Before you place a new plant protection product on the marked, it has to be approved by the Norwegian Food Safety Authority.
To apply for a new plant protection product, you have to send an application according to article 33 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.
In the assessment, we evaluate if the plant protection product fulfil certain requirements to protect the environment and the health of humans and animals. We also evaluate whether the product is efficient for its intended use or toxic to other plant cultures.
You will find the requirements as well as description of the procedure in the following guidances from our overview of guidances:
The latest edition of the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (A1)
Northern Zone Guidance document - Higher tier risk assessment for birds and mammals, with spreadsheet for birds and mammals (A1.1 and A1.2)
The latest edition of the EU-guidance SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (A6)
The latest edition of Northern Zone guidance paper efficacy version (A2.1)
Guidance of number of trials in the northern zone (A2.2)
Overview of the application procedure for zonal assessments
Six months before you submit your application, you should pre-notify the application to the zonal rapporteur member state and all concerned member states.
You may contact us by emailing postmottak@mattilsynet.no if you have any questions or if you need a pre-submission meeting.
Mattilsynet, national registrations department
Glynitveien 30
1400 Ski
Norway
3. Processing your application
The zonal rapporteur should complete the evaluation within 12 months.
The zonal rapporteur member state starts by doing a completeness check. Based on the completeness check, the zonal rapporteur member state will decide whether the application is admissible or not.
If the application is deficient, the zonal rapporteur may “stop the clock”. This will pause the 12 months deadline of handling the application. This period cannot be longer than six months in total. If the application still is not complete after six months, the application may be denied or refused.
The zonal rapporteur drafts a registration report (dRR), which will be circulated between the concerned member states and the applicant for comments. After the commenting period, the zonal rapporteur completes the registration report (RR) and makes a national decision whether to approve the product or not.
After the zonal rapporteur has completed the RR, the concerned member states have 120 days to complete their evaluation and make a national decision of approval. The concerned member states may also decide for national risk-reducing measurements.
After you have received a decision from the Norwegian Food Safety Authority
As an authorisation holder or importer of a plant protection product, you have some obligations after the assessment is completed.
If you wish to make an appeal against our decision, you may do so within three weeks after you receive the decision. The appeal should be directed to the Norwegian Food Safety Authority, Greater Oslo Region –postmottak@mattilsynet.no
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
The fees shall cover expenses related to the evaluation. All fees are in Norwegian kroner (NOK).
When the Norwegian Food Safety Authority are zonal Rapporteur Member State (zRMS) for your application, we will charge you for 50% of the fee when we have completed 50% of the evaluation. This will apply for applications (art. 33 and art. 43) submitted after 1 November 2019.
Evaluation of applications for authorisation of plant protection products sent before 01.06.2015 will follow the previous Norwegian legislation including fees.
Regelverk
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
Tjeneste
Beskrivelse
Gebyr
Godkjenning av preparater
Norge er saksbehandlende land i sonen
472 490
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Within its expiration period, an active substance will be re-evaluated in the EU. After the approval of the active is renewed, the Norwegian Food Safety Authority will re-evaluate all plant protection products in Norway containing the active substance
To apply for renewal of an approval of a plant protection product, you have to submit an application according to article 43 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.
What are the requirements to get a plant protection product renewed?
Within three months after an active substance is renewed in the EU, the authorisation holder should apply for renewal of approval of the plant protection products containing the active substance in each member state. The application will be handled as a zonal evaluation. Read more about international cooperation and zonal evaluation.
You will find the requirements as well as description of the procedure in the following guidances from our overview of guidances:
The latest edition of the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (A1)
Northern Zone Guidance document - Higher tier risk assessment for birds and mammals, with spreadsheet for birds and mammals (A1.1 and A1.2)
The latest edition of the EU-guidance SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (A6)
The latest edition of Northern Zone guidance paper efficacy version (A2.1)
Guidance of number of trials in the northern zone (A2.2)
Overview of the application procedure
1. Pre-notify your application
You should pre-notify your application within two months after EFSA have published their conclusion on the active substance. The pre-notification should be submitted to the zonal rapporteur member state and all concerned member states.
You will find more information on pre-notifications in the latest edition of the EU-guidance SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (A6) and the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (A1) from our overview of guidances.
You may contact us by emailing postmottak@mattilsynet.no if you have any questions or if you need a pre-submission meeting.
Mattilsynet, national registrations department
Glynitveien 30
1400 Ski
Norway
3. Processing your application
The zonal rapporteur should complete the evaluation within six months.
The zonal rapporteur member state starts by doing a completeness check. Based on the completeness check, the zonal rapporteur member state will decide whether the application is admissible or not.
The zonal rapporteur drafts a registration report (dRR), which will be circulated between the concerned member states and the applicant for comments. After the commenting period, the zonal rapporteur completes the registration report (RR) and makes a national decision whether to approve the product or not.
After the zonal rapporteur has completed the RR, the concerned member states have 90 days to complete their evaluation and make a national decision of approval. The concerned member states may also decide for national risk-reducing measurements.
After you have received a decision from the Norwegian Food Safety Authority
As an authorisation holder or importer of a plant protection product, you have some obligations after the assessment is completed.
If you wish to make an appeal against our decision, you may do so within three weeks after you receive the decision. The appeal should be directed to the Norwegian Food Safety Authority, Greater Oslo Region – postmottak@mattilsynet.no
1. En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
2. Søkeren skal innen tre måneder fra fornyelsen av godkjenningen av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist som inngår i plantevernmiddelet, legge fram følgende opplysninger:
a.
en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
b.
eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,
c.
dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
d.
alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
e.
en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
3. Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.
Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
4. Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
5. Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
6. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
The authorisation holder may apply for amendments of their authorisation. This could be changes in use, or administrative changes.
In this text, you can read more about:
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation (label extensions)
Minor use extensions
Amendments not requiring a zonal evaluation and administrative changes
Transfer of products
Grace periods after amendments
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation (label extensions)
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation could be additional cultures, additional pests or amended PHI.
These types of amendments must be applied and assessed as a zonal evaluation (according to article 33 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009), and will follow the same process as evaluating a new plant protection product.
You can also read more about amendments in the latest edition of the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (guidance A1) from our overview over guidance documents
Minor use extensions
A minor use extension allows you to use an already approved plant protection product for other, «minor» uses.
Administrative changes and amendments not requiring a zonal evaluation
Amendments not requiring a zonal evaluation should be applied according to article 45 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.
Such changes could for instance be:
Amending the plant protection product’s name
Amendments of the product’s label layout
Changes in packaging
Limitations in the product’s area of use
Amendments of production place
The application should be sent as a formal letter to the Norwegian Food Safety Authority, or as an attachment in an e-mail to postmottak@mattilsynet.no
The applicant will be charged with a fee after the assessment.
Transfer of products
To transfer a product from one authorisation holder to another, both parts should send a formal written confirmation to postmottak@mattilsynet.no
We need to be informed of when the change enters into force, who the importer is and an updated label if relevant.
We will charge you with a fee for transferring products. You will find the fees for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» in attachment 1, chapter III, part B in forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet (Norwegian). If there are several products being transferred in the same letter, you will be charged with one fee per five transfers.
Grace periods after amendments
After an approval of a plant protection products are withdrawn or amended, the Norwegian Food Safety Authority may grant a grace period for disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Artikkel 45 Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
1. En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
2. En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
3. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
218 070
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
533 075
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
70 265
tillegg for flere aktive stoffer: 60 580
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540
Nasjonal godkjenning klebemiddel
70 265
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 290
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
70 265
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 290
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
218 070
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
242 310
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
60 580
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 290
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 290
Endring av preparat-godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
205 960
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
133 270
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
109 035
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 290
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 290
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 235
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 235
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 685
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 420
Forskning og utvikling
2 420
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 235
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 290
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Requirements for the authorisation holder and importer after the decision
The authorisation holder completes the product’s label for assignment of registration number.
When you apply for authorisation of a plant protection product, you should include a Norwegian draft label with the application. After the Norwegian Food Safety Authority have approved the product, the applicant should correct the draft label to be in accordance with the requirements in the decision letter, and send it back to the Norwegian Food Safety Authority. When the label is in accordance with the decision letter, we will assign the product a unique registration number, which you must add to the completed label. Not until then you may place the plant protection product on the marked.
The authorisation holder must keep the Norwegian Food Safety Authority informed of the product’s importer
As the authorisation holder of a plant protection product, you need to inform the Norwegian Food Safety Authority about which companies will import the product. You also need to keep us informed if the importer changes.
The importer must register with the Norwegian Food Safety Authority
Enterprises must register with the Norwegian Food Safety Authority in order to import plant protection products to Norway.
The importer must report the imported amount of the plant protection product and pay taxes for imported product
The authorisation holder needs to keep the importers and distributers informed
If the authorisation of a plant protection product is amended or withdrawn, the authorisation holder should keep the importers, distributers and retailers informed.
The authorisation holder shall notify of any potential harmful or unacceptable effects
The authorisation holder shall notify the Norwegian Food Safety Authority of any information that suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria’s of approval.
The authorisation holder shall also record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the planet protection product.
This is described in article 56 in the Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 56 Opplysninger om mulige skadelige eller uakseptable virkninger
1. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal umiddelbart underrette medlemsstatene som har gitt godkjenningen, om alle nye opplysninger om nevnte plantevernmiddel, det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i plantevernmiddelet, som tilsier at plantevernmiddelet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4.
Særlig skal underretningen gjelde mulige skadelige virkninger av nevnte plantevernmiddel eller av restmengder av et aktivt stoff, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i det, på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller deres mulige uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter eller miljøet.
For dette formål skal godkjenningsinnehaveren registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger på mennesker, dyr og miljøet knyttet til bruken av plantevernmiddelet.
Meldingsplikten omfatter plikten til å legge fram relevante opplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internasjonale organisasjoner eller offentlige organer som godkjenner plantevernmidler eller aktive stoffer i tredjestater.
2. Meldingen skal inneholde en vurdering av om og hvordan de nye opplysningene kan innebære at plantevernmiddelet eller det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff ikke lenger oppfyller kravene i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4 eller artikkel 27.
3. Uten at det berører medlemsstatenes rett til å vedta foreløpige vernetiltak, skal medlemsstaten som først ga en godkjenning i en sone, evaluere opplysningene som er mottatt, og underrette de øvrige medlemsstatene som tilhører samme sone, dersom den beslutter å tilbakekalle eller endre godkjenningen i henhold til artikkel 44.
Nevnte medlemsstat skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen dersom den anser at vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i plantevernmiddelet, ikke lenger er oppfylt, eller dersom det gjelder et formuleringsstoff, er vurdert som uakseptable, og foreslå at godkjenningen trekkes tilbake eller vilkårene endres.
4. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal rapportere årlig til vedkommende myndigheter i medlemsstatene som har godkjent plantevernmiddelet, dersom det foreligger opplysninger om manglende forventet virkning, utvikling av resistens eller uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
The authorisation holder may withdraw the product from the market.
The withdrawal should be done in a formal written letter to the Norwegian Food Safety Authority, or as an attachment to an e-mail to postmottak@mattilsynet.no. The withdrawal should state from what date the withdrawal applies.
The Norwegian Food Safety Authority may withdraw or amend an authorisation if the requirements for the authorisation no longer are fulfilled. In such cases we will inform the authorisation holder of the withdrawal and the grace period in a decision letter. It is the responsibility of the authorisation holder to inform the importer, distributes and retailers of the decision.
The Norwegian Food Safety Authority will grant a grace period when a plant protection product is withdrawn or amended.
Grace periods
If the authorisation for a plant protection product or an active substance is amended, withdrawn or not renewed, the Norwegian Food Safety Authority may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Grace periods after amending an authorisation
If the authorisation of a plant protection product is amended, the Norwegian Food Safety Authority may assign a new registration number for the new approval. The authorisation with the old registration number will be granted a grace period.
The grace period for the old registration number should be limited, and not exceed six months for sale and distribution, and additionally one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection product.
Examples of amendments where products with an old registration number will be granted a grace period:
After a renewal of an authorisation
Amendments of hazard statements and/or precautionary statements
Amendments of the product’s area of use, where the new authorisation is limited
Amendments of the terms of use, where the terms are more restricted
Amendments, which do not require a grace period
Certain amendments do not require a grace period. After such amendments, you can no longer produce the old label anymore, but you may sell products in stock with the old label as long as the new label is authorised.
Examples of amendments which do not require grace periods:
Amendments of the product’s area of use, where the authorisation is expanded and the old authorisation still is covered by the new authorisation
Amendments of the terms of use of a product, where the old terms still are covered by the new authorisation
Amendments of a product’s name
Amendments of the product’s authorisation holder (transfer of a product)
Grace periods after withdrawal of an authorisation
When a product loses its authorisation, or when the authorisation is not renewed, the grace period shall be limited and not exceed six months for sale and distribution, and additionally one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection product.
In the case of withdrawals or non-renewals caused by immediate concerns for human health, animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
If the authorisation is withdrawn, the Norwegian Food Safety Authority will inform the authorisation holder of the grace period in a decision letter. It is the responsibility of the authorisation holder to inform the importer, distributes and retailers of the decision.
Grace periods when active substances are not renewed in the EU
If an active substance loses its approval in the EU, the same will apply in Norway. The Norwegian Food Safety Authority still needs to make a national decision regarding grace periods of the products containing the relevant active substance. Generally speaking, if the EU-commission decides on a common grace period for the whole of EU, Norway will follow the same grace period.
The EU-commission will publish information on withdrawals in the Official Journal of the European Union.
Did you find this article useful?
Data protection
Data protection allows for a period of exclusivity of interest for data owners who have invested in the generation of data to support authorisations.
Where appropriate, data submitted in support of an application and used to make a regulatory decision will be protected in line with the provisions of the legislation under which the application was evaluated. The protection periods vary depending on the type of authorisation issued.
The rules for data protection under Regulation (EC) 1107/2009 are set out under Article 59-62. Concerning data protection, Norway has no specific national requirements. The following data sheets are to be used for data submitted to support authorisations in Norway:
During the course of the protection period, a third party cannot use protected data in support of an application for authorisation of their product, without the permission of the data owner (via a letter of access). When the data protection period has expired, we can use the data on behalf of a third party, without gaining permission to do so from the data owner.
The Regulation lays down rules for data protection for both active substance and product data, for the avoidance of duplicate testing, and for sharing of tests and studies involving vertebrate animals. The protection periods applied to data submitted and used to support authorisations under Regulation (EC) 1107/2009 are summarised in the table below:
Data protection periods under Regulation (EC) 1107/2009
Type of data
Period of protection
undefined Active substance and product data necessary for authorisation or amendment of an authorisation.
undefined
Ten years from the date of the authorisation in each Member State, therefore different periods of protection will apply in each Member State.
This will be extended to 13 years for products covered by Article 47 (low risk plant protection products).
The above periods shall be extended by 3 months for each minor use as defined in Article 51(1). The minor use application must be made by the product authorisation holder and the minor use must be supported by data and not based on extrapolation. The application must be made within 5 years of the first product authorisation in the UK and the total data protection period for the product may not exceed 13 years which is extended to 15 years for products covered by Article 47.
undefinedActive substance and product data for renewal or review of an authorisation.
undefined30 months from the date of the first authorisation in each Member State. This only applies to tests or studies necessary to support the continued/varied approval.
undefinedData submitted in support of minor uses.
undefinedTen years from the date of the first product authorisation in each Member State, therefore different periods of protection will apply in each Member States.This will be extended to 13 years for products covered by Article 47 (low risk plant protection products).
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 59 Vern av opplysninger
1. Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.
Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var
a.
nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
b.
bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.
Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62. Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.
Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten. Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år. For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.
De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.
En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning. Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder. Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.
2. Nr. 1 får ikke anvendelse
a.
på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
b.
dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
3. Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt.
Artikkel 62 Deling av forsøk og undersøkelser med virveldyr
1. Forsøk på virveldyr i henhold til denne forordning skal skje bare dersom ingen annen metode er tilgjengelig. Gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr skal unngås i henhold til denne forordning i samsvar med nr. 2–6.
2. Medlemsstatene skal ikke godta gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr eller allerede iverksatte forsøk og undersøkelser med virveldyr dersom konvensjonelle metoder som de som er beskrevet i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighet kunne ha vært anvendt som støtte for en søknad om godkjenning. Personer som har til hensikt å utføre forsøk og undersøkelser med virveldyr, skal treffe de nødvendige tiltak for å bekrefte at de nevnte forsøkene og undersøkelsene ikke allerede er foretatt eller igangsatt.
3. Den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenningene skal gjøre det de kan for å sikre at rapporter om forsøk og undersøkelser med virveldyr blir delt. Kostnadene ved å dele forsøks- og undersøkelsesrapporter skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling. Den potensielle søkeren har bare plikt til å dele kostnadene for de opplysningene søkeren er pålagt å legge fram for å oppfylle godkjenningskravene.
4. Dersom den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenninger av plantevernmidler som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller av hjelpestoffer, ikke kan komme til enighet om delingen av forsøks- og undersøkelsesrapporter om virveldyr, skal den potensielle søkeren underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 61 nr. 1.
Dersom partene ikke kan komme til enighet i samsvar med nr. 3, skal dette ikke være til hinder for at vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten bruker rapportene om forsøk og undersøkelser med virveldyr i forbindelse med søknaden fra den potensielle søkeren.
5. Innen 14. desember 2016 skal Kommisjonen avlegge rapport om virkningene av bestemmelsene i denne forordning om vern av opplysninger som gjelder forsøk og undersøkelser med virveldyr. Kommisjonen skal framlegge denne rapporten for Europaparlamentet og Rådet, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
6. Innehaveren eller innehaverne av den relevante godkjenningen skal ha rett til å kreve at den potensielle søkeren betaler en rimelig andel av innehaverens kostnader. Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan oppfordre de berørte partene til å løse tvisten ved formell og bindende voldgift forvaltet i henhold til nasjonal lovgivning. Ellers kan partene løse tvisten gjennom å bringe saken inn for medlemsstatenes domstoler. Voldgiftsavgjørelser eller rettsavgjørelser skal ta hensyn til prinsippene fastsatt i nr. 3 og skal kunne fullbyrdes i medlemsstatenes domstoler.
Artikkel 61 Allmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøk ,
1. For å unngå gjentakelse av forsøk skal alle personer som har til hensikt å søke om godkjenning av et plantevernmiddel, før noen forsøk eller undersøkelser utføres, konsultere opplysningene nevnt i artikkel 57 for å undersøke om og til hvem det allerede er gitt godkjenning for et plantevernmiddel som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller for et hjelpestoff. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra den potensielle søkeren gi vedkommende en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter utarbeidet i samsvar med artikkel 60 for nevnte produkt.
Den potensielle søkeren skal legge fram alle opplysninger om identiteten til og urenheter i det aktive stoffet vedkommende har til hensikt å bruke. Forespørselen skal underbygges med dokumentasjon av at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning.
2. Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning eller fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
3. Den potensielle søkeren som søker om godkjenning eller om fornyelse eller ny vurdering av godkjenningen og innehaveren eller innehaverne av relevante godkjenninger skal treffe alle rimelige tiltak for å komme til enighet om deling av eventuelle forsøks- og undersøkelsesrapporter som er vernet i henhold til artikkel 59, på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
Artikkel 60 Liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter
1. For hvert aktive stoff, beskyttende middel, synergist og hjelpestoff skal rapporterende medlemsstater utarbeide en liste over forsøks- og undersøkelsesrapportene som kreves for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning eller for fornyelse av godkjenningen, og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
2. For hvert plantevernmiddel som medlemsstatene godkjenner, skal de oppbevare og på anmodning gjøre tilgjengelig for alle berørte parter
a.
en liste over de forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmiddelet som er nødvendige for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning og for fornyelse av godkjenningen, og
b.
en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har anmodet om vern for i henhold til artikkel 59, og alle begrunnelser som er gitt i samsvar med nevnte artikkel.
3. Listene i nr. 1 og 2 skal inneholde opplysninger om hvorvidt nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter ble bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis og god forsøkspraksis.
Treated seeds and products for greenhouses, post-harvest and seed treatment
For placing treated seeds on the market in Norway, the plant protection product used in the seed treatment must be approved in at least one EU member state. Plant protection products for use in greenhouses, post-harvest treatments, treatment of empty storage rooms or seed treatments are jointly assessed in the EU.
The placing on the market of treated seeds is described under Article 49 in regulation 1107/2009/EC.
The actual seed treatment must be done in the member state where the plant protection product is authorised. The following labelling is required for treated seeds on the Norwegian market:
The name of the plant protection product used for the seed treatment.
The active substance in the plant protection product.
Standard safety phrases according to directive No 99/45/EC (will be replaced by regulation No 1272/2008 from the 1st of June 2015).
The risk reducing measures identified during the risk assessment of the plant protection product.
Products for greenhouses, post-harvest and seed treatment
Plant protection products for use in greenhouses, post-harvest treatments, treatment of empty storage rooms or seed treatments are jointly assessed in the EU. This means that a member state will do the risk assessment on behalf of all other member statesin the EU/EEA.
However, the requirements specified in the guidance document for the Northern zone, including the national requirements, still applies. Protected crops are assessed as closed systems until a guidance document from EFSA is available.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 49 Omsetning av beisede frø
1. Medlemsstatene skal ikke forby omsetning og bruk av frø som er beiset med plantevernmidler som er godkjent for slik bruk i minst én medlemsstat.
2. Dersom det finnes konkret bekymring for at beisede frø som nevnt i nr. 1 vil kunne utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og for at slik risiko ikke kan kontrolleres på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av den eller de berørte medlemsstater, skal tiltak for å begrense eller forby bruk og/eller salg av slike beisede frø treffes umiddelbart etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten. Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram.
3. Artikkel 70 og 71 får anvendelse.
4. Uten at det berører andre deler av Fellesskapets regelverk for merking av frø, skal etiketten og dokumentene som følger de beisede frøene inneholde navnet på plantevernmiddelet som frøene er blitt beiset med, navnet på det eller de aktive stoffene i nevnte produkt, standardsetninger med angivelse av sikkerhetsmessige forholdsregler som fastsatt i direktiv 1999/45/EF, og om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenningen for nevnte produkt.
UFI codes are not a part of The Norwegian Food Safety Authority’s assessment of pesticide labels
This applies from 1 January 2021 with a transitional period until 1 January 2025. It applies for all chemicals for professional and non-professional uses, including pesticides.
Products defined as hazardous mixtures on the basis of their health or physical effects should be notified through ECHA* and a UFI code should be included on the label.
UFI codes are not a part of the Norwegian Food Safety Authority’s evaluation of the pesticide’s label.
What is a UFI code?
A UFI code (Unique Formula Identifier) is a 16-digit alphanumeric code, which connects information of a chemical mixture together with the marketed product. This information will be available to Poison Centres, so that they can easily identify the product and inform about the hazards of the mixture in the case of a medical emergency.
Should pesticide labels with the UFI code be sent to The Norwegian Food Safety Authority?
It is the applicant/authorisation holder’s responsibility to make sure a pesticide is marked with the correct UFI code. It is not necessary to send a pesticide label with a new or amended UFI code to The Norwegian Food Safety Authority. Any other label amendments than the UFI-code must be applied for.
Should pesticides be declared to The Product Register?
If you want your product to be a part of the transitional arrangement for notifying Poison Centres according to article 45 in the CLP Regulation, the product must be declared in the Product Register in Norway. It is however not compulsory to declare pesticides according to the Norwegian Declaration Regulation.
You may voluntarily declare pesticides to The Product Register before 1 January 2021. These products will then be covered by the transitional arrangement. This way you will not have to notify the product according to the new harmonized requirements in the CLP regulation, appendix VIII, and may wait until 1 January 2025 if the product is not otherwise amended.
The Norwegian Poison Information Centre (Giftinformasjonen) has direct access to The Product Register.