Batch potency tester VESO Vikan
Forsøkssammendrag:
Formålet med søknaden er å ivareta kvalitetskontroll (sikkerhet og effekt) av fiskevaksiner i rutinemessig produksjon.
Kvalitetskontroll av fiskevaksiner følger den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose og furunculose.
I prinsippet gjøres tester på havabbor, rognkjeks og torsk iht til disse retningslinjene.
For de agens som ikke er omfattet av farmakopeen så følger man prinsippet i de eksisterende retningslinjer.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert mhp sikkerhet og beskyttelse.
Antall dyr som ramme for 2 år:
Havabbor: 8000
Laks: 50.000
Rognkjeks: 2000
Regnbueørret: 2000
Torsk: 500
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelt art.
Formålet med søknaden er å ivareta kvalitetskontroll (sikkerhet og effekt) av fiskevaksiner i rutinemessig produksjon.
Kvalitetskontroll av fiskevaksiner følger den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose og furunculose.
I prinsippet gjøres tester på havabbor, rognkjeks og torsk iht til disse retningslinjene.
For de agens som ikke er omfattet av farmakopeen så følger man prinsippet i de eksisterende retningslinjer.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert mhp sikkerhet og beskyttelse.
Antall dyr som ramme for 2 år:
Havabbor: 8000
Laks: 50.000
Rognkjeks: 2000
Regnbueørret: 2000
Torsk: 500
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelt art.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyra.
Begrunnelse for etterevalueringen
Blokksøknaden for kvalitetskontroll av vaksiner ble gjennomført i stor grad som planlagt og førte til frigivelse av en rekke vaksinebatcher for salg i 2020 og 2021. Det er av stor dyrevelferdsmessig betydning å ha vaksiner mot disse sykdommene.
I flere av testene ble det tatt blodprøver fra immunisert fisk. Dette har ført til at for enkelte produkter ble smittetesten for Aeromonas salmonicida og Moritella viscosa erstattet av blodprøver og antistoff målinger ved bruk av ELISA. Samtidig har man fått korrelert antistoffmålinger med overlevelse etter smitte.
Det ble rapportert om bruk av 32440 laks, 621 havabbor og 570 regnbueørret i forsøket. Av disse ble 14909 klassifisert som betydelig belastet, 146 som moderat og 18006 som lett belastet. Det ble ikke ble rapportert om bruk av torsk og rognkjeks.
Det har vært fokus på å optimalisere miljøforhold, tilsyn, bruk av humane endepunkter og erstatning av smittetester med mindre belastende tester som immunisering og antistoffmåling. Overvåkningen av dyrene er optimalisert i forhold til å observere fisken uten å stresse den for mye.
Forsøksansvarlig mener belastningen ikke kunne reduseres ytterligere da smitte og sykdomsutvikling og i noen tilfeller død, er nødvendig for svar på problemstillingen. Det benyttes anestesi for utførelse av intraperitoneal smitte og optimale miljøforhold.
I flere av testene ble det tatt blodprøver fra immunisert fisk. Dette har ført til at for enkelte produkter ble smittetesten for Aeromonas salmonicida og Moritella viscosa erstattet av blodprøver og antistoff målinger ved bruk av ELISA. Samtidig har man fått korrelert antistoffmålinger med overlevelse etter smitte.
Det ble rapportert om bruk av 32440 laks, 621 havabbor og 570 regnbueørret i forsøket. Av disse ble 14909 klassifisert som betydelig belastet, 146 som moderat og 18006 som lett belastet. Det ble ikke ble rapportert om bruk av torsk og rognkjeks.
Det har vært fokus på å optimalisere miljøforhold, tilsyn, bruk av humane endepunkter og erstatning av smittetester med mindre belastende tester som immunisering og antistoffmåling. Overvåkningen av dyrene er optimalisert i forhold til å observere fisken uten å stresse den for mye.
Forsøksansvarlig mener belastningen ikke kunne reduseres ytterligere da smitte og sykdomsutvikling og i noen tilfeller død, er nødvendig for svar på problemstillingen. Det benyttes anestesi for utførelse av intraperitoneal smitte og optimale miljøforhold.