1. The page is not available in English
    English homepage

Veileder om bruk og import av animalske biprodukter til forskning og diagnostikk

I denne veilederen beskriver vi de viktigste reglene som gjelder for bruk og import av prøver av animalske biprodukter til forskning og diagnostikk.

Veilederen er ikke juridisk bindende Veilederen må leses sammen med forskriften, inklusive forordningsteksten, da det alltid er forskriften med oppdatert forordningstekst som utgjør de til enhver tid gjeldene bestemmelsene. Ved eventuell uovernsstemmelse mellom veileder og forskriftmed forordninger, er det forskriftsteksten som gjelder.

Nedlastbar versjon av veilederen (PDF)

Innhold på denne siden

  1. Regelverket knyttet til håndtering av animalske biprodukter
  2. Hvilke prøver gjelder reglene for
  3. Registrering som animaliebiprodukt-virksomhet
  4. Ved bruk, samhandel og forsendelse innenlands

Regelverket knyttet til håndtering av animalske biprodukter

Regelverket knyttet til håndtering av animalske biprodukter er harmonisert innen EØS-området.

Det betyr at håndtering av slike produkterskal være lik i alle landene innen området. EU oppnår et enhetlig regelverk ved å lage såkalte forordninger, regler som gjelder direkte i de enkelte EU-landene slik de er skrevet. Ettersom Norge ikke er medlem av EU må reglene gjennomføres i norsk rett før de blir gjeldene i Norge, og dette gjøres som oftest ved at forordningene gjøres til forskrifter.

Regulering av animalske biprodukter er gjort i forordning (EU) 1069/2009 (hovedforordningen) og forordning (EU) 142/2011 (gjennomføringsforordningen). Forskrift om animalske biproduktersom ikke er beregnet til konsum (animaliebiproduktforskriften) inneholde den norske reguleringen av området.

Reglene som gjelder for bruk og import av prøver av animalske biprodukter til forskning og diagnostikk står i animaliebiproduktforskriftens §§ 4, 6 og 33, og henviser til krav i forordning 142/2011, artiklene 11 og 27, vedleggene VI (kap. I, avsnitt 1) og XIV (kap. III, avsnitt 1).

Regelverk
  1. Animaliebiproduktforskriften
  2. Animaliebiproduktforskriften § 4, 6 og 33

Animaliebiproduktforskriften

Forskrift om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum (animaliebiproduktforskriften) (FOR-2016-09-14-1064)
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Animaliebiproduktforskriften § 4, 6 og 33

§ 4. Unntak fra registreringskrav for driftsansvarlig
Driftsansvarlige som håndterer eller disponerer prøver til forskning og diagnostikk for utdanningsformål unntas fra registreringskravet i forordning (EF) nr. 1069/2009, jf. § 3.
§ 6. Forskning og andre særskilte formål
Animalske biprodukter kan brukes og transporteres i forbindelse med utstillinger og kunstnerisk virksomhet, diagnostisering, undervisning, forskning og som vareprøver, på de vilkår som følger av denne bestemmelse.
Driftsansvarlig skal sikre at de animalske biproduktene håndteres i samsvar med vilkårene i forordning (EU) nr. 142/2011 artiklene 11 og 12 jf. Vedlegg VI kapittel I.
Det skal meldes fra til Mattilsynet før bruk, transport eller avhending av materiale i kategori 1. Bruk av animalsk materiale fra dyr som er mistenkt for å være angrepet med TSE eller som er avlivet som følge av tiltak for å utrydde TSE, krever tillatelse fra Mattilsynet til annen bruk enn forskning og diagnostisering.
§ 33. Biprodukter til forskning og diagnostisering
Søknad om tillatelse for å importere og transittere biprodukter eller avledede produkter til forskning og diagnostisering skal
  1. a.
    inneholde informasjon om hvor biproduktene ankommer EØS
  2. b.
    dokumentere hvordan smittespredning skal forhindres.
Forsendelsen skal sendes direkte fra stedet hvor den ble ført inn i EØS til godkjent bruker.
Artikkel 11
Bruksrestriksjoner
1. Følgende typer bruk av animalske biprodukter og avledede produkter skal være forbudt:
  1. a.
    fôring av landdyr av en bestemt art, med unntak av pelsdyr, med bearbeidet animalsk protein som kommer fra dyrekropper eller deler av dyr av samme art,
  2. b.
    fôring av produksjonsdyr, med unntak av pelsdyr, med kjøkken- og matavfall eller fôrmidler som inneholder eller er framstilt av kjøkken- og matavfall,
  3. c.
    fôring av produksjonsdyr med fôrvekster, enten ved direkte beiting eller ved fôring med høstede fôrvekster, fra jord der det er brukt organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler, unntatt husdyrgjødsel, med mindre innhøstingen eller beitingen finner sted etter et tidsrom som sikrer egnet kontroll av risikoen for folkehelsen og dyrehelsen og som varer i minst 21 dager, og
  4. d.
    fôring av oppdrettsfisk med bearbeidet animalsk protein som kommer fra kropper eller deler av oppdrettsfisk av samme art.
2. Det kan fastsettes tiltak med hensyn til følgende:
  1. a.
    de undersøkelser og kontroller som skal gjennomføres for å sikre overholdelse av forbudene nevnt i nr. 1, herunder påvisningsmetoder og prøver som skal anvendes for å påvise forekomst av materiale fra bestemte arter og terskelverdier for ubetydelige mengder av bearbeidet animalsk protein som er nevnt i nr. 1 bokstav a) og d), forårsaket av utilsiktet og teknisk uunngåelig kontaminering,
  2. b.
    vilkårene for fôring av pelsdyr med bearbeidet animalsk protein framstilt av kropper eller deler av dyr av samme art, og
  3. c.
    vilkårene for fôring av produksjonsdyr med fôrvekster, enten ved direkte beiting eller ved fôring med høstede fôrvekster, fra jord der det er spredt organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler, særlig vilkårene for å endre tidsrommet nevnt i nr. 1 bokstav c).
Disse tiltakene, som er utformet for å endre ikke-vesentlige deler av denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 52 nr. 4.
Artikkel 27
Gjennomføringstiltak
Det skal fastsettes gjennomføringstiltak for dette avsnitt og avsnitt 1 i dette kapittel med hensyn til følgende:
  1. a.
    hvilke krav til infrastruktur og utstyr som skal gjelde i virksomheter eller anlegg,
  2. b.
    hvilke hygienekrav som skal gjelde for alle typer håndtering av animalske biprodukter og avledede produkter, herunder tiltak for å endre hygienekrav til virksomheter og anlegg nevnt i artikkel 25 nr. 1,
  3. c.
    vilkår for og tekniske krav til håndtering, behandling, omdanning, bearbeiding og lagring av animalske biprodukter eller avledede produkter samt vilkår for behandling av spillvann,
  4. d.
    hvilken dokumentasjon som den driftsansvarlige skal framlegge med sikte på validering av behandlingen, omdanningen og bearbeidingen av animalske biprodukter eller avledede produkter, når det gjelder evnen til å unngå at det oppstår risiko for folkehelsen og dyrehelsen i forbindelse med disse aktivitetene,
  5. e.
    vilkår for håndtering av animalske biprodukter eller avledede produkter fra flere enn én kategori nevnt i artikkel 8–10 i samme virksomhet eller anlegg
    1. i.
      dersom disse aktivitetene foregår atskilt,
    2. ii.
      dersom disse aktivitetene foregår midlertidig under visse omstendigheter,
  6. f.
    vilkår for å unngå krysskontaminering når animalske biprodukter lagres, behandles eller bearbeides i en egen del av en virksomhet eller et anlegg nevnt i artikkel 26,
  7. g.
    standardparametrer for omdanning av biogass- og komposteringsanlegg,
  8. h.
    hvilke krav som gjelder for avfallsforbrenning eller samforbrenning i anlegg med høy og lav kapasitet, som nevnt i artikkel 24 nr. 1 bokstav b) og c), og
  9. i.
    hvilke krav som gjelder for forbrenning av animalske biprodukter og avledede produkter som nevnt i artikkel 24 nr. 1 bokstav d).
Disse tiltakene, som er utformet for å endre ikke-vesentlige deler av denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 52 nr. 4.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Hvilke prøver gjelder reglene for

Reglene vi gjennomgår her gjelder prøver1 som skal brukes til analyse for diagnostiske formål eller forskningsformål, inkludert prøver som skal brukes i undervisningssammenheng.

Slike prøver vil i hovedsak være laboratorieprøver.

Prøver av animalske biprodukter til bruk i forskningsforsøk, utvikling av produkter, eller til testing av produksjonsprosess eller utstyr defineres som vareprøver2 , og for slike prøver gjelder andre regler for bruk og import, se forordning (EU) nr. 142/2011, artiklene 12 og 28.

2Forordning nr. 142/2011, vedlegg I nr. 39: Definisjon av «vareprøver» er animalske biprodukter eller avledede produkter beregnet på særlige undersøkelser eller analyser godkjent av vedkommende myndighet isamsvar med artikkel 17 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1069/2009 med sikte på gjennomføring av en produksjonsprosess herunder bearbeidingen av animalske biprodukter eller avledede produkter, utvikling av fôrvarer, fôr til kjæledyr eller avledede produkter, eller testing av maskiner eller utstyr,

Registrering som animaliebiprodukt-virksomhet

Institusjonersom ønsker å bruke animalsk materiale til forskning og diagnostikk skal registrere seg som animaliebiprodukt-virksomhet via Mattilsynets skjematjeneste.

Spesielt for undervisningsinstitusjoner

Registreringsplikten gjelder ikke for institusjoner som bruker prøver av animalske biprodukter kun til undervisningsformål, jf. animaliebiproduktforskriften § 4. Dette kan for eksempel gjelde skoler og lignende virksomheter/organisasjoner som ikke driver forskningsaktivitet.

Slike undervisningsinstitusjoner må melde fra til Mattilsynet dersom de skal bruke, transportere eller avhende materiale i kategori 1 (høyrisiko materiale), jf. animaliebiproduktforskriften § 6 (nasjonal bestemmelse). Melding skal sendes i god tid på forhånd til postmottak@mattilsynet.no. Kategori 1-materiale kan for eksempel være skrotter eller deler av skrotter av kjæledyr, forsøksdyr ellersjuke dyr. Det kan også være spesifisert risikomateriale (SRM) fra drøvtyggere,som vev fra hjerne, øyne, mandler eller tarmsystem.

Slik registrerer du en animaliebiprodukt-virksomhet

Gå til «andre skjema» og velg skjema «Godkjenning/registrering av animalsk biproduktvirksomhet». Registrer aktiviteten «Biprodukter – spesielle brukere» og deretter produksjonsformen UDER.

Godkjenning eller registrering av animalsk biprodukt­virksomhet

Dette skjemaet bruker du for å søke om godkjenning eller registrering av virksomhet etter forskrift om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum (animaliebiproduktforskriften).

Virksomheten tildeles et godkjenningsnummer eller registreringsnummer, og publiseres på Mattilsynets liste over godkjente produkter og virksomheter.

Alle søknader om godkjenning krever saksbehandling.

Liste over type animaliebiprodukt-virksomheter (PDF)

Gå til Mattilsynets skjematjeneste

Regelverk
Animaliebiproduktforskriften § 4 og 6
§ 4. Unntak fra registreringskrav for driftsansvarlig
Driftsansvarlige som håndterer eller disponerer prøver til forskning og diagnostikk for utdanningsformål unntas fra registreringskravet i forordning (EF) nr. 1069/2009, jf. § 3.
§ 6. Forskning og andre særskilte formål
Animalske biprodukter kan brukes og transporteres i forbindelse med utstillinger og kunstnerisk virksomhet, diagnostisering, undervisning, forskning og som vareprøver, på de vilkår som følger av denne bestemmelse.
Driftsansvarlig skal sikre at de animalske biproduktene håndteres i samsvar med vilkårene i forordning (EU) nr. 142/2011 artiklene 11 og 12 jf. Vedlegg VI kapittel I.
Det skal meldes fra til Mattilsynet før bruk, transport eller avhending av materiale i kategori 1. Bruk av animalsk materiale fra dyr som er mistenkt for å være angrepet med TSE eller som er avlivet som følge av tiltak for å utrydde TSE, krever tillatelse fra Mattilsynet til annen bruk enn forskning og diagnostisering.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Ved bruk, samhandel og forsendelse innenlands

Animaliebiproduktforskriften § 6 gir tillatelse til å bruke animalske biprodukter til forskning og diagnostikk på vilkår av at virksomheten er registrert og at prøvene håndteres i samsvar med reglene i forordning 142/2011, artikkel 11 og vedlegg VI, kapittel I om særlige bestemmelser om forskning og andre formål.

Når dere skal bruke eller sende prøver av animalske biprodukter gjelder blant annet disse kravene:

  • Materialet skal følges av et standard handelsdokument med nødvendig sporingsinformasjon. Handelsdokument er et sporingsdokument som følgerforsendelsen. Standard mal: forordning (EF) nr. 142 vedlegg VIII kap III. Her er standard mal på ulike språk (eur-lex.europa.eu)

    Krav til handelsdokument for animaliebiprodukter
  • Det er ikke krav til melding i TRACES ved innførsel av prøver til forskning og diagnostikk fra EU/EØS-området.
  • Når prøver sendes, skal de være merket med hvilke biproduktkategori de tilhører, og teksten «til forsknings- og diagnostiske formål». Prøvemateriale skal klassifiseres til riktig biproduktkategori etter reglene i artiklene 7-10 i forordning 1069/2009. Se kap. 7 med veiledning om kategorisering.
  • Brukere skal føre et register over mottatte og sendte prøver. Registeret og tilhørende handelsdokumenter skal oppbevares i minst to år.

    Minimumskrav til register over forsendelser av animaliebiprodukter
  • Prøver til forskning og diagnostikk, og eventuelle produkter framstilt ved bruk av disse prøvene, skal, med mindre de oppbevares for referanseformål, disponeres som avfall ved avfallsforbrenning eller samforbrenning. Alternativt skal de behandles med trykksterilisering eller annen tilsvarende og godkjent metode. Se forordning 142/2011, vedlegg VI, kapittel I, avsnitt 1.

Regelverk

Animaliebiproduktforskriften

§ 6. Forskning og andre særskilte formål
Animalske biprodukter kan brukes og transporteres i forbindelse med utstillinger og kunstnerisk virksomhet, diagnostisering, undervisning, forskning og som vareprøver, på de vilkår som følger av denne bestemmelse.
Driftsansvarlig skal sikre at de animalske biproduktene håndteres i samsvar med vilkårene i forordning (EU) nr. 142/2011 artiklene 11 og 12 jf. Vedlegg VI kapittel I.
Det skal meldes fra til Mattilsynet før bruk, transport eller avhending av materiale i kategori 1. Bruk av animalsk materiale fra dyr som er mistenkt for å være angrepet med TSE eller som er avlivet som følge av tiltak for å utrydde TSE, krever tillatelse fra Mattilsynet til annen bruk enn forskning og diagnostisering.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no