Biosikkerhetsplan i akvakulturanlegg

Veilederen er en hjelp til virksomheter som skal utarbeide, bruke og oppdatere sine biosikkerhetsplaner.

Veilederen benyttes også som støtte til Mattilsynet når det søkes om godkjenning og utvidelse av anlegg, når vi gjennomfører tilsyn og revisjoner og når vi følger opp sykdomsutbrudd.

Veilederen gjelder ikke som regelverk. Veilederen omtaler de mest sentrale elementene som bør være med i en biosikkerhetsplan, og utfyller regelverket med eksempler på allment aksepterte biosikkerhetstiltak.


1. Bakgrunn for biosikkerhetsplan

1.1 Hva er en biosikkerhetsplan?

Dyrehelseregelverket, som også gjelder akvatiske dyr, ble innført i Norge i april 2022. Formålet med regelverket er å forebygge og bekjempe dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, og regelverket stiller blant annet krav til kompetanse, ansvar og utforming av virksomheten.

I dyrehelseregelverket er det krav om at alle godkjente akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg skal ha en biosikkerhetsplan.

Det er ikke et nytt krav at virksomheter som driver med produksjon av levende dyr skal kunne synliggjøre at de utviser nødvendig aktsomhet slik at smittsomme dyresykdommer ikke utvikles eller spres. Det følger av matloven § 19 at enhver skal utvise nødvendig aktsomhet, slik at det ikke oppstår fare for utvikling eller spredning av smittsom dyresykdom. Plikten er konkretisert gjennom forskrift om IK-Akvakultur. Kravet om en biosikkerhetsplan kan betraktes som en ytterligere konkretisering av kravet om risikokartlegging som følger av forskrift om IK-Akvakultur § 5 bokstav f).

Biosikkerhetsplanen utgjør en viktig del av grunnlaget for å få og opprettholde en godkjenning etter dyrehelseregelverket. Planen må oppdateres ved endringer i risikobildet for det enkelte akvakulturanlegg. Alvorlige mangler ved planen kan medføre at anleggets godkjenning må trekkes tilbake. 

En god biosikkerhetsplan skal inneholde en faglig begrunnet beskrivelse av hvordan du vil:

  • Unngå smitte inn i anlegget
  • Unngå at smittsom sykdom utvikler seg
  • Unngå å spre smittsom sykdom

Fiskesykdommer smitter på ulik måte og krever ulike smitteforebyggende tiltak. For å lage en god biosikkerhetsplan som tar hensyn til særtrekkene ved det enkelte akvakulturanlegg, er det derfor nødvendig med god kunnskap om hvilke sykdommer som mest sannsynlig vil kunne ramme fisken i det aktuelle området. Dette innebærer at en risikovurdering må ligge til grunn til grunn for utarbeidelsen av biosikkerhetsplanen. Planens kompleksitet vil avhenge av særtrekkene ved det enkelte akvakulturanlegg.

Regelverk

  1. Akvabiosikkerhetsforskriften
  2. Forordning (EU) 2020/691 art. 2 (Definisjon av hva biosikkerhet er)
Akvabiosikkerhetsforskriften
§ 3. Godkjenning, registrering, journalføring og transport
EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13i (forordning (EU) 2020/691) med utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 når det gjelder bestemmelser om akvakulturanlegg og transportører av akvatiske dyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

1.2 Om denne veilederen

Veilederen er ment som en hjelp til virksomheter som skal utarbeide, bruke og oppdatere sine biosikkerhetsplaner. Veilederen benyttes også som støtte til Mattilsynet når det søkes om godkjenning og utvidelse av anlegg, når vi gjennomfører tilsyn og revisjoner og når vi følger opp sykdomsutbrudd.

Veilederen gjelder ikke som regelverk. Veilederen omtaler de mest sentrale elementene som bør være med i en biosikkerhetsplan, og utfyller regelverket med eksempler på allment aksepterte biosikkerhetstiltak.

Når det er konkrete regelverkskrav til biosikkerhet er det vist til dette.

Ved henvisning til vedlegg til forordning (EU) 2020/691, som er gjennomført i akvabiosikkerhetsforskriften, vises det kun til den delen av vedlegget som angår biosikkerhetsplaner for enkeltanlegg. Se kort om dette under punkt 3.2 og 3.3

Veilederen omtaler i hovedsak praktiske forhold knyttet til oppdrett av fisk under norske forhold. I veilederen brukes derfor begrepet fisk og ikke akvatiske dyr.

Veilederen gjelder for alle arter av fisk, driftsformer og typer akvakulturanlegg, men det er ikke alle punkt som er relevant for alle.

Veilederen gjelder for slaktemerder så langt det passer.

Veilederen omhandler ikke kontroll og bekjempelse av lakselus. Det er en egen forskrift (forskrift om bekjempelse av lakselus i akvakulturanlegg) som omhandler krav om at alle anlegg med laksefisk i sjø, skal ha en samordnet plan for kontroll og bekjempelse av lus. Dette tema er derfor ikke tatt opp i denne veilederen.

Sjekk alltid regelverket for oppdateringer, formuleringer mv. Denne veileder er ikke et juridisk dokument.

1.3 Dyrehelseregelverket

God kjennskap til innhold og oppbygging av dyrehelseregelverket, er en forutsetning for å kunne forstå og tolke bestemmelsene i dette regelverket. 

Dyrehelseforskriften gjennomfører forordning (EU) 2016/429 (dyrehelseforordningen) og forordning (EU) 2018/1882 (kategorisering av listeførte sykdommer) i norsk regelverk.

Dyrehelseforordningen inneholder generelle krav til overvåkning, dyrehelse, kompetanse, registering godkjenning, forflytning av akvatiske dyr mv. Det er gitt mer detaljerte dyrehelsekrav i utfyllende forordninger. Forordningene er gjennomført i norsk regelverk gjennom bl.a. dyrehelseovervåkningsforskriften, dyresykdomsbekjempelsesforeskriften, akvabiosikkerhetsforskriften mv. 

Dyrehelseforordningen inneholder bestemmelser om hvem som er ansvarlig og forpliktet iht. regelverket. Et sentralt begrep innenfor regelverket er driftsansvarlig. Driftsansvarlig er den fysiske eller juridiske personen som har ansvar for dyrene. Innen akvakultur vil det vanligvis være det selskapet som søker om eller har godkjenning til drift på en lokalitet.

1.4 Generelt om forekomst og overvåkning av sykdommer

Biosikkerhetstiltak er i utgangspunktet uavhengige av hvilket smittestoff det skal beskyttes mot. Det betyr at tiltak virker forebyggende mot flere sykdommer.

Det er viktig å kjenne sykdomssituasjonen for den enkelte sykdom i området og i anlegget for å kunne vurdere samlet risiko og nødvendige tiltak, f.eks. vaksinering mot enkelte sykdommer, helseovervåkning eller behov for kapasitet til rask utslakting.

1.4.1 Listeførte sykdommer og listeførte arter

For de nasjonalt listede sykdommene finnes eventuelle spesifikke minimumskrav til biosikkerhet i de forskriftene som forvalter sykdommene.

For de EU-listeførte sykdommer finnes spesifikke krav til biosikkerhetstiltak i forordning 2020/689 (i dyresykdomsovervåkningsforskriften).

For listeførte sykdommer (A-, B-, C- og F-sykdommer) er det et absolutt krav til kjennskap om helsestatus og regler for flytting av fisk. Det gjelder også nasjonale krav knyttet til PD.

For sykdommer som ikke er listeført, finnes det ikke sykdomsspesifikke regelverkskrav, men det er en forventning om at næringen selv må arbeide med tiltak som kan redusere forekomst og utfordring med disse sykdommene.

Det kan gjelde særlige krav og behov for ekstra biosikkerhetstiltak i områder som ligger ved endemisk PD-sone og overvåkingssoner for PD og områder som har særlige hyppige tilfeller av ILA. Det samme kan for eksempler gjelde område som har særlige utfordringer med andre sykdommer som BKD, furunkulose, pasteurellose eller yersiniose.

Listeføring og håndtering av akvatiske sykdommer.

Regelverk
  1. Dyrehelseforskriften (Konsolidert forordning (EU) 2016/429)
  2. Dyrehelseforskriften (§3. Stedlig virkeområde)
  3. Dyrehelseovervåkningsforskriften
  4. Dyrehelseforskriften
Dyrehelseforskriften (Konsolidert forordning (EU) 2016/429)
Artikkel 186
Plikt for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg til å føre journaler
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg som omfattes av registreringskravet i samsvar med artikkel 173 eller godkjenning i samsvar med artikkel 181 nr. 1, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr på deres anlegg.
  2. b.
    Forflytninger til og fra deres anlegg av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- eller bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Helsesertifikatene, på papir eller i elektronisk form, som skal ledsage forflytninger av akvakulturdyr som ankommer akvakulturanlegget i samsvar med artikkel 208 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 211 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 213 nr. 2.
  4. d.
    Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet og andre sykdomsproblemer på akvakulturanlegget, alt etter hva som er relevant for produksjonstypen.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testresultater og andre relevante opplysninger for
    1. i.
      artene og kategoriene av akvakulturdyr som holdes i anlegget,
    2. ii.
      typen produksjon i akvakulturanlegget,
    3. iii.
      akvakulturanleggets type og størrelse.
  6. f.
    Resultatene av eventuelle dyrehelsebesøk i samsvar med artikkel 25 nr. 1.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita akvakulturanlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1 bokstav c), d) og e), forutsatt at sporbarhet er sikret.
3. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 på anlegget og skal
  1. a.
    føre dem på en slik måte at de akvatiske dyrenes opprinnelses- og bestemmelsessted kan spores,
  2. b.
    på anmodning gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  3. c.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Som unntak fra kravet om at registrene skal oppbevares på det berørte anlegget i samsvar med første ledd, kan de, dersom det ikke er fysisk mulig å oppbevare dem på anlegget, oppbevares på det kontoret som virksomheten styres fra.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Dyrehelseforskriften (§3. Stedlig virkeområde)
§ 3. Stedlig virkeområde
Forskriften gjelder for norsk land- og sjøterritorium, på norske luft- og sjøfartøyer og innretninger på norsk kontinentalsokkel og i Norges økonomiske sone.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Dyrehelseovervåkningsforskriften
§ 3. Overvåkning, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status
EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13h (forordning (EU) 2020/689 sist endret ved forordning (EU) 2023/1798) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

1.4.2 Helseovervåkning

En viktig del av biosikkerhetsarbeidet er overvåking av sykdomssituasjonen. Sykdommer skal oppdages og håndteres på et så tidlig tidspunkt som mulig. Det må vurderes om eksisterende biosikkerhetstiltak skal forsterkes eller på annet vis tilpasses situasjonen.

Ved grunn til mistanke om listeførte sykdommer skal Mattilsynet varsles umiddelbart.

Slik varsler du Mattilsynet ved grunn til mistanke eller sykdom på akvatiske dyr.

Driftsansvarlig skal kjenne til de viktigste sykdommene, observere fisken for tegn på slike sykdommer og kontakte fiskehelsepersonell så raskt som praktisk mulig, dersom det observeres tegn til sykdom. Dette gjelder også ved unormale endringer i de vanlige produksjonsparameterne som tilvekst, matlyst eller oppførsel.

Veterinær eller fiskehelsebiolog skal vurdere helsesituasjonen i hele anlegget og utføre relevante undersøkelser og prøveuttak for å fastslå årsaken. Dersom situasjonen ikke normaliserer seg, skal ny vurdering gjennomføres innen 14 dager med mindre årsaksforholdene er entydig og avklart.

Driftsansvarlige skal så snart som praktisk mulig melde fra til Mattilsynet dersom årsaksforholdene fortsatt er uavklart etter at ny vurdering er gjennomført.

Meldeplikt for listeførte sykdommer på oppdrettsfisk og andre akvatiske dyr.

Driftsansvarlig skal sørge for at veterinær eller fiskehelsebiolog (fiskehelsepersonell) utfører rutinemessig helseovervåkning basert på anleggets risiko.

Ved hver helsekontroll skal relevante opplysninger i driftsjournalen gjennomgås. Ut fra en risikovurdering skal et representativt utvalg av produksjonsenhetene inspiseres. Et representativt utvalg av nylig døde akvakulturdyr eller akvakulturdyr med unormal adferd skal obduseres og relevante undersøkelser skal gjennomføres.

Pålagte prøveuttak, for eksempel for PD, ILA eller andre sykdommer osv. skal gjennomføres i henhold til krav i forskrift.

Overvåkningsprøver (screening) er i seg selv ikke et smitteforebyggende tiltak dersom funn av agens ikke følges opp med relevante tiltak som har effekt i forhold til smittespredning. Dersom screening skal legges til grunn for eksempel før flytting av fisk/rogn, må dette ofte gjøres over en lengre periode på et målrettet utvalg av fisk.

Regelverk
  1. Dyrehelseforskriften (Forordning 2016/429 artikkel 11, 24 og 25)
  2. Dyrehelseforskriften
  3. Akvakulturdriftsforskriften
Dyrehelseforskriften (Forordning 2016/429 artikkel 11, 24 og 25)
Konsolidert forordning (EU) 2016/429 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)
Nedenfor gjengis til informasjon konsolidert versjon av grunnrettsakten, forordning (EU) 2016/429. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2017/625 og forordning (EU) 2018/1629. Alle endringer av grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.
B Forordning (EU) 2016/429 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)
EØS Tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg 1, JCD 179/2020
som endret ved
M1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017
og korrigert av:
C1 Corrigendum av 11. februar 2021
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2016/429
av 9. mars 2016
om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 43 nr. 2, artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav b),
under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,
etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité1,
etter samråd med Regionkomiteen,
etter den ordinære regelverksprosedyren2 og
ut fra følgende betraktninger:
  1. 1.
    Virkningene av smittsomme dyresykdommer og de tiltakene som er nødvendige for å bekjempe disse sykdommene, kan være ødeleggende for det enkelte dyret, dyrepopulasjoner, dyreholdere og økonomien.
  2. 2.
    Som den senere tids erfaringer har vist, kan smittsomme dyresykdommer også ha en betydelig innvirkning på folkehelsen og næringsmiddeltryggheten.
  3. 3.
    I tillegg er det observert interaktive skadevirkninger med hensyn til biologisk mangfold, klimaendring og andre miljøaspekter. Klimaendring kan påvirke utviklingen av nye sykdommer, prevalensen av eksisterende sykdommer og den geografiske fordelingen av sykdomsagenser og vektorer, herunder slike som rammer viltlevende dyr.
  4. 4.
    For å sikre et høyt vernenivå for dyrehelsen og folkehelsen i Unionen og en rasjonell utvikling av landbruks- og akvakultursektorene samt for å øke produktiviteten bør det fastsettes dyrehelseregler på unionsplan. Disse reglene er nødvendige blant annet for å bidra til gjennomføringen av det indre marked og unngå spredning av infeksjonssykdommer. Disse reglene bør også så langt som mulig sikre opprettholdelse av nåværende dyrehelsestatus i Unionen og støtte til forbedring av dyrehelsen.
  5. 5.
    Unionens gjeldende dyrehelseregelverk består av en rekke grunnleggende rettsakter som hører sammen og er innbyrdes forbundet, som fastsetter dyrehelseregler som gjelder for handel innenfor Unionen, innførsel til Unionen av dyr og produkter, sykdomsutryddelse, veterinærkontroller, melding om sykdommer og finansiell støtte for ulike dyrearter, men en overordnet rettslig ramme med harmoniserte prinsipper for hele sektoren mangler.
  6. 6.
    Finansielle regler for støtte til dyrehelsemessige formål er fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/20143 og inngår ikke i denne forordningen. Dessuten bør reglene om offentlig kontroll av dyrehelsetiltak fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/20044 og i rådsdirektiv 89/662/EØF5, 90/425/EØF6, 91/496/EØF7 og 97/78/EF8 brukes til å regulere offentlig kontroll på dyrehelseområdet.
  7. 7.
    Denne forordningen inneholder ingen bestemmelser som regulerer dyrevelferden. Dyrs helse og velferd henger imidlertid sammen ettersom bedre dyrehelse fremmer bedre dyrevelferd og omvendt. Når tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom gjennomføres i samsvar med denne forordningen, bør det tas hensyn til deres virkning på dyrevelferden på bakgrunn av artikkel 13 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV), for å skåne de berørte dyrene for enhver smerte, belastning og lidelse som kan unngås. Regelverket for dyrevelferd, for eksempel rådsforordning (EF) nr. 1/20059 og (EF) nr. 1099/200910, bør nødvendigvis fortsatt få anvendelse og bør gjennomføres korrekt. Reglene i denne forordningen bør ikke gjenta eller overlappe bestemmelsene fastsatt i nevnte regelverk.
  8. 8.
    Kommisjonens melding av 19. september 2007 om en ny dyrehelsestrategi for Den europeiske union (2007–2013) der «det er bedre å forebygge enn å helbrede», har som mål å forbedre dyrehelsen ved å legge større vekt på forebyggende tiltak, sykdomsovervåking, sykdomsbekjempelse og forskning for å redusere forekomsten av dyresykdommer og begrense skadevirkningene av utbrudd når de oppstår. Strategien inneholder forslag om å vedta et felles, forenklet dyrehelseregelverk med sikte på tilnærming til internasjonale standarder og en bindende forpliktelse til et høyt vernenivå for dyrehelsen.
  9. 9.
    Målet med denne forordningen er å gjennomføre forpliktelsene og visjonene fastsatt i nevnte dyrehelsestrategi, herunder prinsippet om én helse («One Health»), og konsolidere den rettslige rammen for Unionens felles politikk på dyrehelseområdet i et felles, forenklet og fleksibelt dyrehelseregelverk.
  10. 10.
    Dyr kan bli rammet av en rekke infeksiøse og ikke-infeksiøse sykdommer. Mange sykdommer kan behandles eller har bare innvirkning på det enkelte berørte dyret, eller spres ikke til andre dyr eller til mennesker. Smittsomme sykdommer kan derimot ha bredere innvirkning på dyrehelsen eller folkehelsen med merkbare virkninger på popolasjonsnivå. Dyrehelsereglene i denne forordningen bør begrenses til bare de sistnevnte sykdommene.
  11. 11.
    Ved fastsettelse av slike dyrehelseregler er det viktig å ta i betraktning forbindelsene mellom dyrehelse og folkehelse, miljøet, næringsmiddel- og fôrtrygghet, dyrevelferd, matvaresikkerhet samt økonomiske, sosiale og kulturelle aspekter.
  12. 12.
    Avtalen om helse- og plantehelsetiltak (SPS) som Unionen er part i, regulerer bruken av tiltak som er nødvendige for å verne menneskers, dyrs eller planters liv eller helse slik at tiltakene ikke medfører vilkårlig eller uberettiget forskjellsbehandling av medlemmene i Verdens handelsorganisasjon (WTO). Dersom det finnes internasjonale standarder, bør disse benyttes som utgangspunkt for Unionens tiltak. Partene i SPS-avtalen har imidlertid rett til å fastsette egne relevante standarder, forutsatt at standardene er basert på vitenskapelige bevis.
  13. 13.
    Når det gjelder dyrehelse, viser SPS-avtalen til standardene fra Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE) om krav til dyrehelse ved internasjonal handel. For å redusere risikoen for handelsforstyrrelser bør Unionens dyrehelsetiltak ha som mål å oppnå en hensiktsmessig grad av tilnærming til OIE-standardene.
  14. 14.
    Under særlige omstendigheter der det foreligger en betydelig risiko for dyrehelsen eller folkehelsen, men der det råder vitenskapelig usikkerhet, er det i samsvar med artikkel 5 nr. 7 i SPS-avtalen, som er fortolket for Unionen i kommisjonsmelding av 2. februar 2000 om føre-var-prinsippet, mulig for avtalepartene å vedta midlertidige tiltak på grunnlag av tilgjengelige relevante opplysninger. I slike tilfeller skal det berørte medlemmet innhente nødvendige tilleggsopplysninger for en mer upartisk vurdering av risikoen og deretter revidere tiltaket i samsvar med dette innen rimelig tid.
  15. 15.
    Den risikovurderingen som danner grunnlaget for tiltakene i henhold til denne forordningen, bør bygge på tilgjengelige vitenskapelige bevis og utføres på en uavhengig, objektiv og åpen måte. Det bør også tas behørig hensyn til uttalelsene fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), opprettet ved artikkel 22 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200211.
  16. 16.
    Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/200912 fastsetter både dyrehelseregler og hygieneregler for visse animalske biprodukter og avledede produkter for å forebygge og redusere risikoene for folkehelsen og dyrehelsen som følge av disse produktene, og særlig for å sikre tryggheten i næringsmiddel- og fôrkjeden. For å unngå overlapping med unionsregelverket bør denne forordningen derfor bare gjelde for animalske biprodukter og avledede produkter som det ikke er fastsatt særlige regler for i forordning (EF) nr. 1069/2009, og som innebærer en dyrehelserisiko. Forordning (EF) nr. 1069/2009 regulerer for eksempel ikke hvordan animalske biprodukter og avledede produkter skal håndteres i forbindelse med tiltak for sykdomsbekjempelse; derfor omfattes disse spørsmålene av denne forordningen.
  17. 17.
    I tillegg er det allerede fastsatt særlige regler for smittsomme dyresykdommer, herunder sykdommer som kan overføres til mennesker («zoonoser»), i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/200113, europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF14 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/200315, og for smittsomme sykdommer hos mennesker, i europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU16. Disse rettsaktene bør fortsatt gjelde etter vedtakelsen av denne forordningen. For å unngå overlapping i unionsregelverket bør denne forordningen derfor bare gjelde zoonoser i den utstrekning det ikke allerede er fastsatt særlige regler i de nevnte andre unionsrettsaktene. Dessuten gjelder denne forordningen uten at det berører anvendelsen av bestemmelser fastsatt i andre regelverksakter i Unionen, for eksempel innenfor veterinærmedisin og dyrevelferd.
  18. 18.
    Sykdommer som forekommer hos dyr som holdes av mennesker, kan ha stor innvirkning på sektorene landbruk og akvakultur, på folkehelsen, miljøet og det biologiske mangfoldet. Ettersom slike dyr holdes av mennesker, er det imidlertid ofte lettere å iverksette tiltak for å forebygge og bekjempe sykdom hos dem enn hos viltlevende dyr.
  19. 19.
    Ikke desto mindre kan sykdommer som oppstår i populasjoner av viltlevende dyr, ha en skadevirkning på landbruks- og akvakultursektorene og på folkehelsen, miljøet og det biologiske mangfoldet. Denne forordningens virkeområde bør derfor i slike tilfeller omfatte viltlevende dyr, både som potensielle ofre for slike sykdommer, og som vektorer for dem. I denne forordningen omfatter begrepet «viltlevende dyr» alle dyr som ikke holdes av mennesker, herunder eierløse og forvillede dyr, selv av arter som normalt er tamme.
  20. 20.
    Dyresykdommer overføres ikke bare gjennom direkte kontakt mellom dyr eller mellom dyr og mennesker. De spres også videre gjennom vann- og luftsystemer og vektorer som insekter, eller via sæd, oocytter eller embryoer som benyttes ved inseminering, oocyttdonasjon eller embryooverføring. Sykdomsagenser kan også finnes i næringsmidler og andre produkter av animalsk opprinnelse som lær, pels, fjør, horn og andre materialer fra kroppen av et dyr. Sykdomsagenser kan også spres via transportkjøretøyer, utstyr, fôr samt høy og halm. Effektive dyrehelseregler må derfor omfatte alle smitteveier og alle relevante materialer.
  21. 21.
    Dyresykdommer kan ha skadevirkninger på fordelingen av dyrearter i naturen og dermed påvirke det biologiske mangfoldet. Mikroorganismer som forårsaker slike dyresykdommer, kan derfor anses som invaderende fremmede arter i henhold til De forente nasjoners konvensjon om biologisk mangfold. Tiltakene fastsatt i denne forordningen tar også hensyn til biologisk mangfold, og dermed bør denne forordningen omfatte de dyreartene og sykdomsagensene, herunder dem som defineres som invaderende dyrearter, som spiller en rolle i overføringen av eller rammes av sykdommer som omfattes av denne forordningen.
  22. 22.
    Unionsregelverk vedtatt før denne forordningen fastsetter særskilte dyrehelseregler for landdyr og akvatiske dyr. Rådsdirektiv 2006/88/EF17 fastsetter særlige regler for akvatiske dyr. I de fleste tilfellene gjelder imidlertid hovedprinsippene for god forvaltning av dyrehelse og godt husdyrhold for begge grupper av dyrearter. Følgelig bør denne forordningen omfatte både landdyr og akvatiske dyr, og dyrehelsereglene bør ved behov bringes i samsvar med hverandre. På visse områder, særlig registrering og godkjenning av anlegg samt sporbarhet og forflytning av dyr innenfor Unionen, følger denne forordningen den tilnærmingen som tidligere er valgt, som er å fastsette forskjellige dyrehelseregler for landdyr og akvatiske dyr fordi de lever i forskjellige miljøer, og det dermed må stilles forskjellige krav for å verne helsen.
  23. 23.
    Unionsregelverk vedtatt før denne forordningen, særlig rådsdirektiv 92/65/EØF18, fastsetter også grunnleggende dyrehelseregler for andre dyrearter som ikke er regulert i andre unionsrettsakter, som krypdyr, amfibier, havpattedyr og andre dyr som verken er akvatiske dyr eller landdyr i henhold til definisjonen i denne forordningen. Disse artene utgjør normalt ikke noen særlig helserisiko for mennesker eller andre dyr og omfattes derfor bare av få eller ingen dyrehelseregler. For å unngå unødvendige administrative og økonomiske byrder bør denne forordningen følge den tilnærmingen som tidligere er vedtatt, nemlig å fastsette en rettslig ramme som gjør det mulig å kunne fastsette nærmere dyrehelseregler for forflytninger av slike dyr og deres produkter, dersom de tilknyttede risikoene krever det.
  24. 24.
    Det er vanlig at mennesker holder visse dyr som kjæledyr i husholdningen. Hold av slike kjæledyr til rent private formål, herunder akvariedyr, innendørs eller utendørs, utgjør vanligvis en lavere helserisiko enn andre måter å holde eller flytte dyr på i større skala, for eksempel de måtene som er vanlige innenfor landbruk og akvakultur, dyremottak og transport av dyr generelt. De generelle kravene til registrering, journalføring og forflytninger innenfor Unionen bør derfor ikke gjelde slike kjæledyr ettersom dette ville medføre en uberettiget administrativ byrde og kostnad. Krav til registrering og journalføring bør derfor ikke gjelde for kjæledyrholdere. I tillegg bør særlige regler gjelde for ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr innenfor Unionen.
  25. 25.
    Visse definerte grupper dyr som det fastsettes særlige dyrehelseregler for i denne forordningen, må listeføres som arter i et vedlegg på grunn av denne gruppens mangfold. Dette gjelder gruppen pattedyr med hover eller klover, som klassifiseres som hov- og klovdyr. Det kan bli nødvendig å endre listen over slike dyr på et senere tidspunkt som følge av endret taksonomi. For å ta høyde for slike endringer bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder listen over hov- og klovdyr angitt i vedlegg III til denne forordningen.
  26. 26.
    Ikke alle smittsomme dyresykdommer kan eller bør forebygges og bekjempes ved hjelp av lovgivningsmessige tiltak; det gjelder for eksempel dersom en sykdom er altfor utbredt, dersom diagnoseverktøyer ikke er tilgjengelig, eller dersom privat sektor selv kan treffe tiltak for å bekjempe sykdommen. Lovgivningsmessige tiltak for å forebygge og bekjempe smittsomme dyresykdommer kan ha store økonomiske konsekvenser for de berørte sektorene og kan forstyrre handelen. Det er derfor viktig at slike tiltak bare anvendes når de er forholdsmessige og nødvendige, for eksempel når en sykdom utgjør eller antas å utgjøre en vesentlig risiko for dyrehelsen eller folkehelsen.
  27. 27.
    Videre bør tiltak for å forebygge og bekjempe hver enkelt smittsom dyresykdom «skreddersys» etter sykdommens unike epidemiologiske profil, konsekvenser og utbredelse i Unionen. De reglene for forebygging og bekjempelse som gjelder for hver enkelt sykdom, bør derfor være sykdomsspesifikke.
  28. 28.
    For smittsomme dyresykdommer er en sykdomstilstand normalt forbundet med kliniske eller patologiske symptomer på infeksjonen. I denne forordningen, som har som mål å bekjempe utbredelsen av og utrydde visse smittsomme dyresykdommer, bør likevel definisjonen av sykdom være mer omfattende for også å omfatte andre bærere av sykdomsagensen.
  29. 29.
    Enkelte smittsomme dyresykdommer sprer seg ikke lett til andre dyr eller til mennesker og skader følgelig ikke økonomien eller det biologiske mangfoldet i større omfang. De utgjør derfor ikke noen alvorlig trussel mot dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen og kan dermed ved behov håndteres med nasjonale regler.
  30. 30.
    For smittsomme dyresykdommer som ikke omfattes av tiltak på unionsplan, men som er av en viss økonomisk betydning for privat sektor lokalt, bør sistnevnte med bistand fra medlemsstatenes vedkommende myndigheter treffe tiltak for å forebygge eller bekjempe slike sykdommer, for eksempel i form av egne regler eller regler for god praksis.
  31. 31.
    I motsetning til de smittsomme dyresykdommene som er beskrevet i betraktning 29 og 30, kan svært smittsomme dyresykdommer lett spre seg over landegrensene, og er de dessuten zoonoser, kan de også ha konsekvenser for folkehelsen og næringsmiddeltrygghet. Svært smittsomme dyresykdommer og zoonoser bør derfor omfattes av denne forordningen.
  32. 32.
    Antimikrobiell resistens, det vil si mikroorganismers evne til å overleve eller vokse ved en slik konsentrasjon av et antimikrobielt stoff som vanligvis er tilstrekkelig til å hemme eller drepe mikroorganismer av samme art, øker. Tiltak nr. 5 i Kommisjonens melding til Europaparlamentet og Rådet med tittelen «Action plan against the rising threats from antimicrobial resistance» (handlingsplan mot antimikrobiell resistens), framhever denne forordningens forebyggende rolle og den reduksjonen i bruk av antibiotika hos dyr som den forventes å føre til. Denne resistensen hos mikroorganismer mot antimikrobielle stoffer som de tidligere var følsomme overfor, vanskeliggjør behandlingen av infeksjonssykdommer hos mennesker og dyr og kan dermed utgjøre en trussel mot menneskers eller dyrs helse. Derfor bør mikroorganismer som har utviklet resistens mot antimikrobielle stoffer, behandles som om de var smittsomme sykdommer, og dermed omfattes av denne forordningens virkeområde. Dette vil gjøre det mulig å treffe tiltak mot organismer med antimikrobiell resistens når det er hensiktsmessig og nødvendig.
  33. 33.
    Nye farer i forbindelse med visse sykdommer eller arter vil kunne oppstå, særlig på grunn av endringer i handelsmønstre, miljøet, klimaet, husdyrhold og driftsmetoder, men også som følge av sosiale endringer. Den vitenskapelige utviklingen kan også føre til ny kunnskap og økt bevissthet om eksisterende sykdommer. Videre kan sykdommer og arter som er av stor betydning i dag, bli marginalisert i framtiden. Denne forordningen bør derfor ha et bredt virkeområde, og reglene som fastsettes, bør fokusere på sykdommer som har stor betydning for folkehelsen. Med støtte fra Europakommisjonen har OIE gjennomført en undersøkelse om listeføring og kategorisering av prioriterte dyresykdommer, herunder sykdommer som kan overføres til mennesker («Listing and Categorisation of Priority Animal Diseases, including those Transmissible to Humans»), og utviklet et verktøy for dette arbeidet, som har som mål å utvikle et system for prioritering og kategorisering av sykdommer. Dette verktøyet er et eksempel på en systematisk metode for innsamling og vurdering av opplysninger om dyresykdommer.
  34. 34.
    Det er nødvendig å utarbeide en harmonisert liste over smittsomme dyresykdommer («listeførte sykdommer») som utgjør en risiko for dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen, enten det er i hele eller deler av Unionen. De fem sykdommene som allerede er angitt i denne forordningen, bør suppleres med en liste over sykdommer som skal angis i et vedlegg. Kommisjonen bør gjennomgå og endre nevnte vedlegg i samsvar med et sett med kriterier. Myndigheten til å vedta rettsakter om endring av vedlegget bør derfor delegeres til Kommisjonen i samsvar med TEUV artikkel 290.
  35. 35.
    Det vil i framtiden kunne oppstå sykdommer som har potensial til å utgjøre en alvorlig risiko for folkehelsen eller dyrehelsen og få konsekvenser for helsen, økonomien eller miljøet. Kommisjonen bør gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette tiltak for forebygging og bekjempelse av slike nye sykdommer med henblikk på å treffe hensiktsmessige tiltak mot mulige negative konsekvenser av disse sykdommene, også dersom det ikke er gjennomført noen fullstendig vurdering med tanke på eventuell listeføring. Slike tiltak berører ikke nødtiltak og kan fortsatt gjelde for nye sykdommer inntil det treffes en beslutning om at de skal listeføres.
  36. 36.
    Listeførte sykdommer vil kreve ulike håndteringsstrategier. Enkelte svært smittsomme sykdommer som ikke forekommer i Unionen i dag, krever strenge tiltak slik at de kan utryddes umiddelbart når de påvises. I tilfeller der slike sykdommer ikke straks utryddes og blir endemiske, vil det trengs et langsiktig obligatorisk utryddelsesprogram. For andre sykdommer som kanskje allerede finnes i deler av Unionen, trengs obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer. I slike tilfeller bør det innføres restriksjoner på forflytning av dyr og produkter, for eksempel et forbud mot forflytning til og fra rammede områder, eller helt enkelt å teste de berørte dyrene eller produktene før avsendelse. I andre tilfeller kan det være hensiktsmessig å gjennomføre et program for å overvåke den aktuelle sykdommens utbredelse uten å treffe ytterligere tiltak.
  37. 37.
    Det bør fastsettes kriterier som sikrer at alle relevante aspekter tas i betraktning ved fastsettelsen av hvilke smittsomme dyresykdommer som bør listeføres i henhold til denne forordningen.
  38. 38.
    Reglene fastsatt i denne forordningen for å forebygge og bekjempe en bestemt smittsom dyresykdom bør gjelde for dyrearter som kan overføre den aktuelle sykdommen, enten fordi de er mottakelige for sykdommen eller fordi de fungerer som vektor for den. For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av denne forordningen er det nødvendig å utarbeide en harmonisert liste over arter som tiltakene for bestemte listeførte sykdommer på unionsplan skal anvendes på («listeførte arter»), og Kommisjonen bør gis gjennomføringsmyndighet til å utarbeide en slik liste.
  39. 39.
    Kategoriseringsprosessen bør være basert på forhåndsdefinerte kriterier som profilen for den aktuelle listeførte sykdommen, omfanget av dens innvirkning på dyrehelsen og folkehelsen, dyrevelferden og økonomien i Unionen, spredningsrisikoen samt de tiltakene som er tilgjengelige for å forebygge og bekjempe nevnte listeførte sykdom. Kommisjonen bør gis gjennomføringsmyndighet til å bestemme hvilke listeførte sykdommer som skal være gjenstand for hvilke regler.
  40. 40.
    Disse reglene bør gjelde for listeførte sykdommer som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det er avgjørende å treffe umiddelbare tiltak for å utrydde så snart de påvises, som klassisk svinepest, for listeførte sykdommer som skal bekjempes i samtlige medlemsstater, med mål om at de skal utryddes i hele Unionen, som kan omfatte sykdommer som brucellose, for listeførte sykdommer som har betydning for enkelte medlemsstater, og som det er nødvendig å iverksette tiltak mot for å hindre spredning til deler av Unionen som offisielt er sykdomsfrie eller har utryddelsesprogrammer for den aktuelle listeførte sykdommen, som kan omfatte sykdommer som infeksiøs bovin rhinotrakeitt hos storfe, for listeførte sykdommer som det er nødvendig å iverksette tiltak mot for å hindre spredning som følge av at de innføres til Unionen eller flyttes mellom medlemsstater, som kan omfatte sykdommer som infeksiøs anemi hos hest, og for listeførte sykdommer som det er nødvendig å overvåke i Unionen, som kan omfatte sykdommer som miltbrann.
  41. 41.
    Både sykdomsprofilen for en gitt sykdom og de risikoene som er forbundet med sykdommen og andre omstendigheter, kan endre seg. I slike tilfeller bør den gjennomføringsmyndigheten som er gitt Kommisjonen, også omfatte myndighet til å endre den kategorien som en bestemt listeført sykdom hører inn under, og dermed de tiltakene den omfattes av.
  42. 42.
    Driftsansvarlige som arbeider med dyr, er de som best kan føre tilsyn med og ivareta helsen til de dyrene og overvåke de produktene, som de har ansvar for. De bør derfor ha hovedansvaret for å gjennomføre tiltak for å forebygge og bekjempe spredning av sykdommer blant de dyrene, og overvåke de produktene, som de har ansvar for.
  43. 43.
    Biosikkerhet er et av de viktigste forebyggende verktøyene som driftsansvarlige og andre som arbeider med dyr, har til rådighet for å forhindre innføring, utvikling og spredning av smittsomme dyresykdommer til, fra og i en dyrepopulasjon. Betydningen av biosikkerhet er også anerkjent i den konsekvensanalysen som ble gjennomført i forbindelse med at denne forordningen skulle vedtas, og der mulige virkninger ble særlig vurdert. De vedtatte biosikkerhetstiltakene bør være tilstrekkelig fleksible, være egnet for typen produksjon og berørte dyrearter eller -kategorier og ta hensyn til lokale forhold og den tekniske utviklingen. Kommisjonen bør gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette de minstekravene som er nødvendige for å sikre ensartet anvendelse av biosikkerhetstiltak i medlemsstatene. Driftsansvarlige, medlemsstatene eller Kommisjonen bør likevel fortsatt ha myndighet til å bidra til å forebygge smittsomme sykdommer gjennom høyere standarder for biosikkerhet ved å utarbeide egne retningslinjer for god praksis. Biosikkerhet kan kreve visse forhåndsinvesteringer, men resultatet i form av redusert forekomst av dyresykdommer burde være et positivt stimuleringstiltak for driftsansvarlige.
  44. 44.
    Biocidprodukter, som desinfeksjonsmidler beregnet på veterinærhygiene eller for overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr, insektmidler, repellenter eller rottegift, spiller en viktig rolle i biosikkerhetsstrategier, både på driftsenhetsnivå og under transport av dyr. De bør derfor anses som en del av biosikkerheten.
  45. 45.
    Kunnskap om dyrehelse, herunder om sykdomssymptomer, om konsekvenser av sykdom og om metoder for forebygging, herunder biosikkerhet, behandling og bekjempelse, er en forutsetning for effektiv forvaltning av dyrehelsen og er nødvendig for å sikre at dyresykdommer påvises tidlig. Driftsansvarlige og fagpersoner innen dyrefag bør derfor tilegne seg slik kunnskap ved behov. De kan tilegne seg kunnskapen på ulike måter, for eksempel gjennom formell utdanning, men også gjennom landbrukssektorens ordning for landbruksrådgivning (Farm Advisory System – FAS), eller gjennom uformell utdanning der nasjonale og EUs landbruksorganisasjoner og andre organisasjoner kan være verdifulle bidragsytere.
  46. 46.
    Veterinærer og fagpersoner på området akvatiske dyrs helse spiller en avgjørende rolle for alle deler av forvaltningen av dyrs helse, og alminnelige regler for deres roller og ansvarsområder bør fastsettes i denne forordningen.
  47. 47.
    Veterinærer har utdanning og faglige kvalifikasjoner som bekrefter at de har tilegnet seg nødvendig kunnskap, ferdigheter og kompetanse for blant annet å kunne diagnostisere sykdommer og behandle dyr. Enkelte medlemsstater har dessuten av historiske årsaker eller på grunn av mangel på veterinærer som arbeider med sykdommer hos akvatiske dyr, egne spesialister som er «fagpersoner på området akvatiske dyrs helse». Disse fagpersonene er tradisjonelt ikke veterinærer, men de praktiserer veterinærmedisin for akvatiske dyr. Denne forordningen bør derfor respektere disse medlemsstatenes beslutning om å anerkjenne dette yrket. I nevnte tilfeller bør fagpersoner på området akvatiske dyrs helse ha det samme ansvaret og de samme forpliktelsene som veterinærer når det gjelder deres særlige arbeidsområde. Denne tilnærmingen er i tråd med OIEs helseregelverk for akvatiske dyr.
  48. 48.
    Medlemsstatene og særlig deres vedkommende myndigheter med ansvar for dyrehelse spiller en sentral rolle i forebyggingen og bekjempelsen av smittsomme sykdommer. Vedkommende dyrehelsemyndighet spiller en viktig rolle når det gjelder overvåking, utryddelse, tiltak for sykdomsbekjempelse, beredskapsplanlegging og tiltak for å øke bevisstheten om sykdommer, tilrettelegging av forflytning av dyr og i internasjonal handel gjennom utstedelse av helsesertifikater. For å kunne utføre sine oppgaver i henhold til denne forordningen må medlemsstatene ha tilstrekkelige økonomiske ressurser, infrastruktur og personell på hele sitt territorium, herunder laboratoriekapasitet, samt vitenskapelig og annen relevant fagkunnskap.
  49. 49.
    På grunn av begrensede ressurser vil vedkommende myndigheter ikke alltid være i stand til å utføre alle aktiviteter som kreves i henhold til denne forordningen. Det er derfor nødvendig å fastsette et rettslig grunnlag for at visse aktiviteter kan delegeres til veterinærer som ikke er offentlige veterinærer. Av samme årsak bør medlemsstatene også tillates å gi fysiske og juridiske personer tillatelse til å utføre visse aktiviteter på visse vilkår.
  50. 50.
    For å sikre at det fastsettes nødvendige vilkår for allmenn anvendelse av tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom i hele Unionen, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder delegeringen av andre oppgaver som vedkommende myndighet kan delegere til andre veterinærer enn offentlige veterinærer.
  51. 51.
    Optimal forvaltning av dyrs helse kan bare oppnås i samarbeid med dyreholdere, driftsansvarlige, veterinærer, dyrehelsepersonell, andre berørte parter og handelspartnere. For å sikre deres støtte er det nødvendig å organisere framgangsmåter for beslutningstaking og anvendelsen av tiltakene fastsatt i denne forordningen på en klar, åpen og inkluderende måte.
  52. 52.
    Vedkommende myndighet bør også treffe hensiktsmessige tiltak for å holde offentligheten informert, særlig dersom det er rimelig grunn til å mistenke at dyr eller produkter kan utgjøre en risiko for dyrehelsen eller folkehelsen, eller dersom et tilfelle er av offentlig interesse. De berørte dyrene eller produktene kan i slike tilfeller komme fra Unionen eller være innført til Unionen utenfra. De kan også være brakt inn i Unionen av personer som reiser inn i Unionen med sin personlige bagasje. Informasjonen til borgerne bør altså også omfatte risikoene knyttet til slike situasjoner.
  53. 53.
    For å unngå utslipp av sykdomsagenser fra laboratorier, institutter og andre lokaler som håndterer sykdomsagenser, er det nødvendig at disse treffer hensiktsmessige tiltak for biosikkerhet og biologisk inneslutning. Denne forordningen bør derfor inneholde bestemmelser om sikkerhetstiltak som skal overholdes ved håndtering eller transport av slike sykdomsagenser, vaksiner og andre biologiske produkter. Den forpliktelsen som pålegges i den forbindelse, bør også gjelde alle juridiske og fysiske personer som deltar i slike aktiviteter. For å sikre at sikkerhetsstandardene overholdes i forbindelse med håndtering av svært smittsomme biologiske agenser, vaksiner og andre biologiske produkter, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder sikkerhetstiltakene i slike laboratorier, institutter og lokaler, og ved forflytning av sykdomsagenser.
  54. 54.
    Tidlig påvisning og en tydelig struktur for melding og rapportering av sykdom er avgjørende for effektiv sykdomsbekjempelse. For å oppnå en effektiv og rask reaksjon bør medlemsstatene sikre at enhver mistanke om eller bekreftelse av et utbrudd av visse listeførte sykdommer umiddelbart meldes til vedkommende myndighet.
  55. 55.
    Veterinærer spiller en sentral rolle i sykdomsundersøkelser og er et viktig bindeledd mellom driftsansvarlige og vedkommende myndighet. Den berørte driftsansvarlige bør derfor melde til veterinærer alle tilfeller av unormal dødelighet, andre alvorlige sykdommer eller vesentlig redusert produksjonstakt av ubestemt årsak.
  56. 56.
    For å sikre en effektiv og formålstjenlig melding og for å klargjøre ulike omstendigheter knyttet til unormal dødelighet og andre tegn på alvorlig sykdom, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder kriterier for å bestemme hvilke omstendigheter for melding som er relevante, og fastsette reglene for videre undersøkelser der dette er relevant.
  57. 57.
    For visse listeførte sykdommer er det helt avgjørende at en medlemsstat umiddelbart melder utbrudd på sitt territorium til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene. En slik melding vil gjøre det mulig for nabostatene og andre rammede medlemsstater å treffe forebyggende tiltak når det er nødvendig.
  58. 58.
    For visse sykdommer er det derimot ikke nødvendig med umiddelbar melding og tiltak. I disse tilfellene er innsamling av opplysninger og rapportering om forekomsten av de aktuelle sykdommene avgjørende for å holde sykdomssituasjonen under kontroll og om nødvendig treffe tiltak for å forebygge og bekjempe sykdom. Dette rapporteringskravet kan også gjelde for sykdommer som er meldingspliktige på unionsplan, men der det trengs tilleggsopplysninger for å gjennomføre effektive tiltak for å forebygge og bekjempe sykdom. For å sikre at de opplysningene og dataene som er nødvendige for å hindre spredning av eller bekjempe den enkelte sykdommen, er korrekte og samles inn i rett tid, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder hvilke opplysninger som skal rapporteres.
  59. 59.
    Et av hovedformålene med melding om og rapportering av sykdom er å produsere pålitelige, oversiktlige og tilgjengelige epidemiologiske data. Et elektronisk interaktivt informasjonssystem for effektiv innsamling og håndtering av overvåkingsdata bør opprettes på unionsplan for listeførte sykdommer og ved behov for nye sykdommer eller pantogener med antimikrobiell resistens. Systemet bør fremme optimal datatilgjengelighet, gjøre datautvekslingen enklere og redusere den administrative byrden for medlemsstatenes vedkommende myndigheter ved at melding om og rapportering av sykdom på unionsplan og internasjonalt plan slås sammen til en felles prosess som gjennomføres gjennom OIEs database. Det bør også treffes tiltak for å sikre at utvekslingen av opplysninger skjer i samsvar med direktiv 2003/99/EF.
  60. 60.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av reglene om melding om og rapportering av sykdommer i Unionen bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å utarbeide en liste over sykdommer som omfattes av Unionens regler om melding og rapportering som fastsatt i denne forordningen, og til å fastsette nødvendige framgangsmåter, formater og data samt opplysninger som skal utveksles i forbindelse med meldinger om og rapportering av sykdom.
  61. 61.
    Overvåking er en viktig del av strategien for sykdomsbekjempelse. Den bør sikre at smittsomme dyresykdommer oppdages raskt og meldes effektivt slik at den berørte sektoren og vedkommende myndighet dersom det er mulig, kan treffe tiltak for forebygging og bekjempelse i god tid slik at sykdommen kan utryddes. Videre bør overvåkingen gi opplysninger om dyrehelsestatusen i hver medlemsstat og i Unionen slik at sertifisering av sykdomsfravær kan dokumenteres og handelen med tredjeland lettes.
  62. 62.
    Driftsansvarlige fører løpende tilsyn med sine dyr og er de som best kan påvise unormal dødelighet eller andre symptomer på alvorlig sykdom. Driftsansvarlige er derfor hjørnesteinen i all overvåking og er avgjørende for den overvåkingen som vedkommende myndighet utfører.
  63. 63.
    For å sikre nært samarbeid og utveksling av opplysninger mellom driftsansvarlige og veterinærer eller fagpersoner på området akvatiske dyrs helse, og for å supplere driftsansvarliges overvåking bør det avlegges dyrehelsebesøk på anleggene i samsvar med gjeldende produksjonstype og andre relevante faktorer. For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av slike dyrehelsebesøk bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette minstekrav.
  64. 64.
    Det er viktig at vedkommende myndighet har et overvåkingssystem for de listeførte sykdommene som skal overvåkes. Dette bør også gjelde for nye sykdommer, ettersom mulige helserisikoer ved den aktuelle sykdommen bør vurderes og epidemiologiske data samles inn for denne vurderingen. For å sikre best mulig ressursutnyttelse bør opplysningene samles inn, utveksles og brukes så effektivt som mulig.
  65. 65.
    Overvåkingsmetode, -hyppighet og -intensitet bør tilpasses den enkelte sykdommen og bør ta hensyn til det spesifikke formålet med overvåkingen, dyrehelsestatusen i den berørte sonen og eventuell annen overvåking som driftsansvarlige foretar. Hensiktsmessige tiltak for epidemiologisk overvåking kan omfatte alt fra én enkelt melding og rapportering av forekomst av eller mistanke om en listeført eller ny sykdom eller andre avvik, som unormal dødelighet og andre tegn på sykdom, til et særskilt, omfattende overvåkingsprogram som normalt vil omfatte ytterligere prøvetakings- og testordninger.
  66. 66.
    Avhengig av sykdommens epidemiologiske profil og relevante risikofaktorer kan det være nødvendig å innføre et særskilt overvåkingsprogram med klart avgrensede og strukturerte aktiviteter. I slike tilfeller bør medlemsstaten utarbeide målrettede overvåkingsprogrammer. Når slike programmer er relevante for Unionen som helhet, bør det fastsettes regler for en harmonisert bruk av slike programmer.
  67. 67.
    Slike programmer bør være i samsvar med Unionens mål og følgelig samordnes på unionsplan. Derfor bør de legges fram for Kommisjonen. Videre bør medlemsstater som gjennomfører slike særskilte overvåkingsprogrammer, også regelmessig sende inn rapporter om resultatene av programmene til Kommisjonen. For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av overvåkingsprogrammer bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å utarbeide en liste over sykdommer som omfattes av overvåkingsprogrammer, og fastsette harmoniserte framgangsmåter, formater og data og opplysninger som skal utveksles, samt kriterier som skal brukes ved vurdering av overvåkingsprogrammene.
  68. 68.
    Det vil ofte være nødvendig å gi nærmere opplysninger om hvilket overvåkingsformat som bør brukes for ulike sykdommer, fra sykdommer der overvåkingen kan begrenses til aktiviteter som rapportering og melding, til sykdommer som det for hele Unionen bør fastsettes et særskilt og omfattende overvåkingsprogram for. Derfor bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder utformingen av overvåkingen, kriteriene for å fastsette om det er relevant at en sykdom blir gjenstand for et overvåkingsprogram som er relevant for Unionen, og for offisiell bekreftelse av utbrudd, de berørte sykdommenes kasusdefinisjon samt krav til overvåkingsprogrammene når det gjelder innhold, opplysninger som skal inngå i programmene, og anvendelsestid.
  69. 69.
    For listeførte sykdommer som i henhold til denne forordningen er gjenstand for utryddelsestiltak, bør medlemsstater som ikke er fri eller ikke er dokumentert fri for disse sykdommene, utarbeide obligatoriske utryddelsesprogrammer for å utrydde sykdommer som obligatorisk skal utryddes i Unionen.
  70. 70.
    På den annen side er det en del sykdommer som har betydning for Unionen, men som det ikke er nødvendig å pålegge medlemsstatene å utrydde. Det bør åpnes for at medlemsstatene kan utarbeide frivillige utryddelsesprogrammer for slike sykdommer, dersom de beslutter at utryddelse er viktig for dem. Slike frivillige utryddelsesprogrammer vil kunne bli anerkjent på unionsplan og vil kunne innebære iverksetting av visse relevante tiltak for sykdomsbekjempelse. Med forbehold for Kommisjonens godkjenning vil programmene også kunne gi den berørte medlemsstaten mulighet til å kreve visse garantier når den tar imot dyr fra andre medlemsstater eller tredjeland.
  71. 71.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av sykdomsutryddelsesprogrammer bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette framgangsmåter for framlegging av slike programmer, resultatindikatorer og rapportering.
  72. 72.
    En medlemsstat bør dessuten ha mulighet til å erklære hele sitt territorium, eller soner eller segmenter av dette, som fritt/frie for én eller flere listeførte sykdommer som omfattes av reglene for obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer, for å verne seg mot innføring av slike listeførte sykdommer fra andre deler av Unionen, fra tredjeland eller territorier. For dette formålet bør det innføres en klar, harmonisert framgangsmåte med nødvendige kriterier for sykdomsfri status. For å sikre ensartede vilkår for anerkjennelse av sykdomsfri status i Unionen er det nødvendig at slik sykdomsfri status godkjennes offisielt; Kommisjonen bør derfor gis gjennomføringsmyndighet til å godkjenne slik status.
  73. 73.
    OIE har innført begrepet segmentinndeling i helseregelverket for landdyr og akvatiske dyr («OIE-regelverket»). I unionsregelverk vedtatt før denne forordningen, anerkjennes dette begrepet bare for bestemte dyrearter og dyresykdommer angitt i et særlig unionsregelverk, nemlig aviær influensa og sykdommer hos akvatiske dyr. Det bør med denne forordningen åpnes mulighet for å benytte ordningen med segmentinndeling for andre dyrearter og dyresykdommer. For å fastsette nærmere vilkår og regler for anerkjennelse og godkjenning av segmenter og kravene i forbindelse med disse, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen.
  74. 74.
    Medlemsstatene bør offentliggjøre opplysninger om deres territorier, soner eller segmenter av disse, er sykdomsfrie, for å holde sine handelspartnere informert og lette handelen.
  75. 75.
    For å fastsette nærmere vilkår for anerkjennelse av sykdomsfri status bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder kriterier og vilkår for å oppnå slik status, hvilken dokumentasjon som er nødvendig for å underbygge sertifisering av sykdomsfravær, særlige tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom, herunder om det er relevant, ikke-vaksinert status, restriksjoner, opplysninger som skal legges fram, samt unntak og vilkår for opprettholdelse, midlertidig oppheving, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status.
  76. 76.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av framgangsmåtene for å oppnå sykdomsfri status bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette hvilke listeførte sykdommer som kan gjøres til gjenstand for segmentinndeling, og til å fastsette nærmere regler for formater for innsending av søknader og informasjonsutveksling.
  77. 77.
    Forekomsten av en fullstendig ikke-immun populasjon som er mottakelig for visse listeførte sykdommer, krever en konstant bevissthet om og beredskap mot sykdom. Beredskapsplaner har tidligere vist seg å være et avgjørende verktøy for vellykket sykdomsbekjempelse i nødssituasjoner i forbindelse med sykdom. For å sikre at et slikt effektivt og formålstjenlig verktøy for sykdomsbekjempelse i nødssituasjoner er tilgjengelig og i tilstrekkelig grad kan tilpasses nødssituasjonen, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette nødvendige regler for gjennomføringen av beredskapsplaner.
  78. 78.
    Tidligere dyrehelsekriser har vist fordelene ved å ha særskilte, detaljerte og hurtige framgangsmåter for håndtering av nødssituasjoner i forbindelse med sykdom. Disse organisatoriske framgangsmåtene bør sikre en hurtig og effektiv reaksjon og bedre samordningen av innsatsen til alle berørte parter, særlig vedkommende myndigheters og berørte parters innsats. Der det er praktisk mulig og relevant, bør de også omfatte samarbeid med vedkommende myndigheter i nabomedlemsstater samt nabotredjeland og -territorier.
  79. 79.
    For å sikre at beredskapsplanene kan benyttes i praksis i reelle nødssituasjoner, er det viktig å gjennomføre øvelser med de gjeldende systemene og sikre at de fungerer. Der det er praktisk mulig og relevant, bør vedkommende myndigheter i medlemsstatene derfor gjennomføre simuleringsøvelser i samarbeid med vedkommende myndigheter i nabomedlemsstater samt nabotredjeland og -territorier.
  80. 80.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av beredskapsplaner og simuleringsøvelser bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette regler for den praktiske gjennomføringen av slike planer og øvelser.
  81. 81.
    Legemidler til dyr slik som vaksiner, hyperimmunsera og antimikrobielle stoffer spiller en viktig rolle i forebyggingen og bekjempelsen av smittsomme dyresykdommer. Den konsekvensanalysen som ble gjennomført i forbindelse med at denne forordningen skulle vedtas, legger særlig vekt på vaksiner som et verktøy til å forebygge, bekjempe og utrydde dyresykdommer.
  82. 82.
    Bekjempelsesstrategiene for enkelte smittsomme dyresykdommer krever imidlertid et forbud mot eller restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr, ettersom bruken av dem vil kunne gjøre strategiene mindre effektive. For eksempel kan visse legemidler til dyr undertrykke en sykdoms symptomer, gjøre det umulig å påvise en sykdomsagens eller vanskelig å stille en rask differensialdiagnose og derved forhindre korrekt påvisning av sykdommen.
  83. 83.
    Disse bekjempelsesstrategiene kan imidlertid variere betydelig alt etter hvilken listeført sykdom det gjelder. Denne forordningen bør derfor fastsette regler for bruk av legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe visse listeførte sykdommer og for harmoniserte kriterier som skal tas i betraktning ved vurdering av om vaksiner, hyperimmunsera og antimikrobielle stoffer skal tas i bruk, og eventuelt hvordan. For å sikre en fleksibel tilnærming og ta høyde for særtrekkene ved den enkelte listeførte sykdommen og tilgangen til effektive behandlinger bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder restriksjoner på, forbud mot eller plikt til å bruke visse legemidler til dyr som ledd i bekjempelsen av visse listeførte sykdommer. I hastesaker og for å håndtere nye risikoer med mulige katastrofale følger for dyrehelsen eller folkehelsen, økonomien, samfunnet eller miljøet bør det være mulig å treffe slike tiltak etter framgangsmåten for behandling av hastesaker.
  84. 84.
    Som følge av konklusjonene i ekspertuttalelsen om vaksine- og/eller diagnosebanker for viktige dyresykdommer, bør det også treffes tiltak for å gjøre det mulig for Unionen og medlemsstatene å opprette beredskapslagre av antigener, vaksiner og diagnosereagenser for listeførte sykdommer som utgjør en alvorlig trussel mot dyrehelsen eller folkehelsen. Opprettelsen av en antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank i Unionen vil kunne bidra til å oppnå Unionens dyrehelsemål ved å legge til rette for en rask og effektiv innsats når det er behov for bankens ressurser, og ville bidra til effektiv utnyttelse av begrensede ressurser.
  85. 85.
    For å sikre en rask og effektiv innsats bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder opprettelse og forvaltning av slike banker, samt når det gjelder sikkerhetsstandarder og krav til driften av dem. Denne forordningen bør imidlertid ikke åpne for vedtakelse av regler for finansiering av tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom, herunder vaksinasjon.
  86. 86.
    Det bør fastsettes kriterier for prioritert tilgang til ressursene ved antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker i Unionen for å sikre effektiv distribusjon i nødssituasjoner.
  87. 87.
    Av hensyn til sikkerheten knyttet til bioterrorisme og agroterrorisme bør visse opplysninger om antigen-, vaksine- og diagnosereagensbankene i Unionen behandles som graderte opplysninger, og offentliggjøring av disse bør være forbudt. Når det gjelder samme type opplysninger om nasjonale vaksinebanker, bør medlemsstatenes forfatningsregler med hensyn til informasjonsfrihet respekteres, samtidig som det sikres at de aktuelle opplysningene behandles som graderte opplysninger.
  88. 88.
    For å sikre ensartede vilkår for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette nærmere regler for hvilke biologiske produkter som skal inngå i bankene, og hvilke sykdommer de skal dekke, samt nærmere regler for forsyning, mengder, oppbevaring og utlevering, kravene til framgangsmåter og tekniske krav til antigener, vaksiner og diagnosereagenser samt hyppigheten og innholdet i opplysninger som skal legges fram for Kommisjonen.
  89. 89.
    Ved utbrudd av en listeført sykdom som anses å utgjøre en høy risiko for dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen, bør medlemsstatene sikre at det øyeblikkelig treffes bekjempelsestiltak for å utrydde den aktuelle sykdommen for å verne dyrehelsen og folkehelsen.
  90. 90.
    Vedkommende myndighet bør ha ansvar for å innlede de første undersøkelsene for å bekrefte eller utelukke et utbrudd av en svært smittsom listeført sykdom som anses å utgjøre en høy risiko for dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen.
  91. 91.
    Vedkommende myndighet bør innføre foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse for å hindre mulig spredning av den listeførte sykdommen og bør iverksette en epidemiologisk undersøkelse.
  92. 92.
    Så snart en listeført sykdom er bekreftet, bør vedkommende myndighet treffe nødvendige tiltak for sykdomsbekjempelse og om nødvendig opprette restriksjonssoner for å utrydde og hindre ytterligere spredning av sykdommen.
  93. 93.
    Forekomsten av en listeført sykdom hos viltlevende dyr kan utgjøre en risiko for folkehelsen og helsen til holdte dyr. Det bør derfor fastsettes særlige regler for tiltak for å bekjempe og utrydde sykdommer hos viltlevende dyr.
  94. 94.
    Det kan være tilfeller der alminnelige sykdomsbekjempelsestiltak som iverksettes ved forekomst av en listeført sykdom, kan innebære en fare for små populasjoner av visse dyr, for eksempel sjeldne raser og arter. For å beskytte slike raser og arter kan det bli nødvendig for vedkommende myndighet å tilpasse tiltakene som treffes. Slike tilpasninger bør imidlertid ikke være til skade for den samlede innsatsen for å bekjempe sykdommen.
  95. 95.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som ikke er svært smittsomme, og som er gjenstand for obligatoriske utryddelsesregler, bør tiltak for sykdomsbekjempelse iverksettes på en måte som hindrer at den aktuelle sykdommen blir spredt, særlig til områder som ikke er infisert. Disse tiltakene kan likevel være mer begrenset eller være annerledes enn dem som gjelder for de farligste listeførte sykdommene. I denne forordningen bør det derfor fastsettes særlige regler for slike mindre farlige sykdommer. Medlemsstater som har innført et frivillig utryddelsesprogram, bør også gjennomføre slike tiltak for sykdomsbekjempelse. I visse tilfeller, avhengig av sykdomsprofil og epidemiologisk situasjon, kan utryddelse være et mål på lang sikt, mens målet på kort sikt kan være å bekjempe sykdommen. Nivået og intensiteten på tiltakene for sykdomsbekjempelse bør likevel stå i forhold til målene og ta hensyn til den aktuelle listeførte sykdommens særtrekk, utbredelse og betydning for den berørte medlemsstaten og Unionen som helhet.
  96. 96.
    For å sikre at driftsansvarlige, kjæledyrholdere og vedkommende myndigheter iverksetter tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i denne forordningen på en effektiv måte, samtidig som det tas hensyn til særtrekkene ved de ulike bekjempelsestiltakene for visse listeførte sykdommer og relevante risikofaktorer, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder de nærmere tiltakene for sykdomsbekjempelse som skal gjennomføres ved mistanke om eller bekreftet forekomst av en listeført sykdom i anlegg, på andre steder og i restriksjonssoner.
  97. 97.
    For å gjøre det mulig for Kommisjonen å vedta midlertidige særlige tiltak for sykdomsbekjempelse dersom sykdomsbekjempelsestiltakene fastsatt i denne forordningen ikke er tilstrekkelige eller egnet til å håndtere den tilknyttede risikoen, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette særlige sykdomsbekjempelsestiltak for et begrenset tidsrom.
  98. 98.
    Det er nødvendig å registrere visse transportører og anlegg som holder landdyr, eller håndterer eller transporterer slike dyr eller avlsmateriale, for at vedkommende myndighet skal kunne utføre hensiktsmessig overvåking og for å forebygge, bekjempe og utrydde smittsomme dyresykdommer.
  99. 99.
    For å unngå uberettigede administrative byrder og kostnader bør medlemsstatene ha en begrenset mulighet til å frita visse typer anlegg som utgjør en lav risiko, fra registreringsplikten. For å sikre en harmonisert framgangsmåte for å gi slike unntak bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet. En slik harmonisert framgangsmåte er særlig nødvendig for å hindre at visse typer anlegg fritas fra registreringsplikten. Dette er særlig relevant ikke bare når det gjelder anlegg som utgjør mer enn en uvesentlig risiko for dyrehelsen, men også når det gjelder anlegg som utgjør mer enn en uvesentlig risiko for folkehelsen. Et eksempel på en slik risiko er hold av dyr som lever i tett kontakt med eller i nærheten av mennesker, som hundeoppdrett på et nivå som innebærer en viss kontinuitet i aktivitetene og en viss grad av organisering, med et overordnet mål om å selge hundene som kjæledyr i husholdninger.
  100. 100.
    Dersom en viss type anlegg som holder landdyr, eller håndterer eller lagrer avlsmateriale, utgjør en særlig dyrehelserisiko, bør det godkjennes av vedkommende myndighet.
  101. 101.
    For å unngå uberettigede administrative byrder og kostnader, særlig for foretak som utgjør en lav risiko, bør det om mulig sikres at de relevante tiltakene er fleksible slik at det blir mulig å tilpasse ordningen for registrering og godkjenning til lokale og regionale forhold og produksjonsmønstre.
  102. 102.
    I visse tilfeller er det ønskelig eller nødvendig å harmonisere visse vilkår for registrering eller godkjenning i hele Unionen. For eksempel bør anlegg for avlsmateriale og oppsamling oppfylle visse vilkår og bør være godkjent for å oppfylle internasjonale standarder slik at Unionen kan gi tredjeland dyrehelsegarantier ved handel. Slike vilkår bør også innebære krav om særlig opplæring eller faglige kvalifikasjoner for visse svært spesielle anlegg eller aktiviteter (for eksempel embryouttaksgrupper), eller til og med en viss tilsynsplikt for vedkommende myndighet. Kommisjonen bør derfor gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 når det gjelder disse nærmere kravene for å fastsette slike særlige vilkår.
  103. 103.
    For å redusere de administrative byrdene bør registreringer og godkjenninger om mulig integreres i et registreringssystem eller en godkjenningsordning som den berørte medlemsstaten allerede har opprettet for andre formål.
  104. 104.
    Driftsansvarlige har førstehåndskunnskap om dyrene de har ansvar for. De bør derfor oppbevare ajourførte registre over opplysninger som er relevante for å vurdere dyrehelsestatusen, for sporbarhet og for en epidemiologisk undersøkelse ved forekomst av en listeført sykdom. Disse registrene bør være lett tilgjengelige for vedkommende myndighet.
  105. 105.
    For å sikre at det finnes ajourførte opplysninger om registrerte anlegg og driftsansvarlige samt godkjente anlegg, bør vedkommende myndigheter opprette og føre et register over slike anlegg og driftsansvarlige. Myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 bør delegeres til Kommisjonen når det gjelder hvilke opplysninger som skal føres inn i registeret over anlegg og driftsansvarlige.
  106. 106.
    For å bli godkjent av vedkommende myndighet bør et anlegg oppfylle visse krav. Før godkjenningen kan gis, bør vedkommende myndighet gjennom et besøk på stedet kontrollere om alle krav er oppfylt. I enkelte tilfeller kan ikke alle vilkårene oppfylles umiddelbart, men de gjenstående manglene utgjør ikke en vesentlig risiko for dyrehelsen eller folkehelsen. I slike tilfeller bør det være mulig for vedkommende myndighet å gi en betinget godkjenning, etterfulgt av et nytt besøk på stedet for å kontrollere at det har skjedd framskritt. I slike tilfeller bør vedkommende myndighet gi driftsansvarlige ved de berørte anleggene nødvendig effektiv veiledning slik at den aktuelle driftsansvarlige forstår manglene og kan legge planer for hvordan de best kan utbedres.
  107. 107.
    Effektiv sporbarhet er en viktig del av strategien for sykdomsbekjempelse. For å legge til rette for effektiv anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom fastsatt i denne forordningen, bør det være særlige identifikasjons- og registreringskrav for de ulike artene av holdte landdyr og avlsmateriale. I tillegg er det viktig å gjøre det mulig å innføre et system for identifikasjon og registrering av arter som i dag ikke omfattes av en slik ordning, eller når endrede omstendigheter og risikoer tilsier det.
  108. 108.
    For enkelte dyrearter der det er viktig å kunne spore enkelte dyr eller grupper, bør det kreves et fysisk identifikasjonsmerke. Dette innebærer at det aktuelle dyret fysisk merkes, utstyres med et merke eller en mikrobrikke eller på annen måte identifiseres ved hjelp av et merke som kan ses eller spores på eller i dyrets kropp, og som ikke lett kan fjernes.
  109. 109.
    For å sikre et velfungerende system for identifikasjon og registrering og for å sikre sporbarhet bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder forpliktelser for databaser, detaljerte identifikasjons- og registreringskrav for ulike dyrearter, herunder unntak og vilkår for slike unntak, samt dokumenter.
  110. 110.
    Det bør sikres at administrative byrder og kostnader begrenses, og at systemet er smidig i situasjoner der sporbarhetskravene kan oppfylles på andre måter enn det som er angitt i denne forordningen. Kommisjonen bør derfor gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 når det gjelder unntak fra identifikasjons- og registreringskravene.
  111. 111.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av identifikasjons- og registreringssystemet og sporbarhet bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette regler for tekniske spesifikasjoner for databaser, identifikasjonsmerker, dokumenter, formater og frister.
  112. 112.
    Et viktig verktøy for å hindre at en smittsom dyresykdom innføres og spres, er restriksjoner på forflytninger av dyr og produkter som kan overføre sykdommen. Restriksjoner på forflytninger av dyr og produkter kan imidlertid få alvorlige økonomiske konsekvenser og gripe forstyrrende inn i det indre markeds virkemåte. Slike restriksjoner bør derfor benyttes bare når det er nødvendig og står i rimelig forhold til tilknyttede risikoer. Denne tilnærmingen er i tråd med prinsippene i SPS-avtalen og OIEs internasjonale standarder.
  113. 113.
    De generelle kravene i denne forordningen bør gjelde for alle forflytninger av dyr, for eksempel forbudet mot forflytning av dyr fra et anlegg med unormal dødelighet eller andre sykdomssymptomer av ubestemt årsak, eller krav til sykdomsforebygging under transport.
  114. 114.
    Den nåværende rettslige rammen fastsatt i Unionens dyrehelseregelverk om forflytning av landdyr og produkter, fastsetter harmoniserte regler primært for slike forflytninger mellom medlemsstater, mens det overlates til medlemsstatene å fastsette de nødvendige kravene til forflytninger på deres territorium. Den konsekvensanalysen som ble gjennomført i forbindelse med at denne forordningen skulle vedtas, omfattet en utførlig sammenligning mellom dagens situasjon og en modell der reglene for forflytning innenfor den enkelte medlemsstaten også ville bli harmonisert på unionsplan. Det er konkludert med at den nåværende tilnærmingen bør beholdes, ettersom fullstendig harmonisering av alle forflytninger vil bli svært komplisert og fordelene i form av enklere forflytninger mellom medlemsstatene ikke oppveier de negative konsekvensene som dette kan ha på muligheten for å bekjempe sykdommer.
  115. 115.
    Dyr som flyttes mellom medlemsstater, bør omfattes av en rekke grunnleggende krav til dyrehelse. Først og fremst bør dyr ikke flyttes fra anlegg med unormal dødelighet eller tegn på sykdom av ukjent årsak. Dødelighet, også unormal dødelighet, i forbindelse med vitenskapelige forsøk som er godkjent i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU19, og som ikke har en infeksiøs opprinnelse knyttet til listeførte sykdommer, bør likevel ikke være en grunn til å hindre forflytning av dyr for vitenskapelige formål.
  116. 116.
    Denne forordningen bør imidlertid være fleksibel nok til å tillate forflytning av arter og kategorier av landdyr som utgjør en lav risiko når det gjelder å spre listeførte sykdommer mellom medlemsstatene. Dessuten bør det være fastsatt ytterligere muligheter for unntak i tilfeller der medlemsstater eller driftsansvarlige har innført effektive alternative risikoreduserende tiltak, for eksempel et høyt biosikkerhetsnivå og effektive overvåkingssystemer.
  117. 117.
    Hov- og klovdyr og fjørfe er grupper av dyrearter av stor økonomisk betydning og omfattes av særlige krav til forflytning i samsvar med unionsregelverk vedtatt før denne forordningen, nemlig rådsdirektiv 64/432/EØF20, 91/68/EØF21, 2009/156/EF22, 2009/158/EF23 og delvis direktiv 92/65/EØF. De viktigste bestemmelsene om forflytning av disse dyreartene bør fastsettes i denne forordningen. De detaljerte kravene, som i stor grad avhenger av de sykdommene som kan overføres av de ulike artene eller kategoriene av dyr, bør fastsettes i senere kommisjonsrettsakter på grunnlag av særtrekkene ved de aktuelle sykdommene, artene og kategoriene av dyr.
  118. 118.
    Ettersom oppsamling av hov- og klovdyr og fjørfe er forbundet med særlig høy sykdomsrisiko, bør det antallet dyr som kan oppsamles i én enkelt forflytning mellom medlemsstater, begrenses, og det bør fastsettes særlige regler i denne forordningen for å verne de berørte dyrenes helse og hindre spredning av smittsomme dyresykdommer. Oppsamling finner som regel sted i et anlegg som er godkjent for formålet, eller dersom det er tillatt i opprinnelsesmedlemsstaten, med et transportmiddel som for eksempel en lastebil, som samler opp dyr fra forskjellige steder i nevnte medlemsstat.
  119. 119.
    Avhengig av hvilke listeførte sykdommer og listeførte arter det gjelder, bør det fastsettes særlige krav til dyrehelse for visse andre dyrearter enn holdte hov- og klovdyr og fjørfe. Det var også fastsatt regler for disse artene i den rettslige rammen som gjaldt før denne forordningen, særlig i direktiv 92/65/EØF. Nevnte direktiv fastsetter særlige regler for forflytning av dyrearter, herunder bier, humler, aper, hunder og katter, og denne forordningen bør derfor inneholde et rettslig grunnlag for vedtakelse av delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter som fastsetter særlige regler for forflytning for disse dyreartene.
  120. 120.
    Avgrensede anlegg, som vanligvis benyttes til hold av laboratoriedyr eller dyr i zoologiske hager, kjennetegnes normalt av et høyt biosikkerhetsnivå og en god og velkontrollert helsestatus samt færre forflytninger eller forflytninger utelukkende innenfor kretsen av slike anlegg. Status som avgrensede anlegg, som driftsansvarlige kan søke om på frivillig grunnlag, ble først innført ved direktiv 92/65/EØF, som fastsetter regler og krav om godkjenning og krav med hensyn til forflytninger for godkjente organer, institutter og stasjoner. Gjennom det systemet som derved ble opprettet, kan disse anleggene utveksle dyr seg imellom med færre krav med hensyn til forflytninger, samtidig som det gis helsegarantier innenfor kretsen av avgrensede anlegg. Systemet har derfor fått bred tilslutning fra de driftsansvarlige og benyttes som et frivillig alternativ. Begrepet avgrensede anlegg bør derfor beholdes i denne forordningen, som også bør fastsette regler for forflytning mellom slike anlegg.
  121. 121.
    For vitenskapelige formål, for eksempel forskning eller diagnostikk, og særlig for godkjente formål i henhold til direktiv 2010/63/EU, kan det være nødvendig å flytte dyr som ikke oppfyller de alminnelige kravene til dyrehelse i denne forordningen, og som utgjør en høyere dyrehelserisiko. Slike forflytninger bør ikke forbys eller utilbørlig begrenses ved denne forordningen, ettersom dette kan være til hinder for ellers tillatte forskningsaktiviteter og forsinke den vitenskapelige utviklingen. Ikke desto mindre er det av avgjørende betydning at det i denne forordningen fastsettes regler for å sikre at forflytning av slike dyr foregår på en sikker måte.
  122. 122.
    Forflytningsmønstrene for sirkusdyr, dyr som holdes i zoologiske hager, dyr som skal på utstillinger og visse andre dyr, avviker ofte fra forflytningsmønstrene for andre holdte arter. Ved tilpasning av unionsreglene om forflytning av dyr bør det tas særlig hensyn til slike dyr, og særlig spesifikke risikoer og alternative risikoreduserende tiltak.
  123. 123.
    For å sikre at målene i betraktning 112–122 nås, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder sykdomsforebyggende tiltak ved transport, særlige regler for forflytning av visse dyrearter og særlige omstendigheter som oppsamling eller avviste forsendelser, samt særlige krav eller unntak for andre typer forflytninger, som forflytning for vitenskapelige formål.
  124. 124.
    For å sikre muligheten til å anvende særlige regler for forflytninger når de alminnelige reglene for forflytning ikke er tilstrekkelige eller egnet til å begrense spredningen av en bestemt sykdom, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette særlige regler for forflytning for et begrenset tidsrom.
  125. 125.
    Forflytninger mellom medlemsstater av holdte landdyr bør oppfylle de kravene som gjelder for slike forflytninger. Der forflytningen gjelder dyrearter som utgjør en helserisiko eller er av større økonomisk betydning, bør den ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet.
  126. 126.
    I den grad det er teknisk, praktisk og økonomisk gjennomførbart, bør den teknologiske utviklingen utnyttes for å redusere de administrative byrdene for driftsansvarlige og vedkommende myndigheter i forbindelse med sertifisering og melding, ved at informasjonsteknologi benyttes til erstatning for papirdokumentasjonen, og for å forenkle framgangsmåtene for melding og så vidt mulig benytte slik teknologi til flere ulike formål.
  127. 127.
    I tilfeller der det ikke er krav om utstedelse av et helsesertifikat fra en vedkommende myndighet, bør en driftsansvarlig som flytter dyr til en annen medlemsstat, utstede et egenerklæringsdokument som bekrefter at dyrene oppfyller kravene til forflytning fastsatt i denne forordningen.
  128. 128.
    For å sikre at målene i betraktning 125, 126 og 127 i denne forordningen nås, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder reglene for helsesertifikatets innhold, opplysningsplikt, unntak fra kravene til helsesertifisering, særlige sertifiseringsregler og offentlige veterinærers plikt til å utføre hensiktsmessige kontroller før de undertegner et helsesertifikat.
  129. 129.
    Melding om forflytning av dyr og avlsmateriale mellom medlemsstater og i enkelte tilfeller innenfor en medlemsstats nasjonale territorium er av avgjørende betydning for å sikre at de berørte dyrene og avlsmaterialet kan spores, i tilfeller der forflytningene kan knyttes til en risiko for spredning av smittsomme dyresykdommer. Slike forflytninger bør derfor meldes og registreres gjennom et integrert veterinærdatasystem («TRACES»). TRACES integrerer datasystemene nevnt i henholdsvis artikkel 20 i direktiv 90/425/EØF og i rådsvedtak 92/438/EØF24 i en felles arkitektur på grunnlag av kommisjonsvedtak 2003/24/EF25 og 2004/292/EF26.
  130. 130.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av reglene fastsatt i denne forordningen når det gjelder utstedelse av helsesertifikater og melding om forflytning, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette regler for standardskjemaene for helsesertifikater, egenerklæringsdokumenter, formater og frister for melding om forflytning for både landdyr og akvatiske dyr, avlsmateriale og dersom det også er relevant, produkter av animalsk opprinnelse.
  131. 131.
    Forflytninger av kjæledyr er av en slik art at de utgjør en dyrehelserisiko som skiller seg betraktelig fra risikoen ved andre holdte dyr. Det bør i denne forordningen derfor fastsettes særlige, mindre strenge regler for slike forflytninger. Slike mindre strenge regler er likevel bare berettiget dersom kjæledyret faktisk ledsager sin eier under eierens forflytning eller i løpet av en begrenset periode deretter, og dersom høyst fem kjæledyr som nevnt i del A i vedlegg I, flyttes samtidig med sin eier på én gang. For å sikre at kjæledyr ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av smittsomme dyresykdommer og for å klargjøre i hvilke unntakstilfeller flere enn fem kjæledyr kan ledsage eieren, eller når kjæledyret skal flyttes lenge før eller etter eieren, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder nærmere regler for forflytning av slike dyr. For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av kravene til dyrehelse fastsatt i denne forordningen når det gjelder forflytninger av kjæledyr, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette regler for tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal treffes for slike forflytninger.
  132. 132.
    Viltlevende dyr kan av ulike årsaker utgjøre en risiko for dyrehelsen og folkehelsen, for eksempel dersom de flyttes til et anlegg eller fra ett miljø til et annet. Det kan være nødvendig å treffe passende forebyggende tiltak for forflytning av slike dyr for å unngå å spre smittsomme dyresykdommer. For å sikre at viltlevende dyr ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av smittsomme dyresykdommer, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder ytterligere krav til forflytning av viltlevende landdyr.
  133. 133.
    Avlsmateriale kan utgjøre en tilsvarende risiko for spredning av smittsomme dyresykdommer til levende dyr. Dessuten har produksjon av avlsmateriale særtrekk som er forbundet med de høye helsekravene til avlsdyr, og som fordrer strengere eller særlige krav til dyrehelse for donordyr. For å sikre trygge forflytninger av avlsmateriale for å opprettholde den forventede høye helsestandarden og for å ta hensyn til visse særlige bruksområder for slikt materiale bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder de detaljerte kravene til forflytning av avlsmateriale fra visse dyrearter, særlige krav som for eksempel gjelder forflytning for vitenskapelige formål, og unntak fra kravet om utstedelse av helsesertifikater.
  134. 134.
    Produkter av animalsk opprinnelse kan utgjøre en risiko for spredning av smittsomme dyresykdommer. Kravene i unionsregelverket til næringsmiddeltrygghet for produkter av animalsk opprinnelse sikrer god hygienepraksis og reduserer dyrehelserisikoene ved slike produkter. For visse typer produkter bør likevel særlige dyrehelsetiltak, for eksempel tiltak for sykdomsbekjempelse og nødtiltak, fastsettes i denne forordningen for å sikre at produkter av animalsk opprinnelse ikke sprer dyresykdommer. For å sikre trygge forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse i slike særlige tilfeller bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder fastsettelse av nærmere regler for forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse med hensyn til tiltak for sykdomsbekjempelse som er truffet, forpliktelsene med hensyn til utstedelse av helsesertifikater og unntak fra disse reglene når risikoen i forbindelse med slike forflytninger og innførte risikoreduserende tiltak tillater det.
  135. 135.
    Når medlemsstatene treffer nasjonale tiltak for forflytning av dyr og avlsmateriale, eller beslutter å treffe nasjonale tiltak for å begrense virkningen av andre smittsomme dyresykdommer enn listeførte sykdommer på sitt territorium, bør de nasjonale tiltakene ikke være i strid med reglene for det indre marked fastsatt i unionsregelverket. Det bør derfor fastsettes en ramme for slike nasjonale tiltak og sikres at tiltakene ligger innenfor tillatte grenser i henhold til unionsretten.
  136. 136.
    Det er nødvendig å registrere og godkjenne akvakulturanlegg for at vedkommende myndighet skal kunne utføre hensiktsmessig overvåking og for å forebygge, bekjempe og utrydde smittsomme dyresykdommer. I henhold til direktiv 2006/88/EF skal alle virksomheter som flytter akvatiske dyr, godkjennes. Denne godkjenningsordningen bør opprettholdes i denne forordningen selv om noen av Unionens offisielle språk bruker andre uttrykk for ordningen i denne forordningen, enn de uttrykkene som brukes i direktiv 2006/88/EF.
  137. 137.
    Når akvakulturdyr som er gjenstand for sykdomsbekjempelsestiltak, slaktes og bearbeides, kan smittsomme dyresykdommer spres, for eksempel ved at avløpsvann som inneholder patogener, slippes ut fra bearbeidingsanlegg. Det er derfor nødvendig å godkjenne bearbeidingsanlegg som overholder de risikoreduserende tiltakene for slakting og bearbeiding. Denne forordningen bør derfor inneholde regler for godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
  138. 138.
    For å sikre offentligheten tilgang til ajourførte opplysninger om registrerte og godkjente anlegg bør vedkommende myndighet opprette og føre et register over slike anlegg. Myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 bør delegeres til Kommisjonen når det gjelder opplysninger som skal inngå i registre over akvakulturanlegg og kravene til akvakulturanlegg og transportører om journalføring.
  139. 139.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av reglene fastsatt i denne forordningen når det gjelder registrering og godkjenning av akvakulturanlegg og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, journalføring og registre over anlegg, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet når det gjelder regler for opplysningsplikt, unntak og andre gjennomføringsregler i denne sammenhengen.
  140. 140.
    Ettersom det i de fleste tilfeller ikke er mulig å identifisere hvert enkelt akvatisk dyr, er det av vesentlig betydning at akvakulturanlegg og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, og transportører fører registre for å sikre at akvatiske dyr kan spores. Registrene er også et verdifullt verktøy ved overvåking av helsetilstanden ved anleggene.
  141. 141.
    Som for landdyr er det nødvendig å fastsette harmoniserte regler for forflytning av akvatiske dyr, herunder regler for utstedelse av helsesertifikater og melding om forflytning.
  142. 142.
    Direktiv 2006/88/EF fastsetter regler for forflytning av akvatiske dyr, som gjelder forflytninger både innenfor og mellom medlemsstater. Den avgjørende faktoren når det gjelder regler for forflytning av akvatiske dyr, er helsestatus med hensyn til listeførte sykdommer i bestemmelsesmedlemsstaten, -sonen eller -segmentet.
  143. 143.
    I henhold til direktiv 2006/88/EF er imidlertid viltlevende akvatiske dyr som fanges eller høstes for å inngå direkte i næringskjeden, utelatt fra dets virkeområde. De omfattes derimot av denne forordningens virkeområde, selv om de ikke omfattes av definisjonen av akvakulturdyr. Det bør i denne forordningen derfor fastsettes mulige tiltak for slike akvatiske dyr når tiltaket er forholdsmessig og begrunnet i tilknyttede risikoer.
  144. 144.
    Derfor bør det prinsippet som det redegjøres for i betraktning 142, også gjelde for forflytninger av akvatiske dyr som ikke defineres som akvakulturdyr, men som omfattes av denne forordningens virkeområde. Dette gjelder særlig akvatiske dyr med ukjent helsestatus eller bekreftet sykdomsstatus, uten hensyn til deres sluttbruk. Ettersom forflytninger av levende viltlevende akvatiske dyr som har en ukjent helsestatus eller bekreftet sykdomsstatus og er beregnet på konsum, også kan utgjøre en risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, bør de samme reglene også gjelde for dem. Dette omfatter viltlevende akvatiske dyr som høstes eller fanges for konsum, og som flyttes og midlertidig holdes i påvente av slakting.
  145. 145.
    Uforholdsmessige forflytningsrestriksjoner og unødvendige administrative byrder for anlegg og driftsansvarlige i den kommersielle fiskerisektoren bør imidlertid unngås. I tilfeller der slike levende viltlevende akvatiske dyr er beregnet på konsum, bør de aktuelle reglene i prinsippet bare gjelde for forflytninger av levende viltlevende akvatiske dyr som utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer til medlemsstater, soner eller segmenter som er erklært fri for visse listeførte sykdommer, eller som er gjenstand for utryddelsesprogrammer for disse sykdommene.
  146. 146.
    For å oppfordre medlemsstatene til å forbedre helsestatusen hos sine populasjoner av akvatiske dyr bør det innføres visse tilpasninger og økt fleksibilitet i denne forordningen.
  147. 147.
    For å sikre kontroll med forflytningen av akvatiske dyr bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder sykdomsforebyggende tiltak i forbindelse med transport, særlige regler for forflytning av visse kategorier akvatiske dyr til ulike formål, særlige krav til eller unntak for visse typer forflytninger, for eksempel forflytning for vitenskapelige formål, og ytterligere krav til forflytning av viltlevende akvatiske dyr.
  148. 148.
    For å sikre muligheten for midlertidige unntak og særlige krav til forflytning av akvatiske dyr når denne forordningens alminnelige regler for forflytning ikke er tilstrekkelige eller egnet til å begrense spredningen av en bestemt listeført sykdom, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette særlige regler for forflytning eller unntak for et begrenset tidsrom.
  149. 149.
    Unionens akvakulturproduksjon er svært mangfoldig med hensyn til arter og produksjonssystemer, og dette mangfoldet øker raskt. Dette kan kreve at den enkelte medlemsstaten treffer nasjonale tiltak for andre sykdommer enn dem som betraktes som listeførte sykdommer i henhold til denne forordningen. Slike nasjonale tiltak bør imidlertid være begrunnet, nødvendige og stå i forhold til de målene som skal nås. Videre bør de ikke påvirke forflytninger mellom medlemsstater med mindre de er nødvendige for å forhindre innføring eller bekjempe spredning av sykdom. Nasjonale tiltak som påvirker handelen mellom medlemsstatene, bør godkjennes og gjennomgås med jevne mellomrom på unionsplan.
  150. 150.
    I dag berører listeførte sykdommer bare i svært begrenset omfang andre dyrearter enn dem som er definert som landdyr eller akvatiske dyr i denne forordningen, for eksempel krypdyr, amfibier og insekter. Det bør derfor ikke kreves at alle bestemmelser i denne forordningen skal gjelde for disse dyreartene. Men dersom en sykdom som berører andre arter enn landdyr og akvatiske dyr blir listeført, bør de relevante kravene til dyrehelse i denne forordningen gjelde for nevnte arter slik at det sikres at det kan treffes hensiktsmessige og forholdsmessige tiltak for å forebygge og bekjempe sykdom.
  151. 151.
    For å sikre at det når en risiko tilsier det, skal være mulig å fastsette regler for forflytning av dyr som ikke faller inn under denne forordningens definisjoner av landdyr eller akvatiske dyr, samt avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse som er framstilt av slike dyr, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder registrering og godkjenning av anlegg, journalføring og registre, identifikasjon og registrering, krav til forflytninger med hensyn til sporbarhet, utstedelse av helsesertifikater, egenerklæringer og meldingsplikt i forbindelse med forflytning av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse som er framstilt av nevnte arter.
  152. 152.
    Når det er nødvendig for å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av krav til dyrehelse for slike andre dyrearter samt avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse framstilt av slike arter, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette nærmere regler for disse kravene.
  153. 153.
    For å forhindre at listeførte sykdommer og nye sykdommer innføres til Unionen, er det nødvendig å ha effektive regler for innførsel til Unionen av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse som kan overføre slike sykdommer.
  154. 154.
    For å garantere helsestatusen i Unionen fastsetter denne forordningen bestemmelser om forflytninger av dyr og produkter innenfor Unionen. For ikke å sette denne statusen i fare er det derfor hensiktsmessig å pålegge vilkår for innførsel av dyr og produkter til Unionen som ikke er mindre strenge enn dem som gjelder for forflytninger innenfor Unionen.
  155. 155.
    For å sikre at dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjeland eller territorier oppfyller krav til dyrehelse som gir garantier som er likeverdige med dem som er fastsatt i unionsregelverket, er det nødvendig at vedkommende myndighet i det tredjelandet eller det territoriet de eksporteres til Unionen fra, kontrollerer dem på en hensiktsmessig måte. Om det er relevant, bør helsestatusen i opprinnelsestredjelandet eller -territoriet kontrolleres før det gis tillatelse til innførsel til Unionen av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse. Følgelig bør bare tredjeland og territorier som kan godtgjøre at de oppfyller dyrehelsestandardene for innførsel av dyr og produkter til Unionen, være berettiget til å eksportere dem til Unionen og listeføres for dette formålet.
  156. 156.
    For visse arter og kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse er det i unionsrettsakter vedtatt før denne forordningen, ikke satt opp noen EU-liste over tredjeland og territorier som innførsel til Unionen er tillatt fra. I slike tilfeller bør medlemsstatene, før det vedtas regler i henhold til denne forordningen, kunne bestemme fra hvilke stater og territorier dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse kan innføres til deres territorium. Medlemsstatene bør i forbindelse med slike beslutninger ta hensyn til kriteriene fastsatt i denne forordningen for EU-lister over tredjeland og territorier.
  157. 157.
    For å sikre at kravene til dyrehelse i denne forordningen ved innførsel til Unionen oppfylles og er i samsvar med prinsippene i OIE-regelverket, bør alle dyr, alt avlsmateriale og alle produkter av animalsk opprinnelse som innføres til Unionen, være ledsaget av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsestredjelandet eller -territoriet som bekrefter at alle kravene til dyrehelse ved innførsel til Unionen er oppfylt. Unntak fra denne regelen bør imidlertid tillates for varer som utgjør en lav dyrehelserisiko.
  158. 158.
    Helsesertifikater kan være tilstrekkelige i seg selv, men unionsregelverket krever ofte sertifisering for andre formål, for eksempel for å bekrefte at dyr eller produkter oppfyller krav til folkehelsen eller dyrevelferd. Det er nødvendig å ta hensyn til dette. For å redusere den administrative og økonomiske byrden bør disse helsesertifikatene også inneholde opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk om næringsmiddel- og fôrtrygghet samt dyrevelferd.
  159. 159.
    Sykdommer kan spres på andre måter enn med dyr, avlsmateriale, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter og avledede produkter. For eksempel kan kjøretøyer, transportbeholdere, høy, halm, planteprodukter, materialer som kan ha vært i kontakt med smittede dyr og infisert utstyr, også spre sykdom. Ved behov bør tiltak treffes for å forhindre at sykdommer spres på denne måten.
  160. 160.
    For å sikre et forsvarlig detaljnivå i kravene ved innførsel til Unionen bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder vedtakelse av tilleggsregler for godkjenning av anlegg i tredjeland og territorier samt unntak, krav til dyrehelse ved innførsel til Unionen av forsendelser fra tredjeland og territorier samt krav til dyrehelse for sykdomsagenser, andre materialer, transportmidler og utstyr som kan overføre dyresykdommer.
  161. 161.
    For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av kravene til dyrehelse ved innførsel til Unionen av forsendelser av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette regler for blant annet listen over tredjeland og territorier som det er tillatt å innføre dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse til Unionen fra, og om innholdet i og utformingen av standardskjemaet for helsesertifikater.
  162. 162.
    Erfaringer har vist at det ved utbrudd av en alvorlig sykdom i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som dyr eller produkter innføres til Unionen fra, umiddelbart må treffes tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom for å forhindre innføring og begrense spredning av sykdommen. En slik nødssituasjon kan omfatte listeførte sykdommer, nye sykdommer eller andre dyrehelsefarer. Det bør i denne forbindelsen presiseres hvilke av denne forordningens tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom som kan benyttes ved forekomst av en listeført eller ny sykdom eller fare. I alle slike tilfeller er det av avgjørende betydning at tiltak kan treffes på meget kort varsel og uten forsinkelser. Ettersom slike tiltak vil begrense forflytninger innenfor eller til Unionen, bør de om mulig gjennomføres på unionsplan.
  163. 163.
    For å sikre en effektiv og rask reaksjon på nye risikoer bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å fastsette nødtiltak.
  164. 164.
    Kommisjonen bør i behørig begrunnede tilfeller vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning med hensyn til blant annet tiltak for nye sykdommer, lageroppbygging, forsyning, oppbevaring, utlevering og andre framgangsmåter for Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, fastsettelse av særlige tiltak for sykdomsbekjempelse og unntak for et begrenset tidsrom, særlige regler for forflytning av landdyr og akvatiske dyr for et begrenset tidsrom, nødtiltak samt listeføring av tredjeland og territorier med hensyn til innførsel til Unionen.
  165. 165.
    Denne forordningen fastsetter alminnelige og særlige regler for forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer og sikrer en harmonisert tilnærming til dyrehelse i hele Unionen. På visse områder, for eksempel generelle ansvarsområder for dyrehelse, melding, overvåking, registrering og godkjenning eller sporbarhet, bør medlemsstatene ha tillatelse til eller oppfordres til å benytte ytterligere eller strengere nasjonale tiltak. Slike nasjonale tiltak bør bare tillates dersom de ikke bringer dyrehelsemålene fastsatt i denne forordningen i fare, ikke er i strid med reglene i denne forordningen, og ikke er til hinder for forflytning av dyr eller produkter mellom medlemsstatene, med mindre dette er nødvendig for å forhindre innføring av sykdommer eller bekjempe deres spredning.
  166. 166.
    De nasjonale tiltakene nevnt i betraktning 165 bør være omfattet av en forenklet framgangsmåte for melding for å redusere den administrative byrden. Erfaringen har vist at den samlede framgangsmåten for melding i europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF27 har vært et viktig verktøy for å styre og forbedre kvaliteten på nasjonale tekniske forskrifter – i form av økt innsyn, lesbarhet og effektivitet – på områder som ikke er eller bare delvis er harmonisert. Derfor bør denne samlede framgangsmåten for melding benyttes.
  167. 167.
    Unionens dyrehelseregler er i dag fastsatt i følgende rettsakter fra Europaparlamentet og Rådet og i senere kommisjonsrettsakter vedtatt i henhold til dem:
    Direktiv 64/432/EØF, rådsdirektiv 77/391/EØF28, rådsdirektiv 78/52/EØF29, rådsdirektiv 80/1095/EØF30, rådsdirektiv 82/894/EØF31, rådsdirektiv 88/407/EØF32, rådsdirektiv 89/556/EØF33, rådsdirektiv 90/429/EØF34, direktiv 91/68/EØF, rådsvedtak 91/666/EØF35, rådsdirektiv 92/35/EØF36, direktiv 92/65/EØF, rådsdirektiv 92/66/EØF37, rådsdirektiv 92/118/EØF38, rådsdirektiv 92/119/EØF39, rådsvedtak 95/410/EF40, rådsdirektiv 2000/75/EF41, rådsvedtak 2000/258/EF42, rådsdirektiv 2001/89/EF43, rådsdirektiv 2002/60/EF44, rådsdirektiv 2002/99/EF45, rådsdirektiv 2003/85/EF46, rådsforordning (EF) nr. 21/200447, rådsdirektiv 2004/68/EF48, rådsdirektiv 2005/94/EF49, direktiv 2006/88/EF, rådsdirektiv 2008/71/EF50, direktiv 2009/156/EF, direktiv 2009/158/EF, europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/201351.
  168. 168.
    I denne forordningen fastsettes reglene for identifikasjon og registrering av storfe, mens regler for merking av storfekjøtt ligger utenfor dens virkeområde. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/200052 fastsetter regler for identifikasjon og registrering av storfe og regler for merking av storfekjøtt. Den bør derfor endres for å oppheve bestemmelsene om identifikasjon og registrering av storfe, mens bestemmelsene om merking av storfekjøtt fortsatt bør gjelde.
  169. 169.
    For å sikre at ordningene i gjeldende forordninger om systemer for identifikasjon og registrering av storfe, sauer og geiter skal være pålitelige, krever dette regelverket at medlemsstatene gjennomfører hensiktsmessige og effektive kontrolltiltak. Slike hensiktsmessige og effektive offentlige kontrolltiltak bør også beholdes i framtiden. Som en del av forslagspakken om smartere regler for tryggere næringsmidler («Smarter rules for safer food»), fastsettes det i denne forordningen ikke bestemmelser om offentlig kontroll, ettersom slike regler bør fastsettes innenfor rammen av det foreslåtte tverrgående regelverket om offentlig kontroll. Selv om de foreslåtte nye tverrgående reglene om offentlig kontroll ikke skulle tre i kraft samtidig som denne forordningen, vil Kommisjonen ved hjelp av gjeldende tverrgående regler for offentlig kontroll likevel kunne sikre et likeverdig kontrollnivå.
  170. 170.
    Reglene i regelverksaktene nevnt i betraktning 167 skal erstattes med denne forordningen og med senere kommisjonsrettsakter som skal vedtas i henhold til denne forordningen. Følgelig bør nevnte regelverksakter oppheves. For å sikre juridisk klarhet og unngå juridisk tomrom bør opphevingen likevel først få virkning når de relevante delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene er vedtatt i henhold til denne forordningen. Det er derfor nødvendig å gi Kommisjonen myndighet til å bestemme datoene for når opphevingen av de aktuelle regelverksaktene skal få virkning, mens lovgiver bør fastsette en frist.
  171. 172.
    Kravene angitt i denne forordningen bør ikke gjelde før de viktigste delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene er vedtatt av Kommisjonen i henhold til denne forordningen, noe som vil gi en frist på 24 måneder fra de viktigste rettsaktene vedtas, og fram til den datoen de begynner å gjelde, slik at medlemsstatene og driftsansvarlige får mulighet til å tilpasse seg de nye reglene slik de skal. I tillegg bør Kommisjonen gis minst 36 måneder til å utarbeide disse nye reglene.
  172. 173.
    Av hensyn til rettssikkerheten når det gjelder bruken av reglene for identifikasjon og registrering av dyr og tiltak for å bekjempe visse dyresykdommer og zoonoser, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med TEUV artikkel 290 delegeres til Kommisjonen når det gjelder datoen for når forordning (EF) nr. 21/2004 og direktiv 92/66/EØF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, 2003/85/EF, 2005/94/EF og 2008/71/EF skal opphøre å gjelde, samtidig som en frist for dette bør fastsettes i denne forordningen.
  173. 174.
    I tråd med den forebyggende tilnærmingen til dyrehelse som denne forordningen legger opp til, bør de særlige tiltakene med hensyn til salmonella som gjaldt levende dyr sendt til Finland og Sverige før 20. april 2016, fortsatt gjelde, og forordning (EF) nr. 2160/2003 bør endres i samsvar med dette.
  174. 175.
    Ettersom forordning (EU) nr. 576/2013 nylig er vedtatt, er det ønskelig å sette en lang overgangsperiode før de tilsvarende reglene angitt i denne forordningen begynner å gjelde.
  175. 176.
    Gjennomføringsmyndigheten fastsatt i denne forordningen bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/201161.
  176. 177.
    Det er særlig viktig at Kommisjonen holder hensiktsmessige samråd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Kommisjonen bør ved forberedelse og utarbeiding av delegerte rettsakter sikre at relevante dokumenter oversendes Europaparlamentet og Rådet samtidig, til rett tid og på en egnet måte.
  177. 178.
    Denne forordningen bør ikke medføre uforholdsmessig store administrative byrder eller økonomiske konsekvenser for små og mellomstore bedrifter. Etter samråd med berørte parter er det i denne forordningen tatt hensyn til den særlige situasjonen for små og mellomstore bedrifter. I betraktning av de samfunnsmessige målene om å verne dyrehelsen og folkehelsen er det ikke tatt stilling til et eventuelt generelt unntak fra kravene i denne forordningen for slike bedrifter. Det bør imidlertid fastsettes en del unntak for slike bedrifter i forbindelse med de ulike kravene i denne forordningen, på grunnlag av tilknyttede risikoer.
  178. 179.
    Ettersom målene med denne forordningen, som er å fastsette helseregler for dyr og hygieneregler for avlsmateriale, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter og avledede produkter i den utstrekning de ikke omfattes av særlige regler i annet unionsregelverk, og for andre materialer som kan bidra til å spre smittsomme dyresykdommer, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og bedre kan nås på unionsplan gjennom en felles, samordnet rettslig ramme for dyrehelsen, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
    1 EUT C 170 av 5.6.2014, s. 104.
    2 Europaparlamentets holdning av 15. april 2014 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og Rådets holdning ved første behandling av 14. desember 2015.
    3 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/2014 av 15. mai 2014 om bestemmelser om forvaltningen av utgifter i forbindelse med næringsmiddelkjeden og dyrs helse og velferd og i forbindelse med plantehelse og planteformeringsmateriale, om endring av rådsdirektiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/128/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 og om oppheving av rådsbeslutning 66/399/EØF, rådsbeslutning 76/894/EØF og rådsvedtak 2009/470/EF (EUT L 189 av 27.6.2014, s. 1).
    4 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes (EUT 165 av 30.4.2004, s. 1).
    5 Rådsdirektiv 89/662/EØF av 11. desember 1989 om veterinærkontroll ved handel innenfor Fellesskapet med sikte på gjennomføring av det indre marked (EFT L 395 av 30.12.1989, s. 13).
    6 Rådsdirektiv 90/425/EØF av 26. juni 1990 om veterinærkontroll ved handel med visse levende dyr og produkter innenfor Unionen med sikte på gjennomføring av det indre marked (EFT L 224 av 18.8.1990, s. 29).
    7 Rådsdirektiv 91/496/EØF av 15. juli 1991 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av dyr som innføres til Fellesskapet fra tredjestater, og om endring av direktiv 89/662/EØF, 90/425/EØF og 90/675/EØF (EFT L 268 av 24.9.1991, s. 56).
    8 Rådsdirektiv 97/78/EF av 18. desember 1997 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av produkter som innføres til Fellesskapet fra tredjestater (EFT L 24 av 30.1.1998, s. 9).
    9 Rådsforordning (EF) nr. 1/2005 av 22. desember 2004 om vern av dyr under transport og tilknyttet virksomhet, og om endring av direktiv 64/432/EØF og 93/119/EF og forordning (EF) nr. 1255/97 (EUT L 3 av 5.1.2005, s. 1).
    10 Rådsforordning (EF) nr. 1099/2009 av 24. september 2009 om vern av dyr på tidspunktet for avliving (EUT L 303 av 18.11.2009, s. 1).
    11 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
    12 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
    13 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati (EFT L 147 av 31.5.2001, s. 1).
    14 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF av 17. november 2003 om overvåking av zoonoser og visse zoonotiske smittestoffer, om endring av rådsvedtak 90/424/EØF og om oppheving av rådsdirektiv 92/117/EØF (EUT L 325 av 12.12.2003, s. 31).
    15 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003 av 17. november 2003 om bekjempelse av salmonella og andre spesifiserte zoonotiske smittestoffer som overføres gjennom næringsmidler (EUT L 325 av 12.12.2003, s. 1).
    16 Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU av 22. oktober 2013 om alvorlige helsetrusler over landegrensene og om oppheving av vedtak nr. 2119/98/EF (EUT L 293 av 5.11.2013, s. 1).
    17 Rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr (EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14).
    18 Rådsdirektiv 92/65/EØF av 13. juli 1992 om fastsettelse av krav til dyrehelse ved handel innenfor Fellesskapet med dyr, sæd, egg og embryoer som ikke omfattes av kravene til dyrehelse fastsatt i de særlige fellesskapsregler oppført i vedlegg A del I til direktiv 90/425/EØF (EFT L 268 av 14.9.1992, s. 54).
    19 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål (EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33).
    20 Rådsdirektiv 64/432/EØF av 26. juni 1964 om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet (EFT 121 av 29.7.1964, s. 1977/64).
    21 Rådsdirektiv 91/68/EØF av 28. januar 1991 om krav til dyrehelse ved handel med sau og geit innenfor Fellesskapet (EFT L 46 av 19.2.1991, s. 19).
    22 Rådsdirektiv 2009/156/EF av 30. november 2009 om krav til dyrehelse ved forflytning av dyr av hestefamilien og import av slike dyr fra tredjestater (EUT L 192 av 23.7.2010, s. 1).
    23 Rådsdirektiv 2009/158/EF av 30. november 2009 om krav til dyrehelse for handel innenfor Fellesskapet med og import fra tredjestater av fjørfe og rugeegg (EUT L 343 av 22.12.2009, s. 74).
    25 Kommisjonsvedtak 2003/24/EF av 30. desember 2002 om utvikling av et integrert datasystem for veterinærmyndighetene (EFT L 8 av 14.1.2003, s. 44).
    26 Kommisjonsvedtak 2004/292/EF av 30. mars 2004 om innføring av TRACES-systemet og om endring av vedtak 92/486/EØF (EUT L 94 av 31.3.2004, s. 63).
    27 Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF av 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester (EFT L 204 av 21.7.1998, s. 37).
    28 Rådsdirektiv 77/391/EØF av 17. mai 1977 om innføring av fellesskapstiltak for å utrydde brucellose, tuberkulose og leukose hos storfe (EFT L 145 av 13.6.1977, s. 44).
    29 Rådsdirektiv 78/52/EØF av 13. desember 1977 om fastsettelse av fellesskapskriterier for nasjonale planer for en framskyndet utryddelse av brucellose, tuberkulose og smittsom leukose hos storfe (EFT L 15 av 19.1.1978, s. 34).
    30 Rådsdirektiv 80/1095/EØF av 11. november 1980 om fastsettelse av vilkår for å utrydde klassisk svinepest på Fellesskapets territorium og holde det sykdomsfritt (EFT L 325 av 1.12.1980, s. 1).
    31 Rådsdirektiv 82/894/EØF av 21. desember 1982 om melding om dyresykdom i Fellesskapet (EFT L 378 av 31.12.1982, s. 58).
    32 Rådsdirektiv 88/407/EØF av 14. juni 1988 om fastsettelse av krav til dyrehelse ved handel med sæd fra storfe innenfor Fellesskapet og innførsel av slik sæd (EFT L 194 av 22.7.1988, s. 10).
    33 Rådsdirektiv 89/556/EØF av 25. september 1989 om krav til dyrehelse ved handel med embryoer fra storfe innenfor Fellesskapet og innførsel av slike embryoer fra tredjestater (EFT L 302 av 19.10.1989, s. 1).
    34 Rådsdirektiv 90/429/EØF av 26. juni 1990 om fastsettelse av krav til dyrehelse ved handel med rånesæd innenfor Fellesskapet og innførsel av rånesæd (EFT L 224 av 18.8.1990, s. 62).
    35 Rådsvedtak 91/666/EØF av 11. desember 1991 om opprettelse av fellesskapsreserver av munn- og klovsykevaksiner (EFT L 368 av 31.12.1991, s. 21).
    36 Rådsdirektiv 92/35/EØF av 29. april 1992 om fastsettelse av kontrollregler og tiltak for å bekjempe afrikansk hestepest (EFT L 157 av 10.6.1992, s. 19).
    37 Rådsdirektiv 92/66/EØF av 14. juli 1992 om innføring av fellesskapstiltak for å bekjempe Newcastle Disease (EFT L 260 av 5.9.1992, s. 1).
    38 Rådsdirektiv 92/118/EØF av 17. desember 1992 om fastsettelse av krav til dyrehelse og folkehelse ved handel innenfor Fellesskapet med og innførsel til Fellesskapet av produkter som ikke omfattes av nevnte krav fastsatt i særlige fellesskapsregler nevnt i vedlegg A avsnitt I i direktiv 89/662/EØF og, med hensyn til sykdomsfremkallende smittestoffer, i direktiv 90/425/EØF (EFT L 62 av 15.3.1993, s. 49).
    39 Rådsdirektiv 92/119/EØF av 17. desember 1992 om generelle fellesskapstiltak for bekjempelse av visse dyresykdommer og særtiltak med hensyn til smittsomt blæreutslett hos gris (EFT L 62 av 15.3.1993, s. 69).
    40 Rådsvedtak 95/410/EF av 22. juni 1995 om fastsettelse av regler for mikrobiologisk undersøkelse av slaktefjørfe bestemt for Finland og Sverige ved stikkprøver i opprinnelsesvirksomheten (EFT L 243 av 11.10.1995, s. 25).
    41 Rådsdirektiv 2000/75/EF av 20. november 2000 om fastsettelse av særlige bestemmelser om tiltak for å bekjempe og utrydde blåtunge (EFT L 327 av 22.12.2000, s. 74).
    42 Rådsvedtak 2000/258/EF av 20. mars 2000 om utpeking av et særskilt institutt som skal utarbeide de kriterier som er nødvendige for å standardisere serologiske prøver for kontroll av rabiesvaksiners virkning (EFT L 79 av 30.3.2000, s. 40).
    43 Rådsdirektiv 2001/89/EF av 23. oktober 2001 om fellesskapstiltak for bekjempelse av klassisk svinepest (EFT L 316 av 1.12.2001, s. 5).
    44 Rådsdirektiv 2002/60/EF av 27. juni 2002 om særlige bestemmelser om bekjempelse av afrikansk svinepest og om endring av direktiv 92/119/EØF med hensyn til ondartet smittsom griselammelse og afrikansk svinepest (EFT L 192 av 20.7.2002, s. 27).
    45 Rådsdirektiv 2002/99/EF av 16. desember 2002 om fastsettelse av dyrehelseregler for produksjon, bearbeiding, distribusjon og innførsel av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum (EFT L 18 av 23.1.2003, s. 11).
    48 Rådsdirektiv 2004/68/EF av 26. april 2004 om fastsettelse av dyrehelseregler for import til og transitt gjennom Fellesskapet av visse arter levende hovdyr, om endring av direktiv 90/426/EØF og 92/65/EØF, og om oppheving av direktiv 72/462/EØF (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 321).
    49 Rådsdirektiv 2005/94/EF av 20. desember 2005 om fellesskapstiltak for bekjempelse av aviær influensa, og om oppheving av direktiv 92/40/EØF (EFT L 10 av 14.1.2006, s. 16).
    50 Rådsdirektiv 2008/71/EF av 15. juli 2008 om identifikasjon og registrering av svin (EUT L 213 av 8.8.2008, s. 31).
    51 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/2013 av 12. juni 2013 om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr og om oppheving av forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 av 28.6.2013, s. 1).
    52 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 av 17. juli 2000 om opprettelse av et system for identifikasjon og registrering av storfe og om merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter og om oppheving av rådsforordning (EF) nr. 820/97 (EFT L 204 av 11.8.2000, s. 1).
    53 Rådsvedtak 78/642/EØF av 25. juli 1978 om helseverntiltak overfor republikken Botswana (EFT L 213 av 3.8.1978, s. 15).
    54 Rådsdirektiv 79/110/EØF av 24. januar 1979 om tillatelse til Den italienske republikk til å utsette oversendelsen og iverksettingen av sine nasjonale planer for en framskyndet utryddelse av brucellose og tuberkulose hos storfe (EFT L 29 av 3.2.1979, s. 24).
    55 Rådsdirektiv 81/6/EØF av 1. januar 1981 om tillatelse til Republikken Hellas til å oversende og iverksette sine nasjonale planer for en framskyndet utryddelse av brucellose og tuberkulose hos storfe (EFT L 14 av 16.1.1981, s. 22).
    56 Rådsvedtak 89/455/EØF av 24. juli 1989 om innføring av et fellesskapstiltak for å opprette pilotprosjekter til bekjempelse av rabies med sikte på å utrydde eller forebygge sykdommen (EFT L 223 av 2.8.1989, s. 19).
    57 Rådsdirektiv 90/423/EØF av 26. juni 1990 om endring av direktiv 85/511/EØF om innføring av fellesskapstiltak for å bekjempe munn- og klovsyke, direktiv 64/432/EØF om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet og direktiv 72/462/EØF om helseproblemer og dyrehelseproblemer ved innførsel av storfe og svin samt ferskt kjøtt eller kjøttprodukter fra tredjestater (EFT L 224 av 18.8.1990, s. 13).
    58 Rådsvedtak 90/678/EØF av 13. desember 1990 om godkjenning av visse deler av Fellesskapets territorium som offisielt fritt for svinepest eller fritt for svinepest (EFT L 373 av 31.12.1990, s. 29).
    59 Rådsdirektiv 92/36/EØF av 29. april 1992 om endring, med hensyn til afrikansk hestepest, av direktiv 90/426/EØF om krav til dyrehelse ved forflytning av dyr av hestefamilien og innførsel av slike dyr fra tredjestater (EFT L 157 av 10.6.1992, s. 28).
    60 Rådsdirektiv 98/99/EF av 14. desember 1998 om endring av direktiv 97/12/EF om endring og ajourføring av direktiv 64/432/EØF om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet (EFT L 358 av 31.12.1998, s. 107).
    61 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
DEL I
ALMINNELIGE REGLER
KAPITTEL 1
Formål, mål, virkeområde og definisjoner
Artikkel 1
Formål og mål
1. Denne forordningen fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker.
Reglene gjelder
  1. a.
    prioritering og kategorisering av sykdommer av betydning i Unionen og fastsettelse av ansvarsområder for dyrehelse (del I: artikkel 1–17),
  2. b.
    tidlig påvisning, melding og rapportering av sykdommer, overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status (del II: artikkel 18–42),
  3. c.
    bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom (del III: artikkel 43–83),
  4. d.
    registrering og godkjenning av anlegg og transportører, forflytning av og sporbarhet for dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse i Unionen (del IV: artikkel 84–228, og del VI: artikkel 244–248 og 252–256),
  5. e.
    innførsel av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse til Unionen og eksport av slike forsendelser fra Unionen (del V: artikkel 229–243, og del VI: artikkel 244–246 og 252–256),
  6. f.
    ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr til en medlemsstat fra en annen medlemsstat eller et tredjeland eller et territorium (del VI: artikkel 244–256),
  7. g.
    nødtiltak som skal treffes ved en nødssituasjon som skyldes sykdom (del VII: artikkel 257–262).
2. Reglene nevnt i nr. 1
  1. a.
    har som mål å sikre
    1. i.
      bedre dyrehelse for å bidra til en bærekraftig landbruks- og akvakulturproduksjon i Unionen,
    2. ii.
      at det indre marked fungerer på en tilfredsstillende måte,
    3. iii.
      en reduksjon av skadevirkningene på dyrehelsen, folkehelsen og miljøet av
      • -
        visse sykdommer,
      • -
        tiltakene som treffes for å forebygge og bekjempe sykdommer,
  2. b.
    tar hensyn til
    1. i.
      forholdet mellom dyrehelsen og
      • -
        folkehelsen,
      • -
        miljøet, herunder biologisk mangfold og verdifulle genetiske ressurser, samt virkningene av klimaendring,
      • -
        næringsmiddel- og fôrtrygghet,
      • -
        dyrevelferd, herunder at dyr skal forskånes mot all smerte, belastning og lidelse som kan unngås,
      • -
        antimikrobiell resistens,
      • -
        matvaresikkerhet,
    2. ii.
      økonomiske, samfunnsmessige, kulturelle og miljømessige konsekvenser som følger av anvendelsen av tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom,
    3. iii.
      relevante internasjonale standarder.
Artikkel 2
Virkeområde
1. Denne forordningen får anvendelse på
  1. a.
    holdte og viltlevende dyr,
  2. b.
    avlsmateriale,
  3. c.
    produkter av animalsk opprinnelse,
  4. d.
    animalske biprodukter og avledede produkter, uten hensyn til reglene fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009,
  5. e.
    lokaler, transportmidler, utstyr og alle andre smitteveier og materialer som bidrar eller kan bidra til å spre smittsomme dyresykdommer.
Artikkel 3
Virkeområde for del IV, V og VI
1. Del IV avdeling I (artikkel 84–171) får anvendelse på
  1. a.
    landdyr og andre dyr enn landdyr som kan overføre sykdommer som rammer landdyr,
  2. b.
    avlsmateriale fra landdyr,
  3. c.
    produkter av animalsk opprinnelse fra landdyr.
2. Del IV avdeling II (artikkel 172–226) får anvendelse på
  1. a.
    akvatiske dyr og andre dyr enn akvatiske dyr som kan overføre sykdommer som rammer akvatiske dyr,
  2. b.
    produkter av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr.
3. Del IV avdeling III (artikkel 227 og 228) får anvendelse på
  1. a.
    andre dyr,
  2. b.
    avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra andre dyr nevnt i bokstav a).
4. Del IV og V får ikke anvendelse på ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr som nevnt i nr. 6 i denne artikkelen, eller på ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr innenfor en medlemsstat.
5. Andre forflytninger av kjæledyr enn ikke-kommersielle forflytninger skal oppfylle kravene til dyrehelse som fastsatt i del IV og V.
Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder nødvendige tilpasninger for å sikre at del IV og V får korrekt anvendelse på kjæledyr, særlig for å ta hensyn til at kjæledyr holdes i husholdninger av kjæledyrholdere.
6. Del VI får bare anvendelse på ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr som oppfyller kravene i artikkel 245 og 246 med hensyn til det høyeste antallet dyr som kan ledsage sin eier, og det høyeste antallet dager som kan forløpe mellom eierens forflytning og forflytningen av dyret.
Artikkel 4
Definisjoner
I denne forordningen menes med
  1. 1.
    «dyr» virveldyr og virvelløse dyr,
  2. 2.
    «landdyr» fugler, landpattedyr, bier og humler,
  3. 3.
    «akvatiske dyr» dyr i alle livsstadier, herunder egg, sæd og gameter, av
    1. a.
      fisk som tilhører overklassen Agnatha og klassene Chondrichthyes, Sarcopterygii og Actinopterygii,
    2. b.
      bløtdyr som lever i vann, og som tilhører rekken Mollusca,
    3. c.
      krepsdyr som lever i vann, og som tilhører underrekken Crustacea,
  4. 4.
    «andre dyr» dyr av andre arter enn dem som faller inn under definisjonen av landdyr eller akvatiske dyr,
  5. 5.
    «holdte dyr» dyr som holdes av mennesker, herunder, dersom det gjelder akvatiske dyr, akvakulturdyr,
  6. 6.
    «akvakultur» hold av akvatiske dyr der dyrene forblir én eller flere fysiske eller juridiske personers eiendom i alle oppdretts- eller dyrkingsfasene til de er høstet, bortsett fra høsting eller fangst for konsum av viltlevende akvatiske dyr som deretter holdes midlertidig i påvente av slakting uten å bli fôret,
  7. 7.
    «akvakulturdyr» alle akvatiske dyr som er gjenstand for akvakultur,
  8. 8.
    «viltlevende dyr» dyr som ikke er holdte dyr,
  9. 9.
    «fjørfe» fugler som oppdrettes eller holdes i fangenskap med sikte på
    1. a.
      produksjon av
      1. i.
        kjøtt,
      2. ii.
        konsumegg,
      3. iii.
        andre produkter,
    2. b.
      gjenoppbygging av fugleviltbestand,
    3. c.
      oppdrett av fugler som anvendes for produksjonstypene nevnt i bokstav a) og b),
  10. 10.
    «fugler i fangenskap» andre fugler enn fjørfe som holdes i fangenskap av andre årsaker enn nevnt i nr. 9, herunder slike som holdes med henblikk på skuer, løp, utstillinger, konkurranser, avl eller salg,
  11. 11.
    «kjæledyr» et holdt dyr av artene oppført i vedlegg I som holdes for private ikke-kommersielle formål,
  12. 12.
    «kjæledyrholder» en fysisk person, som også kan være en kjæledyreier som holder et kjæledyr,
  13. 13.
    «kjæledyreier» en fysisk person som er angitt som eier i identifikasjonsdokumentet nevnt i artikkel 247 bokstav c), artikkel 248 nr. 2 bokstav c), artikkel 249 nr. 1 bokstav c) og artikkel 250 nr. 2 bokstav c),
  14. 14.
    «ikke-kommersiell forflytning» enhver forflytning av et kjæledyr som ledsager sin eier, og
    1. a.
      hvis formål ikke er salg eller annen form for overdragelse av eiendomsretten til det berørte kjæledyret, og
    2. b.
      som inngår i kjæledyreierens forflytning,
      1. i.
        enten under dennes direkte ansvar eller
      2. ii.
        under ansvaret til en person med fullmakt dersom kjæledyret er fysisk atskilt fra sin eier,
  15. 15.
    «person med fullmakt» enhver fysisk person som har skriftlig tillatelse fra kjæledyreieren til å foreta den ikke-kommersielle forflytningen av kjæledyret på kjæledyreierens vegne,
  16. 16.
    «sykdom» forekomst av infeksjoner og parasittangrep hos dyr, med eller uten kliniske eller patologiske symptomer, forårsaket av én eller flere sykdomsagenser,
  17. 17.
    «sykdomsagens» et patogen som kan overføres til dyr eller mennesker, og som kan forårsake sykdom hos dyr,
  18. 18.
    «listeførte sykdommer» sykdommer som er oppført på listen i samsvar med artikkel 5 nr. 1,
  19. 19.
    «sykdomsprofil» kriteriene for en sykdom i samsvar med artikkel 7 bokstav a),
  20. 20.
    «listeførte arter» en dyreart eller gruppe dyrearter som er oppført på listen i samsvar med artikkel 8 nr. 2, eller dersom det gjelder nye sykdommer, en dyreart eller gruppe dyrearter som oppfyller kriteriene for listeførte arter fastsatt i artikkel 8 nr. 2,
  21. 21.
    «fare» en sykdomsagens i eller en tilstand hos et dyr eller et produkt som kan ha en skadevirkning på menneskers eller dyrs helse,
  22. 22.
    «risiko» sannsynligheten for at en skadevirkning på dyrehelsen eller folkehelsen oppstår, og det sannsynlige omfanget av de biologiske og økonomiske konsekvensene av en slik skadevirkning,
  23. 23.
    «biosikkerhet» summen av driftsmessige og fysiske tiltak som har som formål å begrense risikoen for innføring, utvikling og spredning av sykdommer til, fra og i
    1. a.
      en dyrepopulasjon eller
    2. b.
      et anlegg, en sone, et segment, transportmiddel eller et hvilket som helst annet lokale, en eiendom eller et sted,
  24. 24.
    «driftsansvarlig» enhver fysisk eller juridisk person som har ansvar for dyr eller produkter, herunder for et begrenset tidsrom, med unntak av kjæledyrholdere og veterinærer,
  25. 25.
    «transportør» en driftsansvarlig som transporterer dyr for egen regning eller for tredjeparts regning,
  26. 26.
    «fagperson innen dyrefag» en fysisk eller juridisk person som i sitt arbeid kommer i kontakt med dyr eller produkter, bortsett fra driftsansvarlige og veterinærer,
  27. 27.
    «anlegg» ethvert lokale, enhver bygning eller ved utedrift ethvert miljø eller sted der dyr eller avlsmateriale holdes enten midlertidig eller permanent, med unntak av
    1. a.
      husholdninger som holder kjæledyr,
    2. b.
      veterinærpraksiser eller -klinikker,
  28. 28.
    «avlsmateriale»
    1. a.
      sæd, oocytter og embryoer beregnet på kunstig reproduksjon,
    2. b.
      rugeegg,
  29. 29.
    «produkter av animalsk opprinnelse»
    1. a.
      næringsmidler av animalsk opprinnelse, herunder honning og blod,
    2. b.
      levende muslinger, levende pigghuder, levende sekkedyr og levende sjøsnegler beregnet på konsum, og
    3. c.
      andre dyr enn dyrene nevnt i bokstav b), som skal klargjøres med sikte på å leveres levende til sluttforbrukeren,
  30. 30.
    «animalske biprodukter» hele kropper eller deler av dyr, produkter av animalsk opprinnelse eller andre produkter fra dyr, som ikke er beregnet på konsum, herunder avlsmateriale,
  31. 31.
    «avledede produkter» produkter som er framstilt ved én eller flere behandlinger, omdanninger eller trinn i bearbeidingen av animalske biprodukter,
  32. 32.
    «produkter»
    1. a.
      avlsmateriale,
    2. b.
      produkter av animalsk opprinnelse,
    3. c.
      animalske biprodukter og avledede produkter,
    M1
  33. 33.
    «offentlig kontroll» enhver form for kontroll som gjennomføres i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625*,
    M1
  34. 34.
    «helsestatus» sykdomsstatus med hensyn til listeførte sykdommer som er relevante for en bestemt listeført art, når det gjelder
    1. a.
      et dyr,
    2. b.
      dyr i
      1. i.
        en epidemiologisk enhet,
      2. ii.
        et anlegg,
      3. iii.
        en sone,
      4. iv.
        et segment,
      5. v.
        en medlemsstat,
      6. vi.
        et tredjeland eller et territorium,
  35. 35.
    «sone»
    1. a.
      for landdyr, et område i en medlemsstat, et tredjeland eller et territorium med en nøyaktig geografisk avgrensning, med en delpopulasjon av dyr med en særskilt helsestatus med hensyn til én eller flere bestemte sykdommer som er gjenstand for hensiktsmessige tiltak for overvåking, sykdomsbekjempelse og biosikkerhet,
    2. b.
      for akvatiske dyr, et sammenhengende hydrologisk system med en særskilt helsestatus med hensyn til én eller flere bestemte sykdommer, som utgjør et område og kan beskrives på en av følgende måter:
      1. i.
        et helt nedbørfelt fra en vannveis kilde til elvemunningen eller innsjøen,
      2. ii.
        mer enn ett nedbørfelt,
      3. iii.
        en del av et nedbørfelt fra en vannveis kilde til en barriere som hindrer innføring av én eller flere bestemte sykdommer,
      4. iv.
        en del av et kystområde med en nøyaktig geografisk avgrensning,
      5. v.
        en elvemunning med nøyaktig geografisk avgrensning,
  36. 36.
    «nedbørfelt» et landområde eller en forsenkning i terrenget som avgrenses av naturlige elementer i landskapet som åser eller fjell, og som alt vann renner ut i,
  37. 37.
    «segment» en delpopulasjon av dyr på ett eller flere anlegg, og når det gjelder akvatiske dyr, i ett eller flere akvakulturanlegg, som omfattes av et felles forvaltningssystem for biosikkerhet med en særskilt helsestatus med hensyn til én eller flere bestemte sykdommer som omfattes av hensiktsmessige tiltak for overvåking, sykdomsbekjempelse og biosikkerhet,
  38. 38.
    «karantene» isolasjon av dyr slik at de ikke har noen direkte eller indirekte kontakt med dyr utenfor den epidemiologiske enheten, for å sikre at det ikke forekommer spredning av én eller flere angitte sykdommer mens de isolerte dyrene er under observasjon i et nærmere fastsatt tidsrom og ved behov gjennomgår undersøkelser og behandling,
  39. 39.
    «epidemiologisk enhet» en gruppe dyr som har like stor sannsynlighet for å bli eksponert for en sykdomsagens,
  40. 40.
    «utbrudd» offisielt bekreftet forekomst av en listeført sykdom eller en ny sykdom hos ett eller flere dyr på et anlegg eller annet sted der dyr holdes eller befinner seg,
  41. 41.
    «restriksjonssone» en sone der det gjelder restriksjoner på forflytninger av visse dyr eller produkter og andre tiltak for sykdomsbekjempelse for å hindre spredning av en bestemt sykdom til områder som ikke er underlagt restriksjoner; en restriksjonssone kan, dersom det er relevant, omfatte verne- og overvåkingssoner,
  42. 42.
    «vernesone» en sone rundt og iberegnet stedet for et utbrudd, der tiltak for sykdomsbekjempelse anvendes for å hindre at sykdommen sprer seg fra denne sonen,
  43. 43.
    «overvåkingssone» en sone som er opprettet rundt vernesonen, og der tiltak for sykdomsbekjempelse anvendes for å hindre at sykdommen sprer seg fra vernesonen,
  44. 44.
    «rugeegg» egg lagt av fjørfe eller fugler i fangenskap, beregnet på utklekking,
  45. 45.
    «hov- og klovdyr» dyrene oppført i vedlegg III,
  46. 46.
    «anlegg for avlsmateriale»
    1. a.
      i forbindelse med sæd, et anlegg der sæd tas ut, produseres, bearbeides eller oppbevares,
    2. b.
      i forbindelse med oocytter og embryoer, en gruppe fagpersoner eller en bygning som overvåkes av en ansvarlig gruppeveterinær som er kvalifisert til å ta ut, produsere, bearbeide og oppbevare oocytter og embryoer,
    3. c.
      i forbindelse med rugeegg, et rugeri,
  47. 47.
    «rugeri» et anlegg der egg samles inn, oppbevares, utruges og utklekkes med henblikk på levering av
    1. a.
      rugeegg,
    2. b.
      daggamle kyllinger eller nyklekte unger av andre arter,
  48. 48.
    «avgrenset anlegg» et fast, geografisk avgrenset anlegg som er opprettet på frivillig grunnlag og godkjent for forflytning av dyr som
    1. a.
      holdes eller avles med henblikk på utstillinger, utdanning, artsbevaring eller forskning,
    2. b.
      holdes avgrenset og atskilt fra det omliggende miljøet, og som
    3. c.
      er gjenstand for overvåking av dyrehelsen og biosikkerhetstiltak,
  49. 49.
    «oppsamling» oppsamling av landdyr holdt av mennesker, fra mer enn ett anlegg for et kortere tidsrom enn den påkrevde oppholdsperioden for den berørte dyrearten,
  50. 50.
    «oppholdsperiode» den minsteperioden som er nødvendig for å sikre at et dyr som er innført i et anlegg, ikke har dårligere helsestatus enn dyrene på det aktuelle anlegget,
    M1
  51. 51.
    «TRACES» en systemkomponent som integreres i IMSOC som nevnt i artikkel 131–136 i forordning (EU) 2017/625,
    M1
  52. 52.
    «næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr» et næringsmiddelforetak godkjent i samsvar med artikkel 179,
    M1
  53. 53.
    «offentlig veterinær» en offentlig veterinær som definert i artikkel 3 nr. 32 i forordning (EU) 2017/625,
    M1
  54. 54.
    «offentlig veterinær i et tredjeland eller et territorium» en veterinær i et tredjeland eller et territorium som tilsvarer en offentlig veterinær som nevnt i nr. 53,
    M1
  55. 55.
    «vedkommende myndighet» en medlemsstats sentrale veterinærmyndighet som har ansvar for å organisere offentlig kontroll og all annen offentlig virksomhet i samsvar med denne forordning og forordning (EU) 2017/625, eller enhver annen myndighet som dette ansvaret er delegert til,
    M1
  56. 56.
    «vedkommende myndighet i et tredjeland eller et territorium» myndigheten i et tredjeland eller et territorium som tilsvarer vedkommende myndigheter nevnt i nr. 55.
M1
M1
KAPITTEL 2
Listeførte sykdommer, nye sykdommer og listeførte arter
Artikkel 5
Listeføring av sykdommer
1. De sykdomsspesifikke reglene for forebygging og bekjempelse av sykdommer som er fastsatt i denne forordningen, gjelder for
  1. a.
    listeførte sykdommer, nærmere bestemt
    1. i.
      munn- og klovsyke,
    2. ii.
      klassisk svinepest,
    3. iii.
      afrikansk svinepest,
    4. iv.
      høypatogen aviær influensa,
    5. v.
      afrikansk hestepest og
  2. b.
    de listeførte sykdommene angitt i listen i vedlegg II.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder endringer i listen nevnt i nr. 1 bokstav b).
3. En sykdom skal oppføres på listen nevnt i nr. 1 bokstav b) dersom den er vurdert i samsvar med artikkel 7 og oppfyller følgende:
  1. a.
    Samtlige av følgende kriterier:
    1. i.
      Vitenskapelig dokumentasjon viser at sykdommen er smittsom.
    2. ii.
      Det finnes dyrearter i Unionen som er mottakelige for sykdommen, eller er vektorer eller reservoarer for den.
    3. iii.
      Sykdommen har skadevirkninger på dyrehelsen eller utgjør en risiko for folkehelsen på grunn av sine zoonotiske egenskaper.
    4. iv.
      Det finnes diagnoseverktøyer for sykdommen.
    5. v.
      Risikoreduserende tiltak og dersom det er relevant, overvåkingen av sykdommen har virkning og står i forhold til risikoene sykdommen utgjør i Unionen, og
  2. b.
    Minst ett av følgende kriterier:
    1. i.
      Sykdommen har eller kan ha betydelige skadevirkninger i Unionen på dyrehelsen eller utgjør eller kan utgjøre en vesentlig risiko for folkehelsen fordi den er zoonotisk.
    2. ii.
      Sykdomsagensen har utviklet resistens mot behandling og utgjør en betydelig fare for folkehelsen og/eller dyrehelsen i Unionen.
    3. iii.
      Sykdommen har eller kan ha betydelige negative økonomiske konsekvenser for landbruks- eller akvakulturproduksjonen i Unionen.
    4. iv.
      Sykdommen har potensial til å skape en krise, eller sykdomsagensen kan brukes til bioterrorisme.
    5. v.
      Sykdommen har eller kan ha en betydelig skadevirkning på miljøet, herunder det biologiske mangfoldet, i Unionen.
4. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder fjerning av en sykdom fra listen nevnt i nr. 1 bokstav b), når denne sykdommen ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 3.
5. Kommisjonen skal gjennomgå listeføringen av hver enkelt sykdom på bakgrunn av siste tilgjengelige signifikante vitenskapelige data.
Artikkel 6
Nye sykdommer
1. Reglene for forebygging og bekjempelse av sykdommer skal gjelde for nye sykdommer som fastsatt i denne forordningen.
2. En annen sykdom enn en listeført sykdom skal anses som en ny sykdom («ny sykdom») dersom den potensielt kan oppfylle kriteriene for listeføring av sykdommer i artikkel 5 nr. 3, og
  1. a.
    er resultatet av en utvikling eller endring av en eksisterende sykdomsagens,
  2. b.
    er en kjent sykdom som spres til et nytt geografisk område, en ny art eller en ny populasjon,
  3. c.
    diagnostiseres for første gang i Unionen, eller
  4. d.
    skyldes en ukjent eller tidligere ukjent sykdomsagens.
3. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter treffe nødvendige tiltak for en ny sykdom som oppfyller kriteriene angitt i nr. 2. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en sykdom som utgjør en ny, svært betydelig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
5. Enhver forpliktelse for driftsansvarlige i forbindelse med en ny sykdom, som angitt i denne forordningen, skal bare gjelde dersom Kommisjonen har vedtatt en gjennomføringsrettsakt for nevnte sykdom i samsvar med nr. 3, eller dersom sykdommen omfattes av en beredskapsplan i samsvar med artikkel 43.
Artikkel 7
Vurderingsparametrer for listeføring av sykdommer
Kommisjonen skal bruke følgende vurderingsparametrer for å bestemme om en sykdom oppfyller vilkårene som kreves for å bli listeført i samsvar med artikkel 5 nr. 2:
  1. a.
    Sykdomsprofilen, som skal omfatte følgende:
    1. i.
      De dyreartene som berøres av sykdommen.
    2. ii.
      Sykelighet og dødelighet som sykdommen forårsaker i dyrepopulasjoner.
    3. iii.
      Sykdommens zoonotiske egenskaper.
    4. iv.
      Resistens mot behandling, herunder antimikrobiell resistens.
    5. v.
      Sykdommens persistens i en dyrepopulasjon eller i miljøet.
    6. vi.
      Hvordan og med hvilken hastighet sykdommen overføres mellom dyr og når det er relevant, mellom dyr og mennesker.
    7. vii.
      Fravær av sykdommen eller dens forekomst og utbredelse i Unionen og dersom sykdommen ikke finnes i Unionen, risikoen for at den innføres i Unionen.
    8. viii.
      Tilgjengelige verktøyer for diagnostisering og bekjempelse av sykdommen.
  2. b.
    Sykdommens innvirkning på følgende:
    1. i.
      Landbruksproduksjon, akvakulturproduksjon og andre deler av økonomien når det gjelder
      • -
        nivået av sykdommens forekomst i Unionen,
      • -
        produksjonstapet som skyldes sykdommen,
      • -
        andre tap.
    2. ii.
      Menneskers helse når det gjelder
      • -
        overførbarhet mellom dyr og mennesker,
      • -
        overførbarhet mellom mennesker,
      • -
        hvor alvorlig sykdommen er for mennesker,
      • -
        tilgangen til effektiv forebygging eller medisinsk behandling for mennesker.
    3. iii.
      Dyrevelferd.
    4. iv.
      Biologisk mangfold og miljøet.
  3. c.
    Sykdommens potensial til å framkalle en krise og dens eventuelle bruk i bioterrorisme.
  4. d.
    Om følgende tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom er gjennomførbare, tilgjengelige og effektive:
    1. i.
      Diagnoseverktøyer og -kapasitet.
    2. ii.
      Vaksinasjon.
    3. iii.
      Medisinsk behandling.
    4. iv.
      Biosikkerhetstiltak.
    5. v.
      Restriksjoner på forflytning av dyr og produkter.
    6. vi.
      Avliving av dyr.
    7. vii.
      Destruksjon av skrotter og andre relevante animalske biprodukter.
  5. e.
    Virkningene av tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom med hensyn til følgende:
    1. i.
      Direkte og indirekte kostnader for de sektorene som er rammet, og for økonomien som helhet.
    2. ii.
      Samfunnets aksept av tiltakene.
    3. iii.
      Velferden hos rammede delpopulasjoner av holdte og viltlevende dyr.
    4. iv.
      Miljøet og biologisk mangfold.
Artikkel 8
Listeføring av arter
1. De sykdomsspesifikke reglene for listeførte sykdommer fastsatt i denne forordningen og reglene som vedtas i henhold til denne forordningen, skal gjelde for listeførte arter.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter utarbeide en liste over arter som nevnt i nr. 1, som oppfyller kriteriene angitt i nr. 3. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Nevnte liste skal omfatte de dyreartene eller gruppene av dyrearter som utgjør en betydelig risiko for spredning av bestemte listeførte sykdommer, på grunnlag av følgende kriterier:
  1. a.
    Mottakeligheten hos den risikoutsatte dyrepopulasjonen.
  2. b.
    Lengden på inkubasjonstiden og infeksjonstiden for de berørte dyrene.
  3. c.
    De berørte dyrenes evne til å være bærere av disse bestemte sykdommene.
3. Dyrearter eller grupper av dyrearter skal tilføyes på listen dersom de er rammet, eller dersom de utgjør en risiko for spredning av en bestemt listeført sykdom fordi
  1. a.
    de er mottakelige for en bestemt listeført sykdom, eller vitenskapelig dokumentasjon viser at slik mottakelighet er sannsynlig, eller
  2. b.
    de er vektorarter eller reservoarer for nevnte sykdom, eller vitenskapelig dokumentasjon viser at en slik rolle er sannsynlig.
4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fjerne dyrearter eller grupper av dyrearter fra listen når
  1. a.
    den berørte listeførte sykdommen i forbindelse med hvilken den berørte dyrearten eller gruppen av dyrearter er blitt listeført, er blitt fjernet fra listen over sykdommer, eller
  2. b.
    vitenskapelig dokumentasjon viser at artene eller gruppen av arter som er berørt, ikke lenger oppfyller kriteriene angitt i nr. 3.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 9
Regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for ulike kategorier listeførte sykdommer
1. Reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom skal gjelde for listeførte sykdommer som følger:
  1. a.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart de påvises, skal følgende regler gjelde, alt etter hva som er relevant:
    1. i.
      Reglene for holdningsskapende tiltak og beredskap fastsatt i del III avdeling I (artikkel 43–52).
    2. ii.
      Tiltakene for sykdomsbekjempelse i del III avdeling II kapittel 1 (artikkel 53–71).
    3. iii.
      Reglene for segmentinndeling i artikkel 37 nr. 1.
    Tiltakene nevnt i bokstav b) og tiltakene nevnt i bokstav d) og e), alt etter som, skal også gjelde for nevnte listeførte sykdommer når det er relevant.
  2. b.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som skal bekjempes i alle medlemsstater med mål om at de skal utryddes i hele Unionen, skal følgende regler gjelde, alt etter hva som er relevant:
    1. i.
      Reglene for obligatoriske utryddelsesprogrammer i artikkel 31 nr. 1.
    2. ii.
      Reglene for sykdomsfrie medlemsstater og soner i artikkel 36.
    3. iii.
      Reglene for segmentinndeling i artikkel 37 nr. 2.
    4. iv.
      Tiltakene for sykdomsbekjempelse i artikkel 72–75, 77–79 samt 81 og 83.
    Tiltakene nevnt i bokstav d) og e) skal også gjelde for nevnte listeførte sykdommer, alt etter hva som er relevant.
  3. c.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som har betydning for enkelte medlemsstater, og som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning til deler av Unionen som er offisielt sykdomsfrie eller som har utryddelsesprogrammer for den berørte listeførte sykdommen, skal følgende regler gjelde, alt etter hva som er relevant:
    1. i.
      Reglene for frivillig utryddelse i artikkel 31 nr. 2.
    2. ii.
      Reglene for sykdomsfrie medlemsstater og soner i artikkel 36.
    3. iii.
      Reglene for segmentinndeling i artikkel 37 nr. 2.
    4. iv.
      Reglene for tiltak for sykdomsbekjempelse i artikkel 76, 77, 78, 80, 82 og 83.
    Tiltakene nevnt i bokstav d) og e) skal også gjelde for nevnte listeførte sykdommer, alt etter hva som er relevant.
  4. d.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning i forbindelse med innførsel til Unionen eller forflytning mellom medlemsstatene, skal følgende regler gjelde, alt etter hva som er relevant:
    1. i.
      Reglene for forflytning innenfor Unionen i avdeling I kapittel 3–6 (artikkel 124–169), del IV avdeling II kapittel 2 og 3 (artikkel 191–225) og del VI kapittel 2 og 3 (artikkel 247–251).
    2. ii.
      Reglene for innførsel til Unionen og eksport fra Unionen i del V (artikkel 229–243).
    De listeførte sykdommene nevnt i bokstav a), b) og c) skal også anses som listeførte sykdommer i henhold til denne bokstaven, i tillegg til de som er nevnt i bokstav e), dersom risikoen som den aktuelle sykdommen utgjør, kan begrenses på en effektiv og forholdsmessig måte gjennom tiltak for forflytning av dyr og produkter.
  5. e.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som det er nødvendig å overvåke i Unionen, skal følgende regler gjelde, alt etter hva som er relevant:
    1. i.
      Reglene for melding og rapportering i del II kapittel 1 (artikkel 18–23).
    2. ii.
      Reglene for overvåking i del II kapittel 2 (artikkel 24–30).
    De listeførte sykdommene nevnt i bokstav a), b) og c) skal også anses som listeførte sykdommer i henhold til denne bokstaven.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette anvendelsen av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i nr. 1 på de respektive listeførte sykdommene på grunnlag av kriteriene angitt i vedlegg IV, også på bakgrunn av siste tilgjengelige signifikante vitenskapelige data.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
3. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter endre anvendelsen av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i nr. 2 på de respektive listeførte sykdommene når den aktuelle sykdommen ikke lenger oppfyller kriteriene angitt i det relevante avsnittet i vedlegg IV, også på bakgrunn av siste tilgjengelige signifikante vitenskapelige data.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en listeført sykdom som utgjør en ny, svært betydelig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
KAPITTEL 3
Ansvarsområder innen dyrehelse
Avsnitt 1
Driftsansvarlige, fagpersoner innen dyrefag og kjæledyrholdere
Artikkel 10
Ansvarsområder innen dyrehelse og biosikkerhetstiltak
1. Driftsansvarlige skal
  1. a.
    når det gjelder holdte dyr og produkter de har ansvar for, ha ansvar for
    1. i.
      helsen til holdte dyr,
    2. ii.
      forsiktig og ansvarlig bruk av legemidler til dyr, med forbehold for veterinærenes rolle og ansvar,
    3. iii.
      å redusere risikoen for at sykdommer spres,
    4. iv.
      godt husdyrhold,
  2. b.
    om det er relevant, treffe slike biosikkerhetstiltak med hensyn til holdte dyr og produkter de har ansvar for, som kreves for
    1. i.
      artene og kategoriene av holdte dyr og produkter,
    2. ii.
      produksjonstypen, og
    3. iii.
      tilknyttede risikoer, idet det tas hensyn til
      • -
        geografisk beliggenhet og klimaforhold, og
      • -
        lokale forhold og lokal praksis,
  3. c.
    der det er relevant, treffe biosikkerhetstiltak med hensyn til viltlevende dyr.
2. Fagpersoner innen dyrefag skal treffe tiltak for å redusere risikoen for spredning av sykdommer når de i forbindelse med sitt arbeid kommer i kontakt med dyr eller produkter.
3. Nr. 1 bokstav a) får også anvendelse på kjæledyrholdere.
4. Biosikkerhetstiltakene nevnt i nr. 1 bokstav b) skal gjennomføres etter behov, gjennom
  1. a.
    fysiske vernetiltak, som kan omfatte
    1. i.
      innhegning, inngjerding, tildekking med tak eller nett, alt etter hva som er relevant,
    2. ii.
      rengjøring, desinfisering og bekjempelse av insekter og gnagere,
    3. iii.
      når det gjelder akvatiske dyr, dersom det er relevant
      • -
        tiltak med hensyn til forsyning og utslipp av vann,
      • -
        naturlige eller kunstige barrierer mot nærliggende vassdrag som hindrer akvatiske dyr i å komme inn i eller forlate det aktuelle anlegget, herunder tiltak mot oversvømmelse og vanninntrenging fra nærliggende vassdrag,
  2. b.
    driftsmessige tiltak, som kan omfatte
    1. i.
      framgangsmåter for hvordan dyr, produkter, kjøretøyer og personer kommer inn i og ut fra anlegget,
    2. ii.
      framgangsmåter for bruk av utstyr,
    3. iii.
      vilkår for forflytning på grunnlag av tilknyttede risikoer,
    4. iv.
      vilkår for innførsel av dyr eller produkter til anlegget,
    5. v.
      karantene, isolasjon eller atskillelse av nylig ankomne eller syke dyr,
    6. vi.
      et system for sikker destruksjon av døde dyr og andre animalske biprodukter.
5. Driftsansvarlige, fagpersoner innen dyrefag og kjæledyrholdere skal samarbeide med vedkommende myndighet og veterinærer om anvendelsen av tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsettes i denne forordningen.
6. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette de minstekravene som er nødvendige for å sikre ensartet anvendelse av denne artikkelen.
Slike gjennomføringsrettsakter skal gjenspeile forholdene nevnt i nr. 1 bokstav b).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 11
Kunnskap om dyrehelse
1. Driftsansvarlige og fagpersoner innen dyrefag skal ha tilstrekkelig kunnskap om
  1. a.
    dyresykdommer, herunder de som kan overføres til mennesker,
  2. b.
    prinsipper for biosikkerhet,
  3. c.
    samspillet mellom dyrs helse og velferd og menneskers helse,
  4. d.
    godt husdyrhold for de dyreartene de har omsorg for,
  5. e.
    resistens mot behandling, herunder antimikrobiell resistens, og følgene av slik resistens.
2. Det kunnskapsinnholdet og -nivået som kreves i samsvar med nr. 1, skal avhenge av
  1. a.
    artene og kategoriene av holdte dyr eller produkter de berørte driftsansvarlige og fagpersoner innen dyrefag har ansvar for, og den typen yrkesmessig kontakt de har med disse dyrene eller produktene,
  2. b.
    produksjonstypen,
  3. c.
    de oppgavene som utføres.
3. Kunnskapen nevnt i nr. 1 skal tilegnes gjennom enten
  1. a.
    yrkeserfaring eller -utdanning,
  2. b.
    eksisterende programmer i landbruks- eller akvakultursektoren som er relevante for dyrehelse,
  3. c.
    formell utdanning, eller
  4. d.
    annen erfaring eller utdanning som fører til samme kunnskapsnivå som nevnt i bokstav a), b) eller c).
4. driftsansvarlige som selger eller på annen måte overdrar eiendomsretten til framtidige kjæledyr, skal gi den framtidige kjæledyrholderen grunnleggende opplysninger om forholdene nevnt i nr. 1, i samsvar med det som er relevant for det aktuelle kjæledyret.
Avsnitt 2
Veterinærer og fagpersoner på området akvatiske dyrs helse
Artikkel 12
Ansvarsområder for veterinærer og fagpersoner på området akvatiske dyrs helse
1. Veterinærer skal innenfor rammen av den virksomheten som omfattes av denne forordningen
  1. a.
    treffe alle hensiktsmessige tiltak for å forebygge innføring, utvikling og spredning av sykdommer,
  2. b.
    treffe tiltak for å sikre tidlig påvisning av sykdommer ved å gjennomføre diagnostisering og differensialdiagnostisering for å utelukke eller bekrefte en sykdom,
  3. c.
    delta aktivt når det gjelder
    1. i.
      å øke bevisstheten om dyrehelse og om samspillet mellom dyrs helse og velferd og menneskers helse,
    2. ii.
      forebygging av sykdom,
    3. iii.
      tidlig påvisning av og rask reaksjon på sykdommer,
    4. iv.
      å øke bevisstheten om resistens mot behandling, herunder antimikrobiell resistens, og følgene av slik resistens,
  4. d.
    samarbeide med vedkommende myndighet, driftsansvarlige, fagpersoner innen dyrefag og kjæledyrholdere om iverksettingen av de tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsettes i denne forordningen.
2. Fagpersoner på området akvatiske dyrs helse kan når det gjelder akvatiske dyr, påta seg oppgaver som i henhold til denne forordningen tilhører veterinærer, dersom de har tillatelse til dette av den berørte medlemsstaten i henhold til nasjonal rett. I så fall får nr. 1 anvendelse på alle slike fagpersoner på området akvatiske dyrs helse.
3. Veterinærer og fagpersoner på området akvatiske dyrs helse skal vedlikeholde og utvikle sin faglige kompetanse når det gjelder de av deres oppgaver som omfattes av virkeområdet for denne forordningen.
Avsnitt 3
Medlemsstatene
Artikkel 13
Medlemsstatenes ansvarsområder
1. For å sikre at vedkommende dyrehelsemyndighet er i stand til å treffe nødvendige og hensiktsmessige tiltak og gjennomføre de aktivitetene som kreves i henhold til denne forordningen, skal hver medlemsstat sikre, på hensiktsmessig administrativt nivå, at vedkommende myndighet har
  1. a.
    kvalifisert personell, lokaler, utstyr, finansielle midler og en effektiv organisasjon som dekker hele medlemsstatens territorium,
  2. b.
    tilgang til laboratorier med kvalifisert personell, lokaler, utstyr og nødvendige finansielle midler til å sikre rask og nøyaktig diagnostisering og differensialdiagnostisering av listeførte sykdommer og nye sykdommer,
  3. c.
    veterinærer med nødvendig utdanning for å utføre oppgavene nevnt i artikkel 12.
2. Medlemsstatene skal oppmuntre driftsansvarlige og fagpersoner innen dyrefag til å skaffe seg, vedlikeholde og utvikle tilstrekkelig kunnskap om dyrehelse i henhold til artikkel 11 gjennom relevante programmer i landbruks- og akvakultursektoren eller gjennom formell utdanning.
Artikkel 14
Delegering fra vedkommende myndighet av offisielle oppgaver
1. Vedkommende myndighet kan delegere én eller flere av følgende oppgaver til andre veterinærer enn offentlige veterinærer:
  1. a.
    Praktisk iverksetting av tiltak i forbindelse med utryddelsesprogrammene fastsatt i artikkel 32.
  2. b.
    Støtte til vedkommende myndighet ved gjennomføring av overvåking som fastsatt i artikkel 26, eller i tilknytning til overvåkingsprogrammer som fastsatt i artikkel 28.
  3. c.
    Oppgaver i forbindelse med
    1. i.
      bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom som fastsatt i del III, som gjelder
      • -
        prøvetakingsaktiviteter og gjennomføring av epidemiologiske og andre undersøkelser innenfor rammen av artikkel 54, artikkel 55 nr. 1 bokstav b)–g) og artikkel 57, 73, 74, 79 og 80 ved mistanke om forekomst av en sykdom, og alle gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nevnte artikler,
      • -
        gjennomføring av aktiviteter knyttet til tiltakene for sykdomsbekjempelse ved utbrudd av en sykdom med hensyn til aktivitetene angitt i artikkel 61, artikkel 65 nr. 1 bokstav a), b), e), f) og i), artikkel 70 nr. 1, artikkel 79 og 80 og artikkel 81 nr. 1 og 2, og alle gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter vedtatt i henhold til disse artiklene,
      • -
        gjennomføring av nødvaksinasjon i samsvar med artikkel 69.
    2. ii.
      Registrering, godkjenning, sporbarhet og forflytning som fastsatt i del IV.
    3. iii.
      Utstedelse og utfylling av identifikasjonsdokumentene for kjæledyr som fastsatt i artikkel 247 bokstav c), artikkel 248 nr. 2 bokstav c), artikkel 249 nr. 1 bokstav c) og artikkel 250 nr. 2 bokstav c).
    4. iv.
      Påsetting og bruk av identifikasjonsmerker som nevnt i artikkel 252 nr. 1 bokstav a) ii).
2. Medlemsstatene kan gi fysiske eller juridiske personer tillatelse til å gjennomføre aktivitetene nevnt i nr. 1 bokstav a), b) og c) i), ii) og iv) når det gjelder særskilt identifiserte oppgaver som disse personene har tilstrekkelig særlig kunnskap om. I så fall skal nr. 1 i denne artikkelen og ansvarsområdene fastsatt i artikkel 12 gjelde for disse personene.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder andre aktiviteter som kan delegeres til veterinærer, i tillegg til de som er fastsatt i nr. 1, og ved behov angi nødvendige omstendigheter og vilkår for slik delegering.
Når Kommisjonen vedtar disse delegerte rettsaktene, skal den ta hensyn til aktivitetenes art og til relevante internasjonale standarder.
Artikkel 15
Opplysninger til offentligheten
Dersom det er rimelig grunn til å mistenke at dyr eller produkter med opprinnelse i Unionen eller som innføres til Unionen kan utgjøre en risiko, skal vedkommende myndighet treffe hensiktsmessige tiltak for å informere offentligheten om risikoens art og hvilke tiltak som er truffet eller skal treffes for å forebygge eller bekjempe risikoen, idet det tas hensyn til risikoens art, grad og omfang samt offentlighetens interesse av å bli informert.
Avsnitt 4
Laboratorier, lokaler og andre fysiske og juridiske personer som håndterer sykdomsagenser, vaksiner og andre biologiske produkter
Artikkel 16
Forpliktelser for laboratorier, lokaler og andre som håndterer sykdomsagenser, vaksiner og andre biologiske produkter
1. Laboratorier og lokaler og andre fysiske og juridiske personer som håndterer sykdomsagenser med henblikk på forskning, utdanning, diagnostisering eller produksjon av vaksiner og andre biologiske produkter, skal samtidig som de tar hensyn til eventuelle relevante internasjonale standarder
  1. a.
    treffe hensiktsmessige tiltak for biosikkerhet og biologisk inneslutning for å forhindre at sykdomsagenser spres og kommer i kontakt med dyr utenfor laboratoriet eller andre lokaler der sykdomsagenser håndteres til disse formålene,
  2. b.
    sikre at det ved forflytning av sykdomsagenser, vaksiner og andre biologiske produkter mellom laboratorier eller andre lokaler ikke oppstår noen risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder sikkerhetstiltak for forebygging og bekjempelse av listeførte og nye sykdommer, hva angår de laboratoriene og lokalene og andre fysiske eller juridiske personer som håndterer sykdomsagenser, vaksiner og andre biologiske produkter i forbindelse med
  1. a.
    biosikkerhet og biologisk inneslutning,
  2. b.
    krav til forflytning av sykdomsagenser, vaksiner og andre biologiske produkter.
Artikkel 17
Dyrehelselaboratorier
1. Offisielle dyrehelselaboratorier, som består av Unionens referanselaboratorier, nasjonale referanselaboratorier og offisielle dyrehelselaboratorier, skal når de utfører sine oppgaver og ivaretar sine ansvarsområder, samarbeide med et nettverk av dyrehelselaboratorier i Unionen.
2. Laboratoriene nevnt i nr. 1 skal samarbeide under samordning av Unionens referanselaboratorier for å sikre at overvåking, melding og rapportering av sykdommer, utryddelsesprogrammer, fastsettelse av sykdomsfri status og forflytning av dyr og produkter innenfor Unionen, innførsel til Unionen og eksport til tredjeland eller territorier som fastsatt i denne forordningen, er basert på solide og pålitelige laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnoser i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken.
3. Resultatene og rapportene fra de offisielle laboratoriene skal være underlagt prinsippene om taushetsplikt og fortrolighet og meldingsplikten til vedkommende myndighet som har utpekt dem, uavhengig av hvilken fysisk eller juridisk person som har bedt om laboratorieanalysene, -undersøkelsene eller -diagnosene.
4. Dersom et offisielt laboratorium i en medlemsstat utfører diagnostiske analyser av prøver fra dyr med opprinnelse i en annen medlemsstat, skal nevnte offisielle laboratorium melde til vedkommende myndighet i medlemsstaten der prøvene har sin opprinnelse
  1. a.
    umiddelbart om resultater som tyder på mistanke om eller påvisning av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    uten unødig opphold om resultater som tyder på mistanke om eller påvisning av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), som ikke er nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a).
DEL II
MELDING OM OG RAPPORTERING AV SYKDOM, OVERVÅKING, UTRYDDELSESPROGRAMMER, SYKDOMSFRI STATUS
KAPITTEL 1
Melding om og rapportering av sykdom
Artikkel 18
Melding i medlemsstatene
1. Medlemsstatene skal sikre at driftsansvarlige og andre relevante fysiske eller juridiske personer
  1. a.
    umiddelbart melder til vedkommende myndighet dersom det er noen grunn til mistanke om forekomst hos dyr av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), eller dersom forekomst av en slik sykdom påvises hos dyr,
  2. b.
    så snart som praktisk mulig melder til vedkommende myndighet dersom det er noen grunn til mistanke om forekomst hos dyr av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), som ikke er nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), eller dersom forekomst av en slik sykdom påvises hos dyr,
  3. c.
    melder til en veterinær om unormal dødelighet og andre tegn på alvorlig sykdom eller vesentlig redusert produksjonstakt av ubestemt årsak med henblikk på ytterligere undersøkelser, herunder prøvetaking for undersøkelse i laboratorium når situasjonen krever det.
2. Medlemsstatene kan bestemme at meldingene fastsatt i nr. 1 bokstav c) kan sendes til vedkommende myndighet.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    kriterier for å fastslå om det foreligger omstendigheter som krever melding i henhold til nr. 1 bokstav c),
  2. b.
    nærmere regler for ytterligere undersøkelser som fastsatt i nr. 1 bokstav c).
Artikkel 19
Melding i Unionen
1. Medlemsstatene skal umiddelbart melde til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om ethvert utbrudd av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), som krever umiddelbar melding for å sikre at nødvendige risikohåndteringstiltak gjennomføres raskt, idet det tas hensyn til sykdomsprofilen.
2. Meldingen nevnt i nr. 1 skal inneholde følgende opplysninger om utbruddet:
  1. a.
    Sykdomsagens og eventuelt undertype.
  2. b.
    Relevante datoer, særlig datoen for mistanke om og bekreftelse av utbruddet.
  3. c.
    Utbruddets type og sted.
  4. d.
    Eventuelle tilknyttede utbrudd.
  5. e.
    Dyr som er berørt av utbruddet.
  6. f.
    Alle tiltak for sykdomsbekjempelse som er truffet i forbindelse med utbruddet.
  7. g.
    Den listeførte sykdommens mulige eller kjente opprinnelse.
  8. h.
    Diagnostiske metoder som er brukt.
Artikkel 20
Rapportering i Unionen
1. Medlemsstatene skal rapportere til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e) som
  1. a.
    ikke er omfattet av krav om umiddelbar melding om utbrudd i henhold til artikkel 19 nr. 1,
  2. b.
    er omfattet av krav om umiddelbar melding om utbrudd i henhold til artikkel 19 nr. 1, men som det skal gis ytterligere opplysninger om, til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om
    1. i.
      overvåking i samsvar med reglene fastsatt i en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 30,
    2. ii.
      et utryddelsesprogram i samsvar med reglene fastsatt i en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 35.
2. Rapportene fastsatt i nr. 1 skal inneholde opplysninger om
  1. a.
    påvisningen av de listeførte sykdommene nevnt i nr. 1,
  2. b.
    resultatene av overvåkingen, dersom dette kreves i samsvar med reglene vedtatt i samsvar med artikkel 29 bokstav d) ii) eller artikkel 30 nr. 1 bokstav b) ii),
  3. c.
    resultatene av overvåkingsprogrammer, dersom dette kreves i samsvar med artikkel 28 nr. 3 og reglene vedtatt i samsvar med artikkel 29 bokstav d) ii) eller artikkel 30 nr. 1 bokstav b) ii),
  4. d.
    utryddelsesprogrammer, dersom dette kreves i samsvar artikkel 34 og reglene fastsatt i en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 35.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder bestemmelser som utfyller kravene i nr. 2, og rapportering om andre forhold som gjelder overvåking og utryddelsesprogrammer, når det er nødvendig for å sikre effektiv anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom fastsatt i denne forordningen.
Artikkel 21
Meldings- og rapporteringsregioner
Medlemsstatene skal opprette meldings- og rapporteringsregioner for melding og rapportering i henhold til artikkel 19 og 20.
Artikkel 22
Databasert informasjonssystem for melding og rapportering av sykdom i Unionen
Kommisjonen skal opprette og forvalte et databasert informasjonssystem for de ordningene og verktøyene som skal benyttes i forbindelse med meldings- og rapporteringskravene fastsatt i artikkel 19, 20 og 21.
Artikkel 23
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til melding og rapportering i Unionen og det databaserte informasjonssystemet
Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for kravene til melding og rapportering og det databaserte informasjonssystemet fastsatt i artikkel 19–22 når det gjelder
  1. a.
    de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), som medlemsstatene skal melde fra om umiddelbart, og de nødvendige tiltakene som hører sammen med meldingen i samsvar med artikkel 19,
  2. b.
    opplysningene som medlemsstatene skal gi i rapporteringen fastsatt i artikkel 20,
  3. c.
    prosedyrer for opprettelse og bruk av det databaserte informasjonssystemet fastsatt i artikkel 22, og overgangstiltak for overføring av data og opplysninger fra eksisterende systemer til det nye systemet slik at det er fullt ut funksjonsdyktig,
  4. d.
    formatet for og strukturen på de dataene som skal legges inn i det databaserte informasjonssystemet fastsatt i artikkel 22,
  5. e.
    fristene og hyppighet for melding og rapportering i henhold til artikkel 19 og 20, som skal finne sted på tidspunkter og med en hyppighet som sikrer åpenhet og rask iverksetting av nødvendige risikohåndteringstiltak, med utgangspunkt i sykdomsprofilen og typen utbrudd,
  6. f.
    fortegnelsen over meldings- og rapporteringsregioner i henhold til artikkel 21.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 2
Overvåking
Artikkel 24
Driftsansvarliges overvåkingsplikt
For å påvise forekomst av listeførte sykdommer og nye sykdommer skal driftsansvarlige
  1. a.
    observere helsen og atferden til dyr som de har ansvar for,
  2. b.
    observere eventuelle endringer av normale produksjonsparametrer for anlegg, dyr eller avlsmateriale de har ansvar for, og som kan gi grunn til mistanke om at endringene skyldes en listeført sykdom eller en ny sykdom,
  3. c.
    se etter unormal dødelighet og andre tegn på alvorlig sykdom hos dyr som de har ansvar for.
Artikkel 25
Dyrehelsebesøk
1. Driftsansvarlige skal sørge for at anlegg som de har ansvar for, får dyrehelsebesøk av en veterinær når det er nødvendig av hensyn til de risikoene som det aktuelle anlegget utgjør, idet det tas hensyn til
  1. a.
    anleggstypen,
  2. b.
    artene og kategoriene av dyr som holdes i anlegget,
  3. c.
    den epidemiologiske situasjonen i sonen eller regionen når det gjelder listeførte og nye sykdommer som dyrene på anlegget er mottakelige for,
  4. d.
    annen relevant overvåking eller offentlig kontroll som de holdte dyrene og anleggstypen er omfattet av.
Slike dyrehelsebesøk skal skje med en hyppighet som står i forhold til risikoene det berørte anlegget utgjør.
De kan kombineres med besøk for andre formål.
2. Dyrehelsebesøkene nevnt i nr. 1 skal avlegges med henblikk på sykdomsforebygging, særlig gjennom
  1. a.
    rådgivning til den berørte driftsansvarlige om biosikkerhet og andre dyrehelsespørsmål alt etter hva som er relevant for anleggstypen og de artene og den kategorien av dyr som holdes der,
  2. b.
    påvisning av og opplysninger om tegn som kan tyde på forekomst av listeførte eller nye sykdommer.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette de minstekravene som er nødvendige for å sikre ensartet anvendelse av denne artikkelen.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 26
Vedkommende myndighets overvåkingsplikt
1. Vedkommende myndighet skal utføre overvåking for å oppdage forekomst av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), og relevante nye sykdommer.
2. Overvåkingen skal utformes slik at den sikrer rask påvisning av forekomst av listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e) og nye sykdommer, gjennom innsamling, sammenstilling og analyse av relevante opplysninger om sykdomssituasjonen.
3. Når det er mulig og hensiktsmessig, skal vedkommende myndighet benytte resultatene av overvåkingen som utføres av driftsansvarlige, og opplysningene fra dyrehelsebesøk i samsvar med henholdsvis artikkel 24 og 25.
4. Vedkommende myndighet skal sikre at overvåkingen oppfyller kravene i artikkel 27 og i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 29 bokstav a).
5. Vedkommende myndighet skal sørge for at opplysningene fra overvåkingen fastsatt i nr. 1, samles inn og benyttes på en effektiv og formålstjenlig måte.
Artikkel 27
Overvåkingsmetoder, -hyppighet og -intensitet
Utforming, midler, diagnostiske metoder, hyppighet, intensitet, målpopulasjon og prøvetakingsmønstre for overvåkingen i henhold til artikkel 26 skal være hensiktsmessig(e) og stå i forhold til målene for overvåkingen, samtidig som det tas hensyn til
  1. a.
    sykdomsprofil,
  2. b.
    relevante risikofaktorer,
  3. c.
    helsestatus i
    1. i.
      den medlemsstaten eller den sonen eller det segmentet av denne som er omfattet av overvåkingen,
    2. ii.
      de medlemsstatene og tredjeland eller territorier som enten har grense til, eller som dyr og produkter innføres fra, til medlemsstaten eller en sone eller et segment av denne,
  4. d.
    overvåking som utføres av driftsansvarlige i samsvar med artikkel 24, herunder dyrehelsebesøk som nevnt i artikkel 25, eller av andre offentlige myndigheter.
Artikkel 28
Unionens overvåkingsprogrammer
1. Vedkommende myndighet skal utføre overvåkingen i henhold til artikkel 26 nr. 1 innenfor rammen av et overvåkingsprogram når en sykdom er relevant for Unionen i samsvar med artikkel 29 bokstav c).
2. Medlemsstater som oppretter et overvåkingsprogram i samsvar med nr. 1, skal legge det fram for Kommisjonen.
3. Medlemsstater som gjennomfører et overvåkingsprogram i samsvar med nr. 1, skal legge fram regelmessige rapporter om resultatene av gjennomføringen av nevnte program for Kommisjonen.
Artikkel 29
Delegering av myndighet
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    utforming, midler, diagnostiske metoder, hyppighet, intensitet, målpopulasjon og prøvetakingsmønstre for overvåking i henhold til artikkel 27,
  2. b.
    kriteriene for offisiell bekreftelse og kasusdefinisjoner av listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), og dersom det er relevant, nye sykdommer,
  3. c.
    kriteriene for å fastslå om en sykdom på bakgrunn av sykdomsprofil og relevante risikofaktorer skal omfattes av et overvåkingsprogram som er relevant for Unionen i samsvar med artikkel 30 nr. 1 bokstav a),
  4. d.
    krav til overvåkingsprogrammer i henhold til artikkel 28 nr. 1 når det gjelder
    1. i.
      innholdet i overvåkingsprogrammer,
    2. ii.
      opplysninger som skal tas med ved framlegging av overvåkingsprogrammer i samsvar med artikkel 28 nr. 2, og av regelmessige rapporter i samsvar med artikkel 28 nr. 3,
    3. iii.
      overvåkingsprogrammenes anvendelsestid.
Artikkel 30
Gjennomføringsmyndighet
1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette krav til overvåking og overvåkingsprogrammer i henhold til artikkel 26 og 28 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 29 når det gjelder
  1. a.
    fastsettelse av hvilke av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e) som skal omfattes av overvåkingsprogrammer i samsvar med artikkel 28, herunder programmenes geografiske dekning,
  2. b.
    formatet og framgangsmåten for
    1. i.
      framlegging av nevnte overvåkingsprogrammer til orientering for Kommisjonen og øvrige medlemsstater,
    2. ii.
      rapportering til Kommisjonen om resultatene av overvåkingen.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette de kriteriene som skal brukes til vurdering av overvåkingsprogrammene nevnt i artikkel 28.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i nr. 1 og 2 skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 3
Utryddelsesprogrammer
Artikkel 31
Obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer
1. Medlemsstater som ikke er eller ikke er dokumentert fri for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) på hele sitt territorium eller i soner eller segmenter av dette, skal
  1. a.
    opprette et program med sikte på å utrydde nevnte listeførte sykdom eller vise at medlemsstaten er fri for denne sykdommen, som skal gjennomføres i dyrepopulasjoner som berøres av sykdommen, og som omfatter relevante deler av medlemsstatens territorium eller relevante soner eller segmenter av dette («obligatorisk utryddelsesprogram»), og som skal benyttes inntil vilkårene for å erklære sykdomsfri status for det territoriet eller den sonen som er berørt i medlemsstaten, i samsvar med artikkel 36 nr. 1, eller segment, i samsvar med artikkel 37 nr. 2, er oppfylt,
  2. b.
    legge fram utkastet til obligatorisk utryddelsesprogram for Kommisjonen for godkjenning.
2. Medlemsstater som ikke er eller ikke er dokumentert fri for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c), og som beslutter å opprette et program for utryddelse av nevnte listeførte sykdom som skal gjennomføres i dyrepopulasjoner som berøres av den aktuelle sykdommen, og som omfatter relevante deler av medlemsstatenes territorium eller soner eller segmenter av dette («frivillig utryddelsesprogram»), skal legge fram et utkast til programmet for Kommisjonen for godkjenning dersom den berørte medlemsstaten ber om anerkjennelse i Unionen av dyrehelsegarantier for den aktuelle sykdommen med henblikk på forflytning av dyr eller produkter.
Et slikt frivillig utryddelsesprogram skal benyttes inntil
  1. a.
    vilkårene for å erklære sykdomsfri status for det territoriet i medlemsstaten eller den sonen som er berørt, i samsvar med artikkel 36 nr. 1, eller segment, som fastsatt i artikkel 37 nr. 2, er oppfylt, eller
  2. b.
    det er fastslått at vilkårene for å erklære sykdomsfri status ikke kan oppfylles, og at programmet ikke lenger tjener sitt formål, eller
  3. c.
    den berørte medlemsstaten trekker programmet tilbake.
3. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter godkjenne
  1. a.
    utkast til obligatoriske utryddelsesprogrammer som den forelegges for godkjenning i samsvar med nr. 1,
  2. b.
    utkast til frivillige utryddelsesprogrammer som den forelegges for godkjenning i samsvar med nr. 2,

dersom vilkårene fastsatt i dette kapittelet er oppfylt.

Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en listeført sykdom som utgjør en svært betydelig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning som fastsatt i nr. 3 bokstav a), i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
Kommisjonen kan av behørig berettigede grunner ved hjelp av gjennomføringsrettsakter godkjenne en endring som er foreslått av den berørte medlemsstaten, eller tilbakekalle godkjenningen av utryddelsesprogrammer som er godkjent i samsvar med nr. 3 bokstav a) og b). Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
5. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    strategier for sykdomsbekjempelse, delmål og hovedmål for bestemte sykdommer og anvendelsestid for utryddelsesprogrammene,
  2. b.
    unntak fra kravet om framlegging av utryddelsesprogrammer for godkjenning som fastsatt i nr. 1 bokstav b) og i nr. 2, dersom slik godkjenning ikke er nødvendig fordi det er vedtatt regler for slike programmer i samsvar med artikkel 32 nr. 2 og artikkel 35,
  3. c.
    de opplysningene medlemsstatene skal gi til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om unntak fra kravet om godkjenning av utryddelsesprogrammer, som fastsatt i bokstav b) i dette nummeret.
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 for å endre eller oppheve regler vedtatt i henhold til bokstav b) i dette nummeret.
Artikkel 32
Tiltak i obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer
1. Utryddelsesprogrammene skal omfatte minst følgende tiltak:
  1. a.
    Tiltak for sykdomsbekjempelse for å utrydde sykdomsagensen i anlegg, segmenter og soner der en sykdom forekommer, og for å hindre ny infeksjon.
  2. b.
    Overvåking som skal utføres i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 26–30 for å godtgjøre
    1. i.
      effektiviteten av tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i bokstav a),
    2. ii.
      fravær av den listeførte sykdommen.
  3. c.
    Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes ved positive overvåkingsresultater.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende elementer, for å sikre at utryddelsesprogrammene er virkningsfulle:
  1. a.
    Tiltak for sykdomsbekjempelse som fastsatt i nr. 1 bokstav a).
  2. b.
    Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes for anlegg, soner eller segmenter for å hindre ny infeksjon i målpopulasjonen av den aktuelle sykdommen.
  3. c.
    Overvåkingens utforming, midler, diagnostiske metoder, hyppighet, intensitet, målpopulasjon og prøvetakingsmønstre.
  4. d.
    Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes ved positive overvåkingsresultater for den listeførte sykdommen i henhold til nr. 1 bokstav c).
  5. e.
    Kriterier for vaksinasjon, dersom det er relevant og hensiktsmessig for den aktuelle sykdommen eller dyrearten.
Artikkel 33
Innholdet i obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer som legges fram for Kommisjonen for godkjenning
Medlemsstatene skal ta med følgende opplysninger i søknader om godkjenning av obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer som legges fram for Kommisjonen for godkjenning i samsvar med artikkel 31 nr. 1 og 2:
  1. a.
    En beskrivelse av den epidemiologiske situasjonen for den listeførte sykdommen som omfattes av det aktuelle obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammet.
  2. b.
    En beskrivelse og avgrensning av det geografiske og administrative området eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet.
  3. c.
    En beskrivelse av tiltakene for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 32 nr. 1, og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 32 nr. 2.
  4. d.
    En beskrivelse av organisasjonen og overvåkingen av de partene som deltar i utryddelsesprogrammet samt deres roller.
  5. e.
    Anslått varighet for utryddelsesprogrammet.
  6. f.
    Delmålene og strategiene for sykdomsbekjempelse ved gjennomføring av utryddelsesprogrammet.
Artikkel 34
Rapportering
Medlemsstater som gjennomfører utryddelsesprogrammer, skal legge fram for Kommisjonen
  1. a.
    rapporter som gir Kommisjonen mulighet til å overvåke om delmålene for de pågående utryddelsesprogrammene som nevnt i artikkel 33 bokstav f), er oppfylt,
  2. b.
    en sluttrapport etter at det aktuelle utryddelsesprogrammet er gjennomført.
Artikkel 35
Gjennomføringsmyndighet
Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for kravene til opplysninger, format og framgangsmåter fastsatt i artikkel 31–34 når det gjelder
  1. a.
    framlegging av utkast til obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer for godkjenning,
  2. b.
    resultatindikatorer,
  3. c.
    rapportering til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om resultatene av gjennomføringen av de obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammene.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 4
Sykdomsfri status
Artikkel 36
Sykdomsfrie medlemsstater og soner
1. En medlemsstat kan søke Kommisjonen om godkjenning av sykdomsfri status for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), for én eller flere av de berørte dyreartene, for hele sitt territorium eller for én eller flere soner av dette, forutsatt at ett eller flere av følgende vilkår er oppfylt:
  1. a.
    Ingen av de listeførte artene for den sykdommen som søknaden om sykdomsfri status gjelder, finnes noe sted på den berørte medlemsstatens territorium eller i den eller de relevante sonene som omfattes av søknaden.
  2. b.
    Det er kjent at sykdomsagensen ikke kan overleve på medlemsstatens territorium eller i den eller de relevante sonene søknaden gjelder, i samsvar med kriteriene nevnt i artikkel 39 bokstav a) ii).
  3. c.
    Når det gjelder listeførte sykdommer som bare kan overføres gjennom vektorer, og ingen vektorer er til stede, eller dersom det er kjent at ingen vektorer kan overleve på medlemsstatens territorium eller i den eller de relevante sonene søknaden gjelder, i samsvar med kriteriene nevnt i artikkel 39 bokstav a) ii).
  4. d.
    Fravær av den listeførte sykdommen er godtgjort gjennom
    1. i.
      et utryddelsesprogram som oppfyller reglene fastsatt i artikkel 32 nr. 1, og reglene vedtatt i henhold til nr. 2 i nevnte artikkel,
    2. ii.
      historiske data og overvåkingsdata.
2. Medlemsstatenes søknader om sykdomsfri status skal inneholde dokumentasjon som viser at vilkårene for sykdomsfri status fastsatt i nr. 1, er oppfylt.
3. En medlemsstat kan i visse særlige tilfeller søke Kommisjonen om godkjenning av sykdomsfri status for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og særlig om godkjenning av ikke-vaksinert status for hele territoriet eller for én eller flere soner av dette, forutsatt at ett eller flere av følgende vilkår er oppfylt:
  1. a.
    Fravær av den listeførte sykdommen er godtgjort gjennom
    1. i.
      et utryddelsesprogram som oppfyller reglene fastsatt i artikkel 32 nr. 1, og reglene vedtatt i henhold til nr. 2 i nevnte artikkel,
    2. ii.
      historiske data og overvåkingsdata.
  2. b.
    Det er godtgjort at vaksinasjon mot sykdommen ville medføre høyere kostnader enn kostnadene ved å opprettholde fravær av sykdom uten vaksinasjon.
4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter, som om nødvendig kan endres, godkjenne medlemsstatenes søknader om sykdomsfri status eller ikke-vaksinert status når vilkårene nevnt i nr. 1 og 2 og ved behov nr. 3, er oppfylt.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 37
Segmenter
1. En medlemsstat kan søke Kommisjonen om anerkjennelse av sykdomsfri status for segmenter med hensyn til listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og om vern av sykdomsfri status i et slikt segment ved utbrudd av én eller flere av de nevnte listeførte sykdommene på sitt territorium, under følgende forutsetninger:
  1. a.
    Innføringen av den eller de listeførte sykdommene søknaden gjelder, effektivt kan forebygges på segmentplan samtidig som det tas hensyn til sykdomsprofilen.
  2. b.
    Segmentet søknaden gjelder, er underlagt ett enkelt, felles forvaltningssystem for biosikkerhet utformet for å sikre sykdomsfri status for alle anlegg som inngår i det.
  3. c.
    Segmentet søknaden gjelder, er godkjent av vedkommende myndighet med henblikk på forflytning av dyr og produkter i samsvar med
    1. i.
      artikkel 99 og 100 for segmenter der landdyr og produkter av disse holdes,
    2. ii.
      artikkel 183 og 184 for segmenter der akvakulturdyr og produkter av disse holdes.
2. En medlemsstat kan søke Kommisjonen om anerkjennelse av sykdomsfri status for segmenter med hensyn til én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), under følgende forutsetninger:
  1. a.
    Innføringen av den eller de listeførte sykdommene søknaden gjelder, effektivt kan forebygges på segmentplan samtidig som det tas hensyn til sykdomsprofilen.
  2. b.
    Ett eller flere av følgende vilkår er oppfylt:
    1. i.
      Vilkårene fastsatt i artikkel 36 nr. 1 er oppfylt.
    2. ii.
      Anleggene i segmentet søknaden gjelder, har påbegynt eller gjenopptatt sine aktiviteter og har fastsatt et felles forvaltningssystem for biosikkerhet som er utformet for å sikre fravær av sykdom i segmentet.
  3. c.
    Segmentet søknaden gjelder, er underlagt ett enkelt, felles forvaltningssystem for biosikkerhet utformet for å sikre sykdomsfri status for alle anlegg som inngår i det.
  4. d.
    Segmentet søknaden gjelder, er godkjent av vedkommende myndighet med henblikk på forflytning av dyr og produkter i samsvar med
    1. i.
      artikkel 99 og 100 for segmenter der landdyr og produkter av disse holdes,
    2. ii.
      artikkel 183 og 184 for segmenter der akvakulturdyr og produkter av disse holdes.
3. Medlemsstatenes søknader om anerkjennelse av sykdomsfri status for segmenter i samsvar med nr. 1 og 2, skal inneholde dokumentasjon som viser at vilkårene i nevnte numre er oppfylt.
4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter
  1. a.
    anerkjenne sykdomsfri status for segmenter når vilkårene i nr. 1 eller 2 og i nr. 3 er oppfylt, med forbehold for eventuelle nødvendige endringer,
  2. b.
    fastsette for hvilke av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), b) og c), sykdomsfrie segmenter kan opprettes.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
5. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder utfyllende bestemmelser til denne artikkelen om
  1. a.
    kravene til anerkjennelse av sykdomsfri status for segmenter i henhold til nr. 1 og 2 på bakgrunn av sykdomsprofilen for de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), b) og c), når det gjelder
    1. i.
      overvåkingsresultater og annen dokumentasjon som kreves for å dokumentere fravær av sykdom,
    2. ii.
      biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    nærmere regler for godkjenning fra vedkommende myndighet av sykdomsfri status for segmenter i henhold til nr. 1 og 2, og
  3. c.
    regler for segmenter som ligger på mer enn én medlemsstats territorium.
Artikkel 38
Lister over sykdomsfrie medlemsstater, soner eller segmenter
Hver medlemsstat skal opprette og ajourføre en liste over sitt territorium eller sine soner med sykdomsfri status i henhold til artikkel 36 nr. 1 og 3, og over sine segmenter med sykdomsfri status i henhold til artikkel 37 nr. 1 og 2, når det er relevant.
Medlemsstatene skal offentliggjøre disse listene. Kommisjonen skal bistå medlemsstatene med å gjøre opplysningene i disse listene tilgjengelige for offentligheten ved å legge ut lenker på sitt eget nettsted til medlemsstatenes internettbaserte informasjonssider.
Artikkel 39
Delegering av myndighet når det gjelder sykdomsfri status i medlemsstater og soner
Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    nærmere regler for sykdomsfri status i medlemsstater og soner av disse, på grunnlag av de ulike sykdomsprofilene når det gjelder
    1. i.
      de kriteriene som skal brukes for å underbygge påstander fra medlemsstatene om at ingen listeførte arter forekommer eller kan overleve på deres territorium, og den dokumentasjonen som kreves for å underbygge slike påstander, i samsvar med artikkel 36 nr. 1 bokstav a),
    2. ii.
      de kriteriene som skal brukes og den dokumentasjonen som kreves for å underbygge påstander om at en sykdomsagens eller vektor ikke kan overleve, som fastsatt i artikkel 36 nr. 1 bokstav b) og c),
    3. iii.
      de kriteriene og vilkårene som skal gjelde for å fastsette fravær av den aktuelle sykdommen, som nevnt i artikkel 36 nr. 1 bokstav d),
    4. iv.
      overvåkingsresultater og annen dokumentasjon som kreves for å dokumentere fravær av sykdom,
    5. v.
      biosikkerhetstiltak,
    6. vi.
      restriksjoner på og vilkår for vaksinasjon i sykdomsfrie medlemsstater og soner av disse,
    7. vii,
      fastsettelse av soner som skiller de sykdomsfrie sonene eller sonene i utryddelsesprogrammet fra restriksjonssonene («buffersoner»),
    8. viii.
      soner som ligger på mer enn én medlemsstats territorium,
  2. b.
    unntak fra kravet om godkjenning fra Kommisjonen av sykdomsfri status for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i samsvar med artikkel 36 nr. 1, dersom slik godkjenning ikke kreves fordi det er fastsatt nærmere regler for fravær av sykdom i regler vedtatt i henhold til bokstav a) i denne artikkelen,
  3. c.
    de opplysningene som medlemsstatene skal gi til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene for å underbygge erklæringer om sykdomsfri status, uten at en gjennomføringsrettsakt er vedtatt i samsvar med artikkel 36 nr. 4 i henhold til bokstav b) i denne artikkelen.
Artikkel 40
Gjennomføringsmyndighet
Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette detaljerte krav til de opplysningene som medlemsstatene skal gi til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene for å underbygge erklæringer om sykdomsfri status for territorier, soner og segmenter i samsvar med artikkel 36–39, og formatet og framgangsmåtene for
  1. a.
    søknader om anerkjennelse av sykdomsfri status for hele territoriet til den berørte medlemsstaten, eller soner eller segmenter av dette,
  2. b.
    utveksling av opplysninger mellom medlemsstatene og Kommisjonen om sykdomsfrie medlemsstater, eller soner og segmenter av disse.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 41
Opprettholdelse av sykdomsfri status
1. Medlemsstatene kan bare opprettholde sykdomsfri status for sine territorier eller soner eller segmenter av disse så lenge
  1. a.
    vilkårene for sykdomsfri status fastsatt i artikkel 36 nr. 1 og artikkel 37 nr. 1 og 2 og reglene fastsatt i henhold til nr. 3 i denne artikkelen og artikkel 39, er oppfylt,
  2. b.
    det foretas overvåking, idet det tas hensyn til kravene fastsatt i artikkel 27, for å kontrollere at territoriet, sonen eller segmentet det gjelder, fortsatt er fritt for den listeførte sykdommen sykdomsfri status ble godkjent eller anerkjent for,
  3. c.
    det anvendes restriksjoner på forflytninger av dyr og eventuelt produkter av disse, av listeførte arter for den listeførte sykdommen som sykdomsfri status ble godkjent eller anerkjent for, inn i territoriet, sonen eller segmentet det gjelder, i samsvar med reglene fastsatt i del IV og V,
  4. d.
    andre biosikkerhetstiltak benyttes for å forhindre innføring av den listeførte sykdommen som sykdomsfri status ble godkjent eller anerkjent for.
2. En medlemsstat skal umiddelbart informere Kommisjonen dersom vilkårene nevnt i nr. 1 for å opprettholde sykdomsfri status, ikke lenger er oppfylt.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende vilkår for å opprettholde sykdomsfri status:
  1. a.
    Overvåking som fastsatt i nr. 1 bokstav b).
  2. b.
    Biosikkerhetstiltak som fastsatt i nr. 1 bokstav d).
Artikkel 42
Midlertidig oppheving, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status
1. Dersom en medlemsstat får kjennskap til eller har begrunnet mistanke om at et av vilkårene for å opprettholde statusen som sykdomsfri medlemsstat eller sone eller segment av denne, er brutt, skal den umiddelbart
  1. a.
    dersom det er relevant og avhengig av risikoen, midlertidig stanse eller begrense forflytninger av de listeførte artene, når det gjelder den listeførte sykdommen som sykdomsfri status er godkjent eller anerkjent for, til andre medlemsstater, soner eller segmenter med bedre helsestatus for den listeførte sykdommen,
  2. b.
    dersom det er relevant for å forhindre spredning av en listeført sykdom som sykdomsfri status er godkjent eller anerkjent for, iverksette tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i del III avdeling II.
2. Tiltakene fastsatt i nr. 1 skal oppheves dersom ytterligere undersøkelser bekrefter at
  1. a.
    det mistenkte bruddet på vilkår ikke har funnet sted, eller
  2. b.
    det mistenkte bruddet på vilkår ikke har hatt en betydelig innvirkning, og den berørte medlemsstaten kan garantere at vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status igjen er oppfylt.
3. Dersom den berørte medlemsstaten ved ytterligere undersøkelser bekrefter at det har forekommet et utbrudd av den listeførte sykdommen som sykdomsfri status ble gitt for, eller at det har forekommet andre betydelige brudd på vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status som nevnt i artikkel 41 nr. 1, eller det er stor sannsynlighet for at dette har forekommet, skal medlemsstaten umiddelbart informere Kommisjonen om dette.
4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter uten unødig opphold tilbakekalle godkjenningen av sykdomsfri status for en medlemsstat eller sone, gitt i samsvar med artikkel 36 nr. 4, eller anerkjennelsen av sykdomsfri status for et segment, gitt i samsvar med artikkel 37 nr. 4, etter å ha innhentet opplysninger fra den berørte medlemsstaten om at vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status ikke lenger er oppfylt.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
5. I behørig begrunnede, tvingende tilfeller av ekstrem hast knyttet til en listeført sykdom nevnt i nr. 3 som sprer seg raskt og kan ha en betydelig innvirkning på dyrehelsen eller folkehelsen, økonomien eller samfunnet, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
6. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder bestemmelser som utfyller reglene om midlertidig oppheving, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status som angitt i nr. 1 og 2.
DEL III
BEVISSTHET OM, BEREDSKAP MOT OG BEKJEMPELSE AV SYKDOM
AVDELING I
BEVISSTHET OM OG BEREDSKAP MOT SYKDOM
KAPITTEL 1
Beredskapsplaner og simuleringsøvelser
Artikkel 43
Beredskapsplaner
1. Medlemsstatene skal etter hensiktsmessig samråd med eksperter og berørte parter utarbeide og ajourføre beredskapsplaner og om nødvendig detaljerte veiledninger som fastsetter de tiltakene som skal treffes i den berørte medlemsstaten ved forekomst av en listeført sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), eller dersom det er relevant, en ny sykdom, for å sikre et høyt nivå av bevissthet om og beredskap mot sykdom samt evnen til å reagere raskt.
2. Beredskapsplanene, og eventuelt de detaljerte veiledningene, skal dekke minst følgende forhold:
  1. a.
    Opprettelse av en kommandokjede hos vedkommende myndighet og hos andre offentlige myndigheter for å sikre en rask og effektiv beslutningsprosess på nasjonalt, regionalt og lokalt plan.
  2. b.
    Rammen for samarbeid mellom vedkommende myndighet og øvrige offentlige myndigheter og relevante berørte parter for å sikre at tiltak treffes på en sammenhengende og samordnet måte.
  3. c.
    Tilgang til
    1. i.
      lokaler,
    2. ii.
      laboratorier,
    3. iii.
      utstyr,
    4. iv.
      personale,
    5. v.
      beredskapsfond,
    6. vi.
      alle andre hensiktsmessige materialer og ressurser som er nødvendige for å sikre rask og effektiv utryddelse av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) eller av nye sykdommer.
  4. d.
    Tilgang til følgende sentre og grupper med nødvendig sakkunnskap til å bistå vedkommende myndighet:
    1. i.
      Et fungerende sentralt senter for sykdomsbekjempelse.
    2. ii.
      Regionale og lokale sentre for sykdomsbekjempelse, alt etter hva som er hensiktsmessig ut fra forvaltningsmessige og geografiske forhold i den berørte medlemsstaten.
    3. iii.
      Operative ekspertgrupper.
  5. e.
    Gjennomføring av tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i avdeling II kapittel I for de listeførte sykdommene som er nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og for nye sykdommer.
  6. f.
    Bestemmelser om nødvaksinasjon, dersom det er relevant.
  7. g.
    Prinsipper for geografisk avgrensning av restriksjonssonene opprettet av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 64 nr. 1.
  8. h.
    Samordning med nabomedlemsstater og nabotredjeland og -territorier, dersom det er relevant.
Artikkel 44
Gjennomføringsmyndighet for beredskapsplaner
Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette de tiltakene som er nødvendige for å gjennomføre bedredsskapsplanene i medlemsstatene, i henhold til artikkel 43 nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 45
Simuleringsøvelser
1. Vedkommende myndighet skal sikre at simuleringsøvelsene for beredskapsplanene fastsatt i artikkel 43 nr. 1 gjennomføres regelmessig eller med passende mellomrom for å
  1. a.
    sikre et høyt nivå av bevissthet om og beredskap mot sykdom og evne til å reagere raskt i den berørte medlemsstaten,
  2. b.
    kontrollere at beredskapsplanene fungerer.
2. Dersom det er mulig og hensiktsmessig bør simuleringsøvelser gjennomføres i nært samarbeid med vedkommende myndigheter i nabomedlemsstater og nabotredjeland og -territorier.
3. Medlemsstatene skal på anmodning gi Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene tilgang til en rapport om de viktigste resultatene av de simuleringsøvelsene som er gjennomført.
4. Når det er hensiktsmessig og nødvendig, skal Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for den praktiske gjennomføringen av simuleringsøvelser i medlemsstatene med hensyn til
  1. a.
    simuleringsøvelsenes hyppighet,
  2. b.
    simuleringsøvelser som omfatter mer enn én av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 2
Bruk av legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe sykdom
Artikkel 46
Bruk av legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe sykdom
1. Medlemsstatene kan treffe tiltak som gjelder bruk av legemidler til dyr for listeførte sykdommer for å sikre at forebyggingen og bekjempelsen av disse sykdommene skjer så effektivt som mulig, forutsatt at slike tiltak er hensiktsmessige eller nødvendige.
Disse tiltakene kan omfatte følgende:
  1. a.
    Forbud mot og restriksjoner på bruk av legemidler til dyr.
  2. b.
    Obligatorisk bruk av legemidler til dyr.
2. Medlemsstatene skal ta følgende kriterier i betraktning når de fastsetter om og hvordan legemidler til dyr skal brukes som tiltak for å forebygge og bekjempe en bestemt listeført sykdom:
  1. a.
    Sykdomsprofilen.
  2. b.
    Den listeførte sykdommens utbredelse i
    1. i.
      den berørte medlemsstaten,
    2. ii.
      Unionen,
    3. iii.
      nabotredjeland og -territorier, dersom det er relevant,
    4. iv.
      tredjeland og territorier som dyr og produkter bringes inn til Unionen fra.
  3. c.
    Om de aktuelle legemidlene til dyr er tilgjengelige og effektive samt risikoene ved dem.
  4. d.
    Om diagnostiske prøver for å påvise infeksjoner hos dyr som er behandlet med de aktuelle legemidlene til dyr, er tilgjengelige.
  5. e.
    Økonomiske, sosiale, dyrevelferdsmessige og miljømessige konsekvenser ved bruk av de aktuelle legemidlene til dyr sammenlignet med andre tilgjengelige strategier for forebygging og bekjempelse av sykdom.
3. Medlemsstatene skal treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å verne dyrehelsen og folkehelsen når legemidler til dyr brukes i vitenskapelige undersøkelser, eller når de utvikles og prøves under kontrollerte forhold.
Artikkel 47
Delegering av myndighet når det gjelder bruk av legemidler til dyr
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder hva som kan utgjøre hensiktsmessige og nødvendige tiltak som angitt i artikkel 46, med hensyn til følgende:
  1. a.
    Forbud mot og restriksjoner på bruk av legemidler til dyr.
  2. b.
    Særlige vilkår for bruk av legemidler til dyr for en bestemt listeført sykdom.
  3. c.
    Risikoreduserende tiltak for å forhindre at listeførte sykdommer spres gjennom dyr som behandles med legemidler til dyr, eller gjennom produkter fra slike dyr.
  4. d.
    Overvåking av bestemte listeførte sykdommer etter bruk av vaksiner eller andre legemidler til dyr.
2. Kommisjonen skal ta hensyn til kriteriene angitt i artikkel 46 nr. 2 når den fastsetter reglene i henhold til nr. 1.
3. Dersom det ved nye risikoer foreligger tvingende hasteårsaker, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 265 gjelde for reglene vedtatt i henhold til nr. 1.
KAPITTEL 3
Antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
Artikkel 48
Opprettelse av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
1. Kommisjonen kan for de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som det ikke er forbudt å vaksinere mot i henhold til en delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 47, opprette og ha ansvar for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for oppbevaring og erstatning av beholdningene av ett eller flere av følgende biologiske produkter:
  1. a.
    Antigener.
  2. b.
    Vaksiner.
  3. c.
    Partier av virusstammer for produksjon av vaksiner.
  4. d.
    Diagnosereagenser.
2. Kommisjonen skal sikre at Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker i henhold til nr. 1
  1. a.
    har tilstrekkelige lagre av hensiktsmessig type av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner, og diagnosereagenser for den aktuelle listeførte sykdommen, idet det tas hensyn til medlemsstatenes behov slik disse er anslått i forbindelse med utarbeidingen av beredskapsplanene i henhold til artikkel 43 nr. 1,
  2. b.
    regelmessig tar imot leveranser og raskt erstatter beholdningene av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner, og diagnosereagenser,
  3. c.
    vedlikeholdes og flyttes i samsvar med relevante krav til biosikkerhet og biologisk inneslutning fastsatt i artikkel 16 nr. 1 og i samsvar med delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 16 nr. 2.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker i henhold til nr. 1 og 2,
  2. b.
    kravene til biosikkerhet og biologisk inneslutning ved drift av nevnte banker, som oppfyller kravene i artikkel 16 nr. 1 og tar hensyn til de delegerte rettsaktene som er vedtatt i henhold til artikkel 16 nr. 2.
Artikkel 49
Tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker*
1. Kommisjonen skal på anmodning sørge for at Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker leverer de biologiske produktene nevnt i artikkel 48 nr. 1, forutsatt at de finnes på lager,
  1. a.
    først og fremst til medlemsstatene ►EØS og Norge◄EØS, og
  2. b.
    til tredjeland eller territorier, forutsatt at leveransen først og fremst er beregnet på å forhindre at sykdom sprer seg til Unionen.
2. Er beholdningene begrenset, skal Kommisjonen prioritere tilgang til de beholdningene som skal leveres i henhold til nr. 1, på grunnlag av
  1. a.
    de sykdomsomstendighetene som anmodningen framsettes under,
  2. b.
    om det finnes en nasjonal antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank i den medlemsstaten, tredjelandet eller det territoriet som framsetter anmodningen,
  3. c.
    om det finnes unionstiltak for obligatorisk vaksinasjon fastsatt i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 47.
EØS
* Norge forplikter seg til å dekke kostnadene forbundet med transport og erstatning av antigener, vaksiner og diagnosereagenser som leveres til Norge i henhold til denne bestemmelsen.
EØS
Artikkel 50
Gjennomføringsmyndighet som gjelder Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, som for de biologiske produktene nevnt i artikkel 48 nr. 1 skal angi
  1. a.
    hvilke av de nevnte biologiske produktene som skal inngå i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og for hvilke av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    typene biologiske produkter som skal inngå i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og i hvilke mengder for hver enkelt av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som den aktuelle banken er opprettet for,
  3. c.
    kravene til forsyning, oppbevaring og erstatning av nevnte biologiske produkter,
  4. d.
    leveransen av nevnte biologiske produkter fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til medlemsstater og til tredjeland og territorier,
  5. e.
    kravene til framgangsmåter og tekniske krav for å inkludere nevnte biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og for å be om tilgang til dem.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en listeført sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som utgjør en svært betydelig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren fastsatt i artikkel 266 nr. 3.
Artikkel 51
Fortrolig behandling av opplysninger om Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
Opplysninger om mengder og undertyper av biologiske produkter nevnt i artikkel 48 nr. 1 som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal behandles av Kommisjonen som graderte opplysninger og skal ikke offentliggjøres.
Artikkel 52
Nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
1. Medlemsstater som har opprettet nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som Unionen har antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for, skal sikre at deres nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker oppfyller kravene til biosikkerhet og biologisk inneslutning, fastsatt i artikkel 16 nr. 1 bokstav a) og i delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 16 nr. 2 og artikkel 48 nr. 3 bokstav b).
2. Medlemsstatene skal gi Kommisjonen ajourførte opplysninger om
  1. a.
    det er opprettet eller skal opprettes nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som nevnt i nr. 1,
  2. b.
    de typene og mengdene av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner, og diagnosereagenser som finnes i slike banker,
  3. c.
    eventuelle endringer i driften av slike banker.
Disse opplysningene skal behandles som graderte opplysninger av Kommisjonen og skal ikke offentliggjøres.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler som angir innhold, hyppighet og format for framleggingen av opplysningene fastsatt i nr. 2.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
AVDELING II
TILTAK FOR SYKDOMSBEKJEMPELSE
KAPITTEL 1
Tiltak for sykdomsbekjempelse for listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a)
Avsnitt 1
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en listeført sykdom hos holdte dyr
Artikkel 53
Forpliktelser for driftsansvarlige og andre relevante berørte fysiske og juridiske personer
1. Ved mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) hos holdte dyr, skal medlemsstatene, i tillegg til å oppfylle meldingsplikten fastsatt i artikkel 18 nr. 1 og i påvente av at vedkommende myndighet treffer eventuelle tiltak for sykdomsbekjempelse i samsvar med artikkel 54 nr. 1 og artikkel 55 nr. 1, treffe tiltak for å sikre at driftsansvarlige og andre relevante berørte fysiske og juridiske personer treffer hensiktsmessige tiltak for sykdomsbekjempelse som fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav c), d) og e), for å forhindre spredning av nevnte listeførte sykdom fra dyr, anlegg og steder som er rammet og som de har ansvar for, til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler som utfyller tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i nr. 1.
Artikkel 54
Undersøkelse utført av vedkommende myndighet ved mistanke om en listeført sykdom
1. Ved mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) hos holdte dyr skal vedkommende myndighet umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av nevnte listeførte sykdom.
2. Med henblikk på undersøkelsen fastsatt i nr. 1 skal vedkommende myndighet når det er nødvendig, sørge for at
  1. a.
    offentlige veterinærer gjennomfører en klinisk undersøkelse av et representativt utvalg av de holdte dyrene av listeførte arter for den aktuelle listeførte sykdommen,
  2. b.
    offentlige veterinærer tar hensiktsmessige prøver av de holdte dyrene av listeførte arter og andre prøver for undersøkelse i laboratorier som vedkommende myndighet har utpekt til dette formålet,
  3. c.
    slike utpekte laboratorier gjennomfører undersøkelser for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle listeførte sykdommen.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler som utfyller reglene for vedkommende myndighets undersøkelser i henhold til nr. 1.
Artikkel 55
Vedkommende myndigheters foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse
1. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om forekomst av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) hos holdte dyr, skal den gjennomføre følgende foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse, med forbehold for nasjonale krav om adgang til privatboliger, i påvente av resultatene av undersøkelsen fastsatt i artikkel 54 nr. 1 og gjennomføringen av tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 61 nr. 1:
  1. a.
    Sette det berørte anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket eller anlegget for animalske biprodukter under offentlig overvåking, og ethvert annet sted der det er mistanke om sykdommen, herunder steder der sykdommen det er mistanke om, kan ha oppstått.
  2. b.
    Opprette en fortegnelse over
    1. i.
      de dyrene som holdes i det berørte anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket eller anlegget for animalske biprodukter eller ethvert annet sted,
    2. ii.
      produktene i nevnte anlegg, næringsmiddel- eller fôrforetaket eller anlegget for animalske biprodukter eller ethvert annet sted, dersom det er relevant for spredningen av nevnte listeførte sykdom.
  3. c.
    Sikre at hensiktsmessige biosikkerhetstiltak iverksettes for å forhindre spredning av nevnte listeførte sykdomsagens til andre dyr eller til mennesker.
  4. d.
    Når det er nødvendig for å forhindre ytterligere spredning av sykdomsagensen, sikre at de holdte dyrene av arter som er listeført for nevnte listeførte sykdom, isoleres, og at de hindres i å komme i kontakt med viltlevende dyr.
  5. e.
    Begrense forflytningen av holdte dyr, produkter og dersom det er relevant, mennesker, kjøretøyer og alle materialer og andre midler som kan ha spredt sykdomsagensen til eller fra anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket eller anlegget for animalske biprodukter eller fra ethvert annet sted der det er mistanke om nevnte listeførte sykdom, i den grad det er nødvendig for å forhindre at den sprer seg.
  6. f.
    Treffe alle andre nødvendige tiltak for sykdomsbekjempelse idet det tas hensyn til tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i avsnitt 4 i dette kapittelet, når det gjelder
    1. i.
      vedkommende myndighets iverksetting av undersøkelsen i henhold til artikkel 54 nr. 1 og tiltakene for sykdomsbekjempelse i henhold til bokstav a)–d) i dette nummeret på andre anlegg, næringsmiddel- eller fôrforetak eller anlegg for animalske biprodukter eller ethvert annet sted,
    2. ii.
      opprettelsen av egnede midlertidige restriksjonssoner som tar hensyn til sykdomsprofilen.
  7. g.
    Iverksette den epidemiologiske undersøkelsen som er fastsatt i artikkel 57 nr. 1.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler som utfyller reglene fastsatt i nr. 1 når det gjelder særskilte og detaljerte tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes, avhengig av den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), på grunnlag av risikoene for
  1. a.
    artene eller kategoriene av berørte dyr,
  2. b.
    den aktuelle produksjonstypen.
Artikkel 56
Gjennomgang og forlengelse av foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse
Tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 55 nr. 1 skal
  1. a.
    ved behov gjennomgås av vedkommende myndighet på grunnlag av resultatene av
    1. i.
      undersøkelsen i henhold til artikkel 54 nr. 1,
    2. ii.
      den epidemiologiske undersøkelsen i henhold til artikkel 57 nr. 1,
  2. b.
    om nødvendig utvides til andre steder som nevnt i artikkel 55 nr. 1 bokstav a).
Avsnitt 2
Epidemiologisk undersøkelse
Artikkel 57
Epidemiologisk undersøkelse
1. Vedkommende myndighet skal gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse ved bekreftet forekomst av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), hos dyr.
2. Den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i nr. 1, skal ha som mål å
  1. a.
    identifisere den sannsynlige opprinnelsen til den aktuelle listeførte sykdommen og hvordan den er blitt spredt,
  2. b.
    beregne hvor lenge det er sannsynlig at den listeførte sykdommen har forekommet,
  3. c.
    identifisere anlegg og epidemiologiske enheter i disse, næringsmiddel- eller fôrforetak eller anlegg for animalske biprodukter eller andre steder der dyr av listeførte arter for den mistenkte listeførte sykdommen kan ha blitt smittet,
  4. d.
    innhente opplysninger om forflytninger av holdte dyr, personer, produkter, kjøretøyer, eventuelle materialer og andre midler som kan ha spredt sykdomsagensen i det relevante tidsrommet forut for meldingen om mistanke om eller bekreftet forekomst av den listeførte sykdommen,
  5. e.
    innhente opplysninger om den sannsynlige utbredelsen av den listeførte sykdommen i omgivelsene, herunder forekomst og spredning av sykdomsvektorer.
Avsnitt 3
Bekreftelse på forekomst av sykdom hos holdte dyr
Artikkel 58
Offisiell bekreftelse fra vedkommende myndighet av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a)
1. Vedkommende myndighet skal basere en offisiell bekreftelse av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), på følgende opplysninger:
  1. a.
    Resultatene av de kliniske undersøkelsene og laboratorieundersøkelsene i henhold til artikkel 54 nr. 2.
  2. b.
    De foreløpige eller endelige resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen i henhold til artikkel 57 nr. 1.
  3. c.
    Andre tilgjengelige epidemiologiske data.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de kravene som skal oppfylles for den offisielle bekreftelsen nevnt i nr. 1.
Artikkel 59
Oppheving av foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse når forekomsten av en listeført sykdom har blitt utelukket
Vedkommende myndighet skal fortsette å anvende de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 55 nr. 1 og artikkel 56, inntil forekomsten av den aktuelle listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) har blitt utelukket på grunnlag av opplysningene nevnt i artikkel 58 nr. 1 eller reglene vedtatt i henhold til artikkel 58 nr. 2.
Avsnitt 4
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftet forekomst av sykdom hos holdte dyr
Artikkel 60
Umiddelbare tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes av vedkommende myndighet
Ved en offisiell bekreftelse i samsvar med artikkel 58 nr. 1 av et utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) hos holdte dyr, skal vedkommende myndighet umiddelbart
  1. a.
    offisielt erklære det rammede anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket, anlegget for animalske biprodukter eller annet sted som infisert med nevnte listeførte sykdom,
  2. b.
    opprette en restriksjonssone som er hensiktsmessig for nevnte listeførte sykdom,
  3. c.
    gjennomføre beredskapsplanen fastsatt i artikkel 43 nr. 1 for å sikre fullstendig samordning med tiltakene for sykdomsbekjempelse.
Artikkel 61
Rammede anlegg og andre steder
1. Ved utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), hos holdte dyr, skal vedkommende myndighet umiddelbart treffe ett eller flere av følgende tiltak for sykdomsbekjempelse, med forbehold for nasjonale krav om adgang til privatboliger, i et anlegg, et næringsmiddel- eller fôrforetak, et anlegg for animalske biprodukter eller ethvert annet sted nevnt i artikkel 60 bokstav a), for å hindre ytterligere spredning av nevnte listeførte sykdom:
  1. a.
    Innføre restriksjoner på forflytninger av personer, dyr, produkter, kjøretøyer eller andre materialer eller stoffer som kan være smittet eller kontaminert og bidra til å spre den listeførte sykdommen.
  2. b.
    Avlive og destruere eller slakte dyr som kan være smittet eller bidrar til å spre den listeførte sykdommen.
  3. c.
    Destruere, bearbeide, omdanne eller behandle produkter, fôr eller andre stoffer, eller behandle utstyr, transportmidler, planter eller planteprodukter, eller vann som kan være kontaminert, i den utstrekning det er nødvendig for å sikre at alle sykdomsagenser og vektorer for sykdomsagensen ødelegges.
  4. d.
    Vaksinere eller behandle holdte dyr med andre legemidler til dyr i samsvar med artikkel 46 nr. 1 og artikkel 69, og delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 47.
  5. e.
    Isolere, sette i karantene eller behandle dyr og produkter som kan være smittet eller kontaminert og bidra til å spre den listeførte sykdommen.
  6. f.
    Rengjøre, desinfisere, bekjempe insekter og gnagere eller treffe andre nødvendige biosikkerhetstiltak som skal iverksettes i det rammede anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket, anlegget for animalske biprodukter eller andre steder for å redusere risikoen for spredning av den listeførte sykdommen.
  7. g.
    Ta så mange prøver som er nødvendig for å gjennomføre den epidemiologiske undersøkelsen i henhold til artikkel 57 nr. 1.
  8. h.
    Undersøke prøvene i laboratorium.
  9. i.
    Alle andre hensiktsmessige tiltak.
2. Ved fastsettelse av hvilket eller hvilke av tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i nr. 1 som bør treffes, skal vedkommende myndighet ta følgende i betraktning:
  1. a.
    Sykdomsprofil.
  2. b.
    Produksjonstype og epidemiologiske enheter i det rammede anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket, anlegget for animalske biprodukter eller på et annet sted.
3. Vedkommende myndighet skal bare tillate gjeninnsetting i berørte anlegg eller andre steder dersom
  1. a.
    alle hensiktsmessige tiltak for sykdomsbekjempelse og laboratorieundersøkelser fastsatt i nr. 1, er vellykket gjennomført,
  2. b.
    det har gått tilstrekkelig lang tid til å forhindre at det rammede anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket, anlegget for animalske biprodukter eller annet sted kontamineres på nytt med den listeførte sykdommen som forårsaket utbruddet nevnt i nr. 1.
Artikkel 62
Epidemiologisk forbundne anlegg og steder
1. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 61 nr. 1 til andre anlegg, epidemiologiske enheter i disse, næringsmiddel- eller fôrforetak eller anlegg for animalske biprodukter eller ethvert annet sted eller transportmidler når den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i artikkel 57 nr. 1, eller resultatene av de kliniske undersøkelsene, laboratorieundersøkelsene eller andre epidemiologiske data gir anledning til å mistenke at den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), som disse tiltakene ble vedtatt for, er blitt spredt til, fra eller gjennom dem.
2. Dersom den epidemiologiske undersøkelsen i henhold til artikkel 57 nr. 1 viser at den sannsynlige opprinnelsen til den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) er en annen medlemsstat, eller dersom det er sannsynlig at nevnte listeførte sykdom har spredt seg til en annen medlemsstat, skal vedkommende myndighet umiddelbart informere nevnte medlemsstat og Kommisjonen.
3. Dersom noen av hendelsene nevnt i nr. 2 skulle inntreffe, skal vedkommende myndigheter i de ulike medlemsstatene samarbeide om en ytterligere epidemiologisk undersøkelse og om å iverksette tiltakene for sykdomsbekjempelse.
Artikkel 63
Delegering av myndighet når det gjelder tiltak for sykdomsbekjempelse i rammede og epidemiologisk forbundne anlegg og andre steder
Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 61 og 62, i rammede og epidemiologisk forbundne anlegg, næringsmiddel- eller fôrforetak eller anlegg for animalske biprodukter og andre steder når det gjelder enhver av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), herunder regler for hvilke tiltak for sykdomsbekjempelse nevnt i artikkel 61 nr. 1 som skal anvendes på hver av de listeførte sykdommene.
De nærmere reglene skal omfatte følgende:
  1. a.
    Vilkårene for og kravene til tiltak for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 61 nr. 1 bokstav a)–e).
  2. b.
    Framgangsmåtene for rengjøring, desinfisering, bekjempelse av insekter og gnagere eller andre nødvendige biosikkerhetstiltak i henhold til artikkel 61 nr. 1 bokstav f), og angivelse ved behov av hvilke biocidprodukter som skal brukes til disse formålene.
  3. c.
    Vilkårene for og kravene til prøvetaking og laboratorieundersøkelser i henhold til artikkel 61 nr. 1 bokstav g) og h).
  4. d.
    Nærmere vilkår for og krav til gjeninnsetting i henhold til artikkel 61 nr. 3.
  5. e.
    Gjennomføringen av nødvendige tiltak for sykdomsbekjempelse i henhold til artikkel 62, i epidemiologisk forbundne anlegg, andre steder og transportmidler.
Artikkel 64
Vedkommende myndighets opprettelse av restriksjonssoner
1. Vedkommende myndighet skal ved behov opprette en restriksjonssone som nevnt i artikkel 60 bokstav b), rundt det rammede anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket, anlegget for animalske biprodukter eller annet sted når en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) er brutt ut hos holdte dyr, idet det tas hensyn til
  1. a.
    sykdomsprofil,
  2. b.
    geografiske forhold i restriksjonssonen,
  3. c.
    økologiske og hydrologiske faktorer i restriksjonssonen,
  4. d.
    værforhold,
  5. e.
    forekomst, utbredelse og type vektorer i restriksjonssonen,
  6. f.
    resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen i henhold til artikkel 57 nr. 1 og andre studier som er gjennomført, og epidemiologiske data,
  7. g.
    resultater av laboratorieundersøkelser,
  8. h.
    tiltak for sykdomsbekjempelse som er gjennomført,
  9. i.
    andre relevante epidemiologiske faktorer.
Restriksjonssonen skal når det er relevant, omfatte en verne- og overvåkingssone av en definert størrelse og form.
2. Vedkommende myndighet skal fortløpende vurdere og gjennomgå situasjonen og dersom det er hensiktsmessig for å forhindre spredning av den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a)
  1. a.
    justere grensene for restriksjonssonen,
  2. b.
    opprette ytterligere restriksjonssoner.
3. Dersom restriksjonssonene i henhold til nr. 1 ligger i mer enn én medlemsstat, skal vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstatene samarbeide om å opprette dem.
4. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for opprettelse og endring av restriksjonssoner, herunder verne- og overvåkingssoner.
Artikkel 65
Tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssoner
1. Med forbehold for nasjonale krav om adgang til privatboliger skal vedkommende myndighet sørge for at ett eller flere av følgende tiltak for sykdomsbekjempelse treffes i den berørte restriksjonssonen for å forhindre ytterligere spredning av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a):
  1. a.
    Identifisere anlegg, næringsmiddel- eller fôrforetak, anlegg for animalske biprodukter eller andre steder med holdte dyr av arter som er listeført for nevnte listeførte sykdom.
  2. b.
    Besøke anlegg, næringsmiddel- eller fôrforetak, anlegg for animalske biprodukter eller andre steder med holdte dyr av arter som er listeført for nevnte listeførte sykdom, og ved behov foreta undersøkelser, prøvetaking og laboratorieundersøkelse av prøvene.
  3. c.
    Innføre vilkår for forflytning av personer, dyr, produkter, fôr, kjøretøyer og alle andre materialer eller stoffer som kan være smittet eller kontaminert eller bidra til å spre den listeførte sykdommen, innenfor og ut fra restriksjonssonen og ved transport gjennom restriksjonssonen.
  4. d.
    Biosikkerhetskrav til
    1. i.
      produksjon, bearbeiding og distribusjon av produkter av animalsk opprinnelse,
    2. ii.
      innsamling og destruksjon av animalske biprodukter,
    3. iii.
      uttak, oppbevaring og håndtering av avlsmateriale.
  5. e.
    Vaksinasjon og behandling av holdte dyr med andre legemidler til dyr i samsvar med artikkel 46 nr. 1 og delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 47.
  6. f.
    Rengjøring, desinfeksjon, bekjempelse av insekter og gnagere eller andre nødvendige biosikkerhetstiltak.
  7. g.
    Utpeking eller om det er relevant, godkjenning av et næringsmiddelforetak med henblikk på slakting av dyr eller behandling av produkter av animalsk opprinnelse fra restriksjonssonen.
  8. h.
    Identifikasjons- og sporbarhetskrav til forflytning av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse.
  9. i.
    Andre nødvendige biosikkerhetstiltak og risikoreduserende tiltak for å redusere risikoen for spredning av den listeførte sykdommen.
2. Vedkommende myndighet skal
  1. a.
    treffe alle nødvendige tiltak for å informere personer i restriksjonssonen fullt ut om gjeldende restriksjoner og arten av tiltakene for sykdomsbekjempelse,
  2. b.
    pålegge driftsansvarlige de nødvendige forpliktelsene for å forhindre ytterligere spredning av den aktuelle listeførte sykdommen.
3. Ved fastsettelse av hvilket eller hvilke av tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i nr. 1 som skal treffes, skal vedkommende myndighet ta følgende i betraktning:
  1. a.
    Sykdomsprofil.
  2. b.
    Produksjonstyper.
  3. c.
    Om nevnte tiltak for sykdomsbekjempelse er gjennomførbare, tilgjengelige og effektive.
Artikkel 66
Driftsansvarliges forpliktelser med hensyn til forflytninger i restriksjonssoner
1. I restriksjonssoner i henhold til artikkel 64 nr. 1 skal driftsansvarlige bare flytte holdte dyr og produkter etter tillatelse fra vedkommende myndighet og i samsvar med eventuelle instrukser fra denne myndigheten.
2. Driftsansvarlige som holder dyr og oppbevarer produkter i en restriksjonssone i henhold til artikkel 64 nr. 1, skal melde planlagte forflytninger av holdte dyr og produkter innenfor eller ut av den aktuelle restriksjonssonen til vedkommende myndighet. Dersom vedkommende myndighet har innført meldingsplikt i samsvar med artikkel 65 nr. 2 bokstav b), skal de berørte driftsansvarlige melde i samsvar med dette.
Artikkel 67
Delegering av myndighet når det gjelder tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssoner
Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes for restriksjonssoner i henhold til artikkel 65 nr. 1, for hver listeført sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), herunder regler for hvilke av tiltakene for sykdomsbekjempelse nevnt i artikkel 65 nr. 1 som skal anvendes for hver av de listeførte sykdommene.
De nærmere reglene skal omfatte følgende forhold:
  1. a.
    Vilkårene for og kravene til tiltak for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 65 nr. 1 bokstav a), c), d), e), g), h) og i).
  2. b.
    Framgangsmåtene for rengjøring, desinfisering, bekjempelse av insekter og gnagere eller andre nødvendige biosikkerhetstiltak i henhold til artikkel 65 nr. 1 bokstav f), og ved behov angivelse av hvilke biocidprodukter som skal brukes til disse formålene.
  3. c.
    Den nødvendige overvåkingen som skal utføres etter anvendelsen av tiltakene for sykdomsbekjempelse og laboratorieundersøkelsene i henhold til artikkel 65 nr. 1 bokstav b).
  4. d.
    Andre særlige tiltak for sykdomsbekjempelse for å begrense spredningen av bestemte listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a).
Artikkel 68
Opprettholdelse av tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssoner, og delegerte rettsakter
1. Vedkommende myndighet skal fortsette å anvende tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i dette avsnittet inntil følgende vilkår er oppfylt:
  1. a.
    De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er hensiktsmessige for den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og som restriksjonene er blitt fastsatt for, er gjennomført.
  2. b.
    Endelig rengjøring, desinfisering, bekjempelse av insekter og gnagere eller andre nødvendige biosikkerhetstiltak er blitt gjennomført med hensyn til
    1. i.
      den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som tiltakene for sykdomsbekjempelse er anvendt på,
    2. ii.
      de rammede artene av holdte dyr,
    3. iii.
      produksjonstypen.
  3. c.
    Nødvendig overvåking som er hensiktsmessig for den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som tiltakene for sykdomsbekjempelse er anvendt på, og for den typen anlegg eller sted som er berørt, er blitt gjennomført i restriksjonssonen og bekrefter at nevnte listeførte sykdom er blitt utryddet.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes av vedkommende myndighet, som fastsatt i nr. 1, når det gjelder
  1. a.
    framgangsmåtene for endelig rengjøring, desinfisering, bekjempelse av insekter og gnagere eller andre nødvendige biosikkerhetstiltak, og ved behov angivelse av hvilke biocidprodukter som skal brukes til disse formålene,
  2. b.
    utforming, midler, metoder, hyppighet, intensitet, målpopulasjon og prøvetakingsmønstre for overvåking med henblikk på å gjeninnføre sykdomsfri status etter utbruddet,
  3. c.
    gjeninnsetting i den berørte restriksjonssonen etter at tiltakene for sykdomsbekjempelse nevnt i nr. 1 er gjennomført, idet det tas hensyn til vilkårene for gjeninnsetting fastsatt i artikkel 61 nr. 3.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes av vedkommende myndighet som fastsatt i nr. 1, når det gjelder andre tiltak for sykdomsbekjempelse som er nødvendige for å gjeninnføre sykdomsfri status.
Artikkel 69
Nødvaksinasjon
1. Dersom det er relevant for effektiv bekjempelse av en listeført sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), som tiltak for sykdomsbekjempelse gjelder for, kan vedkommende myndighet
  1. a.
    utarbeide en vaksinasjonsplan,
  2. b.
    opprette vaksinasjonssoner.
2. Når vedkommende myndighet treffer beslutning om vaksinasjonsplanen og om opprettelsen av vaksinasjonssoner i henhold til nr. 1, skal den ta hensyn til følgende:
  1. a.
    Kravene til nødvaksinasjon angitt i beredskapsplanene fastsatt i artikkel 43.
  2. b.
    Kravene til bruken av vaksiner som fastsatt i artikkel 46 nr. 1 og delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 47.
3. Vaksinasjonssonene i henhold til nr. 1 bokstav b) skal oppfylle kravene i delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 47 nr. 1 bokstav c) og d) til risikoreduserende tiltak for å forhindre spredning av listeførte sykdommer samt overvåking.
Avsnitt 5
Viltlevende dyr
Artikkel 70
Viltlevende dyr
1. Dersom vedkommende myndighet i en rammet medlemsstat har mistanke om eller offisielt bekrefter forekomst av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) hos viltlevende dyr, skal den
  1. a.
    dersom det er relevant for den bestemte listeførte sykdommen, foreta overvåking i populasjonen av viltlevende dyr,
  2. b.
    treffe nødvendige tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom.
2. Tiltakene for å forebygge og bekjempe sykdom angitt i nr. 1 bokstav b), kan omfatte ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 53–69 og skal ta hensyn til sykdomsprofilen og de rammede viltlevende dyrene og risikoen for å overføre sykdommer til dyr og mennesker.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    kriterier og framgangsmåter for overvåking i henhold til nr. 1 bokstav a) ved offisiell bekreftelse av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), i samsvar med artikkel 27,
  2. b.
    nærmere regler som utfyller tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom, som skal treffes i henhold til nr. 1 bokstav b) ved offisiell bekreftelse av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a).
Når Kommisjonen vedtar disse delegerte rettsaktene, skal den ta hensyn til sykdomsprofilen og de listeførte artene for den listeførte sykdommen nevnt i nr. 1.
Avsnitt 6
Medlemsstatenes ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse, Kommisjonens samordning og midlertidige særlige regler for sykdomsbekjempelse
Artikkel 71
Ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse, samordning av tiltak og midlertidige særlige regler for sykdomsbekjempelse for avsnitt 1–5 (artikkel 53–70)
1. Medlemsstatene kan treffe ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse ut over tiltakene fastsatt i artikkel 55, artikkel 61 nr. 1, artikkel 62, artikkel 65 nr. 1 og 2 og artikkel 68 nr. 1 og i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 63, artikkel 67 og artikkel 68 nr. 2, forutsatt at slike tiltak overholder reglene fastsatt i denne forordningen og er nødvendige og forholdsmessige for å bekjempe spredningen av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), idet det tas hensyn til
  1. a.
    særlige epidemiologiske omstendigheter,
  2. b.
    den typen anlegg, andre steder og produksjon som berøres,
  3. c.
    de artene og kategoriene av dyr som berøres,
  4. d.
    økonomiske og sosiale forhold.
2. Medlemsstatene skal umiddelbart informere Kommisjonen om
  1. a.
    de tiltakene for sykdomsbekjempelse som vedkommende myndighet har truffet i henhold til artikkel 58, 59, 61, 62, 64 og 65, artikkel 68 nr. 1, artikkel 69 og artikkel 70 nr. 1 og 2 og i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 63 og 67, artikkel 68 nr. 2 og artikkel 70 nr. 3,
  2. b.
    eventuelle ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse som de har truffet i henhold til nr. 1.
3. Kommisjonen skal gjennomgå sykdomssituasjonen og tiltakene for sykdomsbekjempelse som vedkommende myndighet har truffet og eventuelle ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse som den berørte medlemsstaten har truffet i samsvar med dette kapittelet, og kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette særlige tiltak for sykdomsbekjempelse for et begrenset tidsrom, på vilkår som står i forhold til den epidemiologiske situasjonen dersom
  1. a.
    nevnte tiltak for sykdomsbekjempelse ikke anses å være egnet for den epidemiologiske situasjonen,
  2. b.
    den listeførte sykdommen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) synes å spre seg til tross for de tiltakene for sykdomsbekjempelse som er truffet i samsvar med dette kapittelet.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en sykdom som utgjør en ny, svært betydelig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
KAPITTEL 2
Tiltak for sykdomsbekjempelse for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c)
Avsnitt 1
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om sykdom hos holdte dyr
Artikkel 72
Forpliktelser for driftsansvarlige og andre relevante berørte fysiske og juridiske personer i forbindelse med listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b)
1. Ved mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) hos holdte dyr skal medlemsstatene i tillegg til å oppfylle meldingsplikten fastsatt i artikkel 18 nr. 1 og i påvente av at vedkommende myndighet skal treffe eventuelle tiltak for sykdomsbekjempelse i samsvar med artikkel 74 nr. 1, treffe tiltak for å sikre at driftsansvarlige og andre relevante berørte fysiske og juridiske personer treffer tiltakene for sykdomsbekjempelse som nevnt i artikkel 74 nr. 1 bokstav a) og i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 74 nr. 4, for å forhindre spredning av nevnte listeførte sykdom fra rammede dyr, anlegg og andre steder som de har ansvar for, til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for å utfylle tiltakene for sykdomsbekjempelse som fastsatt i nr. 1.
Artikkel 73
Undersøkelse utført av vedkommende myndighet ved mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b)
1. Ved mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) hos holdte dyr, skal vedkommende myndighet umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av nevnte listeførte sykdom.
2. Med henblikk på undersøkelsen fastsatt i nr. 1 skal vedkommende myndighet sørge for at
  1. a.
    offentlige veterinærer gjennomfører en klinisk undersøkelse av et representativt utvalg av de holdte dyrene av listeførte arter for den aktuelle listeførte sykdommen,
  2. b.
    offentlige veterinærer tar hensiktsmessige prøver fra disse holdte dyrene av listeførte arter og andre prøver for undersøkelse i laboratorier som vedkommende myndighet har utpekt til dette formålet,
  3. c.
    slike utpekte laboratorier gjennomfører undersøkelser for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle listeførte sykdommen.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler som utfyller reglene for undersøkelser som fastsatt i nr. 1.
Artikkel 74
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse truffet av vedkommende myndighet med hensyn til listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b)
1. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) hos holdte dyr, skal den gjennomføre følgende foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse, med forbehold for nasjonale krav om adgang til privatboliger, i påvente av resultatene av undersøkelsen fastsatt i artikkel 73 nr. 1 og gjennomføringen av tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 79:
  1. a.
    Iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse for å begrense spredningen av nevnte listeførte sykdom fra det rammede territoriet, anlegget, næringsmiddel- eller fôrforetaket, anlegget for animalske biprodukter eller annet sted.
  2. b.
    Ved behov iverksette en epidemiologisk undersøkelse idet det tas hensyn til reglene for slik undersøkelse fastsatt i artikkel 57 nr. 1.
2. I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1 kan vedkommende myndighet i tilfellene nevnt i samme nummer, treffe ytterligere foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse, forutsatt at slike tiltak overholder bestemmelsene i denne forordningen og er i samsvar med unionsretten.
3. De foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i nr. 1 og 2 skal være hensiktsmessige og stå i forhold til den risikoen som den aktuelle listeførte sykdommen utgjør, idet det tas hensyn til følgende:
  1. a.
    Sykdomsprofilen.
  2. b.
    De holdte dyrene som er rammet.
  3. c.
    Helsestatus i medlemsstaten, sonen, segmentet eller anlegget der det er mistanke om at den listeførte sykdommen forekommer.
  4. d.
    De foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 55 nr. 1, artikkel 56 og i delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 55 nr. 2.
4. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til regler for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b), som utfyller reglene fastsatt i nr. 1 i denne artikkelen, idet det tas hensyn til forholdene nevnt i nr. 3 når det gjelder
  1. a.
    de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse som skal treffes for å forhindre spredning av den listeførte sykdommen, som nevnt i nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    anvendelsen av de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse i henhold til nr. 1 bokstav a) på andre anlegg, epidemiologiske enheter i disse, næringsmiddel- eller fôrforetak og anlegg for animalske biprodukter eller andre steder,
  3. c.
    opprettelsen av midlertidige restriksjonssoner som er hensiktsmessige på bakgrunn av sykdomsprofilen.
Artikkel 75
Gjennomgang og utvidelse av de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b)
Tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 74 nr. 1 skal
  1. a.
    ved behov gjennomgås av vedkommende myndighet på grunnlag av resultatene av undersøkelsen fastsatt i artikkel 73 nr. 1 og eventuelt den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i artikkel 74 nr. 1 bokstav b),
  2. b.
    om nødvendig utvides til andre steder som nevnt i artikkel 74 nr. 4 bokstav b).
Artikkel 76
Forpliktelser for driftsansvarlige og andre relevante berørte fysiske og juridiske personer og tiltak som skal treffes av vedkommende myndighet ved mistanke om listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c)
1. Ved mistanke om en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c), i en medlemsstat som har valgt et utryddelsesprogram som omfatter de relevante delene av sitt territorium eller soner eller segmenter av dette som fastsatt i artikkel 31 nr. 2, skal nevnte medlemsstat treffe tiltak for å sikre at driftsansvarlige og andre relevante berørte fysiske og juridiske personer treffer hensiktsmessige tiltak i henhold til artikkel 72 nr. 1, i påvente av at vedkommende myndighet skal treffe tiltak for sykdomsbekjempelse i samsvar med nr. 2 i denne artikkelen.
2. Dersom vedkommende myndighet i en medlemsstat som har valgt å utrydde en listeført sykdom som nevnt i nr. 1, har mistanke om forekomst av den aktuelle sykdommen hos holdte dyr, skal den
  1. a.
    umiddelbart gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av nevnte listeførte sykdom i samsvar med artikkel 73 nr. 1 og 2,
  2. b.
    i påvente av resultatene av undersøkelsen fastsatt i bokstav a) og av gjennomføringen av tiltakene for sykdomsbekjempelse i samsvar med artikkel 80 nr. 1, gjennomføre de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 74 nr. 1 og 2.
3. Vedkommende myndighet skal gjennomgå og utvide de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse nevnt i nr. 2 bokstav b) i samsvar med artikkel 75.
4. Nummer 1, 2 og 3 i denne artikkelen får også anvendelse på medlemsstater eller soner som har fått sykdomsfri status, for å opprettholde nevnte status i samsvar med artikkel 36, eller på segmenter i samsvar med artikkel 37 nr. 2.
5. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler som utfyller reglene når det gjelder
  1. a.
    tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i nr. 1,
  2. b.
    undersøkelsen fastsatt i nr. 2 bokstav a),
  3. c.
    de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse som skal treffes for å forhindre spredning av den listeførte sykdommen som nevnt i nr. 2 bokstav b).
Avsnitt 2
Bekreftelse på forekomst av sykdom hos holdte dyr
Artikkel 77
Offisiell bekreftelse av sykdom fra vedkommende myndighet
1. Vedkommende myndighet skal basere en offisiell bekreftelse av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) eller c), på følgende opplysninger:
  1. a.
    Resultatene av de kliniske undersøkelsene og laboratorieundersøkelsene i henhold til artikkel 73 nr. 2.
  2. b.
    Den epidemiologiske undersøkelsen i henhold til artikkel 74 nr. 1 bokstav b), dersom det er relevant.
  3. c.
    Andre tilgjengelige epidemiologiske data.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de kravene som skal oppfylles for den offisielle bekreftelsen nevnt i nr. 1.
Artikkel 78
Oppheving av foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse når forekomst av en sykdom har blitt utelukket
Vedkommende myndighet skal fortsette å anvende de foreløpige tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 74 nr. 1, artikkel 75 og artikkel 76 nr. 2 bokstav b) inntil forekomst av den aktuelle listeførte sykdommen har blitt utelukket i samsvar med artikkel 77 nr. 1 og eventuelle regler fastsatt i henhold til artikkel 77 nr. 2.
Avsnitt 3
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av sykdom hos holdte dyr
Artikkel 79
Tiltak for sykdomsbekjempelse truffet av vedkommende myndighet med hensyn til listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b)
Ved en offisiell bekreftelse i samsvar med artikkel 77 nr. 1 av et utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) hos holdte dyr, skal vedkommende myndighet i en medlemsstat, en sone eller et segment, alt etter hva som er relevant for utbruddet,
  1. a.
    iverksette tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i det obligatoriske utryddelsesprogrammet i henhold til artikkel 31 nr. 1 for nevnte listeførte sykdom, eller
  2. b.
    dersom medlemsstaten, sonen eller segmentet har fått sykdomsfri status i samsvar med henholdsvis artikkel 36 eller 37,
    1. i.
      treffe ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 53–69 som står i rimelig forhold til den risikoen som den aktuelle listeførte sykdommen utgjør, og
    2. ii.
      ved behov iverksette det obligatoriske utryddelsesprogrammet for den listeførte sykdommen.
Artikkel 80
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal treffes av vedkommende myndighet med hensyn til listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c)
1. Ved en offisiell bekreftelse i samsvar med artikkel 77 nr. 1 av et utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c), hos holdte dyr i en medlemsstat som har valgt et utryddelsesprogram som omfatter de relevante delene av sitt territorium eller soner eller segmenter av dette, som fastsatt i artikkel 31 nr. 2, avhengig av hva som er relevant for den listeførte sykdommen og dette utbruddet, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i det frivillige utryddelsesprogrammet.
2. Vedkommende myndighet kan treffe ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse ut over de tiltakene som er fastsatt i nr. 1, som kan omfatte ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 53–69, og skal stå i forhold til risikoen den aktuelle listeførte sykdommen utgjør og skal ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsprofil,
  2. b.
    de holdte dyrene som er rammet,
  3. c.
    økonomiske og sosiale virkninger.
3. Ved en offisiell bekreftelse i samsvar med artikkel 77 nr. 1 av et utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) hos holdte dyr i en medlemsstat, en sone eller et segment som har fått sykdomsfri status i samsvar med artikkel 36 eller 37, skal vedkommende myndighet, for å opprettholde nevnte status, treffe ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 53–69. Disse tiltakene skal stå i forhold til risikoen den aktuelle listeførte sykdommen utgjør og skal ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsprofil,
  2. b.
    de holdte dyrene som er rammet,
  3. c.
    økonomiske og sosiale virkninger.
Avsnitt 4
Viltlevende dyr
Artikkel 81
Tiltak for sykdomsbekjempelse for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) hos viltlevende dyr
Dersom vedkommende myndighet i en rammet medlemsstat har mistanke om eller offisielt bekrefter utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) hos viltlevende dyr, skal den på hele sitt territorium eller i det berørte området eller i den berørte sonen, alt etter hva som er relevant for utbruddet,
  1. a.
    iverksette tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i det obligatoriske utryddelsesprogrammet i henhold ►C1 til artikkel 31 nr. 1 ◄C1 for nevnte listeførte sykdom, eller
  2. b.
    iverksette et obligatorisk utryddelsesprogram dersom utryddelsesprogrammet i henhold til artikkel 31 nr. 1 for nevnte listeførte sykdom ikke ennå er iverksatt fordi sykdommen ikke tidligere har forekommet eller fravær av sykdom har vært konstatert, og dersom det er nødvendig med tiltak for viltlevende dyr for å bekjempe og forhindre spredning av sykdommen.
Artikkel 82
Tiltak for sykdomsbekjempelse for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) hos viltlevende dyr
1. Dersom en vedkommende myndighet mistenker eller offisielt bekrefter en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) hos viltlevende dyr, og den rammede medlemsstaten har valgt å utrydde den aktuelle sykdommen, og forutsatt at det frivillige utryddelsesprogrammet fastsatt i artikkel 31 nr. 2 for nevnte listeførte sykdom inneholder tiltak for viltlevende dyr, skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i det frivillige utryddelsesprogrammet på hele medlemsstatens territorium eller i hele området eller sonen som er berørt, alt etter hva som er relevant for denne mistanken eller offisielle bekreftelsen.
2. Vedkommende myndighet kan treffe ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse ut over de tiltakene som er fastsatt i nr. 1, som kan omfatte ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 53–69, og skal stå i forhold til risikoen den aktuelle listeførte sykdommen utgjør og skal ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsprofil,
  2. b.
    de rammede viltlevende dyrene og risikoen for å overføre sykdommer til dyr og mennesker, og
  3. c.
    økonomiske, sosiale og miljømessige virkninger.
3. Ved en offisiell bekreftelse av et utbrudd av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) hos viltlevende dyr i en medlemsstat, en sone eller et segment som har fått sykdomsfri status i samsvar med artikkel 36 eller 37, skal vedkommende myndighet, for å opprettholde nevnte status, treffe ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 53–69. Disse tiltakene skal stå i forhold til risikoen den aktuelle listeførte sykdommen utgjør og skal ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsprofil,
  2. b.
    de rammede viltlevende dyrene og risikoen for å overføre sykdommer til dyr og mennesker,
  3. c.
    betydningen av forekomsten av sykdommen hos viltlevende dyr for helsestatusen hos holdte dyr, og
  4. d.
    økonomiske, sosiale og miljømessige virkninger.
Avsnitt 5
Kommisjonens samordning og midlertidige særlige regler for sykdomsbekjempelse
Artikkel 83
Kommisjonens samordning av tiltak og midlertidige særlige regler for avsnitt 1–4
1. Medlemsstatene skal informere Kommisjonen om
  1. a.
    tiltakene for sykdomsbekjempelse som deres vedkommende myndighet har truffet i samsvar med artikkel 77 nr. 1, artikkel 78, 79 og 81 og delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 77 nr. 2 når det gjelder en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b),
  2. b.
    tiltakene for sykdomsbekjempelse som deres vedkommende myndighet har truffet i samsvar med artikkel 77 nr. 1, artikkel 78, artikkel 80 nr. 1 og artikkel 82 og delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 77 nr. 2 når det gjelder en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c).
2. Kommisjonen skal gjennomgå sykdomssituasjonen og tiltakene for sykdomsbekjempelse som vedkommende myndighet har truffet i samsvar med dette kapittelet, og kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette særlige regler for tiltak for sykdomsbekjempelse for et begrenset tidsrom når det gjelder en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) eller c), på vilkår som står i forhold til den epidemiologiske situasjonen, dersom
  1. a.
    tiltakene for sykdomsbekjempelse som den aktuelle vedkommende myndigheten har truffet, viser seg å være uegnet for den epidemiologiske situasjonen,
  2. b.
    den listeførte sykdommen synes å spre seg til tross for tiltakene for sykdomsbekjempelse som er truffet i samsvar med dette kapittelet.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
3. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) eller c) som utgjør en ny, svært betydelig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
DEL IV
REGISTRERING, GODKJENNING, SPORBARHET OG FORFLYTNINGER
AVDELING I
LANDDYR, AVLSMATERIALE OG PRODUKTER AV ANIMALSK OPPRINNELSE FRA LANDDYR
KAPITTEL 1
Registrering, godkjenning, journalføring og registre
Avsnitt 1
Registrering av anlegg og visse typer driftsansvarlige
Artikkel 84
Driftsansvarliges plikt til å registrere anlegg
1. Driftsansvarlige for anlegg som holder landdyr eller tar ut, produserer, bearbeider eller oppbevarer avlsmateriale, skal gjøre følgende for å få sine anlegg registrert i samsvar med artikkel 93, og før de starter driften:
  1. a.
    Informere vedkommende myndighet om ethvert slikt anlegg som de har ansvar for.
  2. b.
    Framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
    1. i.
      Den driftsansvarliges navn og adresse.
    2. ii.
      Anleggets beliggenhet og beskrivelse av dets lokaler.
    3. iii.
      Kategoriene, artene og antallet eller mengden av holdte landdyr eller avlsmateriale som de har til hensikt å holde på anlegget, og anleggets kapasitet.
    4. iv.
      Anleggstype.
    5. v.
      Andre sider ved anlegget som er relevante for å fastsette hvilken risiko det utgjør.
2. Driftsansvarlige for anleggene nevnt i nr. 1 skal informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer ved anlegget med hensyn til forholdene nevnt i nr. 1 bokstav b).
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges eller anleggets aktiviteter.
3. Anlegg som skal godkjennes i samsvar med artikkel 94 nr. 1, skal ikke være forpliktet til å legge fram opplysningene nevnt i nr. 1.
Artikkel 85
Unntak fra driftsansvarliges plikt til å registrere anlegg
Som unntak fra artikkel 84 nr. 1 kan medlemsstatene frita visse kategorier av anlegg som utgjør en uvesentlig risiko, fra registreringskravet i henhold til en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 86 nr. 2. Medlemsstatene skal informere Kommisjonen om slike unntak.
Artikkel 86
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til driftsansvarliges plikt til å registrere anlegg
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram med henblikk på registrering av anlegg som fastsatt i artikkel 84 nr. 1, herunder fristene for å legge fram slike opplysninger.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for hvilke typer anlegg medlemsstatene kan unnta fra registreringskravet i henhold til artikkel 85, på grunnlag av
  1. a.
    artene og kategoriene av og antallet holdte landdyr og avlsmateriale på det aktuelle anlegget og anleggets kapasitet,
  2. b.
    anleggstype,
  3. c.
    forflytninger av holdte landdyr eller avlsmateriale inn og ut av anlegget.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i denne artikkelen skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 87
Registreringsplikt for transportører av holdte hov- og klovdyr, og delegerte rettsakter
1. Transportører som transporterer holdte hov- og klovdyr mellom medlemsstater, eller mellom en medlemsstat og et tredjeland, skal gjøre følgende for å kunne bli registrert i samsvar med artikkel 93, og før de starter driften:
  1. a.
    Informere vedkommende myndighet om sine aktiviteter.
  2. b.
    Oversende til vedkommende myndighet opplysninger om følgende:
    1. i.
      Den berørte transportørens navn og adresse.
    2. ii.
      Kategoriene og artene av og antallet holdte hov- og klovdyr som det planlegges transport for.
    3. iii.
      Typen transport.
    4. iv.
      Transportmiddel.
2. Transportørene nevnt i nr. 1 skal informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer i forholdene nevnt i nr. 1 bokstav b).
  2. b.
    Opphør av transportvirksomheten.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 som utfyller reglene fastsatt i nr. 1 i denne artikkelen, når det gjelder forpliktelsen for andre typer transportører hvis transportvirksomhet utgjør en særlig og vesentlig risiko for visse arter eller kategorier av dyr, om å legge fram relevante opplysninger med henblikk på registrering av deres virksomhet.
Artikkel 88
Unntak fra registreringsplikten for transportører av holdte hov- og klovdyr
Som unntak fra artikkel 87 nr. 1 kan medlemsstatene frita visse kategorier av transportører hvis transportvirksomhet utgjør en uvesentlig risiko, fra registreringskravet i henhold til en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 89 nr. 2. Medlemsstatene skal informere Kommisjonen om slike unntak.
Artikkel 89
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til transportørers registreringsplikt
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som transportører skal legge fram for å registrere sin virksomhet i henhold til artikkel 87 nr. 1 og 3, herunder frister for å legge fram slike opplysninger.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for hvilke typer transportører medlemsstatene kan unnta fra registreringskravet i henhold til artikkel 86, på grunnlag av
  1. a.
    avstandene de aktuelle hov- og klovdyrene transporteres, og
  2. b.
    kategoriene og artene av og antallet hov- og klovdyr de transporterer.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i denne artikkelen skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 90
Registreringsplikt for driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling uavhengig av et anlegg
1. Driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling av holdte hov- og klovdyr og fjørfe uavhengig av et anlegg, herunder de som kjøper og selger dyr, skal for å kunne bli registrert i samsvar med artikkel 93 og før de starter driften, gi vedkommende myndighet opplysninger om følgende:
  1. a.
    Den driftsansvarliges navn og adresse.
  2. b.
    Artene og kategoriene av holdte hov- og klovdyr og fjørfe som omfattes av deres aktiviteter.
2. Driftsansvarlige nevnt i nr. 1 skal informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer i forholdene nevnt i nr. 1.
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges aktiviteter.
Artikkel 91
Unntak fra registreringsplikten for driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling
Som unntak fra artikkel 90 nr. 1 kan medlemsstatene frita visse kategorier av driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling som utgjør en uvesentlig risiko, fra registreringskravet i henhold til en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 92 nr. 2. Medlemsstatene skal informere Kommisjonen om slike unntak.
Artikkel 92
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til registreringsplikten for driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram med henblikk på registrering som fastsatt i artikkel 90 nr. 1, herunder fristene for å legge fram slike opplysninger.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de typene driftsansvarlige som medlemsstatene kan unnta fra registreringskravet i henhold til artikkel 91, forutsatt at de driftsansvarliges aktiviteter utgjør en uvesentlig risiko, og på grunnlag av de artene og kategoriene av og antallet holdte landdyr som omfattes av deres aktiviteter.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i denne artikkelen skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 93
Vedkommende myndighets registreringsplikt
En vedkommende myndighet skal registrere
  1. a.
    anlegg i registeret fastsatt i artikkel 101 nr. 1 dersom den berørte driftsansvarlige har lagt fram de opplysningene som kreves i samsvar med artikkel 84 nr. 1,
  2. b.
    transportører i registeret fastsatt i artikkel 101 nr. 1 dersom den berørte transportøren har lagt fram de opplysningene som kreves i samsvar med artikkel 87 nr. 1 og 3,
  3. c.
    Driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling uavhengig av et anlegg, i registeret i henhold til artikkel 101 nr. 1 dersom den berørte driftsansvarlige har lagt fram de opplysningene som kreves i samsvar med artikkel 90 nr. 1.
Vedkommende myndighet skal gi hvert enkelt anlegg, transportør og driftsansvarlig som nevnt i bokstav a)–c) et unikt registreringsnummer.
Avsnitt 2
Godkjenning av visse typer anlegg
Artikkel 94
Godkjenning av visse anlegg, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige som driver følgende typer anlegg, skal søke vedkommende myndighet om godkjenning i samsvar med artikkel 96 nr. 1 og skal ikke starte driften før anlegget er godkjent i samsvar med artikkel 97 nr. 1:
  1. a.
    Anlegg for oppsamling av hov- og klovdyr og fjørfe, som dyr flyttes fra til en annen medlemsstat, eller som tar imot dyr fra en annen medlemsstat.
  2. b.
    Anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og hestedyr, som avlsmateriale fra disse dyrene flyttes fra, til en annen medlemsstat.
  3. c.
    Rugerier som rugeegg eller fjørfe flyttes fra, til en annen medlemsstat.
  4. d.
    Anlegg som holder fjørfe, som fjørfe beregnet til andre formål enn slakting eller rugeegg flyttes fra, til en annen medlemsstat.
  5. e.
    Enhver annen type anlegg for holdte landdyr som utgjør en vesentlig risiko, og som skal godkjennes i samsvar med reglene fastsatt i en delegert rettsakt vedtatt i samsvar med nr. 3 bokstav b).
2. Driftsansvarlige skal stanse driften ved et anlegg som nevnt i nr. 1 dersom
  1. a.
    vedkommende myndighet tilbakekaller eller midlertidig opphever sin godkjenning i samsvar med artikkel 100 nr. 2, eller
  2. b.
    det aktuelle anlegget ved betinget godkjenning gitt i samsvar med artikkel 99 nr. 3, ikke oppfyller de utestående kravene nevnt i artikkel 99 nr. 3 og ikke får en endelig godkjenning i samsvar med artikkel 97 nr. 1.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    unntak fra kravet om at driftsansvarlige som driver de typene anlegg som er nevnt i nr. 1 bokstav a)–d), må søke vedkommende myndighet om godkjenning, dersom disse anleggene utgjør en uvesentlig risiko,
  2. b.
    de typene anlegg som må godkjennes i samsvar med nr. 1 bokstav e),
  3. c.
    særlige regler for opphør av aktiviteter for anlegg for avlsmateriale som nevnt i nr. 1 bokstav b).
4. Når Kommisjonen vedtar delegerte rettsakter i henhold til nr. 3, skal den legge følgende kriterier til grunn:
  1. a.
    Artene og kategoriene av holdte landdyr eller avlsmateriale i et anlegg.
  2. b.
    Antallet arter og antallet holdte landdyr eller avlsmateriale i et anlegg.
  3. c.
    Anleggstype og produksjonstype.
  4. d.
    Forflytningene av holdte landdyr eller avlsmateriale inn og ut av nevnte typer anlegg.
Artikkel 95
Godkjenning av status som avgrenset anlegg
Driftsansvarlige for anlegg som søker om status som avgrenset anlegg, skal
  1. a.
    søke vedkommende myndighet om godkjenning i samsvar med artikkel 96 nr. 1,
  2. b.
    flytte holdte dyr til eller fra anlegget i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 137 nr. 1 og delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 137 nr. 2, først etter at deres anlegg har fått godkjenning for slik status av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 97 og 99.
Artikkel 96
Driftsansvarliges plikt til å legge fram opplysninger for å få godkjenning, og gjennomføringsrettsakter
1. I forbindelse med søknaden om godkjenning av anlegg i henhold til artikkel 94 nr. 1 og artikkel 95 bokstav a) skal driftsansvarlige framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
  1. a.
    Den driftsansvarliges navn og adresse.
  2. b.
    Anleggets beliggenhet og beskrivelse av dets lokaler.
  3. c.
    Kategoriene og artene av og antallet holdte landdyr eller avlsmateriale som er relevant for godkjenningen, og som holdes i anlegget.
  4. d.
    Anleggstype.
  5. e.
    Øvrige opplysninger om anlegget med hensyn til dets spesifikke egenskaper, som er relevante for å fastsette hvilken risiko det eventuelt kan utgjøre.
2. Driftsansvarlige for anleggene nevnt i nr. 1 skal informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer ved anlegget med hensyn til forholdene nevnt i nr. 1 bokstav a), b) eller c).
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges eller anleggets aktiviteter.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram i sin søknad om godkjenning av anlegget i samsvar med nr. 1, og om fristene for å legge fram opplysningene nevnt i nr. 1 og i nr. 2 bokstav b).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 97
Godkjenning av og vilkårene for godkjenning av anlegg, og delegerte rettsakter
1. Vedkommende myndigheter skal bare godkjenne anlegg i henhold til artikkel 94 nr. 1 og artikkel 95 bokstav a) som
  1. a.
    oppfyller følgende krav, alt etter hva som er relevant, når det gjelder
    1. i.
      karantene, isolasjon og andre biosikkerhetstiltak, idet det tas hensyn til kravene i artikkel 10 nr. 1 bokstav b) og eventuelle regler vedtatt i samsvar med artikkel 10 nr. 2,
    2. ii.
      overvåkingskrav i henhold til artikkel 24 og dersom det er relevant for den berørte anleggstypen og den tilknyttede risikoen, artikkel 25,
    3. iii.
      journalføring i henhold til artikkel 102 og 103 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 106 og 107,
  2. b.
    har lokaler og utstyr som
    1. i.
      i tilstrekkelig grad begrenser risikoen for innføring og spredning av sykdommer til et akseptabelt nivå, idet det tas hensyn til den berørte anleggstypen,
    2. ii.
      har tilstrekkelig kapasitet i forhold til antallet holdte landdyr eller mengden av avlsmateriale,
  3. c.
    ikke utgjør en uakseptabel risiko med hensyn til spredning av sykdommer, idet det tas hensyn til de risikoreduserende tiltakene som er innført,
  4. d.
    har et personale med nødvendig utdanning for aktiviteten ved det berørte anlegget,
  5. e.
    har innført et system som gjør at den driftsansvarlige kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at den oppfyller bokstav a)–d).
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    karantene, isolasjon og andre biosikkerhetstiltak som nevnt i nr. 1 bokstav a) i),
  2. b.
    overvåking som nevnt i nr. 1 bokstav a) ii),
  3. c.
    lokaler og utstyr som nevnt i nr. 1 bokstav b),
  4. d.
    personalets og veterinærenes ansvarsområder, kompetanse og spesialiserte utdanning i henhold til nr. 1 bokstav d), for aktiviteter i anlegg for avlsmateriale og anlegg for oppsamling av hov- og klovdyr og fjørfe,
  5. e.
    vedkommende myndighets nødvendige tilsyn med anlegg for avlsmateriale og anlegg for oppsamling av hov- og klovdyr og fjørfe.
3. Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i delegerte rettsakter, som skal vedtas i henhold til nr. 2, skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Risikoene som den enkelte typen anlegg utgjør.
  2. b.
    Artene og kategoriene av holdte landdyr som er relevante for godkjenningen.
  3. c.
    Den aktuelle produksjonstypen.
  4. d.
    Typiske forflytningsmønstre for den typen anlegg og de artene og kategoriene av dyr som holdes i disse anleggene.
Artikkel 98
Virkeområde for godkjenning av anlegg
Vedkommende myndighet skal uttrykkelig angi i godkjenningen av et anlegg gitt i henhold til artikkel 97 nr. 1, etter søknad inngitt i samsvar med artikkel 94 nr. 1 eller artikkel 95 bokstav a),
  1. a.
    hvilken type anlegg i henhold til artikkel 94 nr. 1 og artikkel 95 og bestemmelsene vedtatt i henhold til artikkel 94 nr. 3 bokstav b), godkjenningen gjelder,
  2. b.
    hvilke arter og kategorier av holdte landdyr eller avlsmateriale av nevnte arter godkjenningen gjelder.
Artikkel 99
Framgangsmåter for vedkommende myndighets godkjenning
1. Vedkommende myndighet skal fastsette framgangsmåter som driftsansvarlige skal følge når de skal søke om godkjenning for sine anlegg i samsvar med artikkel 94 nr. 1, artikkel 95 eller artikkel 96 nr. 1.
2. Når vedkommende myndighet mottar en søknad om godkjenning fra en driftsansvarlig, skal den i samsvar med artikkel 94 nr. 1 eller artikkel 95 bokstav a) foreta et besøk på stedet.
3. Dersom kravene nevnt i artikkel 97 og nr. 1 og 2 i denne artikkelen er oppfylt, skal vedkommende myndighet gi godkjenningen.
4. Dersom et anlegg ikke oppfyller alle kravene til godkjenning som nevnt i artikkel 97, kan vedkommende myndighet gi et anlegg en betinget godkjenning dersom det på grunnlag av søknaden fra den berørte driftsansvarlige og besøket på stedet i henhold til nr. 2, viser seg at anlegget oppfyller alle de viktigste kravene, som gir tilstrekkelige garantier for at anlegget ikke utgjør noen vesentlig risiko.
5. Dersom vedkommende myndighet har gitt en betinget godkjenning i samsvar med nr. 4, skal den bare gi full godkjenning dersom det etter et nytt besøk på anlegget avlagt innen tre måneder etter datoen for den betingede godkjenningen, eller det ut fra dokumentasjon som den driftsansvarlige legger fram innen tre måneder fra nevnte dato, framgår at anlegget oppfyller alle kravene til godkjenning i henhold til artikkel 97 nr. 1 og reglene vedtatt i samsvar med artikkel 97 nr. 2.
Dersom besøket på stedet eller dokumentasjonen nevnt i første ledd viser at det er gjort tydelige framskritt, men at anlegget fortsatt ikke oppfyller alle kravene, kan vedkommende myndighet forlenge den betingende godkjenningen. Betinget godkjenning kan imidlertid ikke gis for en periode som til sammen varer i mer enn seks måneder.
Artikkel 100
Vedkommende myndighets gjennomgang, midlertidige oppheving og tilbakekalling av godkjenninger
1. Vedkommende myndighet skal gjennomgå de godkjenningene av anlegg som er gitt i samsvar med artikkel 97 og 99 med passende mellomrom på grunnlag av relevante risikoer.
2. Dersom vedkommende myndighet oppdager alvorlige mangler på et anlegg med hensyn til oppfyllelsen av kravene fastsatt i artikkel 97 nr. 1 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 97 nr. 2, og den driftsansvarlige for anlegget ikke kan legge fram tilstrekkelige garantier for at manglene vil bli utbedret, skal vedkommende myndighet sette i gang prosessen med å tilbakekalle godkjenningen av anlegget.
Vedkommende myndighet kan imidlertid velge å oppheve midlertidig framfor å tilbakekalle en godkjenning av et anlegg dersom den driftsansvarlige kan garantere at manglene vil bli utbedret innen rimelig tid.
3. Godkjenning kan bare gis etter tilbakekalling eller utstedes på nytt etter midlertidig oppheving i samsvar med nr. 2 dersom vedkommende myndighet finner det godtgjort at anlegget fullt ut oppfyller alle kravene i denne forordningen til den aktuelle typen anlegg.
Avsnitt 3
Vedkommende myndighets registre
Artikkel 101
Registre som skal føres av vedkommende myndighet
1. Hver vedkommende myndighet skal opprette og ajourføre registre over
  1. a.
    alle anlegg og driftsansvarlige som er registrert hos den i henhold til artikkel 93,
  2. b.
    alle anlegg som den har godkjent i samsvar med artikkel 97 og 99.
Den skal gjøre registrene nevnt i første ledd bokstav a) og b) tilgjengelige for Kommisjonen og vedkommende myndigheter i øvrige medlemsstater i den utstrekning opplysningene i registrene er relevante for forflytninger av holdte landdyr og avlsmateriale av disse mellom medlemsstater.
Den skal gjøre registeret over godkjente anlegg som nevnt i første ledd bokstav b) tilgjengelig for offentligheten i den utstrekning opplysningene i registeret er relevante for forflytninger av holdte landdyr og avlsmateriale av disse mellom medlemsstater.
2. Dersom det er hensiktsmessig og relevant, kan en vedkommende myndighet kombinere registreringen nevnt i nr. 1 første ledd bokstav a) og godkjenningene nevnt i nr. 1 første ledd bokstav b) med registrering for andre formål.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder nærmere opplysninger som skal føres inn i registrene i henhold til nr. 1 første ledd bokstav a) og b), og offentlighetens tilgang til registeret i henhold til nr. 1 første ledd bokstav b).
Avsnitt 4
Journalføring
Artikkel 102
Plikt for driftsansvarlige for andre anlegg enn anlegg for avlsmateriale, til å føre journaler
1. Driftsansvarlige for anlegg som omfattes av registreringskravet i samsvar med artikkel 93 eller godkjenning i samsvar med artikkel 97 nr. 1, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene, kategoriene, antallet og eventuelt identifikasjon av landdyr som holdes i anlegget.
  2. b.
    Forflytninger av holdte landdyr inn og ut av anlegget, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- eller bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Dokumenter som skal ledsage holdte landdyr som ankommer eller forlater anlegget i samsvar med artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 115 bokstav b), artikkel 117 bokstav b), artikkel 143 nr. 1 og 2, artikkel 164 nr. 2 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120 og artikkel 144 nr. 1 bokstav b) og c).
  4. d.
    Dødelighet for landdyr som holdes i anlegget.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testsresultater og andre relevante opplysninger for
    1. i.
      artene og kategoriene av landdyr som holdes i anlegget,
    2. ii.
      produksjonstypen,
    3. iii.
      anleggets type og størrelse.
  6. f.
    Resultatene av eventuelle dyrehelsebesøk i samsvar med artikkel 25 nr. 1.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita anlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1.
3. Driftsansvarlige for anlegg skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 og 2 på det berørte anlegget og skal
  1. a.
    på anmodning umiddelbart gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  2. b.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være minst tre år.
4. Som unntak fra nr. 3 kan driftsansvarlige unntas fra plikten til å føre registre over alle eller noen av forholdene angitt i nr. 1 dersom den berørte driftsansvarlige
  1. a.
    har tilgang til den elektroniske databasen nevnt i artikkel 109 for de relevante artene, og databasen allerede inneholder de opplysningene som skal føres inn i registrene, og
  2. b.
    registrerer ajourførte opplysninger direkte i databasen.
Artikkel 103
Plikt for anlegg for avlsmateriale til å føre journaler
1. Driftsansvarlige som driver anlegg for avlsmateriale, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Rase, alder og identifikasjon av og helsestatus hos donordyr som brukes til produksjon av avlsmateriale.
  2. b.
    Tidspunkt og sted for uttak samt for bearbeiding og oppbevaring av uttatt, produsert eller bearbeidet avlsmateriale.
  3. c.
    Identifikasjon av avlsmateriale sammen med opplysninger om dets bestemmelsessted, dersom det er kjent.
  4. d.
    Dokumentene som skal ledsage avlsmateriale som ankommer eller forlater det aktuelle anlegget i samsvar med artikkel 162 og artikkel 164 nr. 2, og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 162 nr. 3 og 4.
  5. e.
    Dersom det er relevant, resultatene av kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser.
  6. f.
    Laboratorieteknikker som har blitt brukt.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita anlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1.
3. Driftsansvarlige for anlegg for avlsmateriale skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 og 2 på anlegget og skal
  1. a.
    på anmodning umiddelbart gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  2. b.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Artikkel 104
Plikt for transportører til å føre journaler
1. Transportører skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Hvilke anlegg de har besøkt.
  2. b.
    Kategoriene og artene av og antall holdte landdyr som de har transportert.
  3. c.
    Hvordan transportmiddelet som er brukt, har blitt rengjort og desinfisert og hvilke tiltak mot skadedyr og parasittangrep som har blitt iverksatt.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om dokumenter som ledsager de berørte dyrene, herunder dokumentnumre.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita transportører som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1.
3. Transportørene skal oppbevare registrene i henhold til nr. 1 og 2
  1. a.
    på en slik måte at vedkommende myndighet på anmodning umiddelbart kan få tilgang til dem,
  2. b.
    i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Artikkel 105
Plikt for driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling, til å føre journaler
1. Driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling og omfattes av registreringskravet fastsatt i artikkel 93, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene og kategoriene samt antallet og identifikasjon av holdte landdyr som de har ansvar for.
  2. b.
    Forflytninger av holdte landdyr som de har ansvar for, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- og bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Dokumentene som skal ledsage holdte landdyr som flyttes under deres ansvar i samsvar med artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 115 bokstav b), artikkel 117 bokstav b), artikkel 143 nr. 1 og 2, artikkel 164 nr. 2 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120 og artikkel 144 nr. 1 bokstav b) og c).
  4. d.
    Dødeligheten hos holdte landdyr som de har ansvar for.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testresultater og andre relevante opplysninger for de artene og kategoriene av holdte landdyr som de har ansvar for.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita driftsansvarlige hvis virksomhet utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1.
3. Driftsansvarlige skal
  1. a.
    på anmodning gjøre registrene nevnt i nr. 1 tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  2. b.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Artikkel 106
Delegering av myndighet når det gjelder journalføring
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler som utfyller kravene om journalføring fastsatt i artikkel 102, 103, 104 og 105, når det gjelder
  1. a.
    opplysninger som skal registreres i tillegg til det som er angitt i artikkel 102 nr. 1, artikkel 103 nr. 1, artikkel 104 nr. 1 og artikkel 105 nr. 1,
  2. b.
    ytterligere krav om journalføring for avlsmateriale som tas ut, produseres eller bearbeides i anlegg for avlsmateriale etter at driften ved anlegget er avsluttet.
2. Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i de delegerte rettsaktene i henhold til nr. 1, skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Risikoene som den enkelte typen anlegg eller aktivitet utgjør.
  2. b.
    Artene og kategoriene av holdte landdyr eller avlsmateriale på det berørte anlegget, eller som transporteres til eller fra dette anlegget.
  3. c.
    Typen produksjon på anlegget eller typen aktivitet.
  4. d.
    Typiske forflytningsmønstre og kategorier av berørte dyr.
  5. e.
    Antall holdte landdyr eller mengden av avlsmateriale som den berørte driftsansvarlige har ansvar for.
Artikkel 107
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til unntak fra kravene om journalføring
Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for hvilke typer anlegg og driftsansvarlige som medlemsstatene kan unnta fra kravene om journalføring i henhold til artikkel 102, 103, 104 og 105, med hensyn til
  1. a.
    anlegg som holder eller driftsansvarlige som håndterer eller transporterer et mindre antall holdte landdyr eller en mindre mengde avlsmateriale,
  2. b.
    artene eller kategoriene av holdte landdyr eller avlsmateriale.
Når Kommisjonen vedtar nevnte gjennomføringsrettsakter, skal kriteriene fastsatt i artikkel 106 nr. 2 legges til grunn.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 2
Sporbarhetskrav til holdte landdyr og avlsmateriale
Avsnitt 1
Holdte landdyr
Artikkel 108
Medlemsstatenes plikt til å opprette et system for identifikasjon og registrering av holdte landdyr
1. Medlemsstatene skal ha et system for identifikasjon og registrering av de artene holdte landdyr som det kreves et slikt system for, i henhold til denne forordningen og eventuelle regler som vedtas i henhold til den. Et slikt system skal dersom det er relevant, sikre registrering av forflytninger av slike dyr.
2. Når medlemsstatene oppretter systemet nevnt i nr. 1, skal følgende tas i betraktning:
  1. a.
    Artene eller kategoriene av berørte holdte landdyr.
  2. b.
    Risikoen som nevnte art eller kategori utgjør.
3. Systemet nevnt i nr. 1 skal inneholde følgende elementer:
  1. a.
    Merker for å identifisere hvert enkelt landdyr eller grupper av holdte landdyr.
  2. b.
    Identifikasjonsdokumenter, transportdokumenter og andre dokumenter for identifikasjon og sporing av holdte landdyr som nevnt i artikkel 110.
  3. c.
    Ajourførte registre i anlegg i henhold til artikkel 102 nr. 1 bokstav a) og b).
  4. d.
    En database over holdte landdyr i henhold til artikkel 109 nr. 1.
4. Systemet nevnt i nr. 1 skal være utformet på en slik måte at det
  1. a.
    sikrer at tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsatt i denne forordningen, kan anvendes på en effektiv måte,
  2. b.
    gjør det enkelt å spore holdte landdyr og forflytninger av dem innenfor og mellom medlemsstater, og innførselen av dem til Unionen,
  3. c.
    sikrer effektiv samvirkingsevne, integrasjon og kompatibilitet mellom de ulike delene av systemet,
  4. d.
    sikrer at systemet i den grad det er hensiktsmessig, er tilpasset
    1. i.
      Unionens databaserte informasjonssystem for melding og rapportering i henhold til artikkel 22,
    2. ii.
      TRACES,
  5. e.
    sikrer en sammenhengende tilnærming til de ulike dyreartene som omfattes av systemet.
5. Medlemsstatene kan når det er hensiktsmessig,
  1. a.
    bruke hele eller deler av systemet i henhold til nr. 1 for andre formål enn formålene nevnt i nr. 4 bokstav a) og b),
  2. b.
    integrere identifikasjonsdokumenter, transportdokumenter og andre dokumenter nevnt i artikkel 110 med helsesertifikater eller egenerklæringsdokumentet i henhold til artikkel 143 nr. 1 og 2 og artikkel 151 nr. 1 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 144 nr. 1 bokstav b) og c) og artikkel 151 nr. 3 og 4,
  3. c.
    utpeke en annen myndighet eller bemyndige et annet organ eller en fysisk person til å sikre den praktiske anvendelsen av identifikasjons- og registreringssystemet i henhold til nr. 1, herunder utstedelse av identifikasjonsdokumenter og utarbeiding av maler i henhold til artikkel 110 nr. 1 bokstav a), b) og c).
Artikkel 109
Medlemsstatenes plikt til å opprette og vedlikeholde en database over holdte landdyr
1. Medlemsstatene skal opprette og vedlikeholde en database for registrering av minst følgende:
  1. a.
    Følgende opplysninger om holdt storfe:
    1. i.
      Individuell identifikasjon i henhold til artikkel 112 bokstav a).
    2. ii.
      Anleggene der de holdes.
    3. iii.
      Forflytninger av dem til og fra nevnte anlegg.
  2. b.
    Følgende opplysninger om holdte sauer og geiter:
    1. i.
      Opplysninger om identifikasjon i henhold til artikkel 113 nr. 1 bokstav a) og antall dyr i anlegget der de holdes.
    2. ii.
      Anleggene der de holdes.
    3. iii.
      Forflytninger av dem til og fra nevnte anlegg.
  3. c.
    Følgende opplysninger om holdt svin:
    1. i.
      Opplysninger om identifikasjon i henhold til artikkel 115 og antall dyr i anlegget der de holdes.
    2. ii.
      Anleggene der de holdes.
    3. iii.
      Forflytninger av dem til og fra nevnte anlegg.
  4. d.
    Følgende opplysninger om holdte hestedyr:
    1. i.
      Deres unike kode i henhold til artikkel 114.
    2. ii.
      Identifikasjonsmetode i henhold til artikkel 114 nr. 1 bokstav b) som knytter det berørte dyret til identifikasjonsdokumentet nevnt i punkt iii), dersom det er relevant.
    3. iii.
      Relevante identifikasjonsopplysninger fra identifikasjonsdokumentet i henhold til artikkel 114 nr. 1 bokstav c), som fastsatt i reglene vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120.
    4. iv.
      Anleggene der dyrene vanligvis holdes.
  5. e.
    Opplysninger om holdte landdyr av andre arter enn dem som er nevnt i bokstav a), b), c) og d), når dette er fastsatt i reglene vedtatt i henhold til nr. 2.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder registrering av opplysninger om andre dyrearter enn dem som er nevnt i nr. 1 bokstav a), b), c) og d), i databasen fastsatt i nevnte nummer, dersom det er nødvendig på grunn av særlige og vesentlige risikoer som disse artene utgjør, for å
  1. a.
    sikre at tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsatt i denne forordningen, kan anvendes på en effektiv måte,
  2. b.
    gjøre det enkelt å spore holdte landdyr og forflytninger av dem mellom medlemsstater og innførselen av dem til Unionen.
Artikkel 110
Vedkommende myndighets plikt med hensyn til identifikasjonsdokumenter, transportdokumenter og andre dokumenter for identifikasjon og sporing av holdte landdyr
1. Den enkelte vedkommende myndighet skal
  1. a.
    utstede identifikasjonsdokumenter for holdte landdyr når slike dokumenter kreves i henhold til artikkel 114 nr. 1 bokstav c) og artikkel 117 bokstav b) samt regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120,
  2. b.
    utstede identifikasjonsdokumenter for storfe i samsvar med artikkel 112 bokstav b), med mindre medlemsstatene utveksler elektroniske data med andre medlemsstater innenfor rammen av et elektronisk utvekslingssystem fra den datoen Kommisjonen har erklært systemet fullt funksjonsdyktig,
  3. c.
    utarbeide maler for transportdokumenter og andre dokumenter for identifikasjon og sporing av holdte landdyr når dette kreves i henhold til artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 115 bokstav b), artikkel 117 bokstav b) og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120.
2. Nummer 1 bokstav b) berører ikke medlemsstatenes rett til å vedta nasjonale regler for utstedelse av pass for dyr som ikke er beregnet på forflytning mellom medlemsstatene.
Artikkel 111
Offentlig tilgang til opplysninger om identifikasjonsmerker
Hver vedkommende myndighet skal informere Kommisjonen og gjøre offentlig tilgjengelig opplysninger om
  1. a.
    kontaktpunkter for de databasene som medlemsstatene har opprettet i samsvar med artikkel 109 nr. 1,
  2. b.
    hvilke myndigheter og organer som har ansvar for å utstede identifikasjonsdokumenter, transportdokumenter og andre dokumenter i samsvar med artikkel 110, idet det tas hensyn til artikkel 108 nr. 5 bokstav c),
  3. c.
    de identifikasjonsmerkene som skal brukes for hver art og kategori av holdte landdyr i samsvar med artikkel 112 bokstav a), artikkel 113 nr. 1 bokstav a), artikkel 114 nr. 1, artikkel 115 bokstav a), artikkel 117 bokstav a) og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120,
  4. d.
    det foreskrevne formatet for utstedelse av identifikasjonsdokumenter og andre dokumenter nevnt i artikkel 110.
Artikkel 112
Driftsansvarliges plikter med hensyn til identifikasjon av holdt storfe
Driftsansvarlige som holder storfe, skal
  1. a.
    sørge for at de holdte dyrene er individuelt merket med et fysisk identifikasjonsmerke,
  2. b.
    sørge for at et identifikasjonsdokument er utstedt for de holdte dyrene av den vedkommende eller utpekte myndigheten eller det godkjente organet i opprinnelsesmedlemsstaten når dyrene flyttes mellom medlemsstater, med mindre vilkårene fastsatt i artikkel 110 nr. 1 bokstav b) er oppfylt,
  3. c.
    sikre at identifikasjonsdokumentet
    1. i.
      blir oppbevart, fylles ut korrekt og ajourføres av den berørte driftsansvarlige, og
    2. ii.
      ledsager de holdte landdyrene på tidspunktet for forflytningen, når slikt dokument kreves i henhold til bokstav b),
  4. d.
    oversende opplysningene om forflytninger av de holdte dyrene til og fra det berørte anlegget samt opplysninger om alle dyr som fødes og dør i anlegget, til databasen fastsatt i artikkel 109 nr. 1.
Artikkel 113
Driftsansvarliges plikter med hensyn til identifikasjon av holdte sauer og geiter
1. Driftsansvarlige som holder sauer og geiter, skal
  1. a.
    sørge for at de holdte dyrene er individuelt merket med et fysisk identifikasjonsmerke,
  2. b.
    sørge for at de holdte dyrene ledsages av et korrekt utfylt transportdokument på grunnlag av malen utarbeidet av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 110, når de flyttes fra anlegget der disse dyrene holdes i den berørte medlemsstaten,
  3. c.
    oversende opplysningene om forflytninger av de holdte dyrene til og fra anlegget, til databasen fastsatt i artikkel 109 nr. 1.
2. Medlemsstatene kan frita driftsansvarlige fra kravet om å sørge for at holdte sauer og geiter ledsages av transportdokumenter under forflytninger innenfor deres territorium, forutsatt at
  1. a.
    opplysningene inntatt i det relevante transportdokumentet inngår i databasen fastsatt i artikkel 109 nr. 1,
  2. b.
    systemet for identifikasjon og registrering av holdte sauer og geiter sikrer et sporbarhetsnivå som tilsvarer det som oppnås med transportdokumenter.
Artikkel 114
Driftsansvarliges plikter med hensyn til identifikasjon og registrering av holdte hestedyr
1. Driftsansvarlige som holder hestedyr, skal sørge for at hvert enkelt dyr kan identifiseres ved
  1. a.
    en unik kode som er registrert i databasen fastsatt i artikkel 109 nr. 1,
  2. b.
    et fysisk identifikasjonsmerke eller annen metode som entydig knytter det holdte dyret til identifikasjonsdokumentet i henhold til bokstav c), og er utstedt av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 110,
  3. c.
    ett enkelt, korrekt utfylt identifikasjonsdokument som er gyldig i hele dyrets levetid.
2. Driftsansvarlige som holder hestedyr, skal sørge for at opplysningene om disse dyrene oversendes til databasen i henhold til artikkel 109 nr. 1.
Artikkel 115
Driftsansvarliges plikter med hensyn til identifikasjon og registrering av holdt svin
Driftsansvarlige som holder svin, skal
  1. a.
    sørge for at de holdte dyrene er individuelt merket med et fysisk identifikasjonsmerke,
  2. b.
    sørge for at de holdte dyrene ledsages av et korrekt utfylt transportdokument på grunnlag av malen utarbeidet av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 110 nr. 1 bokstav b), når de flyttes fra anlegget der disse dyrene holdes i den berørte medlemsstaten,
  3. c.
    oversende opplysningene om anlegget der disse dyrene holdes, til databasen i henhold til artikkel 109 nr. 1.
Artikkel 116
Unntak med hensyn til forflytninger av holdt svin
Som unntak fra artikkel 115 bokstav b) kan medlemsstater unnta driftsansvarlige fra kravet om å sørge for at holdt svin ledsages av korrekt utfylte transportdokumenter på grunnlag av malen utarbeidet av vedkommende myndighet for forflytninger innenfor den berørte medlemsstaten, forutsatt at
  1. a.
    opplysningene inntatt i slike transportdokumenter inngår i databasen opprettet av nevnte medlemsstat i samsvar med artikkel 109 nr. 1,
  2. b.
    systemet for identifikasjon og registrering av holdte landdyr av arten svin gir et sporbarhetsnivå som tilsvarer det som oppnås med transportdokumenter.
Artikkel 117
Driftsansvarliges plikt med hensyn til identifikasjon av andre holdte landdyr enn storfe, sauer, geiter, svin og hestedyr
Driftsansvarlige skal sørge for at andre holdte landdyr enn storfe, sauer, geiter, svin og hestedyr oppfyller følgende krav, dersom dette kreves i henhold til reglene vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120:
  1. a.
    De kan identifiseres, enten individuelt eller i grupper.
  2. b.
    De ledsages av korrekt utfylte og oppdaterte identifikasjonsdokumenter, transportdokumenter eller andre dokumenter for identifikasjon og sporing av dyr, alt etter hva som er hensiktsmessig for den berørte dyrearten.
Artikkel 118
Delegering av myndighet når det gjelder identifikasjon og registrering
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    detaljerte krav til identifikasjonsmerker og -metoder for holdte landdyr i henhold til artikkel 112 bokstav a), artikkel 113 nr. 1 bokstav a), artikkel 114 nr. 1, artikkel 115 bokstav a) og artikkel 117 bokstav a), herunder deres påsetting og bruk,
  2. b.
    regler for opplysninger som skal registreres i
    1. i.
      databasene fastsatt i artikkel 109 nr. 1 bokstav a)–d),
    2. ii.
      identifikasjons- og transportdokumentene fastsatt i artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c) og artikkel 115 bokstav b),
  3. c.
    regler for elektronisk datautveksling mellom medlemsstatenes databaser som nevnt i artikkel 110 nr. 1 bokstav b).
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 om
  1. a.
    detaljerte krav til andre identifikasjonsmerker og -metoder enn dem som er nevnt i nr. 1 bokstav a), samt unntak og særlige bestemmelser om visse kategorier av dyr eller omstendigheter og vilkår for slike unntak,
  2. b.
    særlige bestemmelser om identifikasjons- eller transportdokumenter som fastsatt i artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 115 bokstav b) og artikkel 117 bokstav b), som skal ledsage dyr når de flyttes,
  3. c.
    detaljerte krav til identifikasjon og registrering av andre holdte landdyr enn storfe, sauer, geiter, svin og hestedyr, idet det tas hensyn til risikoene de berørte artene utgjør, for å
    1. i.
      sikre at tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsatt i denne forordningen, kan anvendes på en effektiv måte,
    2. ii.
      gjøre det enkelt å spore holdte landdyr og forflytninger av dem innenfor og mellom medlemsstater og innførselen av dem til Unionen,
  4. d.
    regler for opplysninger som skal registreres i
    1. i.
      databasene fastsatt i artikkel 109 nr. 1 bokstav e),
    2. ii.
      identifikasjons- og transportdokumentene fastsatt i artikkel 117 bokstav b),
  5. e.
    regler for identifikasjon og registrering av holdte landdyr som nevnt i artikkel 112–117, etter at de er innført til Unionen.
3. Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i delegerte rettsakter i henhold til denne artikkelen, skal vurderingene fastsatt i artikkel 119 nr. 2 tas i betraktning.
Artikkel 119
Delegering av myndighet når det gjelder unntak fra sporbarhetskravene
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder unntak for driftsansvarlige fra identifikasjons- og registreringskravene fastsatt i artikkel 112, 113, 114 og 115,
  1. a.
    i tilfeller der ett eller flere av elementene angitt i artikkel 108 nr. 3 ikke er nødvendige for å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 108 nr. 4 bokstav a) og b), og
  2. b.
    når andre sporbarhetstiltak som er innført i medlemsstaten, sikrer at sporbarhetsnivået for de berørte dyrene ikke svekkes,

samt de overgangstiltakene som kreves for den praktiske anvendelsen av slike unntak.

2. Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i de delegerte rettsaktene i henhold til nr. 1, skal følgende vurderinger tas i betraktning:
  1. a.
    Artene og kategoriene av berørte holdte landdyr.
  2. b.
    Risikoene for de holdte landdyrene.
  3. c.
    Antallet dyr i berørte anlegg.
  4. d.
    Typen produksjon i anlegg der slike landdyr holdes.
  5. e.
    Forflytningsmønstre for de berørte artene og kategoriene av holdte landdyr.
  6. f.
    Vurderinger med hensyn til vern og bevaring av arter av de berørte holdte landdyrene.
  7. g.
    Effektiviteten av øvrige sporbarhetselementer i systemet for identifikasjon og registrering av holdte landdyr som nevnt i artikkel 108 nr. 3.
Artikkel 120
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til sporbarhet for holdte landdyr
1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta regler
  1. a.
    for ensartet tilgang til data registrert i databasene, og tekniske spesifikasjoner og praktiske regler for databasene nevnt i artikkel 109 nr. 1 bokstav a)–d),
  2. b.
    om tekniske forhold og spesifikasjoner for elektronisk datautveksling mellom databaser i medlemsstatene og anerkjennelse av at datautvekslingssystemene er fullt funksjonsdyktige som nevnt i artikkel 110 nr. 1 bokstav b).
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta regler
  1. a.
    for ensartet bruk av identifikasjons- og registreringssystemet i henhold til artikkel 108 nr. 1 for ulike arter eller kategorier av holdte landdyr for å sikre at systemet fungerer effektivt,
  2. b.
    for ensartet anvendelse av artikkel 108 nr. 5 bokstav c) om godkjente organer eller fysiske personer nevnt i artikkel 108 nr. 5 og vilkårene for utpeking av disse,
  3. c.
    om tekniske spesifikasjoner og framgangsmåter, formater, utforming og praktiske regler for identifikasjonsmerker og -metoder, herunder
    1. i.
      frister for bruk av identifikasjonsmerker og -metoder,
    2. ii.
      fjerning, endring eller utskifting av identifikasjonsmerker og -metoder og frister for dette, og
    3. iii.
      oppbyggingen av identifikasjonskoden,
  4. d.
    om tekniske spesifikasjoner, formater og praktiske regler for identifikasjons- og transportdokumentene i henhold til artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 115 bokstav b) og artikkel 117 bokstav b),
  5. e.
    for ensartet tilgang til data registrert i databasene, og tekniske spesifikasjoner og praktiske regler for databasene nevnt i artikkel 109 nr. 1 bokstav e),
  6. f.
    om frister, plikter og prosedyrer for oversending av opplysninger fra driftsansvarlige eller andre fysiske eller juridiske personer og for registrering av holdte landdyr i databasene,
  7. g.
    om veiledninger og framgangsmåter for elektronisk identifikasjon av dyr, dersom det er relevant,
  8. h.
    om den praktiske anvendelsen av unntak fra kravene om identifikasjon og registrering fastsatt i reglene vedtatt i henhold til artikkel 119 nr. 1.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i denne artikkelen skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 2
Avlsmateriale
Artikkel 121
Sporbarhetskrav til avlsmateriale av holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr
1. Driftsansvarlige som produserer, bearbeider eller oppbevarer avlsmateriale, skal merke avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr på en slik måte at det klart kan spores til
  1. a.
    donordyrene,
  2. b.
    uttaksdatoen og
  3. c.
    anleggene for avlsmateriale der det ble tatt ut, produsert, bearbeidet og oppbevart.
2. Merkingen angitt i nr. 1 skal være utformet slik at den sikrer
  1. a.
    at tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsatt i denne forordningen, kan anvendes på en effektiv måte,
  2. b.
    sporbarheten for avlsmaterialet og forflytninger av det innenfor og mellom medlemsstatene samt innførselen av det til Unionen.
Artikkel 122
Delegering av myndighet når det gjelder sporbarhetskrav til avlsmateriale
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder sporbarhetskrav til avlsmateriale fra holdte landdyr av arten storfe, geit, sau, svin og hestedyr som utfyller reglene fastsatt i artikkel 121.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder sporbarhetskrav til avlsmateriale fra andre holdte landdyr enn storfe, geiter, sauer, svin og hestedyr, dersom det er nødvendig for
  1. a.
    at tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom som fastsatt i denne forordningen, kan anvendes på en effektiv måte,
  2. b.
    sporbarheten for nevnte avlsmateriale og forflytninger av det innenfor og mellom medlemsstatene samt innførsel av det til Unionen.
3. Når Kommisjonen vedtar de delegerte rettsaktene fastsatt i nr. 1, skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Hvilke arter av holdte landdyr avlsmaterialet stammer fra.
  2. b.
    Donordyrenes helsestatus.
  3. c.
    Risikoen som er forbundet med slikt avlsmateriale.
  4. d.
    Typen avlsmateriale.
  5. e.
    Typen uttak, produksjon, bearbeiding eller oppbevaring av avlsmateriale.
  6. f.
    Forflytningsmønstre for de berørte artene og kategoriene av holdte landdyr og deres avlsmateriale.
  7. g.
    Vurderinger med hensyn til vern og bevaring av arter av holdte landdyr.
  8. h.
    Andre elementer som kan bidra til sporbarhet for avlsmateriale.
Artikkel 123
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til sporbarhetskrav til avlsmateriale
Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for
  1. a.
    de tekniske kravene og spesifikasjonene for merking i henhold til artikkel 121 nr. 1,
  2. b.
    de praktiske kravene til sporbarhet i henhold til delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 122 nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 3
Forflytninger av holdte landdyr innenfor Unionen
Avsnitt 1
Generelle krav til forflytninger
Artikkel 124
Generelle krav til forflytninger av holdte landdyr
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å sikre at forflytningen av holdte landdyr ikke setter helsestatusen i fare på bestemmelsesstedet, med hensyn til følgende:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
  2. b.
    Nye sykdommer.
2. Driftsansvarlige skal bare flytte holdte landdyr fra sine anlegg og ta imot slike dyr dersom de berørte dyrene oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    De kommer fra anlegg som er blitt
    1. i.
      registrert av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 93, eller
    2. ii.
      godkjent av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 97 nr. 1 og artikkel 98, dersom dette kreves i henhold til artikkel 94 nr. 1 eller artikkel 95, eller
    3. iii.
      er gitt unntak fra registreringskravet fastsatt i artikkel 84.
  2. b.
    De oppfyller identifikasjons- og registreringskravene fastsatt i artikkel 112, 113, 114, 115 og 117 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120.
Artikkel 125
Sykdomsforebyggende tiltak i forbindelse med transport
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige og nødvendige forebyggende tiltak for å sikre at
  1. a.
    de holdte landdyrenes helsestatus ikke svekkes under transport,
  2. b.
    transporten av holdte landdyr ikke medfører mulig spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til mennesker og dyr,
  3. c.
    utstyr og transportmidler rengjøres og desinfiseres og insekter og gnagere bekjempes, samt at andre hensiktsmessige biosikkerhetstiltak treffes med hensyn til risikoene forbundet med transporten.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    vilkårene for og kravene til rengjøring og desinfisering og bekjempelse av insekter og gnagere med hensyn til utstyr og transportmidler og bruk av biocidprodukter til disse formålene,
  2. b.
    andre hensiktsmessige biosikkerhetstiltak i henhold til nr. 1 bokstav c).
Avsnitt 2
Forflytninger mellom medlemsstatene
Artikkel 126
Generelle krav til forflytninger av holdte landdyr mellom medlemsstatene
1. Driftsansvarlige skal bare flytte holdte landdyr til en annen medlemsstat dersom de berørte dyrene oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    De har ingen symptomer på sykdom.
  2. b.
    De kommer fra et registrert eller godkjent anlegg
    1. i.
      der det ikke forekommer noen unormal dødelighet av ubestemt årsak,
    2. ii.
      som ikke omfattes av forflytningsrestriksjoner som berører de artene som skal flyttes i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 55 nr. 1, artikkel 61 nr. 1 bokstav a), artikkel 62, artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 74 nr. 1 og artikkel 79 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63 og 67, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, og artikkel 83 nr. 2 eller nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 259, med mindre det er gitt unntak fra forflytningsrestriksjonene i samsvar med nevnte regler,
    3. iii.
      som ikke ligger i en restriksjonssone i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii), artikkel 64 og 65, artikkel 74 nr. 1, artikkel 79 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 67, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2 eller nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 259, med mindre det er gitt unntak i samsvar med nevnte regler.
  3. c.
    De har i et tilstrekkelig langt tidsrom før den planlagte forflytningen til en annen medlemsstat ikke vært i kontakt med holdte landdyr som er omfattet av forflytningsrestriksjonene nevnt i bokstav b) ii) og iii), eller holdte landdyr som tilhører en listeført art med dårligere helsestatus, noe som reduserer sannsynligheten for å spre sykdom, samtidig som det tas hensyn til følgende forhold:
    1. i.
      Inkubasjonstiden og smitteveiene for de aktuelle listeførte sykdommene og nye sykdommene.
    2. ii.
      Den berørte typen anlegg.
    3. iii.
      Artene og kategoriene av de holdte landdyrene som flyttes.
    4. iv.
      Andre epidemiologiske faktorer.
  4. d.
    De oppfyller de relevante kravene fastsatt i avsnitt 3–8 (artikkel 130–154).
2. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at holdte landdyr som flyttes til en annen medlemsstat, sendes direkte til bestemmelsesstedet i den andre medlemsstaten, med mindre de av hensyn til dyrenes velferd er nødt til å stanse et sted for å hvile.
Artikkel 127
Plikter for driftsansvarlige på bestemmelsesstedet
1. Driftsansvarlige for anlegg og slakterier som mottar holdte landdyr fra en annen medlemsstat, skal
  1. a.
    kontrollere at
    1. i.
      identifikasjonsmerkene eller -metodene fastsatt i artikkel 112 bokstav a), artikkel 113 nr. 1 bokstav a), artikkel 114 nr. 1 bokstav a) og b), artikkel 115 bokstav a) og artikkel 117 bokstav a) samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120 benyttes,
    2. ii.
      identifikasjonsdokumentene fastsatt i artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 117 bokstav b) og reglene vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120 foreligger og er korrekt utfylt,
  2. b.
    kontrollere at helsesertifikatene fastsatt i artikkel 143 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 144 nr. 1 bokstav b) og c) eller egenerklæringsdokumenter i henhold til artikkel 151 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 151 nr. 3 og 4 foreligger,
  3. c.
    etter å ha kontrollert de mottatte holdte landdyrene, informere vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet om eventuelle uregelmessigheter med hensyn til
    1. i.
      de holdte landdyrene som er mottatt,
    2. ii.
      identifikasjonsmerkene eller -metodene nevnt i bokstav a) i),
    3. iii.
      dokumentene nevnt i bokstav a) ii) og bokstav b).
2. Ved et avvik som nevnt i nr. 1 bokstav c) skal den driftsansvarlige isolere de dyrene som er berørt av avviket inntil vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet har truffet en beslutning med hensyn til dyrene.
Artikkel 128
Forbud mot forflytning av holdte landdyr utenfor en medlemsstats territorium med henblikk på utryddelse av sykdom
Driftsansvarlige skal ikke flytte holdte landdyr som er beregnet på slakting med henblikk på utryddelse av sykdom som ledd i et utryddelsesprogram som fastsatt i artikkel 31 nr. 1 eller 2, til en annen medlemsstat, med mindre bestemmelsesstaten og eventuelt den medlemsstaten som dyrene passerer gjennom, på forhånd tillater forflytningen.
Artikkel 129
Alminnelige krav til driftsansvarlige ved forflytning av holdte landdyr som passerer gjennom medlemsstater, men som er beregnet på eksport fra Unionen til tredjeland eller territorier
Driftsansvarlige skal sørge for at holdte landdyr som er beregnet på eksport til et tredjeland eller et territorium, og som passerer gjennom en annen medlemsstats territorium, oppfyller kravene fastsatt i artikkel 124, 125, 126 og 128.
Avsnitt 3
Særlige krav til forflytninger av hov- og klovdyr og fjørfe til andre medlemsstater
Artikkel 130
Forflytninger av holdte hov- og klovdyr og fjørfe til andre medlemsstater
Driftsansvarlige skal bare flytte holdte hov- og klovdyr og fjørfe fra et anlegg i én medlemsstat til en annen medlemsstat dersom de berørte dyrene oppfyller følgende vilkår med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d):
  1. a.
    De har ingen kliniske symptomer eller tegn på listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) på tidspunktet for forflytningen.
  2. b.
    De har gjennomgått en oppholdsperiode som er hensiktsmessig for disse listeførte sykdommene, tatt i betraktning de artene og kategoriene av holdte hov- og klovdyr og fjørfe som skal flyttes.
  3. c.
    I et tidsrom som er hensiktsmessig for disse listeførte sykdommene og artene og kategoriene av hov- og klovdyr eller fjørfe som skal flyttes, er det ikke ført holdte hov- og klovdyr eller fjørfe inn på opprinnelsesanlegget, der dette er et krav i henhold til reglene vedtatt i samsvar med artikkel 131 eller 135.
  4. d.
    De antas ikke å utgjøre en vesentlig risiko for spredning av nevnte listeførte sykdommer på bestemmelsesstedet, på grunnlag av
    1. i.
      helsestatus med hensyn til sykdommer som er relevante for de artene eller kategoriene av holdte hov- og klovdyr og fjørfe som flyttes, idet det tas hensyn til helsestatus på bestemmelsesstedet,
    2. ii.
      resultatet av laboratorieundersøkelser eller andre undersøkelser som kreves for å gi garantier om den helsestatusen som kreves for den aktuelle forflytningen,
    3. iii.
      anvendelsen av vaksinasjon eller andre sykdomsforebyggende eller risikoreduserende tiltak som har som mål å begrense spredningen av den relevante sykdommen til bestemmelsesstedet eller områder som dyrene passerer gjennom.
Artikkel 131
Delegering av myndighet når det gjelder forflytning av holdte hov- og klovdyr og fjørfe til andre medlemsstater
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    oppholdsperioder som nevnt i artikkel 130 bokstav b),
  2. b.
    det tidsrommet som er nødvendig for å begrense innførselen av holdte hov- og klovdyr eller fjørfe til anlegg før forflytning som fastsatt i artikkel 130 bokstav c),
  3. c.
    tilleggskrav for å sikre at holdte hov- og klovdyr og fjørfe ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), som fastsatt i artikkel 130 bokstav d),
  4. d.
    andre nødvendige risikoreduserende tiltak som utfyller kravene fastsatt i artikkel 130.
2. Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i de delegerte rettsaktene i henhold til nr. 1, skal følgende vurderinger tas i betraktning:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) som er relevante for de listeførte artene eller kategorien av holdte hov- og klovdyr eller fjørfe som skal flyttes.
  2. b.
    Helsestatus for de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene, -segmentene, -sonene og -medlemsstatene.
  3. c.
    Den berørte anleggstypen og produksjonstypen på opprinnelses- og bestemmelsesstedet.
  4. d.
    Den gjeldende typen forflytning.
  5. e.
    Artene og kategoriene av holdte hov- og klovdyr eller fjørfe som skal flyttes.
  6. f.
    Alderen på de holdte hov- og klovdyrene eller fjørfeet som skal flyttes.
  7. g.
    Andre epidemiologiske faktorer.
Artikkel 132
Holdte hov- og klovdyr og fjørfe som flyttes til en annen medlemsstat og er beregnet på slakting
1. Driftsansvarlige som driver slakterier som tar imot holdte hov- og klovdyr og fjørfe fra en annen medlemsstat, skal slakte disse dyrene så snart som mulig etter ankomst og senest innen en frist som skal fastsettes i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nr. 2.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder tidspunktet for slakting i henhold til nr. 1.
Avsnitt 4
Oppsamling av holdte hov- og klovdyr og fjørfe
Artikkel 133
Unntak med hensyn til oppsamling
1. Som unntak fra artikkel 126 nr. 2 kan driftsansvarlige gjøre holdte hov- og klovdyr og fjørfe til gjenstand for høyst tre oppsamlinger i løpet av en forflytning fra en opprinnelsesstat til en annen medlemsstat.
2. Oppsamlingene i henhold til nr. 1 skal bare skje i anlegg som er godkjent til dette formålet i samsvar med artikkel 97 nr. 1 og artikkel 99 nr. 3 og 4.
Opprinnelsesmedlemsstaten kan imidlertid på sitt territorium tillate at oppsamling skjer med et transportmiddel som henter holdte hov- og klovdyr eller fjørfe direkte fra opprinnelsesanleggene, forutsatt at slike dyr ikke lastes av igjen under oppsamlingen og før de ankommer
  1. a.
    anlegget eller det endelige bestemmelsesstedet, eller
  2. b.
    for senere oppsamling i et anlegg som er godkjent til dette formålet i samsvar med artikkel 97 nr. 1 og artikkel 99 nr. 4 og 5.
Artikkel 134
Krav til sykdomsforebygging under oppsamling
Driftsansvarlige som gjennomfører oppsamling, skal sørge for følgende:
  1. a.
    Oppsamlede hov- og klovdyr og fjørfe skal ha samme helsestatus; dersom de ikke har samme helsestatus, skal laveste helsestatus legges til grunn for alle dyr oppsamlingen gjelder.
  2. b.
    Holdte hov- og klovdyr og fjørfe skal oppsamles og flyttes til sitt endelige bestemmelsessted i en annen medlemsstat så snart som mulig etter at de har forlatt opprinnelsesanlegget, og senest innen en frist som skal fastsettes i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 135 bokstav c).
  3. c.
    Nødvendige biosikkerhetstiltak skal treffes for å sikre at holdte hov- og klovdyr og fjørfe som oppsamles
    1. i.
      ikke kommer i kontakt med holdte hov- og klovdyr eller fjørfe som har en lavere helsestatus,
    2. ii.
      ikke utgjør en vesentlig risiko for at de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) spres til holdte hov- og klovdyr eller fjørfe på stedet der oppsamlingen skjer.
  4. d.
    Holdte hov- og klovdyr og fjørfe skal identifiseres når dette kreves i denne forordningen, og ledsages av følgende dokumenter:
    1. i.
      Identifikasjons- og transportdokumentene i henhold til artikkel 112 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b), artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 115 bokstav b) og artikkel 117 bokstav b) samt eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120, med mindre det er gitt unntak i samsvar med artikkel 113 nr. 2 og artikkel 119.
    2. ii.
      Helsesertifikatene i henhold til artikkel 143 og artikkel 144 nr. 1 bokstav c) med mindre reglene vedtatt i henhold til artikkel 144 nr. 1 bokstav a) åpner for unntak.
    3. iii.
      Egenerklæringsdokumentet nevnt i artikkel 151.
Artikkel 135
Delegering av myndighet når det gjelder oppsamling
Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    særlige regler for oppsamling dersom det er innført andre risikoreduserende tiltak i tillegg til tiltakene fastsatt i artikkel 134 bokstav b) og c),
  2. b.
    kriterier for når opprinnelsesmedlemsstatene kan tillate at oppsamling skjer på transportmidler, som fastsatt i artikkel 133 nr. 2 annet ledd,
  3. c.
    hvor lang tid som kan gå fra avsendelsen av holdte hov- og klovdyr eller fjørfe fra deres opprinnelsesanlegg og avsendelsen fra oppsamlingen, til deres endelige bestemmelsessted i en annen medlemsstat, som nevnt i artikkel 134 bokstav b),
  4. d.
    nærmere regler med hensyn til biosikkerhetstiltakene fastsatt i artikkel 134 bokstav c).
Avsnitt 5
Forflytning av andre holdte landdyr enn hov- og klovdyr og fjørfe til andre medlemsstater
Artikkel 136
Forflytning av andre holdte landdyr enn hov- og klovdyr og fjørfe til andre medlemsstater, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte andre holdte landdyr enn hov- og klovdyr og fjørfe fra et anlegg i én medlemsstat til en annen medlemsstat dersom de berørte dyrene ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), på bestemmelsesstedet.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til nærmere regler for å sikre at andre holdte landdyr enn hov- og klovdyr eller fjørfe ikke utgjør en vesentlig risiko for å spre listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), i henhold til nr. 1.
3. Når Kommisjonen utarbeider de nærmere reglene som skal fastsettes i de delegerte rettsaktene i henhold til nr. 2, skal følgende vurderinger tas i betraktning:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) som er relevante for de listeførte artene eller kategorien av holdte landdyr som skal flyttes.
  2. b.
    Helsestatus med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene, -segmentene, -sonene og -medlemsstatene.
  3. c.
    Typene anlegg og produksjon på opprinnelses- og bestemmelsesstedet.
  4. d.
    Typene forflytning med hensyn til sluttbruk av dyrene på bestemmelsesstedet.
  5. e.
    Artene og kategoriene av holdte landdyr som skal flyttes.
  6. f.
    Alderen på de holdte landdyrene som skal flyttes.
  7. g.
    Andre epidemiologiske faktorer.
Avsnitt 6
Unntak fra og supplering av risikoreduserende tiltak ved forflytning av holdte landdyr
Artikkel 137
Holdte landdyr beregnet på avgrensede anlegg, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte holdte landdyr til et avgrenset anlegg dersom de berørte dyrene oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    De kommer fra et annet avgrenset anlegg.
  2. b.
    De utgjør ikke en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til listeførte arter eller kategorier av dyr i det avgrensede anlegget på bestemmelsesstedet, med mindre den aktuelle forflytningen er godkjent for vitenskapelige formål.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    nærmere regler for forflytning av holdte landdyr til avgrensede anlegg, i tillegg til anleggene fastsatt i nr. 1,
  2. b.
    særlige regler for forflytning av holdte landdyr til avgrensede anlegg der de risikoreduserende tiltakene som er innført, sikrer at forflytningen ikke utgjør en vesentlig risiko for helsen til holdte landdyr i nevnte avgrensede anlegg og omkringliggende anlegg.
Artikkel 138
Forflytning av holdte landdyr for vitenskapelige formål, og delegerte rettsakter
1. Med forbehold for samtykke fra vedkommende myndighet på opprinnelsesstedet kan vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet tillate forflytning for vitenskapelige formål av holdte landdyr til bestemmelsesmedlemsstatens territorium i tilfeller der forflytningen ikke oppfyller kravene i avsnitt 1–5 (artikkel 124–136), med unntak av artikkel 124 og 125, artikkel 126 nr. 1 bokstav b) ii) og artikkel 127.
2. Vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet skal bare gi unntak i henhold til nr. 1 på følgende vilkår:
  1. a.
    Vedkommende myndigheter på opprinnelses- og bestemmelsesstedet
    1. i.
      er blitt enige om vilkårene for slike forflytninger,
    2. ii.
      har sikret at nødvendige risikoreduserende tiltak er innført slik at forflytningen ikke setter helsestatusen i fare på steder underveis og på bestemmelsesstedet med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), og
    3. iii.
      når det er relevant, har meldt til vedkommende myndigheter i de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom, om det unntaket som er gitt og på hvilke vilkår det er gitt.
  2. b.
    Forflytningen av dyrene finner sted under tilsyn av vedkommende myndigheter på opprinnelses- og bestemmelsesstedet og ved behov, vedkommende myndigheter i de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til regler for unntak som gis av vedkommende myndigheter, og som utfyller reglene fastsatt i nr. 1 og 2.
Artikkel 139
Unntak for rekreasjonsformål, idretts- og kulturarrangementer, arbeid i nærheten av grenser og beiting
1. Vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet kan gi unntak fra kravene i avsnitt 2–5 (artikkel 126–136), med unntak av artikkel 126 nr. 1 bokstav a), b) og c) og artikkel 127 og 128, for forflytninger innenfor Unionen av holdte landdyr mellom medlemsstatene dersom formålet med forflytningen er
  1. a.
    rekreasjon i nærheten av en grense,
  2. b.
    utstillinger, idretts- eller kulturarrangementer og tilsvarende arrangementer i nærheten av en grense,
  3. c.
    beite for holdte landdyr på beiteområder som medlemsstater har felles, eller
  4. d.
    arbeid som utføres av holdte landdyr i nærheten av en medlemsstats grenser.
2. Unntak som gis av vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet for forflytningen av holdte landdyr for formålene i nr. 1, skal avtales mellom opprinnelses- og bestemmelsesmedlemsstatene, og hensiktsmessige risikoreduserende tiltak skal treffes for å sikre at slike forflytninger ikke utgjør en vesentlig risiko.
3. Medlemsstatene nevnt i nr. 2 skal informere Kommisjonen om unntak som er gitt i samsvar med nr. 1.
4. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til regler for unntak som gis av vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet, som utfyller reglene i nr. 1.
Artikkel 140
Delegering av myndighet når det gjelder sirkuser, utstillinger, idrettsarrangementer, rekreasjonsformål, zoologiske hager, dyrebutikker, dyremottak og grossister
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Særlige krav som utfyller reglene fastsatt i avsnitt 2–5 (artikkel 126–136) for forflytning av holdte landdyr for følgende formål:
    1. i.
      Sirkuser, zoologiske hager, dyrebutikker, dyremottak og grossister.
    2. ii.
      Utstillinger, idretts- eller kulturarrangementer og tilsvarende arrangementer.
  2. b.
    Unntak fra avsnitt 2–5 (artikkel 126–136), med unntak av artikkel 126 nr. 1 bokstav a), b) og c) og artikkel 127 og 128, for forflytning av holdte landdyr som nevnt i bokstav a) i denne artikkelen.
Artikkel 141
Gjennomføringsmyndighet til å vedta midlertidige regler for forflytning av bestemte arter eller kategorier av holdte landdyr
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette midlertidige regler som tillegg eller alternativ til reglene i dette kapittelet, for forflytning av bestemte arter eller kategorier av holdte landdyr dersom
  1. a.
    kravene til forflytning i henhold til artikkel 130, artikkel 132 nr. 1, artikkel 133 og 134, artikkel 136 nr. 1, artikkel 137 nr. 1, artikkel 138 nr. 1 og 2 og artikkel 139 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 131 nr. 1, artikkel 132 nr. 2, artikkel 135, artikkel 136 nr. 2, artikkel 137 nr. 2, artikkel 138 nr. 3, artikkel 139 nr. 4 og artikkel 140 ikke faktisk reduserer risikoene ved forflytning av disse dyrene, eller
  2. b.
    en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) synes å spre seg til tross for kravene til forflytning fastsatt i samsvar med avsnitt 1–6 (artikkel 124–142).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til sykdommer som utgjør en svært betydelig risiko, og idet det tas hensyn til forholdene nevnt i artikkel 142, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
Artikkel 142
Forhold som skal tas i betraktning ved vedtakelse av delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter i henhold til dette avsnittet
Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene i henhold til artikkel 137 nr. 2, artikkel 138 nr. 3, artikkel 139 nr. 4, artikkel 140 og 141, skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Risikoene ved forflytningene nevnt i bestemmelsene.
  2. b.
    Helsestatus med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) på opprinnelsesstedet, på de stedene dyrene passerer gjennom, og på bestemmelsesstedet.
  3. c.
    Listeførte dyrearter for de listeførte sykdommene som er nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
  4. d.
    Biosikkerhetstiltak som er innført på opprinnelsesstedet, på de stedene dyrene passerer gjennom, og på bestemmelsesstedet.
  5. e.
    Eventuelle særlige vilkår i anlegg der holdte landdyr holdes.
  6. f.
    Særlige forflytningsmønstre for typen anlegg og de berørte artene og kategoriene av holdte landdyr.
  7. g.
    Andre epidemiologiske faktorer.
Avsnitt 7
Utstedelse av helsesertifikater
Artikkel 143
Driftsansvarliges plikt til å sikre at dyrene ledsages av et helsesertifikat
1. Driftsansvarlige skal bare flytte følgende arter og kategorier av holdte landdyr til en annen medlemsstat dersom de berørte dyrene ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten i samsvar med artikkel 149 nr. 1:
  1. a.
    Hov- og klovdyr.
  2. b.
    Fjørfe.
  3. c.
    Andre holdte landdyr enn hov- og klovdyr og fjørfe, beregnet på et avgrenset anlegg.
  4. d.
    Andre holdte landdyr enn dem som er nevnt i bokstav a), b) og c), dersom dette kreves i samsvar med delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 144 nr. 1 bokstav c).
2. I tilfeller der holdte landdyr tillates å forlate en restriksjonssone i henhold til artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii), artikkel 56, artikkel 64 nr. 1 og er underlagt tiltak for sykdomsbekjempelse i henhold til artikkel 55 nr. 1, artikkel 65 nr. 1, artikkel 74 nr. 1, artikkel 79 eller 80, eller regler vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 67, artikkel 71 nr. 3 og artikkel 74 nr. 4, artikkel 83 nr. 3 eller artikkel 259, og de berørte dyrene er av arter som er underlagt disse tiltakene for sykdomsbekjempelse, skal driftsansvarlige bare flytte slike holdte landdyr innenfor en medlemsstat eller fra én medlemsstat til en annen medlemsstat dersom dyrene som skal flyttes, ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 149 nr. 1.
Vedkommende myndighet kan beslutte at et slikt sertifikat ikke trenger å bli utstedt for forflytning av holdte landdyr innenfor den aktuelle medlemsstaten når myndigheten anser at et alternativt system sikrer at forsendelsen av slike dyr er sporbar, og at disse dyrene oppfyller kravene til dyrehelse for slike forflytninger.
3. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at helsesertifikatet nevnt i nr. 1 ledsager de holdte landdyrene fra deres opprinnelsessted til deres endelige bestemmelsessted, med mindre bestemte tiltak er fastsatt i regler vedtatt i henhold til artikkel 147.
Artikkel 144
Delegering av myndighet når det gjelder driftsansvarliges plikt til å sikre at dyrene ledsages av et helsesertifikat
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Unntak fra kravene om utstedelse av helsesertifikat i henhold til artikkel 143 nr. 1 for forflytning av holdte landdyr som ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av sykdom, på grunn av
    1. i.
      artene eller kategoriene av holdte landdyr som flyttes, og de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) som de er listeførte arter for,
    2. ii.
      metodene for dyrehold og typen produksjon av disse artene og kategoriene av holdte landdyr,
    3. iii.
      den tilsiktede bruken av de holdte landdyrene, eller
    4. iv.
      bestemmelsesstedet for de holdte landdyrene, herunder de tilfellene der deres bestemmelsessted er i samme medlemsstat som opprinnelsesstedet, men der dyrene må passere gjennom en annen medlemsstat for å ankomme bestemmelsesstedet.
  2. b.
    Særlige regler for utstedelse av helsesertifikat i henhold til artikkel 143 nr. 1 der særlige risikoreduserende tiltak knyttet til overvåking eller biosikkerhet er truffet, idet det tas hensyn til forholdene fastsatt i nr. 2 i denne artikkelen, som sikrer at
    1. i.
      de holdte landdyrene som skal flyttes, kan spores,
    2. ii.
      de holdte landdyrene som skal flyttes, oppfyller kravene til dyrehelse for forflytninger fastsatt i avsnitt 1–6 (artikkel 124–142).
  3. c.
    Kravet om utstedelse av helsesertifikat for forflytning av arter og kategorier av andre holdte landdyr enn dem som er nevnt i artikkel 143 nr. 1 bokstav a), b) og c), i tilfeller der utstedelse av helsesertifikat er svært viktig for å sikre at den aktuelle forflytningen oppfyller kravene til dyrehelse for forflytninger fastsatt i avsnitt 1–6 (artikkel 124–142).
2. Når Kommisjonen utarbeider de særlige reglene i henhold til nr. 1 bokstav b), skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Vedkommende myndighets vurdering av de biosikkerhetstiltakene som driftsansvarlige har innført i henhold til artikkel 10 nr. 1 bokstav b), og eventuelle regler som er vedtatt i henhold til artikkel 10 nr. 6.
  2. b.
    Vedkommende myndighets evne til å treffe nødvendige og hensiktsmessige tiltak og utføre de aktivitetene som kreves i denne forordningen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
  3. c.
    Kunnskapsnivået om dyrehelse som fastsatt i artikkel 11, og oppmuntring til å heve dette i samsvar med artikkel 13 nr. 2.
  4. d.
    Gjennomføring av dyrehelsebesøk som fastsatt i artikkel 25, eller annen relevant overvåking eller offentlige kontroller som er innført.
  5. e.
    Vedkommende myndighets gjennomføring av sine forpliktelser i forbindelse med systemet for melding og rapportering i Unionen i henhold til artikkel 19–22 og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 20 nr. 3 og artikkel 23.
  6. f.
    Anvendelsen av overvåking som fastsatt i artikkel 26, og overvåkingsprogrammer som fastsatt i artikkel 28, og i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 29 og 30.
3. Når Kommisjonen fastsetter kravene for utstedelse av helsesertifikat i henhold til nr. 1 bokstav c), skal forholdene nevnt i nr. 1 bokstav a) i)–iv) tas i betraktning.
Artikkel 145
Innholdet i helsesertifikatene
1. Helsesertifikatet nevnt i artikkel 143 skal inneholde følgende opplysninger:
  1. a.
    Opprinnelsesanlegg eller -sted, bestemmelsesanlegg eller -sted og dersom det er relevant, anlegg for oppsamling eller for hvile, for berørte holdte landdyr.
  2. b.
    Transportmidler og transportør.
  3. c.
    En beskrivelse av de holdte landdyrene.
  4. d.
    Antallet holdte landdyr.
  5. e.
    Identifikasjon og registrering av holdte landdyr dersom dette kreves i samsvar med artikkel 112, 113, 114, 115 og 117 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120, med mindre det er gitt unntak i samsvar med artikkel 119.
  6. f.
    Opplysninger som er nødvendige for å vise at de holdte landdyrene oppfyller de relevante kravene til dyrehelse for forflytninger som fastsatt i avsnitt 1–6 (artikkel 124–142).
2. Helsesertifikatet kan inneholde andre opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk.
Artikkel 146
Delegering av myndighet og gjennomføringsrettsakter som gjelder innholdet i helsesertifikater
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    nærmere regler for innholdet i helsesertifikater som fastsatt i artikkel 145 nr. 1 for ulike arter og kategorier av holdte landdyr, og for bestemte typer forflytninger som fastsatt i reglene vedtatt i henhold til 147,
  2. b.
    ytterligere opplysninger som skal inntas i helsesertifikatet fastsatt i artikkel 145 nr. 1.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for standardskjemaer for helsesertifikater. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 147
Delegering av myndighet når det gjelder bestemte typer forflytninger av holdte landdyr
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder særlige tiltak som er unntak fra eller utfyller driftsansvarliges plikt til å sikre at dyr ledsages av et helsesertifikat, som fastsatt i artikkel 143 og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 144, for følgende typer forflytninger av holdte landdyr:
  1. a.
    Forflytninger av holdte hov- og klovdyr og fjørfe som er gjenstand for oppsamling i henhold til artikkel 133, før de når sitt endelige bestemmelsessted.
  2. b.
    Forflytninger av holdte landdyr som skal sendes tilbake til opprinnelsesstedet eller flyttes til et annet sted, av én eller flere av følgende årsaker:
    1. i.
      Den planlagte transporten ble uventet avbrutt av dyrevelferdshensyn.
    2. ii.
      Uforutsette ulykker eller hendelser under transporten.
    3. iii.
      De ble avvist på bestemmelsesstedet i en medlemsstat eller ved Unionens yttergrense.
    4. iv.
      De ble avvist på et oppsamlings- eller hvilested.
    5. v.
      De ble avvist i et tredjeland eller et territorium.
  3. c.
    Forflytninger av holdte landdyr beregnet på utstillinger, idretts- eller kulturarrangementer og tilsvarende arrangementer, og påfølgende tilbakesending av dem til opprinnelsesstedet.
Artikkel 148
Driftsansvarliges plikt til å samarbeide med vedkommende myndighet med henblikk på utstedelse av helsesertifikat
Driftsansvarlige skal
  1. a.
    gi vedkommende myndighet alle opplysninger som er nødvendige for å fylle ut helsesertifikatet fastsatt i artikkel 143 nr. 1 og 2 og i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 146 nr. 1 eller artikkel 147, før den planlagte forflytningen,
  2. b.
    om nødvendig sørge for at de aktuelle holdte landdyrene gjennomgår dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll som fastsatt i artikkel 149 nr. 3.
Artikkel 149
Vedkommende myndighets ansvar for utstedelse av helsesertifikat
1. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra en driftsansvarlig utstede et helsesertifikat for forflytning av holdte landdyr når dette kreves etter artikkel 143 eller delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 144 nr. 1, forutsatt at følgende krav til forflytningen er oppfylt:
  1. a.
    Kravene i artikkel 124, artikkel 125 nr. 1, artikkel 126, 128, 129, 130, 133, 134, artikkel 136 nr. 1, artikkel 137 nr. 1, artikkel 138 og 139.
  2. b.
    Kravene i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 125 nr. 2, artikkel 131 nr. 1, artikkel 135, artikkel 136 nr. 2, artikkel 137 nr. 2, artikkel 138 nr. 4, artikkel 139 nr. 4 og artikkel 140.
  3. c.
    Kravene i gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 141.
2. Helsesertifikatene skal
  1. a.
    være kontrollert, stemplet og undertegnet av en offentlig veterinær,
  2. b.
    være gyldige i tidsrommet fastsatt i reglene vedtatt i henhold til nr. 4 bokstav c), der de holdte landdyrene som omfattes av sertifikatet, skal fortsette å oppfylle dyrehelsegarantiene i det.
3. Før helsesertifikatet undertegnes, skal den berørte offentlige veterinæren kontrollere, ved dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll som fastsatt i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nr. 4, at de holdte landdyrene helsesertifikatet gjelder, oppfyller kravene i dette kapittelet.
4. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 der det fastsettes regler for
  1. a.
    de ulike typene dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll samt undersøkelser for ulike arter og kategorier av holdte landdyr som den offentlige veterinæren må utføre i samsvar med nr. 3 for å kontrollere samsvar med kravene i dette kapittelet,
  2. b.
    fristene for å gjennomføre slik dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll samt undersøkelser, og utstedelse av helsesertifikater av den offentlige veterinæren før forflytning av forsendelser av holdte landdyr,
  3. c.
    gyldighetstiden for helsesertifikater.
Artikkel 150
Elektroniske helsesertifikater
Elektroniske helsesertifikater som produseres, håndteres og overføres ved hjelp av TRACES, kan erstatte ledsagende helsesertifikater som fastsatt i artikkel 149 nr. 1, dersom
  1. a.
    slike elektroniske helsesertifikater inneholder alle de opplysningene som standardskjemaet for helsesertifikatet skal inneholde, i samsvar med artikkel 145 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 146,
  2. b.
    sporbarheten for de aktuelle holdte landdyrene og forbindelsen mellom disse dyrene og det elektroniske helsesertifikatet, er sikret,
  3. c.
    vedkommende myndigheter i opprinnelsesmedlemsstaten, i medlemsstater som dyrene passerer gjennom, og i bestemmelsesmedlemsstaten, er sikret tilgang til de elektroniske dokumentene under hele transporten.
Artikkel 151
Egenerklæring fra driftsansvarlige i forbindelse med forflytninger til andre medlemsstater
1. Driftsansvarlige på opprinnelsesstedet skal utstede et egenerklæringsdokument for forflytning av holdte landdyr fra opprinnelsesstedet i en medlemsstat til bestemmelsesstedet i en annen medlemsstat, og skal sikre at det ledsager dyrene, med mindre det kreves at de ledsages av et helsesertifikat i henhold til artikkel 143 nr. 1 og 2.
2. Egenerklæringsdokumentet fastsatt i nr. 1 skal inneholde følgende opplysninger om de berørte holdte landdyrene:
  1. a.
    Deres opprinnelsessted, bestemmelsessted og eventuelt oppsamlings- eller hvilesteder.
  2. b.
    Transportmiddelet og transportøren.
  3. c.
    En beskrivelse av de holdte landdyrene, deres art, kategori og antall.
  4. d.
    Identifikasjon og registrering der dette kreves i samsvar med artikkel 112, 113, 114, 115, artikkel 117 bokstav a) og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 118 og 120.
  5. e.
    Opplysninger som er nødvendige for å vise at de holdte landdyrene oppfyller de relevante kravene til dyrehelse for forflytninger fastsatt i avsnitt 1–6 (artikkel 124–142).
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Nærmere regler for innholdet i egenerklæringsdokumentet fastsatt i nr. 2 for ulike arter og kategorier av dyr.
  2. b.
    Opplysninger som skal inntas i egenerklæringsdokumentet i tillegg til det som er fastsatt i nr. 2.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for standardskjemaene for egenerklæringsdokumentet fastsatt i nr. 2. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 8
Melding om forflytning av holdte landdyr til andre medlemsstater
Artikkel 152
Driftsansvarliges meldingsplikt i forbindelse med forflytning av holdte landdyr til andre medlemsstater
Andre driftsansvarlige enn transportører skal på forhånd melde planlagte forflytninger av holdte landdyr fra medlemsstaten til en annen medlemsstat, til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten dersom
  1. a.
    dyrene må ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten i samsvar med artikkel 149 og 150 og regler vedtatt i henhold til artikkel 149 nr. 4,
  2. b.
    dyrene må ledsages av et helsesertifikat for holdte landdyr dersom de skal flyttes fra en restriksjonssone og er underlagt tiltak for sykdomsbekjempelse som nevnt i artikkel 143 nr. 2,
  3. c.
    dyrene gis unntak fra kravet om helsesertifisering i henhold til artikkel 144 nr. 1 bokstav a), eller er underlagt særlige regler i henhold til artikkel 144 nr. 1 bokstav b),
  4. d.
    melding kreves i samsvar med delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 154 nr. 1.
Med henblikk på nr. 1 skal driftsansvarlig legge alle nødvendige opplysninger fram for vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten slik at den kan melde forflytninger av holdte landdyr til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten i samsvar med artikkel 153 nr. 1.
Artikkel 153
Vedkommende myndighets plikt til å melde forflytninger til andre medlemsstater
1. Vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal melde forflytninger av holdte landdyr som nevnt i artikkel 152, til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten.
2. Meldingen nevnt i nr. 1 skal skje før den aktuelle forflytningen finner sted, og om mulig gjennom TRACES.
3. Medlemsstatene skal utpeke regioner til forvaltningen av meldingene om forflytning i samsvar med nr. 1.
4. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten tillate at den berørte driftsansvarlige helt eller delvis melder forflytninger av holdte landdyr gjennom TRACES til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten.
Artikkel 154
Delegering av myndighet og gjennomføringsrettsakter som gjelder melding om forflytninger fra driftsansvarlige og vedkommende myndighet
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    kravet om at driftsansvarlige i samsvar med artikkel 152 på forhånd skal melde om forflytning mellom medlemsstater av holdte landdyr av andre arter eller kategorier enn dem som er nevnt i bokstav a) og b) i samme artikkel, dersom det er nødvendig å kunne spore forflytningen av nevnte arter eller kategorier for å sikre oppfyllelse av kravene til dyrehelse for forflytninger fastsatt i avsnitt 1–6 (artikkel 124–142),
  2. b.
    opplysningene som er nødvendige for å kunne melde om forflytninger av holdte landdyr i henhold til artikkel 152 og 153,
  3. c.
    nødrutiner for melding om forflytninger av holdte landdyr ved strømbrudd og andre forstyrrelser i TRACES,
  4. d.
    kravene i forbindelse med regioner som medlemsstatene utpeker til forvaltningen av meldingene om forflytning, som fastsatt i artikkel 153 nr. 3.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for
  1. a.
    nærmere opplysninger om meldinger om forflytning av holdte landdyr fra
    1. i.
      driftsansvarlige til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 152,
    2. ii.
      vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten til bestemmelsesstaten i samsvar med artikkel 153,
  2. b.
    fristene for
    1. i.
      driftsansvarliges framlegging av nødvendige opplysninger som nevnt i artikkel 152, for vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten,
    2. ii.
      meldingen om forflytning av holdte landdyr fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten som nevnt i artikkel 153 nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 4
Forflytninger av viltlevende landdyr
Artikkel 155
Viltlevende landdyr
1. Driftsansvarlige kan bare flytte viltlevende dyr fra et habitat i én medlemsstat til et habitat eller et anlegg i en annen medlemsstat dersom
  1. a.
    forflytningen av de aktuelle viltlevende dyrene fra deres habitat gjennomføres på en slik måte at den ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), eller nye sykdommer underveis eller på bestemmelsesstedet,
  2. b.
    de viltlevende dyrene ikke kommer fra et habitat i en restriksjonssone som er underlagt forflytningsrestriksjoner for den dyrearten de tilhører, på grunn av forekomsten av en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), eller av en ny sykdom som fastsatt i artikkel 70 nr. 2, og i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 70 nr. 3 bokstav b), artikkel 71 nr. 3 og artikkel 83 nr. 3, eller nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 259, med mindre det er gitt unntak i samsvar med disse reglene,
  3. c.
    de viltlevende dyrene ledsages av et helsesertifikat eller andre dokumenter i tilfeller der utstedelse av helsesertifikat er nødvendig for å sikre at kravene til dyrehelse for forflytninger, som fastsatt i bokstav a) og b) i dette nummeret og reglene vedtatt i henhold til artikkel 156 nr. 1 bokstav c) og d), er oppfylt,
  4. d.
    forflytningen meldes av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten, dersom utstedelse av helsesertifikat kreves i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 156 nr. 1 bokstav c), og
  5. e.
    vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten og vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten er blitt enige om slik forflytning.
2. Dersom utstedelse av helsesertifikat kreves i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 156 nr. 1 bokstav c), skal kravene fastsatt i artikkel 145 og 148, artikkel 149 nr. 1, 2 og 3 og artikkel 150 og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 146, 147 og artikkel 149 nr. 4, gjelde for forflytning av viltlevende landdyr.
3. Dersom det kreves at forflytningen meldes i samsvar med nr. 1 bokstav d), skal kravene fastsatt i artikkel 152 og 153 og i de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 154 nr. 1, gjelde for forflytning av viltlevende landdyr.
Artikkel 156
Delegering av myndighet når det gjelder forflytning av viltlevende landdyr
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    krav til dyrehelse ved forflytning av viltlevende landdyr i henhold til artikkel 155 nr. 1 bokstav a) og b),
  2. b.
    krav til dyrehelse ved innførsel av viltlevende landdyr som flyttes fra naturen til et anlegg,
  3. c.
    typer forflytning av viltlevende landdyr eller situasjoner der et helsesertifikat eller annet dokument skal ledsage forflytningen, og kravene med hensyn til innholdet i slike sertifikater eller andre dokumenter,
  4. d.
    meldingen fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten ved forflytning av viltlevende landdyr mellom medlemsstater, og de opplysningene som skal inngå i slik melding.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for å angi kravene fastsatt i artikkel 155 og i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nr. 1 i denne artikkelen, om
  1. a.
    standardskjemaene for helsesertifikater og andre dokumenter som skal ledsage forflytninger av viltlevende landdyr dersom dette er fastsatt i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nr. 1 bokstav c),
  2. b.
    nærmere opplysninger om meldingen fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten og fristen for slike meldinger, dersom dette er fastsatt i regler vedtatt i samsvar med nr. 1 bokstav d).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 5
Forflytning av avlsmateriale innenfor Unionen
Avsnitt 1
Generelle krav
Artikkel 157
Generelle krav til forflytning av avlsmateriale
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å sikre at forflytning av avlsmateriale ikke setter helsestatusen hos holdte landdyr på bestemmelsesstedet i fare, med hensyn til følgende:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
  2. b.
    Nye sykdommer.
2. Driftsansvarlige skal bare flytte avlsmateriale fra sine anlegg og ta imot slikt avlsmateriale dersom det aktuelle materialet oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    Det kommer fra anlegg som er blitt
    1. i.
      innført av vedkommende myndighet i registeret over anlegg i samsvar med artikkel 93 første ledd bokstav a), og opprinnelsesstaten ikke har gitt unntak i samsvar med artikkel 85,
    2. ii.
      godkjent av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 97 nr. 1, når slik godkjenning kreves i artikkel 94 nr. 1 eller artikkel 95.
  2. b.
    Det oppfyller sporbarhetskravene i artikkel 121 nr. 1 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 122 nr. 1.
3. Driftsansvarlige skal oppfylle kravene i artikkel 125 ved transport av avlsmateriale fra holdte landdyr.
4. Driftsansvarlige skal ikke flytte avlsmateriale fra et anlegg i én medlemsstat til et anlegg i en annen medlemsstat med mindre vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten uttrykkelig tillater slik forflytning, i tilfeller der avlsmaterialet skal tilintetgjøres med henblikk på utryddelse av sykdom som del av et utryddelsesprogram, som fastsatt i artikkel 31 nr. 1 og 2.
Artikkel 158
Plikter for driftsansvarlige på bestemmelsesstedet
1. Driftsansvarlige for anlegg på det bestemmelsesstedet som mottar avlsmateriale fra et anlegg i en annen medlemsstat, skal gjøre følgende:
  1. a.
    Sjekke at følgende er til stede:
    1. i.
      Merker i samsvar med artikkel 121 og med regler vedtatt i henhold til artikkel 122.
    2. ii.
      Helsesertifikater i henhold til artikkel 161.
  2. b.
    Etter å ha kontrollert det mottatte avlsmaterialet, informere vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet om eventuelle avvik med hensyn til
    1. i.
      det mottatte avlsmaterialet,
    2. ii.
      merkene nevnt i bokstav a) i),
    3. iii.
      helsesertifikatene nevnt i bokstav a) ii).
2. Ved et avvik som nevnt i nr. 1 bokstav b) skal den berørte driftsansvarlige oppbevare avlsmaterialet atskilt inntil vedkommende myndighet har truffet beslutning om materialet.
Avsnitt 2
Forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe
Artikkel 159
Driftsansvarliges plikter med hensyn til forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe
1. Driftsansvarlige skal bare flytte avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe til en annen medlemsstat dersom avlsmaterialet oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    Det er tatt ut, produsert, bearbeidet og oppbevart i anlegg for avlsmateriale som er godkjent til dette formålet i samsvar med artikkel 97 nr. 1 og artikkel 99.
  2. b.
    Det er tatt ut fra donordyr som oppfyller de nødvendige kravene til dyrehelse for å sikre at avlsmaterialet ikke sprer listeførte sykdommer.
  3. c.
    Det er tatt ut, produsert, bearbeidet, oppbevart og transportert på en måte som sikrer at det ikke sprer listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
2. Driftsansvarlige skal ikke flytte avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe fra et anlegg for avlsmateriale som er underlagt forflytningsrestriksjoner, og som berører de aktuelle listeførte artene, i samsvar med
  1. a.
    artikkel 55 nr. 1 bokstav a), c) og e), artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii), artikkel 56, artikkel 61 nr. 1 bokstav a), artikkel 62 nr. 1, artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 74 nr. 1, artikkel 79 og 80,
  2. b.
    regler vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63 og 67, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2, og
  3. c.
    nødtiltak fastsatt i artikkel 257 og 258 og regler vedtatt i henhold til artikkel 259, med mindre regler vedtatt i henhold til artikkel 258 åpner for unntak.
Restriksjonene fastsatt i dette nummeret skal ikke gjelde i tilfeller der avlsmaterialet er tatt ut før det aktuelle utbruddet inntraff og avlsmaterialet er blitt oppbevart atskilt fra annet avlsmateriale.
Artikkel 160
Delegering av myndighet med hensyn til forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr og avlsmateriale fra fjørfe
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder krav til dyrehelse ved forflytning av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale av fjørfe til andre medlemsstater som fastsatt i artikkel 159, som angir følgende:
  1. a.
    Regler for uttak, produksjon, bearbeiding og oppbevaring av avlsmateriale fra nevnte holdte dyr i godkjente anlegg som nevnt i artikkel 159 nr. 1 bokstav a).
  2. b.
    Krav til dyrehelse i henhold til artikkel 159 nr. 1 bokstav b) til holdte donordyr som avlsmaterialet er tatt ut fra, og med hensyn til isolasjon eller karantene for slike dyr.
  3. c.
    Laboratorieundersøkelser og andre tester som skal utføres på holdte donordyr og avlsmateriale.
  4. d.
    Krav til dyrehelse ved uttak, produksjon, bearbeiding, oppbevaring eller andre prosedyrer og transport i henhold til artikkel 159 nr. 1 bokstav c).
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til kravene til dyrehelse for forflytning av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe til andre medlemsstater i henhold til artikkel 159, for å angi unntak fra reglene fastsatt i artikkel 159 for driftsansvarlige, idet det tas hensyn til risikoene forbundet med slikt avlsmateriale og eventuelle risikoreduserende tiltak som er innført.
Avsnitt 3
Utstedelse av helsesertifikater og meldinger om forflytning
Artikkel 161
Driftsansvarliges plikter med hensyn til utstedelse av helsesertifikater ved forflytning av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige kan bare flytte avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe til en annen medlemsstat dersom slikt materiale ledsages av et helsesertifikat som er utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten i samsvar med nr. 3.
2. Når avlsmateriale fra holdte dyr tillates å forlate en restriksjonssone som omfattes av
  1. a.
    tiltak for sykdomsbekjempelse i henhold til artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii), artikkel 56, 64, 65, artikkel 74 nr. 1 og artikkel 79, og reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 67, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 83 nr. 2, eller
  2. b.
    nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 259,

og dette avlsmaterialet er fra arter som er underlagt nevnte tiltak for sykdomsbekjempelse eller nødtiltak, skal driftsansvarlige bare flytte avlsmaterialet innenfor en medlemsstat eller fra én medlemsstat til en annen medlemsstat dersom det ledsages av et helsesertifikat som er utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten, i samsvar med artikkel 149 nr. 1, med mindre det er gitt unntak fra kravet til utstedelse av helsesertifikater i samsvar med reglene nevnt i dette leddet.

Vedkommende myndighet kan beslutte at et slikt sertifikat ikke trenger å bli utstedt for forflytning av avlsmateriale innenfor den aktuelle medlemsstaten når myndigheten anser at et alternativt system sikrer at forsendelsen av slikt avlsmateriale er sporbar, og at avlsmaterialet oppfyller kravene til dyrehelse for slik forflytning.
3. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at helsesertifikatet nevnt i nr. 1 ledsager avlsmaterialet fra opprinnelses- til bestemmelsesstedet.
4. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra driftsansvarlig utstede et helsesertifikat for forflytning av avlsmaterialet nevnt i nr. 1, forutsatt at de relevante kravene nevnt i del IV avdeling I kapittel 5 er oppfylt.
5. Artikkel 148, 149 og 150 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 146, 147 og artikkel 149 nr. 4 får anvendelse på utstedelse av helsesertifikater for avlsmaterialene nevnt i nr. 1. Artikkel 151 nr. 1 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 151 nr. 3 får anvendelse på egenerklæringen om forflytninger av avlsmateriale.
6. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til unntakene fra kravene til helsesertifikat som fastsatt i nr. 1, med hensyn til forflytning av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe som ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer, på grunn av
  1. a.
    typen avlsmateriale eller dyreartene avlsmaterialet kommer fra,
  2. b.
    metodene for produksjon og bearbeiding i anlegget for avlsmateriale,
  3. c.
    den tiltenkte bruken av avlsmaterialet,
  4. d.
    alternative risikoreduserende tiltak som er innført for typen og kategorien avlsmateriale og anlegget for avlsmateriale,
  5. e.
    bestemmelsesstedet for avlsmaterialet når det bestemmelsesstedet er i samme medlemsstat som opprinnelsesstedet, men der avlsmaterialet må passere gjennom en annen medlemsstat for å ankomme bestemmelsesstedet.
Artikkel 162
Innholdet i helsesertifikatene
1. Helsesertifikatet for avlsmateriale fastsatt i artikkel 161 skal inneholde minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Opprinnelsesanlegget for avlsmaterialet og bestemmelsesanlegget eller -stedet.
  2. b.
    Typen avlsmateriale og artene av holdte donordyr.
  3. c.
    Mengden avlsmateriale eller antall.
  4. d.
    Merkingen av avlsmaterialet dersom dette kreves i henhold til artikkel 121 nr. 1 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 122 nr. 1.
  5. e.
    Opplysningene som er nødvendige for å vise at avlsmaterialet i forsendelsen oppfyller kravene til forflytning for den berørte arten som fastsatt i artikkel 157 og 159, og i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 160.
2. Helsesertifikatet for avlsmateriale som fastsatt i artikkel 161 kan inneholde andre opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de opplysningene som skal inntas i helsesertifikatet i henhold til nr. 1.
4. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til utstedelse av helsesertifikater for ulike typer avlsmateriale og fra ulike dyrearter.
5. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for standardskjemaene for helsesertifikater for avlsmateriale. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 163
Melding om forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe
1. Driftsansvarlige skal
  1. a.
    informere vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten før den planlagte forflytningen av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe til en annen medlemsstat gjennomføres, dersom
    1. i.
      det berørte avlsmaterialet skal være ledsaget av et helsesertifikat i samsvar med artikkel 161 nr. 1 eller 2,
    2. ii.
      melding om forflytning kreves i samsvar med delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nr. 5 bokstav a) for avlsmateriale, idet det tas hensyn til nr. 3,
  2. b.
    legge fram alle nødvendige opplysninger slik at vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten kan melde forflytningen av avlsmateriale til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten i samsvar med nr. 2.
2. Vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal, før den aktuelle forflytningen og om mulig gjennom TRACES, melde til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten om enhver forflytning av avlsmateriale fra holdt storfe og holdte sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe i samsvar med reglene vedtatt i henhold til nr. 5 og 6.
3. Medlemsstatene skal med henblikk på forvaltningen av meldingene bruke regionene utpekt i samsvar med artikkel 153 nr. 3.
4. Artikkel 153 nr. 4 får anvendelse på driftsansvarliges meldinger om avlsmateriale.
5. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    kravet om at driftsansvarlige i samsvar med nr. 1 bokstav a) ii) på forhånd skal melde om forflytning av avlsmateriale mellom medlemsstatene dersom det er nødvendig å kunne spore forflytningen for å sikre oppfyllelse av kravene til dyrehelse for forflytninger fastsatt i avsnitt 1 og 2 (artikkel 157–160),
  2. b.
    de opplysningene som er nødvendige for å melde forflytning av avlsmateriale i henhold til nr. 1,
  3. c.
    nødrutiner for melding om forflytninger av avlsmateriale ved strømbrudd og andre forstyrrelser i TRACES.
6. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for
  1. a.
    framlegging av opplysninger om forflytning av avlsmateriale fra driftsansvarlige til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med nr. 1,
  2. b.
    melding om forflytning av avlsmateriale fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten til bestemmelsesstaten i samsvar med nr. 2,
  3. c.
    fristene for
    1. i.
      Driftsansvarliges framlegging av opplysningene nevnt i nr. 1 for vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten,
    2. ii.
      melding om forflytning av avlsmateriale fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten som nevnt i nr. 2.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 4
Forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra andre holdte landdyr enn storfe og sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe
Artikkel 164
Avlsmateriale fra andre holdte landdyr enn storfe og sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe
1. Driftsansvarlige skal bare flytte avlsmateriale fra andre holdte landdyr enn storfe, sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjørfe til en annen medlemsstat dersom nevnte avlsmateriale ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til listeførte arter på bestemmelsesstedet, idet det tas hensyn til helsestatus på bestemmelsesstedet.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til krav til dyrehelse, utstedelse av helsesertifikat og meldingskrav ved forflytning av avlsmateriale fra andre holdte landdyr enn storfe, sauer, geiter, svin og hestedyr samt avlsmateriale fra fjærfe, idet det tas hensyn til følgende forhold:
  1. a.
    Listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) for de berørte listeførte artene.
  2. b.
    Dyreartene som avlsmaterialet er tatt ut fra, og typen avlsmateriale.
  3. c.
    Helsestatus på opprinnelses- og bestemmelsesstedet.
  4. d.
    Typen uttak, produksjon, bearbeiding og oppbevaring.
  5. e.
    Andre epidemiologiske faktorer.
3. Dersom utstedelse av helsesertifikater og meldinger om forflytning av avlsmateriale kreves i samsvar med nr. 2,
  1. a.
    skal reglene fastsatt i artikkel 161 nr. 1–5, artikkel 162 nr. 1 og 2 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 161 nr. 6 og artikkel 162 nr. 3–5 gjelde for slik utstedelse av helsesertifikat,
  2. b.
    skal reglene fastsatt i artikkel 163 nr. 1, 2 og 4 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 163 nr. 5 gjelde for melding om forflytning.
Avsnitt 5
Unntak
Artikkel 165
Avlsmateriale for vitenskapelige formål, og delegerte rettsakter
1. Med forbehold for samtykke fra vedkommende myndighet på opprinnelsesstedet kan vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet tillate forflytning for vitenskapelige formål av avlsmateriale til bestemmelsesmedlemsstatens territorium, selv om forflytningen ikke oppfyller kravene i artikkel 159–164.
2. Vedkommende myndighet skal bare gi unntak i henhold til nr. 1 på følgende vilkår:
  1. a.
    Vedkommende myndigheter på opprinnelses- og bestemmelsesstedet
    1. i.
      er blitt enige om vilkårene for de foreslåtte forflytningene,
    2. ii.
      har sikret at nødvendige risikoreduserende tiltak er innført slik at forflytningen ikke setter helsestatusen i fare på steder underveis og på bestemmelsesstedet med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d),
    3. iii.
      når det er relevant, har meldt til vedkommende myndigheter i de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom, om det unntaket som er gitt og på hvilke vilkår det er gitt.
  2. b.
    Forflytningen finner sted under tilsyn av vedkommende myndigheter på opprinnelses- og bestemmelsesstedet og eventuelt vedkommende myndigheter i de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til regler for unntak som gis av vedkommende myndigheter, og som utfyller reglene fastsatt i nr. 1 og 2.
KAPITTEL 6
Produksjon, bearbeiding og distribusjon i Unionen av produkter av animalsk opprinnelse
Artikkel 166
Generelle dyrehelsemessige forpliktelser for driftsansvarlige, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å sikre at produkter av animalsk opprinnelse ikke på noe stadium i produksjonen, bearbeidingen eller distribusjonen i Unionen, forårsaker spredning av følgende:
  1. a.
    Listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) idet det tas hensyn til helsestatus på produksjons-, bearbeidings- eller bestemmelsesstedet.
  2. b.
    Nye sykdommer.
2. Driftsansvarlige skal sikre at produkter av animalsk opprinnelse ikke kommer fra anlegg eller næringsmiddelforetak, eller innhentes fra dyr som kommer fra anlegg som er omfattet av følgende:
  1. a.
    Nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 259 med mindre reglene vedtatt i henhold til artikkel 259 åpner for unntak fra kravet fastsatt i nr. 1.
  2. b.
    Forflytningsrestriksjoner som gjelder for holdte landdyr og produkter av animalsk opprinnelse i henhold til artikkel 32 nr. 1 bokstav c), artikkel 55 nr. 1 bokstav e), artikkel 56, artikkel 61 nr. 1 bokstav a), artikkel 62 nr. 1, artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 70 nr. 1 bokstav b), artikkel 74 nr. 1 bokstav a), artikkel 76 nr. 2 bokstav b), artikkel 76 nr. 3, artikkel 79 og 81, artikkel 82 nr. 2 og 3 og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63 og 67, artikkel 70 nr. 3, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 76 nr. 5 og artikkel 83 nr. 2, med mindre unntak fra disse forflytningsrestriksjonene er gitt i samsvar med nevnte regler.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med detaljerte krav som utfyller kravene nevnt i
  1. a.
    nr. 1 om forebyggende tiltak, herunder risikoreduserende tiltak, og
  2. b.
    nr. 2 om restriksjoner på forflytning av produkter av animalsk opprinnelse.
4. Når Kommisjonen vedtar de delegerte rettsaktene nevnt i nr. 3, skal følgende kriterier legges til grunn:
  1. a.
    Den aktuelle listeførte sykdommen som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), og de artene som berøres av sykdommen.
  2. b.
    De tilknyttede risikoene.
Artikkel 167
Driftsansvarliges plikter med hensyn til helsesertifikater, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte følgende produkter av animalsk opprinnelse innenfor en medlemsstat eller til en annen medlemsstat dersom disse produktene ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten, i samsvar med nr. 3:
  1. a.
    Produkter av animalsk opprinnelse som
    1. i.
      tillates flyttet fra en restriksjonssone som omfattes av nødtiltak som fastsatt i regler vedtatt i henhold til artikkel 259,
    2. ii.
      kommer fra dyrearter som er gjenstand for nevnte nødtiltak.
  2. b.
    Produkter av animalsk opprinnelse som
    1. i.
      tillates flyttet fra en restriksjonssone som omfattes av tiltak for sykdomsbekjempelse i samsvar med artikkel 32 nr. 1, artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii), artikkel 56, artikkel 61 nr. 1 bokstav a), artikkel 62 nr. 1, artikkel 64, artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 70 nr. 1 bokstav b), artikkel 74 nr. 1 bokstav a), artikkel 79 og 80 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63 og 67, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2,
    2. ii.
      kommer fra dyrearter som er gjenstand for nevnte tiltak for sykdomsbekjempelse.
Vedkommende myndighet kan beslutte at et slikt sertifikat ikke trenger å bli utstedt for forflytning av produkter av animalsk opprinnelse innenfor den aktuelle medlemsstaten når myndigheten anser at et alternativt system sikrer at forsendelsen av slike produkter er sporbar, og at disse produktene oppfyller kravene til dyrehelse for slike forflytninger.
2. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at heygienesertifikatet nevnt i nr. 1 ledsager produktene av animalsk opprinnelse fra opprinnelses- til bestemmelsesstedet.
3. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra driftsansvarlig utstede et helsesertifikat for forflytning av produkter av animalsk opprinnelse som nevnt i nr. 1, forutsatt at de relevante kravene nevnt i denne artikkelen er oppfylt.
4. Artikkel 148, 149 og 150 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 146, 147 og artikkel 149 nr. 4 får anvendelse på utstedelse av helsesertifikat for forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse som nevnt i nr. 1.
5. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder unntakene fra kravene til helsesertifikat som fastsatt i nr. 1 og vilkårene for slike unntak, med hensyn til forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse som ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer på grunn av
  1. a.
    de typene produkter av animalsk opprinnelse dette gjelder,
  2. b.
    risikoreduserende tiltak som benyttes for produktene av animalsk opprinnelse, som reduserer risikoen for spredning av sykdommer,
  3. c.
    den tiltenkte bruken av produktene av animalsk opprinnelse,
  4. d.
    bestemmelsesstedet for produktene av animalsk opprinnelse.
Artikkel 168
Innholdet i helsesertifikater, og delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter
1. Helsesertifikatet for produkter av animalsk opprinnelse fastsatt i artikkel 167 nr. 1 skal inneholde minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Opprinnelsesanlegget eller -stedet og bestemmelsesanlegget eller -stedet.
  2. b.
    En beskrivelse av de produktene av animalsk opprinnelse dette gjelder.
  3. c.
    Mengden produkter av animalsk opprinnelse.
  4. d.
    Identifikasjon av produktene av animalsk opprinnelse dersom dette kreves i henhold til artikkel 65 nr. 1 bokstav h) eller i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 67 annet ledd bokstav a).
  5. e.
    Opplysningene som er nødvendige for å vise at produktene av animalsk opprinnelse oppfyller kravene med hensyn til forflytningsrestriksjoner i henhold til artikkel 166 nr. 2, og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 166 nr. 3.
2. Helsesertifikatet nevnt i nr. 1 kan inneholde andre opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de opplysningene som skal inntas i helsesertifikatet fastsatt i nr. 1.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for standardskjemaene for helsesertifikater for produkter av animalsk opprinnelse som nevnt i nr. 1. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 169
Melding om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse til andre medlemsstater
1. Driftsansvarlige skal
  1. a.
    informere vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten før en planlagt forflytning av produkter av animalsk opprinnelse gjennomføres, dersom den aktuelle forsendelsen skal være ledsaget av et helsesertifikat i samsvar med artikkel 167 nr. 1,
  2. b.
    legge fram alle nødvendige opplysninger slik at vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten kan melde den aktuelle forflytningen til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten i samsvar med nr. 2.
2. Vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal, før forflytningen og om mulig gjennom TRACES, melde til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse i samsvar med reglene vedtatt i henhold til nr. 5 og 6.
3. Medlemsstatene skal med henblikk på forvaltningen av meldingene bruke regionene utpekt i samsvar med artikkel 153 nr. 3.
4. Artikkel 153 nr. 4 får anvendelse på driftsansvarliges melding om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse.
5. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    de opplysningene som er nødvendige for melding om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse i henhold til nr. 1,
  2. b.
    nødrutiner for melding om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse ved strømbrudd og andre forstyrrelser i TRACES.
6. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for
  1. a.
    de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram for vedkommende myndigheter i opprinnelsesmedlemsstaten, om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse i samsvar med nr. 1,
  2. b.
    melding om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse som vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal gi til bestemmelsesstaten i samsvar med nr. 2,
  3. c.
    fristene for
    1. i.
      den berørte driftsansvarliges framlegging av opplysningene nevnt i nr. 1, til vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten,
    2. ii.
      melding om forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse som vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal gi i samsvar med nr. 2.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 7
Virkeområde for nasjonale tiltak
Artikkel 170
Nasjonale tiltak for sykdomsbekjempelse og forflytning av dyr og avlsmateriale
1. Medlemsstatene står fritt til å treffe nasjonale tiltak for å bekjempe listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og e), med hensyn til forflytninger av landdyr og avlsmateriale fra slike på sitt eget territorium.
2. De nasjonale tiltakene skal
  1. a.
    ta hensyn til reglene om forflytning av dyr og avlsmateriale fastsatt i kapittel 3 (artikkel 124–154), kapittel 4 (artikkel 155–156) og kapittel 5 (artikkel 157–165), og ikke være i strid med disse reglene,
  2. b.
    ikke være til hinder for forflytning av dyr og produkter mellom medlemsstatene,
  3. c.
    ikke gå ut over det som er hensiktsmessig og nødvendig for å forhindre innføring og spredning av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og e).
Artikkel 171
Nasjonale tiltak som har som formål å begrense virkningene av andre sykdommer enn listeførte sykdommer
Dersom en annen sykdom enn en listeført sykdom utgjør en vesentlig risiko for helsen til holdte landdyr i en medlemsstat, kan den berørte medlemsstaten treffe nasjonale tiltak for å bekjempe denne sykdommen og begrense forflytninger av holdte landdyr og avlsmateriale, forutsatt at disse tiltakene ikke
  1. a.
    er til hinder for forflytningen av dyr og produkter mellom medlemsstatene,
  2. b.
    går ut over det som er hensiktsmessig og nødvendig for å bekjempe sykdommen.
AVDELING II
AKVATISKE DYR OG PRODUKTER AV ANIMALSK OPPRINNELSE FRA AKVATISKE DYR
KAPITTEL 1
Registrering, godkjenning, journalføring og registre
Avsnitt 1
Registrering av akvakulturanlegg
Artikkel 172
Driftsansvarliges plikt til å registrere akvakulturanlegg
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal gjøre følgende for å få sine anlegg registrert i samsvar med artikkel 173, og før de starter driften:
  1. a.
    Informere vedkommende myndighet om ethvert akvakulturanlegg de har ansvar for.
  2. b.
    Framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
    1. i.
      Den driftsansvarliges navn og adresse.
    2. ii.
      Anleggets beliggenhet og beskrivelse av dets lokaler.
    3. iii.
      Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr som de akter å holde i akvakulturanlegget, og akvakulturanleggets kapasitet.
    4. iv.
      Typen akvakulturanlegg.
    5. v.
      Andre sider ved anlegget som er relevante for å fastsette hvilken risiko det utgjør.
2. Driftsansvarlige for akvakulturanleggene nevnt i nr. 1 skal på forhånd informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Enhver vesentlig endring i det aktuelle akvakulturanlegget med hensyn til forholdene nevnt i nr. 1 bokstav b).
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges eller akvakulturanleggets aktiviteter.
3. Akvakulturanlegg som skal godkjennes i samsvar med artikkel 176 nr. 1 og artikkel 177, skal ikke være forpliktet til å legge fram opplysningene nevnt i nr. 1.
4. En driftsansvarlig kan søke om registrering i henhold til nr. 1 for å dekke en gruppe akvakulturanlegg, forutsatt at anleggene oppfyller ett av følgende vilkår:
  1. a.
    De ligger i et epidemiologisk forbundet område, og alle driftsansvarlige i dette området omfattes av et felles biosikkerhetssystem.
  2. b.
    De drives av samme driftsansvarlige og omfattes av et felles biosikkerhetssystem, og akvakulturdyrene i de berørte anleggene utgjør en felles epidemiologisk enhet.
Dersom en søknad om registrering omfatter en gruppe anlegg, skal reglene fastsatt i nr. 1–3 i denne artikkelen og i artikkel 173 første ledd bokstav b) samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 175 som gjelder for et enkelt akvakulturanlegg, gjelde for gruppen akvakulturanlegg som helhet.
Artikkel 173
Vedkommende myndighets plikter når det gjelder registrering av akvakulturanlegg
En vedkommende myndighet skal registrere
  1. a.
    akvakulturanlegg i registeret over akvakulturanlegg fastsatt i artikkel 185 nr. 1 dersom den berørte driftsansvarlige har lagt fram de opplysningene som kreves i samsvar med artikkel 172 nr. 1,
  2. b.
    grupper av akvakulturanlegg i nevnte register, forutsatt at kriteriene fastsatt i artikkel 172 nr. 4 er oppfylt.
Vedkommende myndighet skal gi hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg som nevnt i denne artikkelen, et unikt registreringsnummer.
Artikkel 174
Unntak fra driftsansvarliges plikt til å registrere akvakulturanlegg
Som unntak fra artikkel 172 nr. 1 kan medlemsstatene frita visse akvakulturanlegg som utgjør en uvesentlig risiko, fra registreringskravet i henhold til en gjennomføringsrettsakt vedtatt i samsvar med artikkel 175.
Artikkel 175
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til unntak fra registreringsplikten for akvakulturanlegg
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram med henblikk på registrering av akvakulturanlegg i henhold til artikkel 172 nr. 1, herunder frister for å legge fram slike opplysninger.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for hvilke typer akvakulturanlegg som medlemsstatene kan unnta fra registreringskravet i henhold til artikkel 174, på grunnlag av
  1. a.
    artene, kategoriene og mengden (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr på det aktuelle akvakulturanlegget og akvakulturanleggets kapasitet,
  2. b.
    forflytningene av akvakulturdyr inn og ut av akvakulturanlegget.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i denne artikkelen skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 2
Godkjenning av visse typer akvakulturanlegg
Artikkel 176
Godkjenning av visse akvakulturanlegg, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige for følgende typer akvakulturanlegg skal søke vedkommende myndighet om godkjenning i samsvar med artikkel 180 nr. 1:
  1. a.
    Akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr.
  2. b.
    Andre akvakulturanlegg som utgjør en vesentlig risiko på grunn av
    1. i.
      artene, kategoriene og antallet akvakulturdyr som holdes der,
    2. ii.
      den aktuelle typen akvakulturanlegg,
    3. iii.
      forflytningene av akvakulturdyr inn og ut av det berørte akvakulturanlegget.
2. Som unntak fra nr. 1 kan medlemsstatene frita driftsansvarlige for følgende typer anlegg fra plikten om å søke om godkjenning:
  1. a.
    akvakulturanlegg som produserer små mengder akvakulturdyr beregnet på konsum, enten
    1. i.
      direkte til sluttforbrukeren, eller
    2. ii.
      til lokale detaljister som leverer direkte til sluttforbrukeren,
  2. b.
    dammer og andre installasjoner der populasjonen av akvatiske dyr utelukkende opprettholdes med henblikk på sportsfiske, ved at bestanden gjenoppbygges med akvakulturdyr som er innestengt og ikke kan slippe ut,
  3. c.
    akvakulturanlegg der det holdes akvakulturdyr for prydformål i lukkede anlegg,

forutsatt at det aktuelle anlegget ikke utgjør en vesentlig risiko.

3. Med mindre det er gitt unntak i henhold til nr. 4, skal driftsansvarlige ikke starte driften av et akvakulturanlegg som nevnt i nr. 1, før anlegget er godkjent i samsvar med artikkel 181 nr. 1, og skal stanse driften ved et akvakulturanlegg som nevnt i nr. 1 i denne artikkelen, dersom
  1. a.
    vedkommende myndighet tilbakekaller eller midlertidig opphever sin godkjenning i samsvar med artikkel 184 nr. 2, eller
  2. b.
    det aktuelle akvakulturanlegget ved betinget godkjenning gitt i samsvar med artikkel 183 nr. 3, ikke oppfyller de utestående kravene nevnt i artikkel 183 nr. 4 og ikke får en endelig godkjenning i samsvar med artikkel 183 nr. 3.
4. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    unntak fra kravet om at driftsansvarlige skal søke vedkommende myndighet om godkjenning for de typene akvakulturanlegg som er nevnt i nr. 1 bokstav a), når det gjelder andre typer anlegg enn dem som er nevnt i nr. 2 bokstav a) i) og ii), dersom slike anlegg ikke utgjør en vesentlig risiko,
  2. b.
    de typene akvakulturanlegg som må godkjennes i samsvar med nr. 1 bokstav b).
5. Når Kommisjonen vedtar delegerte rettsakter i henhold til nr. 4, skal den legge følgende kriterier til grunn:
  1. a.
    Artene og kategoriene av akvakulturdyr som holdes i akvakulturanlegget.
  2. b.
    Typen akvakulturanlegg og produksjon.
  3. c.
    Typiske forflytningsmønstre for den berørte typen akvakulturanlegg og for de berørte artene eller kategoriene av akvakulturdyr.
6. En driftsansvarlig kan søke om godkjenning for en gruppe akvakulturanlegg, forutsatt at kravene i artikkel 177 første ledd bokstav a) og b) er oppfylt.
Artikkel 177
Vedkommende myndighets godkjenning av grupper av akvakulturanlegg
Vedkommende myndighet kan gi godkjenning i henhold til artikkel 181 nr. 1 for en gruppe akvakulturanlegg, forutsatt at de berørte akvakulturanleggene oppfyller ett av følgende vilkår:
  1. a.
    De ligger i et epidemiologisk forbundet område, og alle driftsansvarlige i dette området omfattes av et felles biosikkerhetssystem; imidlertid skal eventuelle landbaserte eller flytende anlegg for mottak, kondisjonering, spyling, rengjøring, sortering, innpakking og emballering av levende muslinger beregnet på konsum (såkalte «ekspedisjonssentraler»), anlegg med tanker som tilføres rent sjøvann, der levende muslinger plasseres den tiden som er nødvendig for å redusere forurensning slik at de blir egnet til konsum (såkalte «rensesentraler»), og tilsvarende anlegg som ligger i et epidemiologisk forbundet område, godkjennes individuelt.
  2. b.
    De drives av samme driftsansvarlig, og
    1. i.
      omfattes av et felles biosikkerhetssystem, og
    2. ii.
      akvakulturdyrene i de berørte anleggene tilhører samme epidemiologiske enhet.
Når en felles godkjenning gis for en gruppe akvakulturanlegg, skal reglene fastsatt i artikkel 178 og 180–184 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 180 nr. 2 og artikkel 181 nr. 2 som gjelder for et enkelt akvakulturanlegg, gjelde for hele gruppen av akvakulturanlegg.
Artikkel 178
Godkjenning av status som avgrenset akvakulturanlegg
Driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg som søker om status som avgrenset anlegg, skal
  1. a.
    søke vedkommende myndighet om godkjenning i samsvar med artikkel 180 nr. 1,
  2. b.
    flytte akvakulturdyrene til eller fra anlegget i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 203 nr. 1 og delegerte rettsakter vedtatt i samsvar med artikkel 203 nr. 2, først etter at deres anlegg har fått godkjenning for slik status av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 181 eller 183.
Artikkel 179
Godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal
  1. a.
    sørge for at den nødvendige godkjenningen i samsvar med artikkel 4 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/200462 er innhentet, og
  2. b.
    søke vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 180 nr. 1 om godkjenning til å slakte eller bearbeide akvatiske dyr med henblikk på sykdomsbekjempelse i samsvar med artikkel 61 nr. 1 bokstav b), artikkel 62, artikkel 68 nr. 1, artikkel 79 og 80 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 63, artikkel 70 nr. 3 og artikkel 71 nr. 3.
    62 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).
Artikkel 180
Driftsansvarliges plikt til å legge fram opplysninger for å få godkjenning
1. I forbindelse med søknader om godkjenning av anlegg i henhold til artikkel 176 nr. 1, artikkel 177, artikkel 178 bokstav a) og artikkel 179 skal driftsansvarlige framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
  1. a.
    Den driftsansvarliges navn og adresse.
  2. b.
    Anleggets beliggenhet og beskrivelse av dets lokaler.
  3. c.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr som er relevante for godkjenningen, og som holdes i anlegget.
  4. d.
    Typen akvakulturanlegg.
  5. e.
    Dersom godkjenningen gjelder en gruppe akvakulturanlegg, nærmere opplysninger som viser at den aktuelle gruppen oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 177.
  6. f.
    Øvrige opplysninger om hvordan det aktuelle akvakulturanlegget fungerer, som er relevante for å fastsette hvilken risiko det utgjør.
  7. g.
    Anleggets vannforsynings- og avløpssystem.
  8. h.
    Anleggets biosikkerhetstiltak.
2. Driftsansvarlige for anleggene nevnt i nr. 1 skal på forhånd informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer ved anlegget med hensyn til forholdene nevnt i nr. 1.
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges eller anleggets aktiviteter.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram i sin søknad om godkjenning av anlegg i samsvar med nr. 1, herunder frister for å legge fram opplysningene.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 181
Godkjenning og vilkår for godkjenning, og delegerte rettsakter
1. Vedkommende myndighet skal bare gi godkjenning til akvakulturanlegg som nevnt i artikkel 176 nr. 1 og artikkel 178 bokstav a), til grupper av akvakulturanlegg som nevnt i artikkel 177, og til næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 179, i følgende tilfeller:
  1. a.
    Anleggene oppfyller følgende krav, der det er relevant, når det gjelder
    1. i.
      karantene, isolasjon og andre biosikkerhetstiltak, idet det tas hensyn til kravene i artikkel 10 nr. 1 bokstav b) og eventuelle regler vedtatt i samsvar med artikkel 10 nr. 6,
    2. ii.
      overvåkingskrav i henhold til artikkel 24 og dersom det er relevant for den berørte anleggstypen og den tilknyttede risikoen, artikkel 25,
    3. iii.
      journalføring som fastsatt i artikkel 186–188 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 189 og 190.
  2. b.
    Anleggene har lokaler og utstyr som
    1. i.
      i tilstrekkelig grad begrenser risikoen for innføring og spredning av sykdommer til et akseptabelt nivå, idet det tas hensyn til den aktuelle anleggstypen,
    2. ii.
      har tilstrekkelig kapasitet for artene, kategoriene og mengden (antall, volum eller vekt) av berørte akvatiske dyr.
  3. c.
    Anleggene utgjør ikke en uakseptabel risiko med hensyn til spredning av sykdommer, idet det tas hensyn til de risikoreduserende tiltakene som er innført.
  4. d.
    Anleggene har innført et system som gjør at den driftsansvarlige kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at kravene i bokstav a), b) og c) er oppfylt.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Karantene, isolasjon og andre biosikkerhetstiltak som nevnt i nr. 1 bokstav a) i).
  2. b.
    Overvåking som nevnt i nr. 1 bokstav a) ii).
  3. c.
    Lokaler og utstyr som nevnt i nr. 1 bokstav b).
3. Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i delegerte rettsakter som skal vedtas i henhold til nr. 2, skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Risikoene som den enkelte typen anlegg utgjør.
  2. b.
    Artene og kategoriene av akvakulturdyr eller akvatiske dyr som er relevante for godkjenningen.
  3. c.
    Den aktuelle produksjonstypen.
  4. d.
    Typiske forflytningsmønstre for typen akvakulturanlegg og de artene og kategoriene av dyr som holdes i disse anleggene.
Artikkel 182
Virkeområde for godkjenning av anlegg
Vedkommende myndighet skal i godkjenningen av et akvakulturanlegg eller et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som er gitt i henhold til artikkel 181 nr. 1 etter søknad inngitt i samsvar med artikkel 176, 177, artikkel 178 bokstav a) eller artikkel 179, uttrykkelig angi
  1. a.
    hvilke typer akvakulturanlegg nevnt i artikkel 176 nr. 1 og artikkel 178 bokstav a), grupper av akvakulturanlegg nevnt i artikkel 177 og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 179, og i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 176 nr. 4 bokstav b), godkjenningen gjelder,
  2. b.
    hvilke arter og kategorier av akvakulturdyr godkjenningen gjelder.
Artikkel 183
Framgangsmåter for vedkommende myndighets godkjenning
1. Vedkommende myndighet skal fastsette framgangsmåter som driftsansvarlige skal følge når de skal søke om godkjenning for sine anlegg i samsvar med artikkel 176 nr. 1 og artikkel 178 og 179.
2. Når vedkommende myndighet mottar en søknad om godkjenning fra en driftsansvarlig i samsvar med artikkel 176 nr. 1, artikkel 178 eller 179, skal den foreta et besøk på stedet.
3. Dersom kravene nevnt i artikkel 181 er oppfylt, skal vedkommende myndighet gi godkjenningen.
4. Dersom et anlegg ikke oppfyller alle kravene til godkjenning som nevnt i artikkel 181, kan vedkommende myndighet gi et anlegg en betinget godkjenning dersom det på grunnlag av søknaden fra den berørte driftsansvarlige og besøket på stedet i henhold til nr. 2 viser seg at anlegget oppfyller alle de viktigste kravene som gir tilstrekkelige garantier for at anlegget ikke utgjør noen vesentlig risiko.
5. Dersom vedkommende myndighet har gitt en betinget godkjenning i samsvar med nr. 4, skal den bare gi full godkjenning dersom det etter et nytt besøk på anlegget avlagt innen tre måneder etter datoen for den betingende godkjenningen, eller det ut fra dokumentasjon som driftsansvarlig legger fram innen tre måneder fra nevnte dato, framgår at anlegget oppfyller alle kravene til godkjenning i henhold til artikkel 181 nr. 1 og reglene vedtatt i samsvar med artikkel 181 nr. 2.
Dersom besøket på stedet eller dokumentasjonen nevnt i første ledd viser at det er gjort tydelige framskritt, men at anlegget fortsatt ikke oppfyller alle kravene, kan vedkommende myndighet forlenge den betingende godkjenningen. Betinget godkjenning kan imidlertid ikke gis for en periode som til sammen varer i mer enn seks måneder.
Artikkel 184
Vedkommende myndighets gjennomgang, midlertidige oppheving og tilbakekalling av godkjenninger
1. Vedkommende myndighet skal gjennomgå godkjenninger av anlegg som er gitt i samsvar med artikkel 181 nr. 1, med passende mellomrom på grunnlag av relevante risikoer.
2. Dersom vedkommende myndighet oppdager alvorlige mangler på et anlegg med hensyn til oppfyllelsen av kravene fastsatt i artikkel 181 nr. 1 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 181 nr. 2, og den driftsansvarlige for anlegget ikke kan legge fram tilstrekkelige garantier for at manglene vil bli utbedret, skal vedkommende myndighet sette i gang prosessen med å tilbakekalle godkjenningen av anlegget.
Vedkommende myndighet kan imidlertid velge å oppheve midlertidig framfor å tilbakekalle en godkjenning av et anlegg dersom den driftsansvarlige kan garantere at manglene vil bli utbedret innen rimelig tid.
3. Godkjenning kan bare gis etter tilbakekalling eller utstedes på nytt etter midlertidig oppheving i samsvar med nr. 2 dersom vedkommende myndighet finner det godtgjort at anlegget fullt ut oppfyller alle kravene i denne forordningen til den aktuelle typen anlegg.
Avsnitt 3
Register over akvakulturanlegg og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr
Artikkel 185
Register over akvakulturanlegg og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr
1. Hver vedkommende myndighet skal opprette og ajourføre et register over følgende:
  1. a.
    Alle akvakulturanlegg som er registrert i samsvar med artikkel 173.
  2. b.
    Alle akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 181 nr. 1.
  3. c.
    Alle næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som er godkjent i samsvar med artikkel 181 nr. 1.
2. Registeret over akvakulturanlegg nevnt i nr. 1 skal inneholde følgende opplysninger:
  1. a.
    Den driftsansvarliges navn og adresse og det berørte anleggets registreringsnummer.
  2. b.
    Det berørte akvakulturanleggets beliggenhet eller dersom det er relevant, gruppen av akvakulturanleggs beliggenhet.
  3. c.
    Typen produksjon i anlegget.
  4. d.
    Anleggets vannforsynings- og avløpssystem, dersom det er relevant.
  5. e.
    Artene av akvakulturdyr som holdes i anlegget.
  6. f.
    Ajourførte opplysninger om helsestatusen i det registrerte akvakulturanlegget eller, dersom det er relevant, gruppen av akvakulturanlegg, når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
3. For anlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 181 nr. 1, skal vedkommende myndighet, med forbehold for kravene til vern av personopplysninger, offentliggjøre elektronisk minst de opplysningene som er nevnt i nr. 2 bokstav a), c), e) og f).
4. Dersom det er hensiktsmessig og relevant, kan vedkommende myndighet kombinere registreringen nevnt i nr. 1 med registrering for andre formål.
5. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Relevante detaljerte opplysninger som skal føres inn i registeret over akvakulturanlegg som fastsatt i nr. 1.
  2. b.
    Offentlig tilgang til registeret.
Avsnitt 4
Journalføring og sporbarhet
Artikkel 186
Plikt for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg til å føre journaler
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg som omfattes av registreringskravet i samsvar med artikkel 173 eller godkjenning i samsvar med artikkel 181 nr. 1, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr på deres anlegg.
  2. b.
    Forflytninger til og fra deres anlegg av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- eller bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Helsesertifikatene, på papir eller i elektronisk form, som skal ledsage forflytninger av akvakulturdyr som ankommer akvakulturanlegget i samsvar med artikkel 208 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 211 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 213 nr. 2.
  4. d.
    Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet og andre sykdomsproblemer på akvakulturanlegget, alt etter hva som er relevant for produksjonstypen.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testresultater og andre relevante opplysninger for
    1. i.
      artene og kategoriene av akvakulturdyr som holdes i anlegget,
    2. ii.
      typen produksjon i akvakulturanlegget,
    3. iii.
      akvakulturanleggets type og størrelse.
  6. f.
    Resultatene av eventuelle dyrehelsebesøk i samsvar med artikkel 25 nr. 1.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita akvakulturanlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1 bokstav c), d) og e), forutsatt at sporbarhet er sikret.
3. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 på anlegget og skal
  1. a.
    føre dem på en slik måte at de akvatiske dyrenes opprinnelses- og bestemmelsessted kan spores,
  2. b.
    på anmodning gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  3. c.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Som unntak fra kravet om at registrene skal oppbevares på det berørte anlegget i samsvar med første ledd, kan de, dersom det ikke er fysisk mulig å oppbevare dem på anlegget, oppbevares på det kontoret som virksomheten styres fra.
Artikkel 187
Plikt for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, til å føre journaler
1. Driftsansvarlige som driver næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal med forbehold for godkjenning i samsvar med artikkel 179 føre og oppbevare registre over
  1. a.
    alle forflytninger til og fra deres anlegg for akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra slike dyr,
  2. b.
    anleggets avløpssystem og relevante biosikkerhetstiltak.
2. Driftsansvarlige som driver næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal
  1. a.
    oppbevare registrene fastsatt i nr. 1 på sitt anlegg og på anmodning gjøre dem tilgjengelig for vedkommende myndighet,
  2. b.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
Artikkel 188
Plikt for transportører til å føre journaler
1. Transportører av akvatiske dyr beregnet på akvakulturanlegg eller for utsetting i naturen skal føre og oppbevare registre når det gjelder
  1. a.
    artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvatiske dyr som de transporterer,
  2. b.
    dødeligheten blant de aktuelle akvakulturdyrene og viltlevende akvatiske dyrene under transport, i den utstrekning det er praktisk mulig for den typen transport og de artene av akvakulturdyr og viltlevende akvatiske dyr som blir transportert,
  3. c.
    akvakulturanlegg og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, der transportmidlene har vært,
  4. d.
    eventuell vannutskifting under transporten, særlig opplysninger om kildene til det nye vannet og stedene vann er sluppet ut,
  5. e.
    rengjøring og desinfisering av transportmiddelet.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita transportører som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1, forutsatt at sporbarhet er sikret.
3. Transportørene skal oppbevare registrene i henhold til nr. 1
  1. a.
    på en slik måte at vedkommende myndighet på anmodning umiddelbart kan få tilgang til dem,
  2. b.
    i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Artikkel 189
Delegering av myndighet når det gjelder journalføring
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder regler som utfyller kravene om journalføring fastsatt i artikkel 186, 187 og 188, med hensyn til opplysninger som driftsansvarlige skal registrere i tillegg til det som er fastsatt i artikkel 186 nr. 1, artikkel 187 nr. 1 og artikkel 188 nr. 1.
2. Når Kommisjonen vedtar de delegerte rettsaktene i henhold til nr. 1, skal følgende forhold tas i betraktning:
  1. a.
    Risikoene som den enkelte typen akvakulturanlegg eller transport utgjør.
  2. b.
    Artene og kategoriene av akvatiske dyr som holdes i det berørte akvakulturanlegget, eller som transporteres til eller fra dette anlegget.
  3. c.
    Typen produksjon i anlegget.
  4. d.
    Typiske forflytningsmønstre for den typen akvakulturanlegg eller næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
  5. e.
    Antallet, volumet eller vekten av akvatiske dyr som holdes i anlegget, eller som transporteres til eller fra anlegget.
Artikkel 190
Gjennomføringsmyndighet med hensyn til unntak fra kravene om journalføring
Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for hvilke typer akvakulturanlegg og driftsansvarlige som medlemsstatene kan unnta fra kravene om journalføring i henhold til artikkel 186 og 188, når det gjelder
  1. a.
    driftsansvarlige som driver visse kategorier av akvakulturanlegg, og transportører,
  2. b.
    akvakulturanlegg som oppbevarer, eller transportører som transporterer, alt etter som, et lite antall akvakulturdyr eller et lite antall akvatiske dyr,
  3. c.
    visse arter og kategorier av akvatiske dyr.
Når Kommisjonen vedtar nevnte gjennomføringsrettsakter, skal kriteriene fastsatt i artikkel 189 nr. 2 legges til grunn.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 2
Forflytning av akvatiske dyr innenfor Unionen
Avsnitt 1
Generelle krav til forflytninger
Artikkel 191
Generelle krav til forflytninger av akvatiske dyr
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige tiltak for å sikre at forflytningen av holdte akvatiske dyr ikke setter helsestatusen i fare på bestemmelsesstedet, med hensyn til følgende:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
  2. b.
    Nye sykdommer.
2. Driftsansvarlige skal bare flytte akvatiske dyr inn i et akvakulturanlegg eller med henblikk på konsum, eller sette dem ut i naturen, dersom de berørte dyrene oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    Dyrene, bortsett fra viltlevende akvatiske dyr, kommer fra anlegg som er
    1. i.
      registrert av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 173,
    2. ii.
      godkjent av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 181 og 182, dersom dette kreves i henhold til artikkel 176 nr. 1, artikkel 177 eller 178, eller
    3. iii.
      gitt unntak fra registreringskravet fastsatt i artikkel 173.
  2. b.
    Dyrene er ikke omfattet av
    1. i.
      forflytningsrestriksjoner som gjelder de berørte artene og kategoriene i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 55 nr. 1, artikkel 56, artikkel 61 nr. 1, artikkel 62, 64, 65, artikkel 70 nr. 1 bokstav b), artikkel 74 nr. 1, artikkel 79 og 81 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63, 67, artikkel 70 nr. 3, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2, eller
    2. ii.
      nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 259.
Driftsansvarlige kan likevel flytte disse akvatiske dyrene dersom det i del III avdeling II (artikkel 53–83) er gitt unntak fra restriksjonene på slike forflytninger eller slik utsetting, eller dersom det er gitt unntak fra nødtiltakene i regler vedtatt i henhold til artikkel 259.
3. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at akvatiske dyr, etter at de har forlatt opprinnelsesstedet, sendes direkte til det endelige bestemmelsesstedet.
Artikkel 192
Sykdomsforebyggende tiltak i forbindelse med transport
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige og nødvendige sykdomsforebyggende tiltak for å sikre at
  1. a.
    de akvatiske dyrenes helsestatus ikke svekkes under transport,
  2. b.
    transporten av akvatiske dyr ikke medfører mulig spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til mennesker eller dyr underveis og på bestemmelsesstedet,
  3. c.
    utstyr og transportmidler rengjøres og desinfiseres, samt at andre hensiktsmessige biosikkerhetstiltak treffes ut fra de risikoene som er forbundet med transporten,
  4. d.
    eventuelle vannutskiftinger og utslipp av vann under transporten av akvatiske dyr beregnet på akvakultur eller utsetting i naturen, skjer på steder og under forhold som ikke setter helsestatusen i fare med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), for
    1. i.
      de akvatiske dyrene som transporteres,
    2. ii.
      akvatiske dyr underveis til bestemmelsesstedet,
    3. iii.
      akvatiske dyr på bestemmelsesstedet.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    vilkårene for og kravene til rengjøring og desinfisering av utstyr og transportmidler i samsvar med nr. 1 bokstav c), og bruk av biocidprodukter til slike formål,
  2. b.
    andre hensiktsmessige biosikkerhetstiltak under transport i henhold til nr. 1 bokstav c),
  3. c.
    vannutskifting og utslipp av vann under transport som fastsatt i nr. 1 bokstav d).
Artikkel 193
Endringer av tiltenkt bruk
1. Akvatiske dyr som flyttes med henblikk på destruering eller slakting i samsvar med følgende tiltak, skal ikke brukes til noe annet formål:
  1. a.
    Ethvert av tiltakene for sykdomsbekjempelse i henhold til artikkel 32 nr. 1 bokstav c), artikkel 55 nr. 1, artikkel 56, 61, 62, 64, 65 og 70, artikkel 74 nr. 1 og 2, artikkel 79, 80, 81 og 82 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63, 67, artikkel 70 nr. 3, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2.
  2. b.
    Nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og i regler vedtatt i henhold til artikkel 259.
2. Akvatiske dyr som flyttes og er beregnet på konsum, akvakultur, utsetting i naturen eller ethvert annet formål, skal ikke brukes til noe annet formål enn det som er tiltenkt.
3. Som unntak fra nr. 2 kan vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet godkjenne en endring av bruken av akvatiske dyr til et annet formål enn det opprinnelig tiltenkte, forutsatt at den nye bruken ikke utgjør en høyere risiko for helsestatusen hos de akvatiske dyrene på bestemmelsesstedet enn den opprinnelig tiltenkte bruken.
Artikkel 194
Plikter for driftsansvarlige på bestemmelsesstedet
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som mottar akvatiske dyr, og driftsansvarlige som mottar akvatiske dyr for utsetting i naturen, skal gjøre følgende før de akvatiske dyrene losses:
  1. a.
    Kontrollere, der dette kreves, at et av følgende dokumenter foreligger:
    1. i.
      Helsesertifikatene fastsatt i artikkel 208 nr. 1, artikkel 209 og artikkel 223 nr. 1 og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 189, 211 og 213.
    2. ii.
      Egenerklæringsdokumentene fastsatt i artikkel 218 nr. 1 og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 218 nr. 3 og 4.
  2. b.
    Etter å ha kontrollert de mottatte akvatiske dyrene, informere vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet om eventuelle uregelmessigheter med hensyn til
    1. i.
      de mottatte akvatiske dyrene,
    2. ii.
      dokumentene nevnt i bokstav a) i) og ii).
2. Ved et avvik som nevnt i nr. 1 bokstav b) skal driftsansvarlig isolere de akvatiske dyrene som er berørt av avviket inntil vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet har truffet en beslutning med hensyn til dyrene.
Artikkel 195
Alminnelige krav til forflytninger av akvakulturdyr som passerer gjennom medlemsstater, men som er beregnet på eksport fra Unionen til tredjeland eller territorier
Driftsansvarlige skal sørge for at akvakulturdyr som er beregnet på eksport til et tredjeland eller et territorium, og som passerer gjennom en annen medlemsstats territorium, oppfyller kravene fastsatt i artikkel 191, 192 og 193.
Avsnitt 2
Akvatiske dyr beregnet på akvakulturanlegg eller utsetting i naturen
Artikkel 196
Unormal dødelighet eller andre alvorlige symptomer på sykdom
1. Driftsansvarlige skal bare flytte akvatiske dyr fra et akvakulturanlegg eller fra naturen til et annet akvakulturanlegg eller sette dem ut i naturen dersom de berørte dyrene
  1. a.
    ikke viser noen symptomer på sykdom, og
  2. b.
    kommer fra et akvakulturanlegg eller et miljø der det ikke finnes unormal dødelighet av ubestemt årsak.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet på grunnlag av en vurdering av de tilknyttede risikoene tillate forflytning eller utsetting av de akvatiske dyrene i nevnte nummer, forutsatt at de berørte dyrene kommer fra en del av et akvakulturanlegg eller fra naturen som er atskilt fra den epidemiologiske enheten der den unormale dødeligheten eller de andre sykdomssymptomene har forekommet.
Dersom forflytningen eller utsettingen nevnt i dette nummeret skal gjøres til en annen medlemsstat, skal den bare godkjennes av vedkommende myndighet dersom vedkommende myndigheter i bestemmelsesstaten og eventuelt de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom, har gitt sitt samtykke til slik forflytning eller utsetting.
Artikkel 197
Forflytning av akvakulturdyr beregnet på medlemsstater, soner eller segmenter som er erklært sykdomsfrie, eller som omfattes av et utryddelsesprogram, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte akvakulturdyr av listeførte arter som er relevante for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) eller c) til et akvakulturanlegg, eller for å settes ut i naturen i en medlemsstat, en sone eller et segment som er erklært fri/fritt for disse listeførte sykdommene i samsvar med artikkel 36 nr. 4 eller artikkel 37 nr. 4, dersom de berørte dyrene kommer fra en medlemsstat, eller en sone eller et segment av denne, som er erklært fri/fritt for nevnte sykdommer.
2. Driftsansvarlige skal bare flytte akvakulturdyr av listeførte arter som er relevante for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) eller c) til et akvakulturanlegg, eller for å settes ut i naturen i en medlemsstat, en sone eller et segment som er omfattet av et utryddelsesprogram for én eller flere av de listeførte sykdommene i samsvar med artikkel 31 nr. 1 eller 2, dersom de berørte dyrene kommer fra en medlemsstat, eller en sone eller et segment av denne, som er erklært fri/fritt for nevnte sykdommer.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder unntak fra kravene til forflytning eller utsetting fastsatt i nr. 1 og 2, som ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), på grunn av
  1. a.
    artene og kategoriene av de berørte akvakulturdyrene samt deres livsstadium,
  2. b.
    typen opprinnelses- og bestemmelsesanlegg,
  3. c.
    den tiltenkte bruken av akvakulturdyrene,
  4. d.
    akvakulturdyrenes bestemmelsessted,
  5. e.
    behandlinger, bearbeidingsmetoder og andre særlige risikoreduserende tiltak som benyttes på opprinnelses- eller bestemmelsesstedet.
Artikkel 198
Unntak fra medlemsstatene med hensyn til driftsansvarliges plikt når det gjelder forflytning av akvakulturdyr mellom medlemsstater, soner eller segmenter som omfattes av et utryddelsesprogram
Som unntak fra artikkel 197 nr. 1 og 2 kan medlemsstatene tillate at driftsansvarlige flytter akvakulturdyr inn i en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram i samsvar med artikkel 31 nr. 1 og 2, når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), fra en annen sone eller et annet segment som det også er opprettet et slikt program for, for de samme listeførte sykdommene, forutsatt at forflytningen ikke setter helsestatusen i fare i bestemmelsesstaten, -sonen eller -segmentet.
Dersom forflytningen skal gjøres til en annen medlemsstat, skal vedkommende myndighet bare godkjenne den dersom vedkommende myndigheter i bestemmelsesstaten og eventuelt de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom, har gitt sitt samtykke til forflytningen.
Artikkel 199
Medlemsstatenes tiltak i forbindelse med utsetting av akvatiske dyr i naturen
Medlemsstatene kan kreve at akvatiske dyr kan settes ut i naturen bare dersom de kommer fra en medlemsstat, eller en sone eller et segment av denne, som er blitt erklært sykdomsfri/fritt i samsvar med artikkel 36 nr. 1 eller artikkel 37 nr. 1, når det gjelder én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), som den arten akvatiske dyr som skal flyttes, er en listeført art for, uansett helsestatus i området der disse akvatiske dyrene skal settes ut.
Artikkel 200
Forflytning av viltlevende akvatiske dyr beregnet på medlemsstater, eller soner eller segmenter av disse som er erklært sykdomsfrie, eller som omfattes av et utryddelsesprogram, og delegerte rettsakter
1. Artikkel 196, 197 og 198 får anvendelse på forflytninger av viltlevende akvatiske dyr beregnet på et akvakulturanlegg eller utsetting i naturen.
2. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige og nødvendige sykdomsforebyggende tiltak ved forflytning av viltlevende akvatiske dyr mellom habitater for å sikre at
  1. a.
    slike forflytninger ikke utgjør noen vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til akvatiske dyr på bestemmelsesstedet, og
  2. b.
    risikoreduserende eller andre hensiktsmessige biosikkerhetstiltak er innført der det er nødvendig for å sikre oppfyllelse av bokstav a).
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til sykdomsforebyggende og risikoreduserende tiltak som driftsansvarlige skal treffe i henhold til nr. 2 i denne artikkelen. Inntil slike delegerte rettsakter er vedtatt, kan slike tiltak treffes av vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet.
Avsnitt 3
Akvatiske dyr beregnet på konsum
Artikkel 201
Forflytning av levende akvakulturdyr beregnet på konsum i medlemsstater, soner eller segmenter av disse som er erklært sykdomsfrie, eller som omfattes av et utryddelsesprogram, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte levende akvakulturdyr av listeførte arter som er relevante for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) eller c), som er beregnet på konsum, til en medlemsstat, eller en sone eller et segment i denne som er erklært sykdomsfri/fritt i samsvar med artikkel 36 nr. 4 eller artikkel 37 nr. 4, eller som det er opprettet et utryddelsesprogram for i samsvar med artikkel 31 nr. 1 eller 2, når det gjelder én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), dersom de berørte dyrene kommer fra en medlemsstat, eller en sone eller et segment av denne, som er erklært sykdomsfri/fritt i samsvar med artikkel 36 nr. 4 eller artikkel 37 nr. 4.
2. Som unntak fra nr. 1 kan medlemsstatene tillate at driftsansvarlige fører levende akvakulturdyr inn i en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram i samsvar med artikkel 31 nr. 1 eller 2 når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), fra en annen sone eller et annet segment i nevnte medlemsstat som det også er opprettet et slikt program for, for de samme listeførte sykdommene, forutsatt at forflytningen ikke setter helsestatusen i fare i bestemmelsesstaten, -sonen eller -segmentet.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til unntakene fastsatt i nr. 2 for forflytninger av levende akvakulturdyr som ikke utgjør noen vesentlig risiko for spredning av sykdommer, på grunn av
  1. a.
    artene og kategoriene av de berørte akvakulturdyrene samt deres livsstadium,
  2. b.
    metodene for hold av akvakulturdyr og typen produksjon i akvakulturanlegget på opprinnelses- eller bestemmelsesstedet,
  3. c.
    den tiltenkte bruken av akvakulturdyrene,
  4. d.
    akvakulturdyrenes bestemmelsessted,
  5. e.
    behandlinger, bearbeidingsmetoder og andre særlige risikoreduserende tiltak som benyttes på opprinnelses- eller bestemmelsesstedet.
Artikkel 202
Forflytning av levende viltlevende akvatiske dyr beregnet på medlemsstater, eller soner eller segmenter av disse som er erklært sykdomsfrie, eller som omfattes av et utryddelsesprogram, og delegerte rettsakter
1. Artikkel 201 nr. 1 og 2 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 201 nr. 3 skal gjelde for forflytninger av levende viltlevende akvatiske dyr beregnet på konsum og som er beregnet på medlemsstater, eller soner eller segmenter av disse som er erklært sykdomsfrie i samsvar med artikkel 36 nr. 4 eller artikkel 37 nr. 4, eller som omfattes av et utryddelsesprogram i samsvar med artikkel 31 nr. 1 eller 2, dersom tiltakene som vedtas i henhold til dette, er nødvendige for å sikre at de berørte dyrene ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til akvatiske dyr på bestemmelsesstedet.
2. Nummer 1 i denne artikkelen får også anvendelse på levende akvatiske dyr som ikke omfattes av definisjonen av akvakulturdyr i artikkel 4 nr. 7.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til kravene til forflytning av viltlevende akvatiske dyr beregnet på konsum, som utfyller nr. 1 og 2 i denne artikkelen.
Avsnitt 4
Unntak fra avsnitt 1–3 (artikkel 191–202) og supplerende risikoreduserende tiltak
Artikkel 203
Akvatiske dyr beregnet på avgrensede akvakulturanlegg, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte akvatiske dyr til et avgrenset akvakulturanlegg dersom de berørte dyrene oppfyller følgende vilkår:
  1. a.
    De kommer fra et annet avgrenset akvakulturanlegg.
  2. b.
    De utgjør ikke en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til listeførte arter av dyr i det avgrensede akvakulturanlegget på bestemmelsesstedet, med mindre den aktuelle forflytningen er godkjent for vitenskapelige formål.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    nærmere regler for forflytning av akvakulturdyr til avgrensede akvakulturanlegg, i tillegg til reglene fastsatt i nr. 1,
  2. b.
    særlige regler for forflytning av akvakulturdyr til avgrensede akvakulturanlegg der de risikoreduserende tiltakene som er innført, sikrer at forflytningen ikke utgjør en vesentlig risiko for helsen til akvakulturdyrene i nevnte avgrensede akvakulturanlegg og omkringliggende anlegg.
Artikkel 204
Forflytning av akvatiske dyr for vitenskapelige formål, og delegerte rettsakter
1. Med forbehold for samtykke fra vedkommende myndighet på opprinnelsesstedet kan vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet tillate forflytning for vitenskapelige formål av akvatiske dyr til bestemmelsesmedlemsstatens territorium selv om forflytningen ikke oppfyller kravene i avsnitt 1–3 (artikkel 191–202), med unntak av artikkel 191 nr. 1 og 3 og artikkel 192, 193 og 194.
2. Vedkommende myndighet nevnt i nr. 1 skal bare gi unntak i henhold til samme nummer dersom følgende vilkår er oppfylt:
  1. a.
    Vedkommende myndigheter på opprinnelses- og bestemmelsesstedet
    1. i.
      er blitt enige om vilkårene for slike forflytninger,
    2. ii.
      har sikret at de nødvendige risikoreduserende tiltakene er innført slik at forflytningen av de akvatiske dyrene ikke setter helsestatusen i fare på steder underveis og på bestemmelsesstedet med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d),
    3. iii.
      når det er relevant, har meldt til vedkommende myndigheter i de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom, om det unntaket som er gitt og på hvilke vilkår det er gitt.
  2. b.
    Forflytningen finner sted under tilsyn av vedkommende myndigheter på opprinnelses- og bestemmelsesstedet og eventuelt vedkommende myndigheter i de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til regler for unntak som gis av vedkommende myndigheter, og som utfyller reglene fastsatt i nr. 1 og 2.
Artikkel 205
Andre særlige bruksområder for akvatiske dyr, særlige krav og unntak, og delegering av myndighet
1. Driftsansvarlige skal treffe nødvendige forebyggende tiltak for å sikre at forflytninger av akvatiske dyr beregnet på særlige formål eller bruksområder angitt i nr. 2 bokstav a) i)–vi), ikke utgjør en risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), til akvatiske dyr på bestemmelsesstedet.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Særlige krav som utfyller reglene fastsatt i avsnitt 1–3 (artikkel 191–202) og for forflytning av akvatiske dyr til følgende formål:
    1. i.
      Zoologiske hager, dyrebutikker, grossister og hagedammer.
    2. ii.
      Utstillinger.
    3. iii.
      Sportsfiske, herunder agn.
    4. iv.
      Kulturelle og tilsvarende arrangementer.
    5. v.
      Kommersielle akvarier.
    6. vi.
      Helsetjenester og andre lignende bruksområder.
  2. b.
    Unntak fra avsnitt 1–3 (artikkel 191–202), unntatt artikkel 191 nr. 1 og 3 og artikkel 192, 193 og 194, for forflytninger av akvatiske dyr som nevnt i bokstav a) i dette nummeret, forutsatt at hensiktsmessige biosikkerhetstiltak er innført for å sikre at nevnte forflytninger ikke utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen på bestemmelsesstedet.
Artikkel 206
Gjennomføringsmyndighet til å vedta midlertidige regler for forflytning av bestemte arter eller kategorier av akvatiske dyr
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette midlertidige regler som tillegg eller alternativ til reglene i dette kapittelet, for forflytning av bestemte arter eller kategorier av akvatiske dyr dersom
  1. a.
    kravene til forflytning i artikkel 196, artikkel 197 nr. 1, artikkel 198, 199, artikkel 200 nr. 1 og 2, artikkel 201, artikkel 202 nr. 1, artikkel 203 nr. 1, artikkel 204 nr. 1 og 2 samt reglene vedtatt i henhold til artikkel 197 nr. 3, artikkel 200 nr. 3, artikkel 202 nr. 3, artikkel 203 nr. 2, artikkel 204 nr. 3 og artikkel 205 ikke faktisk reduserer risikoene ved forflytningen av disse akvatiske dyrene, eller
  2. b.
    en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), synes å spre seg til tross for kravene til forflytning fastsatt i samsvar med avsnitt 1–4 (artikkel 191–207).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en listeført sykdom som utgjør en svært betydelig risiko, og idet det tas hensyn til forholdene nevnt i artikkel 205, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
Artikkel 207
Forhold som skal tas i betraktning ved vedtakelse av delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter i henhold til dette avsnittet
Når Kommisjonen utarbeider de reglene som skal fastsettes i de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene i henhold til artikkel 203 nr. 2, artikkel 204 nr. 3, artikkel 205 og 206, skal følgende tas i betraktning:
  1. a.
    Risikoene ved forflytningene nevnt i bestemmelsene.
  2. b.
    Helsestatus med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) på opprinnelsesstedet, på de stedene dyrene passerer gjennom, og på bestemmelsesstedet.
  3. c.
    Listeførte arter av akvatiske dyr for de listeførte sykdommene som er nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
  4. d.
    Biosikkerhetstiltak som er innført på opprinnelsesstedet, på de stedene dyrene passerer gjennom, og på bestemmelsesstedet.
  5. e.
    Eventuelle særlige forhold som akvakulturdyrene holdes under.
  6. f.
    Typiske forflytningsmønstre for den berørte typen akvakulturanlegg og for de berørte artene eller kategoriene av akvatiske dyr.
  7. g.
    Andre epidemiologiske faktorer.
Avsnitt 5
Utstedelse av helsesertifikater
Artikkel 208
Driftsansvarliges plikt til å sikre at akvakulturdyrene ledsages av et helsesertifikat
1. Driftsansvarlige skal flytte akvakulturdyr bare dersom de ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 216 nr. 1, dersom de berørte dyrene er av listeførte arter for de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) og er beregnet på innførsel til en medlemsstat, eller en sone eller et segment av denne som er blitt erklært sykdomsfri/fritt i samsvar med artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4, eller som det er innført et utryddelsesprogram for i henhold til artikkel 31 nr. 1 eller 2, med hensyn til én eller flere av de listeførte sykdommene som er nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c).
2. Driftsansvarlige skal flytte akvakulturdyr bare dersom de ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 216 nr. 1, dersom de berørte dyrene er av listeførte arter for de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og b) og tillates å forlate en restriksjonssone som omfattes av tiltak for sykdomsbekjempelse i henhold til artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii), artikkel 56 og 64 eller artikkel 65 nr. 1, artikkel 74 nr. 1, artikkel 79 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 67 og 68, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 83 nr. 2 og artikkel 259, med hensyn til én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og b).
3. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at helsesertifikatet ledsager akvakulturdyrene fra deres opprinnelsessted til deres endelige bestemmelsessted, med mindre bestemte tiltak er fastsatt i regler vedtatt i henhold til artikkel 214.
Artikkel 209
Driftsansvarliges plikt til å sikre at andre akvatiske dyr ledsages av et helsesertifikat, og gjennomføringsmyndighet
1. Dersom det på grunn av risikoene i forbindelse med forflytningen av andre akvatiske dyr enn akvakulturdyr kreves at det utstedes et helsesertifikat i samsvar reglene fastsatt i artikkel 211 nr. 1 bokstav a), skal driftsansvarlige flytte nevnte akvatiske dyr bare dersom de berørte dyrene ledsages av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 216 nr. 1.
2. Artikkel 208 får også anvendelse på andre akvatiske dyr enn akvakulturdyr beregnet på et akvakulturanlegg eller utsetting i naturen. Dersom vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten bestemmer at det ikke er mulig å utstede et sertifikat på grunn av beskaffenheten ved de aktuelle akvatiske dyrenes opprinnelsessted, kan den tillate at de flyttes uten helsesertifikat, forutsatt at vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet gir sitt samtykke til det.
3. Denne artikkelen får ikke anvendelse på viltlevende akvatiske dyr som høstes eller fanges for direkte konsum.
Artikkel 210
Unntak gitt av medlemsstatene når det gjelder utstedelse av nasjonalt helsesertifikat
Som unntak fra kravene til helsesertifisering fastsatt i artikkel 208 og 209 kan medlemsstatene gi unntak for forflytninger av visse forsendelser av akvatiske dyr uten helsesertifikat innenfor sitt territorium, forutsatt at de har innført et alternativt system for å sikre at forsendelser av slike dyr kan spores og forsendelsene oppfyller kravene til dyrehelse for slike forflytninger i henhold til avsnitt 1–4 (artikkel 191–207).
Artikkel 211
Delegering av myndighet og gjennomføringsrettsakter som gjelder utstedelse av helsesertifikater for akvatiske dyr
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Kravet om utstedelse av helsesertifikat ved forflytning av andre akvatiske dyr enn akvakulturdyr som nevnt i artikkel 209 nr. 1, når utstedelse av helsesertifikat er avgjørende for å sikre at den aktuelle forflytningen oppfyller følgende krav til dyrehelse for de berørte listeførte dyreartene:
    1. i.
      Kravene i avsnitt 1–4 (artikkel 191–207) og reglene vedtatt i henhold til nevnte avsnitt.
    2. ii.
      Tiltakene for sykdomsbekjempelse i henhold til artikkel 55 nr. 1, artikkel 56, artikkel 61 nr. 1, artikkel 62 og 64, artikkel 65 nr. 1, artikkel 74 nr. 1, artikkel 79 og 80 eller reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63, 67, 68, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2.
    3. iii.
      Nødtiltakene fastsatt i reglene vedtatt i henhold til artikkel 259.
  2. b.
    Særlige regler for utstedelse av helsesertifikat i henhold til artikkel 208 og 209 dersom vedkommende myndighet har truffet bestemte risikoreduserende tiltak for å sikre at
    1. i.
      de akvatiske dyrene som skal flyttes, kan spores,
    2. ii.
      de akvatiske dyrene som skal flyttes, oppfyller kravene til dyrehelse for forflytning i henhold til avsnitt 1–4 (artikkel 191–207).
  3. c.
    Unntak fra kravene om helsesertifikat fastsatt i artikkel 208 og 209 og vilkårene for slike unntak for forflytning av akvatiske dyr som ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av sykdommer, på grunn av
    1. i.
      artene eller kategoriene av de berørte akvatiske dyrene, eller deres livsstadium,
    2. ii.
      metodene for dyrehold og typen produksjon av disse artene og kategoriene av akvakulturdyr,
    3. iii.
      den tiltenkte bruken av de akvatiske dyrene, eller
    4. iv.
      bestemmelsesstedet for de akvatiske dyrene.
2. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for driftsansvarliges plikt i henhold til artikkel 209 nr. 2 til å sikre at viltlevende akvatiske dyr beregnet på et akvakulturanlegg, ledsages av et helsesertifikat.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 212
Innholdet i helsesertifikatene
1. Helsesertifikatet nevnt i artikkel 208, 209 og 210 skal inneholde minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Opprinnelsesanlegg eller -sted, bestemmelsesanlegg eller -sted og dersom det er relevant for spredningen av sykdommer, alle anlegg eller steder som besøkes underveis.
  2. b.
    En beskrivelse av de berørte akvatiske dyrene, herunder art og kategori.
  3. c.
    Mengden akvatiske dyr (antall, volum eller vekt).
  4. d.
    Opplysninger som er nødvendige for å vise at de akvatiske dyrene oppfyller de relevante kravene til dyrehelse for forflytning i henhold til avsnitt 1–4 (artikkel 191–207).
2. Helsesertifikatet kan inneholde andre opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk.
Artikkel 213
Delegering av myndighet og gjennomføringsrettsakter som gjelder innholdet i helsesertifikater
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til innholdet i helsesertifikater som nevnt i artikkel 212 nr. 1, om følgende:
  1. a.
    Nærmere regler for innholdet i nevnte helsesertifikater fastsatt i artikkel 212 nr. 1 for ulike arter og kategorier av akvatiske dyr.
  2. b.
    Ytterligere opplysninger som skal inntas i helsesertifikatet fastsatt i artikkel 212 nr. 1.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for standardskjemaene for helsesertifikater.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 214
Delegering av myndighet når det gjelder bestemte typer forflytninger av akvatiske dyr til bestemmelsesstedet
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til bestemte tiltak som skal utfylle kravene til utstedelse av helsesertifikater fastsatt i artikkel 208 og 209, for følgende typer forflytninger av akvatiske dyr:
  1. a.
    Forflytninger av akvatiske dyr som skal sendes tilbake til opprinnelsesstedet eller flyttes til et annet sted, av én eller flere av følgende årsaker:
    1. i.
      Den planlagte transporten ble uventet avbrutt av dyrevelferdshensyn.
    2. ii.
      Uforutsette ulykker eller hendelser under transporten.
    3. iii.
      De ble avvist på bestemmelsesstedet i en annen medlemsstat eller ved Unionens yttergrense.
    4. iv.
      De ble avvist i et tredjeland eller et territorium.
  2. b.
    Forflytninger av akvakulturdyr beregnet på utstillinger eller idretts- eller kulturarrangementer eller tilsvarende arrangementer, og påfølgende tilbakesending av dem til opprinnelsesstedet.
Artikkel 215
Driftsansvarliges plikt til å samarbeide med vedkommende myndigheter med henblikk på utstedelse av helsesertifikat
Driftsansvarlige skal
  1. a.
    gi vedkommende myndighet alle opplysninger som er nødvendige for å fylle ut helsesertifikatet fastsatt i artikkel 208 og 209 og i regler vedtatt i henhold til artikkel 211, 213 og 214, før den planlagte forflytningen,
  2. b.
    om nødvendig sørge for at de aktuelle akvatiske dyrene gjennomgår dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll i henhold til artikkel 216 nr. 3 og regler vedtatt i henhold til artikkel 216 nr. 4.
Artikkel 216
Vedkommende myndighets ansvar for utstedelse av helsesertifikat, og delegerte rettsakter
1. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra en driftsansvarlig utstede et helsesertifikat for forflytning av akvatiske dyr når dette kreves etter artikkel 208 og 209 eller regler vedtatt i henhold til artikkel 211 og 214, forutsatt at følgende krav til dyrehelse er oppfylt, alt etter hva som er relevant:
  1. a.
    Kravene i artikkel 191, artikkel 192 nr. 1, artikkel 193, 195, 196, artikkel 197 nr. 1, artikkel 198, 199, artikkel 200 nr. 1 og 2, artikkel 201, artikkel 203 nr. 1 og artikkel 204 nr. 1 og 2.
  2. b.
    Kravene i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 192 nr. 2, artikkel 197 nr. 3, artikkel 200 nr. 3, artikkel 201 nr. 3, artikkel 202 nr. 3, artikkel 203 nr. 2, artikkel 204 nr. 3 og artikkel 205.
  3. c.
    Kravene i gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 206.
2. Helsesertifikatene skal
  1. a.
    være kontrollert, stemplet og undertegnet av en offentlig veterinær,
  2. b.
    være gyldige i tidsrommet fastsatt i reglene vedtatt i henhold til nr. 4 bokstav c), der de akvatiske dyrene som omfattes av sertifikatet, skal fortsette å oppfylle dyrehelsegarantiene i det.
3. Før helsesertifikatet undertegnes, skal den berørte offentlige veterinæren kontrollere, ved dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll som fastsatt i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til nr. 4, der det er relevant, at de akvatiske dyrene helsesertifikatet gjelder, oppfyller kravene i dette kapittelet, idet det tas hensyn til artene og kategoriene av de berørte akvatiske dyrene og kravene til dyrehelse.
4. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264, der det fastsettes regler for
  1. a.
    de ulike typene dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll og undersøkelser for ulike arter og kategorier av akvatiske dyr som den offentlige veterinæren må utføre i samsvar med nr. 3, for å kontrollere samsvar med kravene i dette kapittelet,
  2. b.
    fristene for å gjennomføre slik dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll og undersøkelser, og utstedelse av helsesertifikater av den offentlige veterinæren før forflytning av forsendelser av akvatiske dyr,
  3. c.
    gyldighetstiden for helsesertifikater.
Artikkel 217
Elektroniske helsesertifikater
Elektroniske helsesertifikater som produseres, håndteres og overføres ved hjelp av TRACES, kan erstatte ledsagende helsesertifikater i henhold til artikkel 216 nr. 1 dersom det elektroniske helsesertifikatet
  1. a.
    inneholder alle de opplysningene som standardskjemaet for helsesertifikatet skal inneholde i samsvar med artikkel 212 nr. 1 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 213,
  2. b.
    sikrer sporbarhet for de aktuelle akvatiske dyrene og forbindelsen mellom disse dyrene og det elektroniske helsesertifikatet,
  3. c.
    sikrer at vedkommende myndigheter i opprinnelsesmedlemsstaten, i medlemsstater som dyrene passerer gjennom, og i bestemmelsesmedlemsstaten har tilgang til de elektroniske dokumentene under hele transporten.
Artikkel 218
Driftsansvarliges egenerklæring i forbindelse med forflytning av akvakulturdyr til andre medlemsstater, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige på opprinnelsesstedet skal utstede et egenerklæringsdokument for forflytning av akvakulturdyr fra deres opprinnelsessted i en medlemsstat til deres bestemmelsessted i en annen medlemsstat og skal sikre at det ledsager akvakulturdyrene, med mindre det kreves at de ledsages av et helsesertifikat i henhold til artikkel 208 og 209 eller regler vedtatt i henhold til artikkel 211 og 214.
2. Egenerklæringsdokumentet fastsatt i nr. 1 skal inneholde minst følgende opplysninger om de aktuelle akvakulturdyrene:
  1. a.
    Deres opprinnelsessted, bestemmelsessted og eventuelle steder underveis.
  2. b.
    Transportmiddel.
  3. c.
    En beskrivelse av akvakulturdyrene og deres kategorier, arter og mengde (antall, volum eller vekt), alt etter hva som er relevant for de berørte dyrene.
  4. d.
    Opplysninger som er nødvendige for å vise at akvakulturdyrene oppfyller kravene til forflytning i henhold til avsnitt 1–4 (artikkel 191–207).
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Nærmere regler for innholdet i egenerklæringsdokumentet fastsatt i nr. 2 for ulike arter og kategorier av akvakulturdyr.
  2. b.
    Ytterligere opplysninger som skal inntas i egenerklæringsdokumentet, i tillegg til det som er fastsatt i nr. 2.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for et standardskjema for egenerklæringsdokumentet fastsatt i nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 6
Meldinger om forflytning av akvatiske dyr til andre medlemsstater
Artikkel 219
Driftsansvarliges meldingsplikt i forbindelse med forflytning av akvatiske dyr til andre medlemsstater
1. Andre driftsansvarlige enn transportører skal på forhånd melde planlagte forflytninger av akvatiske dyr fra én medlemsstat til en annen medlemsstat, til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten dersom
  1. a.
    de akvatiske dyrene skal være ledsaget av et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten i samsvar med artikkel 208 og 209 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 211 og artikkel 214 nr. 2,
  2. b.
    de akvatiske dyrene skal være ledsaget av et helsesertifikat for akvatiske dyr når de flyttes fra en restriksjonssone som nevnt i artikkel 208 nr. 2 bokstav a),
  3. c.
    akvakulturdyrene og de viltlevende akvatiske dyrene som flyttes, er beregnet på
    1. i.
      et anlegg som skal registreres i samsvar med artikkel 173 eller godkjennes i samsvar med artikkel 176–179,
    2. ii.
      eller utsetting i naturen,
  4. d.
    melding kreves i samsvar med delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 221.
2. Med henblikk på meldingen nevnt i nr. 1 skal driftsansvarlig legge alle nødvendige opplysninger fram for vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten slik at den kan melde forflytningen til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten i samsvar med artikkel 220 nr. 1.
Artikkel 220
Vedkommende myndighets plikt til å melde forflytninger av akvatiske dyr til andre medlemsstater
1. Vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal melde forflytninger av akvatiske dyr som nevnt i artikkel 219, til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten, med mindre et unntak er gitt i samsvar med artikkel 221 nr. 1 bokstav c) med hensyn til slik melding.
2. Meldingen nevnt i nr. 1 skal skje før den aktuelle forflytningen finner sted, og om mulig gjennom TRACES.
3. Medlemsstatene skal utpeke regioner til forvaltningen av meldingene om forflytning i samsvar med nr. 1.
4. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten tillate at den berørte driftsansvarlige helt eller delvis melder forflytninger av akvatiske dyr gjennom TRACES til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten.
Artikkel 221
Delegering av myndighet og gjennomføringsrettsakter som gjelder driftsansvarliges og vedkommende myndighets melding om forflytninger av akvatiske dyr
1. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    kravet om at driftsansvarlige i samsvar med artikkel 219 på forhånd skal melde om forflytning mellom medlemsstater av akvatiske dyr av andre arter eller kategorier enn dem som er nevnt i artikkel 219 nr. 1 bokstav a), b) og c), dersom det er nødvendig å kunne spore forflytningen av nevnte arter eller kategorier for å sikre oppfyllelse av kravene til dyrehelse fastsatt i dette kapittelet,
  2. b.
    opplysningene som er nødvendige for å kunne melde om forflytning av akvatiske dyr i henhold til artikkel 219 og artikkel 220 nr. 1,
  3. c.
    unntak fra meldingskravet fastsatt i artikkel 219 nr. 1 bokstav c) for arter og kategorier av akvatiske dyr eller typer forflytninger som utgjør en uvesentlig risiko,
  4. d.
    nødrutiner for melding om forflytning av akvatiske dyr ved strømbrudd og andre forstyrrelser i TRACES,
  5. e.
    kravene i forbindelse med medlemsstatenes utpeking av regioner som fastsatt i artikkel 220 nr. 3.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for
  1. a.
    nærmere opplysninger om meldinger
    1. i.
      fra driftsansvarlige til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten om forflytning av akvatiske dyr i samsvar med artikkel 219,
    2. ii.
      fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten til bestemmelsesstaten om forflytning av akvatiske dyr i samsvar med artikkel 220 nr. 1,
  2. b.
    fristene for
    1. i.
      driftsansvarliges framlegging av nødvendige opplysninger som nevnt i artikkel 219 nr. 2, for vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten,
    2. ii.
      meldingen om forflytning fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten som nevnt i artikkel 220 nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 3
Produksjon, bearbeiding og distribusjon i Unionen av produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn viltlevende akvatiske dyr
Artikkel 222
Generelle dyrehelsemessige forpliktelser for driftsansvarlige, og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å sikre at produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn levende akvatiske dyr ikke på noe stadium i produksjonen, bearbeidingen eller distribusjonen forårsaker spredning av
  1. a.
    listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), idet det tas hensyn til helsestatus på produksjons-, bearbeidings- og bestemmelsesstedet,
  2. b.
    nye sykdommer.
2. Driftsansvarlige skal sikre at produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn levende akvatiske dyr ikke kommer fra anlegg eller næringsmiddelforetak, eller innhentes fra dyr som kommer fra slike anlegg eller næringsmiddelforetak, som er omfattet av
  1. a.
    nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 og 258 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 259, med mindre del VII (artikkel 257–262) åpner for unntak fra disse reglene,
  2. b.
    forflytningsrestriksjoner som gjelder for akvatiske dyr og produkter av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr i henhold til artikkel 32 nr. 1 bokstav c), artikkel 55 nr. 1 bokstav e), artikkel 56, artikkel 61 nr. 1 bokstav a), artikkel 62 nr. 1, artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 70 nr. 1 bokstav b), artikkel 74 nr. 1 bokstav a), artikkel 76 nr. 2 bokstav b), artikkel 76 nr. 3, artikkel 79 og 81, artikkel 82 nr. 2 og 3 samt i reglene vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63 og 67, artikkel 70 nr. 3, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 76 nr. 5 og artikkel 83 nr. 2, med mindre unntak fra disse forflytningsrestriksjonene er gitt i samsvar med nevnte regler.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med detaljerte krav som utfyller kravene nevnt i nr. 2, når det gjelder forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn levende akvatiske dyr, med hensyn til
  1. a.
    de sykdommene og artene av akvatiske dyr som berøres av de sykdommene som nødtiltak eller forflytningsrestriksjoner som nevnt i nr. 2, gjelder for,
  2. b.
    typene produkter av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr,
  3. c.
    de risikoreduserende tiltakene som benyttes for produktene av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr, på opprinnelses- og bestemmelsesstedet,
  4. d.
    den tiltenkte bruken av produktene av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr,
  5. e.
    bestemmelsesstedet for produktene av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr.
4. Denne artikkelen får ikke anvendelse på produkter av animalsk opprinnelse fra viltlevende akvatiske dyr som høstes eller fanges for direkte konsum.
Artikkel 223
Helsesertifikater og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige skal bare flytte følgende produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn levende akvatiske dyr, dersom disse produktene ledsages av et hygienesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten, i samsvar med nr. 3:
  1. a.
    Produkter av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr som
    1. i.
      tillates å forlate en restriksjonssone som omfattes av nødtiltak som fastsatt i regler vedtatt i henhold til artikkel 259,
    2. ii.
      kommer fra akvatiske dyrearter som er gjenstand for nevnte nødtiltak.
  2. b.
    Produkter av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr som
    1. i.
      tillates flyttet fra en restriksjonssone som omfattes av tiltak for sykdomsbekjempelse i samsvar med artikkel 32 nr. 1 bokstav c), artikkel 55 nr. 1 bokstav c), artikkel 56, artikkel 61 nr. 1 bokstav a), artikkel 62 nr. 1, artikkel 63 nr. 1, artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 70 nr. 1 bokstav b), artikkel 74 nr. 1 bokstav a) og artikkel 79, samt regler vedtatt i henhold til artikkel 55 nr. 2, artikkel 63 og 67, artikkel 71 nr. 3, artikkel 74 nr. 4 og artikkel 83 nr. 2, og
    2. ii.
      kommer fra akvatiske dyrearter som er gjenstand for nevnte tiltak for sykdomsbekjempelse.
2. Som unntak fra nr. 1 skal et slikt sertifikat ikke kreves for forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse fra viltlevende akvatiske dyr, forutsatt at
  1. a.
    alternative risikoreduserende tiltak godkjent av vedkommende myndighet er innført for å sikre at nevnte forflytninger ikke utgjør noen risiko for spredning av listeførte sykdommer,
  2. b.
    forsendelser av slike produkter er sporbare.
3. Driftsansvarlige skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at heygienesertifikatet nevnt i nr. 1 ledsager produktene av animalsk opprinnelse fra opprinnelses- til bestemmelsesstedet.
4. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra driftsansvarlig utstede et helsesertifikat for forflytning av andre produkter av animalsk opprinnelse enn levende akvatiske dyr som nevnt i nr. 1, forutsatt at de relevante kravene nevnt i denne artikkelen er oppfylt.
5. Artikkel 212 og artikkel 214–217 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 213 og artikkel 216 nr. 4 får anvendelse på utstedelsen av helsesertifikater for forflytninger av andre produkter av animalsk opprinnelse enn levende akvatiske dyr som nevnt i nr. 1.
6. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til krav og nærmere regler for det helsesertifikatet som skal ledsage andre produkter av animalsk opprinnelse enn viltlevende akvatiske dyr, som nevnt i nr. 1, idet det tas hensyn til
  1. a.
    de typene produkter av animalsk opprinnelse dette gjelder,
  2. b.
    de risikoreduserende tiltakene som benyttes for de berørte produktene, og som reduserer risikoen for spredning av sykdommer,
  3. c.
    den tiltenkte bruken av disse produktene,
  4. d.
    bestemmelsesstedet for disse produktene.
Artikkel 224
Innholdet i helsesertifikater, og delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter
1. Helsesertifikatet for produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn viltlevende akvatiske dyr skal inneholde minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Opprinnelsesanlegget eller -stedet og bestemmelsesanlegget eller -stedet.
  2. b.
    En beskrivelse av de produktene av animalsk opprinnelse dette gjelder.
  3. c.
    Mengden (antall, volum eller vekt) av produkter av animalsk opprinnelse.
  4. d.
    Identifikasjon av produktene av animalsk opprinnelse dersom dette kreves i henhold til artikkel 65 nr. 1 bokstav h), eller i eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 67.
  5. e.
    Opplysningene som er nødvendige for å vise at de berørte produktene oppfyller kravene med hensyn til forflytningsrestriksjoner i henhold til artikkel 222 nr. 2, og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 222 nr. 3.
2. Helsesertifikatet nevnt i nr. 1 kan inneholde andre opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder endring og supplering av de opplysningene som skal inntas i helsesertifikatet i henhold til nr. 1.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for standardskjemaene for helsesertifikater i henhold til nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 225
Melding om forflytning av produkter av animalsk opprinnelse til andre medlemsstater
1. Driftsansvarlige skal
  1. a.
    informere vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten før en planlagt forflytning av produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn levende akvatiske dyr gjennomføres, dersom den aktuelle forsendelsen skal være ledsaget av et helsesertifikat i samsvar med artikkel 223 nr. 1,
  2. b.
    legge fram alle nødvendige opplysninger slik at vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten kan melde den aktuelle forflytningen til bestemmelsesstaten i samsvar med nr. 2.
2. Vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal melde forflytninger av produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn levende akvatiske dyr som nevnt i artikkel 220 nr. 1, til vedkommende myndighet i bestemmelsesstaten.
3. Artikkel 219 og 220 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 221 får anvendelse på meldingen av produkter av animalsk opprinnelse fra andre akvatiske dyr enn viltlevende akvatiske dyr.
KAPITTEL 4
Nasjonale tiltak
Artikkel 226
Nasjonale tiltak som har som formål å begrense virkningene av andre sykdommer enn listeførte sykdommer
1. Dersom en annen sykdom enn en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), utgjør en vesentlig risiko for akvatiske dyrs helse i en medlemsstat, kan den berørte medlemsstaten treffe nasjonale tiltak for å forhindre innføringen eller bekjempe spredningen av sykdommen.
Medlemsstatene skal sikre at nevnte nasjonale tiltak ikke går lenger enn det som er hensiktsmessig og nødvendig for å forhindre innføringen eller bekjempe spredningen av den aktuelle sykdommen i den berørte medlemsstaten.
2. Medlemsstatene skal på forhånd melde til Kommisjonen om eventuelle planlagte nasjonale tiltak som nevnt i nr. 1, som kan påvirke forflytningen av akvatiske dyr og produkter av animalsk opprinnelse fra akvatiske dyr mellom medlemsstatene.
3. Kommisjonen skal godkjenne og ved behov endre de nasjonale tiltakene nevnt i nr. 2 ved hjelp av gjennomføringsrettsakter. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. Godkjenningen nevnt i nr. 3 skal bare gis dersom det er nødvendig å innføre restriksjoner på forflytninger mellom medlemsstater for å forhindre innføringen eller bekjempe spredningen av sykdommen nevnt i nr. 1, idet det tas hensyn til hvordan den aktuelle sykdommen og tiltakene som er truffet, vil påvirke Unionen.
AVDELING III
DYR AV ANDRE ARTER ENN DEM SOM ER DEFINERT SOM LANDDYR OG AKVATISKE DYR, SAMT AVLSMATERIALE OG PRODUKTER AV ANIMALSK OPPRINNELSE FRA SLIKE ANDRE DYR
Artikkel 227
Krav til dyrehelse som gjelder andre dyr samt avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra slike andre dyr
Dersom andre dyr er av en listeført art for en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), og disse andre dyrene eller deres avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse utgjør en risiko for folkehelsen eller dyrehelsen i Unionen, skal ett eller flere av følgende krav gjelde:
  1. a.
    Kravene med hensyn til registrering, godkjenning, journalføring og registre for anlegg og transportører angitt i avdeling I kapittel 1 og avdeling II kapittel 1 (artikkel 84–101 og artikkel 172–175).
  2. b.
    Kravene med hensyn til sporbarhet angitt i artikkel 108–111 og artikkel 117 for andre dyr, og artikkel 122 for avlsmateriale.
  3. c.
    Kravene med hensyn til forflytning
    1. i.
      for andre dyr som hovedsakelig lever i et miljø på landjorden, eller som normalt rammes av sykdommer hos landdyr, idet det tas hensyn til kriteriene i artikkel 228 nr. 3 bokstav d) og e), kravene i avsnitt 1 (artikkel 124 og 125) og del IV avdeling I kapittel 3 avsnitt 6 (artikkel 137–142) og del IV avdeling I kapittel 4 (artikkel 155–156),
    2. ii.
      for andre dyr som hovedsakelig lever i et vannmiljø, eller som normalt rammes av sykdommer hos akvatiske dyr, idet det tas hensyn til kriteriene i artikkel 228 nr. 3 bokstav d) og e), kravene i del IV avdeling II kapittel 2 avsnitt 1–4 (artikkel 191–207),
    3. iii.
      for avlsmateriale, de generelle kravene til forflytninger angitt i artikkel 157 og 158 og de særlige kravene til forflytninger til andre medlemsstater angitt i artikkel 164 og 165,
    4. iv.
      for produkter av animalsk opprinnelse, de generelle dyrehelsemessige forpliktelsene for driftsansvarlige ved produksjon, bearbeiding og distribusjon i Unionen av produkter av animalsk opprinnelse angitt i artikkel 166 og 222.
  4. d.
    Plikten for driftsansvarlige og vedkommende myndigheter til å utstede helsesertifikater og for driftsansvarlige når det gjelder egenerklæringer
    1. i.
      for andre dyr, i henhold til reglene i artikkel 143–151 eller artikkel 208–218,
    2. ii.
      for avlsmateriale, i henhold til reglene i artikkel 161 og 162,
    3. iii.
      for produkter av animalsk opprinnelse, i henhold til reglene ►C1 til artikkel 31 nr. 1 ◄C1 eller artikkel 223 og 224.
  5. e.
    Plikten for driftsansvarlige og vedkommende myndigheter til å melde forflytninger, idet det tas hensyn til kravene i artikkel 152, 153, 154, 163, 169, artikkel 219–221 og artikkel 225.
Artikkel 228
Delegering av myndighet og gjennomføringsrettsakter som gjelder krav til dyrehelse for andre dyr, og for avlsmateriale samt produkter av animalsk opprinnelse fra andre dyr
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til eventuelle særlige krav i henhold til artikkel 227 for andre dyr og for avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene, som er nødvendige for å redusere risikoen for listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
2. Kommisjonen kan vedta gjennomføringsrettsakter med nærmere regler for gjennomføring av tiltakene for forebygging og bekjempelse av sykdom i henhold til nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
3. Når Kommisjonen vedtar de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene fastsatt i nr. 1 og 2, skal den legge følgende kriterier til grunn:
  1. a.
    Artene eller kategoriene av andre dyr som er listeført i samsvar med artikkel 8 nr. 2 som listeførte arter for én eller flere listeførte sykdommer, som visse tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom fastsatt i denne forordningen, gjelder for.
  2. b.
    Profilen for den aktuelle listeførte sykdommen som gjelder artene og kategoriene av andre dyr nevnt i bokstav a).
  3. c.
    Om tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom lar seg gjennomføre, er tilgjengelige og effektive for de listeførte artene som omfattes av tiltakene.
  4. d.
    Det land- eller vannmiljøet som disse andre dyrene vanligvis lever i.
  5. e.
    De typene sykdommer som rammer slike andre dyr, som kan være enten sykdommer som normalt rammer landdyr eller akvatiske dyr, uansett hvilket miljø dyrene vanligvis lever i som nevnt i bokstav d).
DEL V
INNFØRSEL TIL UNIONEN OG EKSPORT
KAPITTEL 1
Innførsel til Unionen av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjeland og territorier
Avsnitt 1
Krav ved innførsel til Unionen
Artikkel 229
Krav ved innførsel til Unionen av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
1. Medlemsstatene skal tillate innførsel til Unionen av forsendelser av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjeland eller territorier bare dersom forsendelsene oppfyller følgende krav, med mindre dyrene, avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse omfattes av et unntak som er gitt i henhold til artikkel 239 nr. 2:
  1. a.
    Uten hensyn til artikkel 230 nr. 2, de kommer fra et tredjeland eller et territorium som er listeført i samsvar med artikkel 230 nr. 1 for de berørte artene og kategoriene av dyr, det berørte avlsmaterialet eller de berørte produktene av animalsk opprinnelse, eller fra en sone eller et segment av disse.
  2. b.
    De kommer fra anlegg som er godkjent og listeført, dersom slik godkjenning og oppføring på en liste kreves i henhold til artikkel 233.
  3. c.
    De oppfyller kravene til dyrehelse for innførsel til Unionen fastsatt i artikkel 234 nr. 1 og i eventuelle delegerte rettsakter vedtatt i henhold til artikkel 234 nr. 2 dersom slike krav er fastsatt for det berørte dyret, avlsmaterialet eller produktet av animalsk opprinnelse.
  4. d.
    De ledsages av et helsesertifikat og av erklæringer og andre dokumenter dersom dette kreves etter artikkel 237 nr. 1 eller i regler vedtatt i henhold til artikkel 237 nr. 4.
M1
2. Driftsansvarlige som har ansvar for den aktuelle forsendelsen, skal forevise forsendelser av dyr, formeringsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjestater eller territorier for offentlig kontroll i henhold til artikkel 47 i forordning (EU) 2017/625.
M1
Avsnitt 2
Listeføring av tredjeland og territorier
Artikkel 230
Lister over tredjeland og territorier som dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse tillates innført til Unionen fra, samt gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter
1. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter utarbeide lister over tredjeland og territorier som bestemte arter og kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse tillates innført til Unionen fra, på grunnlag av følgende kriterier:
  1. a.
    Dyrehelselovgivningen i det berørte tredjelandet eller territoriet og reglene for innførsel av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse til nevnte tredjeland eller territorium fra andre tredjeland og territorier.
  2. b.
    Forsikringene som vedkommende myndighet i berørt tredjeland eller territorium gir, når det gjelder effektiv gjennomføring og kontroll av dyrehelseregelverket nevnt i bokstav a).
  3. c.
    Vedkommende myndighets organisering, struktur, ressurser og rettslig myndighet i det berørte tredjelandet eller territoriet.
  4. d.
    Framgangsmåtene for å utstede helsesertifikat i det berørte tredjelandet eller territoriet.
  5. e.
    Dyrehelsestatusen i det berørte tredjelandet eller territoriet, eller soner eller segmenter av disse, med hensyn til
    1. i.
      listeførte sykdommer og nye sykdommer,
    2. ii.
      alle sider ved dyrehelsen og folkehelsen eller miljøsituasjonen i det berørte tredjelandet eller territoriet, eller soner eller segmenter av disse, som kan utgjøre en risiko for dyrehelsen eller folkehelsen eller miljøtilstanden i Unionen.
  6. f.
    Hvilke garantier vedkommende myndighet i det berørte tredjelandet eller territoriet kan gi med hensyn til overholdelse av gjeldende relevante krav til dyrehelse i Unionen, eller anvendelsen av likeverdige krav.
  7. g.
    Hvor raskt og regelmessig det berørte tredjelandet eller territoriet gir opplysninger om infeksjonssykdommer eller smittsomme sykdommer hos dyr på sitt territorium til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE), særlig opplysninger om de sykdommene som er angitt i OIE-regelverket.
  8. h.
    Resultatene av kontroller utført av Kommisjonen i det berørte tredjelandet eller territoriet.
  9. i.
    Eventuelle erfaringer fra tidligere innførsler av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra det berørte tredjelandet eller territoriet og resultatene av offentlige kontroller som er utført på innførselsstedet til Unionen, av nevnte dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. Inntil listene fastsatt i nr. 1 er vedtatt, og dersom disse listene ikke er utarbeidet i henhold til unionsregelverket nevnt i artikkel 270 nr. 2, skal medlemsstatene bestemme hvilke tredjeland og territorier bestemte arter og kategorier av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse kan innføres til Unionen fra.
I henhold til første ledd i dette nummeret skal medlemsstatene ta hensyn til kriteriene for oppføring på listene av tredjeland og territorier fastsatt i nr. 1 bokstav a)–i).
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder unntak fra nr. 2, for å begrense medlemsstatenes mulighet til å bestemme hvilke tredjeland og territorier en bestemt art eller kategori av dyr, avlsmateriale eller produkt av animalsk opprinnelse kan innføres til Unionen fra, når det er nødvendig på grunn av den risikoen som den bestemte arten eller kategorien av dyr, avlsmaterialet eller produktet av animalsk opprinnelse utgjør.
Artikkel 231
Opplysninger som skal inngå i listene over tredjeland og territorier
Kommisjonen skal angi følgende opplysninger for hvert tredjeland og hvert territorium på listene i henhold til artikkel 230 nr. 1:
  1. a.
    De artene og kategoriene av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse som kan innføres til Unionen fra tredjelandet eller territoriet.
  2. b.
    Om dyrene, avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse angitt i samsvar med bokstav a) kan innføres til Unionen fra hele tredjelandets territorium eller hele territoriet, eller fra bare én eller flere soner eller ett eller flere segmenter av dette.
  3. c.
    Særlige vilkår og dyrehelsegarantier med hensyn til listeførte sykdommer.
Artikkel 232
Midlertidig og permanent fjerning av tredjeland og territorier fra listene, og gjennomføringsrettsakter
1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fjerne et land eller territorium fra listene i henhold til artikkel 230 nr. 1 eller midlertidig stanse innførselen til Unionen av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse fra et tredjeland eller et territorium, eller en sone eller et segment av disse, av en av følgende årsaker:
  1. a.
    Det berørte tredjelandet eller territoriet, eller én eller flere soner eller ett eller flere segmenter av disse, oppfyller ikke lenger kriteriene fastsatt i artikkel 230 nr. 1, dersom det er relevant for innførsel til Unionen av en bestemt art eller kategori av dyr, avlsmateriale eller produkt av animalsk opprinnelse.
  2. b.
    Dyrehelsesituasjonen i det berørte tredjelandet eller territoriet, eller i en sone eller et segment av disse, er slik at midlertidig eller permanent fjerning fra listene er nødvendig for å beskytte dyrehelsestatusen i Unionen.
  3. c.
    Kommisjonen har bedt det berørte tredjelandet eller territoriet om å legge fram ajourførte opplysninger om dyrehelsesituasjonen og andre forhold nevnt i artikkel 230 nr. 1, og tredjelandet eller territoriet har ikke gitt slike opplysninger.
  4. d.
    Det berørte tredjelandet eller territoriet har nektet å godta at Kommisjonen utfører kontroller på dets territorium på vegne av Unionen.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en alvorlig risiko for at en listeført sykdom som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), skal innføres til Unionen, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter gjenoppføre et tredjeland eller et territorium, eller en sone eller et segment av disse, på listene i henhold til artikkel 230 nr. 1, som er blitt midlertidig fjernet fra listene, eller kan på nytt tillate innførsel til Unionen av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse fra et tredjeland eller et territorium, eller fra en sone eller et segment av disse, som innførsel til Unionen var midlertidig stanset fra, av en av følgende årsaker:
  1. a.
    Årsakene nevnt i nr. 1 bokstav a) eller c) forutsatt at det berørte tredjelandet eller territoriet viser at det oppfyller kriteriene for å være oppført på listen i henhold til artikkel 230 nr. 1.
  2. b.
    Årsaken nevnt i nr. 1 bokstav b) forutsatt at det berørte tredjelandet eller territoriet gir hensiktsmessige garantier for at dyrehelsesituasjonen som var årsak til at det ble midlertidig eller permanent fjernet fra listen, er løst og ikke lenger utgjør en trussel mot dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen.
  3. c.
    Årsaken nevnt i nr. 1 bokstav d), forutsatt at
    1. i.
      det berørte tredjelandet eller territoriet har godtatt at Kommisjonen kan utføre kontroller på vegne av Unionen på sitt territorium, og
    2. ii.
      resultatene av Kommisjonens kontroller viser at det berørte tredjelandet eller territoriet, og sonene eller segmentene av disse, oppfyller kriteriene for å være oppført på listen i henhold til artikkel 230 nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 3
Godkjenning og listeføring av anlegg i tredjeland og territorier
Artikkel 233
Godkjenning og listeføring av anlegg
1. Medlemsstatene skal bare tillate innførsel til Unionen av landdyr og avlsmateriale fra landdyr som kommer fra en type anlegg som det kreves godkjenning for i Unionen, i samsvar med artikkel 94 nr. 2 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 94 nr. 3 og artikkel 95, dersom det aktuelle anlegget i det berørte tredjelandet eller territoriet
  1. a.
    oppfyller krav til dyrehelse i tredjelandet eller territoriet som er likeverdige med reglene for samme type anlegg i Unionen,
  2. b.
    er godkjent og listeført av vedkommende myndighet i avsenderlandet eller -territoriet, med mindre alternative risikoreduserende tiltak som er innført i nevnte tredjeland eller territorium, gir likeverdige garantier for dyrehelsen i Unionen.
2. Kommisjonen skal samle inn listene over godkjente anlegg nevnt i nr. 1 bokstav b) som er mottatt fra vedkommende myndigheter i berørte tredjeland eller territorier.
3. Kommisjonen skal gi medlemsstatene alle nye eller ajourførte lister over godkjente anlegg som er mottatt fra de berørte tredjelandene eller territoriene, og gjøre dem offentlig tilgjengelig.
4. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta nødvendige regler for å sikre ensartet anvendelse av nr. 1 bokstav b).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Avsnitt 4
Innførsel til Unionen av arter og kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
Artikkel 234
Krav til dyrehelse ved innførsel til Unionen av arter og kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
1. Kravene til dyrehelse for innførsel til Unionen av arter og kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjeland eller territorier skal
  1. a.
    være like strenge som kravene til dyrehelse i denne forordningen, og i reglene vedtatt i henhold til denne, som gjelder for forflytninger innenfor Unionen av berørte arter og kategorier av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse, eller
  2. b.
    gi garantier som er likeverdige med kravene til dyrehelse som gjelder for artene og kategoriene av dyr, avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse fastsatt i del IV (artikkel 84–228) i denne forordningen.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til krav til dyrehelse for
  1. a.
    innførsel til Unionen av arter og kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjeland eller territorier,
  2. b.
    forflytning innenfor Unionen og håndtering av dyrene, avlsmaterialet og produktene av animalsk opprinnelse etter at de er innført til Unionen, dersom dette er nødvendig for å redusere risikoen i den forbindelse.
3. Inntil det vedtas delegerte rettsakter som fastsetter kravene til dyrehelse med hensyn til en bestemt art eller kategori av dyr, avlsmateriale eller produkt av animalsk opprinnelse i henhold til nr. 1, kan medlemsstatene etter en vurdering av de tilknyttede risikoene anvende nasjonale regler, forutsatt at disse reglene oppfyller kravene fastsatt i nevnte nummer, og forutsatt at de tar hensyn til forholdene nevnt i artikkel 235 og 236.
Artikkel 235
Forhold som skal tas i betraktning i delegerte rettsakter i henhold til artikkel 234 når det gjelder innførsel av dyr til Unionen
Kommisjonen skal i delegerte rettsakter i henhold til artikkel 234 nr. 2 ta følgende forhold i betraktning ved fastsettelse av krav til dyrehelse ved innførsel til Unionen av bestemte arter og kategorier av dyr:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer.
  2. b.
    Helsestatusen i Unionen når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer.
  3. c.
    De listeførte artene for de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer.
  4. d.
    De berørte dyrenes alder og kjønn.
  5. e.
    De berørte dyrenes opprinnelse.
  6. f.
    Den berørte typen anlegg og produksjon på opprinnelses- og bestemmelsesstedet.
  7. g.
    Det tiltenkte bestemmelsesstedet.
  8. h.
    Den tiltenkte bruken av berørte dyr.
  9. i.
    Eventuelle risikoreduserende tiltak som er innført i opprinnelses- eller transittredjelandene eller -territoriene, eller etter de berørte dyrenes ankomst på Unionens territorium.
  10. j.
    Krav til dyrehelse som gjelder for forflytninger innenfor Unionen av disse dyrene.
  11. k.
    Andre epidemiologiske faktorer.
  12. l.
    Internasjonale dyrehelsestandarder for handel som er relevante for disse artene og kategoriene av dyr.
Artikkel 236
Forhold som skal tas i betraktning i delegerte rettsakter i henhold til artikkel 234 når det gjelder innførsel til Unionen av avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
Kommisjonen skal i delegerte rettsakter i henhold til artikkel 234 nr. 2 ta følgende forhold i betraktning ved fastsettelse av krav til dyrehelse ved innførsel til Unionen av avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse:
  1. a.
    De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer.
  2. b.
    Helsestatusen hos de dyrene som avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse kommer fra, og helsestatusen i Unionen når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer.
  3. c.
    Typen og arten av særskilt avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse, behandlinger, bearbeidingsmetoder og andre risikoreduserende tiltak som er benyttet på opprinnelses-, forsendelses- eller bestemmelsesstedet.
  4. d.
    Typen anlegg og produksjon på opprinnelses- og bestemmelsesstedet.
  5. e.
    Det tiltenkte bestemmelsesstedet.
  6. f.
    Den tiltenkte bruken av avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse.
  7. g.
    Krav til dyrehelse som gjelder for forflytninger innenfor Unionen av avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse.
  8. h.
    Andre epidemiologiske faktorer.
  9. i.
    Internasjonale dyrehelsestandarder for handel som er relevante for avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse.
Avsnitt 5
Helsesertifikater, erklæringer og andre dokumenter
Artikkel 237
Helsesertifikater, erklæringer og andre dokumenter for innførsel til Unionen
1. Medlemsstatene skal bare tillate innførsel til Unionen av forsendelser av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse dersom forsendelsene er ledsaget av det ene eller begge av følgende:
  1. a.
    Et helsesertifikat utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsestredjelandet eller -territoriet, med mindre det er gitt unntak etter nr. 4 bokstav a).
  2. b.
    Erklæringer eller andre dokumenter, dersom dette kreves etter reglene vedtatt i henhold til nr. 4 bokstav b).
2. Medlemsstatene skal ikke tillate innførsel til Unionen av forsendelser av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse med mindre helsesertifikatet nevnt i nr. 1 bokstav a) har blitt kontrollert og undertegnet av en offentlig veterinær i et tredjeland eller et territorium i samsvar med sertifiseringskrav som er likeverdige med dem som er fastsatt i artikkel 149 nr. 3 eller artikkel 216 nr. 3, og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 149 nr. 4 eller artikkel 216 nr. 4.
3. Medlemsstatene skal tillate at elektroniske helsesertifikater som er utarbeidet, håndtert og overført ved hjelp av TRACES, erstatter ledsagende helsesertifikater som nevnt i nr. 1, dersom slike elektroniske helsesertifikater
  1. a.
    inneholder alle opplysninger som helsesertifikatet nevnt i nr. 1 bokstav a) skal inneholde i samsvar med artikkel 238 nr. 1 og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 238 nr. 3,
  2. b.
    sikrer sporbarhet for forsendelsene av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse, og knytter disse forsendelsene til det elektroniske helsesertifikatet.
4. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Unntak fra helsesertifikatkravene fastsatt i nr. 1 bokstav a) og nr. 2 ved forsendelser av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse, og i særlige regler for utstedelse av helsesertifikater for slike forsendelser dersom de aktuelle forsendelsene utgjør en uvesentlig risiko for dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen, på grunn av én eller flere av følgende faktorer:
    1. i.
      Artene og kategoriene av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse dette gjelder.
    2. ii.
      Metodene for dyrehold og typene produksjon av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse.
    3. iii.
      Deres tiltenkte bruk.
    4. iv.
      Alternative risikoreduserende tiltak som er innført i opprinnelses- eller transittredjelandene eller -territoriene, eller etter deres ankomst på Unionens territorium, og som gir et like godt vern for dyrehelsen og folkehelsen i Unionen som denne forordningen fastsetter.
    5. v.
      Framlegging av garantier for at det berørte tredjelandet eller territoriet vil overholde kravene ved innførsel til Unionen, som vises på andre måter enn ved et helsesertifikat.
  2. b.
    Regler om at forsendelser av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse som innføres til Unionen, skal være ledsaget av erklæringer eller andre dokumenter som er nødvendige for å vise at dyrene, avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse det gjelder, oppfyller kravene til dyrehelse for innførsel til Unionen fastsatt i reglene vedtatt i henhold til artikkel 234 nr. 2.
Artikkel 238
Innholdet i helsesertifikatene
1. Helsesertifikatet nevnt i artikkel 237 nr. 1 bokstav a) skal inneholde minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Navn og adresse til
    1. i.
      opprinnelsesanlegget eller -stedet,
    2. ii.
      bestemmelsesanlegget eller -stedet,
    3. iii.
      eventuelt anlegg for oppsamling eller for hvile for de berørte holdte dyrene.
  2. b.
    En beskrivelse av dyrene, avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse det gjelder.
  3. c.
    Antallet eller volumet av dyr, avlsmateriale eller produkter av animalsk opprinnelse det gjelder.
  4. d.
    Eventuelt identifikasjon og registrering av dyrene, avlsmaterialet eller produktene av animalsk opprinnelse det gjelder.
  5. e.
    Opplysninger som er nødvendige for å vise at dyrene, avlsmaterialet og produktene av animalsk opprinnelse det gjelder, oppfyller kravene til dyrehelse for innførsel til Unionen fastsatt i artikkel 229 og artikkel 234 nr. 1, og i reglene vedtatt i henhold til artikkel 234 nr. 2 og artikkel 239.
2. Helsesertifikatet nevnt i artikkel 237 nr. 1 bokstav a) kan inneholde andre opplysninger som kreves i samsvar med annet unionsregelverk.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for
  1. a.
    opplysninger som skal inntas i helsesertifikatet nevnt i artikkel 237 nr. 1 bokstav a), i tillegg til opplysningene nevnt i nr. 1 i denne artikkelen,
  2. b.
    opplysninger som skal inntas i erklæringer eller andre dokumenter som nevnt i artikkel 237 nr. 1 bokstav b),
  3. c.
    standardskjemaer for helsesertifikater, erklæringer og andre dokumenter nevnt i artikkel 237 nr. 1.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. Inntil det innføres regler i gjennomføringsrettsakter som vedtas i henhold til nr. 3, med hensyn til en bestemt art eller kategori av dyr, avlsmateriale eller produkt av animalsk opprinnelse, kan medlemsstatene etter en vurdering av tilknyttede risikoer benytte nasjonale regler, forutsatt at de nasjonale reglene oppfyller vilkårene fastsatt i nr. 1.
Avsnitt 6
Unntak og ytterligere krav for visse kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
Artikkel 239
Unntak og ytterligere krav for visse kategorier av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
1. For visse bestemte former for innførsel av dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse kan det være at anvendelse av reglene fastsatt i artikkel 229 nr. 1, artikkel 233 og 237 ikke er tilstrekkelig, og det kan være nødvendig at Kommisjonen gjennom delegerte rettsakter vedtar særlige regler som tar hensyn til de særlige risikoene, det endelige bestemmelsesstedet, typen sluttbruk og andre omstendigheter.
2. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de særlige reglene nevnt i nr. 1 for unntakene fra kravene fastsatt i artikkel 229 nr. 1 og artikkel 233 og 237, og for innføring av ytterligere krav for innførsel til Unionen av følgende:
  1. a.
    Dyr
    1. i.
      beregnet på sirkus, arrangementer, utstillinger, framvisning, oppvisninger og avgrensede anlegg,
    2. ii.
      beregnet på vitenskapelige eller diagnostiske formål,
    3. iii.
      som Unionen ikke er endelig bestemmelsessted for,
    4. iv.
      som kommer fra Unionen, og som flyttes til et tredjeland eller et territorium, og deretter flyttes tilbake til Unionen fra nevnte tredjeland eller territorium,
    5. v.
      som kommer fra Unionen, og som transporteres gjennom et tredjeland eller et territorium på vei til en annen del av Unionen,
    6. vi.
      som er beregnet på å holdes midlertidig på beite i nærheten av unionsgrensene,
    7. vii.
      som utgjør en uvesentlig risiko for dyrehelsestatusen i Unionen.
  2. b.
    Produkter av animalsk opprinnelse
    1. i.
      beregnet på personlig bruk,
    2. ii.
      beregnet på å konsumeres av besetning og passasjerer på transportmidler som ankommer fra tredjeland eller territorier.
  3. c.
    Avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse
    1. i.
      beregnet på å brukes som vareprøver,
    2. ii.
      beregnet på å brukes som prøver til forskning og diagnostikk,
    3. iii.
      som Unionen ikke er endelig bestemmelsessted for,
    4. iv.
      som kommer fra Unionen, og som flyttes til et tredjeland eller et territorium, og deretter flyttes tilbake til Unionen fra nevnte tredjeland eller territorium,
    5. v.
      som kommer fra Unionen, og som transporteres gjennom en tredjeland eller et territorium på vei til en annen del av Unionen,
    6. vi.
      som utgjør en uvesentlig risiko for dyrehelsestatusen i Unionen.
Disse delegerte rettsaktene skal ta hensyn til forholdene nevnt i artikkel 235 og 236.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler
  1. a.
    for standardskjemaer for helsesertifikater, erklæringer og andre dokumenter for de kategoriene dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse som er nevnt i nr. 2,
  2. b.
    som angir koder fra Den kombinerte nomenklatur for produktene nevnt i nr. 1, dersom det ikke er fastsatt slike koder i andre relevante unionsregler.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 2
Innførsel til Unionen av visse andre varer enn dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse fra tredjeland og territorier
Artikkel 240
Sykdomsagenser og delegerte rettsakter
1. Driftsansvarlige, veterinærer, fagpersoner på området akvatiske dyrs helse og fagpersoner innen dyrefag som bringer sykdomsagenser til Unionen, skal
  1. a.
    treffe hensiktsmessige tiltak for å sikre at innførselen av sykdomsagenser til Unionen ikke utgjør en risiko for dyrehelsen eller folkehelsen i Unionen når det gjelder listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer,
  2. b.
    treffe hensiktsmessige tiltak for å forebygge og bekjempe sykdom for å sikre at innførselen av slike sykdomsagenser til Unionen ikke er forbundet med en risiko for bioterrorisme.
Dette nummeret får også anvendelse på enhver annen fysisk eller juridisk person som med forsett bringer slike agenser inn i Unionen.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder krav ved innførsel til Unionen av sykdomsagenser, med hensyn til
  1. a.
    emballering av sykdomsagenser,
  2. b.
    andre risikoreduserende tiltak som kreves for å forhindre utslipp og spredning av sykdomsagenser.
Artikkel 241
Plantemateriale samt delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter
1. Medlemsstatene skal treffe tiltak for å begrense innførsel til Unionen av forsendelser med plantemateriale ved en ugunstig sykdomssituasjon i tredjeland eller territorier når det gjelder listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) eller nye sykdommer, når dette kreves i de reglene som er vedtatt i samsvar med nr. 3.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til tiltakene nevnt i nr. 1, som fastsetter følgende:
  1. a.
    Særlige krav til dyrehelse ved innførsel til Unionen av plantemateriale som kan fungere som overføringsvei for listeførte eller nye sykdommer.
  2. b.
    Krav i forbindelse med
    1. i.
      utstedelse av helsesertifikater, idet det tas hensyn til reglene fastsatt i artikkel 237 nr. 1 bokstav a) og artikkel 237 nr. 2 og 3, eller
    2. ii.
      erklæringer eller andre dokumenter, idet det tas hensyn til reglene fastsatt i artikkel 237 nr. 1 bokstav b).
3. Kommisjonen skal utarbeide kravene til dyrehelse fastsatt i nr. 2 på grunnlag av følgende kriterier:
  1. a.
    Om en listeført eller ny sykdom som kan overføres gjennom plantemateriale, utgjør en alvorlig risiko for dyrs og menneskers helse i Unionen.
  2. b.
    Sannsynligheten for at dyr av listeførte arter for en bestemt listeført sykdom eller ny sykdom vil komme i direkte eller indirekte kontakt med plantematerialet nevnt i nr. 2.
  3. c.
    Om alternative risikoreduserende tiltak for nevnte plantemateriale, som kan fjerne eller redusere risikoen for overføring nevnt i bokstav a), er tilgjengelige og effektive.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler som angir koder fra Den kombinerte nomenklatur for plantematerialet nevnt i nr. 2, dersom det ikke er fastsatt slike koder i andre relevante unionsregler.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 242
Transportmidler, utstyr, emballasjemateriale, transportvann og fôr, samt delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter
1. Driftsansvarlige som bringer dyr og produkter inn i Unionen, skal treffe hensiktsmessige og nødvendige sykdomsforebyggende tiltak under transport, som fastsatt i artikkel 125 nr. 1 og artikkel 192 nr. 1.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Særlige krav til dyrehelse ved innførsel til Unionen for
    1. i.
      transportmidler for dyr og produkter,
    2. ii.
      utstyr, emballasjemateriale eller transportvann for dyr og produkter eller fôr som kan overføre dyresykdommer.
  2. b.
    Krav i forbindelse med
    1. i.
      utstedelse av helsesertifikater, idet det tas hensyn til reglene fastsatt i artikkel 237 nr. 1 bokstav a) og artikkel 237 nr. 2 og 3, eller
    2. ii.
      erklæringer eller andre dokumenter, idet det tas hensyn til reglene fastsatt i artikkel 237 nr. 1 bokstav b).
3. Kommisjonen skal utarbeide kravene til dyrehelse fastsatt i nr. 2 i denne artikkelen ved en ugunstig sykdomssituasjon for én eller flere listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), eller nye sykdommer, som utgjør en alvorlig risiko for dyrs og menneskers helse i Unionen, i
  1. a.
    et nabotredjeland eller et naboterritorium,
  2. b.
    opprinnelsestredjelandet eller -territoriet,
  3. c.
    et transittredjeland eller et transittterritorium.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler som angir koder fra Den kombinerte nomenklatur for varene nevnt i nr. 2 bokstav a), dersom det ikke er fastsatt slike koder i andre relevante unionsregler.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 3
Eksport
Artikkel 243
Eksport fra Unionen
1. Medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at eksport og reeksport fra Unionen til et tredjeland eller et territorium av dyr og produkter skjer i samsvar med reglene for forflytning av dyr og produkter mellom medlemsstater fastsatt i del IV (artikkel 84–228), idet det tas hensyn til dyrehelsestatusen i bestemmelsestredjelandet eller -territoriet, eller den relevante sonen eller segmentet av disse, når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d) og nye sykdommer.
2. Som unntak fra nr. 1 – og dersom vedkommende myndighet i et tredjeland eller et territorium som importerer de berørte dyrene og produktene, ber om det, eller dersom det fastsettes i de rettslige og forvaltningsmessige framgangsmåtene som gjelder i tredjelandet eller territoriet – kan eksport og reeksport fra Unionen skje i samsvar med gjeldende bestemmelser i nevnte tredjeland eller territorium, forutsatt at slik eksport eller reeksport ikke setter folkehelsen eller dyrehelsen i fare.
3. Dersom bestemmelsene i en bilateral avtale inngått mellom Unionen og et tredjeland eller et territorium får anvendelse, skal dyr og produkter som eksporteres fra Unionen til nevnte tredjeland eller territorium, overholde disse bestemmelsene.
EØS
For EFTA-statene skal artikkel 243 lyde: «EFTA-statenes lovgivning om forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, skal oppfylle de relevante krav i dyrehelseforordningen, herunder effektive tiltak for å sikre at dyr og produkter som er underlagt forflytningsrestriksjoner i en EU-medlemsstat, ikke kan eksporteres eller reeksporteres til et tredjeland via en EFTA-stat.»
EØS
DEL VI
IKKE-KOMMERSIELLE FORFLYTNINGER AV KJÆLEDYR TIL EN MEDLEMSSTAT FRA EN ANNEN MEDLEMSSTAT, ELLER FRA ET TREDJELAND ELLER ET TERRITORIUM
KAPITTEL 1
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 244
Virkeområde for del VI
1. Denne delen får anvendelse på ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr til en medlemsstat fra en annen medlemsstat, eller fra et tredjeland eller et territorium.
2. Den får anvendelse uten hensyn til
  1. b.
    eventuelle nasjonale tiltak som medlemsstatene har truffet, offentliggjort og gjort tilgjengelig for offentligheten for å begrense forflytningen av visse arter eller raser av kjæledyr på grunnlag av andre hensyn enn dem som er knyttet til dyrehelsen.
    63 Rådsforordning (EF) nr. 338/97 av 9. desember 1996 om vern av ville dyr og planter ved kontroll av handelen med dem (EFT L 61 av 3.3.1997, s. 1).
Artikkel 245
Alminnelige bestemmelser
1. Ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr som oppfyller kravene til dyrehelse fastsatt i denne delen, skal ikke forbys, begrenses eller hindres av andre dyrehelsemessige grunner enn dem som følger av anvendelsen av denne delen.
2. Dersom den ikke-kommersielle forflytningen av et kjæledyr utføres av en person med fullmakt, må den finne sted innen fem dager etter kjæledyreierens forflytning.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med krav som utfyller reglene fastsatt i nr. 2, når det gjelder følgende:
  1. a.
    Dokumentasjon på ikke-kommersiell forflytning av et kjæledyr som utføres av en person med fullmakt.
  2. b.
    Unntak fra tidsrommet nevnt i nr. 2.
4. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette krav til utforming, språk og gyldighet for den skriftlige erklæringen som gir en person fullmakt til å utføre den ikke-kommersielle forflytningen av et kjæledyr på vegne av kjæledyreieren. Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Artikkel 246
Høyeste antall kjæledyr
1. Det høyeste antallet kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A som kan flyttes i løpet av én ikke-kommersiell forflytning, skal ikke overstige fem.
2. Som unntak fra nr. 1 kan antallet kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A overstige fem dersom følgende vilkår er oppfylt:
  1. a.
    Den aktuelle ikke-kommersielle forflytningen skjer med henblikk på å delta i en konkurranse, på en utstilling eller et idrettsarrangement, eller for trening til slikt arrangement.
  2. b.
    Kjæledyreieren eller den berørte personen med fullmakt legger fram skriftlig bevis på at kjæledyrene er registrert enten for å delta på et arrangement som nevnt i bokstav a), eller er registrert hos en forening som organiserer slike arrangementer.
  3. c.
    Kjæledyrene er eldre enn seks måneder.
3. For å forhindre at kommersielle forflytninger av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del B framstilles som ikke-kommersielle forflytninger i bedragersk hensikt, skal Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til regler som angir det høyeste antallet kjæledyr av disse artene som kan flyttes i løpet av én ikke-kommersiell forflytning.
KAPITTEL 2
Vilkår for ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr til en medlemsstat fra en annen medlemsstat
Artikkel 247
Vilkår for ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A
Kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A skal ikke flyttes til en medlemsstat fra en annen medlemsstat med mindre
  1. a.
    dyrene er individuelt merket med et fysisk identifikasjonsmerke i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    de oppfyller de relevante forebyggende og risikoreduserende tiltakene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav b) når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d),
  3. c.
    de ledsages av et identifikasjonsdokument som er behørig utfylt og utstedt i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 254 bokstav d).
Artikkel 248
Vilkår for ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del B
1. I den grad Kommisjonen har vedtatt en delegert rettsakt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav b) med hensyn til kjæledyr av en av artene oppført i vedlegg I del B, skal ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av denne arten til en medlemsstat fra en annen medlemsstat være underlagt vilkårene fastsatt i nr. 2.
2. Kjæledyr av artene nevnt i nr. 1 kan bare flyttes til en medlemsstat fra en annen medlemsstat dersom
  1. a.
    dyrene er identifisert eller beskrevet, enten hver for seg eller i grupper, i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    de oppfyller de relevante forebyggende og risikoreduserende tiltakene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav b) når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d),
  3. c.
    de ledsages av et identifikasjonsdokument som er behørig utfylt og utstedt i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 254 bokstav d).
3. Inntil de relevante delegerte rettsaktene nevnt i nr. 1 vedtas, kan medlemsstatene benytte nasjonale regler ved ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del B til sitt territorium fra en annen medlemsstat, forutsatt at disse reglene
  1. a.
    står i rimelig forhold til den risikoen for folkehelsen eller dyrehelsen som er forbundet med ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av disse artene, og
  2. b.
    ikke er strengere enn dem som gjelder for forflytninger av dyr av disse artene i samsvar med del IV.
KAPITTEL 3
Vilkår for ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr til en medlemsstat fra et tredjeland eller et territorium
Artikkel 249
Vilkår for ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A
1. Kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A skal ikke flyttes til en medlemsstat fra et tredjeland eller et territorium med mindre
  1. a.
    dyrene er individuelt merket med et fysisk identifikasjonsmerke i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    de oppfyller de relevante forebyggende og risikoreduserende tiltakene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav b) når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d),
  3. c.
    de ledsages av et identifikasjonsdokument som er behørig utfylt og utstedt i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 254 bokstav d).
2. Kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A kan bare flyttes til en medlemsstat fra et annet tredjeland eller territorium enn dem som er listeført i henhold til artikkel 253 nr. 1 bokstav d), gjennom et innførselssted som er oppført på listen for dette formålet. Hver medlemsstat skal utarbeide en liste over disse innførselsstedene på sitt territorium og skal gjøre listen tilgjengelig for offentligheten.
3. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til vilkårene for unntak fra nr. 2 i denne artikkelen.
Artikkel 250
Vilkår for ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del B
1. I den grad Kommisjonen har vedtatt en delegert rettsakt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav b) med hensyn til kjæledyr av en av artene oppført i vedlegg I del B, skal ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av denne arten til en medlemsstat fra et tredjeland eller et territorium være underlagt vilkårene fastsatt i nr. 2 i denne artikkelen.
2. Kjæledyr av artene nevnt i nr. 1 kan bare flyttes til en medlemsstat fra et tredjeland eller et territorium dersom
  1. a.
    dyrene er identifisert eller beskrevet, enten hver for seg eller i grupper, i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav a),
  2. b.
    de oppfyller de relevante forebyggende og risikoreduserende tiltakene vedtatt i henhold til artikkel 252 nr. 1 bokstav b) når det gjelder de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d),
  3. c.
    de ledsages av et identifikasjonsdokument som er behørig utfylt og utstedt i samsvar med reglene vedtatt i henhold til artikkel 254 bokstav d),
  4. d.
    de, når de kommer fra et annet tredjeland eller territorium enn dem som er listeført i henhold til artikkel 253 nr. 1 bokstav d), innføres via et innførselssted som er oppført på listen for dette formålet. Hver medlemsstat skal utarbeide en liste over disse innførselsstedene på sitt territorium og skal gjøre listen tilgjengelig for offentligheten.
3. Inntil de relevante delegerte rettsaktene nevnt i nr. 1 vedtas, kan medlemsstatene benytte nasjonale regler ved ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del B til sitt territorium fra et tredjeland eller et territorium, forutsatt at disse reglene
  1. a.
    står i rimelig forhold til den risikoen for folkehelsen eller dyrehelsen som er forbundet med ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr av disse artene, og
  2. b.
    ikke er strengere enn dem som gjelder for innførsel til Unionen av dyr av disse artene i samsvar med del IV.
Artikkel 251
Unntak fra vilkårene for ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr mellom visse stater og territorier
Som unntak fra artikkel 249 og 250 kan ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr mellom følgende stater og territorier fortsette på vilkårene fastsatt i de nasjonale reglene i disse statene og territoriene:
  1. a.
    San Marino og Italia.
  2. b.
    Vatikanstaten og Italia.
  3. c.
    Monaco og Frankrike.
  4. d.
    Andorra og Frankrike.
  5. e.
    Andorra og Spania.
  6. f.
    Norge og Sverige.
  7. g.
    Færøyene og Danmark.
  8. h.
    Grønland og Danmark.
KAPITTEL 4
Identifikasjon samt forebyggende og risikoreduserende tiltak
Artikkel 252
Delegering av myndighet når det gjelder identifikasjon av kjæledyr samt forebyggende og risikoreduserende tiltak
1. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder følgende:
  1. a.
    Nærmere artsspesifikke krav til
    1. i.
      identifikasjonsmerker for kjæledyr av artene oppført i vedlegg I i henhold til artikkel 247 bokstav a), artikkel 248 nr. 2 bokstav a), artikkel 249 nr. 1 bokstav a) og artikkel 250 nr. 2 bokstav a),
    2. ii.
      påsetting og bruk av identifikasjonsmerkene.
  2. b.
    Nærmere artsspesifikke krav om forebyggende og risikoreduserende tiltak for å sikre at kjæledyrene ikke utgjør en vesentlig risiko for spredning av listeførte sykdommer som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), grunnet forflytninger av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I i henhold til artikkel 247 bokstav b), artikkel 248 nr. 2 bokstav b), artikkel 249 nr. 1 bokstav b) og artikkel 250 nr. 2 bokstav b).
2. Dersom det ved nye risikoer foreligger tvingende hasteårsaker, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 265 gjelde for reglene vedtatt i henhold til nr. 1 bokstav b).
3. De artsspesifikke forebyggende og risikoreduserende tiltakene som godkjennes ved en delegert rettsakt vedtatt i henhold til nr. 1 bokstav b), skal bygge på tilstrekkelige, pålitelige og validerte vitenskapelige opplysninger og benyttes ut fra den risikoen for folkehelsen og dyrehelsen som er forbundet med ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr som kan bli rammet av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d).
4. De delegerte rettsaktene nevnt i nr. 1 bokstav b) kan også omfatte
  1. a.
    regler for kategorisering av medlemsstater eller deler av medlemsstater etter deres dyrehelsestatus samt overvåkings- og meldingssystemer med hensyn til visse sykdommer som kan spres ved forflytning av kjæledyr av artene oppført i vedlegg I,
  2. b.
    vilkårene som medlemsstatene må oppfylle for fortsatt å kunne benytte de forebyggende og risikoreduserende tiltakene nevnt i nr. 1 bokstav b),
  3. c.
    vilkårene for bruk og dokumentasjon av de forebyggende og risikoreduserende tiltakene nevnt i nr. 1 bokstav b),
  4. d.
    vilkårene for å gi og der det er relevant, dokumentere unntak under visse nærmere angitte omstendigheter fra bruken av de forebyggende og risikoreduserende tiltakene nevnt i nr. 1 bokstav b),
  5. e.
    kriteriene for å gi og dokumentere unntak under visse nærmere angitte omstendigheter fra vilkårene nevnt i artikkel 247–250.
Artikkel 253
Gjennomføringsrettsakter som gjelder forebyggende og risikoreduserende tiltak
1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter når det gjelder kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del A,
  1. a.
    fastsette reglene for format, utforming og språk for de dokumentene som kreves i henhold til artikkel 252 nr. 4 bokstav c) og d),
  2. b.
    vedta en liste over medlemsstater som oppfyller vilkårene nevnt i artikkel 252 nr. 4 bokstav d), og fjerne medlemsstater fra denne listen ved endringer i forbindelse med disse vilkårene,
  3. c.
    vedta en liste over medlemsstater som overholder reglene for kategorisering av medlemsstater eller deler av medlemsstater som nevnt i artikkel 252 nr. 4 bokstav a), og fjerne medlemsstater fra denne listen ved endringer i forbindelse med disse reglene,
  4. d.
    vedta en liste over tredjeland og territorier som oppfyller vilkårene nevnt i artikkel 252 nr. 4 bokstav d), og fjerne tredjeland og territorier fra denne listen ved endringer i forbindelse med disse vilkårene.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter når det gjelder kjæledyr av artene oppført i vedlegg I del B, vedta en liste over tredjeland og territorier som oppfyller vilkårene nevnt i artikkel 252 nr. 4 bokstav d), og fjerne tredjeland eller territorier fra denne listen ved endringer i forbindelse med disse vilkårene.
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i nr. 1 og 2 skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
4. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en alvorlig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning om ajourføring av listene nevnt i nr. 1 bokstav b) og d) i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
KAPITTEL 5
Identifikasjonsdokumenter
Artikkel 254
Delegering av myndighet når det gjelder identifikasjonsdokumenter
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 når det gjelder
  1. a.
    rubrikker for angivelse av de opplysningene som skal inntas i identifikasjonsdokumentene nevnt i artikkel 247 bokstav c), artikkel 248 nr. 2 bokstav c), artikkel 249 nr. 1 bokstav c) og artikkel 250 nr. 2 bokstav c),
  2. b.
    distribusjonen av identifikasjonsdokumenter som ikke er utfylt, som nevnt i artikkel 247 bokstav c),
  3. c.
    vilkårene for å gi unntak med hensyn til formatet for identifikasjonsdokumenter i henhold til artikkel 247 bokstav c) og artikkel 249 nr. 1 bokstav c),
  4. d.
    utstedelsen, utfyllingen og eventuelt påtegningen av identifikasjonsdokumentene i henhold til artikkel 247 bokstav c), artikkel 248 nr. 2 bokstav c), artikkel 249 nr. 1 bokstav c) og artikkel 250 nr. 2 bokstav c).
Artikkel 255
Gjennomføringsrettsakter som gjelder identifikasjonsdokumenter
1. Kommisjonen skal vedta gjennomføringsrettsakter som fastsetter standardskjemaet for identifikasjonsdokumentene nevnt i artikkel 247 bokstav c) og artikkel 249 nr. 1 bokstav c). Nevnte standardskjema skal inneholde rubrikkene nevnt i artikkel 254 bokstav a) og kravene til språk, utforming, gyldighet og sikkerhetselementer for identifikasjonsdokumentene.
2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta
  1. a.
    standardskjemaet for identifikasjonsdokumenter som nevnt i artikkel 248 nr. 2 bokstav c) og artikkel 250 nr. 2 bokstav c), som skal inneholde rubrikkene nevnt i artikkel 254 bokstav a), samt kravene til språk, utforming, gyldighet og sikkerhetselementer for identifikasjonsdokumentene,
  2. b.
    reglene som er nødvendige for overgang til standardskjemaet for identifikasjonsdokumenter nevnt i artikkel 247 bokstav c).
3. Gjennomføringsrettsaktene nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkelen skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
KAPITTEL 6
Opplysningsplikt
Artikkel 256
Opplysningsplikt
1. Medlemsstatene skal gi offentligheten klare og lett tilgjengelige opplysninger om kravene til dyrehelse som skal gjelde for ikke-kommersielle forflytninger av kjæledyr, herunder følgende:
  1. a.
    Vilkårene for visse unntak i henhold til artikkel 252 nr. 4 bokstav d).
  2. b.
    Vilkårene for unntak i henhold til artikkel 252 nr. 4 bokstav e).
  3. c.
    Kravene til påsetting av identifikasjonsmerkene nevnt i artikkel 252 nr. 1 bokstav a) ii).
  4. d.
    Vilkårene for ikke-kommersiell forflytning til medlemsstatenes territorium av kjæledyr av artene nevnt i vedlegg I del B, slik disse er fastsatt i deres nasjonale regler i henhold til artikkel 248 nr. 3 og artikkel 250 nr. 3.
  5. e.
    Vilkårene for ikke-kommersiell forflytning til medlemsstatenes territorium av kjæledyr fra visse stater og territorier, slik disse er fastsatt i deres nasjonale regler som nevnt i artikkel 251.
  6. f.
    Alle relevante opplysninger om visse forebyggende og risikoreduserende tiltak nevnt i artikkel 252 nr. 1 bokstav b).
2. Medlemsstatene skal opprette internettbaserte informasjonssider med opplysningene nevnt i nr. 1, og skal gi Kommisjonen adressen til disse nettstedene.
3. Kommisjonen skal bistå medlemsstatene med å gjøre disse opplysningene tilgjengelige for allmennheten ved å legge ut følgende på sitt eget nettsted:
  1. a.
    Lenkene til medlemsstatenes internettbaserte informasjonssider.
  2. b.
    Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a) og d), og de opplysningene som er gjort tilgjengelig for allmennheten som nevnt i artikkel 244 nr. 2 bokstav b), eventuelt på flere språk.
DEL VII
NØDTILTAK
Avsnitt 1
Nødtiltak som gjelder forflytning av dyr og produkter i Unionen, og transportmidler samt annet materiell som kan ha kommet i kontakt med slike dyr eller produkter
Artikkel 257
Nødtiltak som skal treffes av vedkommende myndighet på territoriet der en listeført sykdom eller en ny sykdom har brutt ut eller en fare har oppstått
1. Ved utbrudd av en listeført sykdom eller en ny sykdom eller ved forekomst av en fare som sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko for dyrehelsen eller folkehelsen, skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten, avhengig av situasjonens alvor og den gjeldende sykdommen eller faren, umiddelbart treffe ett eller flere av følgende nødtiltak for å forhindre spredning av sykdommen eller faren:
  1. a.
    Når det gjelder listeførte sykdommer
    1. i.
      nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i del III avdeling II kapittel 1 (artikkel 53–71),
    2. ii.
      nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b), tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 72–75 og artikkel 77–81 i del III avdeling II kapittel 2,
    3. iii.
      nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c), tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 76–78 og artikkel 80 og 82 i del III avdeling II kapittel 2.
  2. b.
    Når det gjelder nye sykdommer og farer
    1. i.
      restriksjoner på forflytning av dyr og produkter som kommer fra anlegg eller der det er relevant, restriksjonssoner eller segmenter der utbruddet har funnet sted eller faren har oppstått, og på transportmidler og annet materiell som kan ha kommer i kontakt med disse dyrene eller produktene,
    2. ii.
      karantene for dyr og isolasjon av produkter,
    3. iii.
      overvåkings- og sporbarhetstiltak,
    4. iv.
      ethvert nødtiltak for sykdomsbekjempelse fastsatt i del III avdeling II kapittel 1 (artikkel 53–71) som er hensiktsmessig.
  3. c.
    Eventuelle andre nødtiltak som den anser som hensiktsmessige for effektivt å bekjempe og forebygge spredning av sykdommen eller faren.
2. Vedkommende myndighet nevnt i nr. 1 skal informere Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene
  1. a.
    umiddelbart om ethvert utbrudd og enhver forekomst av en fare som nevnt i nr. 1,
  2. b.
    uten opphold om de nødtiltakene som er truffet i henhold til nr. 1.
Artikkel 258
Nødtiltak som skal treffes av en annen medlemsstat enn den medlemsstaten der utbruddet har funnet sted eller faren har oppstått
1. Vedkommende myndighet i andre medlemsstater enn den medlemsstaten der utbruddet har funnet sted eller faren har oppstått som nevnt i artikkel 257 nr. 1, skal, avhengig av situasjonens alvor og den aktuelle sykdommen eller faren, treffe ett eller flere av nødtiltakene nevnt i artikkel 257 nr. 1 dersom den på sitt territorium påviser dyr eller produkter fra medlemsstaten nevnt i artikkel 257 nr. 1 eller transportmidler eller annet materiell som kan ha vært i kontakt med slike dyr eller produkter.
2. Når en alvorlig risiko foreligger og inntil Kommisjonen har truffet nødtiltak i samsvar med artikkel 259, kan vedkommende myndighet nevnt i nr. 1 på midlertidig grunnlag treffe nødtiltakene nevnt i artikkel 257 nr. 1, avhengig av situasjonens alvor med hensyn til dyr eller produkter som kommer fra anleggene eller et annet sted, eller dersom det er relevant, fra restriksjonssonene i medlemsstaten der utbruddet har funnet sted eller faren har oppstått som nevnt i artikkel 257 nr. 1, eller med hensyn til transportmidler eller annet materiell som kan ha kommet i kontakt med slike dyr.
3. En medlemsstat kan treffe tiltak som nevnt i artikkel 257 nr. 1 ved utbrudd i et tredjeland eller et territorium som grenser til Unionen, av en sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) eller en ny sykdom i dette tredjelandet eller territoriet, i den utstrekning disse tiltakene er nødvendige for å forhindre spredning av sykdommen til Unionens territorium.
4. Vedkommende myndighet nevnt i nr. 1 og vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i nr. 3 skal informere Kommisjonen og øvrige medlemsstater
  1. a.
    umiddelbart om et utbrudd eller forekomst av en fare som nevnt i nr. 1,
  2. b.
    uten opphold om de nødtiltakene som er truffet i henhold til nr. 1 og 2.
Artikkel 259
Nødtiltak truffet av Kommisjonen
1. Ved et utbrudd eller forekomst av en fare som nevnt i artikkel 257 nr. 1, og ved nødtiltak truffet av vedkommende myndigheter i medlemsstatene i samsvar med artikkel 257 nr. 1 og artikkel 258 nr. 1, 2 og 3, skal Kommisjonen i følgende tilfeller gjennomgå situasjonen og de nødtiltakene som er truffet, og ved hjelp av en gjennomføringsrettsakt vedta ett eller flere av nødtiltakene fastsatt i artikkel 257 nr. 1 som gjelder de berørte dyrene og produktene samt transportmidler og annet materiell som kan ha kommet i kontakt med disse dyrene eller produktene:
  1. a.
    Dersom Kommisjonen ikke er blitt informert om noen av tiltakene truffet i henhold til artikkel 257 nr. 1 og artikkel 258 nr. 1, 2 og 3.
  2. b.
    Dersom Kommisjonen anser at tiltakene truffet i henhold til artikkel 257 nr. 1 og artikkel 258 nr. 1, 2 og 3, ikke er tilstrekkelige.
  3. c.
    Dersom Kommisjonen anser at det er nødvendig å godkjenne eller erstatte de tiltakene som er truffet av vedkommende myndigheter i medlemsstatene i henhold til artikkel 257 nr. 1 og artikkel 258 nr. 1, 2 og 3, for å unngå uberettigede forstyrrelser i forflytningen av dyr og produkter.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en alvorlig risiko for spredning av sykdom eller en fare, kan Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med artikkel 266 nr. 3.
Avsnitt 2
Nødtiltak som gjelder forsendelser av dyr og produkter fra tredjeland og territorier, samt transportmidler og annet materiell som kan ha kommet i kontakt med slike forsendelser
Artikkel 260
Nødtiltak som skal treffes av vedkommende myndighet
Dersom vedkommende myndighet i en medlemsstat får kjennskap til dyr eller produkter fra et tredjeland eller et territorium, eller transportmidler eller materiell som kan ha kommet i kontakt med slike dyr eller produkter, og som sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko i Unionen som følge av mulig infeksjon eller kontaminering av listeførte sykdommer eller nye sykdommer eller farer, skal den gjøre følgende:
  1. a.
    Umiddelbart treffe ett eller flere av følgende nødtiltak for å redusere risikoen, avhengig av situasjonens alvor:
    1. i.
      Destruering av berørte dyr og produkter.
    2. ii.
      Karantene for dyr og isolasjon av produkter.
    3. iii.
      Overvåkings- og sporbarhetstiltak.
    4. iv.
      Ved behov hensiktsmessige tiltak for sykdomsbekjempelse nevnt i del III avdeling II kapittel 1 (artikkel 53–71).
    5. v.
      Eventuelle andre nødtiltak som den anser som hensiktsmessige for å forhindre spredning av sykdommen eller faren til Unionen.
  2. b.
    Umiddelbart informere Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om risikoene forbundet med de berørte dyrene og produktene samt opprinnelsen til slike dyr og produkter gjennom TRACES, og uten opphold informere om nødtiltakene truffet i henhold til bokstav a).
Artikkel 261
Nødtiltak truffet av Kommisjonen
1. Dersom en listeført sykdom, en ny sykdom eller en fare som sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko oppstår eller spres i et tredjeland eller et territorium, eller dersom et annet tungtveiende dyre- eller folkehelsemessig hensyn tilsier det, kan Kommisjonen ved hjelp av en gjennomføringsrettsakt på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat treffe ett eller flere av følgende nødtiltak, avhengig av situasjonens alvor:
  1. a.
    Midlertidig stanse innførselen til Unionen av forsendelser av dyr og produkter samt transportmidler og annet materiell som kan ha kommet i kontakt med slike forsendelser og kan spre sykdommen eller faren til Unionen.
  2. b.
    Fastsette særlige krav til innførsel til Unionen av dyr og produkter samt til transportmidler og annet materiell som kan ha kommet i kontakt med slike dyr eller produkter og kan spre sykdommen eller faren til Unionen.
  3. c.
    Treffe eventuelle andre hensiktsmessige nødtiltak for sykdomsbekjempelse for å forhindre spredning av sykdommen eller faren til Unionen.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
2. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en alvorlig risiko, skal Kommisjonen etter samråd med den berørte medlemsstaten, vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
Artikkel 262
Nødtiltak som skal treffes av medlemsstatene når Kommisjonen ikke handler***
1. Dersom en medlemsstat har bedt Kommisjonen om å treffe nødtiltak i samsvar med artikkel 261 og Kommisjonen ikke har gjort det,
  1. a.
    kan medlemsstaten, før Kommisjonen vedtar nødtiltak i samsvar med nr. 2, på midlertidig grunnlag treffe ett eller flere av nødtiltakene nevnt i artikkel 260 bokstav a) når det gjelder dyr og produkter, transportmidler og annet materiell som kan ha kommet i kontakt med slike dyr og produkter, som kommer fra tredjelandet eller territoriet nevnt i artikkel 261 nr. 1, avhengig av situasjonens alvor på sitt territorium,
  2. b.
    skal medlemsstaten uten opphold informere Kommisjonen og vedkommende myndigheter i de øvrige medlemsstatene om slike nødtiltak og oppgi grunnen til at de vedtas.
2. Kommisjonen skal gjennomgå situasjonen og nødtiltakene truffet av den berørte medlemsstaten i samsvar med nr. 1, og skal ved behov og ved hjelp av en gjennomføringsrettsakt vedta ett eller flere av nødtiltakene fastsatt i artikkel 261.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
3. I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til en alvorlig risiko, skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 3.
EØS
*** Artikkel 258, 259, 261 og 262 får for EFTA-statene anvendelse med følgende tilpasning:
  1. i.
    EFTA-statene skal samtidig som EU-medlemsstatene innføre tiltak som tilsvarer de som er innført av EU-medlemsstatene på bakgrunn av relevante gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til disse bestemmelsene.
  2. ii.
    Dersom det oppstår problemer i tilknytning til anvendelsen av gjennomføringsrettsakten, skal den berørte EFTA-stat umiddelbart rapportere saken til EØS-komiteen.
  3. iii.
    Anvendelse av disse bestemmelsene berører ikke muligheten for at en EFTA-stat innfører ensidige beskyttelsestiltak i påvente av at rettsaktene nevnt i i) vedtas.
  4. iv.
    EØS-komiteen kan ta gjennomføringsrettsaktene til etterretning.
EØS
DEL VIII
FELLES BESTEMMELSER
AVDELING I
BESTEMMELSER OM FRAMGANGSMÅTER
Artikkel 263
Endringer av vedlegg III
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til endringer av vedlegg III, som utelukkende skal gjelde endret taksonomi.
Artikkel 264
Utøvelse av delegert myndighet
1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkelen.
2. Det er særlig viktig at Kommisjonen gjennomfører høringer med sakkyndige, herunder sakkyndige fra medlemsstatene, før den vedtar de delegerte rettsaktene.
3. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter nevnt i artikkel 3 nr. 5, artikkel 5 nr. 2 og 4, artikkel 14 nr. 3, artikkel 16 nr. 2, artikkel 18 nr. 3, artikkel 20 nr. 3, artikkel 29, artikkel 31 nr. 5, artikkel 32 nr. 2, artikkel 37 nr. 5, artikkel 39, artikkel 41 nr. 3, artikkel 42 nr. 6, artikkel 47, artikkel 48 nr. 3, artikkel 53 nr. 2, artikkel 54 nr. 3, artikkel 55 nr. 2, artikkel 58 nr. 2, artikkel 63, artikkel 64 nr. 4, artikkel 67, artikkel 68 nr. 2 og 3, artikkel 70 nr. 3, artikkel 72 nr. 2, artikkel 73 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 76 nr. 5, artikkel 77 nr. 2, artikkel 87 nr. 3, artikkel 94 nr. 3, artikkel 97 nr. 2, artikkel 101 nr. 3, artikkel 106 nr. 1, artikkel 109 nr. 2, artikkel 118 og 119, artikkel 122 nr. 1 og 2, artikkel 125 nr. 2, artikkel 131 nr. 1, artikkel 132 nr. 2, artikkel 135, artikkel 136 nr. 2, artikkel 137 nr. 2, artikkel 138 nr. 3, artikkel 139 nr. 4, artikkel 140, artikkel 144 nr. 1, artikkel 146 nr. 1, artikkel 147, artikkel 149 nr. 4, artikkel 151 nr. 3, artikkel 154 nr. 1, artikkel 156 nr. 1, artikkel 160 nr. 1 og 2, artikkel 161 nr. 6, artikkel 162 nr. 4, artikkel 163 nr. 5, artikkel 164 nr. 2, artikkel 165 nr. 3, artikkel 166 nr. 3, artikkel 167 nr. 5, artikkel 168 nr. 3, artikkel 169 nr. 5, artikkel 176 nr. 4, artikkel 181 nr. 2, artikkel 185 nr. 5, artikkel 189 nr. 1, artikkel 192 nr. 2, artikkel 197 nr. 3, artikkel 200 nr. 3, artikkel 201 nr. 3, artikkel 202 nr. 3, artikkel 203 nr. 2, artikkel 204 nr. 3, artikkel 205 nr. 2, artikkel 211 nr. 1, artikkel 213 nr. 1, artikkel 214, artikkel 216 nr. 4, artikkel 218 nr. 3, artikkel 221 nr. 1, artikkel 222 nr. 3, artikkel 223 nr. 6, artikkel 224 nr. 3, artikkel 228 nr. 1, artikkel 230 nr. 3, artikkel 234 nr. 2, artikkel 237 nr. 4, artikkel 239 nr. 2, artikkel 240 nr. 2, artikkel 241 nr. 2, artikkel 242 nr. 2, artikkel 245 nr. 3, artikkel 246 nr. 3, artikkel 249 nr. 3, artikkel 252 nr. 1, artikkel 254 og 263, artikkel 271 nr. 2, artikkel 272 nr. 2, artikkel 279 nr. 2 og artikkel 280 nr. 4 skal gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 20. april 2016.
Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet senest tre måneder før utgangen av hver periode har motsatt seg slik forlengelse.
4. Den delegerte myndigheten nevnt i nr. 3 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Beslutningen får anvendelse dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende eller på et senere tidspunkt angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.
5. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette.
6. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til bestemmelsene i nr. 3, skal tre i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet eller Rådet, eller dersom Europaparlamentet og Rådet innen utløpet av denne fristen begge har underrettet Kommisjonen om at de ikke har til hensikt å gjøre innsigelse. På Europaparlamentets eller Rådets initiativ forlenges denne fristen med to måneder.
7. Kommisjonen skal la det gå minst seks måneder fra den datoen de respektive første delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 3 nr. 5, artikkel 14 nr. 3, artikkel 16 nr. 2, artikkel 20 nr. 3, artikkel 122 nr. 2, artikkel 164 nr. 2 og artikkel 228 nr. 1 blir vedtatt, og til den datoen de begynner å få anvendelse.
Artikkel 265
Framgangsmåte for behandling av hastesaker
1. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkelen skal tre i kraft umiddelbart og får anvendelse så lenge det ikke er gjort innsigelse i samsvar med nr. 2. I underretningen til Europaparlamentet og Rådet om en delegert rettsakt skal bruken av framgangsmåten for behandling av hastesaker begrunnes.
2. Europaparlamentet eller Rådet kan gjøre innsigelse mot en delegert rettsakt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 264 nr. 6. I slike tilfeller skal Kommisjonen omgående oppheve rettsakten etter at Europaparlamentet eller Rådet har meddelt sin beslutning om å gjøre innsigelse.
Artikkel 266
Komitéprosedyre
1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002. Nevnte komité skal være en komité i henhold til forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når det vises til dette nummeret, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Når det vises til dette nummeret, får artikkel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med artikkel 5 i samme forordning, anvendelse.
4. Kommisjonen skal la det gå minst seks måneder fra den datoen de respektive første gjennomføringsrettsaktene nevnt i artikkel 25 nr. 3, artikkel 120 og artikkel 228 nr. 2 blir vedtatt, og til den datoen de begynner å få anvendelse, når disse gjennomføringsrettsaktene gjelder gjennomføringen av artikkel 117.
Artikkel 267
Vern av personopplysninger
1. Europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF64 får anvendelse på den behandlingen av personopplysninger som utføres i medlemsstatene i henhold til denne forordningen.
2. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/200165 får anvendelse på den behandlingen av personopplysninger som utføres av Kommisjonen i henhold til denne forordningen.
64 Europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31).
65 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/2001 av 18. desember 2000 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 8 av 12.1.2001 s. 1).
AVDELING II
SANKSJONER
Artikkel 268
Sanksjoner
Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner som gjelder for brudd på bestemmelsene i denne forordningen, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at reglene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
Medlemsstatene skal senest 22. april 2022 melde til Kommisjonen om disse bestemmelsene og umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer som påvirker disse bestemmelsene.
AVDELING III
MEDLEMSSTATENES TILTAK
Artikkel 269
Ytterligere eller strengere tiltak som treffes av medlemsstatene
1. Ut over det som følger av andre bestemmelser i denne forordningen, som gir medlemsstatene mulighet til å vedta nasjonale tiltak, kan medlemsstatene på sitt territorium anvende ytterligere eller strengere tiltak enn dem som er fastsatt i denne forordningen, når det gjelder
  1. a.
    ansvarsområdene innen dyrehelse i henhold til del I kapittel 3 (artikkel 10–17),
  2. b.
    melding innen medlemsstatene i henhold til artikkel 18,
  3. c.
    overvåking i henhold til del II kapittel 2 (artikkel 24–30),
  4. d.
    registrering, godkjenning, journalføring og registre i henhold til avdeling I kapittel 1 (artikkel 84–107) og del IV avdeling II kapittel 1 (artikkel 172–190),
  5. e.
    sporbarhetskravene for holdte landdyr og avlsmateriale i henhold til del IV avdeling I kapittel 2 (artikkel 108–123).
2. De nasjonale tiltakene nevnt i nr. 1 skal overholde reglene fastsatt i denne forordningen og skal ikke
  1. a.
    være til hinder for forflytning av dyr og produkter mellom medlemsstatene,
  2. b.
    være i strid med reglene nevnt i nr. 1.
DEL IX
OVERGANGS- OG SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 270
Opphevinger
2. Følgende rettsakter oppheves med virkning fra 21. april 2021:
Henvisninger til de opphevede rettsaktene skal forstås som henvisninger til denne forordningen og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg V.
Artikkel 271
Overgangstiltak i forbindelse med endringen av forordning (EF) nr. 1760/2000 og opphevingen av forordning (EF) nr. 21/2004 og direktiv 2008/71/EF
1. Uten hensyn til artikkel 270 nr. 2 og artikkel 278 i denne forordningen får artikkel 1–10 i forordning (EF) nr. 1760/2000, forordning (EF) nr. 21/2004 og direktiv 2008/71/EF samt rettsaktene vedtatt på grunnlag av disse, fortsatt anvendelse i stedet for de tilsvarende artiklene i denne forordningen, i tre år etter at denne forordningen kom til anvendelse, eller fram til en tidligere dato som skal fastsettes i en delegert rettsakt vedtatt i samsvar med nr. 2.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til den tidligere datoen nevnt i nr. 1.
Nevnte dato skal være anvendelsesdatoen for de tilsvarende reglene som skal vedtas i henhold til de delegerte rettsaktene fastsatt i artikkel 109 nr. 2 og artikkel 119, og gjennomføringsrettsaktene fastsatt i artikkel 118 i denne forordningen.
Artikkel 272
Overgangstiltak i forbindelse med opphevingen av direktiv 92/66/EØF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, 2003/85/EF og 2005/94/EF
1. Uten hensyn til artikkel 270 nr. 2 i denne forordningen får direktiv 92/66/EØF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, 2003/85/EF og 2005/94/EF samt rettsaktene vedtatt på grunnlag av disse, fortsatt anvendelse i stedet for de tilsvarende artiklene i denne forordningen, i tre år etter at denne forordningen kom til anvendelse, eller fram til en tidligere dato som skal fastsettes i en delegert rettsakt vedtatt i samsvar med nr. 2.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til den tidligere datoen nevnt i nr. 1.
Nevnte dato skal være anvendelsesdatoen for de tilsvarende reglene som skal vedtas i henhold til de delegerte rettsaktene fastsatt i artikkel 47, artikkel 48 nr. 3, artikkel 53 nr. 2, artikkel 54 nr. 3, artikkel 55 nr. 2, artikkel 58 nr. 2, artikkel 63, artikkel 64 nr. 4, artikkel 67, artikkel 68 nr. 2 og artikkel 70 nr. 3 i denne forordningen.
Artikkel 273
Endring av forordning (EF) nr. 2160/2003
Disse særlige tiltakene skal omfatte tiltak som bygger på bestemmelsene i vedtak 95/410/EF i den utgaven som gjaldt før det ble opphevet, og kommisjonsvedtak 2003/644/EF* og 2004/235/EF** i de utgavene som gjaldt på det tidspunktet direktiv 90/539/EØF ble opphevet.
* Kommisjonsvedtak 2003/644/EF av 8. september 2003 om tilleggsgarantier med hensyn til salmonella for forsendelser til Finland og Sverige av avlsfjørfe og daggamle kyllinger som skal settes inn i flokker med avlsfjørfe eller flokker med produksjonsfjørfe (EUT L 228 av 12.9.2003, s. 29).
** Kommisjonsvedtak 2004/235/EF av 1. mars 2004 om tilleggsgarantier med hensyn til salmonella for forsendelser til Finland og Sverige av verpehøner (EUT L 72 av 11.3.2004, s. 86).
Artikkel 274
Overgangstiltak i forbindelse med datoen for vedtakelse av visse delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter
Uten hensyn til anvendelsesdatoen fastsatt i artikkel 283 skal Kommisjonen vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 31 nr. 5 første ledd, artikkel 32 nr. 2, artikkel 39, artikkel 41 nr. 3, artikkel 54 nr. 3, artikkel 55 nr. 2, artikkel 58 nr. 2, artikkel 64 nr. 4, artikkel 67, artikkel 68 nr. 2, artikkel 74 nr. 4, artikkel 77 nr. 2, artikkel 97 nr. 2, artikkel 122 nr. 2, artikkel 131 nr. 1, artikkel 132 nr. 2, artikkel 135, artikkel 137 nr. 2, artikkel 146 nr. 1, artikkel 149 nr. 4, artikkel 154 nr. 1, artikkel 162 nr. 3, artikkel 163 nr. 5, artikkel 166 nr. 3, artikkel 169 nr. 5, artikkel 181 nr. 2, artikkel 185 nr. 5, artikkel 213 nr. 1, artikkel 216 nr. 4, artikkel 221 nr. 1, artikkel 222 nr. 3, artikkel 224 nr. 3, artikkel 234 nr. 2 og artikkel 239 nr. 1 samt gjennomføringsrettsaktene nevnt i artikkel 8 og 9, senest 20. april 2019. I samsvar med artikkel 283 får disse delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene anvendelse fra og med datoen angitt i nevnte artikkel.
Artikkel 275
Forutgående gjennomgang og endringer av vedlegg II
Kommisjonen skal senest 20. april 2019 gjennomgå listen over sykdommer inntatt i vedlegg II. Dersom denne gjennomgangen viser at anvendelsen av reglene fastsatt i denne forordningen krever endring av vedlegg II ved tilføyelse eller fjerning fra listen i nevnte vedlegg, skal slike endringer vedtas av Kommisjonen senest innen fristen nevnt i første punktum i denne artikkelen.
Artikkel 276
Gjennomgang
Kommisjonen skal senest 20. april 2019 gjennomgå gjeldende regelverk for identifikasjon og registrering av holdte hestedyr.
Kommisjonen skal ta hensyn til resultatene av nevnte gjennomgang ved anvendelse av artikkel 118, 119 og 120.
Artikkel 277
Overgangstiltak i forbindelse med oppheving av forordning (EU) nr. 576/2013 om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr
Uten hensyn til artikkel 270 nr. 2 får forordning (EU) nr. 576/2013 fortsatt anvendelse til 21. april 2026 når det gjelder ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr, i stedet for del VI i denne forordningen.
Artikkel 278
Endring av forordning (EF) nr. 1760/2000
1) Artikkel 1–10 oppheves.
2) Artikkel 22 skal lyde:
Artikkel 22
1. Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at bestemmelsene i denne forordningen overholdes.
De kontrollene som er fastsatt, skal utføres uten å berøre kontroller som Kommisjonen kan foreta i henhold til artikkel 9 i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95.
Eventuelle sanksjoner som medlemsstaten pålegger næringsdrivende eller organisasjoner som markedsfører storfekjøtt, skal være virkningsfulle, virke avskrekkende og stå i forhold til overtredelsen.
2. Uten hensyn til nr. 1, dersom næringsdrivende og organisasjoner som markedsfører storfekjøtt, har merket storfekjøtt uten at de oppfyller kravene fastsatt i avdeling II, og der det er aktuelt og i samsvar med forholdsmessighetsprinsippet, skal medlemsstatene kreve at storfekjøttet fjernes fra markedet. I tillegg til sanksjonene nevnt i nr. 1 kan medlemsstatene
  1. a.
    dersom det berørte kjøttet oppfyller de relevante veterinær- og hygienereglene, tillate at dette storfekjøttet
    1. i.
      bringes i omsetning etter å ha blitt riktig merket i samsvar med Unionens krav, eller
    2. ii.
      sendes direkte til foredling til andre produkter enn dem som er angitt i artikkel 12 første punkt,
  2. b.
    beordre midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen av de berørte næringsdrivende og organisasjonene.
3. Sakkyndige fra Kommisjonen skal, i samarbeid med vedkommende myndighet
  1. a.
    kontrollere at medlemsstatene oppfyller kravene fastsatt i denne forordningen,
  2. b.
    foreta kontroll på stedet for å sikre at kontrollene utføres i samsvar med denne forordningen.
4. En medlemsstat på hvis territorium kontrollen på stedet blir foretatt, skal gi Kommisjonens sakkyndige all den bistanden de trenger for å utføre sine oppgaver. Kontrollresultatene skal drøftes med vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten før endelig rapport blir utarbeidet og utsendt. Denne rapporten skal, der det er aktuelt, inneholde anbefalinger for medlemsstatene om hvordan de bedre kan overholde denne forordningen.
3) Artikkel 22b skal lyde:
Artikkel 22b
Utøvelse av delegert myndighet
1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkelen.
2. Myndigheten til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 13 nr. 6, artikkel 14 nr. 4 og artikkel 15a, skal gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 20. april 2016. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet senest tre måneder før utgangen av hver periode har motsatt seg slik forlengelse.
3. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 13 nr. 6, artikkel 14 nr. 4 og artikkel 15a kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Beslutningen får anvendelse dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende eller på et senere tidspunkt angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.
4. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette.
5. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 13 nr. 6, artikkel 14 nr. 4 og artikkel 15a trer i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse mot rettsakten innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet eller Rådet, eller dersom Europaparlamentet og Rådet innen utløpet av denne fristen begge har underrettet Kommisjonen om at de ikke har til hensikt å gjøre innsigelse. På Europaparlamentets eller Rådets initiativ forlenges denne fristen med to måneder.
4) Artikkel 23 skal lyde:
Artikkel 23
Komitéprosedyre
1. Kommisjonen skal, for de gjennomføringsrettsaktene som vedtas i henhold til artikkel 13 nr. 6 i denne forordningen, bistås av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200266.
Nevnte komité skal være en komité i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/201167.
2. Når det vises til dette nummeret, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Dersom komiteens uttalelse skal innhentes ved skriftlig prosedyre, skal prosedyren avsluttes uten resultat dersom komitélederen beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene anmoder om det innen fristen for å avgi uttalelse.
66 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
67 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
Artikkel 279
Eksisterende driftsansvarlige og anlegg
1. Anlegg og driftsansvarlige som er registrert eller godkjent i samsvar med direktiv 64/432/EØF, direktiv 88/407/EØF, direktiv 89/556/EØF, direktiv 90/429/EØF, direktiv 91/68/EØF, direktiv 92/65/EØF, forordning (EF) nr. 1760/2000, forordning (EF) nr. 21/2004, direktiv 2006/88/EF, direktiv 2008/71/EF, direktiv 2009/156/EF eller direktiv 2009/158/EF før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses som registrert eller godkjent alt etter som, i samsvar med denne forordningen og skal som sådan omfattes av de relevante forpliktelsene som er fastsatt i henhold til denne forordningen.
2. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de reglene som er nødvendige for å sikre en smidig overgang fra de reglene som fantes før denne forordningen som nevnt i nr. 1 i denne artikkelen, særlig for å beskytte berørte fysiske og juridiske personers ervervede rettigheter og berettigede forventninger.
Artikkel 280
Eksisterende sykdomsfrie medlemsstater, soner og segmenter samt eksisterende utryddelses- og overvåkingsprogrammer i medlemsstatene
1. Medlemsstater og soner med godkjent sykdomsfri status for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), for én eller flere av de relevante dyreartene i samsvar med direktiv 64/432/EØF, direktiv 91/68/EØF, direktiv 92/65/EØF, direktiv 2006/88/EF, direktiv 2009/156/EF eller direktiv 2009/158/EF, skal anses å ha godkjent sykdomsfri status i samsvar med denne forordningen og skal som sådan omfattes av de relevante forpliktelsene som er fastsatt i henhold til denne forordningen.
2. Medlemsstater og soner med et godkjent utryddelsesprogram eller overvåkingsprogram for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c), for én eller flere av de relevante dyreartene i samsvar med direktiv 64/432/EØF, direktiv 91/68/EØF, direktiv 92/65/EØF, direktiv 2006/88/EF, direktiv 2009/156/EF eller direktiv 2009/158/EF, skal anses å ha et godkjent utryddelsesprogram i samsvar med denne forordningen og skal som sådan omfattes av de relevante forpliktelsene som er fastsatt i henhold til denne forordningen.
3. Godkjente segmenter med godkjent sykdomsfri status for én eller flere av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), b) eller c) i samsvar med direktiv 2005/94/EF og 2006/88/EF, skal anses å ha godkjent sykdomsfri status i henhold til artikkel 37 i denne forordningen og skal som sådan omfattes av de relevante forpliktelsene som er fastsatt i henhold til denne forordningen.
4. Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 264 med hensyn til de reglene som er nødvendige for å sikre en smidig overgang fra de reglene som fantes før denne forordningen som nevnt i nr. 1, 2 og 3.
M1
Artikkel 281
Opphevet.
M1
Artikkel 282
Evaluering
Kommisjonene skal evaluere denne forordningen sammen med de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 264 og legge fram resultatene av evalueringen i en rapport til Europaparlamentet og Rådet senest 22. april 2026.
Artikkel 283
Ikrafttredelse og anvendelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 21. april 2021, med unntak av artikkel 270 nr. 1 og artikkel 274, som får anvendelse fra den dagen denne forordningen trer i kraft.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Strasbourg 9. mars 2016.
For Europaparlamentet
M. SCHULZ
President
For Rådet
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
Formann
VEDLEGG I
ARTER AV KJÆLEDYR
DEL A
Hund (Canis lupus familiaris)
Katt (Felis silvestris catus)
Ilder (Mustela putorius furo)
DEL B
Virvelløse dyr (unntatt bier, bløtdyr som tilhører rekken Mollusca, og krepsdyr som tilhører underrekken Crustacea)
Akvariedyr
Amfibier
Krypdyr
Fugler: andre fuglearter enn høns, kalkuner, perlehøns, ender, gjess, vaktler, duer, fasaner, rapphøns og strutsefugler (Ratitae).
Pattedyr: andre gnagere og kaniner enn dem som er beregnet på næringsmiddelproduksjon.
M2
VEDLEGG II
LISTE OVER DYRESYKDOMMER
  • -
    Infeksjon med kvegpestvirus
  • -
    Infeksjon med Rift Valley Fever-virus
  • -
    Infeksjon Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
  • -
    Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis)
  • -
    Infeksjon med rabiesvirus
  • -
    Infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24)
  • -
    Infestasjon med Echinococcus multilocularis
  • -
    Infeksjon med hemoragisk epizooti-virus
  • -
    Miltbrann
  • -
    Surra (Trypanosoma evansi)
  • -
    Ebolavirussykdom
  • -
    Paratuberkulose
  • -
    Japansk encefalitt
  • -
    Vestnilfeber
  • -
    Q-feber
  • -
    Infeksjon med lumpy skin disease
  • -
    Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe)
  • -
    Infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt
  • -
    Bovin virusdiaré
  • -
    Bovin genital campylobakteriose
  • -
    Trichomoniasis
  • -
    Enzootisk bovin leukose
  • -
    Saue- og geitekopper
  • -
    Infeksjon med småfepestvirus
  • -
    Ondartet lungesyke hos geit
  • -
    Epididymitt hos sau (Brucella ovis)
  • -
    Infeksjon med Burkholderia mallei (snive)
  • -
    Infeksjon med arterittvirus hos hest
  • -
    Infeksiøs anemi hos hest
  • -
    Ondartet beskjelersyke
  • -
    Venezuelansk encefalomyelitt hos hest
  • -
    Smittsom metritt hos hoppe
  • -
    Encefalomyelitt hos hest (østlig og vestlig)
  • -
    Infeksjon med pseudorabiesvirus
  • -
    Infeksjon med reproduksjons- og respirasjonssyndromvirus hos svin
  • -
    Infeksjon med Newcastle disease-virus
  • -
    Aviær mykoplasmainfeksjon (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis)
  • -
    Infeksjon med Salmonella Pullorum, S. Gallinarum og S. arizonae
  • -
    Infeksjon med lavpatogen aviær influensa-virus
  • -
    Aviær klamydia
  • -
    Infestasjon med Varroa spp. (varroatose)
  • -
    Infestasjon med Aethina tumida (liten kubebille)
  • -
    Lukket yngelråte
  • -
    Infestasjon med Tropilaelaps spp.
  • -
    Infeksjon med Batrachochytrium salamandrivorans
  • -
    Epizootisk hematopoietisk nekrose
  • -
    Hemoragisk virusseptikemi
  • -
    Infeksiøs hematopoietisk nekrose
  • -
    Infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus
  • -
    Koiherpesvirussykdom
  • -
    Infeksjon med Microcytos mackini
  • -
    Infeksjon med Perkinsus marinus
  • -
    Infeksjon med Bonamia ostreae
  • -
    Infeksjon med Bonamia exitiosa
  • -
    Infeksjon med Marteilia refringens
  • -
    Infeksjon med Taura-syndromvirus
  • -
    Infeksjon med Yellow head disease-virus
  • -
    Infeksjon med hvitflekksyndromvirus
M2
VEDLEGG III
ARTER AV HOV- OG KLOVDYR
Takson
Orden Familie Slekt/art
Perissodactyla Equidae Equus spp.
Tapiridae Tapirus spp.
Rhinoceritidae Ceratotherium spp., Dicerorhinus spp., Diceros spp., Rhinoceros spp.
Artiodactyla Antilocapridae Antilocapra ssp.
Bovidae Addax ssp., Aepyceros ssp., Alcelaphus ssp., Ammelaphus ssp., Ammodorcas ssp., Ammotragus ssp., Antidorcas ssp., Antilope ssp., Arbitragus ssp., Beatragus ssp., Bison ssp., Bos ssp. (herunder Bibos, Novibos, Poephagus), Boselaphus ssp., Bubalus ssp. (herunder Anoa), Budorcas ssp., Capra ssp., Cephalophus ssp., Connochaetes ssp., Damaliscus ssp. (herunder Beatragus), Dorcatragus ssp., Eudorcas ssp., Gazella ssp., Hemitragus ssp., Hippotragus ssp., Kobus ssp., Litocranius ssp., Madoqua ssp., Naemorhedus ssp. (herunder Nemorhaedus og Capricornis), Nanger ssp., Neotragus ssp., Nilgiritragus ssp., Oreamnos ssp., Oreotragus ssp., Oryx ssp., Ourebia ssp., Ovibos ssp., Ovis ssp., Pantholops ssp., Philantomba ssp., Pelea ssp., Procapra ssp., Pseudois ssp., Pseudoryx ssp., Raphicerus ssp., Redunca ssp., Rupicapra ssp., Saiga ssp., Sigmoceros-Alecelaphus ssp., Strepticeros ssp., Sylvicapra ssp., Syncerus ssp., Taurotragus ssp., Tetracerus ssp., Tragelaphus ssp. (herunder Boocerus).
Camelidae Camelus ssp., Lama ssp., Vicugna ssp.
Cervidae Alces ssp., Axis-Hyelaphus ssp., Blastocerus ssp., Capreolus ssp., Cervus ssp., Dama ssp., Elaphodus ssp., Elaphurus ssp., Hippocamelus ssp., Hydropotes ssp., Mazama ssp., Megamuntiacus ssp., Muntiacus ssp., Odocoileus ssp., Ozotoceros ssp., Przewalskium ssp., Pudu ssp., Rangifer ssp., Rucervus ssp., Rusa ssp.
Giraffidae Giraffa ssp., Okapia ssp.
Hippopotamidae Hexaprotodon-Choeropsis ssp., Hippopotamus ssp.
Moschidae Moschus ssp.
Suidae Babyrousa ssp., Hylochoerus ssp., Phacochoerus ssp., Porcula ssp., Potamochoerus ssp., Sus ssp.
Tayassuidae Catagonus ssp., Pecari-Tayassu ssp.
Tragulidae Hyemoschus ssp., Tragulus-Moschiola ssp.
Proboscidea Elephantidae Elephas ssp., Loxodonta ssp.
VEDLEGG IV
KRITERIER FOR ANVENDELSE AV REGLENE FOR FOREBYGGING OG BEKJEMPELSE AV SYKDOM NEVNT I ARTIKKEL 9 NR. 1 PÅ SYKDOMMER SOM ER LISTEFØRT I SAMSVAR MED ARTIKKEL 5
Formålet med dette vedlegget er å fastsette de kriteriene som Kommisjonen skal vurdere når den bestemmer hvilke regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for de ulike kategoriene sykdommer som er listeført i samsvar med artikkel 5.
Kategoriseringen skal ta hensyn til den aktuelle sykdomsprofilen, hvilken innvirkning sykdommen har på dyrehelsen og folkehelsen, dyrevelferden og økonomien, samt hvor tilgjengelige, gjennomførbare og effektive diagnoseverktøyene og de ulike typene tiltak er for å forebygge og bekjempe sykdom, som fastsatt i denne forordningen for den aktuelle sykdommen.
Avsnitt 1
Kriterier for anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a)
De sykdommene som omfattes av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), skal anses å være de som har de alvorligste følgene for dyrehelsen eller folkehelsen, økonomien, samfunnet eller miljøet i Unionen. Disse sykdommene må oppfylle følgende kriterier:
  1. a.
    Den aktuelle sykdommen
    1. i.
      forekommer ikke på Unionens territorium,
    2. ii.
      forekommer bare i unntakstilfeller (uregelmessig introduksjon), eller
    3. iii.
      forekommer bare på en svært begrenset del av Unionens territorium,

og

  1. b.
    den aktuelle sykdommen er svært smittsom, slik at det i tillegg til direkte og indirekte smitte også kan være mulighet for luftbåren, vannbåren eller vektorbåren spredning. Sykdommen kan ramme flere ulike arter av holdte og viltlevende dyr, eller én enkelt art av holdte dyr av økonomisk betydning, og kan føre til høy sykelighet og betydelig dødelighet.
I tillegg til kriteriene fastsatt i bokstav a) og b) må disse sykdommene oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:
  1. c.
    Den aktuelle sykdommen har et zoonotisk potensial som kan få store konsekvenser for folkehelsen, og som kan ha et epidemisk eller pandemisk potensial eller kan utgjøre en betydelig trussel mot næringsmiddeltryggheten.
  2. d.
    Den aktuelle sykdommen har en betydelig innvirkning på økonomien i Unionen og medfører betydelige kostnader, først og fremst i forbindelse med sykdommens direkte innvirkning på dyrs helse og produktivitet.
  3. e.
    Den aktuelle sykdommen har en betydelig innvirkning på ett eller flere av følgende områder:
    1. i.
      Samfunnet, særlig når det gjelder arbeidsmarkedene.
    2. ii.
      Dyrevelferden, ved å forårsake lidelser for et stort antall dyr.
    3. iii.
      Miljøet, på grunn av sykdommens direkte innvirkning eller på grunn av de tiltakene som er truffet for å bekjempe den.
    4. iv.
      Det biologiske mangfoldet eller vernet av truede arter eller raser, ved at disse artene eller rasene på lang sikt kan bli skadet eller utryddet.
Avsnitt 2
Kriterier for anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b)
De sykdommene som omfattes av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b), skal bekjempes i alle medlemsstater med mål om at de skal utryddes i hele Unionen.
Disse sykdommene må oppfylle følgende kriterier:
  1. a.
    Den aktuelle sykdommen er endemisk og forekommer på hele eller deler av Unionens territorium. Flere medlemsstater eller områder innenfor Unionen er likevel frie for sykdommen.
  2. b.
    Sykdommen er moderat til svært smittsom, slik at det i tillegg til direkte og indirekte smitte også kan være mulighet for luftbåren, vannbåren eller vektorbåren spredning. Den kan ramme én eller flere ulike dyrearter og kan føre til høy sykelighet, med generelt lav dødelighet.
I tillegg til kriteriene fastsatt i bokstav a) og b) må disse sykdommene oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:
  1. c.
    Den aktuelle sykdommen har et zoonotisk potensial som kan få store konsekvenser for folkehelsen, og som kan ha et epidemisk potensial eller kan utgjøre en betydelig trussel mot næringsmiddeltryggheten.
  2. d.
    Den aktuelle sykdommen har en betydelig innvirkning på økonomien i Unionen og medfører betydelige kostnader, først og fremst i forbindelse med sykdommens direkte innvirkning på dyrs helse og produktivitet.
  3. e.
    Sykdommen har en betydelig innvirkning på ett eller flere av følgende områder:
    1. i.
      Samfunnet, særlig når det gjelder arbeidsmarkedene.
    2. ii.
      Dyrevelferden, ved å forårsake lidelser for et stort antall dyr.
    3. iii.
      Miljøet, på grunn av sykdommens direkte innvirkning eller på grunn av de tiltakene som er truffet for å bekjempe den.
    4. iv.
      Det biologiske mangfoldet eller vernet av truede arter eller raser, ved at disse artene eller rasene på lang sikt kan bli skadet eller utryddet.
En sykdom som omfattes av tiltakene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og som ikke blir raskt og effektivt utryddet i en del av Unionen, og som i denne delen av Unionen er blitt endemisk, kan omfattes av tiltak for forebygging og bekjempelse av sykdom i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav b) i samme del av Unionen.
Avsnitt 3
Kriterier for anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c)
De sykdommene som omfattes av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c), er relevante for enkelte medlemsstater, og det er nødvendig med tiltak for å forhindre at de sprer seg til andre deler av Unionen som er offisielt sykdomsfrie eller har utryddelsesprogrammer for den aktuelle listeførte sykdommen.
Disse sykdommene må oppfylle følgende kriterier:
  1. a.
    Hos landdyr er den aktuelle sykdommen endemisk og forekommer på hele eller deler av Unionens territorium; hos akvatiske dyr er flere medlemsstater eller soner i Unionen frie for denne sykdommen.
  2. b.
    1. i.
      Hos landdyr er den aktuelle sykdommen moderat til svært smittsom, først og fremst gjennom direkte og indirekte smitte. Sykdommen rammer hovedsakelig én enkelt eller flere dyrearter, fører vanligvis ikke til høy sykelighet og innebærer minimal eller ingen dødelighet. Ofte er den hyppigst observerte innvirkningen produksjonstap.
    2. ii.
      Hos akvatiske dyr er sykdommen moderat til svært smittsom, først og fremst gjennom direkte og indirekte smitte. Sykdommen kan ramme én enkelt eller flere dyrearter og kan føre til høy sykelighet, med generelt lav dødelighet. Ofte er den hyppigst observerte innvirkningen produksjonstap.
I tillegg til kriteriene fastsatt i bokstav a) og b) må disse sykdommene oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:
  1. c.
    Den aktuelle sykdommen har et zoonotisk potensial som kan få store konsekvenser for folkehelsen eller kan utgjøre en betydelig trussel mot næringsmiddeltryggheten.
  2. d.
    Den aktuelle sykdommen har en betydelig innvirkning på økonomien i deler av Unionen, først og fremst i forbindelse med sykdommens direkte innvirkning på visse typer systemer for produksjon av dyr.
  3. e.
    Den aktuelle sykdommen har en betydelig innvirkning på ett eller flere av følgende områder:
    1. i.
      Samfunnet, særlig når det gjelder arbeidsmarkedene.
    2. ii.
      Dyrevelferden, ved å forårsake lidelser for et stort antall dyr.
    3. iii.
      Miljøet, på grunn av sykdommens direkte innvirkning eller på grunn av de tiltakene som er truffet for å bekjempe den.
    4. iv.
      Det biologiske mangfoldet eller vernet av truede arter eller raser, ved at disse artene eller rasene på lang sikt kan bli skadet eller utryddet.
Avsnitt 4
Kriterier for anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d)
Reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav d), skal gjelde for sykdommer som oppfyller kriteriene fastsatt i avsnitt 1, 2 eller 3, og for andre sykdommer som oppfyller kriteriene fastsatt i avsnitt 5, dersom den risikoen som den aktuelle sykdommen utgjør, kan begrenses på en effektiv og forholdsmessig måte gjennom tiltak for forflytning av dyr og produkter for å forebygge eller begrense forekomsten og spredningen av sykdommen.
Avsnitt 5
Kriterier for anvendelse av reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e)
Reglene for forebygging og bekjempelse av sykdom nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e), skal gjelde for sykdommer som oppfyller kriteriene fastsatt i avsnitt 1, 2 eller 3 og for andre sykdommer når overvåking av sykdommen er nødvendig av årsaker knyttet til dyrehelse, dyrevelferd, menneskers helse, økonomien, samfunnet eller miljøet.
VEDLEGG V
SAMMENLIGNINGSTABELLEN NEVNT I ARTIKKEL 270 NR. 2
1. Direktiv 64/432/EØF
Direktiv 64/432/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis), artikkel 21, artikkel 153 nr. 3 og artikkel 220 nr. 3
Artikkel 3 nr. 1 Artikkel 124 og 126
Artikkel 3 nr. 2 Artikkel 124 nr. 2, artikkel 126 nr. 1, artikkel 149 nr. 3 og 4
Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 126 nr. 1 bokstav c)
Artikkel 4 nr. 2 og 3 Artikkel 125 nr. 1 og 2
Artikkel 5 nr. 1 Artikkel 143 nr. 1, artikkel 145 og 146
Artikkel 5 nr. 2 Artikkel 149 nr. 3 og 4
Artikkel 5 nr. 2 bokstav a) Artikkel 147 bokstav a)
Artikkel 5 nr. 2 bokstav b) Artikkel 144 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 5 nr. 3
Artikkel 5 nr. 4 Artikkel 153 nr. 1 og 2
Artikkel 5 nr. 5 Artikkel 147 bokstav a)
Artikkel 6 Artikkel 130, 131 og 132
Artikkel 6a
Artikkel 7 Artikkel 126 nr. 1 bokstav c), artikkel 132, artikkel 134 bokstav a) og artikkel 135
Artikkel 8 Artikkel 18, 19, 20 og artikkel 23 bokstav a)
Artikkel 9 Artikkel 31 nr. 1 og nr. 3 bokstav a) og nr. 5, artikkel 32, 33 og 36
Artikkel 10 Artikkel 31 nr. 2 og nr. 3 bokstav b), artikkel 32, 33 og 36
Artikkel 11 nr. 1 Artikkel 94 nr. 1 bokstav a), artikkel 97 og 98
Artikkel 11 nr. 2 Artikkel 102, 106 og 107
Artikkel 11 nr. 3 Artikkel 98 og 99
Artikkel 11 nr. 4 Artikkel 100
Artikkel 11 nr. 5 og 6 Artikkel 97 nr. 1 bokstav d) og nr. 2 bokstav d)
Artikkel 12 nr. 1 Artikkel 125
Artikkel 12 nr. 2 Artikkel 104 og 106
Artikkel 12 nr. 3 Artikkel 125 nr. 1 bokstav a) og b)
Artikkel 12 nr. 4 Artikkel 143
Artikkel 12 nr. 5 og 6
Artikkel 13 nr. 1 og 2 Artikkel 90, 92, 93 bokstav c), artikkel 94, 97, 98, 99, 102, 106 og 107
Artikkel 13 nr. 3 Artikkel 100
Artikkel 13 nr. 4
Artikkel 13 nr. 5 og 6 Artikkel 101
Artikkel 14 nr. 1 og 2
Artikkel 14 nr. 3 bokstav A og B
Artikkel 14 nr. 3 bokstav C Artikkel 109 nr. 1 bokstav a) og c)
Artikkel 14 nr. 4–6
Artikkel 15 nr. 1 Artikkel 268
Artikkel 15 nr. 2–4
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 17a
Artikkel 18 Artikkel 109 nr. 1 bokstav a) og c)
Artikkel 19
Artikkel 20
2. Direktiv 77/391/EØF
Direktiv 77/391/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 nr. 1 Artikkel 31 nr. 1
Artikkel 2 nr. 2 Artikkel 32, 33 og 36 nr. 1
Artikkel 2 nr. 3 Artikkel 34
Artikkel 2 nr. 4 Artikkel 36 og 41
Artikkel 3 nr. 1 Artikkel 31 nr. 1
Artikkel 3 nr. 2 Artikkel 32, 33 og 36 nr. 1
Artikkel 3 nr. 3 Artikkel 34
Artikkel 3 nr. 4 Artikkel 36 og 41
Artikkel 4 Artikkel 31 nr. 1, artikkel 32, 33, 34, 36 og 41
Artikkel 5
Artikkel 6
Artikkel 7
Artikkel 8
Artikkel 9
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12
Artikkel 13
Artikkel 14
Artikkel 15
3. Direktiv 78/52/EØF
Direktiv 78/52/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 nr. 1 Artikkel 31 nr. 1 og artikkel 32
Artikkel 3 nr. 2
Artikkel 3 nr. 3
Artikkel 3 nr. 4 Artikkel 31 nr. 1 og artikkel 32
Artikkel 4 Artikkel 32, 35, 102 nr. 2 og 4 og artikkel 112
Artikkel 5 Artikkel 18, 46 og 47
Artikkel 6 nr. 1 Artikkel 72–76
Artikkel 6 nr. 2 Artikkel 77 og 78
Artikkel 6 nr. 3 Artikkel 79 og 80
Artikkel 7 Artikkel 79 og 80
Artikkel 8 Artikkel 79 og 80
Artikkel 9 Artikkel 79 og 80
Artikkel 10 Artikkel 79 og 80
Artikkel 11 Artikkel 79 og 80
Artikkel 12 Artikkel 79 og 80
Artikkel 13 Artikkel 18, 46 og 47
Artikkel 14 nr. 1 Artikkel 72–76
Artikkel 14 nr. 2 Artikkel 77 og 78
Artikkel 14 nr. 3 Artikkel 79 og 80
Artikkel 15 Artikkel 79 og 80
Artikkel 16 Artikkel 79 og 80
Artikkel 17 Artikkel 79 og 80
Artikkel 18 Artikkel 79 og 80
Artikkel 19 Artikkel 79 og 80
Artikkel 20 Artikkel 79 og 80
Artikkel 21
Artikkel 22 Artikkel 18, 19, 20, 46 og 47
Artikkel 23 Artikkel 79 og 80
Artikkel 24 Artikkel 79 og 80
Artikkel 25 Artikkel 79 og 80
Artikkel 26 Artikkel 79 og 80
Artikkel 27 Artikkel 124 nr. 1 og artikkel 126 nr. 1 bokstav c)
Artikkel 28
Artikkel 29
Artikkel 30
4. Direktiv 80/1095/EØF
Direktiv 80/1095/EØF Denne forordningen
Artikkel 1 Artikkel 31 nr. 1 og artikkel 36
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 31 nr. 1 og artikkel 35
Artikkel 3a Artikkel 31 nr. 1 og artikkel 35
Artikkel 4 Artikkel 32, 33 og 35
Artikkel 4a Artikkel 32, 33 og 35
Artikkel 5
Artikkel 6 Artikkel 31 nr. 1 bokstav b), artikkel 31 nr. 3 og artikkel 32
Artikkel 7 Artikkel 36, 39 og 40
Artikkel 8 Artikkel 41 og 42
Artikkel 9
Artikkel 11
Artikkel 12
Artikkel 12a
Artikkel 13
5. Direktiv 82/894/EØF
Direktiv 82/894/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 19, 21, 22 og 23
Artikkel 4 Artikkel 19, 20, 21, 22 og 23
Artikkel 5 Artikkel 23
Artikkel 6
Artikkel 7
Artikkel 8
6. Direktiv 88/407/EØF
Direktiv 88/407/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 159 og 160
Artikkel 4 Artikkel 160
Artikkel 5 Artikkel 94, 97, 100 og 101
Artikkel 6 nr. 1 Artikkel 161 og 162
Artikkel 6 nr. 2, 3 og 4 Artikkel 258
Artikkel 8 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a) og artikkel 230
Artikkel 9 Artikkel 229 nr. 1 bokstav b) og artikkel 233
Artikkel 10 Artikkel 229 nr. 1 bokstav c), artikkel 234 og 236
Artikkel 11 Artikkel 229 nr. 1 bokstav d), artikkel 237 og 238
Artikkel 12 Artikkel 260–262
Artikkel 15 Artikkel 257–259
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 20
Artikkel 21
Artikkel 22
7. Direktiv 89/556/EØF
Direktiv 89/556/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 159, 160 og 161
Artikkel 5 nr. 1 Artikkel 94 og 97
Artikkel 5 nr. 2 Artikkel 101
Artikkel 5 nr. 2a og nr. 3 Artikkel 97, 98 og 100
Artikkel 6 Artikkel 161 og 162
Artikkel 7 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a) og artikkel 230
Artikkel 8 Artikkel 229 nr. 1 bokstav b) og artikkel 233
Artikkel 9 Artikkel 229 nr. 1 bokstav c), artikkel 234 og 236
Artikkel 10 Artikkel 229 nr. 1 bokstav d), artikkel 237 og 238
Artikkel 11 Artikkel 260–262
Artikkel 14 Artikkel 257–259
Artikkel 15
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 19
Artikkel 20
Artikkel 21
8. Direktiv 90/429/EØF
Direktiv 90/429/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 159 og 160
Artikkel 4
Artikkel 5 nr. 1 Artikkel 94, 97, 98 og 100
Artikkel 5 nr. 2 Artikkel 101
Artikkel 6 nr. 1 Artikkel 161 og 162
Artikkel 6 nr. 2 Artikkel 258
Artikkel 7 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a) og artikkel 230
Artikkel 8 Artikkel 229 nr. 1 bokstav b) og artikkel 233
Artikkel 9 Artikkel 229 nr. 1 bokstav c), artikkel 234 og 236
Artikkel 10 Artikkel 229 nr. 1 bokstav d), artikkel 237 og 238
Artikkel 11 nr. 1 Artikkel 229
Artikkel 11 nr. 2 og 3 Artikkel 260
Artikkel 12 Artikkel 237
Artikkel 13
Artikkel 14
Artikkel 15 Artikkel 257–262
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 19
Artikkel 20
Artikkel 21
Artikkel 22
9. Direktiv 91/68/EØF
Direktiv 91/68/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis), artikkel 21, artikkel 153 nr. 3 og artikkel 220 nr. 3
Artikkel 3 nr. 1, 2, 3 og 5 Artikkel 126 nr. 1 bokstav b), artikkel 130 og 131
Artikkel 3 nr. 4 Artikkel 139
Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 124 nr. 2 bokstav b), artikkel 126 nr. 1, artikkel 130, 131 og artikkel 149 nr. 3 og nr. 4 bokstav a) og b)
Artikkel 4 nr. 2 Artikkel 128
Artikkel 4 nr. 3 Artikkel 131
Artikkel 4a Artikkel 130 og 131
Artikkel 4b nr. 1 og 2 Artikkel 130 og 131
Artikkel 4b nr. 3 Artikkel 126 nr. 2
Artikkel 4b nr. 4 Artikkel 133
Artikkel 4b nr. 5 Artikkel 132
Artikkel 4b nr. 6 Artikkel 124 nr. 1, artikkel 125 og artikkel 126 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 4c nr. 1 og 2 Artikkel 130 og 131
Artikkel 4c nr. 3 Artikkel 133 og 135
Artikkel 5 Artikkel 131
Artikkel 6 Artikkel 131 og artikkel 145 nr. 1 bokstav e)
Artikkel 7 nr. 1–3 Artikkel 31, 32, 33 og 35
Artikkel 7 nr. 4
Artikkel 8 nr. 1–3 Artikkel 36, 39 og 40
Artikkel 8 nr. 4
Artikkel 8a nr. 1 Artikkel 94 nr. 1 bokstav a), artikkel 97, 98 og 134
Artikkel 8a nr. 2 Artikkel 102 og 106
Artikkel 8a nr. 3 Artikkel 98, 99 og 101
Artikkel 8a nr. 4 Artikkel 100
Artikkel 8a nr. 5 Artikkel 97 nr. 1 bokstav d) og nr. 2 bokstav d)
Artikkel 8b nr. 1 Artikkel 84, 90, 92, artikkel 93 bokstav c), artikkel 94 nr. 1 bokstav a), artikkel 97, 98, 102, 105 og 134
Artikkel 8b nr. 2 Artikkel 94 nr. 1 bokstav a), artikkel 97 og 98
Artikkel 8b nr. 3 Artikkel 100
Artikkel 8b nr. 4
Artikkel 8c nr. 1 Artikkel 87 og 125
Artikkel 8c nr. 2 Artikkel 104
Artikkel 8c nr. 3 Artikkel 125 nr. 1 bokstav a) og artikkel 126 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 8c nr. 4 og 5
Artikkel 9 nr. 1–4 Artikkel 143, 145, 146, 147, 148, 149 og 153
Artikkel 9 nr. 7 Artikkel 153
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12 Artikkel 144 bokstav b)
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 17
Artikkel 18
10. Vedtak 91/666/EØF
Vedtak 91/666/EØF Denne forordningen
Artikkel 1 Artikkel 48 nr. 1 og 3
Artikkel 2
Artikkel 3 Artikkel 48
Artikkel 4 Artikkel 48, 49 og 50
Artikkel 5 Artikkel 48 nr. 3 og artikkel 50
Artikkel 6 Artikkel 16 og artikkel 48 nr. 2 bokstav c) og nr. 3 bokstav b)
Artikkel 7 Artikkel 48 nr. 3 og artikkel 50
Artikkel 8
Artikkel 9
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12
11. Direktiv 92/35/EØF
Direktiv 92/35/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18
Artikkel 4 Artikkel 53–57 og artikkel 59
Artikkel 5 Artikkel 46 og 47
Artikkel 6 Artikkel 60–68
Artikkel 7 nr. 1 Artikkel 57
Artikkel 7 nr. 2 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d)
Artikkel 8 Artikkel 64
Artikkel 9 Artikkel 65, 66 og 67
Artikkel 10 Artikkel 65, 66 og 67
Artikkel 11 Artikkel 67 og 68
Artikkel 12 Artikkel 71 nr. 1
Artikkel 13 Artikkel 65 nr. 2
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 16
Artikkel 17 Artikkel 43 og 44
Artikkel 18
Artikkel 19
Artikkel 20
Artikkel 21
Artikkel 22
12. Direktiv 92/65/EØF
Direktiv 92/65/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 170, 171 og 269
Artikkel 4 Artikkel 124, 126, 18, 31, 84, artikkel 93 bokstav a) og artikkel 151
Artikkel 5 Artikkel 95, 97 136, 137, 143, 144 og 149
Artikkel 6 bokstav A Artikkel 124, 126, 130, 131, 137, 140 og 143–146
Artikkel 6 bokstav B
Artikkel 7 bokstav A Artikkel 124, 126, 130, 131, 137, 140 og 143–146
Artikkel 7 bokstav B
Artikkel 8 Artikkel 124, 126, 136 og 143–146
Artikkel 9 Artikkel 124, 126, 136 og 143–146
Artikkel 10 nr. 1–4 Artikkel 124, 126, 136 og 143–146
Artikkel 10 nr. 5–7
Artikkel 10a
Artikkel 11 nr. 1 Artikkel 157
Artikkel 11 nr. 2 og 3 Artikkel 157, 159, 160 og 143–146
Artikkel 11 nr. 4 Artikkel 97 og 101
Artikkel 11 nr. 5 Artikkel 164
Artikkel 12 nr. 1
Artikkel 12 nr. 2 Artikkel 257–259
Artikkel 12 nr. 3 Artikkel 84, 90, 92, artikkel 93 bokstav c), artikkel 102 og 106
Artikkel 12 nr. 4 Artikkel 143–149 og 152–154
Artikkel 12 nr. 5
Artikkel 12 nr. 6 Artikkel 268
Artikkel 13 nr. 1 Artikkel 136, 143–149 og 151
Artikkel 13 nr. 2 Artikkel 95, 97 og 98–101
Artikkel 14 Artikkel 31, 32 og 33
Artikkel 15 Artikkel 36, 39, 40 og 41
Artikkel 16 Artikkel 229 nr. 1 og artikkel 234 nr. 1
Artikkel 17 nr. 1 Artikkel 229 nr. 1
Artikkel 17 nr. 2 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a), artikkel 230 og 233
Artikkel 17 nr. 3 Artikkel 230, 233 og 234
Artikkel 17 nr. 4 Artikkel 230
Artikkel 17 nr. 5 og 6
Artikkel 18 nr. 1 første linje Artikkel 237
Artikkel 18 nr. 1, annen til fjerde linje
Artikkel 18 nr. 2 Artikkel 234 nr. 3
Artikkel 19 Artikkel 234 og 239
Artikkel 20 Artikkel 229 nr. 2 og artikkel 260–262
Artikkel 21 Artikkel 144, 146, artikkel 162 nr. 4 og 5, artikkel 209, 211 og 213
Artikkel 22
Artikkel 23 Artikkel 140 og 205
Artikkel 24 Artikkel 229 nr. 1 bokstav d), artikkel 237 og artikkel 239 nr. 2
Artikkel 25
Artikkel 26
Artikkel 27
Artikkel 28
Artikkel 29
Artikkel 30
13. Direktiv 92/66/EØF
Direktiv 92/66/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18
Artikkel 4 Artikkel 53–56 og 59
Artikkel 5 Artikkel 60–63
Artikkel 6 Artikkel 63
Artikkel 7 Artikkel 57 og artikkel 43 nr. 2 bokstav d)
Artikkel 8 Artikkel 55 og 56
Artikkel 9 nr. 1 Artikkel 64
Artikkel 9 nr. 2–7 Artikkel 65–68
Artikkel 10 Artikkel 65, 66 og 67
Artikkel 11 Artikkel 67 bokstav b) og artikkel 68 nr. 1 bokstav b) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 12 Artikkel 54, artikkel 61 nr. 1 bokstav h) og artikkel 63 bokstav c)
Artikkel 13 Artikkel 65 nr. 2
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 16 Artikkel 46, 47 og 69
Artikkel 17 Artikkel 47
Artikkel 18 Artikkel 65 nr. 1 bokstav e), artikkel 67 bokstav a) og artikkel 69
Artikkel 19 nr. 1–3 Artikkel 53–56 og 59
Artikkel 19 nr. 4 Artikkel 57 og 60–63
Artikkel 19 nr. 5 Artikkel 71 nr. 2
Artikkel 20
Artikkel 21 Artikkel 43 og 44
Artikkel 22
Artikkel 23
Artikkel 24
Artikkel 25
Artikkel 26
Artikkel 27
14. Direktiv 92/118/EØF
Direktiv 92/118/EØF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 166, 222, artikkel 227 bokstav c) iv) og artikkel 228
Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 166, 222, artikkel 227 bokstav c) iv) og artikkel 228
Artikkel 4 nr. 2
Artikkel 5 Artikkel 166 og 222
Artikkel 6 Artikkel 16 nr. 1 bokstav b) og nr. 2 bokstav b)
Artikkel 7 nr. 1
Artikkel 7 nr. 2 Artikkel 257–259
Artikkel 7 nr. 3 og 4
Artikkel 7 nr. 5 Artikkel 268
Artikkel 8
Artikkel 9 Artikkel 229 og 234
Artikkel 10 nr. 1–4 og 6 Artikkel 229, 234, 237 og 239
Artikkel 10 nr. 5
Artikkel 11 Artikkel 239 nr. 2 bokstav c) ii)
Artikkel 12
Artikkel 13 Artikkel 239 nr. 2 bokstav c) i)
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 16 Artikkel 239 nr. 2 bokstav c) v)
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 19
Artikkel 20
15. Direktiv 92/119/EF
Direktiv 92/119/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18
Artikkel 4 Artikkel 53–57 og 59
Artikkel 5 Artikkel 60–63
Artikkel 6 Artikkel 70 og artikkel 71 nr. 2
Artikkel 7 Artikkel 63
Artikkel 8 Artikkel 57 og artikkel 43 nr. 2 bokstav d)
Artikkel 9 Artikkel 55 og 57
Artikkel 10 Artikkel 64 og artikkel 71 nr. 3
Artikkel 11 Artikkel 65–68 og artikkel 71 nr. 2
Artikkel 12 Artikkel 65–68 og artikkel 71 nr. 2
Artikkel 13 Artikkel 67 bokstav a)
Artikkel 14 Artikkel 65 nr. 2 og artikkel 71 nr. 1 og 3
Artikkel 15
Artikkel 16 Artikkel 63 bokstav b), artikkel 67 bokstav b) og artikkel 68 nr. 1 bokstav b) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 19 Artikkel 46, 47 og 69
Artikkel 20 Artikkel 43 og 44
Artikkel 21
Artikkel 22
Artikkel 23
Artikkel 24
Artikkel 25
Artikkel 26
Artikkel 27
Artikkel 28
16. Vedtak 95/410/EF
Vedtak 95/410/EF Denne forordningen
Artikkel 1 Artikkel 130–132 og 273
Artikkel 2 Artikkel 131 nr. 1 bokstav c)
Artikkel 3 Artikkel 143, 145 og 146
Artikkel 4
Artikkel 5
Artikkel 6
17. Direktiv 2000/75/EF
Direktiv 2000/75/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18
Artikkel 4 nr. 1 og 2 Artikkel 54 og 55
Artikkel 4 nr. 3 Artikkel 53
Artikkel 4 nr. 4 Artikkel 56
Artikkel 4 nr. 5 Artikkel 70
Artikkel 4 nr. 6 Artikkel 59
Artikkel 5 Artikkel 46 og 47
Artikkel 6 Artikkel 60–64, artikkel 71 nr. 2 og artikkel 69
Artikkel 7 Artikkel 57
Artikkel 8 Artikkel 64, 68 og artikkel 71 nr. 3
Artikkel 9 Artikkel 65. 67, 69 og artikkel 71 nr. 3
Artikkel 10 nr. 1 Artikkel 65 og 67
Artikkel 10 nr. 2 Artikkel 46 og 47
Artikkel 11
Artikkel 12 Artikkel 71 nr. 3
Artikkel 13 Artikkel 71 nr. 1
Artikkel 14 Artikkel 65 nr. 2
Artikkel 15
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 18 Artikkel 43 og 44
Artikkel 19
Artikkel 20
Artikkel 21
Artikkel 22
Artikkel 23
18. Forordning (EF) nr. 1760/2000
Forordning (EF) nr. 1760/2000 Denne forordningen
Artikkel 1 Artikkel 108
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 108 nr. 3 og artikkel 111
Artikkel 4 Artikkel 112 bokstav a), artikkel 118, 119 og 120
Artikkel 4a Artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 4b Artikkel 118 nr. 2 bokstav e)
Artikkel 4c Artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 4d Artikkel 118 nr. 1 bokstav a)
Artikkel 5 Artikkel 109 nr. 1 bokstav a) og artikkel 118 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 6 Artikkel 110 nr. 1 bokstav b), artikkel 112 bokstav b) og artikkel 118 nr. 1 bokstav c)
Artikkel 6a Artikkel 110 nr. 2
Artikkel 7 nr. 1 Artikkel 102, 106, 107 og artikkel 112 bokstav d)
Artikkel 7 nr. 2 Artikkel 118 nr. 2 bokstav a)
Artikkel 7 nr. 3 og 4 Artikkel 102 nr. 3
Artikkel 7 nr. 5 Artikkel 102 nr. 4
Artikkel 7 nr. 6 Artikkel 106
Artikkel 9a Artikkel 11 og artikkel 13 nr. 2
Artikkel 10 bokstav a)–c) Artikkel 118, 119 og 120
Artikkel 10 bokstav d) og e)
Artikkel 10 bokstav f) Artikkel 270
Artikkel 11
Artikkel 12
Artikkel 13
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 15a
Artikkel 22
Artikkel 22a
Artikkel 22b
Artikkel 23
Artikkel 23a
Artikkel 23b
Artikkel 24
Artikkel 25
19. Direktiv 2001/89/EF
Direktiv 2001/89/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18, 19, 20 og 23
Artikkel 4 Artikkel 54–56 og 59
Artikkel 5 Artikkel 60–63 og artikkel 71 nr. 2 og 3
Artikkel 6 Artikkel 63 og 71
Artikkel 7 Artikkel 62, 63, artikkel 65 nr. 1 bokstav b) og artikkel 67
Artikkel 8 Artikkel 57
Artikkel 9 Artikkel 64
Artikkel 10 Artikkel 65–68
Artikkel 11 Artikkel 65–68
Artikkel 12 Artikkel 61 nr. 1 bokstav f), artikkel 63 bokstav b), artikkel 65 nr. 1 bokstav f), artikkel 67 bokstav b) og artikkel 68 nr. 1 bokstav b) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 13 Artikkel 61 nr. 3, artikkel 63 bokstav d) og artikkel 68 nr. 2 bokstav a) og c)
Artikkel 14 Artikkel 62 og 63
Artikkel 15 Artikkel 70
Artikkel 16 Artikkel 70 og 31–35
Artikkel 17 Artikkel 16, artikkel 17 nr. 2, artikkel 54 nr. 2 og 3, artikkel 58 nr. 2, artikkel 61 nr. 1 bokstav g) og h), artikkel 63 bokstav c), artikkel 65 nr. 1 bokstav b) og artikkel 67 bokstav c)
Artikkel 18 Artikkel 16, 46, 47, 48 og 52
Artikkel 19 Artikkel 65 nr. 1 bokstav e), artikkel 67 og 69
Artikkel 20 Artikkel 70
Artikkel 21
Artikkel 22 Artikkel 43 og 44
Artikkel 23 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d) og artikkel 44
Artikkel 24
Artikkel 25
Artikkel 26
Artikkel 27
Artikkel 28
Artikkel 29
Artikkel 30
Artikkel 31
Artikkel 32
20. Direktiv 2002/60/EF
Direktiv 2002/60/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18, 19, 20 og 23
Artikkel 4 Artikkel 54–56 og 59
Artikkel 5 Artikkel 60–63 og artikkel 71 nr. 2 og 3
Artikkel 6 Artikkel 63 og 71
Artikkel 7 Artikkel 62 og 63
Artikkel 8 Artikkel 57
Artikkel 9 Artikkel 64
Artikkel 10 Artikkel 65–68
Artikkel 11 Artikkel 65–68
Artikkel 12 Artikkel 61 nr. 1 bokstav f), artikkel 63 bokstav b), artikkel 65 nr. 1 bokstav f), artikkel 67 bokstav b) og artikkel 68 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 13 Artikkel 61 nr. 3, artikkel 63 bokstav d) og artikkel 68 nr. 2 bokstav a) og c)
Artikkel 14 Artikkel 62 og 63
Artikkel 15 Artikkel 70
Artikkel 16 Artikkel 70 og 31–35
Artikkel 17 nr. 1 Artikkel 61 nr. 1 bokstav f), artikkel 63, artikkel 65 nr. 1 bokstav f) og i) og artikkel 67 bokstav a) og d)
Artikkel 17 nr. 2 og 3 Artikkel 71 nr. 2 og 3
Artikkel 18 Artikkel 16, artikkel 17 nr. 2, artikkel 54 nr. 2 og 3, artikkel 58 nr. 2, artikkel 61 nr. 1 bokstav g) og h), artikkel 63 bokstav c), artikkel 65 nr. 1 bokstav b) og artikkel 67 bokstav c)
Artikkel 19 Artikkel 16, 46 og 47
Artikkel 20
Artikkel 21 Artikkel 43 og 44
Artikkel 22 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d) og artikkel 44
Artikkel 23
Artikkel 24
Artikkel 25
Artikkel 26
Artikkel 27
Artikkel 28
Artikkel 29
Artikkel 30
21. Direktiv 2002/99/EF
Direktiv 2002/99/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 166, 222 og artikkel 227 bokstav c) iv)
Artikkel 4 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), d), g), h) og i), artikkel 67, 166, 222, artikkel 227 bokstav c) iv) og artikkel 228 nr. 1
Artikkel 5 Artikkel 167, 168, 223, 224 og artikkel 227 bokstav d) iii)
Artikkel 6
Artikkel 7 Artikkel 234 nr. 1 og 2
Artikkel 8 Artikkel 230, 231 og 232
Artikkel 9 Artikkel 237 og 238
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12
Artikkel 13
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 16
22. Direktiv 2003/85/EF
Direktiv 2003/85/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 18, 19, 20 og 23
Artikkel 4 Artikkel 54–56
Artikkel 5 Artikkel 55 nr. 1 bokstav d), e) og nr. 2
Artikkel 6 Artikkel 55 nr. 1 bokstav f) i) og nr. 2 og artikkel 56 bokstav b)
Artikkel 7 Artikkel 55 nr. 1 bokstav f) ii)
Artikkel 8 Artikkel 55 nr. 1 bokstav f) og nr. 2
Artikkel 9 Artikkel 59
Artikkel 10 Artikkel 60, 61 og 63
Artikkel 11 Artikkel 61 nr. 1 bokstav f), artikkel 63 bokstav b), artikkel 65 nr. 1 bokstav f), artikkel 67 bokstav b) og artikkel 68 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 12 Artikkel 65 nr. 1 bokstav d), h) og i) og artikkel 67
Artikkel 13 Artikkel 57
Artikkel 14 Artikkel 61–63
Artikkel 15 Artikkel 61–63 og 70 og artikkel 71 nr. 2
Artikkel 16 Artikkel 61, 62 og 63
Artikkel 17 Artikkel 71
Artikkel 18 Artikkel 61 og 63
Artikkel 19 Artikkel 62 og 63
Artikkel 20 Artikkel 71
Artikkel 21 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d), artikkel 64, artikkel 65 nr. 1 bokstav d), h) og i) og nr. 2 og artikkel 67
Artikkel 22 Artikkel 65–67
Artikkel 23 Artikkel 65–67
Artikkel 24 Artikkel 67 og artikkel 71 nr. 1
Artikkel 25 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), d) i), g), h) og i) og artikkel 67
Artikkel 26 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), d) i), g), h) og i), artikkel 67 og 166
Artikkel 27 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), d) i), g), h) og i), artikkel 67 og 166
Artikkel 28 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og bokstav d) iii) og artikkel 67
Artikkel 29 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og bokstav d) ii) og artikkel 67
Artikkel 30 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og bokstav d) ii) og iii) og artikkel 67
Artikkel 31 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og bokstav d) ii) og artikkel 67
Artikkel 32 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og d) og artikkel 67
Artikkel 33 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og bokstav d) ii) og artikkel 67
Artikkel 34 Artikkel 67, artikkel 143 nr. 2, artikkel 161 nr. 2 og artikkel 167 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 35 Artikkel 71 nr. 1 og 2
Artikkel 36 Artikkel 68
Artikkel 37 Artikkel 65–67
Artikkel 38 Artikkel 65–67
Artikkel 39 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), d) i), g), h) og i), artikkel 67 og 166
Artikkel 40 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), d) i), g), h) og i), artikkel 67 og 166
Artikkel 41 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og bokstav d) ii) og artikkel 67
Artikkel 42 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og d) og artikkel 67
Artikkel 43 Artikkel 71 nr. 1
Artikkel 44 Artikkel 68
Artikkel 45 Artikkel 64, 67 og 71
Artikkel 46 Artikkel 65 og 67
Artikkel 47 Artikkel 65 nr. 1 bokstav h) og artikkel 67
Artikkel 48 Artikkel 66
Artikkel 49 Artikkel 16, 46 og 47
Artikkel 50 Artikkel 46, 47 og 69
Artikkel 51 Artikkel 47 og 69
Artikkel 52 Artikkel 46 og 47
Artikkel 53 Artikkel 46 og 47
Artikkel 54 Artikkel 47, 65, 67 og artikkel 69 nr. 2 og 3
Artikkel 55 Artikkel 47, 65, 67 og artikkel 69 nr. 2 og 3
Artikkel 56 Artikkel 47, artikkel 67 bokstav c), artikkel 68 nr. 1 bokstav c) og artikkel 69 nr. 2 og 3
Artikkel 57 Artikkel 47, artikkel 67 bokstav c), artikkel 68 nr. 1 bokstav c) og artikkel 69 nr. 2 og 3
Artikkel 58 Artikkel 68
Artikkel 59 Artikkel 36, 38, 39, 40 og 68
Artikkel 60 Artikkel 36, 38, 39, 40 og 68
Artikkel 61 Artikkel 36, 38, 39, 40 og 68
Artikkel 62 Artikkel 68
Artikkel 63 Artikkel 143 nr. 2, artikkel 161 nr. 2 og artikkel 167 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 64 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c), artikkel 67, artikkel 69 nr. 3 og artikkel 131
Artikkel 65 Artikkel 16
Artikkel 66
Artikkel 67
Artikkel 68
Artikkel 69
Artikkel 70 Artikkel 16
Artikkel 71 Artikkel 54 nr. 2 og 3, artikkel 58 nr. 2, artikkel 61 nr. 1 bokstav g) og h), artikkel 63 bokstav c), artikkel 65 nr. 1 bokstav b), artikkel 67 bokstav c) og artikkel 68 nr. 1 bokstav c) og nr. 2 bokstav b)
Artikkel 72 Artikkel 43
Artikkel 73 Artikkel 45
Artikkel 74 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d)
Artikkel 75 Artikkel 44
Artikkel 76 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d) og artikkel 44
Artikkel 77 Artikkel 44
Artikkel 78 Artikkel 43 nr. 2 bokstav d)
Artikkel 79 Artikkel 52
Artikkel 80 Artikkel 48 og 51
Artikkel 81 Artikkel 48 nr. 3 og artikkel 50
Artikkel 82 Artikkel 48 nr. 3 og artikkel 50
Artikkel 83 Artikkel 49
Artikkel 84 Artikkel 48 nr. 3 og artikkel 50
Artikkel 85 Artikkel 70 og 71
Artikkel 86 Artikkel 268
Artikkel 87
Artikkel 88 Artikkel 71 nr. 3
Artikkel 89
Artikkel 90
Artikkel 91
Artikkel 92
Artikkel 93
Artikkel 94
Artikkel 95
23. Forordning (EF) nr. 21/2004
Forordning (EF) nr. 21/2004 Denne forordningen
Artikkel 1 Artikkel 108
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 nr. 1 Artikkel 108 nr. 3
Artikkel 3 nr. 2 Artikkel 111
Artikkel 4 nr. 1 og 2 Artikkel 113 bokstav a), artikkel 118, 119 og 120
Artikkel 4 nr. 3 Artikkel 118 nr. 2 bokstav a)
Artikkel 4 nr. 4 Artikkel 118 nr. 2 bokstav e)
Artikkel 4 nr. 5–7 Artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 4 nr. 8 Artikkel 111
Artikkel 4 nr. 9 Artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 5 Artikkel 102, 106, 107 og 111
Artikkel 6 Artikkel 111 bokstav b), artikkel 113 nr. 1 bokstav b) og nr. 2, artikkel 118 nr. 1 bokstav b) ii), artikkel 119 og artikkel 120 nr. 2 bokstav d)
Artikkel 7 Artikkel 101
Artikkel 8 nr. 1 Artikkel 109 nr. 1 bokstav b) og artikkel 118 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 8 nr. 2 Artikkel 113 nr. 1 bokstav c)
Artikkel 8 nr. 3–5 Artikkel 109 og artikkel 118 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 9 Artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 10 nr. 1
Artikkel 10 nr. 2 Artikkel 120 nr. 2 bokstav c)
Artikkel 11 Artikkel 11 og artikkel 13 nr. 2
Artikkel 12 nr. 1
Artikkel 12 nr. 2 Artikkel 268
Artikkel 12 nr. 4–7
Artikkel 13
Artikkel 14
Artikkel 15
Artikkel 16
Artikkel 17
24. Direktiv 2004/68/EF
Direktiv 2004/68/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 nr. 1 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a) og artikkel 231
Artikkel 3 nr. 2 Artikkel 232 nr. 1
Artikkel 4 Artikkel 230 nr. 1
Artikkel 5 Artikkel 230 nr. 1 og 3 og artikkel 231
Artikkel 6 Artikkel 234 og 235
Artikkel 7 Artikkel 229 nr. 2, artikkel 234 nr. 2 bokstav a), artikkel 235 og artikkel 238 nr. 1 bokstav e)
Artikkel 8 Artikkel 234, artikkel 237 nr. 4 bokstav a) og artikkel 239 nr. 2 bokstav a)
Artikkel 9 Artikkel 234 nr. 2, artikkel 235 og artikkel 237 nr. 4 bokstav a)
Artikkel 10 Artikkel 234 nr. 2, artikkel 235 og artikkel 237 nr. 4 bokstav a)
Artikkel 11 Artikkel 229 nr. 1 bokstav d), artikkel 237 og 238
Artikkel 12
Artikkel 13
Artikkel 14
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 19
Artikkel 20
Artikkel 21
25. Direktiv 2005/94/EF
Direktiv 2005/94/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 10
Artikkel 4 Artikkel 26, 28 og 29
Artikkel 5 Artikkel 18, 19, 20 og 23
Artikkel 6 Artikkel 57
Artikkel 7 Artikkel 54–56
Artikkel 8 Artikkel 55 nr. 2
Artikkel 9 Artikkel 59
Artikkel 10 Artikkel 55 nr. 1 bokstav e) og f) og artikkel 56
Artikkel 11 Artikkel 61 og 63
Artikkel 12 Artikkel 63 og 71
Artikkel 13 Artikkel 61 og 63
Artikkel 14 Artikkel 63 bokstav a)
Artikkel 15 Artikkel 62 og artikkel 63 bokstav e)
Artikkel 16 Artikkel 64
Artikkel 17 Artikkel 65–67
Artikkel 18 Artikkel 65 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 67
Artikkel 19 Artikkel 65–67
Artikkel 20 Artikkel 65 nr. 1 bokstav d) ii) og artikkel 67
Artikkel 21 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og i) og artikkel 67
Artikkel 22 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og i) og artikkel 67
Artikkel 23 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og artikkel 67
Artikkel 24 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og artikkel 67
Artikkel 25 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og artikkel 67
Artikkel 26 Artikkel 65 nr. 1 bokstav c) og artikkel 67
Artikkel 27 Artikkel 65 nr. 1 bokstav d) ii) og artikkel 67
Artikkel 28 Artikkel 65 nr. 1 bokstav f) og artikkel 67 bokstav b)
Artikkel 29 Artikkel 68
Artikkel 30 Artikkel 65–67
Artikkel 31 Artikkel 68
Artikkel 32 Artikkel 65, 67 og artikkel 71 nr. 2 og 3
Artikkel 33 Artikkel 67 og artikkel 71 nr. 3
Artikkel 34 Artikkel 71
Artikkel 35 Artikkel 54 og 61
Artikkel 36 Artikkel 61–63
Artikkel 37 Artikkel 61–63
Artikkel 38 Artikkel 61, 63, 65 og 67
Artikkel 39 Artikkel 61, 63 og artikkel 71 nr. 2
Artikkel 40 Artikkel 61, 63 og 71
Artikkel 41 Artikkel 61, 63 og artikkel 71 nr. 2 og 3
Artikkel 42 Artikkel 62 og artikkel 63 bokstav e)
Artikkel 43 Artikkel 64
Artikkel 44 Artikkel 65 og 67
Artikkel 45 Artikkel 68
Artikkel 46 Artikkel 64 nr. 4, artikkel 67 og artikkel 71 nr. 2 og 3
Artikkel 47 Artikkel 54, 55, 61, 63 og 71
Artikkel 48 Artikkel 68 nr. 1 bokstav b) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 49 Artikkel 61 nr. 3 og artikkel 68
Artikkel 50 Artikkel 16, artikkel 54 nr. 2 bokstav b) og c) og nr. 3, artikkel 58 nr. 2, artikkel 61 nr. 1 bokstav g) og h), artikkel 63 bokstav c), artikkel 65 nr. 1 bokstav b), artikkel 67 bokstav c), artikkel 68 nr. 1 bokstav c) og nr. 2 bokstav b)
Artikkel 51
Artikkel 52 Artikkel 46 og 47
Artikkel 53 Artikkel 69
Artikkel 54 Artikkel 47, artikkel 65 nr. 1 bokstav e), artikkel 67, 69 og artikkel 71 nr. 3
Artikkel 55 Artikkel 47, artikkel 65 nr. 1 bokstav e), artikkel 67, 69 og artikkel 71 nr. 3
Artikkel 56 Artikkel 46 og 47
Artikkel 57 Artikkel 47
Artikkel 58 Artikkel 48–50
Artikkel 59 Artikkel 52
Artikkel 60
Artikkel 61 Artikkel 268
Artikkel 62 Artikkel 43 og 44
Artikkel 63
Artikkel 64
Artikkel 65
Artikkel 66
Artikkel 67
Artikkel 68
Artikkel 69
26. Direktiv 2006/88/EF
Direktiv 2006/88/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 2 og artikkel 3 nr. 2
Artikkel 3 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 172, 173, 176 og 177
Artikkel 4 nr. 2 Artikkel 179
Artikkel 4 nr. 3 Artikkel 185 nr. 2
Artikkel 4 nr. 4 Artikkel 172, 173, 174 og 175
Artikkel 4 nr. 5
Artikkel 5 Artikkel 181
Artikkel 6 Artikkel 185
Artikkel 7
Artikkel 8 Artikkel 186, 187, 188 og 189
Artikkel 9 Artikkel 181 nr. 1 bokstav a) i), nr. 2 og 3
Artikkel 10 Artikkel 181 nr. 1 bokstav a) ii), nr. 2 og 3
Artikkel 11 Artikkel 191 og 204
Artikkel 12 Artikkel 191
Artikkel 13 Artikkel 192
Artikkel 14 nr. 1 og 2 Artikkel 208 og 211
Artikkel 14 nr. 3 og 4 Artikkel 219 og 220
Artikkel 15 nr. 1 og 2 Artikkel 196 og 197
Artikkel 15 nr. 3 Artikkel 193
Artikkel 15 nr. 4 Artikkel 196, 197 og 199
Artikkel 16 Artikkel 197
Artikkel 17 Artikkel 197
Artikkel 18 Artikkel 201 og 202
Artikkel 19 Artikkel 201 og 202
Artikkel 20 Artikkel 200
Artikkel 21 Artikkel 200, 203, 205 og 226
Artikkel 22 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a)
Artikkel 23 Artikkel 230 og 231
Artikkel 24 Artikkel 229 nr. 1 bokstav d) og artikkel 237
Artikkel 25 Artikkel 234, 237 og 238
Artikkel 26 Artikkel 18
Artikkel 27 Artikkel 19 og 20
Artikkel 28 Artikkel 53–55 og 72–74
Artikkel 29 Artikkel 57 og artikkel 77 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 30 Artikkel 59 og 78
Artikkel 31
Artikkel 32 Artikkel 60, 61, 62 og 64
Artikkel 33 Artikkel 65–67
Artikkel 34 Artikkel 61 nr. 1 bokstav b) og c) og artikkel 63
Artikkel 35 Artikkel 61 nr. 3 og artikkel 63
Artikkel 36
Artikkel 37 Artikkel 68
Artikkel 38 Artikkel 77, 79 og artikkel 80 nr. 3
Artikkel 39 Artikkel 79 og 80
Artikkel 40 Artikkel 81
Artikkel 41 Artikkel 257 nr. 1 bokstav b) og c)
Artikkel 42 Artikkel 71 nr. 3
Artikkel 43 Artikkel 226
Artikkel 44 Artikkel 27, 28, 31 og 32
Artikkel 45 Artikkel 33
Artikkel 46 Artikkel 31 nr. 2
Artikkel 47 Artikkel 43 og 44
Artikkel 48 Artikkel 46 og 47
Artikkel 49 Artikkel 36
Artikkel 50 Artikkel 36 og 37
Artikkel 51 Artikkel 38
Artikkel 52 Artikkel 41
Artikkel 53 Artikkel 42
Artikkel 54
Artikkel 55
Artikkel 56
Artikkel 57 bokstav a)
Artikkel 57 bokstav b) Artikkel 54 nr. 2 bokstav c) og nr. 3, artikkel 58, artikkel 61 nr. 1 bokstav g) og h), artikkel 63 bokstav c), artikkel 65 nr. 1 bokstav b) og artikkel 67 bokstav c)
Artikkel 57 bokstav c)
Artikkel 58
Artikkel 59 Artikkel 38 og 185 (delvis)
Artikkel 60 Artikkel 268
Artikkel 61
Artikkel 62
Artikkel 63
Artikkel 64
Artikkel 65
Artikkel 66
Artikkel 67
27. Direktiv 2008/71/EF
Direktiv 2008/71/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 nr. 1 Artikkel 101 og 111
Artikkel 3 nr. 2 Artikkel 118 nr. 2 og artikkel 119
Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 102, 107 og 119
Artikkel 4 nr. 2 Artikkel 102 nr. 3
Artikkel 5 nr. 1 Artikkel 115 bokstav a), artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a) og artikkel 120
Artikkel 5 nr. 2 Artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a)
Artikkel 6 nr. 1 Artikkel 115 bokstav a), artikkel 118 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 bokstav a) og artikkel 120
Artikkel 6 nr. 2
Artikkel 7 Artikkel 109 nr. 1 bokstav c) og nr. 2
Artikkel 8 Artikkel 118 nr. 2 bokstav e)
Artikkel 9 Artikkel 268
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12
Artikkel 13
28. Direktiv 2009/156/EF
Direktiv 2009/156/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3 Artikkel 126 og 139
Artikkel 4 nr. 1 Artikkel 130 og artikkel 149 nr. 3
Artikkel 4 nr. 2 Artikkel 130 og 131
Artikkel 4 nr. 3 Artikkel 128
Artikkel 4 nr. 4 Artikkel 114, 118 og 120
Artikkel 4 nr. 5 Artikkel 126 nr. 1 bokstav b), artikkel 130 og 131
Artikkel 4 nr. 6 Artikkel 31–35
Artikkel 5 Artikkel 130 og 131
Artikkel 6 Artikkel 130, 131 og artikkel 144 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 7 nr. 1 Artikkel 126 nr. 2 og artikkel 133
Artikkel 7 nr. 2 Artikkel 131 og 132
Artikkel 7 nr. 3 Artikkel 130, 131 og 132
Artikkel 8 Artikkel 114 nr. 1 bokstav c), artikkel 118, 120 og artikkel 143–146
Artikkel 9 Artikkel 257–259 (delvis)
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12 nr. 1, 2 og 3 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a), artikkel 230 og 231
Artikkel 12 nr. 4 Artikkel 234
Artikkel 12 nr. 5
Artikkel 13 Artikkel 234 og 235
Artikkel 14 Artikkel 234
Artikkel 15 Artikkel 234
Artikkel 16 Artikkel 234, 235 og 237
Artikkel 17 Artikkel 234
Artikkel 18
Artikkel 19 bokstav a)–c) Artikkel 234 og 239
Artikkel 19 bokstav d)
Artikkel 20
Artikkel 21
Artikkel 22
Artikkel 23
Artikkel 24
29. Direktiv 2009/158/EF
Direktiv 2009/158/EF Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 3
Artikkel 4
Artikkel 5 Artikkel 126, 130, 131, 159 og 160
Artikkel 6 Artikkel 124, 126 og 159
Artikkel 7 Artikkel 101
Artikkel 8 Artikkel 159 og 160
Artikkel 9 Artikkel 130 og 131
Artikkel 10 Artikkel 130, 131 og artikkel 149 nr. 3 og 4
Artikkel 11 Artikkel 130, 131 og artikkel 149 nr. 3 og 4
Artikkel 12 Artikkel 130 og 131
Artikkel 13 Artikkel 131 og 273
Artikkel 14 Artikkel 131
Artikkel 15 nr. 1 bokstav a) Artikkel 159 og 160
Artikkel 15 nr. 1 bokstav b)–d) Artikkel 130 og 131
Artikkel 15 nr. 2 Artikkel 31–35 og artikkel 36 nr. 3
Artikkel 15 nr. 3 Artikkel 42
Artikkel 16 Artikkel 31–35
Artikkel 17 Artikkel 36, 39 og 40
Artikkel 18 Artikkel 117, artikkel 118 nr. 2 bokstav e), artikkel 122 nr. 2, artikkel 124, 125, artikkel 126 nr. 1 bokstav a) og nr. 2, artikkel 132 og artikkel 157 nr. 3
Artikkel 19 Artikkel 130 og 131
Artikkel 20 Artikkel 143 nr. 1 bokstav a), artikkel 144, 145, 149, 161 og 162
Artikkel 21 Artikkel 139 og artikkel 144 nr. 1 bokstav a) og b)
Artikkel 22
Artikkel 23 Artikkel 229 nr. 1 bokstav a), artikkel 230 og 231
Artikkel 24 Artikkel 234
Artikkel 25 Artikkel 234
Artikkel 26 Artikkel 237
Artikkel 27
Artikkel 28 Artikkel 234, 235 og 236
Artikkel 29 Artikkel 234, 235 og 239
Artikkel 30 Artikkel 234
Artikkel 31 Artikkel 257–259
Artikkel 32
Artikkel 33
Artikkel 34
Artikkel 35
Artikkel 36
Artikkel 37
Artikkel 38
30. Forordning (EU) nr. 576/2013
Forordning (EU) nr. 576/2013 Denne forordningen
Artikkel 1
Artikkel 2 Artikkel 3 nr. 5 og 6 og artikkel 244
Artikkel 3 Artikkel 4 (delvis)
Artikkel 4 Artikkel 245 nr. 1
Artikkel 5 nr. 1 og 2 Artikkel 246 nr. 1 og 2
Artikkel 5 nr. 3
Artikkel 5 nr. 4 Artikkel 3 nr. 4–6
Artikkel 5 nr. 5 Artikkel 246 nr. 3
Artikkel 5 nr. 6
Artikkel 6 Artikkel 247 og artikkel 252 nr. 1 bokstav a) og b)
Artikkel 7 Artikkel 252 nr. 1 bokstav b) og nr. 4 bokstav d)
Artikkel 8 nr. 1 og 3 Artikkel 252 nr. 1 bokstav b) og d)
Artikkel 8 nr. 2 Artikkel 253 nr. 1 bokstav b)
Artikkel 9 Artikkel 248 og artikkel 252 nr. 1 bokstav a) og b)
Artikkel 10 Artikkel 249 og artikkel 252 nr. 1 bokstav a) og b)
Artikkel 11 Artikkel 252 nr. 1 bokstav b) og nr. 4 bokstav d)
Artikkel 12 Artikkel 252 nr. 1 bokstav b) og nr. 4 bokstav d)
Artikkel 13 Artikkel 252 nr. 4 bokstav d) og artikkel 253 nr. 1 bokstav d)
Artikkel 14 Artikkel 250 og artikkel 252 nr. 1 bokstav a) og b)
Artikkel 15 Artikkel 252 nr. 4 og artikkel 253 nr. 1 bokstav d)
Artikkel 16 Artikkel 251
Artikkel 17 Artikkel 247 bokstav a) og artikkel 252 nr. 1 bokstav a)
Artikkel 18 Artikkel 252 nr. 1 bokstav a) ii) og artikkel 14 nr. 1 bokstav c) iv) og nr. 2
Artikkel 19 Artikkel 252 nr. 1 bokstav a), nr. 2, 3 og nr. 4 bokstav a), b) og c)
Artikkel 20 Artikkel 253 nr. 1 bokstav c)
Artikkel 21 Artikkel 254 bokstav a) og artikkel 255 nr. 1 og nr. 2 bokstav b)
Artikkel 22 Artikkel 254 bokstav d)
Artikkel 23 Artikkel 254 bokstav b)
Artikkel 24 Artikkel 254 bokstav c)
Artikkel 25 Artikkel 254 bokstav a) og artikkel 255 nr. 1
Artikkel 26 Artikkel 254 bokstav d)
Artikkel 27 Artikkel 254 bokstav c)
Artikkel 28 Artikkel 254 bokstav a) og artikkel 255 nr. 2 bokstav a)
Artikkel 29 Artikkel 254 bokstav d)
Artikkel 30 Artikkel 254 bokstav a) og artikkel 255 nr. 2 bokstav a)
Artikkel 31 Artikkel 254 bokstav d)
Artikkel 32 Artikkel 252 nr. 4 bokstav e)
Artikkel 33
Artikkel 34
Artikkel 35
Artikkel 36 Artikkel 257–262
Artikkel 37 Artikkel 256
Artikkel 38
Artikkel 39
Artikkel 40
Artikkel 41
Artikkel 42 Artikkel 268
Artikkel 43
Artikkel 44
Artikkel 45
Artikkel 11
Kunnskap om dyrehelse
1. Driftsansvarlige og fagpersoner innen dyrefag skal ha tilstrekkelig kunnskap om
  1. a.
    dyresykdommer, herunder de som kan overføres til mennesker,
  2. b.
    prinsipper for biosikkerhet,
  3. c.
    samspillet mellom dyrs helse og velferd og menneskers helse,
  4. d.
    godt husdyrhold for de dyreartene de har omsorg for,
  5. e.
    resistens mot behandling, herunder antimikrobiell resistens, og følgene av slik resistens.
2. Det kunnskapsinnholdet og -nivået som kreves i samsvar med nr. 1, skal avhenge av
  1. a.
    artene og kategoriene av holdte dyr eller produkter de berørte driftsansvarlige og fagpersoner innen dyrefag har ansvar for, og den typen yrkesmessig kontakt de har med disse dyrene eller produktene,
  2. b.
    produksjonstypen,
  3. c.
    de oppgavene som utføres.
3. Kunnskapen nevnt i nr. 1 skal tilegnes gjennom enten
  1. a.
    yrkeserfaring eller -utdanning,
  2. b.
    eksisterende programmer i landbruks- eller akvakultursektoren som er relevante for dyrehelse,
  3. c.
    formell utdanning, eller
  4. d.
    annen erfaring eller utdanning som fører til samme kunnskapsnivå som nevnt i bokstav a), b) eller c).
4. driftsansvarlige som selger eller på annen måte overdrar eiendomsretten til framtidige kjæledyr, skal gi den framtidige kjæledyrholderen grunnleggende opplysninger om forholdene nevnt i nr. 1, i samsvar med det som er relevant for det aktuelle kjæledyret.
Artikkel 24
Driftsansvarliges overvåkingsplikt
For å påvise forekomst av listeførte sykdommer og nye sykdommer skal driftsansvarlige
  1. a.
    observere helsen og atferden til dyr som de har ansvar for,
  2. b.
    observere eventuelle endringer av normale produksjonsparametrer for anlegg, dyr eller avlsmateriale de har ansvar for, og som kan gi grunn til mistanke om at endringene skyldes en listeført sykdom eller en ny sykdom,
  3. c.
    se etter unormal dødelighet og andre tegn på alvorlig sykdom hos dyr som de har ansvar for.
Artikkel 25
Dyrehelsebesøk
1. Driftsansvarlige skal sørge for at anlegg som de har ansvar for, får dyrehelsebesøk av en veterinær når det er nødvendig av hensyn til de risikoene som det aktuelle anlegget utgjør, idet det tas hensyn til
  1. a.
    anleggstypen,
  2. b.
    artene og kategoriene av dyr som holdes i anlegget,
  3. c.
    den epidemiologiske situasjonen i sonen eller regionen når det gjelder listeførte og nye sykdommer som dyrene på anlegget er mottakelige for,
  4. d.
    annen relevant overvåking eller offentlig kontroll som de holdte dyrene og anleggstypen er omfattet av.
Slike dyrehelsebesøk skal skje med en hyppighet som står i forhold til risikoene det berørte anlegget utgjør.
De kan kombineres med besøk for andre formål.
2. Dyrehelsebesøkene nevnt i nr. 1 skal avlegges med henblikk på sykdomsforebygging, særlig gjennom
  1. a.
    rådgivning til den berørte driftsansvarlige om biosikkerhet og andre dyrehelsespørsmål alt etter hva som er relevant for anleggstypen og de artene og den kategorien av dyr som holdes der,
  2. b.
    påvisning av og opplysninger om tegn som kan tyde på forekomst av listeførte eller nye sykdommer.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette de minstekravene som er nødvendige for å sikre ensartet anvendelse av denne artikkelen.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Dyrehelseforskriften
§ 7. Meldeplikt for akvatiske dyr
Ved grunn til mistanke om forekomst eller ved påvisning av en listeført sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i vedlegg II til forordning (EU) 2016/429, eller i nasjonal sykdomsliste for akvatiske dyr i § 6, unntatt lakselus, skal driftsansvarlige og enhver fysisk eller juridisk person umiddelbart melde fra til Mattilsynet.
Ved unormal dødelighet, andre tegn på sykdom eller vesentlig redusert produksjonstakt av ukjent årsak hos akvakulturdyr, skal driftsansvarlige så snart som praktisk mulig sikre at veterinær eller fiskehelsebiolog vurderer helsesituasjonen i hele anlegget og gjennomfører relevante undersøkelser og prøveuttak for å fastslå årsaken. Dersom forholdene vedvarer, skal ny vurdering gjennomføres innen 14 dager med mindre årsaksforholdene er entydig og avklart. Driftsansvarlige skal så snart som praktisk mulig melde fra til Mattilsynet dersom årsaksforholdene fortsatt er uavklart etter at ny vurdering er gjennomført.
Ved unormal dødelighet og andre tegn på alvorlig sykdom hos viltlevende akvatiske dyr, skal enhver fysisk eller juridisk person så snart som praktisk mulig melde fra til Mattilsynet.
Melding skal gis på den måten Mattilsynet anviser.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Akvakulturdriftsforskriften
§ 13. Risikobasert helsekontroll
Det skal gjennomføres risikobaserte helsekontroller med akvakulturdyr. Helsekontroller skal planlegges i samråd med og gjennomføres av veterinær eller fiskehelsebiolog. Helsekontroller skal planlegges og gjennomføres:
  1. a.
    på grunnlag av en vurdering av risiko for at akvakulturdyrene blir smittet, utvikler sykdom og sprer smitte,
  2. b.
    på grunnlag av en vurdering av risiko for at fisk utsettes for påkjenninger og belastninger, og
  3. c.
    slik at smitte, sykdom, påkjenninger og belastninger avdekkes, forebygges og eventuelt behandles på et tidlig stadium.
Ved hver helsekontroll skal relevante opplysninger i driftsjournalen gjennomgås. Ut fra en risikovurdering skal et representativt utvalg av produksjonsenhetene inspiseres. Et representativt utvalg av nylig døde akvakulturdyr eller akvakulturdyr med unormal adferd skal obduseres og relevante undersøkelser skal gjennomføres. Det skal særlig tas sikte på å avdekke eventuell forekomst av sykdom på liste 1, 2 og 3.
Når det er tatt inn akvakulturdyr i et akvakulturanlegg skal det gjennomføres minst én helsekontroll før akvakulturdyr tas ut av akvakulturanlegget.
§ 45. Årlig rapportering stamfisk
Fra akvakulturanlegg med stamfisk av laks, ørret, regnbueørret og rensefisk på land skal det 15. juli hvert år rapporteres for perioden 1. juni til 31. mai til Fiskeridirektoratet følgende opplysninger på lokalitetsnivå for hver årsklasse:
  1. a.
    antall fisk strøket, herunder antall hunner og antall hanner
  2. b.
    tap: antall fisk og årsak, og
  3. c.
    antall rognkorn, plommesekklarver eller yngel produsert, levert og eventuell restbeholdning.
Opplysningene skal inndeles etter hver årsklasse og om fisken er satt ut vår eller høst.
I tillegg skal det på tillatelsesnivå redegjøres årlig for biologisk avstamming og opprinnelse, avlsmål, avlsmetode og seleksjonsintensitet.
Ved samlokalisering av flere tillatelser, og selv om innehaveren er den samme, skal det fremgå av den årlige rapporten hvilken tillatelse opplysningene refererer seg til.
§ 46. Registrering i Vannmiljø
Resultatene fra undersøkelser som nevnt i § 40b til § 40d og § 40e andre ledd skal fortløpende registreres i Miljødirektoratets database Vannmiljø.
§ 62. Helsekontroll med fisk i akvakulturanlegg for settefisk og kultiveringsfisk
Fisk i akvakulturanlegg for settefisk, skal ha minst tolv helsekontroller per år.
Fisk i akvakulturanlegg for kultiveringsfisk av anadrom fisk som er ment for utsett i flere vassdrag, skal ha minst tolv helsekontroller per år. Fisk i akvakulturanlegg for annen kultiveringsfisk, skal ha minst fire helsekontroller per år.
Dersom det ikke er fisk i akvakulturanlegget hele året, reduseres krav til antall helsekontroller tilsvarende.
Siste helsekontroll før levende settefisk og kultiveringsfisk tas ut av akvakulturanlegget skal gjennomføres tidligst tre uker før levering.
I akvakulturanlegg med laks, regnbueørret, ørret eller røye skal minst 30 fisk undersøkes for Gyrodactylus salaris per år. Når settefisk og kultiveringsfisk av laks, regnbueørret, ørret eller røye skal settes ut i akvakulturanlegg eller vann hvor saliniteten på 0,5 meters dyp er under 25 promille på utsettingstidspunktet, skal minst 30 fisk undersøkes for Gyrodactylus salaris i løpet av de tre siste månedene før utsett.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

1.4.3 Dødelighet de siste to produksjonssykluser

Driftsansvarlig er forpliktet til å journalføre dødeligheten i de enkelte epidemiologiske enhetene og andre sykdomsproblemer i virksomheten, alt etter hva som er relevant for den enkelte produksjonstypen.

Opplysningene skal oppbevares i minimum fire år. Det er naturlig at disse opplysningene brukes inn i biosikkerhetsarbeidet, både til en løpende overvåking og evaluering av den pågående produksjonssyklusen, men også til den påfølgende produksjonssyklusen.

Helserapporter og kategorisering av dødfisk for å fastslå årsak til dødelighet er viktige kilder for denne informasjonen i tillegg til data for utsett og dødelighet.

For anlegg som har flyttet fisk til andre anlegg (settefiskanlegg, postsmoltanlegg, matfiskanlegg som flytter sjøsatt fisk) vil det være relevant å vurdere hvordan dødelighet og helsesituasjon har vært etter flytting.

Regelverk
Dyrehelseforskriften
Artikkel 186
Plikt for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg til å føre journaler
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg som omfattes av registreringskravet i samsvar med artikkel 173 eller godkjenning i samsvar med artikkel 181 nr. 1, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr på deres anlegg.
  2. b.
    Forflytninger til og fra deres anlegg av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- eller bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Helsesertifikatene, på papir eller i elektronisk form, som skal ledsage forflytninger av akvakulturdyr som ankommer akvakulturanlegget i samsvar med artikkel 208 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 211 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 213 nr. 2.
  4. d.
    Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet og andre sykdomsproblemer på akvakulturanlegget, alt etter hva som er relevant for produksjonstypen.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testresultater og andre relevante opplysninger for
    1. i.
      artene og kategoriene av akvakulturdyr som holdes i anlegget,
    2. ii.
      typen produksjon i akvakulturanlegget,
    3. iii.
      akvakulturanleggets type og størrelse.
  6. f.
    Resultatene av eventuelle dyrehelsebesøk i samsvar med artikkel 25 nr. 1.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita akvakulturanlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1 bokstav c), d) og e), forutsatt at sporbarhet er sikret.
3. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 på anlegget og skal
  1. a.
    føre dem på en slik måte at de akvatiske dyrenes opprinnelses- og bestemmelsessted kan spores,
  2. b.
    på anmodning gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  3. c.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Som unntak fra kravet om at registrene skal oppbevares på det berørte anlegget i samsvar med første ledd, kan de, dersom det ikke er fysisk mulig å oppbevare dem på anlegget, oppbevares på det kontoret som virksomheten styres fra.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no


2. Generelt om biosikkerhetsplanen

2.1 Formkrav

Det er ikke konkrete krav til hvordan biosikkerhetsplanen skal utformes.

Ved søknad om godkjenning eller søknad om utvidelse av anlegg, skal driftsansvarlig likevel legge frem opplysninger om bl.a. anleggets biosikkerhetstiltak for Mattilsynet, jf. artikkel 180 i forordning (EU) 2016/429, jf. dyrehelseforskriften § 4.

Internkontrollsystemets krav til avviksbehandling, regelmessig gjennomgang av internkontrollen osv. vil også gjelde for forpliktelser og prosedyrer knyttet til arbeidet med biosikkerhet. Dette trenger derfor ikke utformes særlig i biosikkerhetsplanen.

Regelverk

  1. Dyrehelseforskriften
  2. Akvabiosikkerhetsforskriften
  3. Forskrift om IK-Akvakultur
Dyrehelseforskriften
Artikkel 180
Driftsansvarliges plikt til å legge fram opplysninger for å få godkjenning
1. I forbindelse med søknader om godkjenning av anlegg i henhold til artikkel 176 nr. 1, artikkel 177, artikkel 178 bokstav a) og artikkel 179 skal driftsansvarlige framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
  1. a.
    Den driftsansvarliges navn og adresse.
  2. b.
    Anleggets beliggenhet og beskrivelse av dets lokaler.
  3. c.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr som er relevante for godkjenningen, og som holdes i anlegget.
  4. d.
    Typen akvakulturanlegg.
  5. e.
    Dersom godkjenningen gjelder en gruppe akvakulturanlegg, nærmere opplysninger som viser at den aktuelle gruppen oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 177.
  6. f.
    Øvrige opplysninger om hvordan det aktuelle akvakulturanlegget fungerer, som er relevante for å fastsette hvilken risiko det utgjør.
  7. g.
    Anleggets vannforsynings- og avløpssystem.
  8. h.
    Anleggets biosikkerhetstiltak.
2. Driftsansvarlige for anleggene nevnt i nr. 1 skal på forhånd informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer ved anlegget med hensyn til forholdene nevnt i nr. 1.
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges eller anleggets aktiviteter.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram i sin søknad om godkjenning av anlegg i samsvar med nr. 1, herunder frister for å legge fram opplysningene.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Akvabiosikkerhetsforskriften
Artikkel 5
Krav om at godkjente akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg skal ha en biosikkerhetsplan
Vedkommende myndighet skal godkjenne akvakulturanlegg nevnt i artikkel 7 og artikkel 9–19 eller grupper av akvakulturanlegg nevnt i artikkel 8 bare dersom de driftsansvarlige har utarbeidet og dokumentert en biosikkerhetsplan som oppfyller følgende krav:
  1. a.
    Den identifiserer hvordan en sykdomsagens kan komme seg inn i et akvakulturanlegg eller en gruppe av akvakulturanlegg, spre seg i anlegget og overføres fra det til miljøet eller til andre akvakulturanlegg.
  2. b.
    Den tar hensyn til særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver enkelt gruppe av akvakulturanlegg og fastslår risikoreduserende tiltak for hver biosikkerhetsrisiko som er identifisert.
  3. c.
    Den driftsansvarlige vurderer eller tar hensyn til elementene som er angitt i del 1–7 nr. 1 bokstav a), del 9–12 nr. 1 bokstav a) og del 8 nr. 1 bokstav b) i vedlegg I, dersom det er relevant, når planen for akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg utarbeides.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forskrift om IK-Akvakultur
Forskrift om internkontroll for å oppfylle akvakulturlovgivningen (IK-Akvakultur) (FOR-2004-03-19-537)
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

2.2 Faglig grunnlag

Biosikkerhetsplanen skal så langt det er mulig være basert på faglig dokumentert kunnskap.

Ny eller oppdatert kunnskap og endring i sykdomssituasjon kan medføre at det stilles nye krav til risikovurderinger og biosikkerhet på et akvakulturanlegg. Ved slike endringer må driftsansvarlig oppdatere biosikkerhetsplanen. Biosikkerhetsplanen skal være et levende dokument som oppdateres fortløpende i tråd med nye/endrede farer og ny/endret smittesituasjon.

Dersom det er usikkerhet, skal det legges en forsiktighetsvurdering til grunn når nivået for risiko og nødvendig beskyttelse fastsettes. Sykdommens alvorlighetsgrad vil være med å styre hvilke krav som stilles til de forebyggende biosikkerhetstiltakene.

2.2.1 Aquatic code

Verdens dyrehelseorganisasjon (WOAH) har utarbeidet Aquatic code. Aquatic code inneholder standarder for forbedring av dyrehelsen til akvatiske dyr. 

Aquatic code har et kapittel som gjelder arbeid med biosikkerhetsplaner på anleggsnivå. Innholdet i kapittelet er et godt utgangspunkt for utarbeidelse av planer for det enkelte anlegg. Det er særlig kapittel 4.1 som er aktuelt. Denne er publisert på mattilsynets nettsider.

Aquatic code er en støtte i Mattilsynets arbeid med godkjenning, tilsyn og revisjoner knyttet til hva det kan forventes av en biosikkerhetsplan.

2.3 Krav til journalføring

Det finnes minstekrav til journalføring for driftsansvarlige.

Artikkel 186 og 187 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter minstekrav til journalføring for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg. Ettersom akvatiske dyr normalt ikke kan identifiseres individuelt, er det avgjørende å føre journaler over produksjon og forflytning av fisk. Selv om det er noen fellestrekk ved journaler som føres av driftsansvarlige for ulike typer akvakulturanlegg, bør best akvakulturanlegg føre journaler som er tilpasset deres drift.

I tillegg til opplysningene som kreves etter disse bestemmelsene, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg, føre journal over og oppbevare opplysninger om biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.

Regelverk

  1. Akvabiosikkerhetsforskriften
  2. Dyrehelseforskriften
Akvabiosikkerhetsforskriften
Artikkel 23
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 27–34
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 27–34 i denne forordningen, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Gjeldende risikokategori for akvakulturanlegget, som fastsatt av vedkommende myndighet.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av den risikobaserte overvåkingen som er fastsatt i artikkel 6 nr. 1.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      det unike godkjennings- eller registreringsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg, eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet som de viltlevende akvatiske dyrene ble hentet fra før de ble sendt til akvakulturanlegget.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, og ved forflytning av akvakulturdyr, også det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget, eller
    2. ii.
      ved utsetting i naturen, nærmere opplysninger om habitatet som akvakulturdyrene vil bli satt ut i.
  6. f.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra anlegget.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til akvakulturanlegget, eller som ble sendt med forsendelser som er sendt fra akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Dyrehelseforskriften
Artikkel 186
Plikt for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg til å føre journaler
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg som omfattes av registreringskravet i samsvar med artikkel 173 eller godkjenning i samsvar med artikkel 181 nr. 1, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr på deres anlegg.
  2. b.
    Forflytninger til og fra deres anlegg av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- eller bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Helsesertifikatene, på papir eller i elektronisk form, som skal ledsage forflytninger av akvakulturdyr som ankommer akvakulturanlegget i samsvar med artikkel 208 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 211 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 213 nr. 2.
  4. d.
    Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet og andre sykdomsproblemer på akvakulturanlegget, alt etter hva som er relevant for produksjonstypen.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testresultater og andre relevante opplysninger for
    1. i.
      artene og kategoriene av akvakulturdyr som holdes i anlegget,
    2. ii.
      typen produksjon i akvakulturanlegget,
    3. iii.
      akvakulturanleggets type og størrelse.
  6. f.
    Resultatene av eventuelle dyrehelsebesøk i samsvar med artikkel 25 nr. 1.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita akvakulturanlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1 bokstav c), d) og e), forutsatt at sporbarhet er sikret.
3. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 på anlegget og skal
  1. a.
    føre dem på en slik måte at de akvatiske dyrenes opprinnelses- og bestemmelsessted kan spores,
  2. b.
    på anmodning gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  3. c.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Som unntak fra kravet om at registrene skal oppbevares på det berørte anlegget i samsvar med første ledd, kan de, dersom det ikke er fysisk mulig å oppbevare dem på anlegget, oppbevares på det kontoret som virksomheten styres fra.
Artikkel 187
Plikt for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, til å føre journaler
1. Driftsansvarlige som driver næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal med forbehold for godkjenning i samsvar med artikkel 179 føre og oppbevare registre over
  1. a.
    alle forflytninger til og fra deres anlegg for akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra slike dyr,
  2. b.
    anleggets avløpssystem og relevante biosikkerhetstiltak.
2. Driftsansvarlige som driver næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal
  1. a.
    oppbevare registrene fastsatt i nr. 1 på sitt anlegg og på anmodning gjøre dem tilgjengelig for vedkommende myndighet,
  2. b.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

2.4 Navngitt ansvarlig for biosikkerhetsplanen

Det er krav om at driftsansvarlige skal utpeke en navngitt fysisk person som skal ha ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan (biosikkerhetsansvarlig).

Denne personen trenger ikke jobbe fysisk på det enkelte anlegget, men skal ha tilstrekkelig kunnskap, kapasitet, oversikt og myndighet til å ta ansvar for biosikkerheten på anlegget. Det er naturlig at det er denne personen som er kontaktperson ved tilsyn, revisjoner eller gjennomgang av biosikkerhetsplanen. Annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.

Regelverk

Akvabiosikkerhetsforskriften
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

2.5 Er biosikkerhetsplaner unntatt offentlighet?

Det ligger ofte mye arbeid bak en god biosikkerhetsplan.

En biosikkerhetsplan forteller mye om driften i det enkelte anlegget, og innholdet vil kunne vurderes som forretningsmessige hemmeligheter. Det vil være svært arbeidskrevende å vurdere hvert enkelt dokument som inngår i en biosikkerhetsplan for mulig innsyn.

Hovedregelen vil derfor være at detaljerte biosikkerhetsplaner er en del av internkontrollen. Internkontrollen er unntatt offentlighet fordi summen av disse er forretningshemmeligheter. Ved vedtak eller annen oppfølging kan relevante enkeltdokument være offentlig når disse er grunnlag for vedtaket.

Regelverk


3. Innhold i biosikkerhetsplanen

3.1 Hva skal biosikkerhetsplanen identifisere risiko for?

En biosikkerhetsplan skal identifisere risiko for følgende:

  • hvordan smitte kan komme inn i et akvakulturanlegg (eller en gruppe av akvakulturanlegg),
  • hvordan smitte kan spre seg i anlegget og
  • hvordan smitte kan overføres til miljø eller til andre akvakulturanlegg. 

Dette innebærer at det må ligge en risikovurdering til grunn for utarbeidelsen av biosikkerhetsplanen. For å kunne vurdere samlet risiko og særlige tiltak, som for eksempel vaksinering mot enkelte sykdommer, overvåking eller screening, eller behov for kapasitet knyttet til rask utslakting, må sykdomssituasjonen for den enkelte sykdom i området og anlegget være kjent.

For at biosikkerhetstiltakene skal være målrettede, må farer kartlegges. Deretter må risikoen knyttet til de aktuelle farene vurderes. Det må videre utarbeides forebyggende tiltak og planer for å redusere risikoen.

Risiko vil variere med type anlegg, geografisk plassering, avstandsforhold, flytting av fisk og hvor oppdrettsintensivt et område er. Det vil være behov for ulike konkrete smitteforebyggende tiltak avhengig av agens.

Planen skal vise hvilke biosikkerhetstiltak som må settes inn for å redusere identifiserte risiko i det aktuelle anlegget/området.

Biosikkerhetsplanens kompleksitet avhenger av særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver gruppe av anlegg, og av hvilke tiltak som kreves for å redusere den aktuelle sykdomsrisikoen.

Biosikkerhetsplanen skal bestå av generelle biosikkerhetstiltak for blant annet dødfiskhåndtering, vask mellom innsett, brakklegging og besøksrutiner. Vedlegg 1 til utfyllende forordning (EU) 2020/691, som er gjennomført i akvabiosikkerhetsforskriften, lister opp elementer som driftsansvarlig som et minimum må ta hensyn til i biosikkerhetsplanen. I de fleste tilfeller vil risikobildet tilsi at minimumskravene ikke er tilstrekkelig.

For de listeførte sykdommene finnes det i tillegg spesifikke biosikkerhetstiltak, avhengig av kategori av gjeldende sykdom (A-C), og for C-sykdommer avhengig av om det er fastsatt et utryddelsesprogram. Disse finner vi i forordning (EU) 2020/689 (i dyrehelseovervåkningsforskriften) og er absolutte krav som skal følges. Eksempel på slike absolutte krav er at det kun kan settes ut eller flyttes fisk som ikke setter helsestatusen til i bestemmelsesanlegget i fare. Et annet eksempel er lengden på brakkleggingstid hvis sykdom oppstår og krav til vask og desinfeksjon av utstyr ved sykdomsutbrudd.

Regelverk

Dyrehelseovervåkningsforskriften
Konsolidert forordning (EU) 2020/689 om overvåkning, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status
Nedenfor gjengis til informasjon norsk konsolidert oversettelse av forordning (EU) 2020/689. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2021/881 og (EU) 2023/1798. Alle endringer av grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.
B Forordning (EU) 2020/689 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2020/689
av 17. desember 2019
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)1, særlig artikkel 29, artikkel 31 nr. 5, artikkel 32 nr. 2, artikkel 37 nr. 5, artikkel 39, artikkel 41 nr. 3, artikkel 42 nr. 6 og artikkel 280 nr. 4, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. 1.
    Dyrehelseforordningen fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker. De reglene som er fastsatt i denne forordningen, er nødvendige for å utfylle bestemmelsene i del II kapittel 2, 3 og 4 i dyrehelseforordningen om overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, samt bestemmelsene i del IX om overgangsordninger for eksisterende overvåkings- eller utryddelsesprogrammer og eksisterende sykdomsfri status.
  2. 2.
    Disse reglene henger i stor grad sammen, og mange er ment å anvendes sammen. Av hensyn til klarhet og åpenhet, samt for å lette anvendelsen av reglene og unngå en mangedobling av dem, bør reglene derfor fastsettes i en enkelt rettsakt snarere enn i en rekke atskilte rettsakter med mange krysshenvisninger og risiko for overlapping.
  3. 3.
    Overvåking er en integrert del av ethvert utryddelsesprogram, og sykdomsfri status er i de fleste tilfeller et resultat av en vellykket overvåkings- og utryddelsesprosess. Overvåking er også, i tillegg til andre tiltak, påkrevd som et viktig redskap for å opprettholde sykdomsfri status etter at denne statusen er oppnådd. Reglene for overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, herunder overgangsbestemmelser, tjener ofte felles formål og viser til supplerende virksomhet som utføres av driftsansvarlige, veterinærer og vedkommende myndigheter. Det er derfor hensiktsmessig å samle disse reglene i en enkelt delegert forordning.
  4. 4.
    Overvåking er en viktig del av en effektiv og hensiktsmessig strategi for forebygging og bekjempelse av sykdom. Den bør gjennomføres av driftsansvarlige og vedkommende myndighet i fellesskap. Den bør også utformes for å oppnå målene om tidlig påvisning av utbrudd av listeførte og nye sykdommer, og for å dokumentere at kriteriene for tildeling, opprettholdelse, suspensjon eller tilbakekalling av sykdomsfri status er oppfylt.
  5. 5.
    Vedkommende myndighet bør innføre et grunnleggende generelt overvåkingssystem for listeførte og nye sykdommer hos landdyr basert på melding og undersøkelse av sykdomshendelser i en målpopulasjon.
  6. 6.
    Disse generelle overvåkingskravene for landdyr bør utfylles med mer spesifikke krav, som avhenger av det forventede resultatet av overvåkingen. De bør utformes for å tjene ulike særlige formål, for eksempel Unionens overvåkingsprogrammer, obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer, dokumentasjon av sykdomsfri status, tiltak for sykdomsbekjempelse i forbindelse med godkjenning av visse anlegg og forflytning av dyr og animalske produkter.
  7. 7.
    Framgangsmåten for utforming av generelle overvåkingskrav for akvatiske dyr ligner framgangsmåten som gjelder for landdyr, selv om de ikke er identiske. Alle akvakulturanlegg må innføre et grunnleggende overvåkingssystem basert på melding og undersøkelse av sykdomshendelser i en målpopulasjon. Overvåking av listeførte og nye sykdommer hos akvatiske dyr må dessuten omfatte visse tiltak for sykdomsbekjempelse, når det er nødvendig å treffe slike tiltak i akvakulturanlegg.
  8. 8.
    I tillegg til generelle overvåkingskrav som gjelder for alle akvakulturanlegg, gjelder særlige overvåkingskrav for visse godkjente akvakulturanlegg. Disse særlige tiltakene omfatter gjennomføring av en ordning for risikobasert overvåking på grunnlag av vurdering av risikoen for at et anlegg pådrar seg eller sprer en sykdom hos akvatiske dyr, uansett om den er listeført eller ikke.
  9. 9.
    De særlige overvåkingskravene gjelder også gjennomføring av utryddelsesprogrammer for visse listeførte sykdommer for å oppnå sykdomsfri status for denne sykdommen, og for å opprettholde denne statusen når den er oppnådd.
  10. 10.
    Medlemsstatene bør dessuten få mulighet til å gjennomføre overvåking i form av «overvåkingsprogrammer» for kategori C-sykdommer hos akvatiske dyr på anleggsnivå, uten å måtte velge et program for sykdomsutryddelse. Overvåkingsprogrammer skiller seg fra utryddelsesprogrammer ved at de er basert på et system med målrettet overvåking som er omfattende, men som ikke omfatter alle elementene i et utryddelsesprogram. Til forskjell fra utryddelsesprogrammer gir overvåkingsprogrammer ikke mulighet for å oppnå offisiell sykdomsfri status.
  11. 11.
    De særlige utryddelses- og overvåkingsprogrammene som fastsettes i denne forordningen, har som formål å understøtte helsekravene ved visse forflytninger av dyr og produkter av animalsk opprinnelse innenfor Unionen, og i visse tilfeller av dyr og produkter av animalsk opprinnelse som innføres til Unionen.
  12. 12.
    Dyrehelseforordningen krever at regler for listeførte sykdommer får anvendelse på listeførte arter. Overvåking er kanskje ikke relevant for alle kategorier av dyr av listeførte arter, særlig når det gjelder viltlevende dyr eller visse kategorier av holdte dyr. I denne forordningen bør det derfor fastsettes regler for å angi hvilken målpopulasjon som skal omfattes av overvåking. Det bør også være mulig å utvide målpopulasjonen til også å omfatte holdte arter som ikke er listeført, for å sikre tidlig påvisning av nye sykdommer.
  13. 13.
    Unntak bør også gjøre det mulig å ytterligere begrense målpopulasjoner av landdyr for særlige overvåkingsformål, det vil si i) Unionens overvåkingsprogrammer, ii) obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer, og iii) overvåkingsbaserte krav til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen eller ved innførsel til Unionen.
  14. 14.
    Diagnostiske metoder og den etterfølgende prøvetakingen for å utføre dem, samt teknikkene, valideringen og fortolkningen, er av svært teknisk art og endres ofte som følge av utviklingen i vitenskapelige standarder. For å sikre at reglene for diagnostiske metoder er oppdaterte bør de på en fleksibel måte angi hvilke metoder som skal brukes, og hvordan de skal brukes. Når det gjelder dyresykdommer, finnes det forskjellige mulige kilder til vitenskapelige standarder for diagnostiske metoder. Det er derfor viktig at det angis hvilken hierarkisk rekkefølge metodene skal vurderes i, samtidig som det tas hensyn til de generelle prinsippene for prøvetaking, analyser, tester og diagnostisering fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/6252.
  15. 15.
    For å sikre optimal bruk av alle ressurser og unngå unødvendige administrative byrder og kostnader for de driftsansvarlige og vedkommende myndigheter, bør påvisningen av listeførte og nye sykdommer bygge på informasjonskilder der opplysningene er innsamlet ved offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som ikke primært er rettet mot overvåking av disse sykdommene.
  16. 16.
    Bekreftelse av en sykdom i henhold til sykdommens kasusdefinisjon er vedkommende myndighets ansvar. Den bør understøttes av hensiktsmessige undersøkelser for å bekrefte eller utelukke forekomst av en mistenkt sykdom. Slike undersøkelser er relevante når bekreftet sykdom utløser tiltak for sykdomsbekjempelse, samt under visse andre omstendigheter, avhengig av følgene av at sykdommen er bekreftet. Det er derfor viktig at det i denne forordningen fastsettes ytterligere omstendigheter når det er påkrevd med bekreftelse av sykdommen.
  17. 17.
    Definisjonene av et mistenkt tilfelle og et bekreftet tilfelle av en listeført sykdom og, når det er relevant, en ny sykdom, er av stor betydning. De gjør det mulig for driftsansvarlige, veterinærer og andre berørte parter som er involvert i overvåking, å identifisere under hvilke omstendigheter det er nødvendig å underrette vedkommende myndighet, og når vedkommende myndighet skal iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse. Det er derfor nødvendig å fastsette generelle kriterier for å definere et mistenkt tilfelle og et bekreftet tilfelle, og ved behov fastsette sykdomsspesifikke definisjoner ut fra visse sykdommers særlige kjennetegn.
  18. 18.
    Et unionsovervåkingsprogram er et overvåkingsprogram som er relevant for hele Unionen. Slike programmer kreves for å sikre større grad av harmonisering i overvåkingen av en bestemt sykdom i hele Unionen på grunn av de særlige utfordringene denne sykdommen utgjør for menneskers eller dyrs helse. Det bør derfor fastsettes hvilke kriterier som sykdommer som kan omfattes av Unionens overvåkingsprogrammer, bør oppfylle.
  19. 19.
    Kommisjonsbeslutning 2010/367/EU3 fastsetter minstekrav til overvåkingsprogrammer for aviær influensa hos fjørfe og viltlevende fugler, og vedleggene inneholder tekniske retningslinjer. Denne forordningen bør inneholde tilsvarende tekniske retningslinjer i et vedlegg. Detaljnivået i denne forordningen er imidlertid lavere, for å sikre gode muligheter for tilpasning til endringer i situasjonen med hensyn til overvåking av aviær influensa. De tekniske kravene til Unionens overvåkingsprogram for aviær influensa fokuserer derfor utelukkende på målene, virkeområdet og de metodiske prinsippene som skal følges.
  20. 20.
    Dyrehelseforordningen fastsetter regler for bruk av obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer for kategori B- og kategori C-sykdommer i medlemsstatene. Disse sykdommene, eller grupper av disse sykdommene, har sine egne kjennetegn. Utryddelsen av dem bør være basert på en strategi for sykdomsbekjempelse som er spesifikk for den aktuelle sykdommen. Denne strategien bør minst omfatte i) den overvåkingen som må gjennomføres for å oppnå sykdomsfri status som det endelige målet, ii) tidsfristen, iii) en definisjon av dyrepopulasjonen som omfattes av utryddelsesprogrammet, iv) territoriet der utryddelsesprogrammet skal gjennomføres, og v) særlige sykdomsforebyggings- og bekjempelsestiltak som skal gjelde for sykdommen under utryddelsesfasen.
  21. 21.
    Dersom territoriet der et utryddelsesprogram skal gjennomføres, omfatter medlemsstatens ytre grense, bør vedkommende myndighet etterstrebe å håndtere risikoen for at sykdommen innføres fra områder utenfor medlemsstatens grenser.
  22. 22.
    Formålet med utryddelsesprogrammet er å oppnå sykdomsfri status i det territoriet som omfattes av programmet. Når det gjelder landdyr, bør programmet ideelt sett omfatte hele territoriet i den medlemsstaten der sykdommen forekommer. Dersom dette ikke er mulig, bør det defineres et minsteområde som kan godtas. Når det gjelder områdets minsteareal, bør det tas hensyn til erfaringene fra tidligere utryddelsesprogrammer, og det bør gis fleksibilitet avhengig av sykdommens særlige kjennetegn.
  23. 23.
    Programmets kvalitative eller kvantitative mål bør fastsettes av vedkommende myndighet. De endelige målene bør baseres på kriteriene for tildeling av sykdomsfri status, mens delmålene også kan omfatte andre aktiviteter eller trinn som er viktige for å oppnå sykdomsfri status, og som gjenspeiler utviklingen i programmet.
  24. 24.
    Vedkommende myndighet bør fastsette anvendelsestiden for utryddelsesprogrammene. Når det gjelder frivillige utryddelsesprogrammer for kategori C-sykdommer, fastsettes det en maksimal anvendelsestid for programmet for å hindre uforholdsmessige og langvarige forstyrrelser i forflytninger innenfor Unionen. Vedkommende myndighet kan likevel starte utryddelsesprogrammet før det er blitt godkjent av Kommisjonen, men bør ikke innføre restriksjoner på forflytning innenfor Unionen på dette stadiet. Medlemsstatene bør også ha mulighet til å be Kommisjonen om å forlenge denne perioden når det foreligger begrunnede omstendigheter.
  25. 25.
    Utryddelsesstrategien for visse sykdommer vil kunne være basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå. De sykdomsspesifikke tiltakene for slike sykdommer bør grupperes, og forpliktelsene for de driftsansvarlige og de vedkommende myndighetene bør angis.
  26. 26.
    Målpopulasjonen som skal omfattes av programmet for sykdomsutryddelse, bør fastsettes på et sykdomsspesifikt grunnlag. Vedkommende myndighets mulighet til å ta med visse ytterligere dyrepopulasjoner i programmet, bør også fastsettes på et sykdomsspesifikt grunnlag.
  27. 27.
    Hovedansvaret for å oppnå og opprettholde sykdomsfri status for et anlegg ligger hos den driftsansvarlige, ettersom det er denne som i hovedsak drar nytte av fordelene knyttet til sykdomsfri status. Den driftsansvarlige bør derfor oppfylle visse forpliktelser for å kunne få tildelt og opprettholde sykdomsfri status.
  28. 28.
    Når den driftsansvarlige har oppfylt de generelle og sykdomsspesifikke kriteriene for å oppnå sykdomsfri status, er det opp til vedkommende myndighet å tildele denne statusen. Når disse spesifikke kriteriene ikke lenger er oppfylt, er det også opp til vedkommende myndighet enten å suspendere eller tilbakekalle statusen.
  29. 29.
    De driftsansvarliges og de vedkommende myndighetenes forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammene bør dessuten ved behov beskrives nærmere med hensyn til den spesifikke sykdomsprofilen. De sykdomsspesifikke kravene er av teknisk art og er derfor fastsatt for hver enkelt sykdom i vedleggene til denne forordningen.
  30. 30.
    I kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/18824 er infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis og infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks listeført for obligatoriske utryddelsesprogrammer, mens enzootisk bovin leukose, infeksjon med pseudorabiesvirus, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt og bovin virusdiaré er listeført for frivillige utryddelsesprogrammer. For disse sykdommene bør utryddelsesprogrammene være basert på tildeling av sykdomsfri status til anlegg.
  31. 31.
    Utryddelsesprogrammer basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå bør omfatte alle anlegg der det holdes dyr fra målpopulasjonen. Vedkommende myndighet bør imidlertid ha mulighet til å utelukke visse bestemte typer anlegg og slakterier fra utryddelsesprogrammet, forutsatt at det iverksettes passende risikoreduserende tiltak.
  32. 32.
    Når det gjelder utryddelsesprogrammer basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå, bør vedkommende myndighet ha mulighet til å tildele forskjellige epidemiologiske enheter ulik helsestatus.
  33. 33.
    Når det gjelder landdyr, er kravene om å dokumentere sykdomsfri status på anleggsnivå basert på fravær av infeksjon, støttet av test- og overvåkingsordningen, av vilkårene for innførsel av dyr og avlsmateriale i anlegg og, ved behov, av restriksjoner på bruk av vaksinasjon. Når vilkårene for opprettholdelse av sykdomsfri status ikke lenger er oppfylt, gjelder særlige krav for suspensjon, tilbakekalling og gjeninnføring av denne statusen. På grunn av sin tekniske art er de sykdomsspesifikke, detaljerte kravene og listen over diagnostiske metoder som skal brukes ved tildeling og opprettholdelse av statusen, fastsatt i vedleggene.
  34. 34.
    Vilkårene for tildeling, opprettholdelse, suspensjon og tilbakekalling av sykdomsfri status på anleggsnivå ble fastsatt i følgende EU-regler som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato: Rådsdirektiv 64/432/EØF5 for bovin brucellose og bovin tuberkulose samt rådsdirektiv 91/68/EØF6 for brucellose hos sau og geit. Disse bestemmelsene ble opphevet ved dyrehelseforordningen. Ved delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/16297 ble også virkeområdet for sykdomsagenser som forårsaker brucellose og bovin tuberkulose, brakt i samsvar med Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr8 («helseregelverket for landdyr»). Det omfatter nå infeksjon med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis samt infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks. De tekniske kravene knyttet til status for disse sykdommene bør derfor revideres for å bringe dem i samsvar med helseregelverket for landdyr, samtidig som det tas hensyn til erfaringene fra tidligere utryddelsesprogrammer for disse sykdommene.
  35. 35.
    Når det gjelder utryddelsesprogrammer for sykdom hos landdyr basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå, bør vedkommende myndighet dersom en sykdom er mistenkt eller bekreftet, iverksette tiltak for å hindre at den sprer seg. Disse tiltakene bør iverksettes hovedsakelig i anlegget der det mistenkte tilfellet holdes, men vedkommende myndighet bør ha mulighet til å utvide tiltakene til andre dyr eller anlegg når det er risiko for spredning av sykdommen.
  36. 36.
    Når vedkommende myndighet iverksetter tiltak for sykdomsbekjempelse som reaksjon på et mistenkt eller bekreftet tilfelle, bør den innføre visse forbud mot forflytning av dyr. Vedkommende myndighet bør imidlertid også ha mulighet til å tillate forflytning av visse dyr fra anlegget der et mistenkt eller bekreftet tilfelle holdes, for å ta hensyn til dyrevelferd og fremme bærekraftige tiltak for sykdomsbekjempelse.
  37. 37.
    Etter at et tilfelle er blitt bekreftet, bør minst alle dyr som anerkjennes å være bekreftede tilfeller, fjernes. Vedkommende myndighet bør ha mulighet til å beslutte om disse dyrene skal slaktes, noe som betyr at kjøttet fra dem går inn i næringsmiddelkjeden, eller om de skal avlives, noe som betyr at kjøttet ikke er beregnet på dette formålet.
  38. 38.
    For visse sykdommer som kan spres gjennom infiserte produkter av animalsk opprinnelse eller smittebærende gjenstander, eller som potensielt kan ha innvirkning på folkehelsen, bør vedkommende myndighet innføre tiltak i infiserte anlegg for å hindre spredning av disse sykdommene gjennom slike produkter eller smittebærende gjenstander. Tiltakene for å begrense slike risikoer bør derfor fastsettes i denne forordningen.
  39. 39.
    Når det gjelder landdyr, bør det av hensyn til programmenes effektivitet når sykdomsfri status er oppnådd på anleggsnivå, være mulig å foreta en gradvis reduksjon av omfanget av overvåkingsaktivitetene etter en viss tid med kontinuerlig sykdomsfri status i anlegget.
  40. 40.
    Enzootisk bovin leukose (EBL) var omfattet av obligatorisk utryddelse i henhold til EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato. Denne sykdommen inngår nå i kategorien for frivillig utryddelse i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.
  41. 41.
    EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato, inneholdt veletablerte og effektive prinsipper og kriterier for anerkjennelse, opprettholdelse, suspensjon og gjeninnføring av offisiell status som fri for EBL. Mange medlemsstater har lyktes med å anvende disse reglene ved gjennomføringen av tidligere utryddelsesprogrammer for EBL. Reglene er blitt revidert i lys av helseregelverket for landdyr og inngår i denne forordningen.
  42. 42.
    Medlemsstater eller soner som har vært frie for EBL i flere år og derfor har oppnådd en stabil dyrehelsesituasjon uten EBL, bør også i fortsettelsen dokumentere fravær av infeksjon. Risikobasert overvåking er en egnet måte for å sikre tidlig påvisning dersom sykdommen gjeninnføres, for å dokumentere at EBL ikke forekommer. Medlemsstatene bør derfor opprette et passende overvåkingssystem fra anvendelsesdatoen for denne forordningen.
  43. 43.
    Ytterligere garantier for handel med svin innenfor Unionen i forbindelse med pseudorabiesvirus (ADV) inngikk i EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato. En rekke medlemsstater har lyktes med å anvende disse reglene og utryddet infeksjon med ADV hos svinepopulasjonen som holdes på deres territorium. Strategien for utryddelse av infeksjon med ADV i denne forordningen tar hensyn til helseregelverket for landdyr og de kriteriene som har vist seg å være vellykkede for å utrydde infeksjon med ADV.
  44. 44.
    Reglene i denne forordningen om infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV) bygger på kommisjonsvedtak 2004/558/EF9 med bestemmelser om tilleggsgarantier for handel med storfe innenfor Fellesskapet. Disse omfatter krav om oppnåelse, opprettholdelse og gjeninnføring av frihet fra bovint herpesvirus 1 (BoHV-1) på anleggsnivå. Reglene er blitt utarbeidet samtidig som det tas hensyn til standardene i helseregelverket for landdyr og EFSAs vitenskapelige uttalelse10.
  45. 45.
    EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato, inneholder ingen bestemmelser om bovin virusdiaré (BVD), med unntak av bestemmelser som gjelder handel med avlsmateriale. I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er BVD nå listeført som en «kategori C-sykdom» for frivillig utryddelse. I denne forordningen er det derfor fastsatt bestemmelser om utryddelsesprogrammer og om tildeling og opprettholdelse av sykdomsfri status med hensyn til BVD.
  46. 46.
    Helseregelverket for landdyr mangler et kapittel om BVD og kriterier for å være fri for BVD og forflytning av dyr i denne sammenhengen. Det finnes imidlertid et kapittel om BVD i OIEs landdyrhåndbok. Disse diagnostiske standardene er tatt i betraktning ved utarbeidelse av de bestemmelsene som gjelder BVD i denne forordningen.
  47. 47.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infeksjon med rabiesvirus oppført som en kategori B-sykdom. Denne forordningen omfatter derfor bestemmelser om obligatoriske utryddelsesprogrammer og om tildeling av opprettholdelse av sykdomsfri status med hensyn til infeksjon med rabiesvirus.
  48. 48.
    Viltlevende rever er det viktigste reservoaret for infeksjon med rabiesvirus i EU. Tiltakene i utryddelsesprogrammene bør derfor primært fokusere på populasjonen av viltlevende rever. Alle andre pattedyrarter er imidlertid mottakelige, og mange andre dyrearter er listeført for denne sykdommen i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882. Vedkommende myndigheter bør inkludere andre dyrepopulasjoner i utryddelsesprogrammene når det foreligger en risiko for menneskers eller dyrs helse.
  49. 49.
    Når det gjelder utryddelsesprogrammer for rabiesinfeksjon, er strategien for sykdomsbekjempelse i hovedsak basert på vaksinasjon av den relevante målpopulasjonen, fulgt av andre viktige aktiviteter som overvåking, gjennomføring av tiltak for sykdomsbekjempelse, kontroll med forflytning av kjæledyr og overvåking av vaksinasjonens effektivitet. Ettersom bestemmelsene om vaksinasjon er av svært teknisk art, er de fastsatt i et vedlegg.
  50. 50.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24) (infeksjon med BTV) listeført som en kategori C-sykdom for et frivillig utryddelsesprogram. Dette innebærer en endring i strategien mot denne sykdommen, ettersom rådsdirektiv 2000/75/EF11, som gjaldt før denne forordningen, fastsatte umiddelbar utryddelse av sykdommen. I denne forordningen fastsettes det nye bestemmelser for håndtering av sykdommens nye status.
  51. 51.
    Når det gjelder infeksjon med BTV, er strategien for sykdomsbekjempelse i hovedsak basert på vaksinasjon av den relevante målpopulasjonen, fulgt av andre aktiviteter som overvåking, gjennomføring av tiltak for sykdomsbekjempelse, kontroll med forflytning av dyr og avlsmateriale samt minimering av eksponering for vektorer.
  52. 52.
    I sin uttalelse12 om bekjempelse, overvåking og forflytning av dyr i tilfelle infeksjon med BTV, angir EFSA at dersom man skal lykkes med utryddelsen, bør vaksinasjonsdekningen omfatte minst 95 % av mottakelig storfe og sau i minst fem år. Det forventes derfor at utryddelsesprogrammene for infeksjon med BTV omfatter en vaksinasjonskampanje, selv om det bør sikres fleksibilitet gjennom denne forordningen for å ta hensyn til de særlige omstendighetene i hvert enkelt tilfelle.
  53. 53.
    En medlemsstat eller en sone i denne som er fri for infeksjon med BTV, eller som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, bør beskyttes mot innføring av eventuelle serotyper av BTV ved forflytning av holdte dyr eller avlsmateriale. Krav i forbindelse med innførsel av holdte dyr eller avlsmateriale til medlemsstater eller soner i disse som er frie for infeksjon med BTV, eller som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, bør derfor være en del av bestemmelsene om utryddelsesprogrammer. Dette bør også gjenspeiles i kriteriene for opprettholdelse av sykdomsfri status. De samme prinsippene bør gjelde forflytning av dyr gjennom medlemsstatene eller soner i disse som er frie for infeksjon med BTV, eller som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV.
  54. 54.
    På grunn av de ulike lokale forholdene som kan råde, bør vedkommende myndighet dessuten ha mulighet til å tillate innførsel av dyr eller avlsmateriale på grunnlag av midlertidige krav, forutsatt at innførselen ikke setter helsestatusen på bestemmelsesstedet i fare. Denne forordningen bør derfor fastsette krav og vilkår for når slik innførsel kan tillates. Disse kravene bør være basert på statusen til dyr eller avlsmateriale, uavhengig av opprinnelsesmedlemsstaten eller -sonen.
  55. 55.
    Et utryddelsesprogram for en kategori B- eller C-sykdom hos akvatiske dyr bør ta hensyn til hvilken type overvåkingskrav som kreves for å oppnå og opprettholde sykdomsfri status, nærmere opplysninger om territoriet og hvilken dyrepopulasjon som skal omfattes av programmet, samt programmets delmål og endelige mål. Utryddelsesprogrammet bør omfatte de bekjempelsestiltakene som skal gjennomføres i infiserte anlegg der det holdes akvatiske dyr.
  56. 56.
    Utryddelsesprogrammet for sykdommer hos akvatiske dyr bør inneholde delmål og endelige mål som skal brukes til å vurdere framdriften mot å oppnå sykdomsfri status. Disse målene bør eventuelt ta hensyn til den risikoen viltlevende dyr kan utgjøre for en vellykket gjennomføring av utryddelsesprogrammet. Særlig bør alle muligheter for avvik fra den foreslåtte anvendelsestiden på seks år tas i betraktning når programmets delmål og endelige mål fastsettes.
  57. 57.
    Når det gjelder akvatiske dyr, består den populasjonen som skal omfattes av utryddelsesprogrammet, av de artene som er listeført i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882. Vedkommende myndighet bør imidlertid ha mulighet til å utelukke de artene som er listeført som vektorer i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882, fra programmet, hvis den har utført en risikovurdering som viser at den risikoen disse dyrene utgjør, anses å være ubetydelig.
  58. 58.
    Vedkommende myndighet bør ha mulighet til å ta med ytterligere populasjoner av akvatiske dyr dersom disse dyrene utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen. Den bør også kunne utelukke visse anlegg med lav risiko fra utryddelsesprogrammet dersom dette ikke setter en vellykket gjennomføring av programmet i fare.
  59. 59.
    Når en medlemsstat har besluttet å delta i et utryddelsesprogram for en kategori C-sykdom, har de driftsansvarlige plikt til å oppfylle vilkårene for innførsel av dyr av listeførte arter, melde om mistenkte tilfeller av listeførte sykdommer, overholde tiltakene for sykdomsbekjempelse når en sykdom er mistenkt eller bekreftet, og å treffe alle andre tiltak som kan kreves av vedkommende myndighet, herunder vaksinasjon.
  60. 60.
    Når forekomsten av en listeført sykdom hos akvatiske dyr er mistenkt eller bekreftet i en medlemstat, en sone eller et segment som er sykdomsfri(tt), eller som omfattes av et utryddelsesprogram, bør vedkommende myndighet treffe hensiktsmessige tiltak for å bekjempe sykdommen. I denne forordningen bør det derfor fastsettes regler om dette. Disse reglene omfatter opprettelse av en restriksjonssone når det er blitt bekreftet forekomst av en listeført sykdom i et anlegg som deltar i utryddelsesprogrammet, eller i et anlegg som er erklært sykdomsfritt. Dette omfatter også minstekravene som gjelder den geografiske avgrensningen av en restriksjonssone og de faktorene som påvirker den.
  61. 61.
    Etter bekreftelse av en listeført sykdom hos akvatiske dyr i en medlemstat, en sone eller et segment som er sykdomsfri(tt), eller som omfattes av et utryddelsesprogram, foretar vedkommende myndighet strenge kontroller i infiserte anlegg og i andre anlegg som ligger i restriksjonssonen. Kontrollenes art og graden av fleksibilitet som vedkommende myndighet utøver ved forflytninger, fastsettes i denne forordningen. Bruken av fleksibilitet begrenses til omstendigheter der helsestatusen til akvatiske dyr i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, ikke settes i fare.
  62. 62.
    Når det har funnet sted et sykdomsutbrudd hos akvatiske dyr i et anlegg som viderefører eller har startet et utryddelsesprogram, er det viktig å fjerne akvatiske dyr som er døde, døende eller viser kliniske tegn, innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet og i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/200913. På denne måten kan det lykkes å holde sykdommen under kontroll.
  63. 63.
    Dyrehelseforordningen krever at Kommisjonen utarbeider nærmere regler for tildeling av sykdomsfri status til medlemsstater, soner og segmenter. Disse reglene bør omfatte sykdomsspesifikke kriterier for å dokumentere at sykdommen ikke forekommer i målpopulasjonen, samt generelle kriterier som støtter en effektiv kontroll av målpopulasjonens helsestatus.
  64. 64.
    De generelle kriteriene omfatter geografisk virkeområde, overvåking, biosikkerhet, tiltak for sykdomsbekjempelse og konsekvent gjennomføring av andre praktiske regler fastsatt i dyrehelseforordningen om registrering og godkjenning av anlegg, sporbarhet for dyr og krav til forflytning.
  65. 65.
    Denne forordningen fastsetter sykdomsspesifikke kriterier på grunnlag av fravær av listeførte arter eller på grunnlag av sykdomsagensens eller vektorens manglende evne til å overleve. Disse kriteriene bør utarbeides på en fleksibel måte for å gjøre det mulig for vedkommende myndighet å begrunne oppnåelsen av sykdomsfri status på grunnlag av den konkrete situasjonen. Det fastsettes derfor generelle krav i denne forordningen for å angi på hvilket grunnlag en medlemsstat kan søke om tildeling av sykdomsfri status for hele sitt territorium eller en sone i dette, eller når det gjelder akvakulturdyr, for segmenter.
  66. 66.
    Denne forordningen fastsetter sykdomsspesifikke kriterier på grunnlag av resultatet av utryddelsesprogrammer og historiske data og overvåkingsdata. Disse kriteriene er basert på resultatene av overvåkingen, gjennomføringen av tiltak for å hindre innføring av sykdommen og vilkårene for bruk av vaksiner.
  67. 67.
    Disse kriteriene er på grunn av sin tekniske art fastsatt i vedleggene og gruppert etter sykdom sammen med kriteriene for opprettholdelse av sykdomsfri status.
  68. 68.
    Det bør i denne forordningen fastsettes moderniserte krav til tildeling og opprettholdelse av sykdomsfri status, idet det tas hensyn til EU-reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato, helseregelverket for landdyr, OIEs helseregelverk for akvatiske dyr og, i mangel av eksisterende bestemmelser, den beste tilgjengelige vitenskapelige dokumentasjonen.
  69. 69.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infestasjon med Varroa spp. listeført som en kategori C-sykdom for frivillig utryddelse. I denne forordningen fastsettes det bestemmelser for oppnåelse og opprettholdelse av status som fri for infestasjon med Varroa spp.
  70. 70.
    I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 er infeksjon med Newcastle disease-virus listeført som en kategori A-sykdom som krever umiddelbare utryddelsestiltak. Denne forordningen inneholder derfor ingen bestemmelser om et utryddelsesprogram for infeksjon med Newcastle disease-virus. Det bør imidlertid være mulig for vedkommende myndighet å tildele status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata.
  71. 71.
    To forskjellige typer segmenter er mulige når det gjelder akvatiske dyr. Uavhengige segmenter drives under strengt definerte vilkår som sikrer at de fungerer uavhengig av helsestatusen for de omkringliggende vannmassene. Avhengige segmenter påvirkes derimot av helsestatusen for de omkringliggende vannmassene og drives derfor under mer fleksible vilkår. Avhengige segmenter opprettes imidlertid først når vedkommende myndighet har vurdert en rekke epidemiologiske faktorer og innført de risikoreduserende tiltakene som kan være nødvendige for å hindre at sykdommen innføres til segmentet.
  72. 72.
    Når det gjelder akvatiske dyr, og med hensyn til den lavere risikoen forbundet med de enkelte anleggene som er uavhengige av de omkringliggende vannmassene, fastsettes det i denne forordningen særlige bestemmelser for uavhengige segmenter når de starter akvakulturvirksomhet for første gang, eller når de gjenopptar akvakulturvirksomhet etter et produksjonsavbrudd. I slike tilfeller bør det erklæres sykdomsfri status umiddelbart, forutsatt at visse vilkår er oppfylt. Det fastsettes også bestemmelser for uavhengige segmenter der det har funnet sted et sykdomsutbrudd. For å sikre at slike utbrudd er blitt effektivt håndtert gjennom rengjøring, desinfisering og brakklegging som er utført etter sanitærtømming, bør et utvalg av de dyrene som brukes til gjeninnsetting i segmentet, testes før sykdomsfri status kan erklæres.
  73. 73.
    Når vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status ikke lenger er oppfylt på grunn av mistanke om eller bekreftelse av sykdommen, bør vedkommende myndighet iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse. Disse tiltakene bør gjelde under de ulike trinnene i sykdomsbekjempelsen, fra det oppstår mistanke om et sykdomsutbrudd og til hendelsen er avsluttet og sykdomsfri status er gjeninnført.
  74. 74.
    Dersom vedkommende myndighet oppdager at vilkårene for å opprettholde sykdomsfri status i medlemsstaten, sonen eller segmentet ikke er oppfylt, bør det iverksettes tiltak for å rette opp situasjonen. Vedkommende myndighet bør ha mulighet til å suspendere den sykdomsfrie statusen når det fortsatt er mulig å rette opp den manglende oppfyllelsen på en tilfredsstillende måte, uten at den sykdomsfrie statusen vil bli tilbakekalt av Kommisjonen.
  75. 75.
    Dersom en medlemsstat ønsker å oppnå sykdomsfri status for en listeført sykdom hos akvatiske dyr for hele sitt territorium, eller for en sone i dette som utgjør mer enn 75 % av dens territorium, eller som deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland, skal den søke Kommisjonen om godkjenning. I alle andre tilfeller følges en ordning med egenerklæring.
  76. 76.
    Egenerklæring om sykdomsfrihet hos akvatiske dyr for andre soner og segmenter enn dem som er godkjent av Kommisjonen, følger en ordning som er utformet for å gi innsyn i prosessen, og som vil gjøre det lettere og eventuelt raskere for medlemsstatene å erklære sykdomsfri status. Hele prosessen vil bli gjennomført elektronisk med mindre en annen medlemsstat eller Kommisjonen tar opp problemer som ikke kan løses på tilfredsstillende måte. Dersom det finnes problemer som ikke kan løses på tilfredsstillende måte, framlegges erklæringen for Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
  77. 77.
    Denne forordningen inneholder bestemmelser om godkjenning av sykdomsfri status i medlemsstater eller soner i disse. Disse reglene kan avvike fra de reglene som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato. Det er behov for hensiktsmessige overgangsregler for å sikre en smidig overgang fra den gjeldende ordningen for godkjenning av sykdomsfri status til de nye kravene.
  78. 78.
    Med sikte på en ensartet anvendelse av Unionens regelverk for overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, og for å sikre at regelverket er klart og gjennomsiktig, bør kommisjonsvedtak 2000/428/EF14, kommisjonsvedtak 2002/106/EF15, kommisjonsvedtak 2003/422/EF16, kommisjonsvedtak 2006/437/EF17, kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/200718, kommisjonsvedtak 2008/896/EF19 og Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/155420 oppheves ved denne forordningen.
  79. 79.
    Dyrehelseforordningen får anvendelse fra 21. april 2021. Reglene fastsatt i denne forordningen bør derfor også få anvendelse fra nevnte dato.
1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.
2 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).
3 Kommisjonsbeslutning 2010/367/EU av 25. juni 2010 om medlemsstatenes gjennomføring av overvåkingsprogrammer for aviær influensa hos fjørfe og viltlevende fugler (EUT L 166 av 1.7.2010, s. 22).
4 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 av 3. desember 2018 om anvendelsen av visse regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for kategorier av listeførte sykdommer og om opprettelse av en liste over arter og grupper av arter som utgjør en betydelig risiko for spredning av disse listeførte sykdommene (EUT L 308 av 4.12.2018, s. 21).
5 Rådsdirektiv 64/432/EØF av 26. juni 1964 om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet (EFT 121 av 29.7.1964, s. 1977/64).
6 Rådsdirektiv 91/68/EØF av 28. januar 1991 om krav til dyrehelse ved handel med sau og geit innenfor Fellesskapet (EFT L 46 av 19.2.1991, s. 19).
7 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/1629 av 25. juli 2018 om endring av listen over sykdommer i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen») (EUT L 272 av 31.10.2018, s. 11).
8 Helseregelverket for landdyr, Verdens dyrehelseorganisasjon, 2018.
9 Kommisjonsvedtak 2004/558/EF av 15. juli 2004 om gjennomføring av rådsdirektiv 64/432/EØF med hensyn til tilleggsgarantier for infeksiøs bovin rhinotrakeitt hos storfe beregnet på handel innenfor Fellesskapet og godkjenning av utryddelsesprogrammene som visse medlemsstater har lagt fram (EUT L 249 av 23.7.2004, s. 20).
10 EFSA Journal (2006) 311, uttalelse om «Definition of a BoHV-1-free animal and a BoHV-1-free holding, and the procedures to verify and maintain this status».
11 Rådsdirektiv 2000/75/EF av 20. november 2000 om fastsettelse av særlige bestemmelser om tiltak for å bekjempe og utrydde blåtunge (EFT L 327 av 22.12.2000, s. 74).
12 EFSA AHAW Panel (EFSAs vitenskapsgruppe for dyrs helse og velferd), 2017. Scientific opinion on bluetongue: control, surveillance and safe movement of animals. EFSA Journal 2017; 15(3):4698, 126.
13 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
14 Kommisjonsvedtak 2000/428/EF av 4. juli 2000 om fastsettelse av diagnostiske metoder, prøvetakingsmetoder og kriterier for å vurdere resultatene av laboratorieundersøkelser for bekreftelse og differensialdiagnostisering av smittsomt blæreutslett hos gris (EFT L 167 av 7.7.2000, s. 22).
15 Kommisjonsvedtak 2002/106/EF av 1. februar 2002 om godkjenning av en diagnosehåndbok som fastsetter diagnostiske metoder, prøvetakingsmetoder og kriterier for å vurdere laboratorieprøvene for bekreftelse av klassisk svinepest (EFT L 39 av 9.2.2002, s. 71).
16 Kommisjonsvedtak 2003/422/EF av 26. mai 2003 om godkjenning av en diagnosehåndbok for afrikansk svinepest (EUT L 143 av 11.6.2003, s. 35).
17 Kommisjonsvedtak 2006/437/EF av 4. august 2006 om godkjenning av en diagnosehåndbok for aviær influensa som fastsatt i rådsdirektiv 2005/94/EF (EUT L 237 av 31.8.2006, s. 1).
18 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1266/2007 av 26. oktober 2007 om gjennomføringsregler for rådsdirektiv 2000/75/EF med hensyn til bekjempelse og overvåking av blåtunge samt restriksjoner på forflytning av visse dyr av arter som er mottakelige for blåtunge (EUT L 238 av 27.10.2007, s. 37).
19 Kommisjonsvedtak 2008/896/EF av 20. november 2008 om retningslinjer for programmene for risikobasert overvåking av dyrehelsen fastsatt ved rådsdirektiv 2006/88/EF (EUT L 322 av 2.12.2008, s. 30).
20 Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/1554 av 11. september 2015 om fastsettelse av regler for gjennomføring av direktiv 2006/88/EF med hensyn til krav til overvåking og diagnostiske metoder (EUT L 247 av 23.9.2015, s. 1).
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
DEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. Ved denne forordningen utfylles reglene i forordning (EU) 2016/429 for overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer hos landdyr, akvatiske dyr og andre dyr.
2. I del II kapittel 1 i denne forordningen fastsettes reglene for overvåking av sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 og de nye sykdommene definert i artikkel 6 nr. 2 i nevnte forordning når det gjelder
  1. a.
    utforming av overvåkingen, herunder målpopulasjonen og de diagnostiske metodene,
  2. b.
    bekreftelse av sykdommen og kasusdefinisjonen,
  3. c.
    Unionens overvåkingsprogrammer.
3. I del II kapittel 2 i denne forordningen fastsettes reglene for utryddelsesprogrammer for sykdommene hos landdyr nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i forordning (EU) 2016/429 når det gjelder
  1. a.
    strategi for sykdomsbekjempelse, territorium, dyrepopulasjoner, mål og anvendelsestid,
  2. b.
    de driftsansvarliges og vedkommende myndigheters forpliktelser,
  3. c.
    tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke og bekreftelse.
4. I del II kapittel 3 i denne forordningen fastsettes reglene for utryddelsesprogrammer for sykdommene hos akvatiske dyr nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i forordning (EU) 2016/429 når det gjelder
  1. a.
    strategi for sykdomsbekjempelse, territorium, dyrepopulasjoner, mål og anvendelsestid,
  2. b.
    de driftsansvarliges og vedkommende myndigheters forpliktelser,
  3. c.
    tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke og bekreftelse.
5. I del II kapittel 4 i denne forordningen fastsettes reglene for sykdomsfri status med hensyn til visse sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 når det gjelder
  1. a.
    kriteriene for godkjenning av sykdomsfri status for medlemsstater og soner,
  2. b.
    kriteriene for godkjenning av sykdomsfri status for segmenter der det holdes akvakulturdyr,
  3. c.
    kriteriene for opprettholdelse av sykdomsfri status,
  4. d.
    suspensjon, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status.
6. I del III i denne forordningen fastsettes overgangs- og sluttbestemmelser når det gjelder
  1. a.
    godkjenning av sykdomsfri status for medlemsstater, soner og segmenter som er anerkjent som sykdomsfrie i henhold til det regelverket som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato,
  2. b.
    godkjenning av utryddelsesprogrammer for medlemsstater, soner og segmenter som har et godkjent utryddelses- eller overvåkingsprogram i henhold til det regelverket som gjaldt før denne forordningens anvendelsesdato.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordningen menes med
  1. 1.
    «kategori E-sykdom» en listeført sykdom som det er nødvendig å overvåke i Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav e) i forordning (EU) 2016/429,
  2. 2.
    «målpopulasjon» populasjonen av dyr av listeførte arter, definert etter art, og dersom det er relevant, etter kategori, som er relevant for overvåkingsaktiviteter, utryddelsesprogrammer eller sykdomsfri status for en bestemt sykdom,
  3. 3.
    «ytterligere dyrepopulasjon» populasjonen av holdte eller viltlevende dyr av listeførte arter som omfattes av valgfrie tiltak for forebygging, overvåking og sykdomsbekjempelse som er nødvendige for å oppnå eller opprettholde sykdomsfri status i en målpopulasjon,
  4. 4.
    «kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
  5. 5.
    «kategori B-sykdom» en listeført sykdom som må bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at den skal utryddes i hele Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429,
  6. 6.
    «kategori C-sykdom» en listeført sykdom som har betydning for enkelte medlemsstater, og som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning til deler av Unionen som er offisielt sykdomsfrie eller som har utryddelsesprogrammer for den aktuelle listeførte sykdommen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) i forordning (EU) 2016/429,
  7. 7.
    «storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa) og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  8. 8.
    «sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  9. 9.
    «geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra og avkom framkommet ved kryssing av disse,
  10. 10.
    «omreisende sirkus» en utstilling eller et marked som inneholder dyr eller dyreforestillinger som etter planen skal flyttes mellom medlemsstater,
  11. 11.
    «dyreforestilling» en forestilling med dyr som holdes for en utstilling eller et marked, og som kan være en del av et sirkus,
  12. 12.
    «svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429,
  13. 13.
    «transportmiddel» vei- eller skinnegående kjøretøy, fartøy og luftfartøy,
  14. 14.
    «hund» et holdt dyr av arten Canis lupus,
  15. 15.
    «katt» et holdt dyr av arten Felis silvestris,
  16. 16.
    «ilder» et holdt dyr av arten Mustela putorius furo,
  17. 17.
    «sesongmessig BTV-fritt område» hele territoriet i en medlemsstat eller en sone i denne der vedkommende myndighet har opprettet midlertidig status som fri for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24) («infeksjon med BTV») i samsvar med artikkel 40 nr. 3 på grunnlag av en vektorfri sesong og dokumentasjon av at sykdommen ikke forekommer hos listeførte dyrearter,
  18. 18.
    «vektorbeskyttet anlegg» en del av eller alle fasiliteter i et anlegg som er beskyttet mot angrep fra Culicoides ved hjelp av passende fysiske og driftsmessige tiltak, med status som vektorbeskyttet anlegg som er tildelt av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 44,
  19. 19.
    «brønnbåt» et fartøy som brukes av akvakulturnæringen, og som har en brønn eller tank til oppbevaring og transport av levende fisk i vann,
  20. 20.
    «brakklegging» en operasjon i forbindelse med sykdomshåndtering der et anlegg tømmes for akvakulturdyr av listeførte arter, og om mulig for vann,
  21. 21.
    «kvalifiseringsperiode» tidsrommet før vedkommende myndighet innleverer søknaden om sykdomsfri status, eller dersom det er relevant, før den midlertidige erklæringen nevnt i artikkel 83 nr. 1 bokstav a) offentliggjøres elektronisk,
  22. 22.
    «ikke-listeførte arter» en dyreart eller en gruppe av dyrearter som ikke er listeført i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 for en bestemt sykdom,
  23. 23.
    «flokk» alt fjørfe eller alle fugler i fangenskap med samme helsestatus som holdes i samme lokale eller samme innhegning, og som utgjør en epidemiologisk enhet; for fjørfe som holdes innendørs, omfatter dette alle fugler som deler samme luftrom,
  24. 24.
    «DIVA-vaksinasjon» (DIVA – Differentiating Infected from Vaccinated Animals) vaksinasjon med vaksiner som sammen med passende serologiske diagnostiske metoder gjør det mulig å påvise smittede dyr i en vaksinert populasjon,
  25. 25.
    «DIVA-vaksinert dyr» dyr som er vaksinert som ledd i en DIVA-vaksinasjon,
  26. 26.
    «godkjent anlegg for avlsmateriale» en sædstasjon, en embryouttaksgruppe, en embryoproduksjonsgruppe, et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale eller et lager for avlsmateriale som er godkjent i samsvar med artikkel 97 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429,
  27. 27.
    «sæd» ejakulatet fra ett eller flere dyr, enten i uendret, behandlet eller fortynnet form,
  28. 28.
    «oocytter» de haploide stadiene av ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og egg,
  29. 29.
    «embryo» det første utviklingsstadiet hos et dyr når det kan overføres til et mottakerdyr,
  30. 30.
    «vektorfri sesong» et tidsrom i et bestemt område når Culicoides er inaktive, fastsatt i samsvar med del II kapittel 1 avsnitt 5 i vedlegg V,
  31. 31.
    «honningbier» dyr av arten Apis mellifera,
  32. 32.
    «avlsfjørfe» fjørfe som er 72 timer gamle eller eldre, og som er beregnet på produksjon av rugeegg,
  33. 33.
    «randomisert årlig overvåking» overvåking som består av minst én undersøkelse av en målpopulasjon, og som organiseres i løpet av det året hvor det brukes sannsynlighetsbaserte prøvetakingsmetoder for å velge ut enheter som skal undersøkes.
DEL II
OVERVÅKING, UTRYDDELSESPROGRAMMER OG SYKDOMSFRI STATUS
KAPITTEL 1
Overvåking
Avsnitt 1
Utforming av overvåking, målpopulasjonen og diagnostiske metoder
Artikkel 3
Utforming av overvåking
1. Vedkommende myndighet skal utforme overvåkingen av listeførte og nye sykdommer hos landdyr og andre dyr samtidig som det tas hensyn
  1. a.
    generelle overvåkingskrav basert på
    1. i.
      melding som fastsatt i artikkel 18 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429,
    2. ii.
      egnet veterinærundersøkelse av økt dødelighet og andre tegn på alvorlige sykdommer eller vesentlig redusert produksjonstakt av ukjent årsak,
    3. iii.
      vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori E-sykdom eller eventuelt en ny sykdom,
    4. iv.
      målpopulasjon for overvåking som fastsatt i artikkel 4,
    5. v.
      bidrag fra offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som fastsatt i artikkel 7,
  2. b.
    særlige overvåkingskrav
    1. i.
      i Unionens overvåkingsprogram,
    2. ii.
      som ledd i obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer,
    3. iii.
      for dokumentasjon og opprettholdelse av sykdomsfri status,
    4. iv.
      som ledd i tiltak for sykdomsbekjempelse,
    5. v.
      i forbindelse med godkjenning av visse anlegg,
    6. vi.
      for forflytning av landdyr innenfor Unionen, eller for innførsel av dyrene til Unionen.
2. Vedkommende myndighet skal utforme overvåkingen av listeførte og nye sykdommer hos akvatiske dyr samtidig som det tas hensyn til
  1. a.
    generelle overvåkingskrav basert på
    1. i.
      melding som fastsatt i artikkel 18 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429,
    2. ii.
      egnet veterinærundersøkelse av økt dødelighet og andre tegn på alvorlige sykdommer eller vesentlig redusert produksjonstakt av ukjent årsak,
    3. iii.
      vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori E-sykdom eller eventuelt en ny sykdom,
    4. iv.
      målpopulasjon for overvåking som fastsatt i artikkel 4,
    5. v.
      bidrag fra offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som fastsatt i artikkel 7,
    6. vi.
      tiltak for sykdomsbekjempelse,
  2. b.
    særlige overvåkingskrav
    1. i.
      som ledd i den risikobaserte overvåkingen fastsatt i del I kapittel 1 i vedlegg VI, som omfatter klassifisering av risiko og regelmessige dyrehelsebesøk i samsvar med del I kapittel 2 og 3 i vedlegg VI,
    2. ii.
      som ledd i utryddelsesprogrammene fastsatt i del II kapittel 1–6 i vedlegg VI,
    3. iii.
      for dokumentasjon og opprettholdelse av sykdomsfri status,
    4. iv.
      for dokumentasjon, i samsvar med overvåkingsprogrammene fastsatt i del III kapittel 1–6 i vedlegg VI, av at anlegg som ikke deltar i utryddelsesprogrammet nevnt i punkt ii), eller som ikke har oppnådd sykdomsfri status som nevnt i punkt iii), ikke er infisert,
    5. v.
      for forflytning av akvatiske dyr innenfor Unionen, eller for innførsel av dyrene til Unionen.
Artikkel 4
Målpopulasjon
1. Vedkommende myndighet skal angi hvilken målpopulasjon som er relevant for overvåkingen nevnt i artikkel 3 for hver listeført sykdom og, når det er relevant, for hver ny sykdom, og skal omfatte
  1. a.
    holdte dyr av listeførte arter,
  2. b.
    viltlevende dyr av listeførte arter dersom
    1. i.
      de omfattes av et unionsovervåkingsprogram eller et obligatorisk eller frivillig utryddelsesprogram, eller av den overvåkingen som er nødvendig for å tildele eller opprettholde sykdomsfri status,
    2. ii.
      vedkommende myndighet mener at de utgjør en risiko som kan svekke helsestatusen til andre arter i en medlemsstat, en sone eller et segment, eller
    3. iii.
      overvåking er nødvendig for å vurdere kravene til dyrehelse ved innførsel til Unionen eller forflytning innenfor Unionen.
2. For å sikre tidlig påvisning av en ny sykdom hos andre arter enn dem som er nevnt i nr. 1 bokstav a), skal vedkommende myndighet ta med holdte dyr av arter som ikke er listeført for den relevante listeførte sykdommen, i målpopulasjonen, dersom følgende kriterier er oppfylt:
  1. a.
    De flyttes til anlegg i en annen medlemsstat, en annen sone eller et annet segment.
  2. b.
    På grunn av antallet dyr eller hyppigheten av forflytningene, mener vedkommende myndighet at dyrene utgjør en risiko som kan svekke helsestatusen til andre holdte dyr i en annen medlemsstat, en annen sone eller et annet segment dersom det skulle oppstå en sykdom i den arten.
M3
3. Den vedkommende myndigheten skal inkludere i målpopulasjonen holdte eller viltlevende dyr av arter som ikke er oppført på listen med henblikk på den aktuelle listeførte sykdommen, dersom den vedkommende myndigheten anser at de utgjør en risiko for dyrs og menneskers helse.
M3
Artikkel 5
Utelukkelse av visse holdte landdyr fra målpopulasjonen
1. Som unntak fra artikkel 41 nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet begrense målpopulasjonen for overvåking av en annen sykdom enn en kategori A-sykdom til de kategoriene av holdte dyr av listeførte arter som for denne sykdommen omfattes av
  1. a.
    Unionens overvåkingsprogrammer,
  2. b.
    obligatoriske eller frivillige utryddelsesprogrammer eller overvåking som er nødvendig for å tildele eller opprettholde sykdomsfri status, eller
  3. c.
    overvåkingsbaserte krav til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen eller innførsel til Unionen.
2. Kategoriene av holdte dyr nevnt i nr. 1 kan være basert på dyrenes alder og kjønn samt produksjonssted og produksjonstype.
Artikkel 6
Diagnostiske metoder
1. Vedkommende myndighet skal sikre at prøvetakingen, teknikkene, valideringen og fortolkningen av de diagnostiske metodene i forbindelse med overvåkingen er i samsvar med
  1. a.
    det særlige regelverket vedtatt i samsvar med forordning (EU) 2016/429 og de relevante opplysningene og veiledningene som er gjort tilgjengelige på nettstedene til Den europeiske unions referanselaboratorier (EURL) og Kommisjonen,
  2. b.
    derom de ikke omfattes av regelverket, opplysningene og veiledningene nevnt i bokstav a), prøvetakingen, teknikkene, valideringen og fortolkningen av de diagnostiske metodene som er fastsatt i Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»)21 med endringer, eller Verdens dyrehelseorganisasjons håndbok for akvatiske dyr («OIEs håndbok for akvatiske dyr»22 med endringer,
  3. c.
    dersom de ikke omfattes av bokstav a) og b) i dette nummeret, metodene som er fastsatt i artikkel 34 nr. 2 bokstav b) og artikkel 34 nr. 3 i forordning (EU) 2017/625.
2. De diagnostiske metodene for tildeling eller opprettholdelse av sykdomsfri status er fastsatt i
  1. a.
    avsnitt 1 i vedlegg III for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  2. b.
    avsnitt 2 i vedlegg III for infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, M. caprae og M. tuberculosis) (MTBC),
  3. c.
    avsnitt 3 i vedlegg III for enzootisk bovin leukose (EBL),
  4. d.
    avsnitt 4 i vedlegg III for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV),
  5. e.
    avsnitt 5 i vedlegg III for infeksjon med pseudorabiesvirus (ADV),
  6. f.
    avsnitt 6 i vedlegg III for bovin virusdiaré (BVD),
  7. g.
    del II kapittel 1 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for hemoragisk virusseptikemi (VHS),
  8. h.
    del II kapittel 1 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN),
  9. i.
    del II kapittel 2 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus (HPR-deletert ILAV),
  10. j.
    del II kapittel 3 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med Marteilia refringens,
  11. k.
    del II kapittel 4 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  12. l.
    del II kapittel 5 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med Bonamia ostreae,
  13. m.
    del II kapittel 6 avsnitt 5 nr. 2 i vedlegg VI for infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV).
Artikkel 7
Bidrag fra offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet til overvåking av dyrehelse
1. Vedkommende myndighet skal, dersom det er relevant, ta med i utformingen av overvåkingen nevnt i artikkel 3 i denne forordningen resultatet av de offentlige kontrollene og annen offentlig virksomhet som definert i artikkel 2 i forordning (EU) 2017/625. Disse offentlige kontrollene og annen offentlig virksomhet omfatter
  1. a.
    kontroll ante mortem og post mortem,
  2. b.
    inspeksjoner på grensekontrollstasjoner,
  3. c.
    offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som utføres på markeder og ved oppsamlinger,
  4. d.
    offentlige kontroller og annen offentlig virksomhet som utføres under transport av levende dyr,
  5. e.
    folkehelserelaterte inspeksjoner og prøvetaking i anlegg,
  6. f.
    alle andre offentlige kontroller hvor anlegg, dyr eller prøver inspiseres eller undersøkes.
2. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om en listeført sykdom eller en ny sykdom i forbindelse med offentlige kontroller eller annen offentlig virksomhet som nevnt i nr. 1, skal den sikre at alle relevante myndigheter underrettes. Dette skal gjøres
  1. a.
    umiddelbart i tilfelle av en kategori A-sykdom eller en ny sykdom,
  2. b.
    omgående for andre sykdommer.
Avsnitt 2
Bekreftelse av sykdom og kasusdefinisjoner
Artikkel 8
Kriterier for offisiell bekreftelse av andre listeførte sykdommer enn kategori A-sykdommer, og for visse nye sykdommer samt etterfølgende bekreftelse av utbrudd
1. Vedkommende myndighet skal ved mistanke om andre listeførte sykdommer enn kategori A-sykdommer eller en ny sykdom, gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomsten av den sykdommen når
  1. a.
    det er nødvendig for å fastslå helsestatusen til medlemsstaten, sonen eller segmentet i denne, eller
  2. b.
    det er nødvendig for å samle inn nødvendige opplysninger om forekomsten av sykdommen for å
    1. i.
      iverksette tiltak for å verne dyrs eller menneskers helse,
    2. ii.
      gjennomføre krav til dyrehelse ved forflytning av dyr eller produkter, eller
    3. iii.
      oppfylle kravene fastsatt i et unionsovervåkingsprogram.
2. Vedkommende myndighet skal bekrefte et utbrudd av en av sykdommene nevnt i nr. 1 når den har klassifisert et dyr eller en gruppe dyr som et bekreftet tilfelle av disse sykdommene i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
Artikkel 9
Kasusdefinisjoner
1. Vedkommende myndighet skal klassifisere et dyr eller en gruppe dyr som et mistenkt tilfelle av en listeført sykdom eller en ny sykdom når
  1. a.
    kliniske undersøkelser, kontroll post mortem eller laboratorieundersøkelser konkluderer at kliniske tegn, skade(r) post mortem eller histologiske funn tyder på en slik sykdom,
  2. b.
    resultatene fra en diagnostisk metode tyder på at sykdommen sannsynligvis forekommer i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
  3. c.
    det er fastslått en epidemiologisk forbindelse med et bekreftet tilfelle.
2. Vedkommende myndighet skal klassifisere et dyr eller en gruppe dyr som et bekreftet tilfelle av en listeført sykdom eller en ny sykdom når
  1. a.
    sykdomsagensen, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
  2. b.
    et antigen eller en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen, og som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller en epidemiologisk forbindelse med et mistenkt eller bekreftet tilfelle, eller
  3. c.
    en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller en epidemiologisk forbindelse med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
3. Sykdomsspesifikke definisjoner av et mistenkt tilfelle og et bekreftet tilfelle av listeførte sykdommer er fastsatt for landdyr i vedlegg I, og for akvatiske dyr i del II kapittel 1–6 avsnitt 5 nr. 3 i vedlegg VI.
4. Dersom det ikke foreligger sykdomsspesifikke definisjoner som fastsatt i nr. 3, får kriteriene fastsatt i nr. 1 og 2 anvendelse på definisjonene av et mistenkte tilfelle og et bekreftet tilfelle av listeførte sykdommer, og dersom det er relevant, nye sykdommer.
Avsnitt 3
Unionens overvåkingsprogram
Artikkel 10
Kriterier for og innhold i Unionens overvåkingsprogrammer
1. En kategori E-sykdom skal omfattes av et unionsovervåkingsprogram i samsvar med artikkel 28 i forordning (EU) 2016/429 dersom den oppfyller følgende kriterier:
  1. a.
    Den utgjør en særlig trussel mot dyrs og eventuelt menneskers helse på hele Unionens territorium, med mulige alvorlige økonomiske konsekvenser for landbruket og økonomien som helhet.
  2. b.
    Sykdommens profil vil kunne endre seg, særlig med hensyn til risikoen for menneskers og dyrs helse.
  3. c.
    Smittede viltlevende dyr utgjør en særlig trussel for at sykdommen innføres til en del av eller hele Unionens territorium.
  4. d.
    Det er ved hjelp av overvåking av avgjørende betydning å innhente regelmessig oppdatert informasjon om sykdommens utvikling og spredning og sykdomsagensens kjennetegn for å vurdere disse risikoene og tilpasse de risikoreduserende tiltakene i samsvar med dette.
2. Vedkommende myndighet skal gjennomføre Unionens overvåkingsprogrammer for den aktuelle sykdommen i samsvar med det innholdet som er angitt i vedlegg II.
Artikkel 11
Opplysninger som skal inngå ved framlegging av og rapportering om Unionens overvåkingsprogrammer
1. Når vedkommende myndighet framlegger et unionsovervåkingsprogram, skal minst følgende opplysninger inngå:
  1. a.
    En beskrivelse av den epidemiologiske situasjonen med hensyn til sykdommen før startdatoen for gjennomføring av programmet samt data om sykdommens epidemiologiske utvikling.
  2. b.
    Målpopulasjon, epidemiologiske enheter og soner i programmet.
  3. c.
    Vedkommende myndighets organisasjon, tilsyn med gjennomføringen av programmet, offentlige kontroller som skal iverksettes under gjennomføringen av programmet, samt den rollen som alle berørte driftsansvarlige, fagpersoner innen dyrehelse, veterinærer, dyrehelselaboratorier og andre berørte fysiske eller juridiske personer har.
  4. d.
    En beskrivelse og avgrensning av de geografiske og administrative områdene der programmet skal gjennomføres.
  5. e.
    Indikatorer for måling av framskrittene i programmet.
  6. f.
    Diagnostiske metoder som benyttes, antallet prøver som testes, hyppigheten av tester og prøvetakingsmønstre.
  7. g.
    Risikofaktorer som skal tas i betraktning ved utforming av en målrettet risikobasert overvåking.
2. Når vedkommende myndighet rapporterer om et unionsovervåkingsprogram, skal minst følgende opplysninger inngå:
  1. a.
    En beskrivelse av de tiltakene som er iverksatt og de resultatene som er oppnådd på grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b) og bokstav d)–f).
  2. b.
    Resultatene av oppfølgingen av sykdommens epidemiologiske utvikling ved et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
KAPITTEL 2
Utryddelsesprogrammer for kategori B- og C-sykdommer hos landdyr
Avsnitt 1
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 12
Strategi for sykdomsbekjempelse for utryddelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr
1. Når vedkommende myndighet oppretter et obligatorisk utryddelsesprogram for en kategori B-sykdom eller et frivillig utryddelsesprogram for en kategori C-sykdom hos landdyr, skal den basere disse programmene på en strategi for sykdomsbekjempelse som for hver sykdom omfatter
  1. a.
    det territoriet og den dyrepopulasjonen som omfattes av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 13 nr. 1,
  2. b.
    varigheten av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 15, herunder dets endelige mål og delmål som fastsatt i artikkel 14, og
  3. c.
    de sykdomsspesifikke kravene fastsatt
    1. i.
      i artikkel 16–31 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, infeksjon med MTBC, EBL, IBR/IPV, infeksjon med ADV og BVD,
    2. ii.
      i artikkel 32–36 for infeksjon med rabiesvirus (RABV),
    3. iii.
      i artikkel 37–45 for infeksjon med BTV.
2. Vedkommende myndighet kan la utryddelsesprogrammet omfatte samordnede tiltak ved sine felles lande- eller kystgrenser med andre medlemsstater eller tredjeland for å sikre at målene i programmet oppnås og at resultatene vil vedvare.
Dersom slik samordning ikke er blitt etablert, skal vedkommende myndighet om mulig la utryddelsesprogrammet omfatte effektive risikoreduserende tiltak, for eksempel forsterket overvåking.
Artikkel 13
Geografisk virkeområde og dyrepopulasjoner
1. Vedkommende myndighet skal fastsette virkeområdet for utryddelsesprogrammet, herunder
  1. a.
    territoriet som omfattes, og
  2. b.
    målpopulasjonen og ved behov ytterligere dyrepopulasjoner.
2. Territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal være
  1. a.
    hele medlemsstatens territorium, eller
  2. b.
    én eller flere soner, forutsatt at hver sone tilsvarer én eller flere administrative enheter på minst 2 000 km2 og omfatter minst én av de regionene som er fastsatt i henhold til artikkel 21 i forordning (EU) 2016/429.
3. Som unntak fra nr. 2 kan vedkommende myndighet definere soner som er mindre enn 2 000 km2, på grunnlag av
  1. a.
    et minsteareal som ikke er vesentlig mindre enn 2 000 km2, eller
  2. b.
    at det finnes naturlige barrierer med betydning for sykdomsprofilen.
Artikkel 14
Endelige mål og delmål
1. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative endelige mål som omfatter alle sykdomsspesifikke krav i artikkel 72 for tildeling av sykdomsfri status.
2. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative årlige eller flerårige delmål som viser framskrittene som gjøres for å oppfylle de endelige målene. Disse delmålene skal omfatte
  1. a.
    alle de sykdomsspesifikke kravene nevnt i nr. 1, og
  2. b.
    ved behov ytterligere krav som ikke inngår i kriteriene for tildeling av sykdomsfri status for å vurdere framskrittene som gjøres med henblikk på utryddelse.
Artikkel 15
Anvendelsestid
1. Vedkommende myndighet skal i utryddelsesprogrammet fastsette anvendelsestiden, idet det tas hensyn til den opprinnelige situasjonen og delmålene angitt i artikkel 14 nr. 2.
2. For kategori C-sykdommer skal anvendelsestiden for utryddelsesprogrammet ikke overstige seks år regnet fra datoen for Kommisjonens opprinnelige godkjenning av programmet i samsvar med artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429. I behørig begrunnede tilfeller kan Kommisjonen på anmodning fra medlemsstater forlenge anvendelsestiden for utryddelsesprogrammet med ytterligere seks år.
Avsnitt 2
Krav til utryddelsesprogrammer basert på tildeling av sykdomsfri status på anleggsnivå
Artikkel 16
Strategi for sykdomsbekjempelse basert på sykdomsfri status på anleggsnivå
1. Vedkommende myndighet skal utforme strategien for sykdomsbekjempelse i et utryddelsesprogram med hensyn til målpopulasjonen som holdes i anlegg, for følgende sykdommer hos landdyr:
  1. a.
    Infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis.
  2. b.
    Infeksjon med MTBC.
  3. c.
    EBL.
  4. d.
    IBR/IPV.
  5. e.
    Infeksjon med ADV.
  6. f.
    BVD.
2. Strategiene for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammer nevnt i nr. 1 skal være basert på
  1. a.
    gjennomføringen av sykdomsspesifikke tiltak fastsatt i artikkel 18–31 til alle aktuelle anlegg har oppnådd sykdomsfri status,
  2. b.
    vedkommende myndighets tildeling, midlertidige oppheving og tilbakekalling av sykdomsfri status for alle aktuelle anlegg,
  3. c.
    gjennomføringen av biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak,
  4. d.
    den frivillige gjennomføringen av vaksinasjonsprogrammer.
Artikkel 17
Målpopulasjoner og ytterligere dyrepopulasjoner i utryddelsesprogrammer for visse sykdommer
1. Vedkommende myndighet skal benytte et obligatorisk utryddelsesprogram på følgende målpopulasjoner:
  1. a.
    For infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, holdt storfe, holdte sauer og holdte geiter.
  2. b.
    For infeksjon med MTBC, holdt storfe.
2. Vedkommende myndighet skal benytte det frivillige utryddelsesprogrammet på følgende målpopulasjoner:
  1. a.
    For EBL, holdt storfe.
  2. b.
    For IBR/IPV, holdt storfe.
  3. c.
    For infeksjon med ADV, holdte svin.
  4. d.
    For BVD, holdt storfe.
3. Vedkommende myndighet skal ta med ytterligere dyrepopulasjoner når den anser at disse dyrene utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen til dyr nevnt i nr. 1 eller 2.
Artikkel 18
De driftsansvarliges forpliktelser med hensyn til utryddelsesprogrammer for visse sykdommer
1. De driftsansvarlige for anlegg der det holdes dyr fra målpopulasjonene nevnt i artikkel 17, bortsett fra slakterier, skal oppfylle følgende generelle og sykdomsspesifikke krav for å oppnå og opprettholde sykdomsfri status for anleggene:
  1. a.
    Generelle krav:
    1. i.
      Overvåking av målpopulasjoner og ytterligere dyrepopulasjoner for den aktuelle sykdommen som pålagt av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 3 nr. 1.
    2. ii.
      Ved forflytning av dyr fra målpopulasjonene, sikring av at anleggenes helsestatus ikke settes i fare som følge av transport eller innførsel til anlegget av dyr i målpopulasjoner eller ytterligere dyrepopulasjoner eller produkter fra disse.
    3. iii.
      Vaksinasjon av holdte dyr i målpopulasjoner mot den aktuelle sykdommen.
    4. iv.
      Tiltak for sykdomsbekjempelse dersom sykdommen mistenkes eller bekreftes.
    5. v.
      Alle ytterligere tiltak som anses som nødvendige av vedkommende myndighet, som dersom det er relevant, kan omfatte atskillelse av dyr etter deres helsestatus ved hjelp av fysiske vernetiltak og driftsmessige tiltak.
  2. b.
    Sykdomsspesifikke krav fastsatt i
    1. i.
      del I kapittel 1 og 2 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
    2. ii.
      del II kapittel 1 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
    3. iii.
      del III kapittel 1 i vedlegg IV for EBL,
    4. iv.
      del IV kapittel 1 i vedlegg IV for IBR/IPV,
    5. v.
      del V kapittel 1 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
    6. vi.
      del VI kapittel 1 i vedlegg IV for BVD.
2. De driftsansvarlige for slakterier der dyr fra målpopulasjoner nevnt i artikkel 17 holdes og slaktes, skal oppfylle de generelle kravene i nr. 1 bokstav a) i), iv) og v).
Artikkel 19
Unntak med hensyn til tildeling av sykdomsfri status til anlegg
Som unntak fra artikkel 18 og forutsatt at de aktuelle målpopulasjonene oppfyller de generelle kravene i artikkel 18 nr. 1 bokstav a), kan vedkommende myndighet beslutte at de driftsansvarliges forpliktelser til å oppnå og opprettholde sykdomsfri status i henhold til artikkel 18 nr. 1, ikke gjelder for driftsansvarlige for følgende anlegg:
  1. a.
    Avgrensede anlegg.
  2. b.
    Anlegg der dyrene holdes bare for oppsamling.
  3. c.
    Anlegg der dyrene holdes bare for dyreforestillinger.
  4. d.
    Omreisende sirkus.
Artikkel 20
Vedkommende myndighets forpliktelse til å tildele, suspendere og tilbakekalle sykdomsfri status
1. Vedkommende myndighet skal tildele sykdomsfri status på anleggsnivå når anleggenes driftsansvarlige oppfyller kravene i artikkel 18.
2. Vedkommende myndighet skal suspendere eller tilbakekalle sykdomsfri status på anleggsnivå dersom vilkårene for suspensjon eller tilbakekalling er oppfylt. Disse vilkårene er fastsatt i
  1. a.
    del I kapittel 1 og 2 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  2. b.
    del II kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
  3. c.
    del III kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for EBL,
  4. d.
    del IV kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for IBR/IPV,
  5. e.
    del V kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
  6. f.
    del VI kapittel 1 avsnitt 3 og 4 i vedlegg IV for BVD.
3. Vedkommende myndighet skal angi
  1. a.
    nærmere opplysninger om testordningen, herunder ved behov de sykdomsspesifikke kravene nevnt i artikkel 18 nr. 1 bokstav b) dersom den sykdomsfrie statusen suspenderes eller tilbakekalles, og
  2. b.
    det lengste tidsrommet den sykdomsfrie statusen kan være suspendert når vilkårene nevnt i nr. 2 ikke er oppfylt.
4. Vedkommende myndighet kan tildele forskjellige epidemiologiske enheter i samme anlegg ulik helsestatus, forutsatt at den driftsansvarlige
  1. a.
    har framlagt for vurdering av vedkommende myndighet opplysninger om de forskjellige epidemiologiske enhetene som er etablert i anlegget som skal tildeles ulik helsestatus, før eventuell mistanke om eller bekreftelse av sykdom i samsvar med artikkel 21 og 24,
  2. b.
    har opprettet et system som vedkommende myndighet har tilgang til på anmodning, for å spore forflytninger av dyr og avlsmateriale til, fra og mellom de epidemiologiske enhetene, og
  3. c.
    har atskilt de epidemiologiske enhetene gjennom fysiske og driftsmessige tiltak, og overholder alle risikoreduserende tiltak som vedkommende myndighet har anmodet om for dette formålet.
Artikkel 21
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om et tilfelle av den aktuelle sykdommen, skal den gjennomføre undersøkelser, innlede en epidemiologisk undersøkelse og suspendere sykdomsfri status for det anlegget der det mistenkte tilfellet forekom, til undersøkelsene og de epidemiologiske undersøkelsene er avsluttet.
2. I påvente av resultatet av undersøkelsene og de epidemiologiske undersøkelsene nevnt i nr. 1, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    forby forflytning av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen ut av anlegget, med mindre den har gitt tillatelse til umiddelbar slakting av dyrene i et utpekt slakteri,
  2. b.
    dersom den anser at det er nødvendig for å ha kontroll over risikoen for at sykdommen spres,
    1. i.
      dersom det er teknisk mulig, pålegge at de mistenkte tilfellene isoleres i anlegget,
    2. ii.
      begrense innførselen av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen til anlegget,
    3. iii.
      begrense forflytningen av produkter fra den aktuelle målpopulasjonen fra eller til anlegget.
3. Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene nevnt i nr. 1 og 2 til forekomsten av sykdommen er utelukket eller bekreftet.
Artikkel 22
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet anser at det er nødvendig, skal den utvide tiltakene fastsatt i artikkel 21 til
  1. a.
    aktuelle ytterligere dyrepopulasjoner som holdes i anlegget,
  2. b.
    alle anlegg som har en epidemiologisk forbindelse med anlegget der det mistenkte tilfellet forekom.
2. Dersom det er mistanke om at sykdommen forekommer hos viltlevende dyr, skal vedkommende myndighet, dersom den anser at det er nødvendig, utvide tiltakene fastsatt i artikkel 21 til de anleggene som har risiko for å bli infisert.
Artikkel 23
Unntak fra tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Som unntak fra artikkel 21 nr. 1 kan vedkommende myndighet i behørig begrunnede tilfeller beslutte å ikke suspendere sykdomsfri status for hele anlegget dersom det finnes forskjellige epidemiologiske enheter som nevnt i artikkel 20 nr. 4.
2. Som unntak fra artikkel 21 nr. 2 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, forutsatt at følgende krav er oppfylt:
  1. a.
    Dyrene skal bare flyttes med direkte transport.
  2. b.
    I bestemmelsesanlegget skal dyrene holdes i lukkede anlegg, uten kontakt med holdte dyr med høyere helsestatus eller viltlevende dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen.
3. Som unntak fra artikkel 21 nr. 2 bokstav a) kan vedkommende myndighet når det gjelder en kategori C-sykdom, tillate forflytning av dyr fra den aktuelle målpopulasjonen, forutsatt at de flyttes, om nødvendig med direkte transport, til et anlegg som ligger i et område som verken er sykdomsfritt eller omfattet av et frivillig utryddelsesprogram.
4. Når vedkommende myndighet benytter seg av unntaket fastsatt i nr. 2, skal den
  1. a.
    suspendere den sykdomsfrie statusen for bestemmelsesanlegget for dyrene som omfattes av unntakene, til de undersøkelsene som er nevnt i artikkel 21 nr. 1, er avsluttet,
  2. b.
    til de undersøkelsene som er nevnt i artikkel 21 nr. 1, er avsluttet, forby forflytning av dyr fra det anlegget, med mindre den har gitt tillatelse til direkte transport av dyrene til et utpekt slakteri for umiddelbar slakting,
  3. c.
    ved mistanke om infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis eller infeksjon med MTBC, opprettholde forbudet fastsatt i bokstav b) etter avsluttet undersøkelse til alle dyr som ble flyttet til anlegget i henhold til unntaket fastsatt i nr. 2, er blitt slaktet.
5. Vedkommende myndighet kan benytte unntakene fastsatt i nr. 1–3 bare dersom de driftsansvarlige i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene og de som transporterer dyrene som omfattes av unntakene,
  1. a.
    iverksetter egnede biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen, og
  2. b.
    gir vedkommende myndighet garantier for at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er blitt truffet.
Artikkel 24
Offisiell bekreftelse av visse sykdommer og tiltak for sykdomsbekjempelse
1. Dersom et tilfelle bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    tilbakekalle den sykdomsfrie statusen for det eller de infiserte anleggene,
  2. b.
    vedta tiltakene fastsatt i artikkel 25–31 i det eller de infiserte anleggene.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet begrense tilbakekallingen av sykdomsfri status til de epidemiologiske enhetene der et tilfelle er blitt bekreftet.
3. Dersom sykdommen er blitt bekreftet hos viltlevende dyr, skal vedkommende myndighet om nødvendig gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser som fastsatt i artikkel 25. Dersom den anser det som nødvendig for å hindre spredning av sykdommen, skal den
  1. a.
    pålegge relevante tiltak for sykdomsbekjempelse som fastsatt i artikkel 21–25 og artikkel 30 i anlegg som holder målpopulasjonen og de ytterligere populasjonene av dyr,
  2. b.
    gjennomføre eller pålegge andre forholdsmessige og nødvendige tiltak for forebygging, overvåking og sykdomsbekjempelse med hensyn til den aktuelle populasjonen av viltlevende dyr eller i populasjonens habitat.
Artikkel 25
Epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser ved bekreftelse av visse sykdommer
1. Dersom en sykdom bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse,
  2. b.
    gjennomføre undersøkelser og iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 21 i alle epidemiologisk forbundne anlegg, og
  3. c.
    tilpasse overvåkingen til de identifiserte risikofaktorene, idet det tas hensyn til konklusjonene av den epidemiologiske undersøkelsen.
2. Vedkommende myndighet skal vurdere om det er behov for å gjennomføre en undersøkelse av viltlevende dyr fra ytterligere populasjoner dersom den epidemiologiske undersøkelsen viser epidemiologiske forbindelser mellom holdte og viltlevende dyr.
3. Vedkommende myndighet skal så snart som mulig opplyse om situasjonen til
  1. a.
    driftsansvarlige og relevante myndigheter i de medlemsstatene som berøres av de epidemiologiske forbindelsene med det bekreftede tilfellet, og
  2. b.
    de vedkommende myndighetene i andre medlemsstater eller tredjeland som kan være berørt av de epidemiologiske forbindelsene med det eller de infiserte anleggene.
Artikkel 26
Forflytning av dyr til eller fra infiserte anlegg
1. Vedkommende myndighet skal forby forflytning av dyr fra målpopulasjonen ut av det infiserte anlegget, med mindre den har gitt tillatelse til umiddelbar slakting av dyrene i et utpekt slakteri.
2. Når vedkommende myndighet anser det som nødvendig for å hindre spredning av sykdommen, skal den
  1. a.
    pålegge isolasjon av de mistenkte og bekreftede tilfellene i anlegget, dersom det er teknisk mulig,
  2. b.
    begrense forflytningen av dyr fra målpopulasjonen innenfor anlegget,
  3. c.
    begrense innførselen av dyr fra målpopulasjonen til anlegget,
  4. d.
    begrense forflytningen av produkter fra dyr fra målpopulasjonen fra eller til det infiserte anlegget.
3. Vedkommende myndighet skal, dersom anser at det er nødvendig, utvide tiltakene i nr. 1 og 2 til dyr og produkter fra ytterligere dyrepopulasjoner for å hindre spredning av sykdommen.
Artikkel 27
Testing og fjerning av dyr fra infiserte anlegg
1. Etter bekreftelse av sykdommen skal vedkommende myndighet pålegge at følgende tester gjennomføres i de infiserte anleggene innen en frist som den skal fastsette:
  1. a.
    Testing av dyr der testing anses som nødvendig for å sluttføre den epidemiologiske undersøkelsen.
  2. b.
    Testing for å gjeninnføre sykdomsfri status som fastsatt i
    1. i.
      del I kapittel 1 og 2 avsnitt 4 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
    2. ii.
      del II kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
    3. iii.
      del III kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for EBL,
    4. iv.
      del IV kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for IBR/IPV,
    5. v.
      del V kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
    6. vi.
      del VI kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg IV for BVD.
  3. c.
    Eventuell ytterligere testing som vedkommende myndighet anser som nødvendig for å sikre rask påvisning av smittede dyr som kan bidra til spredning av sykdommen.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) skal det ikke pålegges testing når sykdomsfri status gjeninnføres i samsvar med
  1. i.
    del I kapittel 1 og 2 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  2. ii.
    del II kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for infeksjon med MTBC,
  3. iii.
    del III kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for EBL,
  4. iv.
    del IV kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for IBR/IPV,
  5. v.
    del V kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for infeksjon med ADV,
  6. vi.
    del VI kapittel 1 avsnitt 1 nr. 2 i vedlegg IV for BVD.
3. Vedkommende myndighet skal pålegge at alle dyr i infiserte anlegg som anerkjennes som bekreftede tilfeller, og om nødvendig som mistenkte tilfeller, slaktes innen en frist som den fastsetter.
4. Slaktingen av dyrene nevnt i nr. 3 skal gjennomføres under offentlig tilsyn i et utpekt slakteri.
5. Vedkommende myndighet kan pålegge avliving og destruering av noen av eller alle dyrene nevnt i nr. 3 i stedet for slakting.
6. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene fastsatt i denne artikkelen til dyr fra ytterligere dyrepopulasjoner dersom det er nødvendig for å utrydde sykdommen i de infiserte anleggene.
Artikkel 28
Håndtering av produkter fra infiserte anlegg
1. Vedkommende myndighet skal i alle anlegg som er infisert med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis eller med MTBC, pålegge at
  1. a.
    melk fra bekreftede tilfeller enten skal gis som fôr bare til dyr i samme anlegg etter at den er blitt foredlet for å sikre inaktivering av sykdomsagensen, eller den skal sluttbehandles,
  2. b.
    husdyrgjødsel, strå, fôr eller andre materialer og stoffer som har vært i kontakt med et bekreftet tilfelle eller kontaminert materiale, skal enten samles inn og sluttbehandles så snart som mulig, eller etter passende risikovurdering lagres og bearbeides for å redusere risikoen for spredning av sykdommen til et akseptabelt nivå.
2. Ved infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis skal vedkommende myndighet pålegge at fostre, dødfødte dyr, dyr som har dødd av sykdommen etter fødselen, og morkaker i alle infiserte anlegg samles inn og sluttbehandles.
3. Ved infeksjon med en kategori C-sykdom skal vedkommende myndighet når den anser at det er nødvendig, pålegge passende tiltak fastsatt i nr. 1 og 2.
4. Dersom vedkommende myndighet anser at det er nødvendig, skal den pålegge tilbakesporing, foredling eller sluttbehandling av alle produkter fra infiserte anlegg som kan utgjøre en risiko for spredning av sykdommen eller påvirke menneskers helse.
Artikkel 29
Unntak fra restriksjoner ved forflytning av dyr fra infiserte anlegg
1. Som unntak fra artikkel 26 nr. 1 kan vedkommende myndighet tillate forflytning av klinisk friske dyr, bortsett fra bekreftede tilfeller, til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, forutsatt at følgende krav er oppfylt:
  1. a.
    Forflytningen setter ikke helsestatusen til dyr i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, i fare.
  2. b.
    Dyrene skal bare flyttes med direkte transport.
  3. c.
    I bestemmelsesanlegget skal dyrene holdes i lukkede anlegg, uten kontakt med holdte dyr med høyere helsestatus eller viltlevende dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen.
2. Som unntak fra artikkel 26 nr. 1 kan vedkommende myndighet når det gjelder en kategori C-sykdom, tillate forflytning av klinisk friske dyr fra den aktuelle målpopulasjonen, bortsett fra bekreftede tilfeller, forutsatt at
  1. a.
    de flyttes, om nødvendig med direkte transport, til et anlegg som ligger i et område som verken er sykdomsfritt eller omfattet av et frivillig utryddelsesprogram, og
  2. b.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til målpopulasjonen eller ytterligere dyrepopulasjoner i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, i fare.
3. Dersom vedkommende myndighet benytter seg av unntaket fastsatt i nr. 1, skal den tilbakekalle bestemmelsesanleggets sykdomsfrie status for dyrene som omfattes av unntaket, og skal
  1. a.
    pålegge forflytning av dyrene med direkte transport innen en frist som vedkommende myndighet fastsetter, fra bestemmelsesanlegget til et utpekt slakteri for umiddelbar slakting, eller
  2. b.
    ved en kategori C-sykdom pålegge de tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i artikkel 26–30, inntil anlegget har fått gjenopprettet sykdomsfri status.
4. Vedkommende myndighet kan benytte unntakene fastsatt i nr. 1 og 2 bare dersom de driftsansvarlige i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene og de som transporterer dyrene som omfattes av unntakene,
  1. a.
    iverksetter egnede biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen, og
  2. b.
    gir vedkommende myndighet garantier for at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er blitt truffet.
Artikkel 30
Rengjøring og desinfisering samt andre tiltak for å hindre spredning av infeksjon
1. Vedkommende myndighet skal pålegge de driftsansvarlige for alle infiserte anlegg og de som mottar dyr fra infiserte anlegg, å gjennomføre rengjøring og desinfisering eller eventuelt sikker sluttbehandling av
  1. a.
    alle deler av anleggene som kan ha blitt kontaminert etter fjerning av bekreftede og mistenkte tilfeller, og før gjeninnsetting,
  2. b.
    alt fôr, alle materialer, alle stoffer, alt utstyr knyttet til dyrehold og alt medisinsk og produksjonsrelatert utstyr som kan ha blitt kontaminert,
  3. c.
    alt vernetøy eller sikkerhetsutstyr som brukes av driftsansvarlige og besøkende,
  4. d.
    alle transportmidler og containere og alt utstyr etter transporten av dyr eller produkter fra infiserte anlegg,
  5. e.
    lasteområder for dyr etter hver gangs bruk.
2. Vedkommende myndighet skal godkjenne protokollen for rengjøring og desinfisering.
3. Vedkommende myndighet skal overvåke rengjøringen og desinfiseringen eller eventuelt den sikre sluttbehandlingen, og den skal ikke gjeninnføre eller tildele på nytt sykdomsfri status til anlegget før den anser at rengjøringen og desinfiseringen eller eventuelt den sikre sluttbehandlingen er gjennomført.
4. Vedkommende myndighet kan på grunnlag av en risikovurdering anse en beitemark som kontaminert og forby at den brukes av holdte dyr med høyere helsestatus enn målpopulasjonen, eller dersom det er epidemiologisk relevant, enn ytterligere dyrepopulasjoner, i tilstrekkelig lang tid til at risikoen for at sykdomsagensens persistens kan anses å være ubetydelig.
Artikkel 31
Risikoreduserende tiltak for å hindre reinfeksjon
Vedkommende myndighet skal før eller når den opphever tiltakene for sykdomsbekjempelse, pålegge forholdsmessige risikoreduserende tiltak for å hindre at anlegget reinfiseres, samtidig som det tas hensyn til relevante risikofaktorer som framgår av resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen. Disse tiltakene skal minst ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsagensens persistens i miljøet eller hos viltlevende dyr, og
  2. b.
    biosikkerhetstiltak som er tilpasset anleggets særtrekk.
Avsnitt 3
Bestemmelser som gjelder utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
Artikkel 32
Strategi for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
1. Når vedkommende myndighet oppretter et utryddelsesprogram for infeksjon med RABV, skal den basere programmet på en strategi for sykdomsbekjempelse som omfatter
  1. a.
    vaksinasjon av dyr fra målpopulasjonen som den anser å være relevante,
  2. b.
    gjennomføring av tiltak for å redusere risikoen for kontakt med smittede dyr,
  3. c.
    kontroll med risikoen for spredning og innføring av sykdommen på medlemsstatens territorium.
2. Vedkommende myndighet skal gjennomføre utryddelsesprogrammet samtidig som det tas hensyn til at det skal
  1. a.
    være basert på en risikovurdering som oppdateres ved behov i henhold til utviklingen i den epidemiologiske situasjonen,
  2. b.
    støttes av offentlige opplysningskampanjer som omfatter alle relevante berørte parter,
  3. c.
    om nødvendig samordnes med relevante myndigheter med ansvar for folkehelse, populasjoner av viltlevende dyr eller jakt,
  4. d.
    skaleres i henhold til en geografisk risikobasert tilnærming.
3. Vedkommende myndighet kan delta i gjennomføringen av utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV i et tredjeland eller et territorium for å hindre risikoen for spredning og innføring av RABV på sin medlemsstats territorium.
Artikkel 33
Målpopulasjon for utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
1. Vedkommende myndighet skal bruke utryddelsesprogrammet for infeksjon med RABV på følgende målpopulasjon: Holdte og viltlevende dyr av arter av følgende familier: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae og Camelidae.
2. Vedkommende myndighet skal i første rekke innrette tiltakene i utryddelsesprogrammet på viltlevende rever, ettersom disse er det viktigste reservoaret for RABV.
3. Vedkommende myndighet skal la andre målpopulasjoner enn viltlevende rever omfattes av tiltakene i utryddelsesprogrammet når den anser at slike dyr utgjør en betydelig risiko.
4. Vedkommende myndighet kan ta med viltlevende dyr av arter av ordenen Chiroptera i målpopulasjonen som er relevant for overvåkingen nevnt i artikkel 4.
Artikkel 34
Vedkommende myndighets forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV
1. Vedkommende myndighet skal
  1. a.
    gjennomføre overvåking av infeksjon med RABV med henblikk på
    1. i.
      tidlig påvisning av infeksjon, og
    2. ii.
      oppfølging av utviklingen i antallet smittede dyr, som i henhold til en risikobasert tilnærming skal omfatte oppsamling og testing av viltlevende rever og andre viltlevende kjøttetere som er funnet døde,
  2. b.
    gjennomføre tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om eller bekreftelse av infeksjon med RABV som fastsatt i artikkel 35 og 36,
  3. c.
    om nødvendig iverksette risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av RABV gjennom forflytning av hunder, katter og ildrer.
2. Vedkommende myndighet skal, når den anser at det er nødvendig, pålegge
  1. a.
    vaksinasjon og overvåking av vaksinasjonens effektivitet i samsvar med del I kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg V for viltlevende rever, og dersom det er relevant, av andre dyr nevnt i artikkel 33 nr. 3,
  2. b.
    identifikasjon og registrering av hunder, katter og ildrer,
  3. c.
    forflytningsrestriksjoner for relevante holdte dyr av arter nevnt i artikkel 33 nr. 3 som ikke er vaksinert mot infeksjon med RABV, i samsvar med del I kapittel 1 avsnitt 1 i vedlegg V,
  4. d.
    tiltakene fastsatt i artikkel 35 når et dyr av en listeført art av uforklarlige årsaker har skadet en person eller et dyr i strid med dyrets normale atferd, eller har vist en uforklarlig endring i atferd og deretter har dødd innen ti dager.
Artikkel 35
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om infeksjon med RABV
Når det er mistanke om infeksjon med RABV, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    gjennomføre ytterligere undersøkelser for å bekrefte eller utelukke forekomst av sykdommen,
  2. b.
    pålegge relevante forflytningsrestriksjoner eller avliving av mistenkte tilfeller for å beskytte mennesker og dyr mot risikoen for å bli smittet, i påvente av resultatene av undersøkelsene,
  3. c.
    pålegge alle risikoreduserende tiltak som er forsvarlige for å redusere risikoen for ytterligere overføring av RABV til mennesker eller dyr.
Artikkel 36
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av infeksjon med RABV
Når infeksjon med RABV er bekreftet, skal vedkommende myndighet treffe tiltak for å hindre ytterligere overføring av sykdommen til dyr og til mennesker, idet den gjennom dette
  1. a.
    skal gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse som skal omfatte identifikasjon av den aktuelle RABV-stammen for å identifisere den sannsynlige infeksjonskilden og epidemiologiske forbindelser,
  2. b.
    skal, med mindre den anser at ytterligere undersøkelser er nødvendige, utelukke en infeksjon med RABV hos dyr med en epidemiologisk forbindelse når
    1. i.
      det er gått minst tre måneder siden den epidemiologiske forbindelsen med det bekreftede tilfellet oppsto, og
    2. ii.
      ingen kliniske tegn er påvist hos disse dyrene,
  3. c.
    skal, dersom den anser at det er nødvendig, treffe ett eller flere av tiltakene fastsatt i artikkel 34 og 35,
  4. d.
    skal sikre at skrotter av bekreftede tilfeller av smittede viltlevende dyr sluttbehandles eller foredles i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Avsnitt 4
Bestemmelser som gjelder utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
Artikkel 37
Strategi for sykdomsbekjempelse i utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Når vedkommende myndighet oppretter et frivillig utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, skal den basere programmet på en strategi for sykdomsbekjempelse som omfatter
  1. a.
    overvåking av infeksjon med BTV i samsvar med kravene i del II kapittel 1 i vedlegg V,
  2. b.
    vaksinasjon av den relevante målpopulasjonen med sikte på utryddelse av sykdommen ved hjelp av regelmessige vaksinasjonskampanjer som eventuelt skal gjennomføres i samsvar med en langsiktig strategi,
  3. c.
    forflytningsrestriksjoner for målpopulasjonen i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 43 og 45,
  4. d.
    risikoreduserende tiltak for å minimere overføring av infeksjon med BTV gjennom vektorer.
2. Vedkommende myndighet skal gjennomføre utryddelsesprogrammet samtidig som det tas hensyn til at
  1. a.
    programmet skal påvise og utrydde alle serotypene 1–24 som forekommer i det territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet,
  2. b.
    territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal være
    1. i.
      hele medlemsstatens territorium, eller
    2. ii.
      én eller flere soner som omfatter et territorium med en radius på minst 150 km rundt hvert infisert anlegg.
3. Som unntak fra nr. 2 bokstav b) ii) kan vedkommende myndighet tilpasse den eller de sonene som omfattes av utryddelsesprogrammet, i samsvar med
  1. a.
    den geografiske beliggenheten til det eller de infiserte anleggene og grensene til de tilsvarende administrative enhetene,
  2. b.
    de økologiske og meteorologiske forholdene,
  3. c.
    tallrikheten, aktiviteten og utbredelsen av de vektorene som forekommer i sonen(e),
  4. d.
    den aktuelle serotypen av BTV,
  5. e.
    resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i artikkel 42,
  6. f.
    resultatene av overvåkingen.
Artikkel 38
Målpopulasjon og ytterligere dyrepopulasjoner for utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal bruke utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV på følgende målpopulasjon: Holdte dyr av arter av familiene Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae og Traguilidae.
2. Vedkommende myndighet skal, dersom den anser det som nødvendig, bruke utryddelsesprogrammet på følgende ytterligere populasjoner: Viltlevende dyr av arter av familiene Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae og Traguilidae.
Artikkel 39
De driftsansvarliges forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. De driftsansvarlige for anlegg, unntatt slakterier, der det holdes dyr fra målpopulasjonen nevnt i artikkel 38 nr. 1, skal
  1. a.
    oppfylle kravene fra vedkommende myndighet med hensyn til overvåking av dyr fra målpopulasjonen,
  2. b.
    oppfylle kravene fra vedkommende myndighet med hensyn til entomologisk overvåking,
  3. c.
    sørge for at dyr fra målpopulasjonen blir vaksinert etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  4. d.
    gjennomføre tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  5. e.
    oppfylle forflytningskrav etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  6. f.
    gjennomføre alle ytterligere tiltak som anses som nødvendige av vedkommende myndighet, som dersom det er relevant, kan omfatte beskyttelse av holdte dyr mot angrep fra vektorer i samsvar med dyrenes helsestatus.
2. De driftsansvarlige for slakterier der det holdes og slaktes dyr fra målpopulasjonen nevnt i artikkel 38 nr. 1, skal
  1. a.
    oppfylle kravene fra vedkommende myndighet med hensyn til overvåking av dyr fra målpopulasjonen,
  2. b.
    gjennomføre tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen etter pålegg fra vedkommende myndighet,
  3. c.
    gjennomføre alle ytterligere tiltak som anses som nødvendige av vedkommende myndighet, som dersom det er relevant, kan omfatte beskyttelse av holdte dyr mot angrep fra vektorer i samsvar med dyrenes helsestatus.
Artikkel 40
Vedkommende myndighets forpliktelser i forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal på det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b),
  1. a.
    kartlegge det territoriet som omfattes, i en serie av geografiske enheter i samsvar med del II kapittel 1 avsnitt 4 nr. 1 i vedlegg V,
  2. b.
    gjennomføre overvåking av infeksjon med BTV i hver geografiske enhet, etter hva som er relevant med hensyn til den epidemiologiske situasjonen, i samsvar med kravene fastsatt i del II kapittel 1 i vedlegg V,
  3. c.
    benytte tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 41 og 42 ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen,
  4. d.
    pålegge driftsansvarlige for anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, og om nødvendig andre målpopulasjoner, å sørge for at dyrene deres blir vaksinert, og
  5. e.
    anvende kravene fastsatt i artikkel 43 og 45 på forflytninger av dyr fra målpopulasjonen.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav d) kan vedkommende myndighet beslutte å ikke pålegge de driftsansvarlige å sørge for at dyrene deres blir vaksinert, dersom den etter en risikovurdering behørig kan begrunne at gjennomføringen av andre tiltak er tilstrekkelig til å utrydde sykdommen.
3. Vedkommende myndighet skal, dersom den anser at det er nødvendig og om det er mulig, opprette et sesongmessig BTV-fritt område som fastsatt i del II kapittel 5 i vedlegg V. I så fall skal vedkommende myndighet gjøre tilgjengelig for Kommisjonen og de andre medlemsstatene
  1. a.
    opplysninger som dokumenterer at de særlige kriteriene for fastsettelse av den BTV-frie sesongen er oppfylt,
  2. b.
    sesongens start- og sluttdato,
  3. c.
    opplysninger som dokumenterer at overføringen av BTV i området er opphørt, og
  4. d.
    avgrensningen av det området som oppfyller minstekravene fastsatt i artikkel 13.
Artikkel 41
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om infeksjon med BTV
1. Ved mistanke om infeksjon med BTV skal vedkommende myndighet gjennomføre en undersøkelse for å bekrefte eller utelukke sykdommen.
2. I påvente av resultatene av undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet
  1. a.
    begrense forflytning av dyr og avlsmateriale fra målpopulasjonen fra det anlegget der de holdes, med mindre det er gitt tillatelse til forflytning for umiddelbar slakting,
  2. b.
    pålegge relevante risikoreduserende tiltak dersom det er nødvendig og teknisk gjennomførbart, for å hindre eller redusere eksponering av dyr fra målpopulasjonen for angrep fra vektorer.
3. Vedkommende myndighet skal, dersom den anser at det er nødvendig, utvide tiltakene i nr. 1 og 2 til anlegg der dyr fra målpopulasjonen ble utsatt for en lignende eksponering for vektorer som de mistenkte tilfellene ble utsatt for.
4. Tiltakene fastsatt i denne artikkelen kan trekkes tilbake når vedkommende myndighet anser at de ikke lenger er nødvendige for å begrense risikoen for spredning av sykdommen.
Artikkel 42
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av infeksjon med BTV
1. Ved bekreftelse av infeksjon med BTV skal vedkommende myndighet
  1. a.
    bekrefte utbruddet og om nødvendig opprette eller utvide den sonen som omfattes av utryddelsesprogrammet,
  2. b.
    om nødvendig gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse,
  3. c.
    begrense forflytning av dyr fra målpopulasjonen fra anlegget der de holdes, med mindre det er gitt tillatelse til forflytning for umiddelbar slakting,
  4. d.
    begrense forflytning av avlsmateriale fra dyr fra målpopulasjonen fra anlegget der de holdes,
  5. e.
    pålegge relevante risikoreduserende tiltak dersom den anser at det er nødvendig og teknisk gjennomførbart, for å hindre eller redusere eksponering av dyr fra målpopulasjonen for angrep fra vektorer,
  6. f.
    benytte de tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i artikkel 41, i alle anlegg som har en epidemiologisk forbindelse med det bekreftede tilfellet, herunder de holdte dyrene fra målpopulasjonen som ble utsatt for en lignende eksponering for vektorer som det bekreftede tilfellet ble utsatt for.
2. I tillegg til tiltakene fastsatt i nr. 1 og for å hindre spredning av sykdommen skal vedkommende myndighet dersom den anser at det er nødvendig,
  1. a.
    pålegge driftsansvarlige for anlegg for storfe, sau eller geit, og om nødvendig andre målpopulasjoner, å sørge for at dyrene deres blir vaksinert mot infeksjon med den eller de relevante serotypene av BTV som er fastsatt i artikkel 40 nr. 1 bokstav d),
  2. b.
    undersøke og overvåke helsestatusen til målpopulasjonen i nærheten av anlegget der det bekreftede tilfellet holdes.
3. Tiltakene fastsatt i denne artikkelen kan trekkes tilbake når vedkommende myndighet anser at de ikke lenger er nødvendige for å begrense risikoen for spredning av sykdommen.
Artikkel 43
Forflytning av holdte dyr og avlsmateriale fra målpopulasjonen til medlemsstater eller soner som omfattes av utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal bare tillate innførsel av dyr fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b), dersom dyrene oppfyller minst ett av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 1 nr. 1–4 i vedlegg V.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet også tillate innførsel av dyr fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV, dersom
  1. a.
    den har vurdert den risikoen som innførselen utgjør for bestemmelsesstedets helsestatus når det gjelder infeksjon med BTV, idet det tas hensyn til mulige risikoreduserende tiltak den kan vedta på bestemmelsesstedet,
  2. b.
    den forbyr forflytning av disse dyrene til en annen medlemsstat
    1. i.
      i 60 dager etter innførselen,
    2. ii.
      til en negativ polymerasekjedereaksjonstest (PCR-test) for serotype 1–24 av BTV er utført med negativt resultat på prøver som er tatt minst 14 dager etter innførselen,
  3. c.
    den om nødvendig tilpasser overvåkingen i samsvar med del II kapittel 1 avsnitt 4 nr. 6 i vedlegg V, og
  4. d.
    dyrene oppfyller ett eller flere av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 1 nr. 5–8 i vedlegg V.
3. Vedkommende myndighet skal bare tillate innførsel av avlsmateriale fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b), dersom dyrene oppfyller minst ett av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1–3 i vedlegg V.
4. Som unntak fra nr. 3 kan vedkommende myndighet også tillate innførsel av avlsmateriale fra målpopulasjonen i det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, dersom
  1. a.
    den har vurdert den risikoen som innførselen utgjør for bestemmelsesstedets helsestatus når det gjelder infeksjon med BTV, idet det tas hensyn til mulige risikoreduserende tiltak den kan vedta på bestemmelsesstedet,
  2. b.
    den forbyr forflytning av dette avlsmaterialet til en annen medlemsstat, og
  3. c.
    avlsmaterialet oppfyller kravene i del II kapittel 2 avsnitt 2 nr. 4 i vedlegg V.
5. Dersom vedkommende myndighet som mottar dyrene eller avlsmaterialet, benytter unntakene i nr. 2 eller 4, skal den
  1. a.
    underrette Kommisjonen om dette så snart som mulig,
  2. b.
    godta dyr eller avlsmateriale fra målpopulasjonen som oppfyller kravene for det relevante unntaket, uansett hvilken medlemsstat eller sone dyret eller avlsmaterialet har sin opprinnelse i.
6. Dersom vedkommende myndighet som mottar dyrene eller avlsmaterialet, ikke lenger benytter unntakene i nr. 2 eller 4, skal den underrette Kommisjonen så snart som mulig.
Artikkel 44
Vektorbeskyttet anlegg
1. Vedkommende myndighet kan på anmodning fra den driftsansvarlige tildele status som «vektorbeskyttet anlegg» til anlegg eller fasiliteter som oppfyller kriteriene i del II kapittel 3 i vedlegg V.
2. Vedkommende myndighet skal med passende hyppighet, men minst ved begynnelsen, i løpet av og ved utgangen av den påkrevde beskyttelsesperioden, kontrollere effektiviteten av de tiltakene som er truffet, ved hjelp av en vektorfelle plassert inne i anlegget.
3. Vedkommende myndighet skal umiddelbart tilbakekalle statusen som vektorbeskyttet anlegg dersom vilkårene nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt.
Artikkel 45
Forflytning av dyr gjennom medlemsstater eller soner som omfattes av utryddelsesprogrammer for infeksjon med BTV
1. Vedkommende myndighet skal bare tillate forflytning av dyr fra målpopulasjonen gjennom det territoriet som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV nevnt i artikkel 37 nr. 2 bokstav b) dersom
  1. a.
    dyrene fra målpopulasjonen oppfyller minst ett av kravene i del II kapittel 2 avsnitt 1 nr. 1–3 i vedlegg V, eller
  2. b.
    transportmidlene som dyrene lastes på, er blitt beskyttet mot angrep fra vektorer, og reisen ikke omfatter lossing av dyrene i mer enn ett døgn, eller dyrene er losset i mer enn ett døgn i et vektorbeskyttet anlegg eller i den vektorfrie sesongen.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet også tillate forflytning av dyr fra målpopulasjonen gjennom det territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV, dersom kravene fastsatt i artikkel 43 nr. 2 bokstav a), c) og d) er oppfylt.
KAPITTEL 3
Utryddelsesprogrammer for kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr
Avsnitt 1
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 46
Strategi for sykdomsbekjempelse for utryddelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr
1. Når vedkommende myndighet oppretter et obligatorisk utryddelsesprogram for en kategori B-sykdom eller et frivillig utryddelsesprogram for en kategori C-sykdom hos akvatiske dyr, skal den basere disse programmene på en strategi for sykdomsbekjempelse som for hver sykdom omfatter
  1. a.
    den typen overvåkingskrav som er nødvendig for å oppfylle vilkårene for tildeling og opprettholdelse av sykdomsfri status, idet det tas hensyn til artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii),
  2. b.
    det territoriet og den dyrepopulasjonen som omfattes av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 47 og 51,
  3. c.
    varigheten av utryddelsesprogrammet som fastsatt i artikkel 49, herunder dets endelige mål og delmål som fastsatt i artikkel 48,
  4. d.
    de sykdomsspesifikke tiltakene for forebygging og bekjempelse som er fastsatt i artikkel 55–65.
2. Vedkommende myndighet kan la utryddelsesprogrammet omfatte samordnede tiltak ved sine felles lande- eller kystgrenser med andre medlemsstater eller tredjeland for å sikre at målet i programmene oppnås og vil vedvare.
Dersom slik samordning ikke er blitt etablert, skal vedkommende myndighet om mulig la utryddelsesprogrammet omfatte effektive risikoreduserende tiltak, for eksempel forsterket overvåking.
Artikkel 47
Geografisk virkeområde og dyrepopulasjon
1. Vedkommende myndighet skal fastsette virkeområdet for utryddelsesprogrammet, herunder
  1. a.
    territoriet som omfattes, og
  2. b.
    målpopulasjonen og ved behov ytterligere dyrepopulasjoner.
2. Territoriet som omfattes av utryddelsesprogrammet nevnt i nr. 1 bokstav a), kan være
  1. a.
    hele medlemsstatens territorium,
  2. b.
    én eller flere soner, eller
  3. c.
    den geografiske beliggenheten til anleggene som segmentet eller segmentene består av.
3. Alle anlegg som ligger i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal inngå i utryddelsesprogrammet.
4. Som unntak fra nr. 3 kan vedkommende myndighet utelukke fra utryddelsesprogrammet akvakulturanlegg som ikke utgjør noen vesentlig risiko for at programmet ikke skal lykkes, og som er fritatt for plikten til å søke om godkjenning.
Artikkel 48
Endelige mål og delmål
1. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative endelige mål som omfatter alle sykdomsspesifikke krav i artikkel 72 for tildeling av sykdomsfri status.
2. Dersom det er teknisk mulig, skal vedkommende myndighet som gjennomfører et utryddelsesprogram, også la dette programmet omfatte kvalitative og kvantitative endelige mål basert på helsestatusen til populasjoner av viltlevende dyr som utgjør en trussel mot oppnåelsen av sykdomsfri status.
3. Vedkommende myndighet skal la utryddelsesprogrammet omfatte kvalitative og kvantitative årlige eller flerårige delmål som viser framskrittene som gjøres for å oppfylle de endelige målene. Disse delmålene skal omfatte
  1. a.
    alle de sykdomsspesifikke kravene nevnt i nr. 1, og målene nevnt i nr. 2, og
  2. b.
    ved behov ytterligere krav som ikke inngår i kravene for tildeling av sykdomsfri status for å vurdere framskrittene som gjøres med henblikk på utryddelse.
Artikkel 49
Anvendelsestid
1. Anvendelsestiden for utryddelsesprogrammene for listeførte sykdommer hos akvatiske dyr er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig avsnitt 2 og 3 i
  1. a.
    kapittel 1 for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 for infeksjon med WSSV.
2. For kategori C-sykdommer skal anvendelsestiden for et utryddelsesprogram ikke overstige seks år regnet fra datoen for Kommisjonens opprinnelig godkjenning av programmet i samsvar med artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429. I behørig begrunnede tilfeller kan Kommisjonen på anmodning fra medlemsstater forlenge anvendelsestiden for utryddelsesprogrammet med ytterligere seks år.
Avsnitt 2
Krav til utryddelsesprogrammer
Artikkel 50
Minstekrav til et utryddelsesprogram
Vedkommende myndighet skal basere utryddelsesprogrammet for en spesifikk kategori B- eller C-sykdom i en medlemsstat, en sone eller et segment på
  1. a.
    fastsettelsen av helsestatusen til medlemsstaten, sonen eller segmentet ved å fastslå helsestatusen til alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter,
  2. b.
    gjennomføringen av tiltak for sykdomsbekjempelse i alle anlegg der det er påvist mistenkte og bekreftede tilfeller,
  3. c.
    gjennomføringen av biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak for å redusere risikoen for at listeførte arter i et anlegg blir smittet,
  4. d.
    i visse tilfeller, vaksinasjon som en del av utryddelsesprogrammet.
Artikkel 51
Dyrepopulasjon som skal omfattes av utryddelsesprogrammer for kategori B og C-sykdommer
1. Vedkommende myndighet skal benytte utryddelsesprogrammet på listeførte arter som holdes i anlegg som ligger på medlemsstatens, sonens eller segmentets territorium.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet på grunnlag av en risikovurdering beslutte å utelukke fra utryddelsesprogrammet anlegg der det utelukkende holdes vektorarter nevnt i tabellen i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.
3. Når det er teknisk mulig, skal vedkommende myndighet ta med ytterligere dyrepopulasjoner i utryddelsesprogrammet dersom disse dyrene
  1. a.
    utgjør en vesentlig risiko for helsestatusen til dyr nevnt i nr. 1,
  2. b.
    er tatt med på grunn av det lave antallet akvakulturanlegg i utryddelsesprogrammet, og når det er nødvendig å ta dem med for å oppnå en tilfredsstillende epidemiologisk dekning i medlemsstaten, sonen eller segmentet.
Artikkel 52
Tiltak som skal treffes i medlemsstater, soner eller segmenter som omfattes av utryddelsesprogrammer
1. For å overvåke framskrittene i utryddelsesprogrammer skal vedkommende myndighet klassifisere helsestatusen til alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, ut fra
  1. a.
    kjent helsestatus for hvert anlegg på det tidspunktet utryddelsesprogrammet påbegynnes,
  2. b.
    overholdelsen av vilkårene for innførsel av dyr av listeførte arter til anlegget,
  3. c.
    den driftsansvarliges oppfyllelse av meldingsplikten overfor vedkommende myndighet ved enhver mistanke om eller bekreftelse av sykdommen,
  4. d.
    gjennomføringen av tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen,
  5. e.
    vaksinasjonsprogrammer som kan omfatte dyr av listeførte arter som holdes i anlegget,
  6. f.
    eventuelle ytterligere tiltak som vedkommende myndighet anser som nødvendige.
2. Vedkommende myndighet skal
  1. a.
    påbegynne, opprettholde eller tilbakekalle utryddelsesprogrammet avhengig av om anleggene oppfyller kravene i nr. 1 eller ikke,
  2. b.
    underrette de driftsansvarlige for de aktuelle anleggene om utviklingen i helsestatus og om hvilke tiltak som kreves for tildeling av sykdomsfri status.
3. De driftsansvarlige skal oppfylle kravene i nr. 1 bokstav b)–f) slik at utryddelsesprogrammet kan gjennomføres helt til det avsluttes med tilfredsstillende resultat eller tilbakekalles.
Artikkel 53
Unntak fra klassifisering av helsestatus for avgrensede anlegg
Som unntak fra artikkel 52 nr. 1 kan vedkommende myndighet beslutte å ikke klassifisere helsestatusen til avgrensede anlegg dersom dyrepopulasjonen som holdes i disse avgrensede anleggene, omfattes av hensiktsmessige risikoreduserende tiltak og tiltak for sykdomsbekjempelse for å sikre at den ikke utgjør noen risiko for spredning av sykdommen.
Artikkel 54
Vaksinasjon
Vedkommende myndighet kan i de utryddelsesprogrammene som den fører offentlig tilsyn med, ta med
  1. a.
    vaksinasjon av listeførte arter,
  2. b.
    vaksinasjon av en ytterligere populasjon av holdte dyr,
  3. c.
    vaksinasjon av en ytterligere populasjon av viltlevende dyr.
Artikkel 55
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet har mistanke om et tilfelle av den aktuelle sykdommen i et anlegg, skal den gjennomføre den nødvendige undersøkelsen.
2. I påvente av resultatene av undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet
  1. a.
    forby innførsel av dyr eller produkter av animalsk opprinnelse til anlegget,
  2. b.
    dersom det er teknisk mulig, pålegge isolasjon av de enhetene i anlegget der dyrene under mistanke holdes,
  3. c.
    forby forflytning av dyr og produkter av animalsk opprinnelse ut av anlegget med mindre vedkommende myndighet har tillatt forflytning for umiddelbar slakting eller foredling i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet,
  4. d.
    forby forflytning av utstyr, fôr og animalske biprodukter fra anlegget med mindre vedkommende myndighet har tillatt dette.
3. Vedkommende myndighet skal opprettholde tiltakene nevnt i nr. 1 og 2 til forekomsten av sykdommen er utelukket eller bekreftet.
Artikkel 56
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om visse sykdommer
1. Dersom vedkommende myndighet anser at det er nødvendig, skal den utvide tiltakene fastsatt i artikkel 55 til
  1. a.
    alle anlegg som på grunn av hydrodynamiske forhold har økt risiko for å bli infisert av sykdommen fra det mistenkte anlegget,
  2. b.
    alle anlegg som har en direkte epidemiologisk forbindelse med det mistenkte anlegget.
2. Dersom det er mistanke om at sykdommen forekommer hos viltlevende akvatiske dyr, skal vedkommende myndighet, dersom den anser at det er nødvendig, utvide tiltakene fastsatt i artikkel 55 til de berørte anleggene.
Artikkel 57
Unntak fra tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om sykdom
1. Som unntak fra artikkel 55 nr. 2 bokstav c) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, forutsatt at følgende krav er oppfylt:
  1. a.
    Bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes.
  2. b.
    Forflytningen setter ikke helsestatusen til akvakulturdyr i bestemmelsesanlegget eller akvatiske dyr som er på vei til dette anlegget, i fare.
  3. c.
    Dyrene kommer i bestemmelsesanlegget ikke i kontakt med akvakulturdyr med høyere helsestatus med hensyn til den aktuelle sykdommen.
  4. d.
    Dyrene holdes i bestemmelsesanlegget i en maksimumsperiode som fastsettes av vedkommende myndighet.
2. Dersom vedkommende myndighet benytter seg av unntaket i nr. 1, skal den
  1. a.
    dersom det er relevant, omklassifisere helsestatusen til bestemmelsesanlegget i samsvar med kriteriene i artikkel 52 nr. 1, til den undersøkelsen som er nevnt i artikkel 55 nr. 1, er avsluttet,
  2. b.
    forby forflytning av dyr fra bestemmelsesanlegget til undersøkelsen er avsluttet, med mindre den har tillatt at de transporteres til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, for umiddelbar slakting eller foredling eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet.
3. Vedkommende myndighet kan benytte unntaket i nr. 1 bare dersom de driftsansvarlige i opprinnelses- og bestemmelsesanleggene og de som transporterer dyrene som omfattes av unntaket,
  1. a.
    iverksetter egnede biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen,
  2. b.
    gir vedkommende myndighet garantier for at alle nødvendige biosikkerhetstiltak og andre risikoreduserende tiltak er blitt truffet, og
  3. c.
    gir vedkommende myndighet garantier for at animalske biprodukter som definert i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1069/2009 fra akvatiske dyr som nevnt i nr. 1 bokstav c) i denne artikkelen, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i nevnte forordning.
Artikkel 58
Offisiell bekreftelse av visse sykdommer og tiltak for sykdomsbekjempelse
1. Dersom et tilfelle bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    erklære anlegget eller anleggene som infisert,
  2. b.
    omklassifisere helsestatusen til det eller de infiserte anleggene,
  3. c.
    opprette en restriksjonssone med passende størrelse,
  4. d.
    vedta tiltakene fastsatt i artikkel 59–65 i det eller de infiserte anleggene.
2. Minstekravene som skal gjelde for anlegget eller anleggene i restriksjonssonen er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig i
  1. a.
    kapittel 1 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 avsnitt 3 nr. 1 bokstav a) for infeksjon med WSSV.
3. Som unntak fra nr. 1 bokstav c) kan vedkommende myndighet beslutte å ikke opprette en restriksjonssone
  1. a.
    dersom et infisert anlegg ikke slipper ut ubehandlet avløpsvann til de omkringliggende vannmassene, og
  2. b.
    dersom eksisterende biosikkerhetstiltak i anlegget er av en standard som sikrer at infeksjonen er fullstendig innelukket i anlegget.
4. Vedkommende myndighet kan treffe risikoreduserende tiltak knyttet til følgende aktiviteter i restriksjonssonen:
  1. a.
    Forflytning av brønnbåter gjennom restriksjonssonen.
  2. b.
    Fiskerivirksomhet.
  3. c.
    Andre aktiviteter som kan utgjøre en risiko for sykdomsspredning.
5. Dersom sykdommen bekreftes hos viltlevende akvatiske dyr, kan vedkommende myndighet
  1. a.
    utarbeide og iverksette tiltak for forebygging, overvåking og sykdomsbekjempelse som er nødvendige for å hindre spredning av sykdommen til holdte dyr av listeførte arter eller til ytterligere dyrepopulasjoner,
  2. b.
    gjennomføre forsterket overvåking av populasjoner av viltlevende akvatiske dyr og i anlegg med en direkte epidemiologisk forbindelse med det bekreftede tilfellet,
  3. c.
    treffe tiltak for å utrydde sykdommen hos den aktuelle populasjonen av viltlevende akvatiske dyr, dersom det er gjennomførbart.
Artikkel 59
Epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser ved bekreftelse av visse sykdommer
1. Dersom en sykdom bekreftes, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    gjennomføre en epidemiologisk undersøkelse,
  2. b.
    gjennomføre undersøkelser og iverksette tiltakene fastsatt i artikkel 55 nr. 2 i alle epidemiologisk forbundne anlegg, og
  3. c.
    tilpasse overvåkingen til de identifiserte risikofaktorene, idet det tas hensyn til konklusjonene av den epidemiologiske undersøkelsen.
2. Vedkommende myndighet skal vurdere om det er behov for å gjennomføre en undersøkelse av viltlevende dyr dersom den epidemiologiske undersøkelsen viser epidemiologiske forbindelser mellom holdte og viltlevende dyr.
3. Vedkommende myndighet skal så snart som mulig opplyse
  1. a.
    driftsansvarlige og relevante myndigheter i den medlemsstaten som berøres av de epidemiologiske forbindelsene med det bekreftede tilfellet, og
  2. b.
    de vedkommende myndighetene i andre medlemsstater eller tredjeland som kan være berørt av de epidemiologiske forbindelsene med det eller de infiserte anleggene.
Artikkel 60
Forflytning til eller fra et infisert anlegg og til alle andre anlegg som ligger i restriksjonssonen
1. Vedkommende myndighet skal i alle infiserte anlegg og alle andre anlegg som ligger i restriksjonssonen
  1. a.
    dersom det er teknisk mulig, pålegge at de mistenkte og bekreftede tilfellene isoleres,
  2. b.
    forby forflytning av dyr eller produkter av animalsk opprinnelse fra de listeførte artene for den aktuelle sykdommen fra anlegget eller anleggene, med mindre vedkommende myndighet har tillatt forflytning for umiddelbar slakting eller foredling i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet,
  3. c.
    forby innførsel av dyr fra de listeførte artene for den aktuelle sykdommen til anlegget eller anleggene, med mindre vedkommende myndighet i behørig begrunnede tilfeller har tillatt dette,
  4. d.
    forby forflytning av utstyr, fôr og animalske biprodukter fra anlegget eller anleggene med mindre vedkommende myndighet har tillatt dette.
2. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene i nr. 1 bokstav a)–c) til holdte dyr fra ytterligere populasjoner dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdommen.
Artikkel 61
Unntak fra restriksjoner ved forflytning av dyr og produkter av animalsk opprinnelse fra infiserte anlegg
1. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr til et anlegg som den fører offentlig tilsyn med, og som ligger i samme restriksjonssone, forutsatt at
  1. a.
    bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes,
  2. b.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til akvakulturdyr i bestemmelsesanlegget eller akvatiske dyr som er på vei til dette anlegget, i fare,
  3. c.
    dyrene ikke kommer i kontakt med akvakulturdyr med høyere helsestatus med hensyn til den aktuelle sykdommen i bestemmelsesanlegget,
  4. d.
    dyrene holdes i bestemmelsesanlegget i en maksimumsperiode som fastsettes av vedkommende myndighet.
2. Dersom vedkommende myndighet benytter seg av unntaket i nr. 1, skal den
  1. a.
    dersom det er relevant, omklassifisere helsestatusen til bestemmelsesanlegget i samsvar med kriteriene i artikkel 52 nr. 1,
  2. b.
    forby forflytning av dyr fra bestemmelsesanlegget, med mindre den har tillatt at de transporteres til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, for umiddelbar slakting eller foredling eller for direkte konsum når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende til dette formålet. I alle tilfeller skal animalske biprodukter som definert i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1069/2009, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i nevnte forordning,
  3. c.
    føre offentlig tilsyn med bestemmelsesanlegget helt til anlegget er blitt rengjort, desinfisert og brakklagt.
3. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr til andre infiserte anlegg som ikke gjennomfører et utryddelsesprogram for denne bestemte sykdommen, forutsatt at
  1. a.
    bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes,
  2. b.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til akvakulturdyr i bestemmelsesanlegget eller akvatiske dyr som er på vei til dette anlegget, i fare, og
  3. c.
    forflytningen er i samsvar med kravene til utstedelse av sertifikater fastsatt i artikkel 208 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429.
4. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse til andre slakte- og foredlingsanlegg enn næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, forutsatt at
  1. a.
    bare dyr som ikke viser noen symptomer på sykdom, flyttes,
  2. b.
    slakte- og foredlingsanlegget ikke ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som gjennomfører et utryddelsesprogram for denne bestemte sykdommen, eller som er erklært sykdomsfri/-fritt,
  3. c.
    forflytningen ikke setter helsestatusen til akvatiske dyr som er på vei til eller er i nærheten av slakte- og foredlingsanlegget, i fare,
  4. d.
    forflytningen er i samsvar med kravene til utstedelse av sertifikater fastsatt i artikkel 208 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429.
5. Som unntak fra artikkel 60 nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet tillate forflytning av dyr og produkter av animalsk opprinnelse fra ytterligere populasjoner fra det eller de infiserte anleggene til andre anlegg uten ytterligere restriksjoner, forutsatt at
  1. a.
    det er utført en risikovurdering,
  2. b.
    det er iverksatt risikoreduserende tiltak, dersom det er nødvendig, for å sikre at helsestatusen til akvatiske dyr i bestemmelsesanlegget eller som er på vei til dette bestemmelsesstedet, ikke settes i fare, og
  3. c.
    forflytningen er i samsvar med kravene til utstedelse av sertifikater fastsatt i artikkel 208 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429.
Artikkel 62
Fjerning av smittede dyr
1. Etter bekreftelse av sykdommen skal vedkommende myndighet pålegge at det i alle infiserte anlegg, innen en frist som fastsettes av vedkommende myndighet, gjennomføres følgende tiltak i forbindelse med akvatiske dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen:
  1. a.
    Fjerning av alle døde dyr.
  2. b.
    Fjerning og avliving av alle døende dyr.
  3. c.
    Fjerning og avliving av alle dyr som viser symptomer på sykdom.
  4. d.
    Slakting for konsum, eller dersom det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende, opptak fra vannet av dyr som er igjen i anlegget eller anleggene etter at tiltakene i bokstav a)–c) er gjennomført.
2. Vedkommende myndighet kan i behørig begrunnede tilfeller pålegge slakting for konsum, eller når det gjelder bløtdyr eller krepsdyr som selges levende, opptak fra vannet av
  1. a.
    alle dyr av listeførte arter for den aktuelle sykdommen i det eller de infiserte anleggene, uten at disse dyrene testes,
  2. b.
    dyr under mistanke som har en epidemiologisk forbindelse med et bekreftet tilfelle.
3. Slakting for konsum eller opptak fra vannet av dyrene nevnt i nr. 1 skal utføres under offentlig tilsyn, enten i det eller de infiserte anleggene med etterfølgende foredling i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, etter hva som er relevant.
4. Vedkommende myndighet skal utvide tiltakene fastsatt i denne artikkelen til akvakulturdyr fra ytterligere populasjoner, dersom det er nødvendig for å bekjempe sykdommen.
5. Vedkommende myndighet kan pålegge avliving og destruering av noen av eller alle dyrene nevnt i nr. 1 og dyr av ikke-listeførte arter i det eller de infiserte anleggene, i stedet for slakting for konsum.
6. Alle animalske biprodukter fra dyr som slaktes eller avlives i samsvar med denne artikkelen, skal bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Artikkel 63
Rengjøring og desinfisering
1. Vedkommende myndighet skal for alle infiserte anlegg pålegge rengjøring og desinfisering av følgende bygninger og gjenstander før gjeninnsetting:
  1. a.
    Anleggene, i den grad dette er teknisk mulig, etter at dyrene nevnt i artikkel 62 nr. 1 og alt fôr som kan være kontaminert, er fjernet.
  2. b.
    Alt utstyr knyttet til dyrehold, herunder, men ikke begrenset til utstyr til fôr, sortering, behandling og vaksinasjon samt arbeidsbåter.
  3. c.
    Alt produksjonsrelatert utstyr, herunder, men ikke begrenset til merder, nett, stativer, notposer og liner.
  4. d.
    Alt vernetøy eller sikkerhetsutstyr som brukes av driftsansvarlige og besøkende.
  5. e.
    Alle transportmidler, herunder tanker og annet utstyr som brukes til å flytte smittede dyr eller personale som har vært i kontakt med smittede dyr.
2. Vedkommende myndighet skal godkjenne protokollen for rengjøring og desinfisering.
3. Vedkommende myndighet skal overvåke rengjøringen og desinfiseringen, og den skal ikke gjeninnføre eller tildele på nytt sykdomsfri status til anleggene før den anser at rengjøringen og desinfiseringen er gjennomført.
Artikkel 64
Brakklegging
1. Vedkommende myndighet skal pålegge brakklegging av alle infiserte anlegg. Brakkleggingen skal utføres etter at rengjørings- og desinfiseringsprosessen fastsatt i artikkel 63 er avsluttet.
2. Brakkleggingens varighet skal tilpasses til det aktuelle patogenet og den typen produksjonssystem som brukes i de infiserte anleggene. Visse tidsrom for brakklegging er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig i
  1. a.
    kapittel 1 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 avsnitt 3 nr. 1 bokstav c) for infeksjon WSSV.
3. Vedkommende myndighet skal pålegge samtidig brakklegging av de infiserte anleggene innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet noen vernesone, innenfor restriksjonssonen. Samtidig brakklegging kan også utvides til andre anlegg på grunnlag av en risikovurdering. Varigheten av den samtidige brakkleggingen og utstrekningen av det området som skal omfattes av slik brakklegging, er fastsatt i del II i vedlegg VI, særlig i
  1. a.
    kapittel 1 avsnitt 3 nr. 1 for VHS og IHN,
  2. b.
    kapittel 2 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  3. c.
    kapittel 3 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med Marteilia refringens,
  4. d.
    kapittel 4 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  5. e.
    kapittel 5 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med Bonamia ostreae,
  6. f.
    kapittel 6 avsnitt 3 nr. 1 for infeksjon med WSSV.
Artikkel 65
Risikoreduserende tiltak for å hindre reinfeksjon
Vedkommende myndighet skal før eller når den fjerner tiltakene for sykdomsbekjempelse, pålegge forholdsmessige risikoreduserende tiltak for å hindre at anlegget reinfiseres, samtidig som det tas hensyn til relevante risikofaktorer som framgår av resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen. Disse tiltakene skal minst ta hensyn til
  1. a.
    sykdomsagensens persistens i miljøet eller hos viltlevende dyr,
  2. b.
    biosikkerhetstiltak som er tilpasset anleggets særtrekk.
KAPITTEL 4
Sykdomsfri status
Avsnitt 1
Godkjenning av sykdomsfri status i medlemsstater og soner
Artikkel 66
Kriterier for tildeling av sykdomsfri status
Sykdomsfri status kan bare tildeles til medlemsstater eller soner i disse dersom følgende generelle og særlige kriterier er oppfylt:
  1. a.
    Generelle kriterier:
    1. i.
      Det geografiske virkeområdet oppfyller kravene i artikkel 13 eller 47, etter hva som er relevant.
    2. ii.
      Overvåkingen av sykdommen oppfyller kravene i artikkel 3 nr. 1 eller 2, etter hva som er relevant.
    3. iii.
      De driftsansvarlige oppfyller sine forpliktelser med hensyn til biosikkerhetstiltak som fastsatt i artikkel 10 i forordning (EU) 2016/429.
    4. iv.
      De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er relevante for sykdommen ved mistanke om eller bekreftelse av sykdommen, oppfyller de kravene som er fastsatt for
      • -
        infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, infeksjon med MTBC, EBL, IBR/IPV samt infeksjon med ADV og BVD i artikkel 21–31,
      • -
        infeksjon med RABV i artikkel 35 og 36,
      • -
        infeksjon med BTV i artikkel 41 og 42,
      • -
        VHS, IHN, infeksjon med HPR-deletert ILAV, infeksjon med Marteilia refringens, infeksjon med Bonamia exitiosa, infeksjon med Bonamia ostreae og infeksjon med WSSV i artikkel 55–65.
    5. v.
      Anleggene er registrert eller godkjent ut fra relevant type anlegg.
    6. vi.
      Identifikasjon av dyr fra målpopulasjonen og avlsmaterialets sporbarhet er sikret ut fra relevant type dyr.
    7. vii.
      Dyrene fra målpopulasjonen eller produkter fra disse oppfylte ved forflytningen kravene til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen og innførsel til Unionen av disse dyrene og produkter fra disse.
  2. b.
    Særlige kriterier for tildeling av sykdomsfri status på grunnlag av artikkel 67–71.
Artikkel 67
Sykdomsfri status på grunnlag av fravær av listeførte arter
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av fravær av listeførte arter for den aktuelle sykdommen er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 66 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    De listeførte artene som er relevante for den aktuelle sykdommen, forekommer ikke i populasjoner av holdte og viltlevende dyr.
2. Medlemsstatene skal framlegge underlagsdokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt. Underlagsdokumentasjonen skal vise at den sykdomsfrie statusen er holdbar på grunnlag av at
  1. a.
    sannsynligheten for forekomsten av dyr av listeførte arter på medlemsstatens territorium eller i en sone i dette er blitt vurdert og er ansett å være ubetydelig, og
  2. b.
    sannsynligheten for innførsel av dyr av listeførte arter til medlemsstatens territorium eller en sone i dette er ansett å være ubetydelig.
Artikkel 68
Sykdomsfri status på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 66 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert, eller dersom den er rapportert, er det dokumentert at sykdomsagensen ikke overlevde.
  3. c.
    Verdien av minst én kritisk miljøparameter som ikke er forenlig med sykdomsagensens overlevelse, er nådd.
  4. d.
    Sykdomsagensen eksponeres for den kritiske miljøparameteren i tilstrekkelig lang tid til at den destrueres.
2. Medlemsstatene skal framlegge følgende dokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt:
  1. a.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav a) og b), underlagsdokumenter.
  2. b.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav c) og d), vitenskapelige bevis.
Artikkel 69
Sykdomsfri status for landdyr på grunnlag av listeførte vektorers manglende evne til å overleve når det gjelder listeførte sykdommer hos landdyr
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av listeførte vektorers manglende evne til å overleve når det gjelder den aktuelle listeførte sykdommen, er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 66 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert, eller dersom den er rapportert, er det dokumentert at sykdomsagensen ikke er blitt overført.
  3. c.
    Overføringen av sykdomsagensen er helt avhengig av forekomsten av listeførte vektorer, og det er ikke kjent at noen annen form for naturlig overføring forekommer.
  4. d.
    De listeførte vektorene forekommer ikke naturlig i medlemsstaten eller i soner i denne.
  5. e.
    Det er usannsynlig at listeførte vektorer ved et uhell eller bevisst er blitt eller vil bli innført.
  6. f.
    Verdien av én kritisk miljøparameter som ikke er forenlig med de listeførte vektorenes overlevelse, er nådd.
  7. g.
    De listeførte vektorene eksponeres for den kritiske miljøparameteren i tilstrekkelig lang tid til at de destrueres.
2. Medlemsstatene skal framlegge følgende dokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt:
  1. a.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav a) og b), underlagsdokumenter.
  2. b.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav c)–g), vitenskapelige bevis.
Dersom sykdommen har forekommet, skal medlemsstaten framlegge underlagsdokumentasjon på at overvåkingen med et konfidensnivå på 95 % har vist at sykdommens prevalens var lavere enn 1 %.
Artikkel 70
Sykdomsfri status på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller en sone i denne på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata er som følger:
  1. a.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert i medlemsstaten eller sonen i denne, eller den er blitt utryddet i medlemsstaten eller sonen i denne, og den er ikke blitt rapportert på minst 25 år.
  2. b.
    Sykdommen er blitt rapportert i løpet av de siste 25 årene, den er blitt utryddet i medlemsstaten eller sonen i denne, og de sykdomsspesifikke kravene nevnt i artikkel 72 er oppfylt.
2. En medlemsstat som ønsker å oppnå godkjenning av sykdomsfri status for hele sitt territorium eller for en sone i dette på grunnlag av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), skal ha gjennomført følgende tiltak i en kvalifiseringsperiode på minst ti år:
  1. a.
    Overvåking av sykdom hos holdte dyr av listeførte arter.
  2. b.
    Forebygging for å holde innføringen av sykdomsagensen under kontroll.
  3. c.
    Forbud mot vaksinasjon mot sykdommen med mindre den oppfyller de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 72.
  4. d.
    Sykdomsovervåking som bekrefter at sykdommen så vidt man kjenner til, ikke forekommer hos viltlevende dyr i medlemsstaten eller sonen.
3. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan Kommisjonen i en periode på to år fra denne forordningen får anvendelse, tildele sykdomsfri status til medlemsstater eller soner med hensyn til
  1. a.
    infeksjon med RABV, dersom sykdommen var meldepliktig i henhold til artikkel 8 i direktiv 64/432/EØF, dersom nødvendig overvåking ble gjennomført i samsvar med artikkel 4 i europaparlaments- og rådsforordning 2003/99/EF23, og dersom ingen tilfeller er blitt rapportert hos listeførte dyrearter de siste to årene,
  2. b.
    infeksjon med BTV, dersom alle restriksjonssoner er blitt opphevet i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 1266/2007 før denne forordningens anvendelsesdato.
M3
M3
Artikkel 71
Sykdomsfri status på grunnlag av utryddelsesprogrammer
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i en medlemsstat eller i en sone på grunnlag av utryddelsesprogrammer er som følger:
  1. a.
    Vedkommende myndighet har gjennomført et godkjent utryddelsesprogram som nevnt i artikkel 12 eller 46.
  2. b.
    Vedkommende myndighet har avsluttet utryddelsesprogrammet og framlagt for Kommisjonen en søknad om anerkjennelse av sykdomsfri status som viser at de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 72 er oppfylt.
2. Som unntak fra nr. 1 kan det oppnås sykdomsfri status i henhold til artikkel 83 for akvatiske dyr dersom en sone omfatter mindre enn 75 % av territoriet til en medlemsstat og ikke deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland.
23 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF av 17. november 2003 om overvåking av zoonoser og visse zoonotiske smittestoffer, om endring av rådsvedtak 90/424/EØF og om oppheving av rådsdirektiv 92/117/EØF (EUT L 325 av 12.12.2003, s. 31).
Artikkel 72
Sykdomsspesifikke krav for sykdomsfri status
Sykdomsspesifikke krav for tildeling av sykdomsfri status til en medlemsstat eller en sone er fastsatt i
  1. a.
    del I kapittel 3 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe, og i del I kapittel 4 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter,
  2. b.
    del II kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med MTBC,
  3. c.
    del III kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for EBL,
  4. d.
    del IV kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for IBR/IPV,
  5. e.
    del V kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med ADV,
  6. f.
    del VI kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg IV for status som fri for BVD,
  7. g.
    del I kapittel 2 avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med RABV,
  8. h.
    del II kapittel 4 avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med BTV.
  9. i.
    del III avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infestasjon med Varroa spp.,
  10. j.
    del IV avsnitt 1 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon,
  11. k.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for VHS,
  12. l.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for IHN,
  13. m.
    del II kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  14. n.
    del II kapittel 3 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Marteilia refringens,
  15. o.
    del II kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  16. p.
    del II kapittel 5 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae,
  17. q.
    del II kapittel 6 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med WSSV.
Avsnitt 2
Godkjenning av sykdomsfri status for segmenter der det holdes akvakulturdyr
Artikkel 73
Kriterier for tildeling av sykdomsfri status til segmenter der det holdes akvakulturdyr
1. Sykdomsfri status kan bare tildeles til et segment der det holdes akvakulturdyr dersom følgende generelle og særlige kriterier er oppfylt:
  1. a.
    Generelle kriterier:
    1. i.
      Det geografiske virkeområdet oppfyller kravene i artikkel 47 nr. 2 bokstav c).
    2. ii.
      Overvåkingen av sykdommen oppfyller kravene i artikkel 3 nr. 2, artikkel 4 og artikkel 6–9.
    3. iii.
      De driftsansvarlige oppfyller sine forpliktelser med hensyn til biosikkerhetstiltak som fastsatt i artikkel 10 i forordning (EU) 2016/429.
    4. iv.
      De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er relevante for sykdommen ved mistanke og bekreftelse, oppfyller kravene.
    5. v.
      De anleggene som segmentet består av, er godkjent.
    6. vi.
      Sporbarheten for dyrene fra målpopulasjonen er sikret.
    7. vii.
      Dyrene fra målpopulasjonen eller produkter fra disse oppfylte ved forflytningen kravene til dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen eller innførsel til Unionen av disse dyrene og produkter fra disse.
  2. b.
    Særlige kriterier for tildeling av sykdomsfri status på grunnlag av bestemmelsene i artikkel 74–77.
2. Sykdomsfri status som nevnt i nr. 1 kan tildeles
  1. a.
    segmenter som er uavhengige av helsestatus for de omkringliggende naturlige vannmassene, og
  2. b.
    segmenter som er avhengige av helsestatus for de omkringliggende naturlige vannmassene, men der det er forhold som skaper en effektiv sykdomsspesifikk barriere mellom segmentet og andre populasjoner av akvatiske dyr som kan være smittet.
3. Når det gjelder avhengige segmenter nevnt i nr. 2 bokstav b), skal vedkommende myndighet
  1. a.
    minst vurdere følgende epidemiologiske faktorer:
    1. i.
      Geografisk beliggenhet for hvert anlegg i segmentet og vannforsyningens art.
    2. ii.
      Helsestatusen til andre akvakulturanlegg i vannsystemet.
    3. iii.
      Beliggenheten til anleggene nevnt i punkt ii) og deres avstand fra det avhengige segmentet.
    4. iv.
      Produksjonsvolumet ved anleggene nevnt i punkt ii) samt deres produksjonsmetode og hvor deres dyr kommer fra.
    5. v.
      Forekomst og mengde av viltlevende akvatiske dyr fra aktuelle listeførte arter i vannsystemet og deres helsestatus.
    6. vi.
      Nærmere opplysninger om hvorvidt de artene som er nevnt i punkt v) er stedbundne eller vandrende arter.
    7. vii.
      Muligheten for at viltlevende akvatiske dyr nevnt i punkt v) kommer inn i segmentet.
    8. viii.
      Generelle biosikkerhetstiltak i segmentet.
    9. ix.
      Generelle hydrologiske forhold i vannsystemet,
  2. b.
    klassifisere alle anlegg i segmentet som anlegg med høy risiko, i samsvar med del I kapittel 1 i vedlegg VI,
  3. c.
    pålegge de tiltakene som anses å være nødvendige for å hindre at sykdom innføres.
4. Når en erklæring om sykdomsfrihet for et avhengig segment er framlagt for Kommisjonen i samsvar med artikkel 83, skal vedkommende myndighet levere vurderingen nevnt i nr. 3 bokstav a) samt nærmere opplysninger om de tiltakene som er blitt iverksatt for å hindre at sykdommen innføres til segmentet.
Vedkommende myndighet skal omgående underrette Kommisjonen om alle senere endringer i de epidemiologiske faktorene som er angitt i nr. 3 bokstav a), og de tiltakene som er truffet for å redusere virkningene av dem.
Artikkel 74
Sykdomsfri status på grunnlag av fravær av listeførte arter
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av fravær av listeførte arter for den aktuelle sykdommen, er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 73 nr. 1 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    De listeførte artene som er relevante for den aktuelle sykdommen, forekommer ikke i populasjoner av holdte og viltlevende dyr.
2. Medlemsstatene skal framlegge underlagsdokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt. Underlagsdokumentasjonen skal vise at den sykdomsfrie statusen er holdbar på grunnlag av at
  1. a.
    sannsynligheten for forekomsten av dyr av listeførte arter i segmentet er blitt vurdert og er ansett å være ubetydelig, og
  2. b.
    sannsynligheten for innførsel av dyr av listeførte arter til segmentet er ansett å være ubetydelig.
Artikkel 75
Sykdomsfri status på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av sykdomsagensens manglende evne til å overleve, er som følger:
  1. a.
    De generelle kriteriene i artikkel 73 nr. 1 bokstav a) i) og ii) er oppfylt for en kvalifiseringsperiode på minst fem år, og sykdommen er ikke blitt påvist.
  2. b.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert, eller dersom den er rapportert, er det dokumentert at sykdomsagensen ikke overlevde.
  3. c.
    Verdien av minst én kritisk miljøparameter som ikke er forenlig med sykdomsagensens overlevelse, er nådd.
  4. d.
    Sykdomsagensen eksponeres for den kritiske parameteren i tilstrekkelig lang tid til at den destrueres.
2. Medlemsstatene skal framlegge følgende dokumentasjon på at kriteriene i nr. 1 er oppfylt:
  1. a.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav a) og b), underlagsdokumenter.
  2. b.
    Når det gjelder oppfyllelsen av kriteriene i nr. 1 bokstav c) og d), vitenskapelige bevis.
Artikkel 76
Sykdomsfri status på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av historiske data og overvåkingsdata, er som følger:
  1. a.
    Sykdommen er aldri blitt rapportert i segmentet, eller den er blitt utryddet i segmentet og er ikke blitt rapportert på minst 25 år.
  2. b.
    Sykdommen er blitt rapportert i løpet av de siste 25 årene, den er blitt utryddet i segmentet, og de sykdomsspesifikke kravene nevnt i artikkel 78 er oppfylt.
2. En medlemsstat som ønsker å oppnå godkjenning av sykdomsfri status for segmentet på grunnlag av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), skal ha gjennomført følgende tiltak i en kvalifiseringsperiode på minst ti år:
  1. a.
    Overvåking av sykdom hos holdte dyr av listeførte arter.
  2. b.
    Forebygging for å holde innføringen av sykdomsagensen under kontroll.
  3. c.
    Forbud mot vaksinasjon mot sykdommen med mindre den oppfyller de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 78.
  4. d.
    Sykdomsovervåking som bekrefter at sykdommen så vidt man kjenner til, ikke forekommer hos viltlevende dyr i segmentet.
M3
M3
Artikkel 77
Sykdomsfri status på grunnlag av utryddelsesprogrammer
1. Kriteriene for anerkjennelse av sykdomsfri status i et segment der det holdes akvakulturdyr på grunnlag av utryddelsesprogrammer, er som følger:
  1. a.
    Vedkommende myndighet har gjennomført et godkjent utryddelsesprogram som nevnt i artikkel 46.
  2. b.
    Vedkommende myndighet har avsluttet utryddelsesprogrammet og framlagt for Kommisjonen en sluttrapport som viser at de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 78 er oppfylt.
2. Som unntak fra nr. 1 kan det, dersom et segment omfatter mindre enn 75 % av territoriet til en medlemsstat, og nedbørfeltet som forsyner segmentet med vann, ikke deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland, oppnås sykdomsfri status i henhold til artikkel 83.
Artikkel 78
Sykdomsspesifikke krav for sykdomsfri status
Sykdomsspesifikke krav for tildeling av sykdomsfri status til et segment der det holdes akvakulturdyr, er fastsatt i
  1. a.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for VHS,
  2. b.
    del II kapittel 1 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for IHN,
  3. c.
    del II kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  4. d.
    del II kapittel 3 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Marteilia refringens,
  5. e.
    del II kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  6. f.
    del II kapittel 5 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae,
  7. g.
    del II kapittel 6 avsnitt 2 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med WSSV.
Artikkel 79
Særlige krav til segmenter som er uavhengige av helsestatus for de omkringliggende naturlige vannmassene
1. I tillegg til de generelle kriteriene for tildeling av sykdomsfri status til segmenter der det holdes akvakulturdyr som fastsatt i artikkel 73 nr. 1, kan et segment som omfatter ett eller flere enkeltanlegg hvor helsestatusen med hensyn til en bestemt sykdom er uavhengig av helsestatusen for de omkringliggende naturlige vannmassene, oppnå sykdomsfri status dersom det oppfyller kravene i nr. 2–6.
2. Et uavhengig segment kan omfatte
  1. a.
    et enkelt anlegg som anses som en enkelt epidemiologisk enhet, siden det ikke påvirkes av dyrehelsestatusen for de omkringliggende naturlige vannmassene, eller
  2. b.
    mer enn ett anlegg der hvert anlegg i segmentet oppfyller kriteriene i bokstav a) i dette nummeret og i nr. 3–6, men som på grunn av omfattende forflytning av dyr mellom anleggene, skal anses som en enkelt epidemiologisk enhet, forutsatt at alle anlegg omfattes av et felles biosikkerhetssystem.
3. Et uavhengig segment skal forsynes med vann
  1. a.
    gjennom et renseanlegg som inaktiverer den aktuelle sykdomsagensen, eller
  2. b.
    direkte fra en brønn, et borehull eller en kilde.
Dersom denne vannforsyningen har sin opprinnelse i en kilde utenfor anlegget, skal vannet leveres direkte til anlegget og ledes til anlegget på en måte som gir tilstrekkelig vern mot smitte.
4. Det skal finnes naturlige eller kunstige barrierer som hindrer at akvatiske dyr kommer inn i de enkelte anleggene i segmentet fra de omkringliggende naturlige vannmassene.
5. Segmentet skal om nødvendig være vernet mot oversvømmelse og vanninntrenging fra de omkringliggende naturlige vannmassene.
6. Segmentet skal oppfylle de sykdomsspesifikke kravene i artikkel 78.
Artikkel 80
Særlige bestemmelser for segmenter som består av enkeltanlegg som starter opp eller gjenopptar akvakulturvirksomhet, og der helsestatus med hensyn til en bestemt sykdom er uavhengig av helsestatusen for de omkringliggende naturlige vannmassene
1. Et nytt anlegg som skal starte opp akvakulturvirksomhet, anses å være sykdomsfritt dersom
  1. a.
    det oppfyller kravene i artikkel 79 nr. 2 bokstav a) og nr. 3–5, og
  2. b.
    det starter opp akvakulturvirksomhet med akvakulturdyr fra en sykdomsfri medlemsstat, en sykdomsfri sone eller et sykdomsfritt segment.
2. Et anlegg som gjenopptar akvakulturvirksomhet etter et avbrudd og oppfyller kravene i nr. 1, anses å være sykdomsfritt uten den overvåkingen som er nevnt i artikkel 73 nr. 1 bokstav a) ii), forutsatt at
  1. a.
    vedkommende myndighet kjenner til anleggets helsebakgrunn, og det har ikke vært bekreftet noen kategori B- eller C-sykdommer i anlegget,
  2. b.
    anlegget er blitt rengjort, desinfisert og om nødvendig brakklagt før gjeninnsettingen.
3. Et anlegg som gjenopptar sin virksomhet etter at en kategori B- eller C-sykdom er blitt bekreftet, skal anses som sykdomsfritt med hensyn til den bekreftede sykdommen, forutsatt at
  1. a.
    et representativt utvalg av dyrene som er blitt gjeninnsatt i anlegget fra en sykdomsfri medlemsstat, en sykdomsfri sone eller et sykdomsfritt segment etter rengjøring, desinfisering og brakklegging, testes for den aktuelle sykdommen tidligst tre måneder og senest tolv måneder etter at de er blitt utsatt for forhold, herunder vanntemperatur, som bidrar til at kliniske tegn på sykdommen skal kunne vise seg,
  2. b.
    det benyttes prøvetaking og diagnostiske tester som fastsatt i det relevante kapittelet i del II i vedlegg VI, og det tas prøver fra det antallet dyr som vil sikre at den aktuelle sykdommen påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %,
  3. c.
    resultatene av testingen beskrevet i bokstav b) er negative.
Avsnitt 3
Opprettholdelse, suspensjon og tilbakekalling av sykdomsfri status
Artikkel 81
Særlige kriterier for overvåkings- og biosikkerhetstiltak for opprettholdelse av sykdomsfri status
1. Medlemsstatene, sonene eller segmentene i disse kan opprettholde sykdomsfri status bare dersom de i tillegg til kriteriene i artikkel 41 nr. 1 bokstav a) og c) i forordning (EU) 2016/429, oppfyller følgende krav:
  1. a.
    De gjennomfører tilstrekkelige overvåkingsaktiviteter som muliggjør tidlig påvisning av sykdommen og dokumentasjon av sykdomsfri status.
  2. b.
    De iverksetter biosikkerhetstiltak som er pålagt av vedkommende myndighet på grunnlag av de risikoene som er identifisert for å hindre innføring av sykdommen.
  3. c.
    De overholder de praktiske reglene i artikkel 66 bokstav a) v), vi) og vii) eller artikkel 73 nr. 1 bokstav a) v), vi) og vi).
2. Når det gjelder akvatiske dyr, kan en medlemsstat når den er erklært fri for én eller flere av de listeførte sykdommene, avbryte den målrettede overvåkingen nevnt i nr. 3 bokstav k)–q) og opprettholde sin sykdomsfrie status forutsatt at risikoen for innføring av den aktuelle sykdommen er blitt vurdert, og forholdene ligger til rette for at kliniske tegn på sykdommen skal kunne vise seg.
For sykdomsfrie soner eller segmenter i medlemsstater som ikke er erklært sykdomsfrie, og i alle tilfeller der forholdene ikke ligger til rette for at kliniske tegn på den aktuelle sykdommen skal kunne vise seg, skal den målrettede overvåkingen nevnt i nr. 3 bokstav k)–q) fortsette.
3. De sykdomsspesifikke kravene med hensyn til overvåkings- og biosikkerhetstiltak er fastsatt i
  1. a.
    del I kapittel 3 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe, eller i del I kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter,
  2. b.
    del II kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med MTBC,
  3. c.
    del III kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for EBL,
  4. d.
    del IV kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for IBR/IPV,
  5. e.
    del V kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for infeksjon med ADV,
  6. f.
    del VI kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg IV for status som fri for BVD,
  7. g.
    del I kapittel 2 avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med RABV,
  8. h.
    del II kapittel 4 avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med BTV,
  9. i.
    del III avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infestasjon med Varroa spp.,
  10. j.
    del IV avsnitt 2 i vedlegg V for status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon,
  11. k.
    del II kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for VHS,
  12. l.
    del II kapittel 1 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for IHN,
  13. m.
    del II kapittel 2 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
  14. n.
    del II kapittel 3 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Marteilia refringens,
  15. o.
    del II kapittel 4 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa,
  16. p.
    del II kapittel 5 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae,
  17. q.
    del II kapittel 6 avsnitt 4 i vedlegg VI for status som fri for infeksjon med WSSV.
Artikkel 82
Suspensjon, tilbakekalling og gjeninnføring av sykdomsfri status
1. Dersom sykdommen er blitt bekreftet og vilkårene for opprettholdelse av sykdomsfri status i en medlemsstat, en sone eller et segment i denne derfor ikke er oppfylt, skal vedkommende myndighet
  1. a.
    omgående iverksette relevante tiltak for sykdomsbekjempelse,
  2. b.
    gjennomføre særlig overvåking for å vurdere omfanget av utbruddet,
  3. c.
    pålegge alle risikoreduserende tiltak som er nødvendige.
2. Dersom sykdommen ikke er blitt bekreftet, men det har skjedd et brudd på ett av vilkårene for opprettholdelse av sykdomsfri status i en medlemsstat, en sone eller et segment i denne, skal vedkommende myndighet treffe passende korrigerende tiltak og vurdere risikoen for at helsesituasjonen har endret seg.
3. Vedkommende myndighet kan ved behov som et overgangstiltak suspendere den sykdomsfrie statusen i medlemsstaten, sonen eller segmentet i denne, i stedet for at Kommisjonen tilbakekaller den sykdomsfrie statusen. Ved en slik suspensjon skal vedkommende myndighet
  1. a.
    vedta alle tiltak for forebygging, overvåking og bekjempelse som kreves for å håndtere situasjonen,
  2. b.
    omgående underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om de tiltakene som er vedtatt, og
  3. c.
    regelmessig underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om utviklingen i situasjonen, og om sin holdning når det gjelder gjeninnføring av sykdomsfri status, forlengelse av suspensjonen eller tilbakekalling fra Kommisjonens side.
4. Med forbehold for at bestemmelsene i nr. 3 overholdes, kan vedkommende myndighet gjeninnføre den sykdomsfrie statusen i medlemsstaten, sonen eller segmentet i denne ved å oppheve suspensjonen.
Avsnitt 4
Unntak fra Kommisjonens godkjenning
M1
Artikkel 83
Unntak fra Kommisjonens godkjenning for visse typer sykdomsfri status og visse utryddelsesprogrammer for sykdommer hos akvatiske dyr
1. Som unntak fra kravet om å framlegge utryddelsesprogrammer for Kommisjonen for godkjenning som fastsatt i artikkel 31 nr. 1 bokstav b) og artikkel 31 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, eller fra kravene om å innhente godkjenning fra Kommisjonen om sykdomsfri status fastsatt i artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i nevnte forordning, for sykdommer hos akvatiske dyr, skal slik godkjenning for soner eller segmenter som omfatter mindre enn 75 % av territoriet til en medlemsstat, og der nedbørfeltet som forsyner sonen eller segmentet med vann, ikke deles med en annen medlemsstat eller et tredjeland, oppnås etter følgende framgangsmåte:
  1. a.
    En medlemsstat framlegger en midlertidig erklæring om sykdomsfrihet eller om opprettelse av et utryddelsesprogram for sonen eller segmentet som oppfyller kravene som fastsatt i denne forordningen.
  2. b.
    Denne midlertidige erklæringen offentliggjøres elektronisk av medlemsstaten, og Kommisjonen og medlemsstatene varsles om offentliggjøringen.
  3. c.
    60 dager etter offentliggjøringen trer den midlertidige erklæringen i kraft, og den sonen eller det segmentet som er nevnt i dette nummeret, skal oppnå sykdomsfri status eller få utryddelsesprogrammet godkjent.
2. I løpet av perioden på 60 dager nevnt i nr. 1 bokstav c) kan Kommisjonen eller medlemsstatene be om avklaring eller ytterligere opplysninger i forbindelse med dokumentasjonen gitt av medlemsstaten som framlegger den midlertidige erklæringen.
3. Dersom minst én medlemsstat, eller Kommisjonen, framlegger skriftlige merknader i løpet av den perioden som er nevnt i nr. 1 bokstav c), der det angis betenkeligheter ved underlagsdokumentasjonen for erklæringen, skal Kommisjonen, den medlemsstaten som framla erklæringen og, når det er relevant, den medlemsstaten som har bedt om avklaring eller ytterligere opplysninger, sammen gjennomgå den framlagte dokumentasjonen for å løse problemene.
I slike tilfeller skal perioden nevnt i nr. 1 bokstav c) forlenges automatisk med 60 dager fra den datoen da de første betenkelighetene ble tatt opp. Denne perioden skal ikke forlenges ytterligere.
4. Dersom prosessen nevnt i nr. 3 mislykkes, får bestemmelsene i artikkel 31 nr. 3, artikkel 36 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 anvendelse.
M1
DEL III
OVERGANGS- OG SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 84
Overgangsbestemmelser om eksisterende sykdomsfri status
1. Medlemsstatene og soner i disse med sykdomsfri status som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha en godkjent sykdomsfri status i samsvar med denne forordningen når det gjelder følgende statuser:
  1. a.
    Fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
    1. i.
      hos storfepopulasjoner dersom status som fri for brucellose ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF,
    2. ii.
      hos populasjoner av sau og geit dersom status som fri for brucellose (fri for B. melitensis) ble tildelt i samsvar med direktiv 91/68/EØF.
  2. b.
    Fri for infeksjon med MTBC dersom status som fri for tuberkulose ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  3. c.
    Fri for EBL dersom status som fri for EBL ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  4. d.
    Fri for IBR/IPV dersom status som fri for IBR ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  5. e.
    Fri for infeksjon med ADV dersom status som fri for pseudorabiesvirus ble tildelt i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  6. f.
    Fri for infestasjon med Varroa spp. dersom status som fri for varroatose ble tildelt i samsvar med direktiv 92/65/EØF24.
  7. g.
    Fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon dersom status som ikke-vaksinert mot Newcastle disease ble tildelt i samsvar med direktiv 2009/158/EF.
  8. h.
    Fri for VHS dersom status som fri for VHS ble tildelt i samsvar med rådsdirektiv 2006/88/EF25.
  9. i.
    Fri for IHN dersom status som fri for IHN ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  10. j.
    Fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV dersom status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  11. k.
    Fri for infeksjon med Bonamia ostreae dersom status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  12. l.
    Fri for infeksjon med Marteilia refringens dersom status som fri for infeksjon med Marteilia refringens ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  13. m.
    Fri for infeksjon med WSSV dersom status som fri for hvitflekksykdom ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
2. Segmentene i medlemsstatene med sykdomsfri status som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha en godkjent sykdomsfri status i samsvar med denne forordningen når det gjelder følgende statuser:
  1. a.
    Fri for høypatogen aviær influensa dersom segmentet er blitt godkjent med hensyn til aviær influensa i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 616/200926.
  2. b.
    Fri for VHS dersom status som fri for VHS ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  3. c.
    Fri for IHN dersom status som fri for IHN ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  4. d.
    Fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV dersom status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  5. e.
    Fri for infeksjon med Bonamia ostreae dersom status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  6. f.
    Fri for infeksjon med Marteilia refringens dersom status som fri for infeksjon med Marteilia refringens ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  7. g.
    Fri for infeksjon med WSSV dersom status som fri for hvitflekksykdom ble tildelt i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
3. Medlemsstatene som anses å ha en godkjent sykdomsfri status i samsvar med nr. 1 eller 2, skal sikre at vilkårene for opprettholdelse av denne statusen er i samsvar med vilkårene fastsatt i denne forordningen.
24 Rådsdirektiv 92/65/EØF av 13. juli 1992 om fastsettelse av krav til dyrehelse ved handel innenfor Fellesskapet med dyr, sæd, egg og embryoer som ikke omfattes av kravene til dyrehelse fastsatt i de særlige fellesskapsregler oppført i vedlegg A del I til direktiv 90/425/EØF, og ved innførsel av nevnte dyr, sæd, egg og embryoer til Fellesskapet (EFT L 268 av 14.9.1992, s. 54).
25 Rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr (EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14).
26 Kommisjonsforordning (EF) nr. 616/2009 av 13. juli 2009 om gjennomføring av rådsdirektiv 2005/94/EF med hensyn til godkjenning av fjørfeseksjoner og seksjoner av andre fugler i fangenskap med hensyn til aviær influensa, samt utfyllende forebyggende biosikkerhetstiltak i slike seksjoner (EUT L 181 av 14.7.2009, s. 16).
Artikkel 85
Overgangsbestemmelser om eksisterende utryddelses- eller overvåkingsprogrammer
1. Medlemsstatene og soner i disse med et utryddelsesprogram eller et overvåkingsprogram som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha et godkjent utryddelsesprogram i samsvar med denne forordningen for følgende sykdommer i en periode på seks år fra denne forordningens anvendelsesdato:
  1. a.
    IBR/IPV, dersom utryddelsesprogrammet for IBR/IPV ble godkjent i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  2. b.
    Infeksjon med ADV, dersom utryddelsesprogrammet for pseudorabies ble godkjent i samsvar med direktiv 64/432/EØF.
  3. c.
    VHS, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for VHS ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  4. d.
    IHN, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for IHN ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  5. e.
    Infeksjon med HPR-deletert ILAV, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  6. f.
    Infeksjon med Bonamia ostreae, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Bonamia ostreae ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  7. g.
    Infeksjon med Marteilia refringens, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Marteilia refringens ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  8. h.
    Infeksjon med WSSV, dersom utryddelsesprogrammet for hvitflekksykdom ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EØF.
2. Segmentene i medlemsstater med et utryddelsesprogram eller et overvåkingsprogram som er godkjent før denne forordningens anvendelsesdato, skal anses å ha et godkjent utryddelsesprogram i samsvar med denne forordningen for følgende sykdommer i en periode på seks år fra denne forordningens anvendelsesdato:
  1. a.
    VHS, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for VHS ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  2. b.
    IHN, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for IHN ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  3. c.
    Infeksjon med HPR-deletert ILAV, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med HPR-deletert ILAV ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  4. d.
    Infeksjon med Bonamia ostreae, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Bonamia ostreae ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  5. e.
    Infeksjon med Marteilia refringens, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for infeksjon med Marteilia refringens ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
  6. f.
    Infeksjon med WSSV, dersom overvåkings- eller utryddelsesprogrammet for hvitflekksykdom ble godkjent i samsvar med direktiv 2006/88/EF.
3. Medlemsstatene som anses å ha et utryddelsesprogram som er godkjent i samsvar med nr. 1 eller 2, skal sikre at tiltakene i programmet er i samsvar med tiltakene som fastsettes for utryddelsesprogrammer i denne forordningen.
Artikkel 87
Ikrafttredelse og anvendelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 21. april 2021.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 17. desember 2019.
For Kommisjonen
Ursula VON DER LEYEN
President
VEDLEGG I
SÆRLIGE KASUSDEFINISJONER AV SYKDOM HOS LANDDYR
Avsnitt 1
Høypatogen aviær influensa (HPAI)
  1. 1.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et mistenkt tilfelle av HPAI dersom det/den oppfyller kriteriene i artikkel 9 nr. 1.
  2. 2.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et bekreftet tilfelle av HPAI dersom
    1. a.
      sykdomsagensen som forårsaker HPAI, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
    2. b.
      en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen for HPAI, som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
    3. c.
      en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et holdt dyr eller en gruppe holdte dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller er epidemiologisk forbundet med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
  3. 3.
    For denne kasusdefinisjonen skal sykdomsagensen som forårsaker HPAI, være enten
    1. a.
      et influensa A-virus av undertype H5 og H7 eller ethvert influensa A-virus med en intravenøs patogenitetsindeks (IVPI) på over 1,2, eller
    2. b.
      et influensa A-virus med undertype H5 og H7 med en sekvens av flerbasiske aminosyrer på hemagglutininmolekylets kløyvingspunkt (HA0) som ligner det som er blitt påvist for andre HPAI-isolater.
Avsnitt 2
Infeksjon med lavpatogen aviær influensa-virus (LPAIV)
  1. 1.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et mistenkt tilfelle av infeksjon med LPAIV dersom det/den oppfyller kriteriene i artikkel 9 nr. 1.
  2. 2.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et bekreftet tilfelle av infeksjon med LPAIV dersom
    1. a.
      sykdomsagensen som forårsaker infeksjon med LPAIV, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
    2. b.
      en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen for infeksjon med LPAIV, som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
    3. c.
      en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et holdt dyr eller en gruppe holdte dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller er epidemiologisk forbundet med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
  3. 3.
    For denne kasusdefinisjonen skal sykdomsagensen for infeksjon med LPAIV være ethvert influensa A-virus av undertype H5 eller H7 som ikke er HPAI-virus.
Avsnitt 3
Infeksjon med Newcastle disease-virus (NDV)
  1. 1.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et mistenkt tilfelle av infeksjon med NDV dersom det/den oppfyller kriteriene i artikkel 9 nr. 1.
  2. 2.
    Et dyr eller en gruppe dyr skal betraktes av vedkommende myndighet som et bekreftet tilfelle av infeksjon med NDV dersom
    1. a.
      sykdomsagensen som forårsaker infeksjon med NDV, bortsett fra vaksinestammer, er blitt isolert i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr,
    2. b.
      en nukleinsyre som er spesifikk for sykdomsagensen for infeksjon med NDV, som ikke er en følge av vaksinasjon, er blitt påvist i en prøve fra et dyr eller en gruppe dyr, eller
    3. c.
      en indirekte diagnostisk metode har gitt et positivt resultat som ikke er en følge av vaksinasjon, i en prøve fra et holdt dyr eller en gruppe holdte dyr som viser kliniske tegn på sykdommen eller er epidemiologisk forbundet med et mistenkt eller bekreftet tilfelle.
  3. 3.
    For denne kasusdefinisjonen skal sykdomsagensen som forårsaker infeksjon med NDV, være ethvert aviært paramyxovirus type 1 (APMV-1) (aviært Avulavirus type 1) som enten
    1. a.
      har en intracerebral patogenitetsindeks (ICPI) på 0,7 eller over, eller
    2. b.
      har flerbasiske aminosyrer på F2-proteinets C-terminal, og fenylalanin ved rest 117, som er F1-proteinets N-terminal. Med «flerbasiske aminosyrer» menes minst tre arginin- eller lysinrester mellom rest 113 og 116. Om det ikke lykkes å vise det karakteristiske mønsteret hos aminosyrerester som beskrevet over, skal det isolerte viruset karakteriseres gjennom en ICPI-test. I denne definisjonen nummereres aminosyrerestene fra N-terminalen på den aminosyresekvensen som er utledet av nukleotidsekvenseringen av F0-genet (113–116 tilsvarer rest -4 til -1 fra kløyvingspunktet).
VEDLEGG II
UNIONENS OVERVÅKINGSPROGRAM
M3
DEL I
OVERVÅKING AV AVIÆR INFLUENSA HOS DYR
M3
Avsnitt 1
Generell framgangsmåte og krav
M3
1.
GEOGRAFISK VIRKEOMRÅDE
Overvåking må gjennomføres i alle medlemsstater
M3
2.
ANVENDELSESTID
Til det tilbakekalles.
3.
GENERELL FRAMGANGSMÅTE
Overvåkingssystemet skal innrettes mot målene i avsnitt 2 og skal bygge på en samlet tilnærming som omfatter forskjellige deler av overvåkingsaktiviteter som utfyller hverandre i populasjoner av fjørfe og viltlevende fugler:
  • -
    Systemer for tidlig påvisning som fastsatt i avsnitt 3 og 4.
  • -
    Risikobasert overvåking som fastsatt i avsnitt 5 og 6.
M3
Avsnitt 2
Mål for overvåking
M3
  1. 1.
    Tidlig påvisning av høypatogen aviær influensa (HPAI) hos fjørfe.
  2. 2.
    Tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler gjennom
    1. a.
      tidlig varsling om mulig innføring av HPAI hos fjørfe, særlig når virus kommer inn i Unionen gjennom viltlevende fuglers trekk,
    2. b.
      opplysninger for vurdering av risikoen for spredning av virus etter funn av HPAI hos viltlevende fugler.
  3. 3.
    Påvisning av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn.
  4. 4.
    Påvisning av sirkulerende lavpatogen aviær influensa-virus (LPAIV) som lett kan spres mellom fjørfeflokker, særlig i områder med høy tetthet av fjørfeanlegg, med tanke på at viruset kan mutere til HPAI, for å
    1. a.
      identifisere ansamlinger av infeksjon med LPAIV, og
    2. b.
      overvåke risikoen for spredning av LPAIV gjennom forflytning av fjørfe og gjennom smittebærende gjenstander i visse risikoutsatte produksjonssystemer.
  5. 5.
    Bidrag til økt kunnskap om HPAI og LPAIV som utgjør en potensiell zoonotisk risiko.
Avsnitt 3
Tidlig påvisning av HPAI hos fjørfe
  1. 1.
    Systemene for tidlig påvisning av HPAI hos fjørfe skal være en del av de generelle overvåkingskravene som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a), og skal gjennomføres i hele fjørfesektoren.
  2. 2.
    Overvåkingen nevnt i nr. 1 skal minst omfatte tidlig påvisning og undersøkelse i anlegg som ligger i et område som er identifisert som et område med forhøyet risiko for innføring og spredning av HPAI, av
    1. a.
      alle endringer i normale produksjons- og helseparametrer som dødelighetsrate, fôr- og vanninntak og eggproduksjon, og
    2. b.
      alle kliniske tegn eller skader post mortem som tyder på HPAI.
  3. 3.
    Regelmessig testing av prøver som tas fra døde eller syke fjørfe i anlegg som ligger i et område som er identifisert som et område med forhøyet risiko for innføring og spredning av HPAI, kan også være relevant når det er identifisert en økt risiko på nasjonalt plan, EU-plan eller regionalt plan på grunn av utbrudd av HPAI hos fjørfe og viltlevende fugler.
Avsnitt 4
Tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler
  1. 1.
    Tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler skal baseres på prøvetaking og testing av fugler som er
    1. a.
      funnet døde,
    2. b.
      funnet skadede eller syke,
    3. c.
      felt og viser kliniske tegn.
    Det kan være nødvendig å øke denne overvåkingen når det er påvist HPAI hos viltlevende fugler, ved hjelp av overvåkingssystemer med bruk av organiserte patruljer for å finne og samle opp døde og syke fugler.
  2. 2.
    Utformingen av denne overvåkingen skal være risikobasert, idet det minst tas hensyn til relevant informasjon om ornitologi, virologi, epidemiologi og miljøspørsmål.
  3. 3.
    Overvåkingen skal omfatte fugler fra målartene av viltlevende fugler, som fastsatt i avsnitt 8. Alle mistenkte tilfeller av dødelighet hos viltlevende fugler skal imidlertid undersøkes for å utelukke HPAI.
    I tillegg til målarter av viltlevende fugler, kan det også inkluderes ytterligere arter av viltlevende fugler når deres spesifikke epidemiologiske relevans på medlemsstatens territorium er blitt vurdert.
  4. 4.
    Overvåkingen kan på prioriterte steder og på nøkkelområder også omfatte, særlig der hvor fugler av målarter av viltlevende fugler kommer inn i Unionen under deres trekk, i det minste fra nordøstlige og østlige trekkruter, prøvetaking og testing av
    1. a.
      fugler fanget i feller,
    2. b.
      felte friske fugler,
    3. c.
      kontrollfugler.
  5. 5.
    Ytterligere informasjonskilder fra undersøkelser av viltlevende fugler i forbindelse med utbrudd av HPAI hos holdte fugler skal tas med i resultatene av overvåkingen av HPAI hos viltlevende fugler.
Avsnitt 5
Risikobasert supplerende overvåking av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn
  1. 1.
    Den risikobaserte overvåkingen av infeksjon med HPAI i fjørfeanlegg der det holdes ender, gjess og fjørfe av ordenen Anseriformes med sikte på levering av vilt eller vaktler som skal settes ut i naturen, skal minst ta hensyn til følgende risikofaktorer:
    1. a.
      Den historiske og nåværende epidemiologiske situasjonen for sykdommen og dens utvikling over tid hos fjørfe og viltlevende fugler.
    2. b.
      Anleggenes nærhet til vannforekomster og andre steder der det er sannsynlig at store mengder trekkfugler, særlig sjøfugler, vil samle seg eller mellomlande under trekk til og gjennom Unionen.
    3. c.
      Den perioden når det er økt forflytning av viltlevende trekkfugler av målarter til og gjennom Unionen.
    4. d.
      Fjørfeavlens struktur, herunder den mer overordnede sektoren som er involvert i de forskjellige produksjonssystemene.
    5. e.
      Den geografiske beliggenheten til anleggene i et område med høy tetthet av fjørfe.
    6. f.
      Biosikkerhetsrutinene i anlegget.
    7. g.
      Typen og hyppigheten av forflytninger av fjørfe, produkter og kjøretøyer som transporterer fjørfe, samt handelsmønstre.
    8. h.
      Risikovurderingene og vitenskapelig rådgivning om betydningen av spredningen av HPAI via viltlevende fugler.
  2. 2.
    Dersom det begrunnes vitenskapelig, kan det inkluderes ytterligere risikofaktorer enn dem som er oppført i nr. 1 bokstav a)–h), og faktorer som ikke er relevante for medlemsstatens særlige situasjon, kan utelates.
Avsnitt 6
Risikobasert overvåking for å identifisere ansamlinger av anlegg som er infisert med LPAIV og der LPAIV fortsetter å spre seg
  1. 1.
    Den risikobaserte overvåkingen for påvisning av sirkulerende lavpatogen aviær influensa-virus (LPAIV) som lett kan spres mellom fjørfeflokker, særlig i områder med høy tetthet av fjørfeanlegg, som nevnt i avsnitt 2 nr. 4, skal omfatte fjørfeanlegg der vedkommende myndighet har vurdert at ansamlinger av infeksjon med LPAIV har forekommet gjentatte ganger tidligere eller sannsynligvis vil forekomme.
  2. 2.
    Slike ansamlinger kjennetegnes av infeksjon med LPAIV i grupper av anlegg som har en tidsmessig forbindelse og en geografisk nærhet til hverandre.
  3. 3.
    Ved vurderingen for utvelgingen av anlegg for målrettet overvåking skal det tas hensyn til risikoen for lateral overføring av viruset på grunn av produksjonssystemets struktur og kompleksitet samt de funksjonsmessige forbindelsene mellom anleggene, særlig når de drives i områder med høy anleggstetthet.
  4. 4.
    I tillegg til utvelgingskriteriene for målrettet overvåking av anlegg nevnt i nr. 3, skal det også tas hensyn til følgende risikofaktorer på anleggsnivå:
    1. a.
      De holdte artene.
    2. b.
      Produksjonssyklus og -varighet.
    3. c.
      Forekomst av flere fjørfearter.
    4. d.
      Forekomst av fjørfeflokker med flere aldersgrupper.
    5. e.
      Forekomst av fjørfe med lang levetid.
    6. f.
      Praktisering av «alt inn-alt ut»-prinsippet.
    7. g.
      Lengden på ventetiden mellom partier.
    8. h.
      Biosikkerhetsrutiner og oppstallingsforhold.
Avsnitt 7
Målpopulasjoner av fjørfe
  1. 1.
    Systemer for tidlig påvisning av infeksjon med HPAI som nevnt i avsnitt 3, skal omfatte alle fjørfepopulasjoner.
  2. 2.
    Supplerende overvåking for infeksjon med HPAI nevnt i avsnitt 5 hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante tegn når de er smittet med HPAI, skal omfatte
    1. a.
      avlsender,
    2. b.
      avlsgjess,
    3. c.
      slakteender,
    4. d.
      slaktegjess,
    5. e.
      vaktler,
    6. f.
      fjørfe av arter som tilhører ordenen Anseriformes med sikte på levering av vilt som skal settes ut i naturen.
  3. 3.
    I tillegg til artene og kategoriene oppført i nr. 2 kan den målrettede prøvetakingen og testingen for infeksjon med LPAIV som er nevnt i avsnitt 6, omfatte følgende fjørfearter og produksjonskategorier:
    1. a.
      Verpehøner, også frittgående.
    2. b.
      Avlskalkuner.
    3. c.
      Slaktekalkuner.
    4. d.
      Fjørfe av arter som tilhører ordenen Galliformes med sikte på levering av vilt som skal settes ut i naturen.
Avsnitt 8
Målpopulasjoner av viltlevende fugler
Målarter av viltlevende fugler, særlig trekkende sjøfugler, har vist seg å ha større risiko for å bli smittet av og overføre HPAI.
Listen over målarter av viltlevende fugler som er utarbeidet og oppdatert i lys av den nyeste kunnskapen, er tilgjengelig på nettstedet til Den europeiske unions referanselaboratorier (EURL).
Avsnitt 9
Metoder for prøvetaking og laboratorieundersøkelser
  1. 1.
    Antallet fjørfeanlegg som det skal tas prøver fra, og antallet fjørfe som skal testes per anlegg, og, dersom det er relevant, per epidemiologisk enhet (f.eks. fjørfeflokk, fjørfehus osv.) i det berørte anlegget, skal være basert på en statistisk gyldig prøvetakingsmetode. Denne metoden kan være den som brukes til representativ prøvetaking, dvs. en anslått prevalens som skal påvises i henhold til et forhåndsdefinert konfidensnivå som fastsettes av vedkommende myndighet.
  2. 2.
    Testhyppighet og testperiode:
    1. a.
      Hyppigheten av prøvetaking og testing av fjørfeanlegg skal fastsettes på grunnlag av resultatene av en risikovurdering utført av vedkommende myndighet.
    2. b.
      Prøvetakingsperioden skal sammenfalle med produksjonssesongen for hver produksjonskategori, men skal ikke sette den risikobaserte overvåkingsmetoden i fare.
    3. c.
      Prøvetakingsperioden skal når det er relevant, ta hensyn til den perioden med forhøyet risiko som er nevnt i avsnitt 3 nr. 3. Prøvene skal gjennomgå laboratorieundersøkelse med virologiske metoder når de tas for
      1. i.
        tidlig påvisning av HPAI hos fjørfe som nevnt i avsnitt 3,
      2. ii.
        tidlig påvisning av HPAI hos viltlevende fugler som nevnt i avsnitt 4,
      3. iii.
        supplerende overvåking av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn på HPAI som nevnt i avsnitt 5,
      4. iv.
        oppfølging av seropositive funn som nevnt i nr. 4 bokstav b).
    Ved virologisk testing skal det tas hensyn til prevalensen og tidsvinduet for påvisning av aktiv infeksjon.
  3. 3.
    Prøvene skal gjennomgå laboratorieundersøkelse med serologiske metoder når de tas for
    1. a.
      supplerende overvåking av HPAI hos fjørfearter som normalt ikke viser signifikante kliniske tegn på HPAI som nevnt i avsnitt 5, som supplement til virologisk testing dersom det er relevant,
    2. b.
      påvisning av ansamlinger av anlegg som er infisert med LPAIV som nevnt i avsnitt 6. Dersom det av tekniske årsaker eller andre behørig begrunnede årsaker ikke er hensiktsmessig med serologisk prøvetaking, skal det utføres virologisk testing.
M3
Avsnitt 10
Overvåking av arter som ikke er oppført for HPAI
Overvåking av HPAI skal omfatte overvåking av holdte og viltlevende dyr av arter som ikke er oppført på listen, dersom den epidemiologiske situasjonen tilsier at disse artene kan utgjøre en risiko for dyrs og menneskers helse.
M3
VEDLEGG III
DIAGNOSTISKE METODER FOR TILDELING OG OPPRETTHOLDELSE AV SYKDOMSFRI STATUS FOR VISSE SYKDOMMER HOS LANDDYR
Avsnitt 1
Infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
  1. 1.
    Serologiske tester
    1. a.
      Tester av blodprøver:
      1. i.
        Bufrede brucella-antigentester
      2. ii.
        Komplementbindingstest (CFT)
      3. iii.
        Indirekte enzymmerket antistoffprøve (I-ELISA)
      4. iv.
        Fluorescenspolariseringstest (FPA)
      5. v.
        Kompetitiv enzymmerket antistoffprøve (C-ELISA)
    2. b.
      Tester av melkeprøver:
      1. i.
        Ringtest (MRT)
      2. ii.
        I-ELISA
  2. 2.
    Brucellin-hudtest (BST)
    Ved testing som nevnt i del I kapittel 1 avsnitt 1 og 2 i vedlegg IV, skal det bare benyttes brucellin-hudtest (BST) på sauer og geiter.
Avsnitt 2
Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks
  1. 1.
    Tuberkulin-hudtester:
    1. a.
      Enkel intrakutan tuberkulintest (SITT)
    2. b.
      Komparativ intrakutan tuberkulintest (CITT)
  2. 2.
    Gammainterferontest
Avsnitt 3
Enzootisk bovin leukose
  1. 1.
    Serologiske tester
    1. a.
      Tester av blodprøver:
      1. i.
        Agargel-immundiffusjonstest (AGID)
      2. ii.
        Blokkerende enzymmerket antistoffprøve (B-ELISA)
      3. iii.
        I-ELISA
    2. b.
      Tester av melkeprøver:
      1. i.
        I-ELISA
Avsnitt 4
Infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV)
Metoder: Matrise:
Uvaksinert storfe BoHV-1 I-ELISAa Individuelle serumprøverd
Melkeprøver
gB B-ELISAb Individuelle serumprøverd
Individuelle kjøttsaftprøver
DIVA-vaksinert storfe (med en deletert gE-vaksine) gE B-ELISAc Individuelle serumprøver
Individuelle kjøttsaftprøver
a I-ELISA for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1. Det kan brukes samleprøver satt sammen av opptil 50 melkeprøver (fra enkeltdyr eller i bulk) til tester for tildeling og opptil 100 melkeprøver (fra enkeltdyr eller i bulk) til tester for opprettholdelse av status som fri for IBR/IPV.
b B-ELISA for påvisning av antistoffer mot BoHV-1-gB-protein. Denne metoden kan også brukes når det vises til tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 i del IV i vedlegg IV.
c B-ELISA for påvisning av antistoffer mot BoHV-1-gE-protein. Det kan brukes melkeprøver fra enkeltdyr ved testing for å dokumentere opprettholdelse av status som fri for IBR/IPV. Prøvene kan tas som samleprøver idet antallet prøver per samleprøve kan velges på grunnlag av dokumentasjon av at testen under alle omstendigheter i det daglige laboratoriearbeidet er tilstrekkelig følsom til å påvise en enkelt positiv prøve i samleprøven.
d Ved testing for å dokumentere opprettholdelse av status som fri for IBR/IPV, kan prøver som er tatt fra enkeltdyr, samles til én prøve. Antallet prøver per samleprøve kan justeres på grunnlag av dokumentasjon som viser at testsystemet under alle omstendigheter i det daglige laboratoriearbeidet er tilstrekkelig følsomt til å påvise én svak positiv prøve i samleprøven med den justerte størrelsen.
Avsnitt 5
Infeksjon med pseudorabiesvirus (ADV)
Metoder: Matrise:
Uvaksinerte svin ADV ELISAa Individuelle prøver av eller høyst fem samleprøver av serum (eller plasma)
Individuelle prøver av eller høyst fem samleprøver av filterpapir
Individuelle kjøttsaftprøver
DIVA-vaksinerte svin (med en deletert gE-vaksine) gE ELISAb Individuelle serumprøver
a ELISA for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV, ADV-gB-protein eller ADV-gD-protein. For partikontroll av ADV-gB-testsett og ADV-gD-testsett eller ADV (helvirus)-testsett skal EF-referanseserum ADV 1, eller understandarder, gi et positivt resultat ved en fortynning på 1:2. Enhver av disse testene kan brukes når det vises til tester for påvisning av helvirus av ADV i del V i vedlegg IV.
b ELISA for påvisning av antistoffer mot ADV-gE-protein. For partikontroll skal EF-referanseserum ADV 1, eller understandarder, gi et positivt resultat ved en fortynning på 1:8.
Avsnitt 6
Bovin virusdiaré (BVD)
  1. 1.
    Direkte metoder:
    1. a.
      Sanntids-PCR med revers transkriptase
    2. b.
      ELISA for påvisning av BVDV-antigen
  2. 2.
    Serologiske tester:
    1. a.
      I-ELISA
    2. b.
      B-ELISA
VEDLEGG IV
SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV FOR TILDELING, OPPRETTHOLDELSE, SUSPENSJON OG TILBAKEKALLING AV SYKDOMSFRI STATUS PÅ ANLEGGSNIVÅ SAMT SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV FOR TILDELING OG OPPRETTHOLDELSE AV SYKDOMSFRI STATUS FOR MEDLEMSSTATER ELLER SONER
DEL I
INFEKSJON MED BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS OG B. SUIS
KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget,
    2. b.
      ingen storfe, sauer eller geiter i anlegget er blitt vaksinert mot infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis de siste tre årene,
    3. c.
      ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder som er til stede i anlegget på prøvetakingstidspunktet, ved to anledninger har testet negativt på en serologisk test som følger:
      1. i.
        Den første testen skal utføres på prøver som er tatt minst tre måneder etter at det siste bekreftede tilfellet og det siste dyret som testet positivt på en immunologisk test, ble fjernet.
      2. ii.
        Den andre testen skal utføres på prøver som er tatt minst seks måneder og høyst tolv måneder etter prøvetakingsdatoen nevnt i punkt i),
    4. d.
      dyr som viser kliniske tegn på infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, for eksempel aborter, har gjennomgått undersøkelser med negativt resultat,
    5. e.
      alt storfe og alle sauer eller geiter som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c) i), kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller anlegg som er frie for infeksjon med vaksinasjon, og dyrene er ikke blitt vaksinert mot infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis de siste tre årene, og
      1. i.
        kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
      2. ii.
        er ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
        • -
          i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
        • -
          i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
      3. iii.
        er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst, og
    6. f.
      alt avlsmateriale fra storfe, sau og geit som er tatt inn i eller brukt i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c) i), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon tildeles et anlegg dersom alt storfe og alle sauer eller geiter kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller anlegg som er frie for infeksjon med vaksinasjon, og dyrene er ikke blitt vaksinert de siste tre årene, og
    1. a.
      kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
    2. b.
      er ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
      • -
        i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
      • -
        forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
    3. c.
      er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon tildeles et anlegg med status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon, dersom
    1. a.
      kravene i nr. 1 bokstav a), b), d), e) og f) er oppfylt, og
    2. b.
      kravene i avsnitt 2 bokstav b) i) er oppfylt.
tsk
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), b), d), e) og f) fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det utføres serologisk testing med negativt resultat på prøver som er tatt fra
    1. i.
      alt ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og alle ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, med passende mellomrom på høyst tolv måneder fastsatt av vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til produksjonstype, sykdomssituasjon og identifiserte risikofaktorer, eller
    2. ii.
      alt ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og alle ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, som holdes i anlegg som ligger i en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon medBrucella abortus, B. melitensis og B. suis, i samsvar med en testordning fastsatt av vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til produksjonstype og identifiserte risikofaktorer.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt, eller
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b), d), e) og f) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ikke kan utelukkes i henhold til avsnitt 3 nr. 2 bokstav b),
    3. c.
      det er bekreftet et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, eller
    4. d.
      det er begrunnet ut fra andre behov for å bekjempe infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav b), c) eller d), kan den bare gjenopprettes dersom alle bekreftede tilfeller og alle dyr som er blitt testet som ikke-negative, er blitt fjernet, og gjenværende storfe, sauer eller geiter oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c).
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 kan statusen, dersom infeksjon med B. suis biovar 2 ble bekreftet hos ett enkelt dyr av storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, gjenopprettes etter testing med negativt resultat av prøver som er tatt i samsvar med kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i).
KAPITTEL 2
Anlegg som er fritt for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon dersom
    1. a.
      kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) er oppfylt,
    2. b.
      alt storfe og alle sauer eller geiter som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i), kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon, og
      1. i.
        kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
      2. ii.
        er ukastrert storfe eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
        • -
          i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
        • -
          i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn i anlegget, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
      3. iii.
        er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst, og
    3. c.
      alt avlsmateriale fra storfe, sau og geit som er tatt inn i eller brukt i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, eller frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon tildeles et anlegg dersom alt storfe og alle sauer eller geiter kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon eller med vaksinasjon, og
    1. a.
      kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i den aktuelle dyrepopulasjonen,
    2. b.
      er ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder eller ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, og har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt
      1. i.
        i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
      2. ii.
        i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn i anlegget, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, eller
    3. c.
      er hunndyr som har født, og som er holdt isolert etter at de ble tatt inn i anlegget fram til de har testet negativt på en serologisk test utført på en prøve som er tatt minst 30 dager etter nedkomst.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og c) i dette kapittelet og i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav a) og d) fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det utføres serologisk testing med negativt resultat på prøver tatt fra alt ukastrert storfe som er eldre enn tolv måneder og alle ukastrerte sauer eller geiter som er eldre enn seks måneder, med passende mellomrom på høyst tolv måneder fastsatt av vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til produksjonstype, sykdomssituasjon og identifiserte risikofaktorer.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt, eller
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav d), i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og c) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon for et anlegg der det holdes storfe, sau eller geit, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ikke kan utelukkes i henhold til avsnitt 3 nr. 2 bokstav b),
    3. c.
      det er bekreftet et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, eller
    4. d.
      det er begrunnet ut fra andre behov for å bekjempe infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaksinasjon er tilbakekalt i samsvar med nr. 1 bokstav b), c) eller d), kan den bare gjenopprettes dersom alle bekreftede tilfeller og alle dyr som er blitt testet som ikke-negative, er blitt fjernet, og gjenværende storfe, sauer eller geiter oppfyller kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c).
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 kan statusen, dersom infeksjon med Brucella suis biovar 2 ble bekreftet hos ett enkelt dyr av storfe, sau eller geit som holdes i anlegget, gjenopprettes etter testing med negativt resultat av prøver som er tatt i samsvar med kravene i kapittel 1 avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) i).
KAPITTEL 3
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe
Avsnitt 1
Tildeling av status med hensyn til holdt storfe
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe dersom
  1. a.
    det minst de siste tre årene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe,
  2. b.
    de generelle overvåkingskravene er oppfylt de siste tre årene i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav a) for tidlig påvisning av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe, som minst omfattet
    1. i.
      regelmessig innlevering av prøver fra aborttilfeller for laboratorieundersøkelse,
    2. ii.
      undersøkelser i rett tid av aborttilfeller som kan skyldes infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  3. c.
    minst 99,8 % av anleggene der det holdes storfe, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, de siste tre årene har opprettholdt sin status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon,
  4. d.
    det er ikke utført vaksinasjon av storfe mot Brucella abortus, B. melitensis og B. suis minst de siste tre årene, og ingen storfe som er innført til medlemsstaten eller sonen, er blitt vaksinert i løpet av de siste tre årene før innførselen.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status med hensyn til holdt storfe
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a), b) og d) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det i de første to sammenhengende årene etter tildeling av statusen er gjennomført årlig overvåking basert på et representativt utvalg av alle anlegg der det holdes storfe, som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes storfe, eller med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen,
    3. c.
      når det ikke er blitt bekreftet noen tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe i to sammenhengende år etter tildelingen av statusen, overvåkingen er basert på
      1. i.
        randomisert årlig overvåking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes storfe, eller med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen, eller
      2. ii.
        risikobasert årlig overvåking for å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, herunder spredning av infeksjon fra andre dyr enn holdt storfe.
  2. 2.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i en annen dyrepopulasjon enn holdt storfe, forutsatt at det er iverksatt effektive tiltak som vurderes regelmessig for å hindre overføring av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis til holdt storfe.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdt storfe i en medlemsstat eller en sone, opprettholdes ved bekreftelse av et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, dersom
    1. a.
      anlegget der infeksjonen med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ble påvist hos holdt storfe, umiddelbart ble underlagt de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 24,
    2. b.
      vedkommende myndighet innen 60 dager etter at infeksjonen først ble bekreftet, har utført en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser som fastsatt i artikkel 25, for å identifisere den sannsynlige kilden til og utbredelsen av infeksjonen og har truffet konklusjoner angående den sannsynlige kilden til infeksjon, og bare et begrenset antall anlegg ble infisert, og disse anleggene er epidemiologisk forbundet med det første påviste utbruddet,
    3. c.
      de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 21 eller artikkel 24 er blitt iverksatt umiddelbart i hvert anlegg der det er identifisert mistenkte eller bekreftede tilfeller etter gjennomføringen av tiltakene fastsatt i bokstav b), til sykdomsfri status for disse anleggene er blitt gjeninnført eller gjenopprettet,
    4. d.
      overvåkingen nevnt i nr. 1 er blitt tilpasset og har vist at hendelsen er løst.
KAPITTEL 4
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter
Avsnitt 1
Tildeling av status med hensyn til holdte sauer og geiter
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter dersom
  1. a.
    det minst de siste tre årene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter,
  2. b.
    de generelle overvåkingskravene er oppfylt de siste tre årene i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav a) for tidlig påvisning av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter, som minst omfattet
    1. i.
      regelmessig innlevering av prøver fra aborttilfeller for laboratorieundersøkelse,
    2. ii.
      undersøkelser i rett tid av aborttilfeller som kan skyldes infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis,
  3. c.
    det i løpet av de siste tre årene er blitt utført overvåking av saue- og geitepopulasjonen, og minst 99,8 % av anleggene der det holdes sau og geit, som representerer minst 99,9 % av saue- og geitepopulasjonen, har opprettholdt sin status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uten vaksinasjon, og
  4. d.
    det ikke er utført vaksinasjon av sau og geit mot Brucella abortus, B. melitensis og B. suis minst de siste tre årene, og ingen sauer eller geiter som er innført til medlemsstaten eller sonen, er blitt vaksinert i løpet av de siste tre årene før innførselen.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status med hensyn til holdte sauer og geiter
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a), b) og d) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det i de første to sammenhengende årene etter tildeling av statusen, er gjennomført årlig overvåking basert på et representativt utvalg av alle anlegg der det holdes sauer eller geiter, som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes sau og geit, eller med en målprevalens på 0,1 % av saue- og geitepopulasjonen,
    3. c.
      når det ikke er blitt bekreftet noen tilfeller av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter i to sammenhengende år etter tildelingen av statusen, overvåkingen er basert på
      1. i.
        randomisert årlig overvåking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en målprevalens på 0,2 % av anleggene der det holdes sau eller geit, eller med en målprevalens på 0,1 % av saue- og geitepopulasjonen, eller
      2. ii.
        risikobasert årlig overvåking for å påvise infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, der det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, herunder spredning av infeksjon fra andre dyr enn holdte sauer og geiter.
  2. 2.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i en annen dyrepopulasjon enn holdte sauer og geiter, forutsatt at det er iverksatt effektive tiltak som vurderes regelmessig for å hindre overføring av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis til holdte sauer og geiter.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan status som fri for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos holdte sauer og geiter i en medlemsstat eller en sone, opprettholdes ved bekreftelse av et tilfelle av infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, dersom
    1. a.
      anlegget der infeksjonen med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ble påvist hos holdte sauer og geiter, umiddelbart ble underlagt de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 24,
    2. b.
      vedkommende myndighet innen 60 dager etter at infeksjonen først ble bekreftet, har utført en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser som fastsatt i artikkel 25, for å identifisere den sannsynlige kilden til og utbredelsen av infeksjonen og har truffet konklusjoner angående den sannsynlige kilden til infeksjon, og bare et begrenset antall anlegg ble infisert, og disse anleggene er epidemiologisk forbundet med det første påviste utbruddet,
    3. c.
      de relevante tiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 21 eller artikkel 24 er blitt iverksatt umiddelbart i hvert anlegg der det er identifisert mistenkte eller bekreftede tilfeller etter gjennomføringen av tiltakene fastsatt i bokstav b), til sykdomsfri status for disse anleggene er blitt gjeninnført eller gjenopprettet, og
    4. d.
      overvåkingen nevnt i nr. 1 er blitt tilpasset og har vist at hendelsen er løst.
DEL II
INFEKSJON MED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS-KOMPLEKS
KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTBC) dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med MTBC hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      storfe som er eldre enn seks uker som er til stede i anlegget på tidspunktet for prøvetaking eller testing, har ved to anledninger testet negativt på en immunologisk test som følger:
      1. i.
        Den første testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst seks måneder etter at det siste bekreftede tilfellet og det siste dyret som testet positivt på en immunologisk test, ble fjernet.
      2. ii.
        Den andre testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst seks måneder og høyst tolv måneder etter datoen for testing eller prøvetaking av storfeet nevnt i punkt i),
      M1
    3. c.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av testingen eller prøvetakingen nevnt i bokstav b) i), kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med MTBC, og
      1. i.
        kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med MTBC, eller
      2. ii.
        er storfe som er eldre enn seks uker og har testet negativt på en immunologisk test
        • i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
        • i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden, og
      M1
    4. d.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i eller brukt i anlegget etter påbegynnelsen av testingen eller prøvetakingen nevnt i bokstav b) i), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med MTBC, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
    M1
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med MTBC tildeles et anlegg dersom alt storfe kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med MTBC, og
    1. a.
      kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med MTBC, eller
    2. b.
      dersom de er storfe som er eldre enn seks uker, har testet negativt på en immunologisk test
      1. i.
        i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn i anlegget, eller
      2. ii.
        i løpet av de første 30 dagene etter at de ble tatt inn, forutsatt at de er blitt holdt isolert i denne perioden.
    M1
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav c) og nr. 2 bokstav b) kan vedkommende myndighet unnlate å kreve testen dersom
    1. a.
      det storfeet som er tatt inn i anlegget,
      1. i.
        har testet negativt på en immunologisk test som er utført i løpet av de siste seks månedene, og
      2. ii.
        kommer fra anlegg der storfeet har testet negativt under en testordning som fastsatt i avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) eller avsnitt 2 nr. 2, som er utført i løpet av de siste seks månedene, eller
    2. b.
      det storfeet som er tatt inn i anlegget,
      1. i.
        har testet negativt på en immunologisk test som er utført i løpet av de siste tolv månedene, og
      2. ii.
        kommer fra anlegg der storfeet har testet negativt under en testordning som fastsatt i avsnitt 2 nr. 2 bokstav b) eller c), som er utført i løpet av de siste tolv månedene.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med MTBC for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) fortsatt er oppfylt,
    2. b.
      alle mistenkte tilfeller av infeksjon med MTBC hos et storfe som holdes i dette anlegget eller tas inn på et slakteri fra dette anlegget, meldes til vedkommende myndighet og undersøkes, og
    3. c.
      det er utført en immunologisk test med negativt resultat på alt storfe som er eldre enn seks uker, med høyst tolv måneders mellomrom.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav c) kan vedkommende myndighet endre testordningen som følger:
    1. a.
      I en medlemsstat eller en sone der den årlige prosentsatsen for anlegg som er infisert med MTBC, beregnet 31. desember hvert år, ikke overstiger 1 % i de siste 24 månedene, kan oppholdet mellom testene forlenges til 24 måneder.
    2. b.
      I en medlemsstat eller en sone der den årlige prosentsatsen for anlegg som er infisert med MTBC, beregnet 31. desember hvert år, ikke overstiger 0,2 % i de siste 48 månedene, kan oppholdet mellom testene forlenges til 36 måneder.
    3. c.
      I en medlemsstat eller en sone der den årlige prosentsatsen for anlegg som er infisert med MTBC, beregnet 31. desember hvert år, ikke overstiger 0,1 % i de siste 72 månedene, kan oppholdet mellom testene forlenges til 48 måneder.
    4. d.
      I en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med MTBC, dersom risikoen for overføring av MTBC fra viltlevende dyr til storfe er blitt vurdert gjennom hensiktsmessig overvåking, kan oppholdet mellom testene baseres på produksjonstype og identifiserte risikofaktorer, idet det tas hensyn til minst følgende risikoer:
      1. i.
        Et sted som er knyttet til mistenkt eller bekreftet infeksjon med MTBC hos viltlevende dyr.
      2. ii.
        Tidligere infeksjon med MTBC i løpet av de siste fem årene.
      3. iii.
        En epidemiologisk forbindelse med anlegg der punkt i) eller ii) får anvendelse.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med MTBC for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt, eller
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med MTBC hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med MTBC kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d), i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) eller i avsnitt 2 nr. 2, er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med MTBC, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått. Dersom det i den forbindelsen slaktes mistenkt storfe, skal undersøkelsene omfatte undersøkelser av prøver med direkte diagnostiske metoder.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med MTBC for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      infeksjon med MTBC ikke kan utelukkes i henhold til avsnitt 3 nr. 2 bokstav b),
    3. c.
      et tilfelle av infeksjon med MTBC er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget, eller
    4. d.
      det er begrunnet ut fra andre behov for å bekjempe infeksjon med MTBC.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med MTBC er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med MTBC er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), c) eller d), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alle bekreftede tilfeller og alle dyr som er blitt testet som ikke-negative i en immunologisk test, er blitt fjernet, og
    2. b.
      gjenværende storfe oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b).
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 bokstav b) kan statusen gjenopprettes dersom
    1. a.
      alt storfe som er eldre enn seks uker som er til stede i anlegget på tidspunktet for testing, har testet negativt på to immunologiske tester som følger:
      1. i.
        Den første testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst to måneder etter at det siste bekreftede tilfellet og det siste dyret som testet positivt på en immunologisk test, ble fjernet.
      2. ii.
        Den andre testen skal utføres på storfe eller prøver som er tatt fra storfe minst to måneder og høyst tolv måneder etter datoen for testing eller prøvetaking av storfeet nevnt i punkt i), og
    2. b.
      minst ett av følgende vilkår er oppfylt:
      1. i.
        Det framgår av konklusjonen av den epidemiologiske undersøkelsen at infeksjonen skyldes at ett eller flere smittede dyr er tatt inn i anlegget i løpet av de siste tolv månedene før det ble påvist infeksjon med MTBC.
      2. ii.
        Det er bare bekreftet ett tilfelle, eller bare ett storfe har testet positivt på en immunologisk test for MTBC etter at det ble påvist infeksjon med MTBC, og anleggets status er ikke blitt tilbakekalt i løpet av de siste tre årene.
      3. iii.
        Storfe i anlegget har testet negativt på en immunologisk test som er utført mindre enn tolv måneder før det ble påvist infeksjon med MTBC i samsvar med avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) eller avsnitt 2 nr. 2.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med MTBC
Avsnitt 1
Tildeling av status med hensyn til holdt storfe
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med MTBC hos holdt storfe dersom
  1. a.
    minst 99,8 % av anleggene der det holdes storfe, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, har de siste tre årene opprettholdt sin status som fri for infeksjon med MTBC, og insidensen for anlegg der infeksjon er blitt bekreftet i løpet av året, oversteg ikke 0,1 %, og
  2. b.
    de generelle overvåkingskravene er oppfylt de siste tre årene i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav a) for påvisning av infeksjon med MTBC hos holdt storfe, og omfattet minst
    1. i.
      systematisk undersøkelse av skader etter infeksjon med MTBC hos alt storfe som er slaktet, gjennom overvåking ante mortem og post mortem,
    2. ii.
      undersøkelser av skader som kan skyldes infeksjon med MTBC.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med MTBC hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav b) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det i de første to sammenhengende årene etter tildeling av status gjennomføres randomisert årlig overvåking basert på et representativt utvalg av alle anlegg der det holdes storfe, for å påvise med et konfidensnivå på 95 %, at
      1. i.
        minst 99,8 % av anleggene, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, er fri for infeksjon med MTBC,
      2. ii.
        insidensen for anlegg der infeksjon er blitt bekreftet i løpet av året, ikke overstiger 0,1 %,
    3. c.
      når vilkårene i bokstav b) er oppfylt i to sammenhengende år, overvåkingen er basert på
      1. i.
        randomisert årlig overvåking for minst å kunne påvise med et konfidensnivå på 95 % at insidensen for anlegg der infeksjon er blitt bekreftet i løpet av året, ikke overstiger 0,1 %, eller
      2. ii.
        risikobasert årlig overvåking som er gjennomført for å påvise infeksjon med MTBC, idet det tas hensyn til produksjonssystemene, de identifiserte risikofaktorene, herunder spredning av infeksjon fra andre dyr enn holdt storfe, og økt overvåking i anlegg som er forbundet med minst én av de konkrete risikoene nevnt i kapittel 1 avsnitt 2 nr. 2 bokstav d).
  2. 2.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med MTBC påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon med MTBC i en annen dyrepopulasjon enn holdt storfe, forutsatt at det er iverksatt effektive tiltak som vurderes regelmessig for å hindre overføring av infeksjon med MTBC til holdt storfe.
DEL III
ENZOOTISK BOVIN LEUKOSE
KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for enzootisk bovin leukose
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for enzootisk bovin leukose (EBL) dersom
    1. a.
      det de siste 24 månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av EBL hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      storfe som er eldre enn 24 måneder som holdes i anlegget, i løpet av de siste tolv månedene ved minst to anledninger med minst fire måneders mellomrom har testet negativt på en serologisk test,
    3. c.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav b),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for EBL, eller
      2. ii.
        kommer fra anlegg der det de siste 24 månedene før avsendelse, ikke har vært noen tegn på EBL, verken ved klinisk undersøkelse eller ved kontroll post mortem, eller som resultat av en diagnostisk test for EBL, og
        • -
          om dyrene er eldre enn 24 måneder,
          • har de ved to anledninger med minst fire måneders mellomrom med negative resultater gjennomgått serologiske tester, samtidig med at de har vært holdt isolert fra øvrig storfe i anlegget, eller
          • har de i løpet av de siste 30 dagene før de ble tatt inn, med negativt resultat gjennomgått en serologisk test, forutsatt at alt storfe er blitt testet i samsvar med bokstav b),
        • -
          om dyrene er yngre enn 24 måneder,
          • er de avkom av mordyr som med negativt resultat har gjennomgått en serologisk test for EBL utført på prøver som er tatt ved to anledninger i løpet av de siste tolv månedene og med minst fire måneders mellomrom, og
    4. d.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav b), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for EBL, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for EBL tildeles et anlegg dersom alt storfe kommer fra anlegg som er frie for EBL og ligger enten i en medlemsstat eller sone som er fri for EBL, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for EBL for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det utføres serologisk testing for EBL med negativt resultat på prøver som er tatt
    1. i.
      med høyst 36 måneders mellomrom fra alt storfe som er eldre enn 24 måneder, eller
    2. ii.
      i samsvar med kapittel 2 avsnitt 2 bokstav b) eller c), etter hva som er relevant, dersom anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for EBL.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for EBL for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av EBL hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for EBL kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer EBL, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for EBL for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen, eller
    2. b.
      et tilfelle av EBL er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Dersom status som fri for EBL er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 bokstav b) er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for EBL er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alt storfe med et positivt testresultat for EBL og alt deres avkom som er yngre enn 24 måneder, er blitt fjernet,
    2. b.
      alt storfe som er eldre enn tolv måneder, ved to anledninger med minst fire måneders mellomrom har testet negativt på en serologisk test, og den første testen skal være utført på prøver som er tatt tidligst fire måneder etter at det sist bekreftede tilfellet ble fjernet.
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 3 bokstav a) kan avkom av mordyr som har testet positivt på en serologisk test for EBL, eller som har vist skader forårsaket av EBL, holdes i anlegget dersom
    1. a.
      de er blitt skilt fra mordyret umiddelbart etter kalving og ved to anledninger har testet negativt på en PCR-test, der den første prøven skal være tatt i uke 3–5 etter nedkomst og den andre i uke 8–10 etter nedkomst, og
    2. b.
      de blir i anlegget til de er 24 måneder gamle og tester negativt på en serologisk test, eller de sendes før denne testen direkte til slakteriet i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 27 nr. 4.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for EBL
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for EBL hos holdt storfe dersom
  1. a.
    minst 99,8 % av storfeanleggene er fri for EBL, og
  2. b.
    alt storfe som er eldre enn 24 måneder som slaktes i denne medlemsstaten eller sonen, gjennomgår en offentlig kontroll post mortem der prøver fra alle dyr med svulster som kan være forårsaket av EBL, underkastes laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av EBL.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
En medlemsstats eller en sones status som fri for EBL hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 fortsatt er oppfylt, og
  2. b.
    det i de første fem årene etter tildelingen av status som fri for EBL, utføres overvåking basert på
    1. i.
      årlig randomisert prøvetaking for minst med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med EBL med en målprevalens på 0,2 %, eller
    2. ii.
      serologisk testing ved minst én anledning av alt storfe som er eldre enn 24 måneder,
  3. c.
    det etter de første fem årene etter tildelingen av status som fri for EBL, utføres overvåking for å dokumentere fravær av infeksjon, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene.
DEL IV
INFEKSIØS BOVIN RHINOTRAKEITT/INFEKSIØS PUSTULØS VULVOVAGINITT
KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt (IBR/IPV) dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av IBR/IPV hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      ingen storfe som holdes i anlegget, er blitt vaksinert mot IBR/IPV de siste to årene,
    3. c.
      storfeet som holdes i anlegget, har gjennomgått minst én av følgende testordninger, idet det tas hensyn til tidligere DIVA-vaksinasjoner, der serologiske tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, er utført på
      1. i.
        en blodprøve, en melkeprøve eller en kjøttsaftprøve som er tatt fra hvert storfe over en periode på høyst tolv måneder, eller
      2. ii.
        blodprøver, melkeprøver eller kjøttsaftprøver som er tatt ved minst to anledninger og med minst to måneders og høyst tolv måneders mellomrom, fra
        • -
          alle hunndyr av storfe som er eldre enn tolv måneder, og
        • -
          alle hanndyr av storfe som brukes til eller er beregnet på avl, som er eldre enn tolv måneder, og
        • -
          en stikkprøve av hanndyr som ikke er beregnet på avl, som er eldre enn tolv måneder. Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
      3. iii.
        når det gjelder et anlegg der minst 30 % av storfeet er hunndyr i laktasjon,
        • -
          melkeprøver i bulk tatt ved minst tre anledninger med minst tre måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget, og
        • -
          blodprøver tatt fra alle hunndyr av storfe som er eldre enn tolv måneder og ikke er i laktasjon, og fra alle hanndyr av storfe som er eldre enn tolv måneder og som brukes til eller er beregnet på avl, og
        • -
          en stikkprøve av blod eller kjøttsaft tatt fra hanndyr av storfe som ikke er beregnet på avl, som er eldre enn tolv måneder. Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
      4. iv.
        når det gjelder et anlegg der under 5 % av det holdte storfeet er hanndyr og minst 95 % av hunndyrene som er eldre enn 24 måneder, er beregnet på eller brukes til melkeproduksjon, melkeprøver i bulk tatt ved minst seks anledninger og med minst to måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget,
    4. d.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for IBR/IPV og, dersom opprinnelsesanleggene ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for IBR/IPV eller er omfattet av et godkjent utryddelsesprogram, har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, på en prøve som er tatt etter at de ble tatt inn, og før tildelingen av status som fri for IBR/IPV, eller
      2. ii.
        har vært i karantene før de ble tatt inn, og har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 utført på en prøve som er tatt minst 21 dager etter begynnelsen av karanteneperioden, og
    5. e.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for IBR/IPV, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for IBR/IPV tildeles et anlegg dersom alt storfe kommer fra anlegg som er frie for IBR/IPV og ligger enten i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, forutsatt at de oppfyller kravene i avsnitt 2 bokstav c) og d), etter hva som er relevant.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for IBR/IPV for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), b) og e) fortsatt er oppfylt,
  2. b.
    serologisk testing for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, er utført, idet det tas hensyn til tidligere vaksinasjoner med en DIVA-vaksine, med negativt resultat,
    1. i.
      på blodprøver, melkeprøver eller kjøttsaftprøver tatt hvert år fra alt storfe som er eldre enn 24 måneder, eller
    2. ii.
      når det gjelder et anlegg der minst 30 % av storfeet er hunndyr i laktasjon, minst én gang i året på
      • -
        melkeprøver i bulk tatt ved minst tre anledninger med minst tre måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget, og
      • -
        blodprøver tatt fra alle avlshanndyr av storfe som er eldre enn 24 måneder, eller
    3. iii.
      når det gjelder et anlegg der under 5 % av det holdte storfeet er hanndyr og minst 95 % av hunndyrene som er eldre enn 24 måneder, er beregnet på eller brukes til melkeproduksjon, minst én gang i året på melkeprøver i bulk tatt ved minst seks anledninger og med minst to måneders mellomrom fra hunndyr av storfe i laktasjon, som representerer alle epidemiologiske enheter i anlegget, eller
    4. iv.
      forutsatt at status som fri for IBR/IPV har vært opprettholdt i de tre siste sammenhengende årene, én gang i året på blodprøver eller melkeprøver tatt fra et antall storfe som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
    5. v.
      dersom anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, på prøver som er tatt i samsvar med kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) eller kapittel 2 avsnitt 2 nr. 3, dersom det er relevant,
  3. c.
    bare storfe som ikke er vaksinert mot infeksjon med IBR/IPV, tas inn i anlegget dersom det ligger i en medlemsstat eller sone
    1. i.
      som er fri for IBR/IPV, eller
    2. ii.
      der det er forbud mot vaksinasjon som del av utryddelsesstrategien i henhold til et godkjent utryddelsesprogram,
  4. d.
    alt storfe som tas inn, oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav d) ii) eller kommer fra anlegg som er frie for IBR/IPV, og har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av BoHV-1 eller, om nødvendig, antistoffer mot BoHV-1-gE, på en prøve som er tatt i opprinnelsesanlegget i løpet av de siste 15 dagene før avsendelse, dersom
    1. i.
      anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, og opprinnelsesanleggene ikke ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV, eller
    2. ii.
      anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, og opprinnelsesanlegget ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for IBR/IPV eller omfattes av et godkjent utryddelsesprogram.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  • 1.
    Status som fri for IBR/IPV for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av IBR/IPV hos et storfe som holdes i anlegget.
  • 2.
    Status som fri for IBR/IPV kan bare gjeninnføres dersom
    M1
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt,
      M1
  • b.
    resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer IBR/IPV, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for IBR/IPV for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      et tilfelle av IBR/IPV er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget.
    M1
  2. 2.
    Dersom status som fri for BVD er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og d) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt.
    M1
  3. 3.
    Dersom status som fri for IBR/IPV er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alle bekreftede tilfeller er blitt fjernet,
    2. b.
      minst én av testordningene fastsatt i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) er blitt utført med negativt resultat på prøver som er tatt minst 30 dager etter at det siste bekreftede tilfellet ble fjernet.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for IBR/IPV
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for IBR/IPV hos holdt storfe dersom
  1. a.
    vaksinasjon mot IBR/IPV er blitt forbudt for holdt storfe, og
  2. b.
    minst 99,8 % av anleggene, som representerer minst 99,9 % av den tilsvarende storfepopulasjonen, er fri for IBR/IPV.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for IBR/IPV hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det utføres årlig overvåking basert på randomisert prøvetaking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med BoHV-1 med en målprevalens på 0,2 % av anleggene, eller storfe som er smittet med BoHV-1 med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate bruk av DIVA-vaksinasjon ved utbrudd, dersom
    1. a.
      resultatet av den epidemiologiske undersøkelsen og andre undersøkelser nevnt i artikkel 25 har vist at bare et begrenset antall anlegg ble berørt av utbruddet,
    2. b.
      bruken av DIVA-vaksinasjonen begrenses til å bekjempe dette utbruddet på den måten vedkommende myndighet anser som nødvendig,
    3. c.
      storfeet DIVA-vaksineres under vedkommende myndighets tilsyn, og bruken av DIVA-vaksiner dokumenteres for hvert dyr,
    4. d.
      DIVA-vaksinert storfe bare flyttes direkte til et slakteri eller til et anlegg i en annen sone eller medlemsstat der det ikke er forbud mot vaksinasjon.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan det gjennomføres overvåking for hvert år å påvise fravær av infeksjon med BoHV-1, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, forutsatt at ingen utbrudd er blitt påvist i fem sammenhengende år etter tildelingen av status som fri for IBR/IPV i denne medlemsstaten eller sonen.
DEL V
INFEKSJON MED PSEUDORABIESVIRUS
KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for infeksjon med pseudorabiesvirus
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes svin, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med pseudorabiesvirus (ADV – Aujeszky’s disease virus) dersom
    1. a.
      det de siste tolv månedene ikke vært noen bekreftede tilfeller av infeksjon med ADV hos svin som holdes i anlegget,
    2. b.
      ingen svin som holdes i anlegget, er blitt vaksinert mot AD de siste tolv månedene,
    3. c.
      svin som holdes i anlegget, har i løpet av de siste tolv månedene gjennomgått én av følgende testordninger, idet det tas hensyn til tidligere DIVA-vaksinasjoner, der serologiske tester for påvisning av antistoffer mot ADV eller, om nødvendig, antistoffer mot ADV-gE, er utført med negativt resultat på
      1. i.
        en blodprøve eller en kjøttsaftprøve som er tatt fra hvert svin, eller
      2. ii.
        blodprøver eller kjøttsaftprøver som er tatt ved to anledninger og med 2–3 måneders mellomrom fra et antall dyr som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %,
    4. d.
      alle svin som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med ADV og, dersom opprinnelsesanleggene ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for infeksjon med ADV eller er omfattet av et godkjent utryddelsesprogram, har testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV eller, om nødvendig, antistoffer mot ADV-gE, etter at de ble tatt inn, og før tildelingen av status som fri for infeksjon med ADV, eller
      2. ii.
        har vært i karantene i minst 30 dager før de ble tatt inn, og har ved to anledninger og med minst 30 dagers mellomrom mellom innsamling av hver prøve testet negativt på en serologisk test for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV. Prøven for den siste testen skal tas i løpet av de siste 15 dagene før avsendelse,
    5. e.
      alt avlsmateriale fra svin som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i bokstav c), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for infeksjon med ADV, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med ADV tildeles et anlegg dersom alle svin kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med ADV og ligger enten i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, forutsatt at de oppfyller kravene i avsnitt 2 bokstav d).
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
Status som fri for infeksjon med ADV for et anlegg der det holdes svin, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), b) og e) fortsatt er oppfylt,
  2. b.
    det utføres serologisk testing med negativt resultat på et representativt antall blodprøver eller kjøttsaftprøver tatt fra de svinene som holdes i anlegget, for å verifisere at det ikke forekommer infeksjon med ADV på grunnlag av en testordning som tar hensyn til produksjonssyklusen og risikoen for innføring av ADV,
    1. i.
      minst én gang i året, dersom ikke alle holdte svin er vaksinert mot AD, med tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV, eller
    2. ii.
      minst to ganger i året, med tester for påvisning av antistoffer mot helvirus av ADV og tester for påvisning av antistoffer mot ADV-gE, om nødvendig,
  3. c.
    forutsatt at anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, den serologiske testingen nevnt i bokstav b) utføres som påkrevd i samsvar med overvåkingen fastsatt i kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) eller kapittel 2 avsnitt 2 nr. 4, dersom det er relevant,
  4. d.
    alle svin som tas inn,
    1. i.
      oppfyller kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav d) ii), eller
    2. ii.
      kommer fra anlegg som er frie for infeksjon med ADV og med negativt resultat har gjennomgått en serologisk test for antistoffer mot helvirus av ADV, på en prøve som er tatt i opprinnelsesanlegget i løpet av de siste 15 dagene før avsendelse, dersom
      • -
        anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, og opprinnelsesanleggene ikke ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med ADV, eller
      • -
        anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram, og opprinnelsesanlegget ligger i en medlemsstat eller sone som verken er fri for infeksjon med ADV eller omfattes av et godkjent utryddelsesprogram.
Antallet svin som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %.
Som unntak fra første ledd kan den serologiske testen for påvisning av antistoffer mot ADV-gE benyttes for svin som er yngre enn fire måneder og er avkom av DIVA-vaksinerte mordyr.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med ADV for et anlegg der det holdes svin, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke lenger er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av infeksjon med ADV hos et svin som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for infeksjon med ADV kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og e) og i avsnitt 2 bokstav b) eller c), dersom det er relevant, og bokstav d) er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer infeksjon med ADV, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med ADV for et anlegg der det holdes svin, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      et tilfelle av infeksjon med ADV er blitt bekreftet hos et svin som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Dersom status som fri for infeksjon med ADV er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav b) og e) og i avsnitt 2 bokstav b) eller c), dersom det er relevant, og bokstav d) er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for infeksjon med ADV er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom alle svin i anlegget er blitt fjernet.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med pseudorabiesvirus
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med ADV hos holdte svin dersom
  1. a.
    vaksinasjon mot AD hos holdte svin har vært forbudt de siste tolv månedene,
  2. b.
    det er gjennomført overvåking for å dokumentere at det ikke har vært gjort noen kliniske, virologiske eller serologiske funn av infeksjon med ADV i noen anlegg i den respektive medlemsstaten eller sonen i minst de foregående 24 månedene, og
  3. c.
    det ved kjent forekomst av infeksjon med ADV hos viltlevende svin er iverksatt tiltak for å hindre all overføring av ADV fra viltlevende svin til holdte svin.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med ADV hos holdte svin kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a) og c) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det utføres årlig overvåking basert på randomisert prøvetaking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med ADV med en målprevalens på 0,2 %. Antallet blodprøver eller kjøttsaftprøver som skal tas fra svin som holdes i et anlegg, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 20 %.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for infeksjon med ADV i svinepopulasjonen i en medlemsstat eller sone opprettholdes ved et utbrudd, dersom
    1. a.
      alle svin i de rammede anleggene er blitt fjernet,
    2. b.
      vedkommende myndighet har gjennomført en epidemiologisk undersøkelse og andre undersøkelser, herunder klinisk undersøkelse og serologisk eller virologisk testing
      1. i.
        i alle anlegg der det holdes svin som direkte eller indirekte har vært i kontakt med det infiserte anlegget, for å utelukke infeksjon, og
      2. ii.
        i alle anlegg der det holdes svin, og som ligger innenfor en radius på minst 2 km fra et infisert anlegg, for å dokumentere at disse anleggene ikke er infisert. Antallet blodprøver eller kjøttsaftprøver som skal tas fra svin som holdes i disse anleggene, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 10 %, eller
      3. iii.
        i tilfelle det er brukt en DIVA-vaksinasjon, er det ved to anledninger med to måneders mellomrom blitt utført serologisk testing for antistoffer mot ADV-gE i anlegg der det holdes svin, og som ligger innenfor vaksinasjonsradiusen rundt det infiserte anlegget, for å dokumentere fravær av infeksjon,
    3. c.
      resultatet av undersøkelsen nevnt i bokstav b) har vist at bare et begrenset antall anlegg ble berørt av utbruddet,
    4. d.
      de relevante bekjempelsestiltakene nevnt i artikkel 24 er iverksatt umiddelbart i hvert anlegg som er infisert med ADV, herunder om nødvendig vaksinasjon med DIVA-vaksiner.
  3. 3.
    Som unntak fra avsnitt 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate bruk av DIVA-vaksinasjon ved et utbrudd som nevnt i nr. 2, dersom
    1. a.
      bruken av DIVA-vaksinasjonen begrenses til å bekjempe dette utbruddet på den måten vedkommende myndighet anser som nødvendig,
    2. b.
      svinene DIVA-vaksineres under vedkommende myndighets tilsyn, og bruken av DIVA-vaksiner dokumenteres for hvert dyr,
    3. c.
      DIVA-vaksinerte svin bare flyttes direkte til et slakteri eller til et anlegg i en annen medlemsstat eller sone der det ikke er forbud mot vaksinasjon.
  4. 4.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan det gjennomføres overvåking for hvert år å påvise fravær av infeksjon med ADV, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, forutsatt at ingen utbrudd er blitt påvist i to sammenhengende år etter tildelingen av status som fri for infeksjon med ADV i denne medlemsstaten eller sonen.
DEL VI
BOVIN VIRUSDIARÉ
KAPITTEL 1
Anlegg som er fritt for bovin virusdiaré
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    Et anlegg der det holdes storfe, kan bare tildeles status som fri for bovin virusdiaré (BVD) dersom
    1. a.
      det de siste 18 månedene ikke har vært noen bekreftede tilfeller av BVD hos storfe som holdes i anlegget,
    2. b.
      storfeet som holdes i anlegget, har gjennomgått minst én av følgende testordninger, idet det tas hensyn til eventuelle tidligere vaksinasjoner:
      1. i.
        Tester for påvisning av antigen eller genom av BVD-virus (BVDV) er blitt utført med negativt resultat på prøver fra alt storfe.
        Prøvene fra minst alle kalver som er født de siste tolv månedene, skal ha vært tatt etter eller under den offisielle identifikasjonen, men senest 20 dager etter nedkomst. Mordyrene til disse kalvene med negative testresultater behøver ikke å testes.
      2. ii.
        Serologiske tester for påvisning av antistoffer mot BVDV er blitt utført med negativt resultat på prøver som er tatt over en periode på minst tolv måneder ved minst tre anledninger og med minst fire måneders mellomrom, av storfe som er blitt holdt i anlegget minst de siste tre månedene før testing.
        Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 50 %, og skal være minst fem dyr, eller alle dyrene dersom det holdes færre enn fem dyr.
        Dersom storfeet i anlegget holdes i atskilte grupper uten direkte kontakt med hverandre, skal et tilsvarende antall dyr i hver gruppe testes.
      3. iii.
        Det er brukt en kombinasjon av testordningene i punkt i) og ii) over en periode på minst tolv måneder.
        De kombinerte testordningene skal ha samme kapasitet til å påvise sykdommen som de testordningene som er nevnt i punkt i) og ii),
    3. c.
      alt storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i nr. 1 bokstav b),
      1. i.
        kommer fra anlegg som er frie for BVD, og som ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD, eller
      2. ii.
        kommer fra anlegg som er frie for BVD, der
        • -
          serologiske tester som nevnt i kapittel 1 avsnitt 2 nr. 1 bokstav c) ii) eller iii) er blitt utført med negativt resultat i løpet av de siste fire månedene, eller
        • -
          storfeet før avsendelse er blitt testet individuelt for å utelukke overføring av BVDV til bestemmelsesanlegget, idet det tas hensyn til tidligere tester og, dersom det er relevant, dyrets drektighetsstadium, eller
      3. iii.
        har testet negativt på en test for BVD-antigen eller -genom, og
        • -
          har vært i karantene i minst 21 dager før avsendelse, og dersom det gjelder drektige mordyr, har testet negativt for antistoffer mot BVDV på prøver som er tatt etter minst 21 dagers karantene, eller
        • -
          har testet positivt for antistoffer mot BVDV enten før avsendelse eller, dersom det gjelder drektige mordyr, før insemineringen forut for den aktuelle drektigheten,
    4. d.
      alt avlsmateriale fra storfe som er tatt inn i anlegget etter påbegynnelsen av prøvetakingen nevnt i nr. 1 bokstav b), kommer fra
      1. i.
        anlegg som er frie for BVD, eller
      2. ii.
        godkjente anlegg for avlsmateriale.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for BVD tildeles et anlegg dersom
    1. a.
      alt storfe kommer fra anlegg som er frie for BVD og ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD, eller i en medlemsstat eller sone som omfattes av et godkjent utryddelsesprogram og oppfyller kravene i nr. 1 bokstav c), dersom det er relevant, eller
    2. b.
      alt storfe kommer fra anlegg som er frie for BVD, og er ikke beregnet på avl, og anleggets status som fri for BVD opprettholdes i samsvar med avsnitt 2 nr. 2.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe, kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav a), c) og d) fortsatt er oppfylt,
    2. b.
      ingen storfe er blitt vaksinert mot BVD siden anlegget fikk tildelt status som fri for BVD,
    3. c.
      minst én av følgende testordninger er blitt utført med negativt resultat:
      1. i.
        Hver nyfødt kalv tester negativt for BVDV-antigen eller -genom på en prøve som er tatt etter eller under den offisielle identifikasjonen, men senest 20 dager etter nedkomst.
      2. ii.
        Serologiske tester for påvisning av antistoffer mot BVDV utføres minst hvert år på prøver tatt av storfe som er blitt holdt på anlegget minst de siste tre månedene før testing.
        Antallet dyr som testes, skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise seropositive dyr med en målprevalens på 50 %, og skal være minst fem dyr, eller alle dyrene dersom det holdes færre enn fem dyr.
        Dersom storfeet i anlegget holdes i atskilte grupper uten direkte kontakt med hverandre, skal et tilsvarende antall dyr i hver gruppe testes.
      3. iii.
        Det brukes en kombinasjon av testordningene fastsatt i punkt i) og ii).
        De kombinerte testordningene skal ha samme kapasitet til å påvise sykdommen som de testordningene som er nevnt i punkt i) og ii).
      4. iv.
        Dersom anlegget ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD, utføres tester på prøver som er tatt i samsvar med kapittel 2 avsnitt 2 nr. 1 bokstav b) eller kapittel 2 avsnitt 2 nr. 3, dersom det er relevant,
    4. d.
      bare storfe som ikke er vaksinert mot BVD, tas inn i anlegget dersom det ligger i en medlemsstat eller sone som er fri for BVD.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 kan status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe som nevnt i avsnitt 1 nr. 2 bokstav b), opprettholdes uten testing av storfeet i henhold til nr. 1 bokstav c) dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 2 bokstav b) fortsatt er oppfylt,
    2. b.
      de ikke brukes til avl,
    3. c.
      de ikke har kontakt med dyr som er beregnet på eller brukes til avl, og de flyttes fra dette anlegget til et slakteri
      1. i.
        direkte, eller
      2. ii.
        gjennom oppsamling som finner sted i samme medlemsstat eller sone, og der bare dyr som oppfyller kravene i bokstav b) og c) og kommer fra anlegg som oppfyller kravene i bokstav a), oppsamles.
Avsnitt 3
Suspensjon og gjeninnføring av status
  1. 1.
    Status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe, skal suspenderes dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt,
    2. b.
      det er mistanke om et tilfelle av BVD hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Status som fri for BVD kan bare gjeninnføres dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og e) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt,
    2. b.
      resultatene av ytterligere undersøkelser dokumenterer at det ikke forekommer BVD, og statusen for alle mistenkte tilfeller er blitt fastslått.
Avsnitt 4
Tilbakekalling og gjenoppretting av status
  1. 1.
    Status som fri for BVD for et anlegg der det holdes storfe, skal tilbakekalles dersom
    1. a.
      ett eller flere av kravene i avsnitt 2 ikke er oppfylt etter utløpet av det lengste tidsrommet nevnt i artikkel 20 nr. 3 bokstav b), etter suspensjon av statusen,
    2. b.
      et tilfelle av BVD er blitt bekreftet hos et storfe som holdes i anlegget.
  2. 2.
    Dersom status som fri for BVD er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav a), kan den bare gjenopprettes dersom kravene i avsnitt 1 nr. 1 bokstav c) og e) og i avsnitt 2 nr. 1 bokstav b), c) og d) og, dersom det er relevant, i avsnitt 2 nr. 2 er oppfylt.
  3. 3.
    Dersom status som fri for BVD er tilbakekalt i henhold til nr. 1 bokstav b), kan den bare gjenopprettes dersom
    1. a.
      alle dyr som har testet positivt for BVDV, er blitt fjernet,
    2. b.
      statusen med hensyn til infeksjon med BVDV for hvert storfe som holdes i anlegget, er blitt fastslått,
    3. c.
      alle kalver som kan ha blitt smittet med BVDV i livmoren, ble født og holdt isolert til de testet negativt for BVDV-antigen eller -genom.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for bovin virusdiaré
Avsnitt 1
Tildeling av status
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for BVD hos holdt storfe dersom
  1. a.
    vaksinasjon mot BVD er blitt forbudt for holdt storfe,
  2. b.
    ingen tilfeller av BVD er blitt bekreftet hos et holdt storfe minst de siste 18 månedene, og
  3. c.
    minst 99,8 % av anleggene, som representerer minst 99,9 % av storfepopulasjonen, er fri for BVD.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    En medlemsstats eller en sones status som fri for BVD hos holdt storfe kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 bokstav a) og c) fortsatt er oppfylt, og
    2. b.
      det utføres årlig overvåking som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise anlegg som er infisert med BVDV med en målprevalens på 0,2 % av anleggene, eller storfe som er smittet med BVDV med en målprevalens på 0,1 % av storfepopulasjonen.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan vedkommende myndighet tillate bruk av vaksinasjon ved utbrudd, dersom
    1. a.
      resultatene av den epidemiologiske undersøkelsen og andre undersøkelser nevnt i artikkel 25 har vist at bare et begrenset antall anlegg ble berørt av utbruddet,
    2. b.
      bare et begrenset antall storfe, som vedkommende myndighet anser som nødvendig for å bekjempe dette utbruddet, vaksineres under vedkommende myndighets tilsyn, og bruken av vaksinasjon dokumenteres for hvert dyr.
  3. 3.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan det gjennomføres overvåking for hvert år å påvise fravær av BVD, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene, forutsatt at ingen utbrudd er blitt påvist i fem sammenhengende år etter tildelingen av status som fri for BVD i denne medlemsstaten eller sonen.
VEDLEGG V
SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV FOR TILDELING OG OPPRETTHOLDELSE AV SYKDOMSFRI STATUS I MEDLEMSSTATER OG SONER
DEL I
INFEKSJON MED RABIESVIRUS
KAPITTEL 1
Tekniske krav til vaksinasjon mot rabies
Avsnitt 1
Vaksinasjon av holdte dyr
  1. 1.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med rabiesvirus (RABV) skal bare identifiserte kjæledyr vaksineres mot rabies, og vaksinasjonen skal oppfylle kravene fastsatt i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/201327.
  2. 2.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV skal rabiesvaksinasjon av andre holdte dyr enn dem som er nevnt i nr. 1, være risikobasert og utføres for å verne mennesker mot eksponering for rabiesvirus, ved bruk av vaksiner som oppfyller kravene i nr. 1 bokstav a) og b) i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/2013.
27 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 576/2013 av 12. juni 2013 om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr og om oppheving av forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 av 28.6.2013, s. 1).
Avsnitt 2
Vaksinasjon av viltlevende dyr
  1. 1.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV skal oral vaksinasjon mot infeksjon med RABV hos viltlevende dyr
    1. a.
      organiseres og gjennomføres som regelmessige, planlagte kampanjer eller nødvaksinasjonskampanjer, idet det tas hensyn til risikovurderingen fastsatt i artikkel 32 nr. 2 bokstav a),
    2. b.
      omfatte en hensiktsmessig vaksinefordeling med hensyn til tidsplan og dekning av vaksinasjonsområdet, idet det tas hensyn til målpopulasjonens biologi, den epidemiologiske situasjonen og områdets topografi,
    3. c.
      ved hjelp av geografiske informasjonssystemer gjøres til gjenstand for vurdering av hensiktsmessig geografisk fordeling av vaksineåte med en hyppighet som gjør det mulig å iverksette korrigerende tiltak ved behov, og
    4. d.
      omfatte overvåking av vaksinasjonens effektivitet, som kan inkludere påvisning av forekomst av biomarkører og serologisk testing av døde dyr fra målpopulasjonen for vaksinasjonen.
  2. 2.
    I forbindelse med utryddelsesprogrammer for infeksjon med RABV skal vaksinasjon mot infeksjon med RABV hos populasjoner av herreløse hunder
    1. a.
      ved behov organiseres og gjennomføres som en del av tiltakene for bekjempelse og håndtering av populasjoner av herreløse hunder, idet det tas hensyn til risikovurderingen fastsatt i artikkel 32 nr. 2 bokstav a),
    2. b.
      oppfylle kravene i avsnitt 1.
KAPITTEL 2
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med rabiesvirus
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med RABV dersom
    1. a.
      overvåkingen er gjennomført i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 3 nr. 1 minst de siste 24 månedene, og
    2. b.
      ingen tilfeller av infeksjon med RABV er bekreftet i målpopulasjonen de siste 24 månedene.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav b) kan, dersom et tilfelle av infeksjon med RABV er blitt bekreftet, statusen tildeles dersom dyret ikke ble smittet i medlemsstaten eller i sonen, og
    1. a.
      tilfellet er blitt offentlig bekreftet og det ikke kan ha oppstått noen epidemiologisk forbindelse som kan ha ført til ytterligere tilfeller, som omfatter påvisning av tilfellet på en grensekontrollstasjon, i et karanteneanlegg eller i karantenefasilitetene i et avgrenset anlegg, eller
    2. b.
      det kan ha oppstått en epidemiologisk forbindelse, og det i løpet av seks måneder etter det smittede dyrets død ikke er påvist noen ytterligere tilfeller gjennom økt overvåking og epidemiologiske undersøkelser og andre undersøkelser.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
En medlemsstats eller en sones status som fri for infeksjon med RABV hos holdte svin kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    overvåkingen er gjennomført i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 3 nr. 1 med henblikk på tidlig påvisning av sykdommen, og
  2. b.
    ingen tilfeller av infeksjon med RABV er bekreftet i målpopulasjonen, eller det har forekommet et tilfelle og vilkårene i avsnitt 1 nr. 2 var oppfylt.
DEL II
INFEKSJON MED BLÅTUNGEVIRUS (SEROTYPE 1–24)
KAPITTEL 1
Minstekrav til overvåking
Avsnitt 1
Overvåking for påvisning av serotyper av blåtungevirus som det ikke er rapportert om i løpet av de siste to årene
  1. 1.
    Overvåkingen av infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24) (infeksjon med BTV) for å sikre tidlig påvisning av innføring eller ny forekomst av infeksjon med noen av serotypene 1–24 av BTV som det ikke er rapportert om i løpet av de siste to årene, skal omfatte
    1. a.
      generelle overvåkingskrav som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a),
    2. b.
      aktiv overvåking som fastsatt i avsnitt 4.
  2. 2.
    Ved utformingen av overvåkingen fastsatt i nr. 1 skal det tas hensyn til
    1. a.
      risikoen for infeksjon med begrensede kliniske manifestasjoner,
    2. b.
      risikoen for innføring av serotyper av BTV knyttet til sirkulasjon av noen av serotypene 1–24 av BTV i nærheten, og
    3. c.
      alle andre identifiserte, relevante risikofaktorer for innføring av noen av serotypene 1–24 av BTV som det ikke er rapportert om i løpet av de siste to årene.
  3. 3.
    Overvåkingen i ett eller flere områder som grenser til infiserte medlemsstater, soner eller tredjeland, skal økes i et område på opptil 150 km fra grensen til medlemsstaten, sonen eller tredjelandet. Avgrensningen av området med økt overvåking kan tilpasses til relevante økologiske eller geografiske forhold som trolig kan fremme eller avbryte overføringen av BTV, eller tilpasses på grunnlag av gjennomføringen av tiltak for sykdomsbekjempelse som understøtter valget mellom større eller mindre avstander.
  4. 4.
    Overvåkingen fastsatt i nr. 1 bokstav b) og i nr. 3 skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon i målpopulasjonen med en målprevalens på 5 %, med mindre annet er angitt i kapittel 4 avsnitt 2.
Avsnitt 2
Overvåking for å fastslå omfanget av infeksjon med BTV
  1. 1.
    Overvåkingen av infeksjon med BTV for å sikre at spredningen av sykdommen avgrenses i tide ved forekomst av én eller flere serotyper av BTV, og om nødvendig for å overvåke prevalensen, skal omfatte
    1. a.
      generelle overvåkingskrav som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a), og
    2. b.
      aktiv overvåking som fastsatt i avsnitt 4.
  2. 2.
    Ved utformingen av overvåkingen fastsatt i nr. 1 skal det tas hensyn til alle tilgjengelige opplysninger om sykdommens epidemiologi og om biologien til vektoren som forekommer oftest på territoriet.
  3. 3.
    Målprevalensen for den overvåkingen som er fastsatt i nr. 1, skal tilpasses til den epidemiologiske situasjonen, idet det tas hensyn til de viktigste risikofaktorene, for eksempel målpopulasjon og vektorpopulasjon.
Avsnitt 3
Overvåking for å dokumentere fravær av infeksjon med BTV
  1. 1.
    Overvåkingen av infeksjon med BTV for å dokumentere fravær av infeksjon med noen av serotypene 1–24 som tidligere er påvist på territoriet, skal omfatte
    1. a.
      generelle overvåkingskrav som fastsatt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a), og
    2. b.
      aktiv overvåking som fastsatt i avsnitt 4.
  2. 2.
    Ved utformingen av overvåkingen fastsatt i nr. 1 skal det tas hensyn til
    1. a.
      risikoen for infeksjon med begrensede kliniske manifestasjoner,
    2. b.
      alle tilgjengelige opplysninger om sykdommens epidemiologi og om biologien til vektoren som forekommer oftest på territoriet, og
    3. c.
      alle spesifikke risikoer for persistens av den identifiserte infeksjonen.
  3. 3.
    Overvåkingen fastsatt i nr. 1 bokstav b) skal minst gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon i målpopulasjonen med en målprevalens på 1 %.
Avsnitt 4
Krav til aktiv overvåking av infeksjon med BTV
  1. 1.
    De geografiske enhetene nevnt i artikkel 40 nr. 1 bokstav a) skal være basert på et rutenett på 45 x 45 km og kan tilpasses til
    1. a.
      den epidemiologiske situasjonen, hvor raskt infeksjonen sprer seg samt formen og størrelsen på sonene som omfattes av utryddelsesprogrammet i tilfelle infeksjonen bekreftes, og
    2. b.
      sonene i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b).
  2. 2.
    Aktiv overvåking skal være basert på én av følgende aktiviteter, eller en kombinasjon av disse:
    1. a.
      Overvåking av kontrolldyr ved hjelp av serologisk eller virologisk testing.
    2. b.
      Strukturerte prevalensundersøkelser basert på en randomisert eller risikobasert prøvetakingsstrategi ved hjelp av serologisk eller virologisk testing.
  3. 3.
    Hyppigheten av prøvetakingen skal være
    1. a.
      minst én gang i året, på den tiden av året da det er størst mulighet for å påvise infeksjon eller serokonvertering, og
    2. b.
      én gang i måneden i sesongen med vektoraktivitet, dersom det er behov for regelmessig informasjon på grunn av risikoen for spredning av infeksjonen.
  4. 4.
    Dyrene det tas prøver av, skal
    1. a.
      ikke være vaksinert mot den eller de serotypene av BTV som er målet for overvåkingen,
    2. b.
      ikke lenger være beskyttet gjennom mordyrets immunitet når mordyret er blitt vaksinert eller smittet,
    3. c.
      ha oppholdt seg i tilstrekkelig lang tid i den relevante geografiske enheten og ikke ha vært beskyttet mot eksponering for vektoren,
    4. d.
      være representative for målpopulasjonens geografiske fordeling i den relevante geografiske enheten, og
    5. e.
      opprinnelig være seronegative når overvåkingen er basert på serologisk testing av kontrolldyr.
  5. 5.
    Prøveantallet i hver geografisk enhet skal beregnes i samsvar med målprevalensen på grunnlag av målene angitt i avsnitt 1–3.
  6. 6.
    Når overvåkingen skal tilpasses som fastsatt i artikkel 43 nr. 2 bokstav c), skal den minst omfatte en undersøkelse
    1. a.
      av de innførte dyrene som
      1. i.
        skal være basert på prøvetaking og testing av alle innførte dyr,
      2. ii.
        skal foretas så snart som mulig etter innførselen, eller
    2. b.
      av målpopulasjonen som er utsatt for størst risiko på grunn av mulig sirkulasjon av viruset, som
      1. i.
        minst skal gjøre det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med BTV med en målprevalens på 5 %,
      2. ii.
        skal enten
        • -
          gjennomføres tidligst 21 dager etter innførselen av dyr, dersom det dreier seg om en engangsundersøkelse, eller
        • -
          gjennomføres med en hyppighet som er tilpasset hyppigheten av forflytningene av dyr som kan sette helsestatusen i fare.
    Denne undersøkelsen er ikke påkrevd dersom hyppigheten av prøvetakingen er som fastsatt i nr. 3 bokstav b).
Avsnitt 5
Entomologisk overvåking
  1. 1.
    Entomologisk overvåking skal bestå av minst et aktivt årlig program for å fange vektorer ved hjelp av fast oppsatte sugefeller, slik at populasjonsdynamikken for vektoren kan kartlegges, og dersom det er relevant, den vektorfrie sesongen.
  2. 2.
    Det skal brukes sugefeller med ultrafiolett lys i samsvar med forhåndsfastsatte protokoller; fellene skal være i funksjon hele natten og skal fungere minst
    1. a.
      én natt per uke i måneden før den forventede begynnelsen og i måneden før den forventede slutten av den vektorfrie sesongen, og
    2. b.
      én natt per måned i den vektorfrie sesongen.
    Brukshyppigheten for sugefellene kan endres på grunnlag av de opplysningene som framkommer i løpet av de første tre årene fellene er i bruk.
  3. 3.
    Minst én sugefelle skal plasseres i hver geografisk enhet nevnt i artikkel 40 nr. 1 bokstav a) i hele den sesongmessig BTV-frie sonen. En andel av knotten som samles opp i sugefellene, skal sendes til et spesialisert laboratorium som kan telle og identifisere de mistenkte artene eller kompleksene av vektorer.
  4. 4.
    Når entomologisk overvåking organiseres som ledd i fastsettelsen av en vektorfri sesong, skal det fastsettes en terskelverdi for Culicoides-arter for fortolkning av resultatene. Dersom det mangler pålitelig dokumentasjon som støtter fastsettelsen av en terskelverdi, skal det benyttes fullstendig fravær av eksemplarer av Culicoides imicola og mindre enn fem eksemplarer per felle av Culicoides som har lagt egg, som terskelverdi.
KAPITTEL 2
Forflytning av dyr og avlsmateriale
Avsnitt 1
Forflytning av dyr
  1. 1.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller en sone som er fri for infeksjon med BTV, og er ikke blitt vaksinert med en levende vaksine mot infeksjon med BTV i løpet av de siste 60 dagene før forflytningsdatoen.
  2. 2.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller en sone som omfattes av utryddelsesprogrammet, og minst ett av følgende krav er oppfylt:
    1. a.
      Dyrene har vært holdt i en sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone opprettet i samsvar med artikkel 40 nr. 3
      1. i.
        i minst de siste 60 dagene før forflytningsdatoen,
      2. ii.
        i minst de siste 28 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test utført på prøver som er tatt minst 28 dager etter datoen for innførsel av dyret til den sesongmessig BTV-frie medlemsstaten eller sonen, eller
      3. iii.
        i minst de siste 14 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter datoen for innførsel av dyret til den sesongmessig BTV-frie medlemsstaten eller sonen.
    2. b.
      Dyrene er blitt beskyttet mot angrep fra vektorer under transport til bestemmelsesstedet, og de er holdt beskyttet mot angrep fra vektorer i et vektorbeskyttet anlegg
      1. i.
        i minst de siste 60 dagene før forflytningsdatoen, eller
      2. ii.
        i minst de siste 28 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test utført på prøver som er tatt minst 28 dager etter startdatoen for perioden med beskyttelse mot angrep fra vektorer, eller
      3. iii.
        i minst de siste 14 dagene før forflytningsdatoen, og har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter startdatoen for perioden med beskyttelse mot angrep fra vektorer.
    3. c.
      Dyrene er blitt vaksinert mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i den aktuelle medlemsstaten eller sonen, er omfattet av den immunitetsperioden som garanteres i spesifikasjonene for vaksinen, og oppfyller minst ett av følgende krav:
      1. i.
        De er blitt vaksinert mer enn 60 dager før forflytningsdatoen.
      2. ii.
        De er blitt vaksinert med en inaktivert vaksine og har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter at immunbeskyttelsen skal begynne å virke i henhold til spesifikasjonene for vaksinen.
    4. d.
      Dyrene har med positivt resultat gjennomgått en serologisk test som gjør det mulig å påvise spesifikke antistoffer mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i den aktuelle medlemsstaten eller sonen, og
      1. i.
        den serologiske testen er blitt utført på prøver som er tatt minst 60 dager før forflytningsdatoen, eller
      2. ii.
        den serologiske testen er blitt utført på prøver som er tatt minst 30 dager før forflytningsdatoen, og dyrene har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt tidligst 14 dager før forflytningsdatoen.
  3. 3.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og
    1. a.
      de oppfyller kravene i nr. 2 bokstav b), eller
    2. b.
      dyrene er i minst de siste 60 dagene før avsendelse blitt holdt enten i et område med en radius på minst 150 km rundt det anlegget der de holdes, eller i en medlemsstat der det er utført overvåking i samsvar med kravene i kapittel 1 avsnitt 1 og 2 i minst de siste 60 dagene før avsendelse, og
      1. i.
        de er blitt vaksinert i samsvar med nr. 2 bokstav c) mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i et område med en radius på minst 150 km med sentrum i det stedet der dyrene ble holdt, eller
      2. ii.
        de er blitt immunisert i samsvar med nr. 2 bokstav d) mot alle serotyper 1–24 av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i et område med en radius på minst 150 km med sentrum i det stedet der dyrene ble holdt.
  4. 4.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som ikke er BTV-fri, de er beregnet på umiddelbar slakting og følgende krav gjelder:
    1. a.
      Det ikke er rapportert om noe tilfelle av infeksjon med BTV i opprinnelsesanlegget minst de siste 30 dagene før forflytningsdatoen.
    2. b.
      Dyrene transporteres direkte fra opprinnelsesmedlemsstaten eller -sonen til bestemmelsesslakteriet der de slaktes innen 24 timer etter ankomst.
    3. c.
      Den driftsansvarlige for opprinnelsesanlegget har informert den driftsansvarlige for bestemmelsesslakteriet om forflytningen minst 48 timer før dyrene lastes.
  5. 5.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og dyrene oppfyller kravene i nr. 2 bokstav a).
  6. 6.
    Dyrene kommer fra en medlemsstat eller sone som ikke er BTV-fri, og
    1. a.
      de er blitt beskyttet mot angrep fra vektorer med insektmidler eller repellenter i minst de siste 14 dagene før forflytningsdatoen, og
    2. b.
      de har i denne perioden med negativt resultat gjennomgått en PCR-test utført på prøver som er tatt minst 14 dager etter datoen for beskyttelse mot angrep fra vektorer.
  7. 7.
    Dyrene oppfyller de særlige kravene til dyrehelse som vedkommende myndighet har fastsatt for å sikre at de har tilstrekkelig immunologisk beskyttelse før avsendelse.
  8. 8.
    Dyrene oppfyller ett eller flere av kravene i nr. 2, 3, 5, 6 eller 7 bare for de serotypene av BTV som det er rapportert om i løpet av de siste to årene i opprinnelsesmedlemsstaten eller -sonen, og ikke i bestemmelsesmedlemsstaten eller -sonen i samme periode.
Avsnitt 2
Forflytning av avlsmateriale
  1. 1.
    Donordyrene har i minst de siste 60 dagene før og under uttaket av avlsmateriale vært holdt i en medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med BTV.
  2. 2.
    Avlsmaterialet kommer fra en medlemsstat eller sone som omfattes av utryddelsesprogrammet for infeksjon med BTV, og minst ett av følgende krav i bokstav a) når det gjelder sæd, bokstav b) når det gjelder storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, eller bokstav c) når det gjelder andre embryoer enn storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, samt oocytter, er oppfylt:
    1. a.
      Sæd er tatt ut fra donordyr som oppfyller minst ett av følgende krav:
      1. i.
        De har vært beskyttet mot angrep fra vektorer i et vektorbeskyttet anlegg i minst de siste 60 dagene før uttaket av sæd begynte og mens uttaket pågikk.
      2. ii.
        De har vært holdt i en sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone i minst de siste 60 dagene før uttaket av sæd begynte og mens uttaket pågikk.
      3. iii.
        De har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test på prøver som er tatt mellom 28 og 60 dager etter datoen for hvert uttak av sæd.
      4. iv.
        De har med negativt resultat vært gjenstand for en direkte diagnostisk metode utført på prøver som er tatt
        • -
          ved første og siste uttak av sæd som skal sendes ut, og
        • -
          under sæduttaksperioden: minst hver sjuende dag når det gjelder en virusisolasjonstest, eller minst hver 28. dag når det gjelder en PCR-test.
    2. b.
      Storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, kommer fra donordyr som ikke viser noen kliniske tegn på infeksjon med BTV på uttaksdagen, og de er tatt ut, bearbeidet og lagret i samsvar med del 2 i vedlegg III i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/68628.
    3. c.
      Andre embryoer enn storfeembryoer som har framkommet ved befruktning in vivo, samt oocytter, kommer fra donordyr som oppfyller minst ett av følgende krav:
      1. i.
        De har vært beskyttet mot angrep fra vektorer i et vektorbeskyttet anlegg i minst de siste 60 dagene før uttaket av embryoer/oocytter begynte og mens uttaket pågikk.
      2. ii.
        De har med negativt resultat gjennomgått en serologisk test på prøver som er tatt mellom 28 og 60 dager etter datoen for hvert uttak av embryoer/oocytter.
      3. iii.
        De har med negativt resultat gjennomgått en PCR-test på prøver som er tatt på dagen for uttak av embryoer/oocytter.
      4. iv.
        De har vært holdt i en sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone i minst de siste 60 dagene før uttaket av embryoer/oocytter.
  3. 3.
    Avlsmaterialet kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og oppfyller kravene i enten nr. 2 bokstav a) i), iii), iv), nr. 2 bokstav b), nr. 2 bokstav c) i), ii) eller iii).
  4. 4.
    Avlsmaterialet kommer fra en medlemsstat eller sone som verken er BTV-fri eller omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med BTV, og oppfyller kravene i nr. 2 bokstav a) ii) eller nr. 2 bokstav c) iv).
28 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/686 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til godkjenning av anlegg for avlsmateriale og krav til sporbarhet og dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen av avlsmateriale fra visse holdte landdyr (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 1).
KAPITTEL 3
Vektorbeskyttet anlegg
Status som vektorbeskyttet anlegg kan bare tildeles et anlegg dersom
  1. a.
    det har egnede fysiske barrierer ved innganger og utganger,
  2. b.
    alle åpninger er beskyttet mot vektorer ved hjelp av netting med passende maskestørrelse, som regelmessig skal impregneres med et godkjent insektmiddel i samsvar med produsentens anvisninger,
  3. c.
    vektorer overvåkes og holdes under kontroll inne i og omkring det vektorbeskyttede anlegget,
  4. d.
    det treffes tiltak for å begrense eller fjerne yngleplasser for vektorer i nærheten av det vektorbeskyttede anlegget, og
  5. e.
    det foreligger standardiserte framgangsmåter for drift av det vektorbeskyttede anlegget og transport av dyr til lastestedet, herunder beskrivelser av reserve- og alarmsystemer.
KAPITTEL 4
Medlemsstat eller sone som er fri for infeksjon med BTV
Avsnitt 1
Tildeling av status
  1. 1.
    En medlemsstat eller en sone der det aldri er blitt rapportert om BTV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med BTV dersom
    1. a.
      overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 1 er blitt gjennomført minst de siste 24 månedene, og
    2. b.
      ingen tilfeller av infeksjon med BTV er blitt bekreftet i målpopulasjonen de siste 24 månedene.
  2. 2.
    En medlemsstat eller en sone der det allerede er blitt rapportert om BTV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med BTV dersom
    1. a.
      overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 3 er blitt gjennomført minst de siste 24 månedene, og
    2. b.
      ingen tilfeller av infeksjon med BTV er blitt bekreftet i målpopulasjonen de siste 24 månedene.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med BTV kan bare opprettholdes dersom
    1. a.
      kravene i avsnitt 1 nr. 1 er oppfylt, og
    2. b.
      dyr og avlsmateriale fra målpopulasjonen bare flyttes inn i eller gjennom medlemsstaten eller sonen når kravene i artikkel 43 og 45 er oppfylt.
  2. 2.
    Intensiteten og hyppigheten av overvåkingen nevnt i avsnitt 1 nr. 1 skal tilpasses etter behov til
    1. a.
      helsestatusen til nabomedlemsstater, -soner eller -tredjeland i samsvar med kapittel 1 avsnitt 4 nr. 3,
    2. b.
      innførsel av dyr fra målpopulasjonen som kan ha satt helsestatusen i medlemsstaten eller sonen i fare, i samsvar med kapittel 1 avsnitt 4 nr. 6.
  3. 3.
    Dersom det ikke er påvist sirkulasjon av infeksjon i to sammenhengende år etter at en medlemsstat eller sone har fått tildelt status som fri for infeksjon med BTV, skal overvåkingen være basert på
    1. a.
      randomisert årlig overvåking for minst med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med BTV med en målprevalens på 20 %, eller
    2. b.
      risikobasert årlig overvåking for å påvise infeksjon med BTV, idet det tas hensyn til produksjonssystemene og de identifiserte risikofaktorene.
KAPITTEL 5
Sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone
  1. 1.
    En medlemsstat eller en sone i denne kan bare oppnå sesongmessig BTV-fri status dersom
    1. a.
      starten og slutten av den vektorfrie sesongen, og dermed den BTV-frie sesongen, er dokumentert på grunnlag av entomologisk overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 5, og
    2. b.
      det er dokumentert at overføringen av BTV er opphørt ved at
      1. i.
        det er gjennomført overvåking i samsvar med kapittel 1 avsnitt 2 minst de siste tolv månedene, herunder en hel sesong med vektoraktivitet, og
      2. ii.
        ingen nye tilfeller av infeksjon med noen av serotypene 1–24 av BTV har forekommet etter slutten av sesongen med vektoraktivitet.
  2. 2.
    Som unntak fra nr. 1 bokstav a), dersom det har lyktes å dokumentere BTV-fri sesong i tre sammenhengende år, kan ytterligere kriterier, for eksempel temperatur, erstatte entomologisk overvåking for å påvise starten og slutten av den BTV-frie sesongen på grunnlag av vitenskapelige bevis.
  3. 3.
    Statusen som sesongmessig BTV-fri medlemsstat eller sone skal opphøre umiddelbart dersom det finnes bevis for at den vektorfrie sesongen er avsluttet eller at viruset sirkulerer.
DEL III
INFESTASJON MED Varroa spp.
Avsnitt 1
Tildeling av status som fri for infestasjon med Varroa spp. til en medlemsstat eller sone
Den aktuelle honningbipopulasjonen i en medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infestasjon med Varroa spp. dersom
  1. a.
    det er utført en risikovurdering som identifiserer alle potensielle faktorer for forekomst av Varroa spp. og dens tidligere potensielle forekomst,
  2. b.
    det i minst ett år har pågått et bevisstgjøringsprogram for å oppfordre til rapportering av alle tilfeller som tyder på Varroa spp.,
  3. c.
    det ikke har vært noen bekreftede tilfeller av infestasjon med Varroa spp. verken hos holdte eller viltlevende honningbikolonier,
  4. d.
    årlig overvåking i minst ett år har dokumentert at det ikke forekommer infestasjon med Varroa spp. på et representativt utvalg av holdte honningbier i medlemsstaten eller en sone i denne, som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infestasjon med Varroa spp. med en målprevalens på 1 % av bigårdene, og med en målprevalens på 5 % av bikubene på hver bigård,
  5. e.
    det ved forekomst av en viltlevende selvoppholdende populasjon av arter i slekten Apis, i minst ett år har pågått et overvåkingsprogram i den viltlevende populasjonen som dokumenterer at det ikke finnes bevis for infestasjon med Varroa spp., og
  6. f.
    vedkommende myndighet under hele overvåkingen nevnt i bokstav d) treffer egnede tiltak for undersøkelse og ytterligere håndtering av honningbier i alle faser av deres livssyklus, herunder honningbiyngel, som flyttes til denne medlemsstaten eller til denne sonen for å hindre infestasjon i dens populasjon på grunn av innførsel av honningbier med lavere helsestatus.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status som fri for infestasjon med Varroa spp. for en medlemsstat eller sone
Status som fri for infestasjon med Varroa spp. for den aktuelle honningbipopulasjonen i en medlemsstat eller sone, kan bare opprettholdes dersom
  1. a.
    vedkommende myndighet gjennomfører overvåking som
    1. i.
      hvert år dokumenterer at det ikke forekommer infestasjon med Varroa spp. på et representativt utvalg av holdte honningbier i det frie området,
    2. ii.
      muliggjør tidlig påvisning av infestasjon med Varroa spp. i bigårder og bikuber,
    3. iii.
      tar hensyn til særlige målområder der det på grunnlag av en risikovurdering er større sannsynlighet for innførsel av eller infestasjon med Varroa spp.,
  2. b.
    alle mistenkte tilfeller er blitt undersøkt, og ingen tilfeller av infestasjon med Varroa spp. er blitt bekreftet, verken hos holdte eller viltlevende honningbikolonier,
  3. c.
    det enten ikke finnes en viltlevende selvoppholdende populasjon av arter i slekten Apis, eller det pågår et overvåkingsprogram i den viltlevende populasjonen som dokumenterer at det ikke finnes bevis for infestasjon med Varroa spp., og
  4. d.
    honningbiene i alle stadier av deres livssyklus, herunder honningbiyngel, bare flyttes til et fritt område dersom
    1. i.
      de kommer fra en medlemsstat eller en sone i denne eller fra et tredjeland eller et territorium med sykdomsfri status med hensyn til infestasjon med Varroa spp., og
    2. ii.
      de er beskyttet mot infestasjon med Varroa spp. under transport.
DEL IV
STATUS SOM FRI FOR INFEKSJON MED NEWCASTLE DISEASE-VIRUS UTEN VAKSINASJON
Avsnitt 1
Tildeling av status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus uten vaksinasjon
En medlemsstat eller en sone kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Newcastle disease-virus (NDV) uten vaksinasjon hos populasjonen av fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes dersom i minst de siste tolv månedene
  1. a.
    vaksinasjon mot infeksjon med NDV hos fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes har vært forbudt,
  2. b.
    ingen fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes som er vaksinert mot infeksjon med NDV, har vært holdt i anlegg der det holdes fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes,
  3. c.
    de generelle overvåkingskravene i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav a) er blitt oppfylt for tidlig påvisning av infeksjon med NDV,
  4. d.
    en av følgende testordninger er benyttet:
    1. i.
      Alle anlegg der det holdes avlsfjørfe, er med negativt resultat blitt testet for forekomst av antistoffer mot infeksjon med NDV på blodprøver fra minst 60 tilfeldig utvalgte fugler fra hvert anlegg, og er testet serologisk med en hemagglutinasjonshemmingsprøve (HI).
    2. ii.
      Det er gjennomført en undersøkelse av et representativt utvalg av anlegg som minst gjør det mulig med et konfidensnivå på 95 % å påvise infeksjon med en målprevalens på 1 % i fjørfeanleggene, og med en prevalens på 10 % av seropositive fugler i det enkelte anlegget,
  5. e.
    ingen tilfeller av infeksjon med NDV er blitt bekreftet hos fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes.
Avsnitt 2
Opprettholdelse av status
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med NDV uten vaksinasjon som tildeles en medlemsstat eller en sone, kan bare opprettholdes dersom kravene i avsnitt 1 bokstav a)–e) fortsatt er oppfylt.
M3
2. Som unntak fra nr. 1 kan statusen som fri for infeksjon med NDV uten vaksinasjon som er tildelt en medlemsstat eller en sone, opprettholdes ved bekreftelse av utbrudd av infeksjon med NDV, dersom
  1. a.
    vedkommende myndighet bare har underrettet om et begrenset antall primærutbrudd i løpet av et kalenderår,
  2. b.
    vedkommende myndighet har konkludert at det bare har forekommet et begrenset antall sekundærutbrudd som er epidemiologisk forbundet med hvert primærutbrudd, og
  3. c.
    tiltakene for sykdomsbekjempelse ble anvendt i høyst tre måneder for hvert primærutbrudd og dertil relaterte sekundærutbrudd.
M3
  1. 3.
    Status som fri for infeksjon med NDV uten vaksinasjon som tildeles en medlemsstat eller en sone, påvirkes ikke av bekreftelse av infeksjon i en annen fuglepopulasjon, forutsatt at vedkommende myndighet, idet det tas hensyn til gjennomføringen av alle nødvendige tiltak for å hindre overføring av infeksjon med NDV til fjørfe og fugler i fangenskap av arter i ordenen Galliformes, har vurdert at statusen ikke ble satt i fare.
VEDLEGG VI
SÆRLIGE KRAV MED HENSYN TIL SYKDOMMER HOS AKVATISKE DYR
DEL I
RISIKOBASERT OVERVÅKING
KAPITTEL 1
Minstekrav til risikobasert overvåking i visse godkjente akvakulturanlegg
1.Generell framgangsmåte
1.1.
Risikobasert helseovervåking som omfatter helsebesøk og eventuell prøvetaking, skal benyttes i visse godkjente akvakulturanlegg og i visse godkjente grupper av akvakulturanlegg på en måte som er tilpasset produksjonens art, med det formål å påvise
  1. a.
    økt dødelighet,
  2. b.
    listeførte sykdommer,
  3. c.
    nye sykdommer.
1.2.
Hyppigheten av slike besøk vil avhenge av den risikoen det godkjente akvakulturanlegget eller den godkjente gruppen av akvakulturanlegg utgjør med hensyn til å pådra seg og spre sykdom. Denne risikoen gjelder listeførte sykdommer og mulige nye sykdommer og vil derfor omfatte akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg der det holdes listeførte arter, og i visse tilfeller akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg der det holdes ikke-listeførte arter. Vedkommende myndighet skal fastslå den risikoen som hvert godkjent akvakulturanlegg eller hver godkjent gruppe av akvakulturanlegg utgjør, og klassifisere dem som anlegg med høy, middels eller lav risiko.
Kapittel 2. inneholder nærmere opplysninger om de risikofaktorene som det skal tas hensyn til ved risikoklassifiseringen. Denne risikoklassifiseringen vil bli gjentatt og oppdatert dersom noen av risikofaktorene beskrevet i bokstav a)–l) antyder at den risikoen som anlegget utgjør, er blitt endret.
1.3.
I kapittel 3 fastsettes minstehyppigheten for helsebesøk som skal gjennomføres, basert på om vedkommende myndighet har angitt at et anlegg utgjør en høy, middels eller lav risiko.
1.4.
Risikobasert dyrehelseovervåking i akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg kan kombineres med helsebesøk og prøvetaking som utføres
  1. a.
    som ledd i obligatoriske og frivillige utryddelsesprogrammer for én eller flere listeførte sykdommer, eller
  2. b.
    for å påvise og opprettholde sykdomsfri status for én eller flere listeførte sykdommer, eller
  3. c.
    som ledd i et overvåkingsprogram for én eller flere kategori C-sykdommer.
KAPITTEL 2
Risikoklassifisering som skal benyttes i visse godkjente akvakulturanlegg
Risikoklassifiseringen nevnt i kapittel 1 nr. 1.2 skal minst ta i betraktning de risikofaktorene som er nevnt i bokstav a) og b). Når det er relevant, skal også bokstav c)–l) tas i betraktning.
  1. a.
    Mulighet for direkte spredning av patogener via vann.
  2. b.
    Forflytning av akvakulturdyr.
  3. c.
    Produksjonstype.
  4. d.
    Arter av akvakulturdyr som holdes.
  5. e.
    Biosikkerhetssystem, herunder personalets kompetanse og opplæring.
  6. f.
    Tetthet av akvakulturanlegg og foredlingsanlegg i området rundt det berørte anlegget.
  7. g.
    Nærhet til anlegg med lavere helsestatus enn det berørte anlegget.
  8. h.
    Det berørte anleggets og andre lokale anleggs sykdomshistorie.
  9. i.
    Forekomst av smittede viltlevende akvatiske dyr i området rundt det berørte anlegget.
  10. j.
    Risiko i forbindelse med menneskelig virksomhet i nærheten av det berørte anlegget, for eksempel sportsfiske, forekomst av transportveier eller havner der det skiftes ballastvann.
  11. k.
    Tilgang til det berørte anlegget for predatorer som kan forårsake spredning av sykdom.
  12. l.
    Anleggets tidligere resultater når det gjelder overholdelse av vedkommende myndighets krav.
KAPITTEL 3
Hyppighet av risikobaserte dyrehelsebesøk
Hyppigheten av risikobaserte dyrehelsebesøk som skal gjennomføres i visse godkjente anlegg og godkjente grupper av anlegg, avhenger av den risikoklassifiseringen som er nevnt i kapittel 2, og skal utføres som følger:
  1. a.
    Minst én gang i året i anlegg med høy risiko.
  2. b.
    Minst én gang hvert andre år i anlegg med middels risiko.
  3. c.
    Minst én gang hvert tredje år i anlegg med lav risiko.
DEL II
SYKDOMSSPESIFIKKE KRAV TIL SYKDOMSFRI STATUS FOR AKVATISKE DYR
Del II omhandler sykdomsspesifikke krav til sykdomsfri status når det gjelder følgende listeførte sykdommer:
Hemoragisk virusseptikemi (VHS) Kapittel 1
Infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) Kapittel 1
Infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus Kapittel 2
Infeksjon med Marteilia refringens Kapittel 3
Infeksjon med Bonamia exitiosa Kapittel 4
Infeksjon med Bonamia ostreae Kapittel 5
Infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV) Kapittel 6
KAPITTEL 1
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for hemoragisk virusseptikemi (VHS) og infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN)
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når vanntemperaturen er lavere enn 14 °C, eller om temperaturer under 14 °C ikke nås, skal prøvene tas ved de laveste årlige temperaturene.
  2. b.
    Dersom det kreves målrettet overvåking av viltlevende populasjoner fordi utryddelsesprogrammet omfatter så få akvakulturanlegg, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes slik at det oppnås en rimelig dekning av medlemsstaten, sonen eller segmentet. Prøvetakingspunktene skal være representative for de forskjellige økosystemene der viltlevende populasjoner av mottakelige arter finnes.
  3. c.
    Dersom det skal gjennomføres helsebesøk eller prøvetaking i anlegg eller av viltlevende populasjoner mer enn én gang i året i samsvar med avsnitt 2–4, skal det gå så lang tid som mulig mellom helsebesøkene og mellom hver prøvetaking, men minst fire måneder, idet det tas hensyn til temperaturkravene fastsatt i bokstav a).
  4. d.
    Alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, skal undersøkes for forekomst av død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på vannutstrømmingsområdet, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  5. e.
    Fisk av listeførte arter som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Dersom det forekommer regnbueørret, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på VHS eller IHN; dersom det ikke forekommer regnbueørret, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svimere, fisk med unormal atferd eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges; dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    3. iii.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle produksjonsenheter, for eksempel notposer, tanker og dammer i anlegget, samt alle årsklasser er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for VHS eller fri for IHN i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
En medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus med hensyn til VHS eller IHN, kan bare tildeles status som fri for VHS eller fri for IHN dersom
  1. a.
    alle anlegg og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner som er valgt ut i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), har vært omfattet av noen av følgende ordninger:
    1. i.
      Modell A – toårig ordning
      Anleggene eller prøvetakingspunktene skal ha vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst to sammenhengende år, som fastsatt i tabell 1.A.
      I denne toårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN skal være utelukket i samsvar med prøvetakingen og de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    2. ii.
      Modell B – fireårig ordning med redusert prøveantall
      Anleggene eller prøvetakingspunktene skal ha vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst fire sammenhengende år, som fastsatt i tabell 1.B. I denne fireårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN skal være utelukket i samsvar med prøvetakingen og de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
  2. b.
    Dersom det er påvist VHS eller IHN under overvåkingen nevnt i bokstav a), skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny toårig eller fireårig ordning
    1. i.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. ii.
      gjeninnsettes med fisk fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment med status som fri for VHS eller status som fri for IHN, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for VHS eller IHN.
Tabell 1.A
Ordning for medlemsstater, soner og segmenter i den toårige kontrollperioden nevnt i bokstav a) i) forut for oppnåelse av status som fri for VHS og status som fri for IHN
Type anlegg Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall prøvetakinger per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven1
Antall fisk i vekst Antall stamfisk2
a) Anlegg med stamfisk 2 2 50 (første besøk)
75 (andre besøk)
30 (første eller andre besøk)
b) Anlegg med utelukkende stamfisk 2 1 0 75 (første eller andre besøk)
c) Anlegg uten stamfisk 2 2 75 (første OG andre besøk) 0
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10
1 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
2 Det skal tas prøver av rogn- eller spermvæske fra stamfisk på modningstidspunktet i forbindelse med stryking.
Tabell 1.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter som bruker et redusert prøveantall i den fireårige kontrollperioden nevnt i bokstav a) ii) forut for oppnåelse av status som fri for VHS og status som fri for IHN
Type anlegg Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall prøvetakinger per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven 1
Antall fisk i vekst Antall stamfisk2
De første to årene
a) Anlegg med stamfisk 2 1 30 (andre besøk) 0
b) Anlegg med utelukkende stamfisk 2 1 0 30 (første eller andre besøk)
c) Anlegg uten stamfisk 2 1 30 (første eller andre besøk) 0
De siste to årene
a) Anlegg med stamfisk 2 2 30 (første besøk) 30 (andre besøk)
b) Anlegg med utelukkende stamfisk 2 2 30 (første OG andre besøk)
c) Anlegg uten stamfisk 2 2 30 (første OG andre besøk)
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10
1 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
2 Det skal tas prøver av rogn- eller spermvæske fra stamfisk på modningstidspunktet i forbindelse med stryking.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for VHS eller fri for IHN i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med enten VHS eller IHN
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med enten VHS eller IHN, kan bare tildeles status som fri for VHS eller fri for IHN dersom alle anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene som er erklært som infisert med VHS eller IHN, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med VHS eller IHN, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter følgende elementer:
      1. i.
        Innsamling av prøver til testing av ti fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med VHS eller IHN, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem.
      2. ii.
        I de anleggene der testene nevnt i punkt i) har gitt negative resultater, skal helsebesøkene fortsette én gang i måneden på den tiden av året da vanntemperaturen er lavere enn 14 °C, bortsett fra når fiskedammer, tanker, lengdestrømsrenner eller notposer er dekket av is, fram til vernesonen oppheves i samsvar med bokstav c).
    3. c.
      De aktuelle anleggene skal tømmes i samsvar med artikkel 62, rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63 og brakklegges i samsvar med artikkel 64.
      Brakkleggingen nevnt i artikkel 64 nr. 2 bokstav a) skal vare i minst seks uker. Når alle infiserte anlegg innenfor samme vernesone, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, er tømt, skal de være brakklagt i minst tre uker samtidig.
      Når det er gjennomført brakklegging av de infiserte anleggene, skal restriksjonssonen eller vernesonen, dersom en slik er blitt opprettet, konverteres til en overvåkingssone helt til ordningen fastsatt i avsnitt 2 er avsluttet.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle anlegg som er infisert, er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, og dersom det kreves overvåking av viltlevende populasjoner, alle prøvetakingspunkter som er utvalgt i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med fisk som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for VHS eller status som fri for IHN.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av VHS eller IHN til holdte fisk eller villfisk, for eksempel
      1. i.
        antallet, andelen og fordelingen av døde fisk i det anlegget som er infisert med VHS eller IHN, eller i andre akvakulturanlegg,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg og deres tetthet,
      3. iii.
        nærheten til slakterier,
      4. iv.
        kontaktanlegg,
      5. v.
        arter som finnes i anleggene,
      6. vi.
        oppdrettsmetodene som brukes i de infiserte anleggene og naboanleggene,
      7. vii.
        hydrodynamiske forhold og
      8. viii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen i kystområder skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med VHS eller IHN, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen,
    3. c.
      den geografiske avgrensningen i områder inne i landet skal omfatte hele nedbørfeltet der anlegget som er infisert med VHS eller IHN, ligger. Vedkommende myndighet kan begrense restriksjonssonens omfang til deler av nedbørfeltet, forutsatt at denne begrensningen ikke setter tiltakene for sykdomsbekjempelse med hensyn til VHS eller IHN i fare.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for VHS og status som fri for IHN
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for VHS eller fri for IHN i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av fisk i samsvar med tabell 1.C, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med VHS eller IHN.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for VHS eller status som fri for IHN for segmenter der helsestatusen med hensyn til VHS eller IHN avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med VHS eller IHN anses som høy.
  3. 3.
    Status som sykdomsfri skal bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 1.C
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for VHS eller status som fri for IHN
Risikonivå1 Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven2, 3
Høyt 1 per år 30
Middels 1 hvert 2. år 30
Lavt 1 hvert 3. år 30
Høyeste antall fisk per samleprøve: 10
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
2 Én prøve skal tas ved hvert helsebesøk.
3 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Organene eller vevsmaterialet som skal tas prøver av og undersøkes, skal være milt, fornyre og enten hjerte eller hjerne. Dersom det tas prøver av stamfisk, kan rogn- eller spermvæske også undersøkes.
    Dersom det gjelder småyngel, kan det tas prøver av hel fisk.
    Prøver fra høyst ti fisk kan utgjøre en samleprøve.
  2. 2.
    For tildeling eller opprettholdelse av status som fri for VHS eller status som fri for IHN i henhold til avsnitt 2–4, skal følgende diagnostiske metoder brukes:
    1. a.
      Virusisolering i cellekultur med etterfølgende identifisering av viruset ved hjelp av ELISA-prøve, indirekte fluorescens-antistoffteknikk (IFAT), virusnøytralisasjonstest eller påvisning av virusgenom, eller
    2. b.
      påvisning med kvantitativ PCR med revers transkriptase (RT-qPCR).
    De detaljerte framgangsmåtene for gjennomføring av disse diagnostiske metodene skal være dem som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om VHS eller IHN skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 55, skal framgangsmåtene for helsebesøk, prøvetaking og testing oppfylle følgende krav:
    1. a.
      I det mistenkte anlegget skal det foretas minst ett helsebesøk og én prøvetaking av ti fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med VHS eller IHN, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem. Prøvene skal testes ved hjelp av én eller flere av de diagnostiske metodene beskrevet i nr. 2 bokstav a) og b) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
    2. b.
      Forekomsten av VHS skal anses som bekreftet dersom én eller flere av disse diagnostiske metodene gir positivt resultat for VHSV. Forekomsten av IHN skal anses som bekreftet dersom én eller flere av disse diagnostiske metodene gir positivt resultat for IHNV. Bekreftelse av det første tilfellet av VHS eller IHN i medlemsstater, soner eller segmenter som ikke tidligere har vært infisert, skal baseres på konvensjonell virusisolering i cellekultur med etterfølgende immunkjemisk eller molekylær virusidentifisering eller med påvisning av genom, herunder bekreftelse gjennom sekvensering av amplifikasjonsproduktet (RT-PCR).
    3. c.
      Mistanke om VHS eller IHN kan utelukkes dersom resultatene av celledyrking eller RT-qPCR ikke viser ytterligere tegn på forekomst av VHSV eller IHNV.
KAPITTEL 2
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus (HPR-deletert ILAV)
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
M1
  1. a.
    Dersom det skal gjennomføres helsebesøk eller prøvetaking i anlegg mer enn én gang i året i samsvar med avsnitt 2–4, skal det gå så lang tid som mulig mellom helsebesøkene og mellom hver prøvetaking.
  2. b.
    Dersom det kreves målrettet overvåking av viltlevende populasjoner fordi utryddelsesprogrammet omfatter så få akvakulturanlegg, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes slik at det oppnås en rimelig dekning av medlemsstaten, sonen eller segmentet.
  3. c.
    Prøvetakingspunktene skal være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes.
  4. d.
    Alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, skal undersøkes for forekomst av død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på notposenes kanter eller vannutstrømmingsområdet etter hva som er relevant, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  5. e.
    Fisk av listeførte arter som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Dersom det forekommer atlanterhavslaks, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på infeksjon med HPR-deletert ILAV. Dersom det ikke er atlanterhavslaks i anlegget, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter som forekommer.
    2. ii.
      Dersom det forekommer døende fisk eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges, særlig fisk som viser tegn på anemi, blødninger eller andre kliniske tegn som tyder på sirkulasjonsforstyrrelser; dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    3. iii.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle produksjonsenheter, for eksempel notposer, tanker og dammer i anlegget, samt alle årsklasser er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
Status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med HPR-deletert ILAV, dersom alle anlegg og, dersom det er påkrevd, utvalgte prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner som er valgt ut i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), har vært omfattet av følgende ordning:
  1. a.
    Anleggene eller prøvetakingspunktene har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst to sammenhengende år, som fastsatt i tabell 2.A.
  2. b.
    I denne toårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for HPR-deletert ILAV, og enhver mistanke om infeksjon skal være utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
  3. c.
    Dersom det påvises infeksjon med HPR-deletert ILAV under overvåkingen nevnt i bokstav a), skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de gjenopptar ordningen
    1. i.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. ii.
      gjeninnsettes med fisk fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Tabell 2.A
Ordning for medlemsstater, soner og segmenter for den toårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år1 Antall fisk i prøven
År 1 6 2 75
År 2 6 2 75
1 Prøvene skal tas på våren og høsten hvert år.
Høyeste antall fisk per samleprøve: 5.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med HPR-deletert ILAV
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med HPR-deletert ILAV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV dersom alle anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 er gjennomført, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene som er infisert med HPR-deletert ILAV, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med HPR-deletert ILAV, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter følgende elementer:
      1. i.
        Innsamling av prøver til testing av minst ti døende fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem.
      2. ii.
        I de anleggene der testene nevnt i punkt i) har gitt negative resultater, skal helsebesøkene fortsette én gang i måneden helt til vernesonen oppheves i samsvar med bokstav c).
    3. c.
      De aktuelle anleggene skal tømmes i samsvar med artikkel 62, rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63 og brakklegges i samsvar med artikkel 64.
      Brakkleggingen nevnt i artikkel 64 nr. 2 bokstav b) skal vare i minst tre måneder. Når alle infiserte anlegg innenfor samme vernesone, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, er tømt, skal de være brakklagt i minst seks uker samtidig.
      Når det er gjennomført brakklegging av de infiserte anleggene, skal restriksjonssonen eller vernesonen, dersom en slik er blitt opprettet, konverteres til en overvåkingssone helt til ordningen fastsatt i avsnitt 2 er avsluttet.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle anlegg som er infisert, er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, og dersom det kreves overvåking av viltlevende populasjoner, alle prøvetakingspunkter som er utvalgt i samsvar med avsnitt 1 bokstav b), skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med fisk som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med HPR-deletert ILAV til holdte fisk eller villfisk, for eksempel
      1. i.
        antallet, andelen og fordelingen av døde fisk i det anlegget som er infisert med HPR-deletert ILAV, eller i andre akvakulturanlegg,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg og deres tetthet,
      3. iii.
        nærheten til slakterier,
      4. iv.
        kontaktanlegg,
      5. v.
        arter som finnes i anleggene,
      6. vi.
        oppdrettsmetodene som brukes i de infiserte anleggene og i naboanleggene til det infiserte anlegget,
      7. vii.
        hydrodynamiske forhold og
      8. viii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen i kystområder skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med HPR-deletert ILAV, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen,
    3. c.
      den geografiske avgrensningen i områder inne i landet skal omfatte hele nedbørfeltet der anlegget som er infisert med HPR-deletert ILAV, ligger. Vedkommende myndighet kan begrense restriksjonssonens omfang til deler av nedbørfeltet, forutsatt at denne begrensningen ikke setter tiltakene for sykdomsbekjempelse med hensyn til infeksjon med HPR-deletert ILAV i fare.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av fisk i samsvar med tabell 2.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med HPR-deletert ILAV.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV for segmenter der helsestatusen avhenger av helsestatusen til populasjonen av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med HPR-deletert ILAV anses som høy.
  3. 3.
    Status som sykdomsfri skal bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for HPR-deletert ILAV, og enhver mistanke om infeksjon med HPR-deletert ILAV er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 2.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV1
Risikonivå2 Antall helsebesøk per år Antall laboratorieundersøkelser per år3,4 Antall fisk i prøven
Høyt 2 2 30
Middels 1 1 30
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 30
1 Gjelder ikke for anlegg der det bare oppdrettes regnbueørret (Oncorhynchus mykiss) eller ørret (Salmo trutta) eller begge, og der vannforsyningen utelukkende er basert på ferskvannskilder uten populasjoner av atlanterhavslaks (Salmo salar).
2 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
3 Dersom det kreves to prøvetakinger hvert år, skal prøvene tas på våren og høsten.
4 Dersom det kreves én prøvetaking hvert år, skal prøvene tas på våren eller høsten.
Høyeste antall fisk per samleprøve: 5
M1
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Organene eller vevsmaterialet som skal tas prøver av og undersøkes, skal være følgende:
    1. a.
      Histologi: fornyre, lever, hjerte, bukspyttkjertel, tarm, milt og gjeller.
    2. b.
      Immunhistokjemi: mellomnyre og hjerte, herunder klaffer og bulbus arteriosus.
    3. c.
      Konvensjonell RT-PCR og RT-qPCR-analyse: mellomnyre og hjerte.
    4. d.
      Viruskultur: mellomnyre, hjerte og milt.
    Organdeler fra høyst fem fisk kan utgjøre en samleprøve.
  2. 2.
    Den diagnostiske metoden som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med HPR-deletert ILAV i samsvar med avsnitt 2, 3 og 4, skal være RT-qPCR etterfulgt av konvensjonell RT-PCR og sekvensering av HE-genet i positive prøver i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
    Ved et positivt sekvenseringsresultat med hensyn til HPR-deletert ILAV skal ytterligere prøver testes før de innledende bekjempelsestiltakene i artikkel 55–65 iverksettes.
    Disse prøvene skal testes som følger, i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer:
    1. a.
      Screening av prøvene med RT-qPCR, etterfulgt av konvensjonell RT-PCR og sekvensering av HE-genet i positive prøver for å bekrefte HPR-delesjon, eller
    2. b.
      påvisning av ILAV-antigen i vevspreparater ved hjelp av spesifikke antistoffer mot ILAV, eller
    3. c.
      isolering i cellekulturer med etterfølgende identifisering av HPR-deletert ILAV.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med HPR-deletert ILAV skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 55, skal besøk, prøvetaking og testing gjennomføres i samsvar med følgende framgangsmåte:
    1. a.
      I det mistenkte anlegget skal det foretas minst ett helsebesøk og én prøvetaking av ti døende fisk dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller minst 30 fisk dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem. Prøvene skal testes ved hjelp av én eller flere av de diagnostiske metodene beskrevet i nr. 2 i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
    2. b.
      Ved et positivt resultat med hensyn til infeksjon med HPR-deletert ILAV skal ytterligere prøver testes før de innledende bekjempelsestiltakene i artikkel 58 iverksettes. En mistanke om infeksjon med HPR-deletert ILAV skal bekreftes i samsvar med følgende kriterier ved bruk av en eller flere av de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer:
      1. i.
        Påvisning av ILAV med RT-qPCR etterfulgt av konvensjonell RT-PCR og sekvensering av HE-genet for å bekrefte HPR-delesjon, eller
      2. ii.
        påvisning av ILAV i vevspreparater ved hjelp av spesifikke antistoffer mot ILAV, eller
      3. iii.
        isolering og identifisering av ILAV i cellekultur fra minst én prøve fra en hvilken som helst fisk i anlegget.
    3. c.
      Dersom det observeres kliniske, makropatologiske eller histopatologiske funn som er forenlige med infeksjon, skal funnene bekreftes ved hjelp av en eller flere av de diagnostiske metodene angitt i nr. 3 bokstav b) i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for fiskesykdommer.
      Mistanke om HPR-deletert ILAV kan utelukkes dersom tester og helsebesøk i en periode på tolv måneder regnet fra datoen for mistanken ikke viser ytterligere bevis på forekomst av viruset.
M1
KAPITTEL 3
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med Marteilia refringens
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres rett etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende utvelgingskriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea spp., er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det i produksjonsenhetene forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg for oppdrett av bløtdyr der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er tidligere prøvetakingspunkter der det har vært påvist Marteilia refringens, dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Marteilia refringens kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med Marteilia refringens, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner har vært omfattet av følgende treårige ordning:
    1. a.
      Anleggene eller gruppene av anlegg der det holdes listeførte arter, har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst tre sammenhengende år, som fastsatt i tabell 3.A.
    2. b.
      I denne treårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for Marteilia refringens, og enhver mistanke om Marteilia refringens er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    3. c.
      Dersom Ostrea edulis fra en medlemsstat, en sone eller et segment med sykdomsfri status skal inngå i prøven, skal de være tatt inn i anlegget eller gruppen av anlegg senest våren rett forut for den perioden da ordningen gjennomføres.
  2. 2.
    Dersom det påvises Marteilia refringens i treårsperioden angitt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny treårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med bløtdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Marteilia refringens, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Tabell 3.A
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for den treårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg/
hver gruppe av anlegg
Antall laboratorieundersøkelser per år Antall bløtdyr i prøven
År 1 1 1 150
År 2 1 1 150
År 3 1 1 150
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med Marteilia refringens
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med Marteilia refringens, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Marteilia refringens hvis vedkommende myndighet vurderer at det vil være mulig å utrydde denne sykdommen, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 er gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene eller gruppen av anlegg som er infisert med Marteilia refringens, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg og grupper av anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med Marteilia refringens, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter innsamling av prøver til testing av 150 bløtdyr etter at overføringsperioden for Marteilia refringens har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte i perioden etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
    3. c.
      De aktuelle anleggene og gruppene av anlegg skal tømmes i samsvar med artikkel 62, og om mulig rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63.
      Brakkleggingen skal utføres i samsvar med artikkel 64 og skal vare i minst
      1. i.
        to måneder for anlegg og grupper av anlegg som kan tømmes helt og rengjøres og desinfiseres grundig, for eksempel klekkerier og yngelanlegg,
      2. ii.
        to måneder for anlegg og grupper av anlegg som ikke kan tømmes og rengjøres og desinfiseres grundig, forutsatt at de smittede bløtdyrene av listeførte arter og de bløtdyrene av listeførte arter som har epidemiologiske forbindelser med det infiserte anlegget eller gruppen av anlegg, er blitt høstet eller fjernet før den tiden på året når prevalensen av Marteilia refringens er kjent for å være høyest, eller dersom nevnte periode ikke er kjent, før vanntemperaturen overstiger 17 °C,
      3. iii.
        14 måneder for anlegg og grupper av anlegg som ikke kan tømmes og rengjøres og desinfiseres grundig, dersom de smittede bløtdyrene av listeførte arter og de bløtdyrene av listeførte arter som har epidemiologiske forbindelser med det infiserte anlegget eller gruppen av anlegg for oppdrett av bløtdyr, ikke er blitt høstet eller fjernet før den tiden på året når prevalensen av Marteilia refringens er kjent for å være høyest, eller dersom slike data ikke er kjent, dersom bløtdyr av mottakelige arter ikke er blitt høstet eller fjernet før vanntemperaturen overstiger 17 °C.
      Når alle infiserte anlegg og infiserte grupper av anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst fire uker samtidig.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg og grupper av anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med bløtdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med Marteilia refringens.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med Marteilia refringens, herunder andre anlegg og viltlevende bløtdyr, for eksempel
      1. i.
        antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde bløtdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Marteilia refringens,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende bløtdyr,
      3. iii.
        nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
      4. iv.
        arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
      5. v.
        oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
      6. vi.
        hydrodynamiske forhold og
      7. vii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med Marteilia refringens, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av bløtdyr i samsvar med tabell 3.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med Marteilia refringens.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med Marteilia refringens for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med Marteilia refringens anses som høy.
  3. 3.
    Status som fri for infeksjon med Marteilia refringens kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for Marteilia refringens, og enhver mistanke om infeksjon med Marteilia refringens er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 3.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for opprettholdelse av sykdomsfri status med hensyn til Marteilia refringens
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 3. år 1 hvert 3. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Hele dyret skal sendes til laboratoriet med henblikk på de diagnostiske testene som er beskrevet i nr. 2 og 3.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Marteilia refringens i samsvar med avsnitt 2–4, skal følge de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer, og skal være histopatologi, vevsavtrykk eller PCR.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med Marteilia refringens skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 55, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst én prøvetaking av 30 bløtdyr av mottakelige arter dersom mistanken bygger på en dødelighetsrapport, eller dersom dette ikke er tilfelle, av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Marteilia refringens har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte i perioden etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
    2. b.
      Prøvene skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene beskrevet i punkt i) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer:
      1. i.
        Forekomst av Marteilia refringens skal anses som bekreftet dersom et positivt resultat oppnådd ved hjelp av histopatologi, vevsavtrykk eller in situ-hybridisering kombineres med et positivt PCR-resultat etterfulgt av sekvensering. Dersom biologisk materiale ikke er tilgjengelig for histopatologi, vevsavtrykk ellerin situ-hybridisering, skal forekomst av Marteilia refringens anses å være bekreftet når det oppnås positive resultater med to PCR-analyser rettet mot forskjellige fragmenter av parasittens genom, etterfulgt av sekvensering.
      2. ii.
        Mistanke om infeksjon med Marteilia refringens kan utelukkes dersom testene nevnt i punkt i) ikke viser ytterligere bevis på forekomst av Marteilia refringens.
KAPITTEL 4
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med Bonamia exitiosa
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetaking utføres to ganger i året, på våren og høsten.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea spp., er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er tidligere prøvetakingspunkter der det har vært påvist Bonamia exitiosa, dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter (f.eks. Crassostrea gigas), batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med Bonamia exitiosa, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner, har vært omfattet av følgende treårige ordning:
    1. a.
      Anleggene og gruppene av anlegg der det holdes listeførte arter, har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst tre sammenhengende år, som fastsatt i tabell 4.A.
    2. b.
      I denne treårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for Bonamia exitiosa, og enhver mistanke om Bonamia exitiosa er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    3. c.
      Dersom Ostrea edulis fra en medlemsstat, en sone eller et segment med sykdomsfri status skal inngå i prøven, skal de være tatt inn i anlegget eller gruppen av anlegg minst ett år før ordningen gjennomføres.
  2. 2.
    Dersom det påvises infeksjon med Bonamia exitiosa i treårsperioden nevnt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny treårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med bløtdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia exitiosa, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Tabell 4.A
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for den treårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall bløtdyr i prøven
År 1 2 2 150
År 2 2 2 150
År 3 2 2 150
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med Bonamia exitiosa
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med Bonamia exitiosa, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa hvis vedkommende myndighet vurderer at det vil være mulig å utrydde denne sykdommen, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia exitiosa, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg og grupper av anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med Bonamia exitiosa, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter innsamling av prøver til testing av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia exitiosa har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen foretas på østers som har oppholdt seg i vernesonen i minst ett år.
    3. c.
      De aktuelle anleggene og gruppene av anlegg skal tømmes i samsvar med artikkel 62, og om mulig rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63.
      Brakkleggingen skal utføres i samsvar med artikkel 64 og skal vare i minst seks måneder.
      Når alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst fire uker samtidig.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg og grupper av anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med bløtdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med Bonamia exitiosa, herunder andre anlegg og viltlevende bløtdyr, for eksempel
      1. i.
        antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde bløtdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia exitiosa,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende bløtdyr,
      3. iii.
        nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
      4. iv.
        arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
      5. v.
        oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
      6. vi.
        hydrodynamiske forhold og
      7. vii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med Bonamia exitiosa, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen.
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av bløtdyr i samsvar med tabell 4.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med Bonamia exitiosa.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med Bonamia exitiosa anses som høy.
  3. 3.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for Bonamia exitiosa, og enhver mistanke om infeksjon med Bonamia exitiosa er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 4.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 3. år 1 hvert 3. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Hele dyret skal sendes til laboratoriet med henblikk på de diagnostiske testene som er beskrevet i nr. 2 og 3.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia exitiosa i samsvar med avsnitt 2–4, skal følge de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer, og skal være histopatologi, vevsavtrykk eller PCR.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med Bonamia exitiosa skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 58, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst én prøvetaking av 30 bløtdyr av mottakelige arter dersom mistanken bygger på en dødelighetsrapport, eller dersom dette ikke er tilfelle, av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia exitiosa har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen foretas to ganger i året, på våren og høsten.
    2. b.
      Prøvene skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene beskrevet i punkt i) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer:
      1. i.
        Forekomst av Bonamia exitiosa skal anses som bekreftet dersom et positivt resultat oppnådd ved hjelp av histopatologi, vevsavtrykk eller in situ-hybridisering kombineres med et positivt resultat oppnådd med PCR etterfulgt av sekvensering. Dersom biologisk materiale ikke er tilgjengelig for histopatologi, vevsavtrykk ellerin situ-hybridisering, skal forekomst av Bonamia exitiosa anses å være bekreftet når det oppnås positive resultater med to PCR-analyser rettet mot forskjellige fragmenter av parasittens genom, etterfulgt av sekvensering.
      2. ii.
        Mistanke om forekomst av infeksjon med Bonamia exitiosa skal utelukkes dersom disse testene ikke viser ytterligere bevis på forekomst av Bonamia exitiosa.
KAPITTEL 5
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med Bonamia ostreae
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
M1
  1. a.
    Helsebesøk og, dersom det er relevant, prøvetaking skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres om vinteren eller på begynnelsen av våren.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea edulis, er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea edulis, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er tidligere prøvetakingspunkter der det har vært påvist Bonamia ostreae, dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med Bonamia ostreae, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner, har vært omfattet av følgende treårige ordning:
    1. a.
      Anleggene og gruppene av anlegg der det holdes listeførte arter, har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst tre sammenhengende år, som fastsatt i tabell 5.A.
    2. b.
      I denne treårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for Bonamia ostreae, og enhver mistanke om Bonamia ostreae er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
    3. c.
      Dersom Ostrea edulis fra en medlemsstat, en sone eller et segment med sykdomsfri status skal inngå i prøven, skal de være tatt inn i anlegget eller gruppen av anlegg minst ett år før ordningen gjennomføres.
  2. 2.
    Dersom det påvises infeksjon med Bonamia ostreae i treårsperioden nevnt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny treårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med bløtdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia ostreae, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med Bonamia ostreae
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med Bonamia ostreae, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae hvis vedkommende myndighet vurderer at det vil være mulig å utrydde denne sykdommen, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia ostreae, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg og grupper av anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med Bonamia ostreae, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter innsamling av prøver til testing av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia ostreae har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte om vinteren eller på begynnelsen av våren.
    3. c.
      De aktuelle anleggene og gruppene av anlegg skal tømmes i samsvar med artikkel 62, og om mulig rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63.
      Brakkleggingen skal utføres i samsvar med artikkel 64 og skal vare i minst seks måneder.
      Når alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst fire uker samtidig.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle infiserte anlegg eller infiserte grupper av anlegg er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg og grupper av anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, skal deretter omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde overvåkingsordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med bløtdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle, og
    1. a.
      det skal tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av infeksjon med Bonamia ostreae, herunder andre anlegg og viltlevende bløtdyr, for eksempel
      1. i.
        antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde bløtdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med Bonamia ostreae,
      2. ii.
        avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende bløtdyr,
      3. iii.
        nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
      4. iv.
        arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
      5. v.
        oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
      6. vi.
        hydrodynamiske forhold og
      7. vii.
        andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning,
    2. b.
      den geografiske avgrensningen skal oppfylle følgende minstekrav:
      1. i.
        Vernesonen skal bestå av et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget som er infisert med Bonamia ostreae, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
      2. ii.
        overvåkingssonen skal bestå av et område rundt vernesonen der sonene for tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra sentrum av vernesonen, eller et tilsvarende område fastsatt ut fra egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data,
        eller
      3. iii.
        dersom det ikke er opprettet separate vernesoner og overvåkingssoner, skal restriksjonssonen bestå av et område som omfatter både vernesonen og overvåkingssonen.
Tabell 5.A
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for den treårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall bløtdyr i prøven
År 1 1 1 150
År 2 1 1 150
År 3 1 1 150
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av bløtdyr i samsvar med tabell 5.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med Bonamia ostreae.
  2. 2.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med Bonamia ostreae anses som høy.
  3. 3.
    Status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for Bonamia ostreae, og enhver mistanke om infeksjon med Bonamia ostreae er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 5.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 3. år 1 hvert 3. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Hele dyret skal sendes til laboratoriet med henblikk på de diagnostiske testene som er beskrevet i nr. 2 og 3.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene som skal brukes for tildeling eller opprettholdelse av status som fri for infeksjon med Bonamia ostreae i samsvar med avsnitt 2–4, skal følge de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer, og skal være histopatologi, vevsavtrykk eller PCR.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med Bonamia ostreae skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 58, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst én prøvetaking av 30 bløtdyr av mottakelige arter dersom mistanken bygger på en dødelighetsrapport, eller dersom dette ikke er tilfelle, av 150 bløtdyr av mottakelige arter etter at overføringsperioden for Bonamia ostreae har startet. Dersom overføringsperioden ikke er kjent, skal prøvetakingen starte om vinteren eller på begynnelsen av våren.
    2. b.
      Prøvene skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene beskrevet i punkt i) i samsvar med de detaljerte diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for bløtdyrsykdommer:
      1. i.
        Forekomst av Bonamia ostreae skal anses som bekreftet dersom et positivt resultat oppnådd ved hjelp av histopatologi, vevsavtrykk eller in situ-hybridisering kombineres med et positivt resultat oppnådd med PCR etterfulgt av sekvensering. Dersom biologisk materiale ikke er tilgjengelig for histopatologi, vevsavtrykk ellerin situ-hybridisering, skal forekomst av Bonamia ostreae anses å være bekreftet når det oppnås positive resultater med to PCR-analyser rettet mot forskjellige fragmenter av parasittens genom, etterfulgt av sekvensering.
      2. ii.
        Mistanke om forekomst av infeksjon med Bonamia ostreae skal utelukkes dersom disse testene ikke viser ytterligere bevis på forekomst av Bonamia ostreae.
KAPITTEL 6
Utryddelse, sykdomsfri status og diagnostiske metoder for infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV)
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking
M1
Helsebesøk og prøvetaking for overvåkingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) ii) og iii) skal oppfylle følgende krav:
M1
  1. a.
    Det skal tas prøver av krepsdyr til laboratorieundersøkelse på den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest. Dette kravet til vanntemperatur skal også gjelde for helsebesøk dersom slike kan gjennomføres.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av oppdrettskrepsdyr i samsvar med kravene i avsnitt 2–4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr i produksjonsenhetene, skal slike krepsdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike krepsdyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr fra forskjellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne individer, av de utvalgte mottakelige artene, som skal være proporsjonalt representert i prøven.
    2. ii.
      Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til krepsdyrproduksjon, skal mottakelige krepsdyr fra alle vannkilder inngå i prøvetakingen.
  3. c.
    Dersom det kreves målrettet overvåking av viltlevende populasjoner fordi utryddelsesprogrammet omfatter så få anlegg, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes slik at det oppnås en rimelig dekning av medlemsstaten, sonen eller segmentet. Prøvetakingspunktene skal også være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes, dvs. hav-, elvemunnings-, elve- og innsjøsystemer. I slike situasjoner skal krepsdyrene det skal tas prøver av, velges på følgende måte:
    1. i.
      I områder med hav- og elvemunningssystemer skal én eller flere av følgende arter velges: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus gammarus, Palaemon adspersus eller reker i Penaeidae-familien, dvs. Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus, Penaeus semisulcatus. Dersom nevnte arter ikke forekommer, skal prøven være representativ for andre mottakelige arter i Decapoda-ordenen på stedet.
    2. ii.
      I elve- og innsjøsystemer skal én eller flere av følgende arter velges: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes eller Orconectes limosus. Dersom nevnte arter ikke forekommer, skal prøven være representativ for andre mottakelige arter i Decapoda-ordenen på stedet.
    3. iii.
      Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr, skal slike krepsdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike krepsdyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr fra forskjellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne individer, av de utvalgte mottakelige artene, som skal være proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Tildeling av status som fri for infeksjon med WSSV i medlemsstater, soner og segmenter med ukjent helsestatus
  1. 1.
    Status som fri for infeksjon med WSSV kan bare tildeles en medlemsstat, en sone eller et segment med ukjent helsestatus når det gjelder infeksjon med WSSV, dersom alle anlegg eller grupper av anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet, og, dersom det er påkrevd, prøvetakingspunkter i viltlevende populasjoner, har vært omfattet av følgende toårige ordning:
    1. a.
      Anleggene eller gruppene av anlegg har vært gjenstand for helsebesøk og prøvetaking i minst to sammenhengende år, som fastsatt i tabell 6.A.
    2. b.
      I denne toårsperioden skal alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, ha gitt negative resultater for infeksjon med WSSV, og enhver mistanke om infeksjon med WSSV er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
  2. 2.
    Dersom det påvises infeksjon med WSSV i toårsperioden nevnt i nr. 1, skal aktuelle anlegg i medlemsstaten, sonen eller segmentet før de starter en ny toårig ordning
    1. a.
      omfattes av minstetiltakene for sykdomsbekjempelse fastsatt i artikkel 58–65,
    2. b.
      gjeninnsettes med krepsdyr fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med WSSV, eller fra et anlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for denne sykdommen.
Avsnitt 3
Tildeling av status som fri for infeksjon med WSSV i medlemsstater, soner og segmenter som med sikkerhet er infisert med WSSV
  1. 1.
    En medlemsstat, en sone eller et segment som med sikkerhet er infisert med WSSV, kan bare tildeles status som fri for infeksjon med WSSV dersom alle anlegg der det holdes listeførte arter i denne medlemsstaten, denne sonen eller dette segmentet, har vært omfattet av et utryddelsesprogram som oppfyller følgende krav:
    1. a.
      Minstetiltakene for bekjempelse fastsatt i artikkel 55–65 skal være gjennomført på en effektiv måte, og en restriksjonssone med passende størrelse som fastsatt i artikkel 58 nr. 1 bokstav c), som når det er relevant, er inndelt i en vernesone og en overvåkingssone, skal være opprettet i nærheten av det eller de anleggene som er erklært som infisert med WSSV, idet det tas hensyn til kravene i nr. 2.
    2. b.
      Alle anlegg der det holdes listeførte arter innenfor vernesonen, eller dersom det ikke er opprettet en vernesone, innenfor restriksjonssonen, som ikke er infisert med WSSV, skal gjennomgå en undersøkelse som minst omfatter følgende:
      1. i.
        Innsamling av prøver til testing av ti krepsdyr dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med WSSV, eller minst 150 krepsdyr dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem.
      2. ii.
        Helsebesøk: I de anleggene der testene nevnt i punkt i) har gitt negative resultater, skal helsebesøkene fortsette én gang i måneden på den tiden av året når det er sannsynlig at vanntemperaturen vil være høyest, fram til vernesonen oppheves i samsvar med bokstav c).
    3. c.
      De aktuelle anleggene skal tømmes i samsvar med artikkel 62, rengjøres og desinfiseres i samsvar med artikkel 63 og brakklegges i samsvar med artikkel 64. Brakkleggingen skal vare i minst seks uker. Når alle infiserte anlegg er tømt, skal de være brakklagt i minst tre uker samtidig.
      Når anlegg som offisielt er erklært som infisert, brakklegges, skal vernesonene omgjøres til overvåkingssoner.
    4. d.
      Gjeninnsetting kan bare finne sted etter at alle anlegg som er infisert, er blitt tømt, rengjort, desinfisert og brakklagt i samsvar med bokstav c).
    5. e.
      Alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav f), der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som omfattes av utryddelsesprogrammet, og dersom det kreves overvåking av viltlevende populasjoner, alle prøvetakingspunkter som er utvalgt for å sikre størst mulig dekning av det geografiske området i utryddelsesprogrammet, skal minst omfattes av ordningen fastsatt i avsnitt 2.
    6. f.
      Et enkelt anlegg der det holdes listeførte arter og som har en helsestatus som er uavhengig av helsestatusen i de omkringliggende vannmassene, trenger ikke å overholde ordningen fastsatt i avsnitt 2 etter et sykdomsutbrudd, forutsatt at anlegget oppfyller kravene i artikkel 80 nr. 3 og gjeninnsettes med krepsdyr som kommer fra medlemsstater, soner eller segmenter med status som fri for infeksjon med WSSV.
  2. 2.
    Restriksjonssonen skal defineres i hvert enkelt tilfelle idet det tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for spredning av WSSV til oppdrettskrepsdyr og viltlevende krepsdyr, for eksempel
    1. i.
      antallet, alderen, andelen og fordelingen av døde krepsdyr i anlegget eller gruppen av anlegg som er infisert med WSSV, herunder andre anlegg og viltlevende krepsdyr,
    2. ii.
      avstanden til naboanlegg eller grupper av naboanlegg og deres tetthet samt viltlevende krepsdyr,
    3. iii.
      nærheten til foredlingsanlegg, kontaktanlegg eller grupper av kontaktanlegg,
    4. iv.
      arter, særlig mottakelige arter og vektorarter som forekommer i anleggene eller gruppene av anlegg,
    5. v.
      oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene, naboanleggene og gruppene av naboanlegg,
    6. vi.
      hydrodynamiske forhold og
    7. vii.
      andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning.
Tabell 6.A
Ordning for medlemsstater, soner og segmenter for den toårige kontrollperioden forut for oppnåelse av status som fri for infeksjon med WSSV
Overvåkingsår Antall helsebesøk per år i hvert anlegg eller hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall krepsdyr i prøven
År 1 1 1 150
År 2 1 1 150
Avsnitt 4
Opprettholdelse av status som fri for infeksjon med WSSV
  1. 1.
    Dersom det kreves målrettet overvåking for å opprettholde status som fri for infeksjon med WSSV i en medlemsstat, en sone eller et segment i samsvar med artikkel 81, skal det i alle anlegg der det holdes listeførte arter i medlemsstaten, sonen eller segmentet som er berørt, gjennomføres helsebesøk og prøvetaking av krepsdyr i samsvar med tabell 6.B, idet det tas hensyn til anleggets risiko for å bli infisert med WSSV.
  2. 2.
    I medlemsstater, soner eller segmenter der antallet anlegg er begrenset og målrettet overvåking i disse anleggene ikke gir tilstrekkelige epidemiologiske data, skal overvåkingen for å opprettholde sykdomsfri status omfatte de prøvetakingspunktene som er utvalgt i samsvar med kravene i avsnitt 1 bokstav b).
  3. 3.
    Ved fastsettelse av hyppigheten av helsebesøk som er påkrevd for å opprettholde status som fri for infeksjon med WSSV for segmenter der helsestatusen med hensyn til denne sykdommen avhenger av helsestatusen til populasjonene av akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vannmasser, skal risikoen for å bli infisert med WSSV anses som høy.
  4. 4.
    Status som fri for infeksjon med WSSV kan bare opprettholdes så lenge alle prøver som testes med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 2, gir negative resultater for WSSV, og enhver mistanke om infeksjon med WSSV er blitt utelukket i samsvar med de diagnostiske metodene beskrevet i avsnitt 5 nr. 3.
Tabell 6.B
Ordning for medlemsstater, soner eller segmenter for å opprettholde status som fri for infeksjon med WSSV
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall krepsdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1, bortsett fra når det gjelder avhengige segmenter der alle anlegg anses å ha høy risiko.
Avsnitt 5
Diagnostiske metoder og prøvetakingsmetoder
  1. 1.
    Prøver av epidermis (integument), enten dissekert eller i det undersøkte dyrets gangbein, pleopoder, munndeler eller gjeller, skal fikseres i 95 % etanol før tillaging av prøvene med henblikk på PCR.
    Andre prøver, som fikseres med henblikk på histologi og transmisjonselektronmikroskopi, kan tas for å støtte de diagnostiske dataene som oppnås med PCR.
  2. 2.
    De diagnostiske metodene og framgangsmåtene som skal benyttes for å tildele eller opprettholde sykdomsfri status med hensyn til infeksjon med WSSV, skal være PCR etterfulgt av sekvensering. Når disse diagnostiske metodene benyttes, skal tilsvarende detaljerte metoder og framgangsmåter som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for krepsdyrsykdommer, følges.
    Dersom PCR-testen gir positivt resultat, skal resultatet følges opp med amplikon-sekvensering før de innledende bekjempelsestiltakene fastsatt i artikkel 63 i forordning (EU) 2016/429 iverksettes.
  3. 3.
    Dersom det kreves at en mistanke om infeksjon med WSSV skal bekreftes eller utelukkes i samsvar med artikkel 58, skal følgende framgangsmåte for besøk, prøvetaking og testing overholdes:
    1. a.
      Undersøkelsen skal omfatte minst ett helsebesøk og én prøvetaking av ti krepsdyr dersom det observeres kliniske tegn eller skader post mortem som er forenlige med infeksjon med WSSV, eller 150 krepsdyr dersom det ikke observeres kliniske tegn eller skader post mortem. Prøvene skal analyseres ved hjelp av den diagnostiske metoden beskrevet i nr. 2.
    2. b.
      Forekomst av WSSV skal anses som bekreftet når PCR etterfulgt av sekvensering som utføres i samsvar med de detaljerte metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for krepsdyrsykdommer, viser positivt resultat for WSSV.
      Mistanke om infeksjon med WSSV kan utelukkes dersom disse testene ikke viser ytterligere bevis på forekomst av viruset.
DEL III
KRAV TIL DOKUMENTASJON AV GJENNOMFØRING AV OVERVÅKINGSPROGRAMMER FOR KATEGORI C-SYKDOMMER OG GJENOPPTAKELSE AV DISSE PROGRAMMENE ETTER ET SYKDOMSUTBRUDD
Del III inneholder de kravene som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for en bestemt sykdom, samt kravene til gjenopptakelse av dette overvåkingsprogrammet etter et sykdomsutbrudd
Hemoragisk virusseptikemi (VHS) Kapittel 1
Infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN) Kapittel 1
Infeksjon med HPR-deletert infeksiøs lakseanemi-virus Kapittel 2
Infeksjon med Marteilia refringens Kapittel 3
Infeksjon med Bonamia exitiosa Kapittel 4
Infeksjon med Bonamia ostreae Kapittel 5
Infeksjon med hvitflekksyndromvirus (WSSV) Kapittel 6
KAPITTEL 1
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for VHS eller IHN, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til VHS og IHN
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking skal utføres på den tiden av året når vanntemperaturen er lavere enn 14 °C, eller om temperaturer under 14 °C ikke nås, skal prøvene tas ved de laveste årlige temperaturene.
  2. b.
    Alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, skal undersøkes for forekomst av død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på vannutstrømmingsområdet, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  3. c.
    Fisk av listeførte arter som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Dersom det forekommer regnbueørret, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på VHS eller IHN; dersom det ikke forekommer regnbueørret, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svimere, fisk med unormal atferd eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges; dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    3. iii.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle deler av anlegget samt alle årsklasser er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av fisk i samsvar med avsnitt 1 og tabell 1.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 1, skal testes med de diagnostiske metodene beskrevet i del II kapittel 1 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for VHS eller IHN.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med VHS eller IHN, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for disse sykdommene forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med fisk som kommer fra anlegg som
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for VHS eller IHN,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for VHS eller IHN, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for VHS eller IHN.
Tabell 1
Overvåkingsprogram for VHS/IHN
Risikonivå1 Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall fisk i prøven2
Høyt 1 per år 30
Middels 1 hvert 2. år 30
Lavt 1 hvert 3. år 30
1 For kystsoner eller kystsegmenter skal prøvene tas tidligst tre uker etter at fisken er overført fra ferskvann til saltvann.
2 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1. Høyeste antall fisk per samleprøve: 10.
KAPITTEL 2
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for HPR-deletert ILAV, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med HPR-deletert ILAV
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøkene og prøvetakingen skal ta hensyn til alle produksjonsenheter, for eksempel dammer, tanker og notposer, for å fastslå om det forekommer død fisk, svimere eller fisk med unormal atferd. Man skal særlig være oppmerksom på notposenes kanter eller vannutstrømmingsområdet etter hva som er relevant, der svimere har en tendens til å samle seg på grunn av vannstrømmen.
  2. b.
    Fisken som skal omfattes av prøvetakingen, skal velges på følgende måte:
    1. i.
      Bare døende eller nylig død fisk, men som ikke har gått i oppløsning, skal velges, og særlig fisk som viser tegn på anemi, blødninger eller andre kliniske tegn som tyder på sirkulasjonsforstyrrelser, skal prioriteres ved utvelgelsen.
    2. ii.
      Dersom det forekommer atlanterhavslaks, er det bare fisk av denne arten som skal velges for prøvetaking, unntatt dersom det forekommer andre mottakelige arter som viser typiske tegn på ILA. Dersom det ikke er atlanterhavslaks i anlegget, skal det tas prøver av andre listeførte arter.
    3. iii.
      Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til fiskeproduksjon, skal fisk fra alle vannkilder inngå i prøven.
    4. iv.
      Fisken som velges, skal omfatte fisk som er samlet opp på en slik måte at alle produksjonsenheter, for eksempel notposer, tanker og dammer, samt alle årsklasser i anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av fisk i samsvar med avsnitt 1 og tabell 2.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 2, skal testes med de diagnostiske metodene beskrevet i del II kapittel 2 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for HPR-deletert ILAV.
Tabell 2
Overvåkingsprogram for HPR-deletert ILAV
Risikonivå1 Antall helsebesøk per år i hvert anlegg Antall laboratorieundersøkelser per år Antall fisk i prøven
Høyt 2 22 30
Middels 1 13 30
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 30
Høyeste antall fisk per samleprøve: 5.
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
2 Dersom det kreves to prøvetakinger hvert år, skal prøvene tas på våren og høsten.
3 Dersom det kreves én prøvetaking hvert år, skal prøvene tas på våren eller høsten.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med HPR-deletert ILAV, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med fisk som kommer fra anlegg som
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med HPR-deletert ILAV,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med HPR-deletert ILAV, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med HPR-deletert ILAV.
KAPITTEL 3
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med Marteilia refringens, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med Marteilia refringens
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking med henblikk på laboratorieundersøkelse skal utføres på den tiden av året når prevalensen av parasitten er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres rett etter at vanntemperaturen har steget til over 17 °C.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i tabell 3, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Det skal tas prøver av Ostrea spp. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre listeførte arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det i produksjonsenhetene forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg for oppdrett av bløtdyr der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av bløtdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 3.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 3, skal testes med de diagnostiske metodene beskrevet i del II kapittel 3 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for Marteilia refringens.
Tabell 3
Overvåkingsprogram for Marteilia refringens
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med Marteilia refringens, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med bløtdyr som kommer fra anlegg som
    M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Marteilia refringens,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med Marteilia refringens, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med Marteilia refringens.
KAPITTEL 4
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med Bonamia exitiosa
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking i produksjonsenhetene skal utføres på den tiden av året når prevalensen av Bonamia exitiosa er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetaking utføres to ganger i året, på våren og høsten.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i tabell 4, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea spp., er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter på en slik måte at alle deler av anlegget eller gruppen av anlegg er proporsjonalt representert i prøven. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter (f.eks. Crassostrea gigas), batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av bløtdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 4.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 4, skal testes med de diagnostiske metodene nevnt i del II kapittel 4 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for Bonamia exitiosa.
Tabell 4
Overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med Bonamia exitiosa, kan gjenoppta et overvåkingsprogram forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med bløtdyr som kommer fra anlegg som
    M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia exitiosa,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia exitiosa.
KAPITTEL 5
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia ostreae, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med Bonamia ostreae
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Helsebesøk og prøvetaking i produksjonsenhetene skal utføres på den tiden av året når prevalensen av Bonamia ostreae er kjent for å være høyest i medlemsstaten, sonen eller segmentet. Dersom slike data ikke er tilgjengelige, skal prøvetakingen utføres om vinteren eller på begynnelsen av våren.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av bløtdyr i samsvar med kravene i tabell 5, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer Ostrea edulis, er det bare østers av denne arten som skal velges for prøvetaking. Dersom det ikke forekommer Ostrea edulis, skal prøven være representativ for alle andre mottakelige arter på stedet.
    2. ii.
      Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene.
    3. iii.
      Ved prøvetaking i anlegg der det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen på en slik måte at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven.
    4. iv.
      Ved prøvetaking i anlegg eller grupper av anlegg for oppdrett av bløtdyr skal prøven bestå av bløtdyr fra et tilstrekkelig antall prøvetakingspunkter. De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av mottakelige arter, forekomst av vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget eller gruppen av anlegg skal inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av bløtdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 5.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 5, skal testes med de diagnostiske metodene nevnt i del II kapittel 5 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for Bonamia ostreae.
Tabell 5
Overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia ostreae
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall bløtdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med Bonamia ostreae, kan gjenoppta overvåkingsprogrammet for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med bløtdyr som kommer fra anlegg som
    M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for infeksjon med Bonamia ostreae,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med Bonamia ostreae, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med Bonamia ostreae.
KAPITTEL 6
Krav som anleggene skal oppfylle for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram for infeksjon med WSSV, samt krav til gjenopptakelse av dette programmet etter et sykdomsutbrudd
Avsnitt 1
Generelle krav til helsebesøk og prøvetaking med hensyn til infeksjon med WSSV
Helsebesøkene og prøvetakingen nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) iv) skal oppfylle følgende krav:
  1. a.
    Det skal tas prøver av krepsdyr til laboratorieundersøkelse på den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest. Dette kravet til vanntemperatur skal også gjelde for helsebesøk dersom slike kan gjennomføres og er relevante.
  2. b.
    Dersom det skal tas prøver av oppdrettskrepsdyr i samsvar med kravene i tabell 6, skal følgende kriterier gjelde:
    1. i.
      Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr i produksjonsenhetene, skal slike krepsdyr velges i første rekke. Dersom det ikke forekommer slike krepsdyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr fra forskjellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne individer, av de utvalgte mottakelige artene, som skal være proporsjonalt representert i prøven.
    2. ii.
      Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til krepsdyrproduksjon, skal mottakelige krepsdyr fra alle vannkilder inngå i prøvetakingen.
Avsnitt 2
Særlige krav for å dokumentere gjennomføring av et overvåkingsprogram
  1. 1.
    Det skal gjennomføres helsebesøk og tas prøver av krepsdyr i samsvar med avsnitt 1 og tabell 6.
  2. 2.
    Prøver som er tatt i samsvar med avsnitt 1 og tabell 6, skal testes ved hjelp av de diagnostiske metodene nevnt i del II kapittel 6 avsnitt 5 nr. 2 og gi negative resultater for infeksjon med WSSV.
Tabell 6
Overvåkingsprogram for infeksjon med WSSV
Risikonivå1 Antall helsebesøk i hvert anlegg/hver gruppe av anlegg Antall laboratorieundersøkelser Antall krepsdyr i prøven
Høyt 1 per år 1 hvert 2. år 150
Middels 1 hvert 2. år 1 hvert 2. år 150
Lavt 1 hvert 2. år 1 hvert 4. år 150
1 Risikonivå som vedkommende myndighet har tildelt anlegget i samsvar med del I kapittel 2 nr. 1.
Avsnitt 3
Krav til gjenopptakelse av et overvåkingsprogram etter et sykdomsutbrudd
Et anlegg som er blitt infisert med WSSV, kan gjenoppta et overvåkingsprogram for denne sykdommen forutsatt at
  1. a.
    det er blitt tømt i samsvar med artikkel 62, rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 63 og brakklagt i samsvar med artikkel 64, og
    M1
  2. b.
    gjeninnsetting skjer med krepsdyr som kommer fra anlegg som
    M1
    1. i.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som er fri/fritt for WSSV,
    2. ii.
      ligger i en medlemsstat, en sone eller et segment som omfattes av et utryddelsesprogram for infeksjon med WSSV, eller
    3. iii.
      gjennomfører et overvåkingsprogram for infeksjon med WSSV.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.2 Anlegg som driver med samdrift og samlokalisering

Krav til risikovurdering, risikoklassifisering og biosikkerhetsplan gjelder for hvert enkelt akvakulturanlegg. I samsvar med den norske akvakulturlovgivingen vil dette vanligvis være det samme som en lokalitet / et anlegg.

Det finnes tilfeller der det er flere eiere av fisken som står i et godkjent akvakulturanlegg, og der driften er felles, med bruk av felles utstyr, mannskap, ofte også flåte og dødfiskhåndtering.

Anlegg med samdrift og samlokalisering i samsvar med akvakulturlovgivingen, må ha en felles risikovurdering og biosikkerhetsplan for alle virksomheter som har fisk i anlegget. Det skal være en felles biosikkerhetsansvarlig for alle aktører som driver på anlegget. Biosikkerhetsplanen må da gjenspeile den risikoen det kan medføre å ha en smittemessig enhet med svært mye fisk i forhold til f.eks. beredskap. Tiltak ved påvising av listeført sykdom vil da også måtte gjelde for hele anlegget.

3.3 Anlegg innenfor en godkjent gruppe

For anlegg som ligger i en godkjent gruppe, kan biosikkerhetsplanen gjelde for flere anlegg.

Det må framgå tydelig hvilke anlegg planen gjelder for, og tiltakene i planen må være tilpasset de ulike anleggene. Biosikkerhetsplanen er forpliktende for driftsansvarlige for alle anleggene i gruppen.

Ansvaret for å gjennomføre tiltakene i biosikkerhetsplanen skal enten ligge hos den driftsansvarlige for hvert enkelt anlegg i gruppen, eller hos den driftsansvarlige for gruppen dersom anleggene i gruppen drives av samme driftsansvarlige.

Godkjenning av grupper av akvakulturanlegg (PDF)


4. Årsaker til smittespredning og eksempler på biosikkerhetstiltak

Grunnlaget for biosikkerhetsplanen er en grundig kartlegging av årsaker til at smitte kan introduseres og spres i det aktuelle anlegget eller området.

Det er ingen krav til hvordan årsakene listes og beskrives, formålet er å få frem årsakene til mulig introduksjon av smitte og spredning, slik at det kan vurderes om det skal settes inn relevante biosikkerhetstiltak.

I dette kapittelet fremheves de vanligste årsakene til at en biosikkerhetsrisiko oppstår og det gis eksempler på risikoreduserende tiltak. Alle punkt er ikke relevante for alle anlegg og det kan være årsaker og nødvendige tiltak som ikke er nevnt.

Tiltakene må tilpasses det enkelte anlegget og de risikoforhold som er knyttet til området.

Det er i tillegg satt inn henvisning til regelverket. Der det er konkrete krav i regelverket, må disse ivaretas i biosikkerhetsplanen og anleggets rutiner.

Der det ikke er konkrete krav i regelverket, må en risikovurdering baseres på oppdatert kunnskap og beste praksis, og det må ut ifra dette avgjøres om det skal iverksettes tiltak eller ikke.

Regelverk

Akvabiosikkerhetsforskriften

Artikkel 5
Krav om at godkjente akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg skal ha en biosikkerhetsplan
Vedkommende myndighet skal godkjenne akvakulturanlegg nevnt i artikkel 7 og artikkel 9–19 eller grupper av akvakulturanlegg nevnt i artikkel 8 bare dersom de driftsansvarlige har utarbeidet og dokumentert en biosikkerhetsplan som oppfyller følgende krav:
  1. a.
    Den identifiserer hvordan en sykdomsagens kan komme seg inn i et akvakulturanlegg eller en gruppe av akvakulturanlegg, spre seg i anlegget og overføres fra det til miljøet eller til andre akvakulturanlegg.
  2. b.
    Den tar hensyn til særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver enkelt gruppe av akvakulturanlegg og fastslår risikoreduserende tiltak for hver biosikkerhetsrisiko som er identifisert.
  3. c.
    Den driftsansvarlige vurderer eller tar hensyn til elementene som er angitt i del 1–7 nr. 1 bokstav a), del 9–12 nr. 1 bokstav a) og del 8 nr. 1 bokstav b) i vedlegg I, dersom det er relevant, når planen for akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg utarbeides.
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.1 Utsett og flytting av fisk

Ethvert utsett utgjør, i tillegg til flytting av fisk til et anlegg, innad i et anlegg og fra et anlegg, risiko for å spre smitte.

Det er en særlig risiko knyttet til klinisk og subklinisk syk fisk, og fisk med ukjent helsestatus.

Risiko for smitte via inntak av biologisk materiale vil variere avhengig av stadium, opphav og risiko i anlegget fisken eller rognen kommer fra. 

Det er generelt høyere risiko

  • når det tas inn biologisk materiale fra flere anlegg
  • jo lenger ut i produksjonssyklusen fisken har kommet til
  • ved flytting over større avstander
  • ved inntak av fisk som ikke har vært i desinfisert sjøvann eller smittesikkert ferskvann

Regelverk

  1. Matloven - matl
  2. Dyrehelseforskriften
  3. Akvakulturdriftsforskriften
Matloven - matl
§ 19. Dyrehelse
Enhver skal utvise nødvendig aktsomhet, slik at det ikke oppstår fare for utvikling eller spredning av smittsom dyresykdom.
Levende dyr skal ikke omsettes, tas inn i dyrehold, flyttes eller settes ut når det er grunn til mistanke om smittsom dyresykdom som kan gi vesentlige samfunnsmessige konsekvenser.
Kongen kan gi nærmere forskrifter for å forebygge, overvåke og bekjempe dyresykdommer og smittestoffer, herunder om:
  1. a.
    klassifisering og gruppering av sykdommer og smittestoffer,
  2. b.
    oppretting av soner med ulik helse- og sykdomsstatus samt epidemiologisk atskilte regioner,
  3. c.
    godkjenning og bruk av vaksiner og annen medikamentell behandling til dyr,
  4. d.
    flytting, transport, omsetning og bruk av levende og døde dyr, animalske biprodukter, gjenstander mv.,
  5. e.
    kontroll av avlsdyr, uttak av kjønnsprodukter og reproduksjon av dyr,
  6. f.
    adgangsbegrensninger for personer som kan føre med seg smitte til bygninger som brukes til dyr, fôr eller utstyr til dyr, og om plikt til å la sin person og medbrakte gjenstander desinfiseres, og
  7. g.
    krav om å oppgi relevant informasjon om et dyrs helse ved overdragelse.
Se hele loven (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Dyrehelseforskriften
Artikkel 196
Unormal dødelighet eller andre alvorlige symptomer på sykdom
1. Driftsansvarlige skal bare flytte akvatiske dyr fra et akvakulturanlegg eller fra naturen til et annet akvakulturanlegg eller sette dem ut i naturen dersom de berørte dyrene
  1. a.
    ikke viser noen symptomer på sykdom, og
  2. b.
    kommer fra et akvakulturanlegg eller et miljø der det ikke finnes unormal dødelighet av ubestemt årsak.
2. Som unntak fra nr. 1 kan vedkommende myndighet på grunnlag av en vurdering av de tilknyttede risikoene tillate forflytning eller utsetting av de akvatiske dyrene i nevnte nummer, forutsatt at de berørte dyrene kommer fra en del av et akvakulturanlegg eller fra naturen som er atskilt fra den epidemiologiske enheten der den unormale dødeligheten eller de andre sykdomssymptomene har forekommet.
Dersom forflytningen eller utsettingen nevnt i dette nummeret skal gjøres til en annen medlemsstat, skal den bare godkjennes av vedkommende myndighet dersom vedkommende myndigheter i bestemmelsesstaten og eventuelt de medlemsstatene som dyrene passerer gjennom, har gitt sitt samtykke til slik forflytning eller utsetting.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Akvakulturdriftsforskriften
§ 26. Utsett av fisk
Leverandør og mottaker av fisk skal sørge for at fisk som settes ut i et akvakulturanlegg er av en slik størrelse og i en slik kondisjon at utsetting ikke fører til unødige påkjenninger og belastninger. Med leverandør menes den som er ansvarlig for akvakulturanlegget som fisken leveres fra.
Mottaker av fisk skal tilrettelegge for utsett av fisk, og er ansvarlig for at forholdene der fisken settes ut er egnet til å gi fisken et godt levemiljø.
Tilstrekkelig smoltifisering av anadrom fisk som skal settes ut i sjøvann, skal dokumenteres gjennom egnede tester, dersom det finnes slike tester.
§ 28. Håndtering og stell
Fisk skal holdes i miljø som gir god velferd ut fra artstypiske behov og beskyttes best mulig mot skade og unødig påkjenning. Fisk skal ikke settes ut i et akvakulturanlegg med pågående klinisk sykdomsutbrudd dersom det er grunn til å tro at fisken som settes ut vil bli syk og påføres vesentlige unødige påkjenninger.
Fisk skal sorteres og plasseres etter størrelse der dette er nødvendig for å ivareta fiskens velferd og dette ikke kommer i konflikt med hensynet til helse.
Fisk skal ikke håndteres unødig. Håndtering, herunder vaksinering, trenging, håving og pumping, skal skje på en skånsom måte og med et forsvarlig tempo, slik at fisk ikke blir påført skade eller unødige påkjenninger. Fisk skal i minst mulig grad tas ut av vannet.
Pumpeavstanden skal være så kort som mulig. Ved pumping av fisk skal det sørges for at pumpehøyde, trykk og fallhøyde er slik regulert at skade unngås.
Fisken skal under håndtering ha forsvarlig vannkvalitet ut fra artens behov. Under trenging skal oksygennivået kontrolleres ved bruk av egnet måleutstyr. Trenging som varer i mindre enn 30 minutter ved vanntemperatur lavere enn 6 °C er unntatt fra kravet om oksygenmåling. Dersom fisk viser tegn til atferdsendringer utover det normale under håndtering, skal det straks iverksettes nødvendige tiltak for å sikre fiskenes velferd.
Ved vaksinering skal det tas hensyn til forhold som er relevante for fiskevelferd og fiskehelse, herunder smitterisiko, fiskestørrelse og vekst, utviklingstrinn, vanntemperatur og vaksinasjonstidspunkt.
Rensefisk som går sammen med annen fisk i akvakulturanlegg, skal sorteres ut for forsvarlig avliving eller gjenbruk før produksjonsenheten tømmes for fisk. Før det utføres operasjoner på anlegget som kan føre til belastning på rensefisken, skal rensefisk sorteres ut og vernes mot skade og unødvendig påkjenning.
§ 45. Årlig rapportering stamfisk
Fra akvakulturanlegg med stamfisk av laks, ørret, regnbueørret og rensefisk på land skal det 15. juli hvert år rapporteres for perioden 1. juni til 31. mai til Fiskeridirektoratet følgende opplysninger på lokalitetsnivå for hver årsklasse:
  1. a.
    antall fisk strøket, herunder antall hunner og antall hanner
  2. b.
    tap: antall fisk og årsak, og
  3. c.
    antall rognkorn, plommesekklarver eller yngel produsert, levert og eventuell restbeholdning.
Opplysningene skal inndeles etter hver årsklasse og om fisken er satt ut vår eller høst.
I tillegg skal det på tillatelsesnivå redegjøres årlig for biologisk avstamming og opprinnelse, avlsmål, avlsmetode og seleksjonsintensitet.
Ved samlokalisering av flere tillatelser, og selv om innehaveren er den samme, skal det fremgå av den årlige rapporten hvilken tillatelse opplysningene refererer seg til.
§ 62. Helsekontroll med fisk i akvakulturanlegg for settefisk og kultiveringsfisk
Fisk i akvakulturanlegg for settefisk, skal ha minst tolv helsekontroller per år.
Fisk i akvakulturanlegg for kultiveringsfisk av anadrom fisk som er ment for utsett i flere vassdrag, skal ha minst tolv helsekontroller per år. Fisk i akvakulturanlegg for annen kultiveringsfisk, skal ha minst fire helsekontroller per år.
Dersom det ikke er fisk i akvakulturanlegget hele året, reduseres krav til antall helsekontroller tilsvarende.
Siste helsekontroll før levende settefisk og kultiveringsfisk tas ut av akvakulturanlegget skal gjennomføres tidligst tre uker før levering.
I akvakulturanlegg med laks, regnbueørret, ørret eller røye skal minst 30 fisk undersøkes for Gyrodactylus salaris per år. Når settefisk og kultiveringsfisk av laks, regnbueørret, ørret eller røye skal settes ut i akvakulturanlegg eller vann hvor saliniteten på 0,5 meters dyp er under 25 promille på utsettingstidspunktet, skal minst 30 fisk undersøkes for Gyrodactylus salaris i løpet av de tre siste månedene før utsett.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.1.1 Helsestatus

Det er ikke tillatt å flytte fisk eller rogn fra eller til anlegg med mistanke om eller påvist listeførte sykdommer uten tillatelse fra Mattilsynet. Dette gjelder selv om anlegget ikke er formelt båndlagt.

Fiskegrupper som settes ut/flyttes skal ikke vise tegn på sykdom. Det skal ikke være uavklart dødelighet i anlegget fisken kommer fra.

Fiskegrupper som flyttes eller settes ut skal være friske og av en størrelse og kondisjon som gjør at de ikke utsettes for unødige påkjenninger og belastninger.

Fisk skal ikke settes ut i et akvakulturanlegg med pågående klinisk sykdomsutbrudd dersom det er grunn til å tro at fisken som settes ut vil bli syk og påføres unødige påkjenninger.

Sjøvannstoleranse skal være dokumentert for settefisk av laksefisk.

Det må være rutiner som viser hvordan helsestatus til fisk som skal settes ut er vurdert og dokumentert og hvilke stoppkriterier som gjelder ved sykdom eller tilstand som kan påvirke helsesituasjonen til fisken.

Vurdering av helsestatus gjøres også ved flytting av fisk innad i et anlegg mellom ulike avdelinger.

Dokumentasjon på nylig gjennomført kontroll av helsestatus og helsehistorikk for fisken må være mottatt og vurdert før fisken tas inn i anlegget. De fleste anlegg har i praksis ingen mulighet for karantene av mottatt fisk.

Der det ikke finnes spesifiserte krav i regelverket blir det opp til en risikovurdering om virksomheten vil sette krav til sykdommen.

Latente sykdommer kan bryte ut ved smoltifisering, transport eller flytting til nytt miljø.

Langvarig målrettet overvåking har langt høyre verdi enn ett enkelt prøveuttak av tilfeldig frisk fisk. Helseovervåkning må være ekstra nøye etter utsett og flytting, og beredskap for å sette inn tiltak må være høy.

4.2 Dødfisk og biologisk avfall

Dødfisk og annet avfall med biologisk risiko må holdes adskilt fra produksjon/levende fisk. Rutiner, kapasitet og beredskap for innsamling, behandling, oppbevaring og avskaffelse må være på plass.

Det er krav i akvakulturdriftsforskriften og i regelverket for håndtering av animalske biprodukt for opptak og håndtering av dødfisk. Det er presisert i akvabiosikkerhetsforskriften at fisk som er død som følge av smittsom sykdom skal behandles som kategori 2.

Dødeligheten skal kontrolleres og dødfisk skal tas ut av produksjonsenheten minimum daglig. Fjerning av dødfisk kan unnlates når det er åpenbart unødvendig. Det skal sikres at døde fisk er fjernet fra merd eller kar før lasting til transportenhet. Fisk som har dødd under transport til akvakulturanlegget, unntatt ved massedød under transport, skal tas imot av anlegget og håndteres i deres system.

Dødfisk og deler eller avskjær av slike skal lagres i lukket beholder eller annen lukket innretning uten avrenning og med tilstrekkelig lagringskapasitet. Dødfisk og annet avfall fra fisk skal omgående kvernes og ensileres til pH under 4. 

Virksomheten må ha en plan for håndtering av store mengder dødfisk og bekrivelse av reservekapasitet. Dersom det brukes båter til opptak og håndtering av dødfisk fra flere anlegg skal det være egne biosikkerhetstiltak for dette. 

Regelverk

  1. Akvabiosikkerhetsforskriften
  2. Akvakulturdriftsforskriften
Akvabiosikkerhetsforskriften
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Akvakulturdriftsforskriften
§ 16. Slakting og håndtering av døde akvakulturdyr
Akvakulturdyr skal slaktes på slakteri som er godkjent i henhold til gjeldende regelverk.
Dødeligheten skal kontrolleres og døde akvakulturdyr skal tas ut av produksjonsenheten minimum daglig. Fjerning av døde akvakulturdyr kan unnlates når det er åpenbart unødvendig.
Det skal sikres at døde akvakulturdyr er fjernet fra produksjonsenheten før lasting til transportenhet. Akvakulturdyr som har dødd under transport til akvakulturanlegget, unntatt ved massedød under transport, skal tas imot av akvakulturanlegget.
Døde akvakulturdyr og deler eller avskjær av slike skal lagres i lukket beholder eller annen lukket innretning uten avrenning og med tilstrekkelig lagringskapasitet.
Dødfisk og annet avfall fra fisk skal omgående kvernes og ensileres til pH under 4. Det skal treffes nødvendige tiltak for å forebygge utslipp fra ensilasjetanker.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.3 Vann

Patogener spres med ulike avstander gjennom og via vann.

Dette kan skje til og fra andre oppdrettsanlegg eller villfisk i vannkilden, slakterier og notvaskeri, via transport- og ballastvann og fra avløp til inntak til eget anlegg i landbaserte anlegg. Vann som brukes til behandling mot sykdommer kan også spre smitte. Dette har betydning for risikovurderingen og nødvendige biosikkerhetstiltak.

Regelverk

Akvakulturdriftsforskriften
§ 59. Vanninntak, vannkilde og avløp
Vanninntak til settefisk og kultiveringsfisk skal være sikret mot inntak av villfisk.
Avløp fra settefisk skal gå direkte til sjø. Mattilsynet kan tillate avløp til ferskvann og sette nødvendige vilkår for slik tillatelse.
For akvakulturanlegg som ble etablert før 1. januar 2001 kan det gis dispensasjon fra andre ledd.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.3.1 Risikoreduserende tiltak relatert til vann

Lover og krav knyttet til risikoreduserende tiltak

Det er krav til slakterier og tilvirkingsanlegg om å behandle (desinfisere) utslippsvann i slakteriforskriften.

Det er krav til behandling av transportvann i transportforskriften.

Hvis mulig bør det brukes vannkilder hvor det ikke finnes fisk/patogener (behandlet vann, grunnvann mv.)

  • Behandling av inntaks- og avløpsvann bør være tilpasset relevante patogener.
  • Landbaserte anlegg bør ha desinfeksjon av alt sjøvann inn i anlegget.
  • Ferskvann bør desinfiseres dersom det er villfisk i vannkilden som kan innebære en smitterisiko. Ved etablering av nye anlegg med nye vannkilder, bør vannkilden undersøkes med tanke på mulig smitteførende villfisk.
  • Avløpsvann bør desinfiseres når dette kan medføre en smittefare for omliggende miljø.
Regelverk
Akvabiosikkerhetsforskriften
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2020/691 av 30. januar 2020
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for akvakulturanlegg og transportører av akvatiske dyr
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)1, særlig artikkel 176 nr. 4, artikkel 181 nr. 2, artikkel 185 nr. 5, artikkel 189 nr. 1 og artikkel 279 nr. 2, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. 1.
    Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, herunder blant annet regler for akvakulturanlegg og transportører av akvatiske dyr. Ved forordning (EU) 2016/429 gis også Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter for å utfylle visse ikke-grunnleggende bestemmelser i nevnte forordning. Det er derfor nødvendig å fastsette utfyllende regler for å sikre at systemet som er fastsatt innenfor den nye rettslige rammen i forordning (EU) 2016/429, fungerer på en tilfredsstillende måte.
  2. 2.
    Nærmere bestemt bør reglene fastsatt i denne forordningen utfylle reglene som allerede er fastsatt i del IV avdeling II kapittel 1 i forordning (EU) 2016/429, med hensyn til godkjenningen av akvakulturanlegg der det holdes akvakulturdyr som utgjør en vesentlig risiko for dyrehelsen, registrene over akvakulturanlegg som vedkommende myndigheter skal føre, og journalføringsplikten for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg, og transportører av akvatiske dyr.
  3. 3.
    Dessuten tas det i denne forordningen hensyn til at rådsdirektiv 2006/88/EF2 ble opphevet ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra 21. april 2021. Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes det at anlegg og driftsansvarlige som er registrert eller godkjent i samsvar med nevnte direktiv, før anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429 skal anses som registrert eller godkjent, alt etter hva som kreves, i samsvar med nevnte forordning og skal omfattes av de relevante forpliktelsene som er fastsatt i forordningen.
  4. 4.
    Reglene som fastsettes ved denne forordningen, bør derfor utfylle reglene fastsatt i del IX i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til overgangstiltak som er nødvendige for å beskytte berørte parters ervervede rettigheter og berettigede forventninger som følge av eksisterende unionsrettsakter når det gjelder akvakulturanlegg.
  5. 5.
    Ettersom alle reglene som fastsettes ved denne forordningen, gjelder akvakulturanlegg og transportører av akvatiske dyr og skal anvendes parallelt, bør de fastsettes i én enkelt rettsakt i stedet for i atskilte rettsakter med mange krysshenvisninger, for å lette anvendelsen av dem, av klarhetshensyn og for å unngå at reglene overlapper hverandre. Dette er også i samsvar med den tilnærmingen som er valgt i forordning (EU) 2016/429.
  6. 6.
    Artikkel 176 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter at driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal søke vedkommende myndighet om godkjenning dersom de holder akvakulturdyr med henblikk på å flytte dem derfra, enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr. Ettersom en lang rekke akvakulturanlegg omfattes av denne kategorien, fastsetter artikkel 176 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 at medlemsstatene kan frita driftsansvarlige av visse typer akvakulturanlegg fra kravet om godkjenning, forutsatt at disse akvakulturanleggene ikke utgjør en vesentlig sykdomsrisiko. Dessuten fastsetter artikkel 176 nr. 4 i nevnte forordning at Kommisjonen kan vedta delegerte rettsakter om unntak fra kravet om godkjenning for visse typer akvakulturanlegg, igjen forutsatt at disse akvakulturanleggene ikke utgjør en vesentlig risiko.
  7. 7.
    Hvor stor risiko et akvakulturanlegg utgjør avhenger av akvakulturanleggets virksomhet samt bestemmelsessted for og planlagt bruk av akvakulturdyrene eller produktene av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr som produseres der. Noen akvakulturanlegg er allerede godkjent for forskjellige formål, for eksempel akvakulturanlegg som er godkjent i henhold til hygienereglene i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/20043. I visse situasjoner mottar akvakulturanlegg, for eksempel rense- og ekspedisjonssentraler eller gjenutleggingsområder, bløtdyr bare fra samme epidemiologiske område som akvakulturanlegget ligger i. Disse akvakulturanleggene utgjør derfor en ubetydelig risiko fra et dyrehelseperspektiv. Andre akvakulturanlegg utøver også virksomhet med lav risiko, som for eksempel å holde akvakulturdyr utelukkende for å sette dem ut i naturen etter at de er produsert fra stamfisk med opprinnelse i vannforekomsten som akvakulturanlegget ligger i, eller å holde akvakulturdyr i ekstensive dammer med sikte på konsum eller utsetting i naturen.
  8. 8.
    Det er ved denne forordningen nødvendig å fastsette de særlige vilkårene for når akvakulturanlegg kan innvilges unntak fra kravet om godkjenning. I visse tilfeller bør unntak bare gjelde akvakulturanlegg som flytter akvakulturdyr innenfor egen medlemsstat, og ikke akvakulturanlegg som flytter akvakulturdyr mellom medlemsstater. I alle tilfeller bør imidlertid unntak for akvakulturanlegg fra kravet om godkjenning vurderes bare når vedkommende myndighet har foretatt en risikovurdering som minst tar hensyn til risikoen for at akvakulturdyr i akvakulturanlegget pådrar seg eller sprer en sykdom hos akvatiske dyr gjennom vann eller i forbindelse med forflytning, og risikoen har vist seg å være ubetydelig. Del I kapittel 2 i vedlegg VI til delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/6894 inneholder nærmere opplysninger om ytterligere risikofaktorer som vedkommende myndighet kan ta hensyn til i denne risikovurderingen. De utfyllende reglene som fastsettes ved denne forordningen, bør derfor være i samsvar med reglene fastsatt i nevnte delegerte forordning.
  9. 9.
    Samtidig utgjør visse andre typer akvakulturanlegg en vesentlig risiko for spredning av sykdommer hos akvatiske dyr. Slike typer akvakulturanlegg bør beskrives særskilt i denne forordningen, og kravet om at de driftsansvarlige som driver disse akvakulturanleggene, skal være godkjent, bør beskrives nærmere i denne forordningen. Disse omfatter akvakulturanlegg der akvariedyr holdes i åpne anlegg og også i lukkede anlegg dersom forflytningsmønstrene er av en slik art at handel innenfor Unionen eller med tredjeland kan utgjøre en sykdomsrisiko. Andre typer akvakulturanlegg der risikoen for å spre sykdom bør reduseres ved hjelp av krav om godkjenning fra vedkommende myndighet, er karanteneanlegg, anlegg der vektorarter holdes i isolasjon til de ikke lenger anses å være vektorer, og fartøyer og andre mobile anlegg der akvakulturdyr behandles eller gjennomgår andre prosedyrer knyttet til dyrehold.
  10. 10.
    Artikkel 177 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter at vedkommende myndighet kan godkjenne driftsansvarlige som driver grupper av akvakulturanlegg. De utfyllende reglene som fastsettes ved denne forordningen, bør derfor få anvendelse på slike grupper dersom det er relevant, og bør presisere hvordan reglene får direkte anvendelse på og innenfor gruppen.
  11. 11.
    Driftsansvarlige for alle akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg skal framlegge opplysninger for vedkommende myndighet med sikte på å bli godkjent i samsvar med artikkel 180 i forordning (EU) 2016/429. I den forbindelse bør driftsansvarlige framlegge for vedkommende myndighet en skriftlig biosikkerhetsplan som vil bli vurdert i godkjenningsprosessen. Dette kravet bør gjelde både enkeltstående akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg uavhengig av størrelse, men biosikkerhetsplanens kompleksitet bør avhenge av særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver gruppe av akvakulturanlegg, og av hvilke tiltak som kreves for å redusere den tilknyttede sykdomsrisikoen.
  12. 12.
    Visse akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg bør på grunnlag av reglene fastsatt i del I kapittel I i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689 delta i et program for risikobasert overvåking som innføres av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2016/429. Dersom akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg ikke deltar i dette programmet, bør de ikke godkjennes. I samsvar med artikkel 27 i forordning (EU) 2016/429 kan det i risikobasert overvåking tas hensyn til overvåkingen som de driftsansvarlige selv utfører i samsvar med artikkel 24, herunder dyrehelsebesøkene nevnt i artikkel 25 i nevnte forordning. Risikobasert overvåking kan også gjennomføres samtidig som overvåking av bestemte listeførte sykdommer, slik at ressursene utnyttes på best mulig måte.
  13. 13.
    Hyppigheten av risikobasert overvåking bør baseres på om vedkommende myndighet etter å ha vurdert forholdene ved anlegget klassifiserer risikoen ved akvakulturanlegget som «høy», «middels» eller «lav». Faktorer som vedkommende myndighet skal ta hensyn til og vurdere i klassifiseringen av risiko ved anleggene samt overvåkingshyppigheten for hvert risikonivå, er angitt i del I i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689. Formålet med å la programmet for risikobasert overvåking omfatte akvakulturanlegg som holder arter som ikke er listeført, men som deltar i handel i betydelig omfang og derfor er klassifisert med «høy» risiko, er i størst mulig grad å øke sjansene for å avdekke og bekjempe nye sykdommer dersom de skulle forekomme hos akvakulturdyr av disse ikke-listeførte artene.
  14. 14.
    Ettersom risikobasert overvåking også gjennomføres i godkjente grupper av akvakulturanlegg, er det viktig å angi hvordan den skal gjennomføres på gruppenivå, slik at resultatet av overvåkingen gir mening ut fra et epidemiologisk ståsted. Derfor bør det ved denne forordningen fastsettes regler for metoden som vedkommende myndighet bør bruke til å utføre denne overvåkingen.
  15. 15.
    I tillegg til kravet om at driftsansvarlige skal framlegge en biosikkerhetsplan for vedkommende myndighet som en del av godkjenningsprosessen, og at visse akvakulturanlegg skal delta i et program for risikobasert overvåking, bør akvakulturanleggene som skal godkjennes, også oppfylle visse krav til lokaler og utstyr. Den særlige kombinasjonen av krav til biosikkerhet, overvåking og lokaler og utstyr som gjelder en bestemt kategori av akvakulturanlegg eller en bestemt kategori av en gruppe av akvakulturanlegg, bør derfor fastsettes i denne forordningen.
  16. 16.
    Artikkel 178 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter at driftsansvarlige for akvakulturanlegg som ønsker å få status som avgrenset akvakulturanlegg, kan flytte akvakulturdyr til eller fra disse akvakulturanleggene først etter at vedkommende myndighet har godkjent denne statusen i samsvar med reglene fastsatt i nevnte forordning. Ettersom disse akvakulturanleggene kan utveksle akvakulturdyr innbyrdes med færre krav til forflytning enn for andre typer akvakulturanlegg, bør de ha inngått avtale med en veterinær som fører tilsyn med akvakulturanleggets virksomhet og som har ansvar for helseovervåkingen, slik at de kan gi hverandre solide helsegarantier. Ved artikkel 181 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter utfyllende regler for godkjenning av slike akvakulturanlegg, og disse reglene bør fastsettes i denne forordningen.
  17. 17.
    I henhold til artikkel 179 i forordning (EU) 2016/429 kreves det godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr. Disse akvakulturanleggene tilrettelegger for sanitærslakting og sanitær foredling av akvatiske dyr som kan være smittet av en listeført eller ny sykdom. Derfor utgjør de en vesentlig sykdomsrisiko og bør godkjennes av vedkommende myndighet. I periodene der disse akvakulturanleggene mottar akvatiske dyr som er smittet eller mistenkt for å være smittet av en listeført eller ny sykdom, bør de overholde strenge biosikkerhetstiltak med sikte på å sikre at sykdomsagenser ikke slippes ut i åpent vann uten egnet behandling. Ved artikkel 181 nr. 2 i nevnte forordning gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter utfyllende regler for godkjenning av slike akvakulturanlegg, og derfor bør disse utfyllende reglene fastsettes i denne forordningen.
  18. 18.
    Visse rensesentraler, gjenutleggingsområder og ekspedisjonssentraler for levende bløtdyr bør vurderes som akvakulturanlegg som krever godkjenning i samsvar med artikkel 176 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. Slike anlegg, som mottar levende bløtdyr fra områder utenfor deres eget epidemiologiske område, utgjør en høyere risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer og bør behandles deretter i godkjenningsprosessen. Ved denne forordningen bør det derfor fastsettes utfyllende regler for dette.
  19. 19.
    I Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/18825 angis definisjoner for kategori A-, B-, C-, D- og E-sykdommer, og det fastsettes at reglene for forebygging og bekjempelse av listeførte sykdommer nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 skal gjelde for kategoriene av listeførte sykdommer for de listeførte artene og gruppene av listeførte arter som er angitt i tabellen i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882. I henhold til denne tabellen skal visse arter av akvatiske dyr som er oppført i kolonne 4 i tabellen, anses som vektorer bare dersom de holdes i et akvakulturanlegg der artene oppført i kolonne 3 i tabellen også holdes, eller når det gjelder viltlevende akvatiske dyr, dersom de har vært utsatt for arter som er oppført i kolonne 3, i et habitat for viltlevende dyr. Dersom disse artene imidlertid deretter holdes i isolasjon fra artene oppført i kolonne 3 og fra infiserte vannkilder i et hensiktsmessig tidsrom, skal de ikke lenger anses som vektorer. Dersom denne tiden i isolasjon ikke kan gjennomføres i et karanteneanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 15 i denne forordningen, kan disse akvatiske dyrene i stedet holdes i en annen type akvakulturanlegg som ikke har alle biosikkerhetstiltakene som kreves for karanteneanlegg, men der de holdes i isolasjon fra mulige patogener inntil de ikke lenger anses som vektorer. Ved artikkel 181 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter utfyllende regler for godkjenning av slike akvakulturanlegg, idet det tas hensyn til disse kravene. Derfor bør disse kravene fastsettes i denne forordningen.
  20. 20.
    Ved artikkel 185 nr. 5 i forordning (EU) 2016/429 gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter med hensyn til tilleggsopplysninger som skal oppføres i vedkommende myndighets registre over registrerte og godkjente akvakulturanlegg, og offentlig tilgang til disse registrene. Med forbehold for kravene til vern av personopplysninger som er fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/6796, bør opplysningene som skal offentliggjøres av vedkommende myndighet, gjenspeile kravene angitt i artikkel 185 nr. 2 bokstav a), c), e) og f) i forordning (EU) 2016/429 som i sin tur i stor grad gjenspeiler opplysningene som medlemsstatene allerede har gitt i et offentlig register i samsvar med kommisjonsvedtak 2008/392/EF7.
  21. 21.
    Vedkommende myndighets offentlige register bør imidlertid også inneholde nærmere opplysninger om helsestatusen til hvert godkjent anlegg for å fremme sikker handel og sikre at berørte parter vet om et gitt akvakulturanlegg er fritt for en bestemt kategori B- eller C-sykdom, er omfattet av et utryddelsesprogram for en bestemt kategori B- eller C-sykdom, deltar i et overvåkingsprogram for en bestemt kategori C-sykdom eller ikke har noen av disse helsestatusene. På grunn av omfanget av kravene som er fastsatt i denne forordningen når det gjelder offentlig tilgang til opplysninger om godkjente akvakulturanlegg, bør denne forordningen oppheve vedtak 2008/392/EF.
  22. 22.
    Artikkel 186 og 187 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter minstekrav til journalføring for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg. Ettersom akvatiske dyr normalt ikke kan identifiseres individuelt, er det avgjørende å føre journaler over produksjon og forflytning av slike dyr. Selv om det er noen fellestrekk ved journaler som føres av driftsansvarlige for ulike typer akvakulturanlegg, bør bestemte typer akvakulturanlegg føre journaler som er spesifikke for dem og typen akvakulturvirksomhet som de driver. Ettersom Kommisjonen ved artikkel 189 nr. 1 i nevnte forordning gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter utfyllende regler for journalføringsplikten, bør det ved denne forordningen fastsettes ulike krav til føring av journaler for hver type godkjent akvakulturanlegg.
  23. 23.
    Artikkel 188 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter minstekrav til journalføring for transportører av akvatiske dyr beregnet på akvakulturanlegg og akvatiske dyr som flyttes mellom habitater. Transportører av akvatiske dyr utgjør en særlig risiko for spredning av sykdom, og det er avgjørende at disse operatørene fører journaler som sikrer sporbarhet for de akvatiske dyrene de transporter, og at de dokumenterer at de anvender egnede biosikkerhetstiltak. Ved denne forordningen bør det derfor fastsettes utfyllende regler for deres journalføringsplikt.
  24. 24.
    Denne forordningen bør få anvendelse fra 21. april 2021 i samsvar med anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429.
1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.
2 Rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr (EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14).
3 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).
4 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til overvåkingsregler, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status for visse listeførte og nye sykdommer (se EUT L 174 av 3.6.2020, s. 211).
5 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 av 3. desember 2018 om anvendelsen av visse regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for kategorier av listeførte sykdommer, og om opprettelse av en liste over arter og grupper av arter som utgjør en betydelig risiko for spredning av disse listeførte sykdommene (EUT L 308 av 4.12.2018, s. 21).
6 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) (EUT L 119 av 4.5.2016, s. 1).
7 Kommisjonsvedtak 2008/392/EF av 30. april 2008 om gjennomføring av rådsdirektiv 2006/88/EF med hensyn til en Internett-basert informasjonsside for å gjøre opplysninger om akvakulturvirksomheter og godkjente foredlingsvirksomheter elektronisk tilgjengelige (EUT L 138 av 28.5.2008, s. 12).
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
DEL I
FORMÅL, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til registrerte og godkjente akvakulturanlegg der det holdes akvakulturdyr, og transportører av akvatiske dyr.
2. I del II fastsettes følgende krav:
  1. a.
    I avdeling I kapittel 1, krav til vedkommende myndighets godkjenning av akvakulturanlegg som utgjør en vesentlig risiko for sykdommer som rammer akvatiske dyr, og visse unntak for driftsansvarlige for anlegg som utgjør en ubetydelig risiko for disse sykdommene.
  2. b.
    I avdeling I kapittel 2, krav til akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg, og vedkommende myndighets godkjenning.
  3. c.
    I avdeling II kapittel 1, krav til vedkommende myndighets opplysningsplikt når det gjelder registre over akvakulturanlegg som er registrert i samsvar med artikkel 173 i forordning (EU) 2016/429.
  4. d.
    I avdeling II kapittel 2, krav til vedkommende myndighets opplysningsplikt når det gjelder registre over godkjente akvakulturanlegg.
  5. e.
    I avdeling III kapittel 1, krav til journalføringsplikten for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg, og næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som er registrert eller godkjent av vedkommende myndighet, i tillegg til kravene som er fastsatt i artikkel 186 nr. 1 og 187 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429.
  6. f.
    I avdeling III kapittel 2, krav til journalføringsplikten for transportører av akvatiske dyr, i tillegg til kravene fastsatt i artikkel 188 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429.
3. I del III fastsettes visse overgangstiltak med hensyn til direktiv 2006/88/EF og vedtak 2008/392/EF i forbindelse med registrering og godkjenning av akvakulturanlegg.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 1 i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 anvendelse.
Videre menes med
  1. 1.
    «ekstensiv dam» en tradisjonell dam eller lagune som er naturlig eller kunstig, og der næringskilden til dyrene som holdes i disse dammene eller lagunene, er naturlig, unntatt under ekstraordinære omstendigheter, og der det ikke treffes tiltak for å øke produksjonen utover miljøets naturlige kapasitet,
  2. 2.
    «rensesentral» et anlegg med tanker som tilføres rent sjøvann, der bløtdyr plasseres den tiden som er nødvendig for å redusere forurensning, slik at de blir egnet til konsum,
  3. 3.
    «ekspedisjonssentral» et landbasert eller flytende anlegg for mottak, kondisjonering, spyling, rengjøring, sortering, innpakking og emballering av bløtdyr beregnet på konsum,
  4. 4.
    «gjenutleggingsområde» et ferskvanns-, hav-, elvemunnings-, fastlands- eller laguneområde som er klart avgrenset og merket med bøyer, påler eller andre faste innretninger, og som brukes bare til naturlig rensing av bløtdyr,
  5. 5.
    «i isolasjon» når akvakulturdyr holdes i et akvakulturanlegg der de ikke kommer i kontakt med andre arter av akvatiske dyr enten direkte gjennom å dele habitat eller indirekte gjennom vannforsyningen,
  6. 6.
    «lukket anlegg» et akvakulturanlegg der spillvannet før det slippes ut i åpent vann gjennomgår en behandling som kan inaktivere agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer,
  7. 7.
    «åpent anlegg» et akvakulturanlegg der spillvannet slippes direkte ut i åpent vann uten å gjennomgå en behandling som kan inaktivere agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer,
  8. 8.
    «epidemiologisk område» et avgrenset geografisk område der de akvatiske dyrene har samme helsestatus og utsettes for samme risiko for å bli rammet av en listeført eller ny sykdom,
  9. 9.
    «biosikkerhetsplan» en dokumentert plan som identifiserer hvordan en sykdomsagens kan komme seg inn i et akvakulturanlegg, spre seg i anlegget og overføres fra det; planen tar hensyn til særtrekkene ved anlegget og fastslår hvilke tiltak som vil redusere de biosikkerhetsrisikoene som er identifisert,
  10. 10.
    «felles biosikkerhetstiltak» tiltakene i en biosikkerhetsplan som er utarbeidet for og gjennomført av hvert akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 177 i forordning (EU) 2016/429,
  11. 11.
    «unikt registreringsnummer» et nummer som tildeles et registrert akvakulturanlegg eller en gruppe av akvakulturanlegg som fastsatt i artikkel 173 i forordning (EU) 2016/429,
  12. 12.
    «unikt godkjenningsnummer» et nummer som vedkommende myndighet tildeler et akvakulturanlegg eller en gruppe av akvakulturanlegg som den har godkjent i samsvar med artikkel 173 i forordning (EU) 2016/429,
  13. 13.
    «IMO-identifikasjonsnummer» et unikt nummer som Den internasjonale sjøfartsorganisasjon (IMO) tildeler sjøgående fartøyer,
  14. 14.
    «hygienebarriere» fotbad, håndvask, klesskift eller andre biosikkerhetstiltak som skal skape barrierer mot spredning av sykdom til, i eller fra et akvakulturanlegg,
  15. 15.
    «produksjonsenheter» klekkebakker, dammer, lengdestrømsrenner, tanker, bur, merder eller lignende strukturer som inneholder grupper av akvakulturdyr i et akvakulturanlegg,
  16. 16.
    «økt dødelighet» uavklart dødelighet som er høyere enn det som under de rådende forhold anses som normalt for akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg,
  17. 17.
    «overvåkingsprogram» et frivillig program for testing og kontrolltiltak som gjennomføres i forbindelse med en kategori C-sykdom i et akvakulturanlegg som ikke deltar i et utryddelsesprogram for å oppnå sykdomsfri status, men der testing viser at akvakulturanlegget ikke er infisert med denne kategori C-sykdommen.
DEL II
REGISTRERING, GODKJENNING, REGISTRE OG FØRING AV JOURNALER
AVDELING I
VEDKOMMENDE MYNDIGHETS GODKJENNING AV DRIFTSANSVARLIGE FOR AKVAKULTURANLEGG
KAPITTEL 1
Godkjenning av akvakulturanlegg som utgjør en vesentlig risiko for spredning av sykdom, og unntak fra kravet om godkjenning
Artikkel 3
Unntak fra kravet om at driftsansvarlige skal søke vedkommende myndighet om godkjenning for akvakulturanlegg
1. Som unntak fra artikkel 176 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429 skal driftsansvarlige for følgende typer akvakulturanlegg ikke være forpliktet til å søke vedkommende myndighet om godkjenning av akvakulturanleggene sine:
  1. a.
    Akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes utelukkende for utsetting i naturen.
  2. b.
    Ekstensive dammer der akvakulturdyr holdes for direkte konsum eller for utsetting i naturen.
  3. c.
    Rensesentraler som
    1. i.
      er godkjent i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004 og
    2. ii.
      mottar bløtdyr bare fra det epidemiologiske området som anlegget ligger i.
  4. d.
    Ekspedisjonssentraler som
    1. i.
      er godkjent i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004 og
    2. ii.
      mottar bløtdyr bare fra det epidemiologiske området som anlegget ligger i.
  5. e.
    Gjenutleggingsområder som
    1. i.
      er godkjent i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004 og
    2. ii.
      mottar bløtdyr bare fra det epidemiologiske området som anlegget ligger i.
2. Unntak fra kravet om å søke vedkommende myndighet om godkjenning som er fastsatt i nr. 1 i denne artikkelen, får bare anvendelse på akvakulturanlegg som akvakulturdyr ikke flyttes fra til en annen medlemsstat, unntatt bløtdyr for direkte konsum, og når vedkommende myndighet har foretatt en risikovurdering
  1. a.
    som tar hensyn til minst risikofaktorene angitt i del I kapittel 2 bokstav a) og b) i vedlegg VI til delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689, og
  2. b.
    der risikoen for at akvakulturdyrene i akvakulturanlegget skal rammes av eller spre en listeført eller ny sykdom er funnet å være ubetydelig.
Artikkel 4
Typer akvakulturanlegg som skal godkjennes av vedkommende myndighet
Driftsansvarlige for følgende typer akvakulturanlegg skal søke vedkommende myndighet om godkjenning i samsvar med artikkel 176 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429:
  1. a.
    Karanteneanlegg for akvakulturdyr.
  2. b.
    Akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer.
  3. c.
    Akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko.
  4. d.
    Akvakulturanlegg der akvariedyr holdes i åpne anlegg.
  5. e.
    Fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold.
KAPITTEL 2
Krav til og godkjenning av akvakulturanlegg
Artikkel 5
Krav om at godkjente akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg skal ha en biosikkerhetsplan
Vedkommende myndighet skal godkjenne akvakulturanlegg nevnt i artikkel 7 og artikkel 9–19 eller grupper av akvakulturanlegg nevnt i artikkel 8 bare dersom de driftsansvarlige har utarbeidet og dokumentert en biosikkerhetsplan som oppfyller følgende krav:
  1. a.
    Den identifiserer hvordan en sykdomsagens kan komme seg inn i et akvakulturanlegg eller en gruppe av akvakulturanlegg, spre seg i anlegget og overføres fra det til miljøet eller til andre akvakulturanlegg.
  2. b.
    Den tar hensyn til særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver enkelt gruppe av akvakulturanlegg og fastslår risikoreduserende tiltak for hver biosikkerhetsrisiko som er identifisert.
  3. c.
    Den driftsansvarlige vurderer eller tar hensyn til elementene som er angitt i del 1–7 nr. 1 bokstav a), del 9–12 nr. 1 bokstav a) og del 8 nr. 1 bokstav b) i vedlegg I, dersom det er relevant, når planen for akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg utarbeides.
Artikkel 6
Krav om at godkjente akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg skal delta i et program for risikobasert overvåking
1. Vedkommende myndighet skal bare godkjenne akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 7, 17 og 18 i denne forordningen, dersom de driftsansvarlige oppfyller kravene til risikobasert overvåking som vedkommende myndighet utfører i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2016/429, i form av et program for risikobasert overvåking som angitt i del 1 og del 2 nr. 1 i vedlegg II til denne forordningen.
2. Vedkommende myndighet skal bare godkjenne grupper av akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 8 i denne forordningen, dersom de driftsansvarlige oppfyller kravene til risikobasert overvåking som vedkommende myndighet utfører i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2016/429, i form av et program for risikobasert overvåking som angitt i del 1 og del 2 nr. 2 i vedlegg II til denne forordningen.
3. Når vedkommende myndighet godkjenner akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg som fastsatt i nr. 1 og 2, skal den ta hensyn til følgende elementer og inkludere dem i programmet for risikobasert overvåking:
  1. a.
    Resultatet av overvåkingen som utføres av den driftsansvarlige i samsvar med artikkel 24 i forordning (EU) 2016/429.
  2. b.
    Opplysningene som innhentes gjennom dyrehelsebesøk som en veterinær avlegger i samsvar med artikkel 25 i forordning (EU) 2016/429, når de driftsansvarlige gjør disse opplysningene tilgjengelige.
Artikkel 7
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som det er fastsatt særlige krav for i artikkel 12–19
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som det er fastsatt særlige krav for i artikkel 12–19, oppfyller kravene i
  1. a.
    artikkel 6 nr. 1 når det gjelder risikobasert overvåking,
  2. b.
    del 1 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  3. c.
    del 1 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 8
Krav til godkjenning av grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, oppfyller kravene i
  1. a.
    artikkel 6 nr. 2 når det gjelder risikobasert overvåking,
  2. b.
    del 2 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanleggene i gruppen,
  3. c.
    del 2 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 9
Krav til godkjenning av avgrensede akvakulturanlegg
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at avgrensede akvakulturanlegg oppfyller kravene i
  1. a.
    artikkel 10 når det gjelder ordninger for lokaler der kontroll post mortem foretas, og når det gjelder en veterinær som anlegget skal knytte til seg,
  2. b.
    del 3 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  3. c.
    del 3 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder overvåking og kontroll,
  4. d.
    del 3 nr. 3 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 10
Forpliktelser for driftsansvarlige for avgrensede akvakulturanlegg
Før vedkommende myndighet godkjenner anlegget skal driftsansvarlige for avgrensede akvakulturanlegg
  1. a.
    innføre ordninger for å foreta veterinærkontroll post mortem i egnede lokaler i det avgrensede akvakulturanlegget eller i et laboratorium
  2. b.
    gjennom kontrakt eller et annet juridisk virkemiddel knytte til seg en anleggsveterinær som skal ha ansvar for å
    1. i.
      overvåke virksomheten i det avgrensede akvakulturanlegget og oppfylle kravene til godkjenning som er fastsatt i artikkel 9,
    2. ii.
      gjennomgå planen for sykdomsovervåking som er nevnt i del 3 nr. 2 bokstav a) i vedlegg 1, minst én gang i året.
Artikkel 11
Krav til godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, oppfyller kravene i
  1. a.
    del 4 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 4 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 12
Krav til godkjenning av rensesentraler, unntatt dem som er nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav c)
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at rensesentraler, unntatt dem som er nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav c), oppfyller kravene i
  1. a.
    del 5 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 5 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 13
Krav til godkjenning av ekspedisjonssentraler, unntatt dem som er nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav d)
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at ekspedisjonssentraler, unntatt dem som er nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav d), oppfyller kravene i
  1. a.
    del 6 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 6 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 14
Krav til godkjenning av gjenutleggingsområder, unntatt dem som er nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav e)
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at gjenutleggingsområder, unntatt dem som er nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav e), oppfyller kravene i
  1. a.
    del 7 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 7 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 15
Krav til godkjenning av karanteneanlegg
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at karanteneanlegg oppfyller kravene i
  1. a.
    del 8 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 8 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder overvåkings- og kontrolltiltak,
  3. c.
    del 8 nr. 3 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 16
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, oppfyller kravene i
  1. a.
    del 9 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 9 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder overvåkings- og kontrolltiltak,
  3. c.
    del 9 nr. 3 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 17
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, oppfyller kravene i
  1. a.
    artikkel 6 nr. 1 når det gjelder risikobasert overvåking,
  2. b.
    del 10 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  3. c.
    del 10 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 18
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, oppfyller kravene i
  1. a.
    artikkel 6 nr. 1 når det gjelder risikobasert overvåking,
  2. b.
    del 11 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  3. c.
    del 11 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
Artikkel 19
Krav til godkjenning av fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold
Ved godkjenningen skal vedkommende myndighet sikre at fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, oppfyller kravene i
  1. a.
    del 12 nr. 1 i vedlegg I når det gjelder biosikkerhetstiltak,
  2. b.
    del 12 nr. 2 i vedlegg I når det gjelder lokaler og utstyr.
AVDELING II
REGISTRE OVER REGISTRERTE OG GODKJENTE AKVAKULTURANLEGG SOM SKAL FØRES AV VEDKOMMENDE MYNDIGHET
KAPITTEL 1
Registre over akvakulturanlegg som føres av vedkommende myndighet
Artikkel 20
Vedkommende myndighets opplysningsplikt når det gjelder registeret over registrerte akvakulturanlegg
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 185 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, skal vedkommende myndighet for hvert akvakulturanlegg den registrerer, føre inn følgende opplysninger i registeret over akvakulturanlegg fastsatt i artikkel 185 nr. 1 bokstav a) i nevnte forordning:
  1. a.
    Det unike registreringsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Datoen for vedkommende myndighets registrering.
  3. c.
    Akvakulturanleggets adresse og geografiske koordinater (breddegrad og lengdegrad).
  4. d.
    En beskrivelse av lokaler og utstyr.
  5. e.
    Kategorier av akvakulturdyr som holdes i akvakulturanlegget.
  6. f.
    Omtrentlig antall og/eller største tillatte biomasse av akvakulturdyr som kan holdes i akvakulturanlegget.
  7. g.
    Tidsrommet der det holdes akvakulturdyr i akvakulturanlegget dersom det ikke er i bruk kontinuerlig, herunder opplysninger om sesongbestemt bruk eller bruk ved særlige hendelser, dersom det er relevant.
  8. h.
    Datoen for opphør av virksomheten dersom den driftsansvarlige har underrettet vedkommende myndighet om dette.
KAPITTEL 2
Registre over akvakulturanlegg som er godkjent av vedkommende myndighet
Artikkel 21
Vedkommende myndighets opplysningsplikt når det gjelder registeret over godkjente akvakulturanlegg
1. I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 185 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, skal vedkommende myndighet for hvert akvakulturanlegg eller hver gruppe av akvakulturanlegg den godkjenner, føre inn følgende opplysninger i registeret over godkjente akvakulturanlegg som er fastsatt i artikkel 185 nr. 1 bokstav b) og c) i nevnte forordning:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Datoen for vedkommende myndighets godkjenning eller for vedkommende myndighets eventuelle midlertidige oppheving eller tilbaketrekking av godkjenningen.
  3. c.
    Adressen og de geografiske koordinatene (breddegrad og lengdegrad) til det godkjente akvakulturanlegget eller den godkjente gruppen av akvakulturanlegg.
  4. d.
    En beskrivelse av relevante lokaler og utstyr.
  5. e.
    Kategorier av akvakulturdyr som holdes i akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg.
  6. f.
    Omtrentlig antall og/eller største tillatte biomasse av akvakulturdyr som kan holdes i akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg.
  7. g.
    Tidsrommet der det holdes akvakulturdyr i akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg dersom anlegget ikke er i bruk kontinuerlig, herunder opplysninger om sesongbestemt bruk eller bruk ved særlige hendelser, dersom det er relevant.
  8. h.
    Datoen for opphør av virksomheten dersom den driftsansvarlige har underrettet vedkommende myndighet om dette.
2. I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 185 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429, skal vedkommende myndighet legge ut ajourførte opplysninger om helsestatusen til akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 181 nr. 1 i nevnte forordning, på en Internett-basert informasjonsside som er offentlig tilgjengelig.
Disse ajourførte helseopplysningene skal minst angi helsestatusen til akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg for hver relevant, listeført sykdom og hver relevant sykdomskategori ved å angi
  1. a.
    om anlegget er fritt for en kategori B-sykdom eller en kategori C-sykdom,
  2. b.
    om anlegget deltar i et program for utryddelse av en kategori B-sykdom eller en kategori C-sykdom,
  3. c.
    om anlegget deltar i et program for frivillig overvåking av en kategori C-sykdom, eller
  4. d.
    alle andre opplysninger som gjelder en kategori B-, kategori C- eller kategori D-sykdom, enn opplysningene som er angitt i bokstav a), b) og c).
AVDELING III
DRIFTSANSVARLIGES JORUNALFØRINGSPLIKT UTOVER FORPLIKTELSENE FASTSATT I FORORDNING (EU) 2016/429
KAPITTEL 1
Journaler som skal føres av driftsansvarlige for registrerte eller godkjente akvakulturanlegg
Artikkel 22
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for registrerte akvakulturanlegg
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for registrerte akvakulturanlegg journalføre og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike registreringsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Nærmere opplysninger om eventuelle undersøkelser som ble foretatt etter forekomst av økt dødelighet eller mistanke om forekomst av sykdom.
  3. c.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til akvakulturanlegget, eller som ble sendt med slike forsendelser som er sendt fra akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  4. d.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 23
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 27–34
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 27–34 i denne forordningen, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Gjeldende risikokategori for akvakulturanlegget, som fastsatt av vedkommende myndighet.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av den risikobaserte overvåkingen som er fastsatt i artikkel 6 nr. 1.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      det unike godkjennings- eller registreringsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg, eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet som de viltlevende akvatiske dyrene ble hentet fra før de ble sendt til akvakulturanlegget.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, og ved forflytning av akvakulturdyr, også det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget, eller
    2. ii.
      ved utsetting i naturen, nærmere opplysninger om habitatet som akvakulturdyrene vil bli satt ut i.
  6. f.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra anlegget.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til akvakulturanlegget, eller som ble sendt med forsendelser som er sendt fra akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 24
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for en godkjent gruppe av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr
1. I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Gjeldende risikokategori for gruppen av akvakulturanlegg, som fastsatt av vedkommende myndighet.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av den risikobaserte overvåkingen som er fastsatt i artikkel 6 nr. 2.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      det unike godkjennings- eller registreringsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et akvakulturanlegg utenfor gruppen, eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet som de viltlevende akvatiske dyrene ble hentet fra før de ble sendt til akvakulturanlegget.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra gruppen av akvakulturanlegg, herunder
    1. i.
      akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, og ved forflytning av akvakulturdyr, også det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget, dersom akvakulturdyrene sendes til et annet anlegg utenfor gruppen, eller
    2. ii.
      ved utsetting i naturen, nærmere opplysninger om habitatet som akvakulturdyrene vil bli satt ut i.
  6. f.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra akvakulturanlegget.
  7. g.
    Nærmere opplysninger om biosikkerhetsplanen som anvendes, og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til akvakulturanlegget, eller som ble sendt med forsendelser som er sendt fra akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
2. Den driftsansvarlige for en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429, skal føre journal over eller oppbevare opplysningene angitt i nr. 1 bokstav a)–i) i denne artikkelen på vegne av hvert akvakulturanlegg i gruppen.
Artikkel 25
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente avgrensede akvakulturanlegg
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente avgrensede akvakulturanlegg føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt det avgrensede akvakulturanlegget.
  2. b.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til og fra det avgrensede akvakulturanlegget, herunder det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til opprinnelses- eller bestemmelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra eller sendes til et annet akvakulturanlegg.
  3. c.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvakulturdyr til eller henter akvakulturdyr fra det avgrensede akvakulturanlegget.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av planen for sykdomsovervåking som er fastsatt i del 3 nr. 2 i vedlegg I.
  5. e.
    Resultatene av kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og kontroll post mortem som foretas når økt dødelighet eller mistanke om forekomst av sykdom undersøkes.
  6. f.
    Nærmere opplysninger om vaksinasjon eller behandling av akvakulturdyr som er fastsatt i del 3 nr. 2 bokstav c) i vedlegg I, dersom det er relevant.
  7. g.
    Nærmere opplysninger om isolasjon av eller karantene for innkommende akvakulturdyr, eventuelle instruksjoner fra vedkommende myndighet når det gjelder isolasjon og karantene samt relevante observasjoner som ble gjort i en eventuell isolasjons- eller karantenetid.
  8. h.
    Biosikkerhetsplanen for det avgrensede akvakulturanlegget.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med akvakulturdyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 26
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 187 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
  2. b.
    Biosikkerhetsplanen for næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  3. c.
    Vedlikeholdsdokumentasjon for systemet for rensing av spillvann som brukes i næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
  4. d.
    Dokumentasjon for å verifisere virkningen av systemet for vannrensing.
  5. e.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
  6. f.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 27
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente rensesentraler
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente rensesentraler føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt den godkjente rensesentralen.
  2. b.
    Biosikkerhetsplanen for den godkjente rensesentralen og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  3. c.
    Vedlikeholdsdokumentasjon for systemet for rensing av spillvann som brukes i den godkjente rensesentralen.
  4. d.
    Dokumentasjon for å verifisere virkningen av systemet for vannrensing.
  5. e.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 28
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente ekspedisjonssentraler
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente ekspedisjonssentraler føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt den godkjente ekspedisjonssentralen.
  2. b.
    Biosikkerhetsplanen for den godkjente ekspedisjonssentralen og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  3. c.
    Vedlikeholdsdokumentasjon for systemet for rensing av spillvann som brukes i den godkjente ekspedisjonssentralen.
  4. d.
    Dokumentasjon for å verifisere virkningen av systemet for vannrensing.
  5. e.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 29
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente gjenutleggingsområder
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente gjenutleggingsområder føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt det godkjente gjenutleggingsområdet.
  2. b.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente gjenutleggingsområdet og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  3. c.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 30
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente karanteneanlegg for akvakulturdyr
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente karanteneanlegg for akvakulturdyr føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt karanteneanlegget.
  2. b.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til det godkjente karanteneanlegget, herunder
    1. i.
      det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg, eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet som de akvatiske dyrene ble hentet fra før de ble sendt til det godkjente karanteneanlegget.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra det godkjente karanteneanlegget, herunder
    1. i.
      det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet der akvakulturdyrene er satt ut i naturen.
  4. d.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra det godkjente karanteneanlegget.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av sykdomsovervåkingen som er fastsatt i del 8 nr. 2 i vedlegg I.
  6. f.
    Resultatene av kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og kontroll post mortem som er fastsatt i del 8 nr. 2 i vedlegg I.
  7. g.
    Eventuelle instruksjoner fra vedkommende myndighet når det gjelder observasjoner som ble gjort i en eventuell isolasjons- eller karantenetid.
  8. h.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente karanteneanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  9. i.
    Dokumentasjon på at miljøparametrene i det godkjente karanteneanlegget bidrar til at tegn på relevante listeførte eller nye sykdommer vises.
  10. j.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 31
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til det godkjente akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg, eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet som de akvatiske dyrene ble hentet fra før de ble sendt til det godkjente akvakulturanlegget.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra det godkjente akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget eller
    2. ii.
      ved utsetting i naturen, nærmere opplysninger om habitatet som akvakulturdyrene vil bli satt ut i.
  4. d.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra det godkjente akvakulturanlegget.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av sykdomsovervåkingen som er fastsatt i del 9 nr. 2 i vedlegg I.
  6. f.
    Resultatene av kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og kontroll post mortem som er fastsatt i del 9 nr. 2 i vedlegg I.
  7. g.
    Eventuelle instruksjoner fra vedkommende myndighet når det gjelder observasjoner som ble gjort i isolasjonstiden på 90 dager nevnt i del 9 nr. 2 i vedlegg I.
  8. h.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 32
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Gjeldende risikokategori for det godkjente akvakulturanlegget, som fastsatt av vedkommende myndighet.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av den risikobaserte overvåkingen som er fastsatt i artikkel 6 nr. 1, dersom det er relevant.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til det godkjente akvakulturanlegget, herunder det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra det godkjente akvakulturanlegget, herunder det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget, unntatt når det gjelder forflytninger til husholdninger.
  6. f.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra det godkjente akvakulturanlegget, unntatt når det gjelder forflytninger til husholdninger.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til det godkjente akvakulturanlegget, eller som ble sendt med forsendelser som er sendt fra det godkjente akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med akvakulturdyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 33
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Gjeldende risikokategori for det godkjente akvakulturanlegget, som fastsatt av vedkommende myndighet.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av den risikobaserte overvåkingen som er fastsatt i artikkel 6 nr. 1, dersom det er relevant.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til det godkjente akvakulturanlegget, herunder det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra det godkjente akvakulturanlegget, herunder det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget, unntatt når det gjelder forflytninger til husholdninger.
  6. f.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra det godkjente akvakulturanlegget, unntatt når det gjelder forflytninger til husholdninger.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til det godkjente akvakulturanlegget, eller som ble sendt med forsendelser som er sendt fra det godkjente akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Artikkel 34
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente fartøyer eller andre godkjente mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt fartøyet eller andre mobile anlegg.
  2. b.
    Dato og klokkeslett for når akvakulturdyrene ble lastet om bord på det godkjente fartøyet eller inn i andre godkjente mobile anlegg.
  3. c.
    Navn, adresse og unikt registrerings- eller godkjenningsnummer for hvert akvakulturanlegg der det ble lastet og losset akvakulturdyr, dersom det er relevant.
  4. d.
    Datoen når og stedet hvor fartøyet eller andre mobile anlegg ble fylt med vann før lasting, og dersom det er relevant, vannet ble skiftet ut mellom lasting og lossing.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om ruten fra et akvakulturanlegg til et annet, dersom det er relevant.
  6. f.
    Nærmere opplysninger om hver behandling eller hver prosedyre knyttet til dyrehold som finner sted på det godkjente fartøyet eller i andre godkjente mobile anlegg.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente fartøyet eller andre godkjente mobile anlegg og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Alle andre dokumenter som følger med akvakulturdyrene, dersom det er relevant.
KAPITTEL 2
Journaler som skal føres av transportører
Artikkel 35
Journalføringsplikt for transportører av akvatiske dyr
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 188 i forordning (EU) 2016/429, skal transportører av akvatiske dyr føre journal over og oppbevare følgende opplysninger for hvert transportmiddel som brukes til å flytte akvatiske dyr:
  1. a.
    Kjennemerket når det gjelder veitransport, IMO-identifikasjonsnummeret når det gjelder sjøtransport, eller andre identifikasjonsmerker som entydig identifiserer andre transportmidler som brukes til transport av akvatiske dyr.
  2. b.
    Dato og klokkeslett for når de akvatiske dyrene ble lastet i akvakulturanlegget eller opprinnelseshabitatet.
  3. c.
    Navn, adresse og unikt registerings- eller godkjenningsnummer for hvert akvakulturanlegg der transportmiddelet har vært.
  4. d.
    Beliggenheten til hvert habitat som de viltlevende akvatiske dyrene er hentet fra.
  5. e.
    Dato og klokkeslett for når de akvatiske dyrene ble losset i akvakulturanlegget eller bestemmelseshabitatet.
  6. f.
    Dato, klokkeslett og sted for eventuell utskifting av vann.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for transportmiddelet og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Referansenumrene på dokumentene som følger forsendelsene av akvatiske dyr.
DEL III
OVERGANGS- OG SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 36
Oppheving
Vedtak 2008/392/EF oppheves med virkning fra 21. april 2021.
Henvisninger til den opphevede rettsakten skal forstås som henvisninger til denne forordningen.
Artikkel 37
Overgangstiltak når det gjelder opplysninger i vedkommende myndigheters registre over eksisterende akvakulturanlegg og driftsansvarlige
Når det gjelder de eksisterende akvakulturanleggene og driftsansvarlige nevnt i artikkel 279 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 som omfattes av artikkel 20 og 21 i denne forordningen, skal medlemsstatene sikre at opplysningene som kreves i artikkel 20 og 21 for alle disse akvakulturanleggene og driftsansvarlige, føres i vedkommende myndigheters registre over registrerte og godkjente akvakulturanlegg innen 21. april 2021.
Artikkel 38
Ikrafttredelse og anvendelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 21. april 2021.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 30. januar 2020.
For Kommisjonen
Ursula VON DER LEYEN
President
VEDLEGG I
KRAV TIL GODKJENNING AV AKVAKULTURANLEGG, SOM NEVNT I DEL II AVDELING I KAPITTEL 2
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
DEL 2
Krav til godkjenning av grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 8
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra, som nevnt i artikkel 8 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, og når de utarbeider biosikkerhetsplanen, skal de ta hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i det enkelte akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på hvert akvakulturanlegg, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde akvakulturdyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i hvert akvakulturanlegg skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Ansvaret for å gjennomføre tiltakene angitt i biosikkerhetsplanen skal ligge hos
      1. i.
        den driftsansvarlige for hvert enkelt akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
      2. ii.
        den driftsansvarlige for en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i grupper av akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 8 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
    2. b.
      Hvert akvakulturanlegg i gruppen skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler i hvert akvakulturanlegg i gruppen skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer i hvert akvakulturanlegg i gruppen, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
DEL 3
Krav til godkjenning av avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i det avgrensede akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme avgrensede akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med hygienebarrierer.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i det avgrensede akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Besøkende skal bruke vernetøy og vernesko som utleveres av den driftsansvarlige.
      5. v.
        Utstyr skal ikke deles med andre akvakulturanlegg.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyret i det avgrensede akvakulturanlegget skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      8. viii.
        Dersom avgrensede akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig og ikke påvirker forskningsmålene, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i anlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre det avgrensede akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav c):
    1. a.
      En plan for sykdomsovervåking skal gjennomføres, og den skal omfatte egnede tiltak for å bekjempe sykdom hos akvakulturdyr og skal ajourføres etter hvor mange og hvilke arter av akvakulturdyr som finnes i det avgrensede akvakulturanlegget, og den epidemiologiske situasjonen i og omkring det avgrensede akvakulturanlegget når det gjelder listeførte og nye sykdommer.
    2. b.
      Akvakulturdyr som mistenkes å være smittet av agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, skal gjennomgå kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser eller kontroll post mortem.
    3. c.
      Akvakulturdyr skal vaksineres og behandles mot smittsomme sykdommer etter behov.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav d):
    1. a.
      akvakulturanlegg skal være tydelig avgrenset, og akvatiske dyrs og menneskers adgang til lokaler for dyr skal holdes under kontroll.
    2. b.
      Det skal om nødvendig finnes egnede lokaler til å sette akvakulturdyr som innføres fra andre anlegg, i karantene.
    3. c.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    4. d.
      Tanker og andre beholdere skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at
      1. i.
        kontakt med akvatiske dyr utenfor disse forhindres, og slik at det lett kan gjennomføres kontroll og eventuell nødvendig behandling,
      2. ii.
        gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr lett kan rengjøres og desinfiseres.
    5. e.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i det avgrensede akvakulturanlegget.
    6. f.
      Det avgrensede akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    7. g.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    8. h.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    9. i.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra det avgrensede akvakulturanlegget, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 4
Krav til godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til minst følgende elementer når dyr som er smittet av en listeført eller ny sykdom, slaktes eller foredles i foretakets lokaler:
      1. i.
        Besøk til foretaket skal unngås, men dersom det er uunngåelig, skal de besøkende kontrolleres, og den driftsansvarlige skal utlevere vernetøy og vernesko som sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      2. ii.
        Personalet ved næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal bruke vernetøy og vernesko som skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      3. iii.
        Foretaket skal ha et egnet desinfeksjonssystem for å sikre at spillvann fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle sykdomsagenser er inaktivert før spillvannet slippes ut.
      4. iv.
        Foretaket skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter; slike biprodukter skal bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      5. v.
        Tilstrekkelig rengjøring og desinfisering skal være foretatt før nye forsendelser av akvatiske dyr beregnet på foredling ankommer foretaket.
      6. vi.
        Det skal være innført egnede tiltak for å sikre at alle transportmidler og tilhørende containere som brukes til å levere akvatiske dyr til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, rengjøres og desinfiseres før de forlater foretaket.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav b):
    1. a.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal lett kunne rengjøres og desinfiseres.
    2. b.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr som er forenlig med foretakets type produksjonsvirksomhet, til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 5
Krav til godkjenning av rensesentraler, som nevnt i artikkel 12
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på rensesentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på rensesentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til rensesentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på rensesentralen, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til rensesentralen, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra rensesentralen.
      5. v.
        Utstyr på rensesentralen skal rengjøres og desinfiseres etter rensesyklusen.
      6. vi.
        Spillvann fra rensesentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav b):
    1. a.
      Rensesentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra rensesentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før avløpsvannet slippes ut.
DEL 6
Krav til godkjenning av ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på ekspedisjonssentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på ekspedisjonssentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til ekspedisjonssentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på anlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til anlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Utstyr på ekspedisjonssentralen skal rengjøres og desinfiseres etter ekspedisjonsprosessen.
      6. vi.
        Spillvann fra ekspedisjonssentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav b):
    1. a.
      Ekspedisjonssentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra ekspedisjonssentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 7
Krav til godkjenning av gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i gjenutleggingsområdet.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i gjenutleggingsområdet og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til gjenutleggingsområdet skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres i gjenutleggingsområdet, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til gjenutleggingsområdet, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra gjenutleggingsområdet.
      5. v.
        Utstyr i gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver rensesyklus.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav b):
    1. a.
      Gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, dersom det er relevant, og utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og gjenutleggingsområdets miljømessige begrensninger.
DEL 8
Krav til godkjenning av karanteneanlegg, som nevnt i artikkel 15
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for karanteneanlegg for akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav a):
    1. a.
      Karanteneanlegget skal ligge i sikker avstand fra andre karanteneanlegg, akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg med en avstand som vedkommende myndighet fastsetter på grunnlag av en risikovurdering der det skal tas hensyn til de relevante listeførte og nye sykdommenes epidemiologi.
    2. b.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen som er fastsatt i artikkel 5, og som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder som er angitt i biosikkerhetsplanen.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere karanteneenheter i samme karanteneanlegg, skal det treffes tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i karanteneanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom karanteneenheter i et karanteneanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til karanteneanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i karanteneanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle karanteneenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i karanteneanleggene skal rengjøres og desinfiseres når karantenetiden er over.
      9. ix.
        Den påkrevde karantenetiden skal begynne når det siste akvatiske dyret i kohorten som skal settes i karantene, innføres.
      10. x.
        Hver karanteneenhet skal tømmes for dyr, rengjøres og desinfiseres etter karantenetiden og holdes tom for dyr i minst sju dager før nye akvatiske dyr innføres.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra karanteneanlegget, skal oppfylle kravene til forflytning av akvakulturdyr mellom medlemsstater.
    3. c.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre karanteneanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav b):
    1. a.
      Miljøforhold som ligger til rette for at de kliniske tegnene på de relevante listeførte eller nye sykdommene uttrykkes, skal opprettholdes i karanteneanlegget i hele karantenetiden.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i karantenetiden, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
    3. c.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal settes i karantene under forholdene angitt i bokstav a) i minst 90 dager.
    4. d.
      Innen 15 dager etter karantenetidens utløp skal det tas prøver fra det antallet akvakulturdyr som vil sikre at det relevante patogenet påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %. Disse akvakulturdyrene kan tas fra kohorten som er satt i karantene, eller fra kontrollakvakulturdyr som deler habitat og som er mottakelige for den relevante listeførte eller nye sykdommen og brukes som diagnostisk hjelpemiddel under karantenen.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav c):
    1. a.
      Karanteneanleggets vannforsyning skal være fri for agenser som forårsaker den relevante listeførte eller nye sykdommen.
    2. b.
      Spillvann fra karanteneanlegget skal behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Systemet for rensing av spillvann skal være utstyrt med et feilsikkert reservesystem som sikrer kontinuerlig drift og fullstendig inneslutning av de relevante smittsomme agensene.
    4. d.
      Karanteneanleggene skal være tydelig avgrenset, og dyrs og menneskers adgang skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Personale som har ansvar for å foreta veterinærkontroll, skal ha lokaler med tilstrekkelig utstyr til rådighet, om nødvendig med garderober og dusjer.
    6. f.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon ved behov.
    7. g.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    8. h.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    9. i.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    10. j.
      Den delen av karanteneanlegget der akvakulturdyrene holdes, skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at kontakt med vann og dyr utenfor denne delen forhindres, og slik at kontroll og andre nødvendige prosedyrer knyttet til dyrehold lett kan utføres.
DEL 9
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr av vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5 som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere isolasjonsenheter i samme akvakulturanlegg, skal det treffes egnede tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom isolasjonsenheter i et akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til akvakulturanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i akvakulturanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter i anlegget hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i akvakulturanlegget, eller i den relevante isolasjonsenheten dersom akvakulturanlegget består av mer enn én slik enhet, skal rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      9. ix.
        Isolasjonstiden nevnt i nr. 2 skal begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i akvakulturanlegget, men dersom det er flere isolasjonsenheter i akvakulturenheten, skal isolasjonstiden begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i isolasjonsenheten.
      10. x.
        Hver isolasjonsenhet i akvakulturanlegget skal tømmes for dyr og rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra akvakulturanlegget der de har vært i isolasjon, skal oppfylle kravene til forflytning av akvatiske dyr mellom medlemsstater.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav b):
    1. a.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal holdes i isolasjon i minst 90 dager.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i isolasjonstiden på 90 dager, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav c):
    1. a.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    2. b.
      Akvakulturanleggets vannforsyning skal være fri for listeførte arter og agenser som forårsaker de relevante listeførte eller nye sykdommene.
    3. c.
      Dersom det er nødvendig for ikke å sette resipientens helsestatus i fare, skal spillvann fra akvakulturanlegget behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    4. d.
      Dyrs adgang til akvakulturanlegget skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    7. g.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 10
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 17
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17:
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i anlegget.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      4. iv.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    5. e.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 11
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav b):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt ved hjelp av egnede hygienetiltak.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Anlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 12
Krav til godkjenning av fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav a):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Fartøyet eller det mobile anlegget og alt utstyr som er brukt i behandlingsprosessen, skal rengjøres og desinfiseres etter behandlingen og før fartøyet eller det mobile anlegget flyttes til et annet akvakulturanlegg.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret, og det skal dokumenteres at protokollen gjennomføres.
      4. iv.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Årsaken til eventuell dødelighet under en behandling skal registreres, og døde dyr skal fjernes fra akvakulturanlegget hyppig nok til at infeksjonstrykket blir så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på behandlingsplanen for de aktuelle akvakulturdyrene.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på fartøyer eller i andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav b):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler og utstyr.
    4. d.
      Dersom det brukes automatiserte systemer for rengjøring og desinfisering, skal virkningen av systemene valideres før de tas i bruk og deretter med hensiktsmessig hyppighet.
    5. e.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
VEDLEGG II
RISIKOBASERT OVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VISSE GODKJENTE ANLEGG
DEL 1
Risikobasert overvåking i akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg nevnt i artikkel 7, 8, 17 og 18
Risikobasert overvåking i akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 7, 8, 17 og 18, skal gjennomføres på følgende måte:
  1. a.
    Akvakulturanlegg der det holdes andre listeførte arter av akvakulturdyr enn artene nevnt i bokstav b) ii) i denne delen, skal gjennomføre risikobasert overvåking alt etter om risikoen ved anlegget er klassifisert som «høy», «middels» eller «lav» på grunnlag av en risikovurdering foretatt i samsvar med del I i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689.
  2. b.
    Akvakulturanlegg der det holdes arter av akvakulturdyr nevnt i punkt i) og ii), skal gjennomføre risikobasert overvåking dersom risikoen ved anlegget er klassifisert som «høy» på grunnlag av en risikovurdering foretatt i samsvar med del I i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689:
    1. i.
      Arter som ikke er listeført.
    2. ii.
      Listeførte arter nevnt i fjerde kolonne i tabellen i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882, men disse listeførte artene må være i kontakt med de listeførte artene nevnt i tredje kolonne i nevnte tabell for å bli klassifisert som vektorarter, og denne kontakten har ikke funnet sted.
DEL 2
Innholdet i risikobasert overvåking i akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg som gjennomføres i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2016/429
  1. 1.
    Kontroll av journaler, kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser ved de godkjente akvakulturanleggene som er nevnt i artikkel 7, 17 og 18, skal gjennomføres på følgende måte:
    1. a.
      De relevante journalene som føres i samsvar med journalføringsplikten i henhold til artikkel 186 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 23, 32 og 33 i denne forordningen, skal undersøkes for å vurdere om det er tegn på økt dødelighet eller forekomst av en listeført eller ny sykdom i akvakulturanlegget som det skal tas hensyn til ved et veterinærbesøk.
    2. b.
      Alle deler av akvakulturanlegget skal undersøkes, og det skal rettes særlig oppmerksomhet mot de produksjonsenhetene som det er angitt økt dødelighet for i journalene nevnt i bokstav a).
    3. c.
      Dersom det etter en undersøkelse av journalene eller etter en klinisk undersøkelse av alle produksjonsenheter ikke er funnet tegn på forekomst av en listeført eller ny sykdom, skal det ikke være nødvendig å ta prøver til laboratorieundersøkelse.
    4. d.
      Dersom det oppdages nylig døde eller døende akvakulturdyr, skal et representativt utvalg av disse akvakultudyrene undersøkes klinisk både utvendig og innvendig med henblikk på å fastslå om det forekommer patologiske endringer. Denne undersøkelsen skal særlig ta sikte på å påvise listeførte eller nye sykdommer.
    5. e.
      Dersom resultatet av den kliniske undersøkelsen fastsatt i bokstav d) gir mistanke om forekomst av en slik listeført eller ny sykdom i et akvakulturanlegg i en medlemsstat, en sone eller et segment der et utryddelsesprogram gjennomføres, eller som er erklært fri(tt) for den aktuelle sykdommen, skal det tas en prøve av akvakulturdyr fra nevnte akvakulturanlegg, og prøven skal undersøkes i et laboratorium i samsvar med det relevante kapittelet i del II i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689.
    6. f.
      Dersom resultatet av den kliniske undersøkelsen fastsatt i bokstav d) gir mistanke om forekomst av en listeført sykdom i et akvakulturanlegg i en medlemsstat der et overvåkingsprogram gjennomføres for den aktuelle kategori C-sykdommen, skal det tas en prøve av akvakulturdyr fra akvakulturanlegget, og prøven skal undersøkes i et laboratorium i samsvar med det relevante kapittelet i del III i vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2020/689.
    7. g.
      Dersom resultatet av den kliniske undersøkelsen fastsatt i bokstav d) gir mistanke om forekomst av en ny sykdom, skal det tas en prøve av akvakulturdyr fra akvakulturanlegget, og prøven skal undersøkes i et laboratorium med det formål å påvise den aktuelle nye sykdommen.
  2. 2.
    Kontroll av journaler, kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser ved de godkjente gruppene av akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 8, skal gjennomføres på følgende måte:
    1. a.
      De relevante journalene som føres av eller på vegne av hvert akvakulturanlegg i gruppen av akvakulturanlegg i samsvar med artikkel 186 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 24 i denne forordningen, skal undersøkes for å vurdere om det er tegn på økt dødelighet eller forekomst av en listeført eller ny sykdom som det skal tas hensyn til når det avgjøres hvilket akvakulturanlegg i gruppen som skal besøkes i forbindelse med risikobasert overvåking.
    2. b.
      Dersom undersøkelsen av journaler nevnt i bokstav a) tyder på økt dødelighet eller forekomst av en listeført eller ny sykdom i et bestemt akvakulturanlegg i gruppen, skal anlegget besøkes i forbindelse med risikobasert overvåking, og trinnene som er beskrevet i nr. 1 bokstav b)–g), skal følges under besøket.
    3. c.
      Dersom undersøkelsen av journaler nevnt i bokstav a) ikke tyder på økt dødelighet eller forekomst av en listeført eller ny sykdom i et akvakulturanlegg i gruppen, skal besøket eller besøkene i forbindelse med risikobasert overvåking gjennomføres enten
      1. i.
        etter en risikovurdering, i det akvakulturanlegget eller de akvakulturanleggene i gruppen som utgjør størst risiko for innførsel av sykdom, eller
      2. ii.
        i det anlegget som har hatt størst antall forflytninger av akvakulturdyr til videre oppdrett siden siste besøk i forbindelse med risikobasert overvåking.
      I begge tilfeller skal trinnene som er beskrevet i nr. 1 bokstav c)–g), følges under besøket i forbindelse med risikobasert overvåking.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.4 Fôr

Biproduktregelverket sikrer at animalsk materiale blir behandlet slik at fôret i seg selv ikke skal utgjøre en risiko.

Kommersielt fôr må være produsert slik at råvarer med akvatisk opphav ikke skal utgjøre en smitterisiko.

4.5 Utstyr og annet som passivt kan overføre smittestoffer

Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg.

Dersom dette ikke kan unngås, skal prosedyrer og protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges. Med utstyr menes også fartøy som brukes til arbeid på anlegg og som kan medføre smitterisiko.

Eksempler på utstyr som passivt kan overføre smittestoffer:

  • Servicebåter
  • Dykkere 
  • Avlusingsfartøy 
  • Opptak av dødfisk 
  • Henting av ensilasje 
  • Slaktebåter 
  • Nøter, presenninger, kulerader osv. 
  • Annet utstyr 
  • Vann til ferskvannsbehandling 
  • Fôr- og bipropduktfartøy og -biler 

Regelverk

  1. Akvabiosikkerhetsforskriften
  2. Akvakulturdriftsforskriften
Akvabiosikkerhetsforskriften
VEDLEGG I
KRAV TIL GODKJENNING AV AKVAKULTURANLEGG, SOM NEVNT I DEL II AVDELING I KAPITTEL 2
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
DEL 2
Krav til godkjenning av grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 8
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra, som nevnt i artikkel 8 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, og når de utarbeider biosikkerhetsplanen, skal de ta hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i det enkelte akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på hvert akvakulturanlegg, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde akvakulturdyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i hvert akvakulturanlegg skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Ansvaret for å gjennomføre tiltakene angitt i biosikkerhetsplanen skal ligge hos
      1. i.
        den driftsansvarlige for hvert enkelt akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
      2. ii.
        den driftsansvarlige for en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i grupper av akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 8 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
    2. b.
      Hvert akvakulturanlegg i gruppen skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler i hvert akvakulturanlegg i gruppen skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer i hvert akvakulturanlegg i gruppen, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
DEL 3
Krav til godkjenning av avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i det avgrensede akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme avgrensede akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med hygienebarrierer.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i det avgrensede akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Besøkende skal bruke vernetøy og vernesko som utleveres av den driftsansvarlige.
      5. v.
        Utstyr skal ikke deles med andre akvakulturanlegg.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyret i det avgrensede akvakulturanlegget skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      8. viii.
        Dersom avgrensede akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig og ikke påvirker forskningsmålene, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i anlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre det avgrensede akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav c):
    1. a.
      En plan for sykdomsovervåking skal gjennomføres, og den skal omfatte egnede tiltak for å bekjempe sykdom hos akvakulturdyr og skal ajourføres etter hvor mange og hvilke arter av akvakulturdyr som finnes i det avgrensede akvakulturanlegget, og den epidemiologiske situasjonen i og omkring det avgrensede akvakulturanlegget når det gjelder listeførte og nye sykdommer.
    2. b.
      Akvakulturdyr som mistenkes å være smittet av agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, skal gjennomgå kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser eller kontroll post mortem.
    3. c.
      Akvakulturdyr skal vaksineres og behandles mot smittsomme sykdommer etter behov.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav d):
    1. a.
      akvakulturanlegg skal være tydelig avgrenset, og akvatiske dyrs og menneskers adgang til lokaler for dyr skal holdes under kontroll.
    2. b.
      Det skal om nødvendig finnes egnede lokaler til å sette akvakulturdyr som innføres fra andre anlegg, i karantene.
    3. c.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    4. d.
      Tanker og andre beholdere skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at
      1. i.
        kontakt med akvatiske dyr utenfor disse forhindres, og slik at det lett kan gjennomføres kontroll og eventuell nødvendig behandling,
      2. ii.
        gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr lett kan rengjøres og desinfiseres.
    5. e.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i det avgrensede akvakulturanlegget.
    6. f.
      Det avgrensede akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    7. g.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    8. h.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    9. i.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra det avgrensede akvakulturanlegget, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 4
Krav til godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til minst følgende elementer når dyr som er smittet av en listeført eller ny sykdom, slaktes eller foredles i foretakets lokaler:
      1. i.
        Besøk til foretaket skal unngås, men dersom det er uunngåelig, skal de besøkende kontrolleres, og den driftsansvarlige skal utlevere vernetøy og vernesko som sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      2. ii.
        Personalet ved næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal bruke vernetøy og vernesko som skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      3. iii.
        Foretaket skal ha et egnet desinfeksjonssystem for å sikre at spillvann fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle sykdomsagenser er inaktivert før spillvannet slippes ut.
      4. iv.
        Foretaket skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter; slike biprodukter skal bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      5. v.
        Tilstrekkelig rengjøring og desinfisering skal være foretatt før nye forsendelser av akvatiske dyr beregnet på foredling ankommer foretaket.
      6. vi.
        Det skal være innført egnede tiltak for å sikre at alle transportmidler og tilhørende containere som brukes til å levere akvatiske dyr til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, rengjøres og desinfiseres før de forlater foretaket.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav b):
    1. a.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal lett kunne rengjøres og desinfiseres.
    2. b.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr som er forenlig med foretakets type produksjonsvirksomhet, til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 5
Krav til godkjenning av rensesentraler, som nevnt i artikkel 12
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på rensesentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på rensesentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til rensesentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på rensesentralen, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til rensesentralen, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra rensesentralen.
      5. v.
        Utstyr på rensesentralen skal rengjøres og desinfiseres etter rensesyklusen.
      6. vi.
        Spillvann fra rensesentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav b):
    1. a.
      Rensesentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra rensesentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før avløpsvannet slippes ut.
DEL 6
Krav til godkjenning av ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på ekspedisjonssentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på ekspedisjonssentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til ekspedisjonssentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på anlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til anlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Utstyr på ekspedisjonssentralen skal rengjøres og desinfiseres etter ekspedisjonsprosessen.
      6. vi.
        Spillvann fra ekspedisjonssentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav b):
    1. a.
      Ekspedisjonssentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra ekspedisjonssentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 7
Krav til godkjenning av gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i gjenutleggingsområdet.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i gjenutleggingsområdet og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til gjenutleggingsområdet skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres i gjenutleggingsområdet, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til gjenutleggingsområdet, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra gjenutleggingsområdet.
      5. v.
        Utstyr i gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver rensesyklus.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav b):
    1. a.
      Gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, dersom det er relevant, og utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og gjenutleggingsområdets miljømessige begrensninger.
DEL 8
Krav til godkjenning av karanteneanlegg, som nevnt i artikkel 15
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for karanteneanlegg for akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav a):
    1. a.
      Karanteneanlegget skal ligge i sikker avstand fra andre karanteneanlegg, akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg med en avstand som vedkommende myndighet fastsetter på grunnlag av en risikovurdering der det skal tas hensyn til de relevante listeførte og nye sykdommenes epidemiologi.
    2. b.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen som er fastsatt i artikkel 5, og som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder som er angitt i biosikkerhetsplanen.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere karanteneenheter i samme karanteneanlegg, skal det treffes tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i karanteneanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom karanteneenheter i et karanteneanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til karanteneanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i karanteneanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle karanteneenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i karanteneanleggene skal rengjøres og desinfiseres når karantenetiden er over.
      9. ix.
        Den påkrevde karantenetiden skal begynne når det siste akvatiske dyret i kohorten som skal settes i karantene, innføres.
      10. x.
        Hver karanteneenhet skal tømmes for dyr, rengjøres og desinfiseres etter karantenetiden og holdes tom for dyr i minst sju dager før nye akvatiske dyr innføres.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra karanteneanlegget, skal oppfylle kravene til forflytning av akvakulturdyr mellom medlemsstater.
    3. c.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre karanteneanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav b):
    1. a.
      Miljøforhold som ligger til rette for at de kliniske tegnene på de relevante listeførte eller nye sykdommene uttrykkes, skal opprettholdes i karanteneanlegget i hele karantenetiden.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i karantenetiden, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
    3. c.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal settes i karantene under forholdene angitt i bokstav a) i minst 90 dager.
    4. d.
      Innen 15 dager etter karantenetidens utløp skal det tas prøver fra det antallet akvakulturdyr som vil sikre at det relevante patogenet påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %. Disse akvakulturdyrene kan tas fra kohorten som er satt i karantene, eller fra kontrollakvakulturdyr som deler habitat og som er mottakelige for den relevante listeførte eller nye sykdommen og brukes som diagnostisk hjelpemiddel under karantenen.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav c):
    1. a.
      Karanteneanleggets vannforsyning skal være fri for agenser som forårsaker den relevante listeførte eller nye sykdommen.
    2. b.
      Spillvann fra karanteneanlegget skal behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Systemet for rensing av spillvann skal være utstyrt med et feilsikkert reservesystem som sikrer kontinuerlig drift og fullstendig inneslutning av de relevante smittsomme agensene.
    4. d.
      Karanteneanleggene skal være tydelig avgrenset, og dyrs og menneskers adgang skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Personale som har ansvar for å foreta veterinærkontroll, skal ha lokaler med tilstrekkelig utstyr til rådighet, om nødvendig med garderober og dusjer.
    6. f.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon ved behov.
    7. g.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    8. h.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    9. i.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    10. j.
      Den delen av karanteneanlegget der akvakulturdyrene holdes, skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at kontakt med vann og dyr utenfor denne delen forhindres, og slik at kontroll og andre nødvendige prosedyrer knyttet til dyrehold lett kan utføres.
DEL 9
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr av vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5 som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere isolasjonsenheter i samme akvakulturanlegg, skal det treffes egnede tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom isolasjonsenheter i et akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til akvakulturanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i akvakulturanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter i anlegget hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i akvakulturanlegget, eller i den relevante isolasjonsenheten dersom akvakulturanlegget består av mer enn én slik enhet, skal rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      9. ix.
        Isolasjonstiden nevnt i nr. 2 skal begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i akvakulturanlegget, men dersom det er flere isolasjonsenheter i akvakulturenheten, skal isolasjonstiden begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i isolasjonsenheten.
      10. x.
        Hver isolasjonsenhet i akvakulturanlegget skal tømmes for dyr og rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra akvakulturanlegget der de har vært i isolasjon, skal oppfylle kravene til forflytning av akvatiske dyr mellom medlemsstater.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav b):
    1. a.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal holdes i isolasjon i minst 90 dager.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i isolasjonstiden på 90 dager, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav c):
    1. a.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    2. b.
      Akvakulturanleggets vannforsyning skal være fri for listeførte arter og agenser som forårsaker de relevante listeførte eller nye sykdommene.
    3. c.
      Dersom det er nødvendig for ikke å sette resipientens helsestatus i fare, skal spillvann fra akvakulturanlegget behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    4. d.
      Dyrs adgang til akvakulturanlegget skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    7. g.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 10
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 17
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17:
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i anlegget.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      4. iv.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    5. e.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 11
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav b):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt ved hjelp av egnede hygienetiltak.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Anlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 12
Krav til godkjenning av fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav a):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Fartøyet eller det mobile anlegget og alt utstyr som er brukt i behandlingsprosessen, skal rengjøres og desinfiseres etter behandlingen og før fartøyet eller det mobile anlegget flyttes til et annet akvakulturanlegg.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret, og det skal dokumenteres at protokollen gjennomføres.
      4. iv.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Årsaken til eventuell dødelighet under en behandling skal registreres, og døde dyr skal fjernes fra akvakulturanlegget hyppig nok til at infeksjonstrykket blir så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på behandlingsplanen for de aktuelle akvakulturdyrene.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på fartøyer eller i andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav b):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler og utstyr.
    4. d.
      Dersom det brukes automatiserte systemer for rengjøring og desinfisering, skal virkningen av systemene valideres før de tas i bruk og deretter med hensiktsmessig hyppighet.
    5. e.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Akvakulturdriftsforskriften
§ 11. Smittehygiene og smitteforebygging
Relevante smitteforebyggende og smittehygieniske tiltak skal gjennomføres for å hindre introduksjon, utvikling og spredning av smittsomme sykdommer.
Nødvendig brakklegging og renhold av installasjoner og produksjonsenheter skal foretas regelmessig. Det skal sikres at personell, arbeidstøy, utstyr, gjenstander, brukt emballasje med videre, ikke sprer smitte. Brukte nøter, gjenstander, utstyr etc. skal rengjøres og desinfiseres med godkjent desinfeksjonsmiddel før de flyttes til et annet akvakulturanlegg.
Det skal gjennomføres systematiske tiltak som hindrer spredning av smitte med rogn og melke. Nybefruktet rogn av laksefisk skal desinfiseres før den legges inn til inkubering. Rogn av andre arter enn laksefisk skal også desinfiseres dersom det finnes egnet desinfeksjonsmetode.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.5.1 Risikoreduserende tiltak ved bruk av felles utstyr

Vurder sannsynligheten for om smittestoff passivt kan tilføres, overføres innad, eller spres til andre lokaliteter med utstyret.

Sikre gode rutiner og infrastruktur for levering av og mottak av utstyr som deles med andre anlegg/andre områder.

Hvilke tiltak som er nødvendige vil avhenge av:

  • hvor enkel/vanskelig renholdsprosedyren er
  • avstanden mellom merder/anlegg hvor felles utstyr benyttes
  • om utstyret er innleid fra eksterne eller kontrollert av den samme driftsansvarlige?
  • om utstyret bare brukes i naboanlegg med samme smittestatus og samordnet drift eller om utstyret flyttes over større avstander. 

Utstyr som er vanskelig å rengjøre skal ikke flyttes. Alternativt kan det tas på land og demonteres (hvis mulig), eller ligge brakk en periode. For høyrisikoutstyr, som avlusingsutstyr, bør det være grundig renholdskontoll ved flytting mellom anlegg.

Det er krav om at personellets arbeidstøy og sko skal brukes kun på anlegget, men hvor ofte det skal vaskes og desinfiseres er opp til virksomheten å vurdere ut fra en risiko.

Driftsansvarlig skal ha rutiner for å kontrollere renhold av transportmidler som brukes til transport av fisk til og fra anlegget. Dette gjelder også for andre fartøy som brukes i anlegget som behandlingsfartøy, slakte- og bløggebåter, fartøy som brukes til rengjøring, spyling av not eller annet arbeid som kan medføre smittefare til eller fra anlegget. Slike rutiner må beskrives, og ansvaret må være tydelig plassert.

4.6 Vektorer og predatorer

Eksempler på vektorer og predatorer er villfisk, ulike typer skadedyr og fugler.

4.6.1 Risikoreduserende tiltak

Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.

Avhengig av lokaliteten (åpen, lukket, landbasert, i sjø mv) kreves fysisk hindre og god skadedyrkontroll.

Regelverk
Akvabiosikkerhetsforskriften
VEDLEGG I
KRAV TIL GODKJENNING AV AKVAKULTURANLEGG, SOM NEVNT I DEL II AVDELING I KAPITTEL 2
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
DEL 2
Krav til godkjenning av grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 8
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra, som nevnt i artikkel 8 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, og når de utarbeider biosikkerhetsplanen, skal de ta hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i det enkelte akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på hvert akvakulturanlegg, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde akvakulturdyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i hvert akvakulturanlegg skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Ansvaret for å gjennomføre tiltakene angitt i biosikkerhetsplanen skal ligge hos
      1. i.
        den driftsansvarlige for hvert enkelt akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
      2. ii.
        den driftsansvarlige for en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i grupper av akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 8 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
    2. b.
      Hvert akvakulturanlegg i gruppen skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler i hvert akvakulturanlegg i gruppen skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer i hvert akvakulturanlegg i gruppen, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
DEL 3
Krav til godkjenning av avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i det avgrensede akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme avgrensede akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med hygienebarrierer.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i det avgrensede akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Besøkende skal bruke vernetøy og vernesko som utleveres av den driftsansvarlige.
      5. v.
        Utstyr skal ikke deles med andre akvakulturanlegg.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyret i det avgrensede akvakulturanlegget skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      8. viii.
        Dersom avgrensede akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig og ikke påvirker forskningsmålene, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i anlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre det avgrensede akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav c):
    1. a.
      En plan for sykdomsovervåking skal gjennomføres, og den skal omfatte egnede tiltak for å bekjempe sykdom hos akvakulturdyr og skal ajourføres etter hvor mange og hvilke arter av akvakulturdyr som finnes i det avgrensede akvakulturanlegget, og den epidemiologiske situasjonen i og omkring det avgrensede akvakulturanlegget når det gjelder listeførte og nye sykdommer.
    2. b.
      Akvakulturdyr som mistenkes å være smittet av agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, skal gjennomgå kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser eller kontroll post mortem.
    3. c.
      Akvakulturdyr skal vaksineres og behandles mot smittsomme sykdommer etter behov.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav d):
    1. a.
      akvakulturanlegg skal være tydelig avgrenset, og akvatiske dyrs og menneskers adgang til lokaler for dyr skal holdes under kontroll.
    2. b.
      Det skal om nødvendig finnes egnede lokaler til å sette akvakulturdyr som innføres fra andre anlegg, i karantene.
    3. c.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    4. d.
      Tanker og andre beholdere skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at
      1. i.
        kontakt med akvatiske dyr utenfor disse forhindres, og slik at det lett kan gjennomføres kontroll og eventuell nødvendig behandling,
      2. ii.
        gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr lett kan rengjøres og desinfiseres.
    5. e.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i det avgrensede akvakulturanlegget.
    6. f.
      Det avgrensede akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    7. g.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    8. h.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    9. i.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra det avgrensede akvakulturanlegget, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 4
Krav til godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til minst følgende elementer når dyr som er smittet av en listeført eller ny sykdom, slaktes eller foredles i foretakets lokaler:
      1. i.
        Besøk til foretaket skal unngås, men dersom det er uunngåelig, skal de besøkende kontrolleres, og den driftsansvarlige skal utlevere vernetøy og vernesko som sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      2. ii.
        Personalet ved næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal bruke vernetøy og vernesko som skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      3. iii.
        Foretaket skal ha et egnet desinfeksjonssystem for å sikre at spillvann fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle sykdomsagenser er inaktivert før spillvannet slippes ut.
      4. iv.
        Foretaket skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter; slike biprodukter skal bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      5. v.
        Tilstrekkelig rengjøring og desinfisering skal være foretatt før nye forsendelser av akvatiske dyr beregnet på foredling ankommer foretaket.
      6. vi.
        Det skal være innført egnede tiltak for å sikre at alle transportmidler og tilhørende containere som brukes til å levere akvatiske dyr til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, rengjøres og desinfiseres før de forlater foretaket.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav b):
    1. a.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal lett kunne rengjøres og desinfiseres.
    2. b.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr som er forenlig med foretakets type produksjonsvirksomhet, til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 5
Krav til godkjenning av rensesentraler, som nevnt i artikkel 12
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på rensesentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på rensesentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til rensesentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på rensesentralen, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til rensesentralen, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra rensesentralen.
      5. v.
        Utstyr på rensesentralen skal rengjøres og desinfiseres etter rensesyklusen.
      6. vi.
        Spillvann fra rensesentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav b):
    1. a.
      Rensesentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra rensesentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før avløpsvannet slippes ut.
DEL 6
Krav til godkjenning av ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på ekspedisjonssentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på ekspedisjonssentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til ekspedisjonssentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på anlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til anlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Utstyr på ekspedisjonssentralen skal rengjøres og desinfiseres etter ekspedisjonsprosessen.
      6. vi.
        Spillvann fra ekspedisjonssentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav b):
    1. a.
      Ekspedisjonssentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra ekspedisjonssentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 7
Krav til godkjenning av gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i gjenutleggingsområdet.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i gjenutleggingsområdet og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til gjenutleggingsområdet skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres i gjenutleggingsområdet, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til gjenutleggingsområdet, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra gjenutleggingsområdet.
      5. v.
        Utstyr i gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver rensesyklus.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav b):
    1. a.
      Gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, dersom det er relevant, og utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og gjenutleggingsområdets miljømessige begrensninger.
DEL 8
Krav til godkjenning av karanteneanlegg, som nevnt i artikkel 15
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for karanteneanlegg for akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav a):
    1. a.
      Karanteneanlegget skal ligge i sikker avstand fra andre karanteneanlegg, akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg med en avstand som vedkommende myndighet fastsetter på grunnlag av en risikovurdering der det skal tas hensyn til de relevante listeførte og nye sykdommenes epidemiologi.
    2. b.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen som er fastsatt i artikkel 5, og som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder som er angitt i biosikkerhetsplanen.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere karanteneenheter i samme karanteneanlegg, skal det treffes tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i karanteneanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom karanteneenheter i et karanteneanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til karanteneanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i karanteneanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle karanteneenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i karanteneanleggene skal rengjøres og desinfiseres når karantenetiden er over.
      9. ix.
        Den påkrevde karantenetiden skal begynne når det siste akvatiske dyret i kohorten som skal settes i karantene, innføres.
      10. x.
        Hver karanteneenhet skal tømmes for dyr, rengjøres og desinfiseres etter karantenetiden og holdes tom for dyr i minst sju dager før nye akvatiske dyr innføres.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra karanteneanlegget, skal oppfylle kravene til forflytning av akvakulturdyr mellom medlemsstater.
    3. c.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre karanteneanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav b):
    1. a.
      Miljøforhold som ligger til rette for at de kliniske tegnene på de relevante listeførte eller nye sykdommene uttrykkes, skal opprettholdes i karanteneanlegget i hele karantenetiden.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i karantenetiden, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
    3. c.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal settes i karantene under forholdene angitt i bokstav a) i minst 90 dager.
    4. d.
      Innen 15 dager etter karantenetidens utløp skal det tas prøver fra det antallet akvakulturdyr som vil sikre at det relevante patogenet påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %. Disse akvakulturdyrene kan tas fra kohorten som er satt i karantene, eller fra kontrollakvakulturdyr som deler habitat og som er mottakelige for den relevante listeførte eller nye sykdommen og brukes som diagnostisk hjelpemiddel under karantenen.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav c):
    1. a.
      Karanteneanleggets vannforsyning skal være fri for agenser som forårsaker den relevante listeførte eller nye sykdommen.
    2. b.
      Spillvann fra karanteneanlegget skal behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Systemet for rensing av spillvann skal være utstyrt med et feilsikkert reservesystem som sikrer kontinuerlig drift og fullstendig inneslutning av de relevante smittsomme agensene.
    4. d.
      Karanteneanleggene skal være tydelig avgrenset, og dyrs og menneskers adgang skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Personale som har ansvar for å foreta veterinærkontroll, skal ha lokaler med tilstrekkelig utstyr til rådighet, om nødvendig med garderober og dusjer.
    6. f.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon ved behov.
    7. g.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    8. h.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    9. i.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    10. j.
      Den delen av karanteneanlegget der akvakulturdyrene holdes, skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at kontakt med vann og dyr utenfor denne delen forhindres, og slik at kontroll og andre nødvendige prosedyrer knyttet til dyrehold lett kan utføres.
DEL 9
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr av vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5 som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere isolasjonsenheter i samme akvakulturanlegg, skal det treffes egnede tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom isolasjonsenheter i et akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til akvakulturanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i akvakulturanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter i anlegget hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i akvakulturanlegget, eller i den relevante isolasjonsenheten dersom akvakulturanlegget består av mer enn én slik enhet, skal rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      9. ix.
        Isolasjonstiden nevnt i nr. 2 skal begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i akvakulturanlegget, men dersom det er flere isolasjonsenheter i akvakulturenheten, skal isolasjonstiden begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i isolasjonsenheten.
      10. x.
        Hver isolasjonsenhet i akvakulturanlegget skal tømmes for dyr og rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra akvakulturanlegget der de har vært i isolasjon, skal oppfylle kravene til forflytning av akvatiske dyr mellom medlemsstater.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav b):
    1. a.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal holdes i isolasjon i minst 90 dager.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i isolasjonstiden på 90 dager, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav c):
    1. a.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    2. b.
      Akvakulturanleggets vannforsyning skal være fri for listeførte arter og agenser som forårsaker de relevante listeførte eller nye sykdommene.
    3. c.
      Dersom det er nødvendig for ikke å sette resipientens helsestatus i fare, skal spillvann fra akvakulturanlegget behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    4. d.
      Dyrs adgang til akvakulturanlegget skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    7. g.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 10
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 17
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17:
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i anlegget.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      4. iv.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    5. e.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 11
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav b):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt ved hjelp av egnede hygienetiltak.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Anlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 12
Krav til godkjenning av fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav a):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Fartøyet eller det mobile anlegget og alt utstyr som er brukt i behandlingsprosessen, skal rengjøres og desinfiseres etter behandlingen og før fartøyet eller det mobile anlegget flyttes til et annet akvakulturanlegg.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret, og det skal dokumenteres at protokollen gjennomføres.
      4. iv.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Årsaken til eventuell dødelighet under en behandling skal registreres, og døde dyr skal fjernes fra akvakulturanlegget hyppig nok til at infeksjonstrykket blir så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på behandlingsplanen for de aktuelle akvakulturdyrene.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på fartøyer eller i andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav b):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler og utstyr.
    4. d.
      Dersom det brukes automatiserte systemer for rengjøring og desinfisering, skal virkningen av systemene valideres før de tas i bruk og deretter med hensiktsmessig hyppighet.
    5. e.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.7 Personell og besøkende

Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko

Disse besøkende skal enten bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget og, dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.

Det skal redegjøres for at virksomheten har:

  • Besøksprotokoller for besøkende for å få frem opplysninger om nylig kontakt med andre anlegg som kan medføre risiko for smitteoverføring.
  • Rutiner for å opplyse om relevante biosikkerhetstiltak ut fra formålet med besøket på anlegget.
  • Rutiner for bekledning (besøksklær, overtrekksklær, fotbad mv.) avhengig av risikovurdering.

Regelverk

Akvabiosikkerhetsforskriften
VEDLEGG I
KRAV TIL GODKJENNING AV AKVAKULTURANLEGG, SOM NEVNT I DEL II AVDELING I KAPITTEL 2
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
DEL 2
Krav til godkjenning av grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 8
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra, som nevnt i artikkel 8 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, og når de utarbeider biosikkerhetsplanen, skal de ta hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i det enkelte akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på hvert akvakulturanlegg, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde akvakulturdyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i hvert akvakulturanlegg skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Ansvaret for å gjennomføre tiltakene angitt i biosikkerhetsplanen skal ligge hos
      1. i.
        den driftsansvarlige for hvert enkelt akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
      2. ii.
        den driftsansvarlige for en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i grupper av akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 8 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
    2. b.
      Hvert akvakulturanlegg i gruppen skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler i hvert akvakulturanlegg i gruppen skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer i hvert akvakulturanlegg i gruppen, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
DEL 3
Krav til godkjenning av avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i det avgrensede akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme avgrensede akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med hygienebarrierer.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i det avgrensede akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Besøkende skal bruke vernetøy og vernesko som utleveres av den driftsansvarlige.
      5. v.
        Utstyr skal ikke deles med andre akvakulturanlegg.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyret i det avgrensede akvakulturanlegget skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      8. viii.
        Dersom avgrensede akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig og ikke påvirker forskningsmålene, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i anlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre det avgrensede akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav c):
    1. a.
      En plan for sykdomsovervåking skal gjennomføres, og den skal omfatte egnede tiltak for å bekjempe sykdom hos akvakulturdyr og skal ajourføres etter hvor mange og hvilke arter av akvakulturdyr som finnes i det avgrensede akvakulturanlegget, og den epidemiologiske situasjonen i og omkring det avgrensede akvakulturanlegget når det gjelder listeførte og nye sykdommer.
    2. b.
      Akvakulturdyr som mistenkes å være smittet av agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, skal gjennomgå kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser eller kontroll post mortem.
    3. c.
      Akvakulturdyr skal vaksineres og behandles mot smittsomme sykdommer etter behov.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav d):
    1. a.
      akvakulturanlegg skal være tydelig avgrenset, og akvatiske dyrs og menneskers adgang til lokaler for dyr skal holdes under kontroll.
    2. b.
      Det skal om nødvendig finnes egnede lokaler til å sette akvakulturdyr som innføres fra andre anlegg, i karantene.
    3. c.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    4. d.
      Tanker og andre beholdere skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at
      1. i.
        kontakt med akvatiske dyr utenfor disse forhindres, og slik at det lett kan gjennomføres kontroll og eventuell nødvendig behandling,
      2. ii.
        gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr lett kan rengjøres og desinfiseres.
    5. e.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i det avgrensede akvakulturanlegget.
    6. f.
      Det avgrensede akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    7. g.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    8. h.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    9. i.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra det avgrensede akvakulturanlegget, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 4
Krav til godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til minst følgende elementer når dyr som er smittet av en listeført eller ny sykdom, slaktes eller foredles i foretakets lokaler:
      1. i.
        Besøk til foretaket skal unngås, men dersom det er uunngåelig, skal de besøkende kontrolleres, og den driftsansvarlige skal utlevere vernetøy og vernesko som sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      2. ii.
        Personalet ved næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal bruke vernetøy og vernesko som skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      3. iii.
        Foretaket skal ha et egnet desinfeksjonssystem for å sikre at spillvann fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle sykdomsagenser er inaktivert før spillvannet slippes ut.
      4. iv.
        Foretaket skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter; slike biprodukter skal bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      5. v.
        Tilstrekkelig rengjøring og desinfisering skal være foretatt før nye forsendelser av akvatiske dyr beregnet på foredling ankommer foretaket.
      6. vi.
        Det skal være innført egnede tiltak for å sikre at alle transportmidler og tilhørende containere som brukes til å levere akvatiske dyr til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, rengjøres og desinfiseres før de forlater foretaket.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav b):
    1. a.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal lett kunne rengjøres og desinfiseres.
    2. b.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr som er forenlig med foretakets type produksjonsvirksomhet, til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 5
Krav til godkjenning av rensesentraler, som nevnt i artikkel 12
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på rensesentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på rensesentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til rensesentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på rensesentralen, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til rensesentralen, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra rensesentralen.
      5. v.
        Utstyr på rensesentralen skal rengjøres og desinfiseres etter rensesyklusen.
      6. vi.
        Spillvann fra rensesentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav b):
    1. a.
      Rensesentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra rensesentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før avløpsvannet slippes ut.
DEL 6
Krav til godkjenning av ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på ekspedisjonssentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på ekspedisjonssentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til ekspedisjonssentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på anlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til anlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Utstyr på ekspedisjonssentralen skal rengjøres og desinfiseres etter ekspedisjonsprosessen.
      6. vi.
        Spillvann fra ekspedisjonssentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav b):
    1. a.
      Ekspedisjonssentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra ekspedisjonssentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 7
Krav til godkjenning av gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i gjenutleggingsområdet.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i gjenutleggingsområdet og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til gjenutleggingsområdet skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres i gjenutleggingsområdet, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til gjenutleggingsområdet, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra gjenutleggingsområdet.
      5. v.
        Utstyr i gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver rensesyklus.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav b):
    1. a.
      Gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, dersom det er relevant, og utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og gjenutleggingsområdets miljømessige begrensninger.
DEL 8
Krav til godkjenning av karanteneanlegg, som nevnt i artikkel 15
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for karanteneanlegg for akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav a):
    1. a.
      Karanteneanlegget skal ligge i sikker avstand fra andre karanteneanlegg, akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg med en avstand som vedkommende myndighet fastsetter på grunnlag av en risikovurdering der det skal tas hensyn til de relevante listeførte og nye sykdommenes epidemiologi.
    2. b.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen som er fastsatt i artikkel 5, og som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder som er angitt i biosikkerhetsplanen.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere karanteneenheter i samme karanteneanlegg, skal det treffes tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i karanteneanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom karanteneenheter i et karanteneanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til karanteneanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i karanteneanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle karanteneenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i karanteneanleggene skal rengjøres og desinfiseres når karantenetiden er over.
      9. ix.
        Den påkrevde karantenetiden skal begynne når det siste akvatiske dyret i kohorten som skal settes i karantene, innføres.
      10. x.
        Hver karanteneenhet skal tømmes for dyr, rengjøres og desinfiseres etter karantenetiden og holdes tom for dyr i minst sju dager før nye akvatiske dyr innføres.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra karanteneanlegget, skal oppfylle kravene til forflytning av akvakulturdyr mellom medlemsstater.
    3. c.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre karanteneanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav b):
    1. a.
      Miljøforhold som ligger til rette for at de kliniske tegnene på de relevante listeførte eller nye sykdommene uttrykkes, skal opprettholdes i karanteneanlegget i hele karantenetiden.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i karantenetiden, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
    3. c.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal settes i karantene under forholdene angitt i bokstav a) i minst 90 dager.
    4. d.
      Innen 15 dager etter karantenetidens utløp skal det tas prøver fra det antallet akvakulturdyr som vil sikre at det relevante patogenet påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %. Disse akvakulturdyrene kan tas fra kohorten som er satt i karantene, eller fra kontrollakvakulturdyr som deler habitat og som er mottakelige for den relevante listeførte eller nye sykdommen og brukes som diagnostisk hjelpemiddel under karantenen.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav c):
    1. a.
      Karanteneanleggets vannforsyning skal være fri for agenser som forårsaker den relevante listeførte eller nye sykdommen.
    2. b.
      Spillvann fra karanteneanlegget skal behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Systemet for rensing av spillvann skal være utstyrt med et feilsikkert reservesystem som sikrer kontinuerlig drift og fullstendig inneslutning av de relevante smittsomme agensene.
    4. d.
      Karanteneanleggene skal være tydelig avgrenset, og dyrs og menneskers adgang skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Personale som har ansvar for å foreta veterinærkontroll, skal ha lokaler med tilstrekkelig utstyr til rådighet, om nødvendig med garderober og dusjer.
    6. f.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon ved behov.
    7. g.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    8. h.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    9. i.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    10. j.
      Den delen av karanteneanlegget der akvakulturdyrene holdes, skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at kontakt med vann og dyr utenfor denne delen forhindres, og slik at kontroll og andre nødvendige prosedyrer knyttet til dyrehold lett kan utføres.
DEL 9
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr av vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5 som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere isolasjonsenheter i samme akvakulturanlegg, skal det treffes egnede tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom isolasjonsenheter i et akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til akvakulturanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i akvakulturanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter i anlegget hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i akvakulturanlegget, eller i den relevante isolasjonsenheten dersom akvakulturanlegget består av mer enn én slik enhet, skal rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      9. ix.
        Isolasjonstiden nevnt i nr. 2 skal begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i akvakulturanlegget, men dersom det er flere isolasjonsenheter i akvakulturenheten, skal isolasjonstiden begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i isolasjonsenheten.
      10. x.
        Hver isolasjonsenhet i akvakulturanlegget skal tømmes for dyr og rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra akvakulturanlegget der de har vært i isolasjon, skal oppfylle kravene til forflytning av akvatiske dyr mellom medlemsstater.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav b):
    1. a.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal holdes i isolasjon i minst 90 dager.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i isolasjonstiden på 90 dager, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav c):
    1. a.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    2. b.
      Akvakulturanleggets vannforsyning skal være fri for listeførte arter og agenser som forårsaker de relevante listeførte eller nye sykdommene.
    3. c.
      Dersom det er nødvendig for ikke å sette resipientens helsestatus i fare, skal spillvann fra akvakulturanlegget behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    4. d.
      Dyrs adgang til akvakulturanlegget skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    7. g.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 10
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 17
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17:
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i anlegget.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      4. iv.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    5. e.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 11
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav b):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt ved hjelp av egnede hygienetiltak.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Anlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 12
Krav til godkjenning av fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav a):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Fartøyet eller det mobile anlegget og alt utstyr som er brukt i behandlingsprosessen, skal rengjøres og desinfiseres etter behandlingen og før fartøyet eller det mobile anlegget flyttes til et annet akvakulturanlegg.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret, og det skal dokumenteres at protokollen gjennomføres.
      4. iv.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Årsaken til eventuell dødelighet under en behandling skal registreres, og døde dyr skal fjernes fra akvakulturanlegget hyppig nok til at infeksjonstrykket blir så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på behandlingsplanen for de aktuelle akvakulturdyrene.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på fartøyer eller i andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav b):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler og utstyr.
    4. d.
      Dersom det brukes automatiserte systemer for rengjøring og desinfisering, skal virkningen av systemene valideres før de tas i bruk og deretter med hensiktsmessig hyppighet.
    5. e.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.8 Tiltak ved sykdomsmistanke eller sykdomsdiagnose

Biosikkerhetsplanen bør være så detaljert at den beskriver hvordan sykdomsutbrudd skal håndteres for å hindre smitteoverføring internt i anlegget, til andre anlegg og til villfisk

Biosikkerhetsplanen bør beskrive alle nødvendige tiltak slik at egne vurderinger fra Mattilsynet om transport, flytting av utstyr, rengjøring av anlegg osv. er unødvendige 

  • Håndtering av syk fisk 
    • Beskrivelse av hvordan fjerning av syk fisk og svimere skjer.
  • Opptak og håndtering av dødfisk
    • Kapasitet og beredskap
  • Beredskap for utslakting 
    • Planer for utslakting, ev. avliving av fisk dersom det avdekkes alvorlig sykdom 
    • Hvilke sykdommer og tilstander gjelder dette for 
    • Transport til slakting 
    • Hvor lang tid utslakting vil ta

Regelverk

Akvakulturdriftsforskriften
§ 7. Beredskapsplan
Det skal til enhver tid foreligge en oppdatert beredskapsplan. Ved samdrift skal det foreligge en felles beredskapsplan.
Beredskapsplanen skal bidra til å ivareta smittehygiene og fiskevelferd i krisesituasjoner. Den skal blant annet gi oversikt over smittehygieniske og dyrevernmessige tiltak som er aktuelle å iverksette for å hindre og eventuelt håndtere akutt utbrudd av smittsom sykdom og massedød, herunder opptak, behandling, transport, maksimum oppholdstid for fisk i rørsystemer ved systemsvikt, slakting og destruksjon av syke og døde akvakulturdyr.
Beredskapsplanen skal videre gi oversikt over tiltak for å hindre og eventuelt håndtere dødelighet ved skadelige alge- og manetforekomster, levemiljøforhold som er uforenlig med artens krav og akutt forurensning.
Beredskapsplanen skal også inneholde oversikt over hvordan rømming kan oppdages, begrenses og gjenfangst effektiviseres, herunder risikoreduserende tiltak ved gjennomføring av aktiviteter som kan medføre risiko for rømming.
Vare- og tjenesteprodusenter skal til enhver tid ha en oppdatert beredskapsplan over hvordan rømming kan oppdages og begrenses, herunder risikoreduserende tiltak ved gjennomføring av aktiviteter som kan medføre risiko for rømming.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.9 Vaksinering

Det er ingen konkrete krav i regelverket til hvilke sykdommer det skal vaksineres mot.

Vaksinering av oppdrettsfisk er et grunnleggende, relevant smitteforbyggende tiltak. Uvaksinert fisk, bidrar til økt fare for sykdomsutbrudd. Det kan føre til at mange fisk dør, økt lidelse og til økt bruk av antibiotika. Vaksinering skal skje slik at anbefalt antall døgngrader fra vaksinering til smittekontakt oppfylles. 

Laksefisk

Ved produksjon av laksefisk vil vaksinering mot de aktuelle bakteriesykdommene vibriose, kaldtvannsvibriose, furunkulose og vintersår regnes som helt nødvendig i alle anlegg. 

Vaksinering mot yersiniose bør skje i settefiskanlegg der smitte er påvist og for fisk som settes ut fra slike settefiskanlegg. 

I områder og i anlegg som har problemer med yersiniose bør det ikke settes ut uvaksinert fisk. 

Effektive vaksiner mot PD vil kunne gi mindre omfattende sykdomsutbrudd, mindre lidelse for fisk og redusert smittespredning. I grenseområdene mot overvåkingssonene for PD (PO 1 og PO 6) bør vaksinering mot PD brukes i alle anlegg som ett av flere tiltak for å forebygge smittespredning fra endemisk PD-sone.

Regelverk
Akvakulturdriftsforskriften
§ 11. Smittehygiene og smitteforebygging
Relevante smitteforebyggende og smittehygieniske tiltak skal gjennomføres for å hindre introduksjon, utvikling og spredning av smittsomme sykdommer.
Nødvendig brakklegging og renhold av installasjoner og produksjonsenheter skal foretas regelmessig. Det skal sikres at personell, arbeidstøy, utstyr, gjenstander, brukt emballasje med videre, ikke sprer smitte. Brukte nøter, gjenstander, utstyr etc. skal rengjøres og desinfiseres med godkjent desinfeksjonsmiddel før de flyttes til et annet akvakulturanlegg.
Det skal gjennomføres systematiske tiltak som hindrer spredning av smitte med rogn og melke. Nybefruktet rogn av laksefisk skal desinfiseres før den legges inn til inkubering. Rogn av andre arter enn laksefisk skal også desinfiseres dersom det finnes egnet desinfeksjonsmetode.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

4.10 Regelmessig rengjøring og brakklegging av anlegget

Rengjøring og brakklegging er viktige biosikkerhetstiltak

Drift i adskilte avdelinger  

Driften i alle anlegg og driften i adskilte avdelinger i et anlegg bør skje etter alt inn/alt ut-prinsippet. Utstyr og lokaler i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig, rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus. Alle deler av et anlegg må regnes som enten utstyr eller lokaler. 

Brakklegging i sjø  

Hovedregelen i dagens regelverk er at anlegg i sjø skal brakklegges i to måneder etter tømming og rengjøring av anlegget, mellom hver produksjonssyklus. 

Med en rekke nye produksjonsformer er det ikke lenger like tydelig hva som utgjør en produksjonssyklus. For anlegg som har kortere produksjonssykluser og der utstyret kan rengjøres og desinfiseres på en forsvarlig måte, kan det vurderes en annen tilnærming til praksisen for brakklegging. 

Brakkleggingsområder i sjø  

Etablert praksis tilsier at felles brakklegging bør være på minst én måned i hvert brakkleggingsområde. Forpliktende samarbeid som kommer frem av biosikkerhetsplanen legges til grunn av Mattilsynet ved søknader om nye etableringer i området. 

Regelmessig rengjøring i landbaserte anlegg  

Anlegg på land må ha driftsrutiner som sikrer at mulig smitte ikke overføres mellom ulike fiskegrupper. Dette innebærer behov for rutiner for regelmessig vask og desinfeksjon av kar, utstyr og rørgater før fisk flyttes inn i anlegget.  

Det må synliggjøres hvilke rutiner virksomheten har for å overvåke forekomst av og eventuelt fjerning av fisk som lever i rørgater. 

RAS-anlegg  

Behovet for regelmessig vask og desinfeksjon av biofilter må vurderes i det enkelte anlegg. 
Sammenhengende drift uten renhold mellom hver fiskegruppe medfører en økt risiko som kan kreve at anlegget har helt adskilte avdelinger der fisk ikke flyttes mellom avdelingene.  

Det må være klare kriterier i biosikkerhetsplanen for når vask og desinfeksjon også av biofilter skal gjennomføres basert på sykdomssituasjonen i anlegget. Dette må følges av en plan på helseovervåkning og kunnskap om sykdomssituasjonen på fisk fra anlegget etter utsett eller flytting. Biosikkerhetsplanen må inneholde konkrete planer for hvordan arbeidet med vask og desinfeksjon skal gjennomføres på en effektiv og forsvarlig måte.  
 

Regelverk
  1. Akvabiosikkerhetsforskriften
  2. Akvakulturdriftsforskriften
Akvabiosikkerhetsforskriften
VEDLEGG I
KRAV TIL GODKJENNING AV AKVAKULTURANLEGG, SOM NEVNT I DEL II AVDELING I KAPITTEL 2
DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
DEL 2
Krav til godkjenning av grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 8
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for grupper av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra, som nevnt i artikkel 8 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, og når de utarbeider biosikkerhetsplanen, skal de ta hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i det enkelte akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på hvert akvakulturanlegg, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde akvakulturdyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i hvert akvakulturanlegg skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Ansvaret for å gjennomføre tiltakene angitt i biosikkerhetsplanen skal ligge hos
      1. i.
        den driftsansvarlige for hvert enkelt akvakulturanlegg i en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429,
      2. ii.
        den driftsansvarlige for en gruppe av akvakulturanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 177 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i grupper av akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 8 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
    2. b.
      Hvert akvakulturanlegg i gruppen skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler i hvert akvakulturanlegg i gruppen skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer i hvert akvakulturanlegg i gruppen, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler i hvert akvakulturanlegg i gruppen.
DEL 3
Krav til godkjenning av avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i det avgrensede akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme avgrensede akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med hygienebarrierer.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i det avgrensede akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Besøkende skal bruke vernetøy og vernesko som utleveres av den driftsansvarlige.
      5. v.
        Utstyr skal ikke deles med andre akvakulturanlegg.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyret i det avgrensede akvakulturanlegget skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      8. viii.
        Dersom avgrensede akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig og ikke påvirker forskningsmålene, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvakulturdyr lastes eller losses i anlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre det avgrensede akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav c):
    1. a.
      En plan for sykdomsovervåking skal gjennomføres, og den skal omfatte egnede tiltak for å bekjempe sykdom hos akvakulturdyr og skal ajourføres etter hvor mange og hvilke arter av akvakulturdyr som finnes i det avgrensede akvakulturanlegget, og den epidemiologiske situasjonen i og omkring det avgrensede akvakulturanlegget når det gjelder listeførte og nye sykdommer.
    2. b.
      Akvakulturdyr som mistenkes å være smittet av agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, skal gjennomgå kliniske undersøkelser, laboratorieundersøkelser eller kontroll post mortem.
    3. c.
      Akvakulturdyr skal vaksineres og behandles mot smittsomme sykdommer etter behov.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i avgrensede akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 9 bokstav d):
    1. a.
      akvakulturanlegg skal være tydelig avgrenset, og akvatiske dyrs og menneskers adgang til lokaler for dyr skal holdes under kontroll.
    2. b.
      Det skal om nødvendig finnes egnede lokaler til å sette akvakulturdyr som innføres fra andre anlegg, i karantene.
    3. c.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    4. d.
      Tanker og andre beholdere skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at
      1. i.
        kontakt med akvatiske dyr utenfor disse forhindres, og slik at det lett kan gjennomføres kontroll og eventuell nødvendig behandling,
      2. ii.
        gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr lett kan rengjøres og desinfiseres.
    5. e.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i det avgrensede akvakulturanlegget.
    6. f.
      Det avgrensede akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    7. g.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    8. h.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    9. i.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra det avgrensede akvakulturanlegget, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 4
Krav til godkjenning av næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til minst følgende elementer når dyr som er smittet av en listeført eller ny sykdom, slaktes eller foredles i foretakets lokaler:
      1. i.
        Besøk til foretaket skal unngås, men dersom det er uunngåelig, skal de besøkende kontrolleres, og den driftsansvarlige skal utlevere vernetøy og vernesko som sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      2. ii.
        Personalet ved næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal bruke vernetøy og vernesko som skal rengjøres og desinfiseres tilstrekkelig hyppig.
      3. iii.
        Foretaket skal ha et egnet desinfeksjonssystem for å sikre at spillvann fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle sykdomsagenser er inaktivert før spillvannet slippes ut.
      4. iv.
        Foretaket skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter; slike biprodukter skal bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      5. v.
        Tilstrekkelig rengjøring og desinfisering skal være foretatt før nye forsendelser av akvatiske dyr beregnet på foredling ankommer foretaket.
      6. vi.
        Det skal være innført egnede tiltak for å sikre at alle transportmidler og tilhørende containere som brukes til å levere akvatiske dyr til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, rengjøres og desinfiseres før de forlater foretaket.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 11 bokstav b):
    1. a.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal lett kunne rengjøres og desinfiseres.
    2. b.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, behandles på en måte som sikrer at eventuelle smittsomme agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er fullstendig inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr som er forenlig med foretakets type produksjonsvirksomhet, til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 5
Krav til godkjenning av rensesentraler, som nevnt i artikkel 12
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på rensesentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på rensesentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til rensesentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på rensesentralen, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til rensesentralen, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra rensesentralen.
      5. v.
        Utstyr på rensesentralen skal rengjøres og desinfiseres etter rensesyklusen.
      6. vi.
        Spillvann fra rensesentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på rensesentraler, som nevnt i artikkel 12 bokstav b):
    1. a.
      Rensesentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra rensesentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før avløpsvannet slippes ut.
DEL 6
Krav til godkjenning av ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder på ekspedisjonssentralen.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende på ekspedisjonssentralen og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom anlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til ekspedisjonssentralen skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på anlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til anlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Utstyr på ekspedisjonssentralen skal rengjøres og desinfiseres etter ekspedisjonsprosessen.
      6. vi.
        Spillvann fra ekspedisjonssentralen skal ikke slippes ut direkte til vannforekomster uten tilstrekkelig behandling dersom de akvatiske dyrenes helsestatus kan settes i fare av listeførte eller nye sykdommer.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på ekspedisjonssentraler, som nevnt i artikkel 13 bokstav b):
    1. a.
      Ekspedisjonssentralen skal ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    5. e.
      Det skal finnes egnet desinfeksjonsutstyr for å sikre at alt spillvann som slippes ut fra ekspedisjonssentralen, behandles ved behov for å sikre at eventuelle agenser som forårsaker listeførte eller nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
DEL 7
Krav til godkjenning av gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i gjenutleggingsområdet.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i gjenutleggingsområdet og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      4. iv.
        Besøkende til gjenutleggingsområdet skal kontrolleres dersom de utgjør en risiko for spredning av sykdom, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres i gjenutleggingsområdet, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til gjenutleggingsområdet, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra gjenutleggingsområdet.
      5. v.
        Utstyr i gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver rensesyklus.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i gjenutleggingsområder, som nevnt i artikkel 14 bokstav b):
    1. a.
      Gjenutleggingsområdet skal så langt det er mulig ha gode hygieniske forhold.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, dersom det er relevant, og utstyr og transportmidler.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og gjenutleggingsområdets miljømessige begrensninger.
DEL 8
Krav til godkjenning av karanteneanlegg, som nevnt i artikkel 15
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for karanteneanlegg for akvatiske dyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav a):
    1. a.
      Karanteneanlegget skal ligge i sikker avstand fra andre karanteneanlegg, akvakulturanlegg eller grupper av akvakulturanlegg med en avstand som vedkommende myndighet fastsetter på grunnlag av en risikovurdering der det skal tas hensyn til de relevante listeførte og nye sykdommenes epidemiologi.
    2. b.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen som er fastsatt i artikkel 5, og som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder som er angitt i biosikkerhetsplanen.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere karanteneenheter i samme karanteneanlegg, skal det treffes tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i karanteneanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom karanteneenheter i et karanteneanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til karanteneanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i karanteneanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle karanteneenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i karanteneanleggene skal rengjøres og desinfiseres når karantenetiden er over.
      9. ix.
        Den påkrevde karantenetiden skal begynne når det siste akvatiske dyret i kohorten som skal settes i karantene, innføres.
      10. x.
        Hver karanteneenhet skal tømmes for dyr, rengjøres og desinfiseres etter karantenetiden og holdes tom for dyr i minst sju dager før nye akvatiske dyr innføres.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra karanteneanlegget, skal oppfylle kravene til forflytning av akvakulturdyr mellom medlemsstater.
    3. c.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre karanteneanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav b):
    1. a.
      Miljøforhold som ligger til rette for at de kliniske tegnene på de relevante listeførte eller nye sykdommene uttrykkes, skal opprettholdes i karanteneanlegget i hele karantenetiden.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i karantenetiden, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
    3. c.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal settes i karantene under forholdene angitt i bokstav a) i minst 90 dager.
    4. d.
      Innen 15 dager etter karantenetidens utløp skal det tas prøver fra det antallet akvakulturdyr som vil sikre at det relevante patogenet påvises med et konfidensnivå på 95 % dersom målprevalensen er 2 %. Disse akvakulturdyrene kan tas fra kohorten som er satt i karantene, eller fra kontrollakvakulturdyr som deler habitat og som er mottakelige for den relevante listeførte eller nye sykdommen og brukes som diagnostisk hjelpemiddel under karantenen.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i karanteneanlegg for akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 15 bokstav c):
    1. a.
      Karanteneanleggets vannforsyning skal være fri for agenser som forårsaker den relevante listeførte eller nye sykdommen.
    2. b.
      Spillvann fra karanteneanlegget skal behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    3. c.
      Systemet for rensing av spillvann skal være utstyrt med et feilsikkert reservesystem som sikrer kontinuerlig drift og fullstendig inneslutning av de relevante smittsomme agensene.
    4. d.
      Karanteneanleggene skal være tydelig avgrenset, og dyrs og menneskers adgang skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Personale som har ansvar for å foreta veterinærkontroll, skal ha lokaler med tilstrekkelig utstyr til rådighet, om nødvendig med garderober og dusjer.
    6. f.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon ved behov.
    7. g.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    8. h.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    9. i.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    10. j.
      Den delen av karanteneanlegget der akvakulturdyrene holdes, skal ha tilfredsstillende standard og være utformet slik at kontakt med vann og dyr utenfor denne delen forhindres, og slik at kontroll og andre nødvendige prosedyrer knyttet til dyrehold lett kan utføres.
DEL 9
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr av vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav a):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5 som skal omfatte minst følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes flere isolasjonsenheter i samme akvakulturanlegg, skal det treffes egnede tiltak for å sikre at enhetene er epidemiologisk atskilt.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom isolasjonsenheter i et akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret. Utstyr skal ikke deles med andre anlegg.
      5. v.
        Bare personer med adgangstillatelse skal ha adgang til akvakulturanlegget.
      6. vi.
        Personer som går inn i akvakulturanlegget, skal bruke det vernetøyet og de verneskoene som blir utlevert, og dette skal sluttbehandles eller rengjøres og desinfiseres på en sikker måte etter bruk.
      7. vii.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter i anlegget hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      8. viii.
        Alt utstyr i akvakulturanlegget, eller i den relevante isolasjonsenheten dersom akvakulturanlegget består av mer enn én slik enhet, skal rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      9. ix.
        Isolasjonstiden nevnt i nr. 2 skal begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i akvakulturanlegget, men dersom det er flere isolasjonsenheter i akvakulturenheten, skal isolasjonstiden begynne først når det siste dyret i kohorten plasseres i isolasjonsenheten.
      10. x.
        Hver isolasjonsenhet i akvakulturanlegget skal tømmes for dyr og rengjøres og desinfiseres når isolasjonstiden er over.
      11. xi.
        Det skal tas forholdsregler for å hindre krysskontaminering mellom innkommende og utgående forsendelser av akvatiske dyr.
      12. xii.
        Dyr som frigis fra akvakulturanlegget der de har vært i isolasjon, skal oppfylle kravene til forflytning av akvatiske dyr mellom medlemsstater.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder overvåkings- og kontrolltiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav b):
    1. a.
      Fisk, bløtdyr og krepsdyr av listeførte arter skal holdes i isolasjon i minst 90 dager.
    2. b.
      Alle akvakulturdyr som dør eller har symptomer på sykdom i isolasjonstiden på 90 dager, skal undersøkes klinisk av en veterinær, og det skal foretas testing av prøver ved et laboratorium som vedkommende myndighet har utpekt for dette formålet.
  3. 3.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg der akvakulturdyr av listeførte vektorarter holdes i isolasjon inntil de ikke lenger anses som vektorer, som nevnt i artikkel 16 bokstav c):
    1. a.
      Det skal være mulig å holde akvakulturdyr i isolasjon.
    2. b.
      Akvakulturanleggets vannforsyning skal være fri for listeførte arter og agenser som forårsaker de relevante listeførte eller nye sykdommene.
    3. c.
      Dersom det er nødvendig for ikke å sette resipientens helsestatus i fare, skal spillvann fra akvakulturanlegget behandles på en måte som sikrer at smittsomme agenser som forårsaker listeførte og nye sykdommer, er inaktivert før spillvannet slippes ut.
    4. d.
      Dyrs adgang til akvakulturanlegget skal holdes under kontroll.
    5. e.
      Gulv, vegger og alt annet materiale eller utstyr skal være utformet slik at de/det kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    7. g.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
DEL 10
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 17
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17:
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i anlegget.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      4. iv.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      En navngitt person skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er lukkede anlegg der det holdes akvariedyr, og der forflytningsmønstrene utgjør en vesentlig sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 17 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    4. d.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    5. e.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 11
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav b):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom det finnes ulike funksjonelle enheter i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt ved hjelp av egnede hygienetiltak.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko. Disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg som er åpne anlegg der det holdes akvariedyr, som nevnt i artikkel 18 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de dyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Anlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
    6. f.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DEL 12
Krav til godkjenning av fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19
  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for fartøyer eller andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav a):
    1. a.
      Den driftsansvarlige skal gjennomføre biosikkerhetsplanen i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Fartøyet eller det mobile anlegget og alt utstyr som er brukt i behandlingsprosessen, skal rengjøres og desinfiseres etter behandlingen og før fartøyet eller det mobile anlegget flyttes til et annet akvakulturanlegg.
      2. ii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal oppbevares i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      3. iii.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal det innføres en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret, og det skal dokumenteres at protokollen gjennomføres.
      4. iv.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      5. v.
        Årsaken til eventuell dødelighet under en behandling skal registreres, og døde dyr skal fjernes fra akvakulturanlegget hyppig nok til at infeksjonstrykket blir så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på behandlingsplanen for de aktuelle akvakulturdyrene.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal sikre at en navngitt person har ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal ved behov rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr på fartøyer eller i andre mobile anlegg der akvakulturdyr holdes midlertidig for å behandles eller gjennomgå andre prosedyrer knyttet til dyrehold, som nevnt i artikkel 19 bokstav b):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i anlegget.
    2. b.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som lett kan rengjøres og desinfiseres.
    3. c.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler og utstyr.
    4. d.
      Dersom det brukes automatiserte systemer for rengjøring og desinfisering, skal virkningen av systemene valideres før de tas i bruk og deretter med hensiktsmessig hyppighet.
    5. e.
      Anlegget skal ha et egnet system for innsamling og hensiktsmessig sluttbehandling av animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Akvakulturdriftsforskriften
§ 11. Smittehygiene og smitteforebygging
Relevante smitteforebyggende og smittehygieniske tiltak skal gjennomføres for å hindre introduksjon, utvikling og spredning av smittsomme sykdommer.
Nødvendig brakklegging og renhold av installasjoner og produksjonsenheter skal foretas regelmessig. Det skal sikres at personell, arbeidstøy, utstyr, gjenstander, brukt emballasje med videre, ikke sprer smitte. Brukte nøter, gjenstander, utstyr etc. skal rengjøres og desinfiseres med godkjent desinfeksjonsmiddel før de flyttes til et annet akvakulturanlegg.
Det skal gjennomføres systematiske tiltak som hindrer spredning av smitte med rogn og melke. Nybefruktet rogn av laksefisk skal desinfiseres før den legges inn til inkubering. Rogn av andre arter enn laksefisk skal også desinfiseres dersom det finnes egnet desinfeksjonsmetode.
§ 40. Driftsplan og brakklegging
Det skal til enhver tid foreligge en driftsplan for akvakulturanlegg i sjøvann. Ved samdrift skal det foreligge en felles driftsplan.
Av driftsplanen skal det for de to neste kalenderårene minimum framgå:
  1. a.
    hvilke lokaliteter det planlegges å sette ut fisk på, tidspunktet for utsett og antall fisk. For lokaliteter, der flere akvakulturtillatelser er tilknyttet, skal det fremgå hvilke tillatelser utsettet gjelder for, og
  2. b.
    tidsrom for brakklegging og eventuell oppbevaring av rensefisk og flytting av fisk til andre lokaliteter, og
  3. c.
    hvilke lokaliteter som eventuelt ikke planlegges brukt.
Lokaliteter i sjøvann med matfisk og stamfisk skal tømmes og brakklegges i minimum 2 måneder etter hver produksjonssyklus. Dette er ikke til hinder for at rensefisk kan oppbevares på lokaliteten dersom dette er forsvarlig utfra smittehensyn. Mattilsynet kan treffe vedtak om lengre brakkleggingstid av den enkelte lokalitet og koordinert brakklegging av et område av hensyn til fiskehelse.
Drift og brakklegging skal skje på en slik måte at samtlige lokaliteter i et område blir mest mulig effektivt utnyttet for å oppnå økt verdiskapning. Fiskeridirektoratet kan treffe vedtak om lengre brakkleggingstid av den enkelte lokalitet eller koordinert brakklegging av et område av hensyn til miljø.
Driftsplan for matfisk og stamfisk av laks, ørret, regnbueørret og torsk for de neste to kalenderår, skal før 1. oktober sendes til Fiskeridirektoratet for godkjenning. Kravet om innsending og godkjenning gjelder ikke for akvakultur av torsk som baserer seg på villfanget fisk.
Fiskeridirektoratet skal i samråd med Mattilsynet fatte vedtak om godkjenning av den del av planen som gjelder det første året. Mattilsynet kan i vedtak nekte godkjenning dersom hensynet til fiskehelse på den enkelte lokaliteten eller i et område tilsier det.
Ved vesentlige endringer i forhold til godkjent del av plan, skal det snarest sendes søknad om godkjenning av endringene til Fiskeridirektoratet.
§ 56. Produksjonsbegrensning per smittemessig atskilt enhet
Dersom det produseres mer enn 1 000 000 settefisk pr år, skal ulike generasjoner av settefisk holdes i smittemessig atskilte enheter. Antall settefisk per smittemessig atskilt enhet skal ikke overstige 2 500 000 stk. Antallsbegrensningene gjelder ikke rogn og yngel.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no


5. Tilsyn og virkemiddelbruk

Mattilsynet gjennomgår biosikkerhetsplanen bl.a. i disse tilfellene:

  • Ved godkjenning av nye anlegg og vesentlige endringer i eksisterende anlegg. Trinn 1 og 2.
  • Ved regelmessig gjennomgang av anlegg gjennomgås hele eller deler av planen.
  • Ved oppfølging av sykdomsutbrudd eller stor dødelighet over kortere eller lengre tid gjennomgås aktuelle deler av planen.

Det forventes at biosikkerhetsplanen oppdateres ved endringer i risikobildet for det enkelte akvakulturanlegg. Alvorlige mangler ved planen kan medføre at anleggets godkjenning trekkes