Kosmetiske produkter skal ha en juridisk person som har ansvar for at de fleste krav til produktet oppfylles.
Ethvert kosmetikkprodukt som settes på markedet, skal ha en ansvarlig person (responsible person, RP). RP har ansvar for de fleste kravene i regelverket.
I disse tilfellene er du RP
Du er RP når du
produserer kosmetiske produkter
importerer kosmetiske produkter inn i EU/EØS
distribuerer og markedsfører et kosmetisk produkt under ditt navn eller varemerke, eller endrer et produkt som allerede er markedsført på en slik måte at samsvar med det gjeldende kravet kan påvirkes.
Dette har RP ansvar for
RP og distributør er begge ansvarlige for at de fleste av forordningens krav er oppfylt. Unntaket er nasjonale språkkrav og enkelte mindre detaljer, som bare de nasjonale distributørene har ansvar for. Lenger ned ser du hvem som er distributør.
1. Bare kosmetiske produkter som det er utpekt en juridisk eller fysisk person som «ansvarlig person» for, skal markedsføres.
2. Den ansvarlige personen skal sikre at hvert kosmetisk produkt som markedsføres, oppfyller de relevante forpliktelsene som er fastsatt i denne forordning.
3. For et kosmetisk produkt som er produsert i Fellesskapet og ikke deretter eksporteres og importeres tilbake til Fellesskapet, skal den framstilleren som er etablert i Fellesskapet, være den ansvarlige personen
Framstilleren kan ved skriftlig mandat utpeke en person som er etablert i Fellesskapet som den ansvarlige personen, som skriftlig skal godkjenne dette.
4. Dersom framstilleren av et kosmetisk produkt som er produsert i Fellesskapet og ikke deretter eksporteres og importeres tilbake til Fellesskapet, er etablert utenfor Fellesskapet, skal vedkommende ved skriftlig mandat utpeke en person som er etablert i Fellesskapet, som den ansvarlige personen, som skriftlig skal godkjenne dette.
5. Når det gjelder importerte kosmetiske produkter, skal hver enkelt importør være den ansvarlige personen for det spesifikke kosmetiske produktet som vedkommende markedsfører.
Importøren kan ved skriftlig mandat utpeke en person som er etablert i Fellesskapet som den ansvarlige personen, som skriftlig skal godkjenne dette.
6. Distributøren skal være den ansvarlige personen dersom vedkommende markedsfører et kosmetisk produkt under sitt navn eller varemerke eller endrer et produkt som allerede er markedsført, på en slik måte at samsvar med det gjeldende kravet kan påvirkes.
Oversettelsen av opplysninger om et kosmetisk produkt som allerede er markedsført, skal ikke anses som en endring av dette produktet av en slik art at samsvar med gjeldende krav i denne forordning kan påvirkes.
Artikkel 5 Ansvarlige personers forpliktelser
1. Ansvarlige personer skal sikre samsvar med artikkel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18, artikkel 19 nr. 1, 2 og 5, samt artikkel 20, 21, 23 og 24.
2. Ansvarlige personer som anser eller har grunn til å tro at et kosmetisk produkt som de har markedsført, ikke er i samsvar med denne forordning, skal umiddelbart treffe de nødvendige korrigerende tiltak for å bringe produktet i samsvar med regelverket eller om nødvendig trekke det tilbake eller tilbakekalle det.
Dersom dessuten det kosmetisk produktet utgjør en risiko for menneskers helse, skal ansvarlige personer umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndigheter i de medlemsstatene der de har gjort produktet tilgjengelig, og i de medlemsstatene der produktinformasjonsdokumentet er lett tilgjengelig, og gi opplysninger særlig om manglende samsvar og om de korrigerende tiltakene som er truffet.
3. Ansvarlige personer skal samarbeide med disse myndighetene, på sistnevntes anmodning, om ethvert tiltak for å fjerne de risikoene som det kosmetiske produktet som de har gjort tilgjengelig på markedet, utgjør. Særlig skal ansvarlige personer på begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne alle opplysninger og all dokumentasjon som er nødvendig for å påvise samsvar ved de spesifikke sidene av produktet, på et språk som myndigheten lett kan forstå.
Artikkel 6 Distributørenes forpliktelser
1. I forbindelse med sin virksomhet skal distributørene når de gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, utvise behørig aktsomhet med hensyn til gjeldende krav.
2. Før de gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, skal distributørene verifisere at:
-
opplysningene om merking fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav a), e) og g) og artikkel 19 nr. 3 og 4, foreligger,
-
kravene til språk fastsatt i artikkel 19 nr. 5, er oppfylt,
-
datoen for minste holdbarhet som eventuelt er angitt i samsvar med artikkel 19 nr. 1, ikke er utløpt.
3. Dersom distributørene anser eller har grunn til å tro at
-
et kosmetisk produkt ikke oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, skal de ikke gjøre produktet tilgjengelig på markedet før det er brakt i samsvar med gjeldende krav,
-
et kosmetisk produkt som de har gjort tilgjengelig på markedet, ikke er i samsvar med denne forordning, skal de sikre at de korrigerende tiltakene som er nødvendige for å bringe produktet i samsvar med regelverket, blir truffet, eller eventuelt trekke det tilbake eller tilbakekalle det.
Dersom det kosmetiske produktet utgjør en risiko for menneskers helse, skal distributørene dessuten umiddelbart underrette den ansvarlige personen og vedkommende nasjonale myndigheter i de medlemsstatene der de har gjort produktet tilgjengelig på markedet, og gi nærmere opplysninger særlig om manglende samsvar og hvilke korrigerende tiltak som er truffet.
4. Distributørene skal så lenge de har ansvar for produktet, sikre at lagrings- eller transportvilkårene ikke setter produktets samsvar med kravene i artikkel 10 og vedlegg II i fare.
5. Distributørene skal samarbeide med vedkommende myndigheter, på sistnevntes anmodning, om ethvert tiltak for å fjerne de risikoene som produktene som de har gjort tilgjengelig på markedet, utgjør. Særlig skal distributørene på begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne alle opplysninger og all dokumentasjon som er nødvendig for å påvise at produktet oppfyller de kravene som er oppført under nr. 2, på et språk som myndigheten lett kan forstå.
Du er distributør hvis du gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet.
En fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, regnes som distributør.
Virksomheter i Norge som importerer et produkt fra et land i EU/EØS og distribuerer det videre innen EU/EØS, anses som en distributør.
Regelverk
Forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter
Artikkel 2 Definisjoner
1. I denne forordning menes med:
a.
«kosmetisk produkt» ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er bestemt til å brukes på menneskekroppens overflate (hud, hodehår og annen hårvekst, negler, lepper og ytre kjønnsorganer) eller på tennene og munnhulens slimhinner for utelukkende eller hovedsakelig å rengjøre eller parfymere dem, endre deres utseende, beskytte dem, holde dem i god stand eller påvirke kroppslukter,
b.
«stoff» et kjemisk grunnstoff og dets forbindelser, i naturlig tilstand eller framkommet ved en framstillingsprosess, herunder ethvert tilsetningsstoff som er nødvendig for å bevare stoffets stabilitet, samt enhver urenhet som følger av prosessen som benyttes, men med unntak av ethvert løsemiddel som kan utskilles uten å påvirke stoffets stabilitet eller endre dets sammensetning,
c.
«stoffblanding» en blanding eller løsning som består av to eller flere stoffer,
d.
«framstiller» enhver fysisk eller juridisk person som framstiller et kosmetisk produkt eller sørger for at et slikt produkt blir utformet eller framstilt, og som markedsfører dette kosmetiske produktet under eget navn eller varemerke,
e.
«distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet,
f.
«sluttbruker» enten en forbruker eller en person som i yrkesmessig sammenheng bruker produktet,
g.
«gjøre tilgjengelig på markedet» enhver levering av et kosmetisk produkt for distribusjon, forbruk eller bruk på fellesskapsmarkedet i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller vederlagsfritt,
h.
«markedsføring» gjøre det kosmetiske produktet tilgjengelig på fellesskapsmarkedet for første gang,
i.
«importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som markedsfører et kosmetisk produkt fra en tredjestat på fellesskapsmarkedet,
j.
«harmonisert standard» en standard vedtatt av et av de europeiske standardiseringsorganene oppført i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester1 etter en anmodning fra Kommisjonen i samsvar med artikkel 6 i nevnte direktiv,
k.
«nanomateriale» et uløselig eller biopersistent og tilsiktet framstilt materiale med en eller flere ytre dimensjoner eller en indre struktur i størrelsesorden 1–100 nm,
l.
«konserveringsmidler» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å hemme utviklingen av mikroorganismer i det kosmetiske produktet,
m.
«fargestoffer» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å farge det kosmetiske produktet, hele kroppen eller visse deler av den, ved absorpsjon eller refleksjon av synlig lys; i tillegg skal forløpere til oksiderende hårfargestoffer anses som fargestoffer,
n.
«UV-filtre» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å beskytte huden mot en viss UV-stråling ved å absorbere, reflektere eller spre UV-stråling,
o.
«uønsket virkning» en bivirkning for menneskers helse som kan tilskrives normal eller rimelig forutsigbar bruk av et kosmetisk produkt,
p.
«alvorlig uønsket virkning» en uønsket virkning som fører til midlertidig eller permanent funksjonsudyktighet, funksjonshemning, sykehusinnleggelse, medfødte anomalier eller en umiddelbar livsfare eller død,
q.
«tilbaketrekking» ethvert tiltak som har som formål å hindre at et kosmetisk produkt i forsyningskjeden blir gjort tilgjengelig på markedet,
r.
«tilbakekalling» ethvert tiltak som har som formål å oppnå retur av et kosmetisk produkt som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren,
s.
«rammesammensetning» en sammensetning som angir kategori eller funksjon for bestanddelene og deres høyeste konsentrasjon i et kosmetisk produkt, eller gir relevante kvantitative og kvalitative opplysninger dersom et kosmetisk produkt ikke er dekket eller er bare delvis dekket av en slik sammensetning. Kommisjonen skal gi angivelser som gjør det mulig å utarbeide en rammesammensetning og jevnlig tilpasse dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
2. Med hensyn til nr. 1 bokstav a) skal et stoff eller en stoffblanding som er beregnet på å inntas, innåndes, injiseres eller implanteres i menneskekroppen, ikke betraktes som et kosmetisk produkt.
3. I lys av de forskjellige definisjonene av nanomaterialer som er offentliggjort av forskjellige organer og den konstante tekniske og vitenskapelige utvikling på området nanoteknologi, skal Kommisjonen justere og tilpasse nr. 1 bokstav k) til den tekniske og vitenskapelige utvikling og til de definisjonene som det senere oppnås enighet om på internasjonalt plan. Dette tiltaket, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3.
Ethvert kosmetisk produkt skal ha et produktinformasjonsdokument.
Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på ti år etter den datoen da det siste partiet av det kosmetiske produktet ble markedsført. Dette skal inneholde følgende opplysninger:
En beskrivelse av det kosmetiske produktet som viser en tydelig sammenheng mellom produktet og produktinformasjonsdokumentet
En beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis
Bevis for den/de eventuelle påståtte virkningen/e av det kosmetiske produktet
Data om eventuelle dyreforsøk i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av produktet og/eller dets bestanddeler
Dersom produktet er produsert i Norge, skal myndighetene i Norge ha tilgang til dokumentet. Det er da viktig at dokumentet er på et språk som kan forstås av norske myndigheter.
Produktinformasjonsdokumentet er langt mer omfattende enn et HMS-blad og det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi e.l. for å kunne utarbeide deler av et slikt dokument. Dette dokumentet skal benyttes av myndighetene dersom det oppstår helseskader hos forbrukere.
Plikter for ansvarlig person
Det er ansvarlig person/responsible person (RP) som skal sørge for at produktinformasjonsdokumentet er utarbeidet og lett tilgjengelig på adressen angitt på etiketten på produktet.
RP skal også utarbeide, vedlikeholde og oppbevare dossieret, som skal inneholde risikovurderingen som viser at produktet er trygt i bruk. Risikovurderingen skal utføres av en som har godkjent utdanning innen farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende.
Alle kosmetiske produkter skal gjennomgå en sikkerhetsvurdering, og det skal utarbeides en sikkerhetsrapport.
Grunnen er at alle kosmetiske produkter som markedsføres skal være trygge for menneskers helse når det brukes under normale og rimelige forutsigbare bruksforhold.
Det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi e.l. for å kunne utarbeide deler av sikkerhetsrapporten.
Ansvarlig person har ansvaret
Ansvarlig person skal sørge for at
et kosmetisk produkt er risikovurdert og at det er utarbeidet en sikkerhetsrapport for produktet
sikkerhetsrapporten er ferdig utarbeidet før produktet omsettes på markedet
sikkerhetsrapporten er tilgjengelig og på et språk som kan forståes av norske myndigheter
Sikkerhetsrapporten for et kosmetisk produkt skal utarbeides i samsvar med reglene i kosmetikkregelverket. En SDS (Safety Data Sheet) er ikke godkjent som en kosmetisk sikkerhetsrapport.
Rapporten består av to deler
En sikkerhetsrapport består av to deler:
Sikkerhetsinformasjon om produktet. Denne inneholder alle de opplysningene som er nødvendige for å bevise at produktet er trygt.
Sikkerhetsvurdering av opplysningene i første del. Det er en sakkyndig person som skal vurdere produktet. Personen må dokumentere utdanningen sin.
1. Dersom et kosmetisk produkt markedsføres, skal den ansvarlige personen oppbevare et produktinformasjonsdokument for det. Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på ti år etter den datoen da det siste partiet av det kosmetiske produktet ble markedsført.
2. Produktinformasjonsdokumentet skal inneholde følgende opplysninger og data, og dette skal ajourføres etter behov:
a.
en beskrivelse av det kosmetiske produktet som tydelig viser at det er sammenheng mellom produktinformasjonsdokumentet og det aktuelle kosmetiske produktet,
b.
det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport nevnt i artikkel 10 nr. 1,
c.
en beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis nevnt i artikkel 8,
d.
dersom arten eller virkningen av det kosmetiske produktet berettiger det, bevis for den påståtte virkningen av det kosmetiske produktet,
e.
data om eventuelle dyreforsøk som er utført av framstilleren, dennes representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle krav i tredjestaters lover eller forskrifter.
3. Den ansvarlige personen skal gjøre produktinformasjonsdokumentet lett tilgjengelig elektronisk eller i et annet format på sin adresse angitt på etiketten, for vedkommende myndighet i den medlemsstaten der dokumentet oppbevares.
Opplysningene i produktinformasjonsdokumentet skal være tilgjengelig på et språk som lett kan forstås av vedkommende myndigheter i medlemsstaten.
4. Kravene fastsatt i nr. 1–3 i denne artikkel, får også anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF.
Vedlegg I
Sikkerhetsrapport for kosmetisk produkt
Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet skal minst inneholde følgende:
DEL A – Sikkerhetsinformasjon om det kosmetiske produktet
1. Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av det kosmetiske produktet
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av det kosmetiske produktet, herunder kjemisk identitet til stoffene (kjemisk betegnelse, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dersom det er mulig) og deres tilsiktede funksjon. Når det gjelder parfyme og aromatiske sammensetninger, beskrivelse av sammensetningens betegnelse og kodenummer og leverandørens identitet.
2. Det kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper og stabilitet
Stoffenes eller stoffblandingenes og det kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper.
Det kosmetiske produktets stabilitet under rimelig forutsigbare lagringsforhold.
3. Mikrobiologisk kvalitet
De mikrobiologiske spesifikasjonene for stoffet eller stoffblandingen og det kosmetiske produktet. Det skal tas særlig hensyn til kosmetiske produkter som brukes rundt øynene, på slimhinner generelt, på skadet hud, på barn under tre år, på eldre og på personer som har svekket immunforsvar.
Resultater av robusthetstest av konservering.
4. Urenheter, spor, opplysninger om emballasjemateriale
Stoffenes og stoffblandingenes renhet.
Når det gjelder spor av forbudte stoffer, bevis på at de teknisk er uunngåelige.
De relevante egenskapene til emballasjemateriale, særlig renhet og stabilitet.
5. Normal og rimelig forutsigbar bruk
Den normale og rimelig forutsigbare bruken av produktet. Begrunnelsen skal underbygges særlig i lys av advarsler og andre forklaringer på merkingen av produktet.
6. Eksponering for det kosmetiske produktet
Data om eksponering for kosmetisk produkt idet det tas hensyn til resultatene under nr. 5 når der gjelder
1.
påføringssted(er),
2.
påføringsoverflate(r),
3.
mengde påført produkt,
4.
bruksvarighet og -hyppighet,
5.
normal(e) og rimelig forutsigbar(e) eksponeringsvei(er),
6.
målgruppe(r) (eller eksponert(e) befolkningsgruppe(r)). Mulig eksponering av en spesifikk befolkningsgruppe skal også tas i betraktning.
Ved beregningen av eksponeringen skal det også tas hensyn til de toksikologiske virkningene som skal tas i betraktning (f.eks. kan det være at eksponering må beregnes per enhet hudområde eller per enhet kroppsvekt). Muligheten for sekundær eksponering via andre veier enn dem som følger av direkte påføring, bør også tas i betraktning (for eksempel ikke tilsiktet innånding av spray, ikke tilsiktet svelging av leppeprodukter osv.).
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot om partikkelstørrelsen virker inn på eksponeringen.
7. Eksponering for stoffene
Data om eksponering for de stoffene som inngår i det kosmetiske produktet når det gjelder relevante toksikologiske endepunkter, idet det tas hensyn til opplysningene i nr. 6.
8. Stoffenes toksikologiske profil
Med forbehold for artikkel 18, den toksikologiske profilen for stoff som inngår i det kosmetiske produktet for alle relevante toksikologiske endepunkter. Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot vurdering av lokal giftighet (hud- og øyeirritasjon), hudsensibilisering, og når det gjelder UV-absorpsjon, lysindusert giftighet.
Alle betydelige toksikologiske absorpsjonsveier skal vurderes, samt de systemiske virkningene, og det skal foretas en beregning av sikkerhetsmargin (MoS) basert på et nivå der det ikke observeres skadelige virkninger (NOAEL). Dersom slike vurderinger ikke gjøres, skal dette behørig begrunnes.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot mulige virkninger på den toksikologiske profilen på grunn av:
-
partikkelstørrelser, herunder nanomaterialer,
-
urenheter i de stoffene og råstoffene som er brukt, og
-
vekselvirkning mellom stoffer.
Eventuell sammenligning med stoffer med samme struktur skal underbygges og begrunnes.
Informasjonskilden skal identifiseres tydelig.
9. Uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger
Alle tilgjengelige data om de uønskede virkningene og alvorlige uønskede virkningene av det kosmetiske produktet, eller dersom relevant, andre kosmetiske produkter. Dette omfatter statistiske data.
10. Opplysninger om det kosmetiske produktet
Andre relevante opplysninger, for eksempel eksisterende studier med frivillige forsøkspersoner eller behørig bekreftede og underbygde resultater av risikovurderinger utført på andre relevante områder.
DEL B – Sikkerhetsvurdering for kosmetisk produkt
1. Konklusjon på vurderingen
Erklæring om det kosmetiske produktets sikkerhet med hensyn til artikkel 3.
2. Advarsler og bruksanvisninger på etiketten
Erklæring om behovet for angivelse på etiketten av særlige advarsler og bruksanvisninger i samsvar med artikkel 19 nr. 1 bokstav d).
3. Begrunnelse
Forklaring på den vitenskapelige begrunnelsen som fører til konklusjonen på vurderingen angitt i nr. 1, og erklæringen fastsatt i nr. 2. Denne forklaringen skal være basert på beskrivelsene nevnt i del A. Dersom det er relevant, skal sikkerhetsmarginene vurderes og analyseres.
Det skal blant annet være en spesifikk vurdering for kosmetiske produkter som er beregnet på barn under tre år, og for kosmetiske produkter som er beregnet utelukkende på bruk i forbindelse med utvortes intimhygiene.
Mulige vekselvirkninger mellom de stoffene som inngår i det kosmetiske produktet, skal vurderes.
Det skal behørig begrunnes hvorfor ulike toksikologiske profiler skal tas hensyn til eller ikke tas hensyn til.
Virkninger av stabiliteten til det kosmetiske produktets sikkerhet skal behørig vurderes.
4. Sakkyndiges referanser og godkjenning av del B
Sikkerhetssakkyndiges navn og adresse.
Bevis på sikkerhetssakkyndiges kvalifikasjoner.
Dato og underskrift fra sikkerhetssakkyndige.
___________