Hvordan søke godkjenning av plantevernmidler

Publisert

05.12.2023

Innhold på denne siden

1. Informasjon om søknadsprosessen for plantevernmidler
2. Søknadstyper
3. Godkjenning av et nytt plantevernmiddel
4. Veiledere - guidance documents
5. Nasjonale krav for miljørisikovurderinger av plantevernmidler
6. Gebyrer for å vurdere godkjenning av plantevernmidler
7. Fornyelse av godkjenning av plantevernmidler
8. Endring av godkjenning av et plantevernmiddel
9. Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket
10. Tilbaketrekking av en godkjenning
11. Avviklingsperioder (utfasing)
12. Vern av opplysninger (databeskyttelse)
13. Import og omsetning av beisede frø (beiset såvare)
14. UFI-koder ikke en del av Mattilsynets vurdering av etiketten til plantevernmidler

Informasjon om søknadsprosessen for plantevernmidler

Søknader om godkjenning av plantevernmidler reguleres av EU-regelverk for plantevernmidler. 

Dette regelverket er innført i Norge gjennom EØS-avtalen. Som EØS-land, anses Norge som «medlemsstat» etter EU-regelverket for plantevernmidler.

Her finner du informasjon om hvem som kan søke, når du søker, og hvor du sender søknaden.

Hvem kan søke?

Hvem som kan søke avhenger av søknadstype:

Nye plantevernmidler, bruksutvidelser endringer av godkjenninger og fornyet godkjenning.

For godkjenning av nye plantevernmidler, endring av en godkjenning eller fornyelse av en godkjenning av eksisterende plantevernmidler, er det de som skal markedsføre plantevernmiddelet som søker om godkjenning.

Les mer om godkjenning av nytt plantevernmiddel

Les mer om endring av godkjenninger.

Les mer om fornyelse av godkjenning.

Gjensidig anerkjennelse

Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av den gitte godkjenninga i Norge.

Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.

Les mer om gjensidig anerkjennelse.

Minor use (utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder)

Disse kan søke om minor use-utvidelser:

• Godkjenningsinnehaver
• Offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet
• Landbruksorganisasjoner
• Yrkesbrukere

Når skal du søke?

Du kan søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel så lenge aktivstoffet i plantevernmiddelet er godkjent i EU. Du finner informasjon om hvilke aktivstoffer som er godkjente i EUs pesticides database.

Når et aktivt stoff får fornyet godkjenning i EU, må du søke om fornyet godkjenning av plantevernmiddelet som inneholder det aktive stoffet innen tre måneder.

Hvor skal du søke?

Søknader om nye plantevernmidler, bruksendringer og fornyet godkjenning skal søkes som sonevurderinger. EU er delt opp i tre soner, og Norge er i den nordre sonen sammen med Danmark, Sverige, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Sonevurdering innebærer at et av landene i sonen tar rollen som sonerapportør og gjør hoveddelen av vurderingen. Deretter fatter de andre medlemsstatene hvor plantevernmiddelet er søkt nasjonale vedtak basert på vurderingen til sonerapportøren. Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og sonerapportøren samtidig.

Beisemidler og plantevernmidler som skal brukes i veksthus

Søknader om godkjenning av beisemidler og plantevernmidler til bruk i veksthus behandles felles for hele EU (intersonen). Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og den intersonale sonerapportøren samtidig.

Internasjonalt samarbeid på plantevernmiddelområdet

Søknadstyper

Les mer om hvordan du går frem for forskjellige søknadstyper

• Nytt plantevernmiddel 
• Endring av godkjenning 
• Fornyelse av godkjenning 
• Gjensidig anerkjennelse 
• Minor use (tidl. off label) 
• Midlertidig tillatelse for bruk av et plantevernmiddel i en nødssituasjon 
• Midlertidig tillatelse for bruk av et plantevernmiddel ved forskning og utvikling
• Aktive stoffer 
• Hjelpestoffer (adjuvanter)
• Parallellhandel 
• Ekstra handelsnavn/klone 
• Makroorganismer/nyttedyr

Godkjenning av et nytt plantevernmiddel

For å selge et plantevernmiddel på det norske markedet må plantevernmiddelet først godkjennes av Mattilsynet.

For å søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel sender du en sonesøknad etter Artikkel 33 - Forskrift om plantevernmidler.

Dersom plantevernmiddelet allerede er godkjent i et annet EU-medlemsland, kan du også søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenningen. 

Du kan også søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel gjennom EUs PPPAMS-database.

Hva kreves for å få godkjent et plantevernmiddel i en sonevurdering?

Plantevernmiddelets aktive stoff må først være godkjent i EU. Du kan se om et aktivt stoff er godkjent i EUs pesticiddatabase. Deretter må plantevernmiddelet søkes godkjent gjennom en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.

I sonevurderingene ser vi på om plantevernmiddelet oppfyller gitte krav for å beskytte miljøet og menneskers og dyrs helse, og om plantevernmiddelet er effektivt.

For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:

• Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
• Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)

Oversikt over søknadsprosessen for sonevurdering

1. Søknaden forhåndsvarsles

Bruk følgende skjema:

• Prenotifiseringsskjema

Minst seks måneder før søknaden sendes, må dere forhåndsvarsle søknaden til sonerapportør (zRMS) og de andre medlemslandene du ønsker å søke hos (cMS).

Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.

Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.

2. Søknaden sendes

Bruk følgende skjema:

• Søknadsskjema
• Referanseliste, preparat
• Referanseliste, aktivt stoff
• «Completeness check»-skjema

Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.

Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no.

Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:

Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge

3. Søknaden behandles

Sonerapportøren skal behandle søknaden innen 12 måneder.

Sonerapportøren starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.

Hvis det er mangler på søknaden kan sonerapportøren «stoppe klokka». Det vil si at tidsfristen på 12 måneder settes på pause. Klokka kan ikke stoppes lengre enn seks måneder totalt. Hvis søknaden fortsatt ikke er komplett, kan søknaden totalt eller delvis avvises eller avslås.

Sonerapportøren skriver et utkast til en vurderingsrapport («draft registration report, dRR») som sendes til alle de berørte medlemslandene og søkeren for kommentering. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderingsrapporten («registration report, RR») og vedtar godkjenning eller avslag.

Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 120 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan i tillegg sette nasjonale risikoreduserende tiltak.

Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet

Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere plikter også etter at søknadsprosessen er ferdig.

Les mer om krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket.

Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no.

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.

Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.

Veiledere - guidance documents

Nasjonale krav for miljørisikovurderinger av plantevernmidler

Norge har flere nasjonale særkrav som skal sikre trygg bruk av plantevernmidler i et norsk klima og miljø.

Du finner våre nasjonale krav i nordre sone sitt veiledningsdokument (veileder A1) i vår oversikt over veiledere.

Mattilsynet kutter fra ni til seks overflatevannsscenarier fra november 2023

Fra november 2023 kutter vi i kravene våre fra ni til seks overflatevannsscenarier. Scenariene som kuttes er D5, D6 og R3. Endringene gjelder umiddelbart, også for allerede mottatte søknader og vurderinger som er under arbeid.

Endringene gjøres etter en grundig vurdering med innspill fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). Vi har konkludert med at seks scenarier er dekkende for en trygg miljørisikovurdering for norske forhold. Vi trenger imidlertid fortsatt flere scenarier enn de andre landene i nordre sone, siden vi har så varierte landbruksområder i Norge.

Endringene blir lagt til i nordre sone sitt veiledningsdokument i løpet av 2024.

Les mer

• Mattilsynets rapporter fra mars 2023:
  - Godkjenning av plantevernmidler I Norge – Metoder for modellering av konsentrasjoner av plantevernmidler i overflatevan (PDF)
  - Vurdering av geografisk avgrenset godkjenning av plantevernmidler (PDF)
• VKMs rapport for vurdering av overflatevannscenarier (vkm.no)
• Utlekking til grunnvann (engelsk).
• Vegeterte buffersoner for å beskytte vannmiljøet mot plantevernmidler
• Slik søker du om etikettendring i forbindelse med nye regler for avdriftsreduksjon

Gebyrer for å vurdere godkjenning av plantevernmidler

Når du søker om godkjenning av plantevernmidler, vil du få et gebyr i etterkant av Mattilsynets vurdering.

Gebyret skal svare til kostnadene for arbeidet vi har gjort i vurderingen.

Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019. 

Gebyrsatsene prisjusteres årlig.

Fornyelse av godkjenning av plantevernmidler

Innen godkjenningsperioden til et aktivt stoff utløper, revurderes stoffet i EU.

Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.

Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?

Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.

For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:

• Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
• Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
• Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
• Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)

Oversikt over søknadsprosessen

1. Søknaden forhåndsvarsles

Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.

Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.

Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.

Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.

2. Søknaden sendes

Bruk følgende skjema:

• Søknadsskjema 
• Referanseliste, preparat
• Referanseliste, aktivt stoff
• «Completeness check»-skjema 

Søknaden skal sendes til alle berørte medlemsland i sonen.

Søknaden sendes digitalt til postmottak@mattilsynet.no

Dokumentasjonen sendes med bud eller post til:

Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge

3. Søknaden behandles

Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.

Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.

Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.

Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.

Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet

Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.

Les mer om krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket.

Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no

Gebyr

Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for godkjenning av preparater i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.

Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.

Endring av godkjenning av et plantevernmiddel

Innehaver av en godkjenning av et plantevernmiddel kan søke om endring av godkjenninga.

Det kan være endringer i bruksbetingelser og bruksområder, eller administrative endringer.

Endring i bruksbetingelser og bruksutvidelser som krever en sonevurdering

Endring i bruksbetingelser/bruksutvidelser som krever en sonevurdering kan for eksempel være ekstra kulturer, ekstra skadegjørere eller endret behandlingsfrist.

Denne typen endringer må søkes og behandles som en sonevurdering (etter plantevernmiddelforordningens artikkel 33), og følger samme søknadsprosess som søknader om godkjenning av et nytt plantevernmiddel.

Du kan også lese mer om endringer i siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1).

Minor use - utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder

En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.

Endringer som ikke krever en sonevurdering og administrative endringer

Endringer som ikke krever en sonevurdering søkes etter plantevernmiddelforordningens artikkel 45: Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver.

Slike endringer kan være:

• Endring av plantevernmiddelets navn
• Endring på utforming av etikett
• Endring av forpakning
• Innskrenking av bruksområde
• Endring i produksjonssted

Søknaden sendes som et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. Søker vil få et gebyr i etterkant av vurderinga.

Endring av godkjenningsinnehaver

For å endre godkjenningsinnehaver på et preparat må begge parter sende en formell bekreftelse til postmottak@mattilsynet.no. Vi trenger opplysninger om når endringen trer i kraft, hvem som er importør og ny etikett dersom det er relevant.

Med endringen kommer et administrativt gebyr. Du finner gebyrsatser for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet. Dere kan inkludere overføring av flere preparater i samme brev, men hvis det er mange preparater som skal overføres samtidig vil dere få ett gebyr per fem overdragelser.

Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtaket

Godkjenningsinnehaver fullfører plantevernmiddelets etikett for tildeling av registreringsnummer.

Ved søknad om godkjenning av et plantevernmiddel, legges det ved et etikettutkast som Mattilsynet ser på under vurderinga av søknaden. Etter at Mattilsynet har godkjent plantevernmiddelet må du som søker korrigere etikettutkastet slik at det stemmer med kravene i vedtaksbrevet.

Du skal deretter sende den korrigerte etiketten tilbake til Mattilsynet. Når etiketten er i samsvar med vedtaket tildeler vi plantevernmiddelet et unikt registreringsnummer som du må føre på etiketten. Først da er det tillatt å markedsføre plantevernmiddelet i Norge.

Godkjenningsinnehaveren skal alltid sende kopi av ett eksemplar trykkeklar etikett med påført registreringsnummer til Mattilsynet i pdf. Vi legger deretter etiketten til vår liste over Godkjente kjemiske og mikrobiologiske preparater.

Godkjenningsinnehaver må informere Mattilsynet om importør

Som godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel skal du informere Mattilsynet om hvilke firma som skal importere plantevernmiddelet. Du må også informere Mattilsynet (postmottak@mattilsynet.no) dersom importør endres.

Importør må være registrert hos Mattilsynet

Virksomheten som er ansvarlig for plantevernmidlene ved innførsel til Norge må være registrert hos Mattilsynet.

Importører og forhandlere av plantevernmidler. 

Importør må innrapportere og betale miljøavgift for importert mengde av plantevernmiddelet

Beregning og innkreving av miljøavgift.

Godkjenningsinnehaver informerer videre ledd i salgskjeden ved endringer av en godkjenning

Hvis godkjenningen av et plantevernmiddel blir endret skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen, det vil si importører, distributører, forhandlere, osv.

Godkjenningsinnehaver må melde fra om mulige skader eller uakseptable virkninger

Godkjenningsinnehaver er pliktig til å melde fra til Mattilsynet hvis det viser seg at plantevernmiddelet ikke lengre oppfyller kravene for godkjenning.

Godkjenningsinnehaver må også registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger av plantevernmiddelet på mennesker, dyr og miljøet.

Tilbaketrekking av en godkjenning

Innehaveren av en godkjenning kan trekke tilbake sin godkjenning.

Denne kan trekkes tilbale i et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. I tilbaketrekkingen må det oppgis fra hvilken dato tilbaketrekkingen skal gjelde.

Mattilsynet kan også trekke tilbake eller endre en godkjenning hvis kravene for godkjenningen ikke lengre er oppfylt. Vi vil informere godkjenningsinnehaveren om tilbaketrekking og avviklingsperioder i et vedtak. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.

Mattilsynet vil innvilge en avviklingsperiode når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller endres. 

Avviklingsperioder (utfasing)

Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvis godkjenningen blir endret, kan Mattilsynet innvilge en avviklingsperiode for disponering, lagring, markedsføring og bruk av eksisterende lagre.

Dette gjelder også hvis godkjenningen av plantevernmiddelets aktive stoff trekkes.

Avviklingsperioder ved endringer av en godkjenning

Hvis godkjenningen til et plantevernmiddel blir endret, kan Mattilsynet tildele et nytt registreringsnummer til den nye godkjenninga. Godkjenninga med det gamle registreringsnummeret blir avviklet.

Avviklingsperioden for godkjenningen med det gamle registreringsnummeret skal være begrenset og ikke være lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.

Eksempler på endringer hvor preparater med gammelt registreringsnummer får en begrenset avviklingsperiode:

• Etter fornyet godkjenning av et plantevernmiddel
• Ved endring av merkesetninger, der det blir strengere merking
• Ved endring av bruksområde og virkeområde, der det blir innskrenking av godkjenningen
• Ved endring av bruksbetingelsene for preparat, der det blir strengere betingelser

Endringer som ikke krever avviklingsperioder

Enkelte endringer krever ikke avviklingsperioder. Etter en slik endring vil det ikke være tillatt å produsere den gamle etiketten lengre, men det vil være tillatt å selge ut plantevernmidler med gammel etikett som finnes på eksisterende lagre så lenge den nye etiketten gjelder.

Eksempler på endringer som ikke krever avviklingsperioder:

• Endring av bruksområde og virkeområde, der det blir utvidelse av godkjenninga og gammel godkjenning fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
• Endring av bruksbetingelsene for et preparat, der det blir mildere betingelser som fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
• Endring av navn på godkjent preparat
• Endring av godkjenningsinnehaveren for preparatet (overføring av produktet fra et firma til et annet)
• Ved endring av merkesetninger, der det blir mildere merking

Avviklingsperioder ved tilbaketrekking av en godkjenning

Når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvor det ikke blir søkt om fornyet godkjenning, skal avviklingsperioden for et plantevernmiddel være begrenset og ikke lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.

I enkelte tilfeller kan avviklingsperioden også være kortere, eller det kan være at plantevernmiddelet trekkes umiddelbart. Dette kan skje ved overhengende fare for miljøet eller menneskers eller dyrs helse. 

Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning, informerer Mattilsynet om avviklingsperioden i et vedtak til godkjenningsinnehaveren. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.

Aktive stoffer som har mistet sin godkjenning i EU

Av og til mister aktive stoffer sin godkjenning i EU. Siden Norge har innført EU-regelverk på plantevernmidler gjennom EØS-avtalen, gjelder også dette for Norge. Likevel må Mattilsynet også gjøre nasjonale vedtak for avvikling av plantevernmidlene som inneholder det aktuelle aktive stoffet. Hvis EU-kommisjonen definerer en avviklingsperiode felles for hele EU følger Norge som regel samme avviklingsperiode.

EU-kommisjonen publiserer informasjon om tilbaketrekkinger i Den europeiske unions tidende (Official Journal of the European Union).

Vern av opplysninger (databeskyttelse)

Et firma som søker om å få godkjent et plantevernmiddel kan samtidig søke om vern av opplysninger fra forsøks- og undersøkelsesrapporter som brukes i vurderingen.

Hvis en rapport eller et studie er vernet, kan ikke Mattilsynet bruke studiet til fordel for andre som søker om godkjenning av et plantevernmiddel, med mindre søkeren har fullmakt fra eieren av studiet (letter of access).

Verneperioden varierer etter hvilken type godkjenning det er søkt etter. Når verneperioden er over, kan studiene brukes av en tredjepart uten tillatelse fra de som eier studiene.

For oversikt over forskjellige verneperioder og mer informasjon om vern av opplysninger, se EU sin veileder SANCO/12576/2012. Bruk alltid siste tilgjengelige utgave av veilederen.

Krav for å få godkjent vern av opplysninger

• Studiene må ha vært nødvendige for godkjenninga og brukt i Mattilsynets vurdering
• Studiene må være gjort i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis (GLP/GEP)
• Det må være søkt om vern av opplysninger og begrunnet hvorfor studiene er nødvendige for vurderinga
• Vern av opplysninger kan ikke tidligere ha vært innvilget i Norge

Bruk følgende maler for referanselister når du søker om vern av opplysninger:

• Referanseliste for vern av opplysninger, aktivt stoff (engelsk)
• Referanseliste for vern av opplysninger, plantevernmiddel (engelsk)

Import og omsetning av beisede frø (beiset såvare)

For å importere og omsette beiset (plantevernmiddelbehandlet) frø i Norge må plantevernmiddelet brukt til beising være godkjent i minst ett av land i EU.

Selve beisingen må gjøres i et EU-land hvor plantevernmiddelet er godkjent.

Følgende informasjon må stå på den norske etiketten til den beisa såvaren:

• Navnet på plantevernmiddelet som er brukt i beisinga
• Navnet på det aktive stoffet i plantevernmiddelet
• Standard sikkerhetssetninger etter forskrift om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forskriften)
• Om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenninga av beisemiddelet

UFI-koder ikke en del av Mattilsynets vurdering av etiketten til plantevernmidler

Dette gjelder fra 1. januar 2021 med overgangsordning fram til 1. januar 2025 for kjemikalier som er til forbrukere og profesjonelle brukere.

Produkter som er definert som farlige stoffblandinger og er klassifisert med helsefare eller fysisk fare etter CLP-forordningen skal notifiseres * og skal inneholde en unik UFI-kode på etiketten.

Dette vil også gjelde plantevernmidler.

UFI-koder er ikke en del av Mattilsynets vurdering av etiketten til plantevernmidler.

Du kan lese mer på ECHA’s nettside om det nye systemet for giftinformasjon. 

Hva er UFI-koder?

En UFI-kode («Unique Formula Identifier») er en entydig alfanumerisk kode som knytter sammen informasjon om sammensetningen av en stoffblanding med produktet som selges. Denne informasjonen er tilgjengelig for Giftinformasjonen, slik at de lett kan identifisere produktet og kunne gi rask og riktig informasjon om farene ved stoffblandinger ved medisinske nødstilfeller.

Skal plantevernmiddeletiketter med UFI-kode sendes til Mattilsynet?

Det er søkers/godkjenningsinnehavers ansvar at plantevernmidler er merket med riktig UFI-kode.

Det er ikke nødvendig å sende etiketter med ny eller endret UFI-kode til Mattilsynet.

Hvis det er andre endringer på etiketten enn UFI-kode, må det søkes om det.

Må plantevernmidler meldes inn til Miljødirektoratets produktregister?

Det er ikke plikt til innmelding av plantevernmidler etter deklareringsforskriften, men hvis man vil komme inn under overgangsordningen for innmelding til giftinformasjonssentre etter CLP-forordningens art. 45, må produktene være deklarert i Miljødirektoratets produktregister.

De som ønsker det kan frivillig deklarere plantevernmidler til produktregisteret før 1. januar 2021, og da vil disse produktene være dekket av overgangsordningen. Dermed slipper man å notifisere produktene etter nye harmoniserte krav i vedlegg VIII til CLP-forordningen, og kan vente til 1. januar 2025 hvis man ikke endrer produktet vesentlig.

Giftinformasjonen har direkte tilgang til produktregisteret.

ECHA’s nettside om det nye systemet for giftinformasjon.

* Etter nye harmoniserte krav i vedlegg VIII til CLP-regelverket