Ekstra handelsnavn (klone)
Godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel som er godkjent i Norge, kan søke om ekstra handelsnavn til det aktuelle plantevernmiddelet.
Plantevernmiddelet med ekstra handelsnavn kalles "kloneprodukt".
Hva kreves for å få tillatelse til ekstra handelsnavn?
Tillatelse til ekstra handelsnavn kan bare innvilges for preparater som er identiske med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseprodukt). Det er kun handelsnavn og importør som kan være forskjellig mellom kloneproduktet og referanseproduktet.
Krav til søknad
Du søker ved å sende oss et formelt brev. Søknaden må inneholde
- navn og registreringsnummer til det allerede godkjente plantevernmiddelet (referanseproduktet)
- deres fakturaadresse
- trykkeklart etikettutkast til plantevernmiddelet med nytt handelsnavn (kloneproduktet)
- skjema for å bekrefte at plantevernmidlene er identiske: Statement of identity
Søknad sendes til postmottak@mattilsynet.no.
Etter du har fått tillatelse til ekstra handelsnavn
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å påse at etikett og emballasje til kloneproduktet og referanseproduktet er i samsvar med hverandre.
Etter at etiketten til kloneproduktet er godkjent, vil kloneproduktet få et eget registreringsnummer. Først da er det tillatt å markedsføre kloneproduktet.
Et kloneprodukt kan kun markedsføres og brukes i samsvar med godkjenninga til referanseproduktet. Kloneproduktet vil ha samme avgiftsklasse, normert arealdose og miljøavgift som referanseproduktet. Tillatelsen til kloneproduktet vil utløpe samtidig som tillatelsen til referanseproduktet utløper. Hvis tillatelsen til referanseproduktet trekkes, vil tillatelsen til kloneproduktet også trekkes. Ved endringer på godkjenninga til referanseproduktet, vil endringene også gjelde kloneproduktet.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om ekstra handelsnavn. Du finner gebyrsatser for godkjenning av «andre endringer av administrativ art som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelse fra Mattilsynet.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
Kilde: Lovdata.no
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
| Tjeneste | Beskrivelse | Gebyr |
|---|---|---|
| Godkjenning av preparater (Førstegangsvurderinger og revurderinger) |
Norge er saksbehandlende land i sonen | 485 245 tillegg for flere aktive stoffer: 62 215 tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930 tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) | 223 960 tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660 |
|
| Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS- området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) |
547 470 tillegg for flere aktive stoffer: 62 215 tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930 |
|
| Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat | 72 160 tillegg for flere aktive stoffer: 62 215 tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930 |
|
| Nasjonal godkjenning klebemiddel | 72 160 | |
| Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) | 10 570 | |
| Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen | 72 160 | |
| Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) | 10 570 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 223 960 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 248 850 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 248 850 | |
| Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge | 62 215 | |
| Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat | 10 570 | |
| Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) | 10 570 | |
| Endring av preparat- godkjenning | Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 211 520 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 136 870 | |
| Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge | 111 980 | |
| Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge | 10 570 | |
| Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. | 10 570 | |
| Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. | 24 890 | |
| Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge | 24 890 | |
| Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge | 9 945 | |
| Dispensasjoner | Nødssituasjon som gjelder plantehelse Forskning og utvikling |
2 485 2 485 |
| Godkjenning av parallellhandel | Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge | 24 890 |
| Utvidet preparat-godkjenning | Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. | 10 570 |
| Endring av pågående søknad | Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). | 62 215 |
| Godkjenning av makroorganisme | Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler | 6 915 |
Kilde: Lovdata.no