Laboratorier

Alle analyser som utføres for Mattilsynet, må være utført av et utpekt offisielt laboratorium.

Innhold på denne siden

1 Laboratorier
2 Analysemetodikk
3 Akkrediteringskrav

1. Laboratorier

1.1 Laboratorier - mat og fôr

Nedenfor finner du oversikt over hvilke laboratorier som utfører analyser på mat og fôr.

Tabellen viser hvilke laboratorier som er utpekt som nasjonale referanselaboratorier (NRL) på de ulike kompetanseområdene i Norge, og hvilke laboratorier som er utpekt som offisielle laboratorier (OFL).

Listen er sortert alfabetisk på fagområde på engelsk i samsvar med kommisjonens liste over EUs referanselaboratorier (EURL), og deretter er det inkludert øvrige fagområder.

Akronymer og postadresser til NRL og OFL

HI - Havforskningsinstituttet, Postboks1870 Nordnes,5817 Bergen. www.hi.no, E-post: post@hi.no
NIBIO – Norsk institutt for bioøkonomi, Postboks 115, 1431 Ås. www.nibio.no, E-post: post@nibio.no
NMBU – Norges Miljø- og Biovitenskapelig Universitet, Postboks 5003 NMBU, 1432 Ås. www.nmbu.no, E-post: post@nmbu.no
VI – Veterinærinsituttet, Postboks 64, 1431 Ås. www.vetinst.no, E-post: postmottak@vetinst.no
WFSR - Wageningen Food Safety Research, Akkermaalsbos 2, 6708 WB Wageningen, the Netherlands, https://www.wur.nl
DTU – Danmarks Tekniske Universitet, Fødevareinstituttet, Kjemisk Fødevareanalyse, Kemitorvet, Bygning 202, DK-2800 Kgs Lyngby, Danmark,www.food.dtu.dk , E-post: food@food.dtu.dk
Eurofins – Eurofins Food & Feed testing Norway AS, Møllebakken 40, 1538 Moss, E-post: mat@eurofins.no Flere analyser utføres ikke av Eurofins i Norge, men av Eurofins lokalisert i et annet medlemsland. I de tilfeller står det Eurofins*.
VestfoldLAB AS, Åslyveien 21, 3170 SEM, www.vestfoldlab.no, E-post: post@vestfoldlab.no
Mat-miljølaboratoriet AS, Ulvesundveien 77, 6718 Deknepollen, www.mat-miljo.no E-post: lab@matmiljo.no
SunnLab AS, Holtemyrane 6, 6814 Førde, www.sunnlab.no, E-post: post@sunnlab.no
SGS Analytics Norway AS, Bekkeliveien 2, 2315 Hamar, https://www.sgs.no/en/campaigns/sgs-analytics-norway, E-post: no.hn.kundeservice@sgs.com

Slakterilaboratorier (analyser av trikiner):

Fatland, avd. Oslo, Jæren og Ølen
Furuseth AS, Dal
Nortura, avd. Bjerka, Forus, Målselv, Steinkjer, Sandeid og Tønsberg

Fagområde (norsk)	Fagområde (engelsk)	NRL + matriks ved flere NRL	Kontaktperson på NRL	Utpekte offisielle laboratorier
Tilsetningsstoffer til bruk i dyrefôr	Additives for use in animal nutrition	HI	Robin Ørnsrud	HI Eurofins* SGS Analytics Germany GmbH Jena
Animalske proteiner i dyrefôr	Animal proteins in feeding stuffs	HI	Kai Kristoffer Lie	HI
Antimikrobiell resistens	Antimicrobial resistance	VI	Jannice Schau Slettemeås	VI
Antimikrobiell resistens i sjømat	Antimicrobial resistance in seafood	HI	Nachiket Marathe	HI
Campylobacter	Campylobacter	VI	Bjarne Bergsjø	VI, Eurofins
Koagulase positive stafylokokker (inkludert S. aureus)	Coagulase positive Staphylococci (including S. aureus)	VI	Taran Skjerdal	VI, Eurofins
Escherichia coli	Escherichia coli	VI - mat (land) & fôr	Gro Johannessen	VI, Eurofins
Escherichia coli	Escherichia coli	HI - sjømat	Nachiket Marathe	HI, Eurofins
Matallergener	Food allergens	VI	Christiane Fæste	VI
Matforbedringsmidler	Food improvement agents	HI	Jannike Øyen	HI
Matbårne virus	Foodborne viruses	NMBU	Mette Myrmel	NMBU
Genmodifisert organismer	Genetically Modified organisms	VI	Bjørn Spilsberg	VI
Halogenerte persistente organiske miljøgifter	Halogenated persistent organic pollutants (POPs)	HI	Anne-Katrine Lundebye	HI SGS Analytics Germany GmbH Jena (fôranalyser)
Listeria monocytogenes	Listeria monocytogenes	VI - mat (land) & fôr	Taran Skjerdal	VI, Eurofins
Listeria monocytogenes	Listeria monocytogenes	HI - sjømat	Julia Storesund	HI, Eurofins
Materiale beregnet på å komme i kontakt med matvarer	Material intended to come into contact with foodstuffs	DTU	Tommy Licht Cederberg	DTU,
Metaller og nitrogenholdige forbindelser	Metals and nitrogenous compounds	HI – sjømat	Veronika Sele	HI Eurofins*
		WFSR – mat (land)	Jeroen van Dijk	WFSR Eurofins* SGS Analytics Germany GmbH Jena (fôranalyser)
Melk og melkeprodukter	Milk and milk products	VI	Julie Føske Johnsen
Overvåkning av marine biotoksiner	Monitoring of marine biotoxins	NMBU	John A. Aasen Bunæs	NMBU
Mykotoksiner og plantetoksiner	Mycotoxins and plant toxins	NIBIO – Plantetoksiner	Marit Almvik	NIBIO
Mykotoksiner og plantetoksiner	Mycotoxins and plant toxins	VI - Mykotoksiner	Gunnar Sundstøl Eriksen	VI, Eurofins* SGS Analytics Germany GmbH Jena (fôranalyser)
Parasitter (trikiner/ Trichinella, Echinococcus, Anisakis)	Parasites (Trichinella, Echinococcus, Anisakis)	VI – mat og fôr	Sokratis Ptochos	VI, VestfoldLAB Mat – Miljø- laboratoriet AS, Måløy Eurofins* SunnLab AS Slakterilaboratorier: Fatland, avd. Oslo, Jæren og Ølen Furuseth AS, Dal Nortura, avd. Bjerka, Forus, Målselv, Steinkjer, Sandeid og Tønsberg
		NMBU – vann, frukt og grønnsaker	Lucy Robertson	NMBU
		HI - sjømat	Lucilla Giulietti	HI
Prosess- kontaminanter	Processing contaminants	HI - sjømat	Anne-Katrine Lundeby	HI, Eurofins*
Plantevernmiddel- rester (cerealer og fôr)	Residues of pesticides (cereals and feeding stuffs)	NIBIO - mat & fôr (land)	Roman Florinski	NIBIO, Eurofins* SGS Analytics Germany GmbH Jena (fôranalyser)
Plantevernmiddel- rester (cerealer og fôr)	Residues of pesticides (cereals and feeding stuffs)	HI - fiskefôr	Marc Berntssen	HI, Eurofins*
Plantevernmiddel- rester (mat av animalsk opprinnelse og varer med høyt fettinnhold)	Residues of pesticides (food of animal origin and commodities with high fat content)	NIBIO - mat & fôr (land)	Roman Florinski	NIBIO, Eurofins*
		HI - sjømat	Carey Donald	HI, Eurofins*
Plantevernmiddel- rester (frukt og grønnsaker, inkludert varer med høyt vann og høyt syreinnhold)	Residues of pesticides (fruits and vegetables, including commodities with high water and high acid content)	NIBIO	Roman Florinski	NIBIO, Eurofins*
Plantevernmiddel- rester (enkelt komponent metode)	Residues of pesticides (single residues methods)	NIBIO	Roman Florinski	NIBIO, Eurofins*
Rester av veterinærmedisiner og forurensninger i næringsmidler av animalsk opprinnelse (vedlegg I, gruppe A 1 2 3 4, B2d, B3d direktiv 96/23/EF)	Residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin (Annex I, Group A 1 2 3 4, B2d, B3d Directive 96/23/EC)	WFSR	Jeroen van Dijk	WFSR
Rester av veterinærmedisiner og forurensninger i næringsmidler av animalsk opprinnelse (vedlegg I, gruppe B1, B3e-direktiv 96/23/EF og carbadox og olaquindox)	Residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin (Annex I, Group B1, B3e Directive 96/23/EC and carbadox and olaquindox)	WFSR – mat (land)	Jeroen van Dijk	WFSR
		HI - sjømat	Rita Hannisdal	HI
Rester av veterinærmedisiner og forurensninger i næringsmidler av animalsk opprinnelse (vedlegg I, gruppe A5, B2 a b e direktiv 96/23/EF)	Residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin (Annex I, Group A5, B2 a b e Directive 96/23/EC)	WFSR - mat (land)	Jeroen van Dijk	WFSR
		HI - sjømat	Rita Hannisdal	HI
Analyse og testing av zoonoser (Salmonella)	The analysis and testing of Zoonoses (Salmonella)	VI - mat & fôr	Bjarne Bergsjø	VI, Eurofins, VestfoldLAB, SGS Analytics AS Norway (fôr)
		HI - toskallede bløtdyr	Julia Storesund	HI
TSE – sjeldne hjernesykdommer	Transmissible spongiform encephalopathies (TSE)	VI	Sylvie Benestad	VI
Andre mikroorgansimer, som Clostridium perfringens, kimtall, koliforme, areobe mikroorganismer, Enterobacteriaceae, Shigella m.m.				Eurofins
Artsbestemmelse				Eurofins*
Tilsetningsstoffer i mat (konserveringsmidler, etc.) + Natrium				Eurofins*
Frie fettsyrer				Eurofins*

* underleverandør

Oversikt over hvilke laboratorier EU-kommisjonen har utpekt som EUs referanselaboratorier (EUR) på mat og fôr (europa.eu)

1.2 Laboratorier - dyrehelse

Nedenfor finner du oversikt over hvilke laboratorier som utfører analyser på dyrehelse.

Tabellen nedenfor viser hvilke laboratorier som er utpekt som nasjonale referanselaboratorier (NRL) på de ulike kompetanseområdene i Norge, og hvilke laboratorier som er utpekt som offisielle laboratorier (OFL).

Listen er sortert alfabetisk på fagområde på engelsk i samsvar på kommisjons liste over EUs referanselaboratorier (EURL).

Akronymer og postadresser til NRL og OFL

VI – Veterinærinsituttet, Postboks 64, 1431 Ås. www.vetinst.no, E-post: postmottak@vetinst.no
HI - Havforskningsinstituttet, Postboks1870 Nordnes,5817 Bergen. www.hi.no, (hi.no) E-post: post@hi.no
NMBU – Norges Miljø- og Biovitenskapelig Universitet, Postboks 5003 NMBU, 1432 Ås. www.nmbu.no, (nmbu.no) E-post: post@nmbu.no
DTU Aqua - Danmarks Tekniske Universitet, Institut for Akvatiske Ressourcer, Kemitorvet Bygning 202, DK-2800 Kgs Lyngby. www.aqua.dtu.dk (aqua.dtu.dk) Epost; mosch@aqua.dtu.dk
PatoGen AS, Postboks 548, 6001 Ålesund / Rasmus Rønnebergs gate 21, 6002 Ålesund https://www.patogen.no (patogen.no)
Pharmaq Analytiq AS, Thormøhlensgate 53D, 5006 Bergen https://www.pharmaq.com/no/analytiq (pharmaq.com)
Nemko Norlab AS, Namdal, Axel Sellægs veg 3, 7805 Namsos www.nemkonorlab.com (nemkonorlab.com)
Blue Analytics AS, Kong Christian Frederiks plass 3, 5006 Bergen www.blueanalytics.no (blueanalytics.no)

Fagområde (norsk)	Fagområde (engelsk)	NRL	Kontaktperson på NRL	Utpekte offisielle laboratorier
Afrikansk hestepest og blåtunge	African Horse Sickness and Bluetongue	VI	Britt Gjerset	VI
Afrikans svinepest	African swine fever	VI	Ragnhild Tønnessen	VI
Miltbrann	Anthrax	VI	Ane Mohr Osland	VI
Fugleinfluensa og Newcastle disease	Avian influenza and Newcastle disease	VI	Britt Gjerset	VI
Toskallet bløtdyr	Bivalve mollusc	HI	Stein Mortensen	HI
Bovine tuberkulose	Bovine Tuberculosis	VI	GirumTadesse Tessema	VI
Brucellose	Brucellosis	VI	Ane Mohr Osland	VI
Capripox-virus	Capripox viruses	VI	Britt Gjerset	VI
Klassisk svinepest	Classical Swine Fever	VI	Britt Gjerset	VI
Hestesykdommer (andre enn afrikansk hestepest)	Equine diseases (other than African Horse Sickness)	VI	Jorunn Mork	VI
Fisk og krepsdyrsykdommer	Fish and crustacean diseases	VI	Kari Norheim	VI, For ILA, BKD og PD (SAV 2 og SAV 3): PatoGen, Pharmaq Analytiq, Nemko Norlab, For PD (SAV 2 og SAV 3): Blue Analytics, For TSV & YHV: DTU Aqua
Munn- og klovsyke	Foot and Mouth disease	VI	Siv Klevar	VI
Honningbier helse	Honey bee Health	NMBU	Henning Sørum	NMBU
Kverpest (peste des petits drøvtyggere)	Peste de Petits Ruminants	VI	Britt Gjerset	VI
Rabies	Rabies	VI	Irene Ørpetveit	VI
Rift Valley Fever	Rift Valley Fever	VI	Siv Klevar	VI

Oversikt over hvilke laboratorier EU kommisjonen har utpekt som EUs referanselaboratorier (EURL) på dyrehelse (europa.eu)

1.3 Laboratorier - plantehelse

Planter er ikke inkludert i EØS-avtalen.

NIBIO er utpekt som nasjonalt referanselaboratorium (NRL) innen plantehelse og er det eneste offisielle laboratoriet.

Listen er sortert alfabetisk på fagområde på engelsk i samsvar med kommisjonens liste over EUs referanselaboratorier (EURL), og deretter er det inkludert øvrige fagområder.

Akronymer og postadresser til NRL og OFL

NIBIO – Norsk institutt for bioøkonomi, Postboks 115, 1431 Ås. www.nibio.no, (nibio.no) E-post: post@nibio.no

Fagområde (norsk) Skadedyr på planter	Fagområde (engelsk) Pest on Plants	NRL	Kontaktperson på NRL	Utpekte offisielle laboratorier
Bakterier	Bacteria	NIBIO	Hanne Skomedal	NIBIO
Virus, viroider og fytoplasmaer	Viruses, Viroids and Phytoplasmas	NIBIO	Hanne Skomedal	NIBIO
Nematoder	Nematodes	NIBIO	Hanne Skomedal	NIBIO
Insekter og midd	Insects and Mites	NIBIO	Hanne Skomedal	NIBIO
Sopp og eggsporesopper (Oomycetes)	Fungi and Oomycetes	NIBIO	Hanne Skomedal	NIBIO

Oversikt over hvilke laboratorier som EU kommisjonen har utpekt som EUs referanselaboratorier (EURL) på plantehelse (europa.eu)

1.4 Krav til nasjonale referanselaboratorier - NRL

Mattilsynet har utpekt nasjonale referanselaboratorier (NRL) for analyser av næringsmidler og fôr og for undersøkelser innen dyrehelse og plantehelse der EU kommisjonen har utpekt den europeiske unions referanselaboratorier (EURL).

Mattilsynets kunnskapsstøtteinstitusjoner er utpekte laboratorier:

Utpekte laboratorier i Europa:

Oversikt over EURL og NRL utpekt i Europa (europa.eu)

Krav til utpeking av NRL

Kravene til laboratorier, kvalitet og analysemetodikk er beskrevet i forskrift om offentlig kontroll på matområdet, som gjennomfører forordning (EU) nr. 2017/625 (Kontrollforordningen).

Kort oppsummert skal NRL

arbeide i samsvar med EN ISO/IEC 17025-standarden og være akkreditert for aktuell metodikk/diagnostikk som benyttes i offentlig kontroll. Midlertidig unntak fra vilkåret om akkreditering gjelder i spesifikke tilfeller.
være upartiske og ikke ha noen interessekonflikter
ha, eller ha kontraktsfestet tilgang til, personale med egnede kvalifikasjoner, som har fått hensiktsmessig opplæring i analyse, undersøkelses- og diagnostiseringsmetoder innenfor laboratoriets kompetanseområde, samt støttepersonale ved behov
råde over eller ha tilgang til den infrastrukturen, det utstyret og de produktene som er nødvendige for å kunne utføre oppgavene de har fått tildelt
sikre at personalet deres og eventuelt personale som er ansatt på kontrakt, har god kjennskap til internasjonale standarder og internasjonal praksis, og at de i arbeidet sitt tar hensyn til den nyeste utviklingen innen forskning på nasjonalt plan, unionsplan og internasjonalt plan
være utstyrt med, eller ha tilgang til, nødvendig utstyr til å utføre oppgavene sine i nødssituasjoner
dersom det er relevant, være i stand til å oppfylle de relevante standardene for biosikkerhet

(Kontrollforordningen artikkel 100)

NRL sine oppgaver

Nasjonale referanselaboratorier har som oppgave å

samarbeide med EURL og delta i opplæringskurs og i sammenlignende undersøkelser som disse organiserer
samordne virksomheten til offisielle laboratorier, med henblikk på å harmonisere og forbedre metodene for laboratorieanalyse, undersøkelse og diagnostisering og bruken av disse metodene
ved behov organisere sammenlignende undersøkelser eller laboratorieprøvinger for offisielle laboratorier, sikre egnet oppfølging av slike undersøkelser og prøvinger og underrette Mattilsynet om resultatene og oppfølgingen av dem
sørge for at opplysningene fra EURL formidles til Mattilsynet og de offisielle laboratoriene
gi vitenskapelig og teknisk bistand til Mattilsynet i forbindelse med gjennomføringen av de flerårige nasjonale kontrollplanene og de samordnede kontrollprogrammene
dersom det er relevant, validere reagenser og reagenspartier, opprette og opprettholde ajourførte lister over tilgjengelige referansestoffer og reagenser og over produsenter og leverandører av slike stoffer og reagenser
om nødvendig gjennomføre opplæringskurs for personalet ved de offisielle laboratoriene
aktivt bistå Mattilsynet med å stille diagnose ved utbrudd av næringsmiddeloverførte sykdommer, zoonoser eller dyresykdommer ved å stille bekreftende diagnoser og foreta karakterisering og epizootiske eller taksonomiske undersøkelser av isolater av sykdomsframkallende stoffer
ha nært samarbeid med eventuelle andre norske NRL innfor samme kompetanseområde, for å sikre effektiv samordning dem imellom, med andre NRL og med EURL

(Kontrollforordningen, artikkel 101)

Regelverk

Kontrollforordningen artikkel 100 og 101

Artikkel 100
Utpeking av nasjonale referanselaboratorier

1. Medlemsstatene skal utpeke ett eller flere nasjonale referanselaboratorier for hvert EU-referanselaboratorium som utpekes i samsvar med artikkel 93 nr. 1.

Medlemsstatene kan utpeke et nasjonalt referanselaboratorium også i tilfeller der det ikke finnes et tilsvarende EU-referanselaboratorium.

En medlemsstat kan utpeke et laboratorium som ligger i en annen medlemsstat, eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.

Ett enkelt laboratorium kan være utpekt som nasjonalt referanselaboratorium for mer enn én medlemsstat.

2. Kravene fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e), artikkel 37 nr. 5, artikkel 39 og artikkel 42 nr. 1, artikkel 42 nr. 2 bokstav a) og b) og artikkel 42 nr. 3 gjelder for nasjonale referanselaboratorier.

Som unntak fra artikkel 37 nr. 4 bokstav e) i denne artikkel kan vedkommende myndigheter, for det området som omfattes av reglene nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav g), utpeke offentlige laboratorier, som er utpekt til dette av de vedkommende myndighetene på grunnlag av et unntak vedtatt etter artikkel 41, til nasjonale referanselaboratorier uten hensyn til om de oppfyller vilkåret fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e).

3. Nasjonale referanselaboratorier skal

a.
være upartiske og ikke ha noen interessekonflikter, og framfor alt ikke befinne seg i en situasjon som direkte eller indirekte kan påvirke yrkesmoralen deres når de utfører oppgaver som nasjonale referanselaboratorier,
b.
ha eller ha kontraktsfestet tilgang til personale med egnede kvalifikasjoner som har fått hensiktsmessig opplæring i analyse-, undersøkelses- og diagnostiseringsmetoder innenfor laboratoriets kompetanseområde, samt støttepersonale ved behov,
c.
råde over eller ha tilgang til den infrastrukturen, det utstyret og de produktene som er nødvendige for å kunne utføre oppgavene de har fått tildelt,
d.
sikre at personalet deres og eventuelt personale som er ansatt på kontrakt, har god kjennskap til internasjonale standarder og internasjonal praksis, og at de i arbeidet sitt tar hensyn til den nyeste utviklingen innen forskning på nasjonalt plan, unionsplan og internasjonalt plan,
e.
være utstyrt med eller ha tilgang til nødvendig utstyr til å utføre oppgavene sine i nødssituasjoner, og
f.
dersom det er relevant, være i stand til å oppfylle de relevante standardene for biosikkerhet.

4. Medlemsstatene skal

a.
informere Kommisjonen, det relevante EU-referanselaboratoriet og de andre medlemsstatene om navnet og adressen til de nasjonale referanselaboratoriene,
b.
gjøre opplysningene nevnt i bokstav a) tilgjengelige for offentligheten, og
c.
ajourføre opplysningene nevnt i bokstav a) ved behov.

5. Medlemsstater som har mer enn ett nasjonalt referanselaboratorium for hvert EU-referanselaboratorium, skal sikre at disse laboratoriene har et nært samarbeid som sikrer effektiv samordning dem imellom, med andre nasjonale laboratorier og med EU-referanselaboratoriet.

6. Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 144 for å utfylle denne forordning med hensyn til fastsettelse av krav til nasjonale referanselaboratorier i tillegg til dem som er fastsatt i nr. 2 og 3 i denne artikkel. Slike delegerte rettsakter skal begrenses til å sikre sammenheng med eventuelle tilleggskrav vedtatt i samsvar med artikkel 99 nr. 2.

Artikkel 101
Ansvarsområder og oppgaver for nasjonale referanselaboratorier

1. Nasjonale referanselaboratorier skal innenfor sine respektive kompetanseområder

a.
samarbeide med EU-referanselaboratoriene og delta i opplæringskurs og i sammenlignende undersøkelser ved flere laboratorier som disse organiserer,
b.
samordne virksomheten til de offentlige laboratoriene utpekt i samsvar med artikkel 37 nr. 1 med henblikk på å harmonisere og forbedre metodene for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering og bruken av disse metodene,
c.
ved behov organisere sammenlignende undersøkelser eller laboratorieprøvinger foretatt ved flere offentlige laboratorier, sikre egnet oppfølging av slike undersøkelser og prøvinger og underrette de vedkommende myndighetene om resultatene og oppfølgingen av dem,
d.
sørge for at opplysningene fra EU-referanselaboratoriet formidles til de vedkommende myndighetene og de offentlige laboratoriene,
e.
innenfor rammen av oppdraget gi vitenskapelig og teknisk bistand til de vedkommende myndighetene i forbindelse med gjennomføringen av de flerårige nasjonale kontrollplanene nevnt i artikkel 109 og de samordnede kontrollprogrammene vedtatt i samsvar med artikkel 112,
f.
dersom det er relevant, validere reagenser og reagenspartier, opprette og opprettholde ajourførte lister over tilgjengelige referansestoffer og reagenser og over produsenter og leverandører av slike stoffer og reagenser,
g.
om nødvendig gjennomføre opplæringskurs for personalet ved de offentlige laboratoriene som er utpekt i henhold til artikkel 37 nr. 1, og
h.
aktivt bistå medlemsstaten som har utpekt dem, med å stille diagnose ved utbrudd av næringsmiddeloverførte sykdommer, zoonoser eller dyresykdommer eller ved angrep av planteskadegjørere, ved å stille bekreftende diagnoser og foreta karakterisering og epizootiske eller taksonomiske undersøkelser av isolater av sykdomsframkallende stoffer eller prøver av skadegjørere.

2. Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 144 for å utfylle denne forordning med hensyn til fastsettelse av ansvarsområder og oppgaver for nasjonale referanselaboratorier i tillegg til dem som er fastsatt i nr. 1 i denne artikkel. Slike delegerte rettsakter skal begrenses til å sikre sammenheng med eventuelle ytterligere ansvarsområder og oppgaver vedtatt i samsvar med artikkel 99 nr. 2.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

1.5 Krav til offisielle laboratorier - OFL

For utføring av analyser i offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet skal et laboratorium være utpekt som offisielt laboratorium.

Man kan også bruke laboratorier (underleverandører) i et annet medlemsland, men da skal det laboratoriet være utpekt som offisielt laboratorium av aktuell myndighet der laboratoriet er lokalisert.

Krav til utpeking av OFL

Krav til utpeking av offisielle laboratorier er gitt i artikkel 37 av Kontrollforordningen.

Det er krav til at det utpekte laboratoriet

har sakkunnskap, utstyr og infrastruktur som kreves for å analysere/diagnostisere prøvene (art. 37, 4a)
har et tilstrekkelig antall medarbeidere med nødvendige kvalifikasjoner, opplæring og erfaring (art. 37, 4b)
utfører oppgaven upartisk og uten interessekonflikter (art. 37, 4 c)
er akkreditert i samsvar med EN ISO /IEC 17025 (art. 37, 4e). Akkrediteringsomfanget inkluderer de metodene som brukes i forbindelser med analyser, undersøkelser eller diagnostisering når laboratoriet fungerer som offisielt laboratorium (art. 37, 5a). Akkrediteringen kan omfatte én eller flere metoder eller grupper av metoder (art 37, 5b). Fleksibel akkreditering tillates (art 37, 5c). Det er også visse unntak fra krav om akkreditering (artikkel 40 og 41), som som blant annet gjelder trikinanalyser utført på slakteri som Mattilsynet fører tilsyn med.

Krav til offisielle laboratorier

Offisielle laboratorier har følgende forpliktelser etter Kontrollforordningen, artikkel 38:

Varsle Mattilsynet dersom analyseresultatene av prøver tatt ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet, viser en risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, eller gir anledning til å tro at manglende overholdelse forekommer.
Delta i sammenliknende prøvinger (SLP) eller andre sammenliknende undersøkelser på anmodning fra EU-referanselaboratoriet eller det nasjonale referanselaboratoriet for aktuelle analyser laboratoriet gjennomfører som offisielt laboratorium.
På anmodning fra Mattilsynet gjøre tilgjengelig for offentligheten navnene på de metodene som brukes i analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer som gjennomføres innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.
På anmodning fra Mattilsynet sammen med resultatene angi hvilken metode som er brukt for hver enkelt analyse, undersøkelse eller diagnostisering som er gjennomført innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

Revisjon av laboratoriene

Mattilsynet vil organisere revisjon av laboratoriet hvis det er påkrevd ut over revisjonen foretatt av Norsk Akkreditering (NA). Se Kontrollforordningen artikkel 39.

NA har i sitt dokument (D00072) "Vilkår for å være akkreditert" inkludert at NA kan rapportere brudd på akkrediteringskravene, lover og annet regelverk til relevante myndigheter. NA kan gjøre SLP-resultater kjent for relevante norske myndigheter, samt kreve at laboratoriet gjør resultatene kjent for relevante norske myndigheter. Inspeksjonsbesøk fra ESA og utlevering av dokumentasjon i forbindelse med kvalitetssystemer og offisielle analyser til ESA må forventes.

Tilgjengeliggjøre dokumentasjon

Dersom eier (driftsansvarlig) av dyr eller varer som er analysert i forbindelse med offentlig kontroll, ber om en dokumentgjennomgang. må laboratoriet kunne utlevere dokumenter til en sakkyndig.

Skulle det oppstå en tvist om analyseresultatet, basert på uttalelsen fra denne sakkyndige, kan eier be om at dokumentasjonen gjennomgås og/eller at det foretas en reanalyse (hvis relevant) ved et annet offisielt laboratorium. Se Kontrollforordningen artikkel 35.

Regelverk

Kontrollforordningen artikkel 1, 35, 37 og 38

Artikkel 1
Formål og virkeområde

1. Denne forordning fastsetter regler for

a.
offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres av vedkommende myndigheter i medlemsstatene,
b.
finansiering av offentlig kontroll,
c.
administrativ bistand og samarbeid mellom medlemsstatene med sikte på riktig anvendelse av reglene nevnt i nr. 2,
d.
Kommisjonens gjennomføring av kontroll i medlemsstatene og tredjestater,
e.
vedtakelse av vilkår som skal oppfylles med hensyn til dyr og varer som innføres til Unionen fra en tredjestat,
f.
opprettelse av et databasert informasjonssystem til styring av informasjon og data i forbindelse med offentlig kontroll.

2. Denne forordning gjelder for offentlig kontroll som gjennomføres for å verifisere overholdelsen av regler, uansett om de er fastsatt på unionsplan eller av medlemsstatene, med hensyn til anvendelse av Unionens regelverk på følgende områder:

a.
Næringsmidler og næringsmiddeltrygghet, -integritet og -sunnhet i alle ledd i produksjon, foredling og distribusjon av næringsmidler, herunder regler som skal sikre god forretningsskikk innen handel og verne forbrukernes interesser og opplysning, samt framstilling og bruk av materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.
b.
Utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer (GMO) beregnet på næringsmiddel- og fôrproduksjon.
c.
Fôr og fôrtrygghet i alle ledd i produksjon, foredling og distribusjon av fôr samt bruk av fôr, herunder regler som skal sikre god forretningsskikk innen handel og verne forbrukernes helse, interesser og opplysning.
d.
Krav til dyrehelse.
e.
Forebygging og begrensning av risiko for menneskers og dyrs helse som følge av animalske biprodukter og avledede produkter.
f.
Krav til dyrevelferd.
g.
Vernetiltak mot planteskadegjørere.
h.
Krav til omsetning og bruk av plantevernmidler og bærekraftig bruk av pesticider, med unntak av utstyr for spredning av pesticider.
i.
Økologisk produksjon og merking av økologiske produkter.
j.
Bruk og merking av beskyttede opprinnelsesbetegnelser, beskyttede geografiske betegnelser og garanterte tradisjonelle spesialiteter.

3. Denne forordning gjelder også for offentlig kontroll som gjennomføres for å verifisere overholdelsen av kravene fastsatt i reglene nevnt i nr. 2, når disse kravene gjelder for dyr og varer som innføres til Unionen eller skal eksporteres fra Unionen.

4. Denne forordning gjelder ikke for offentlig kontroll som skal verifisere overholdelsen av

a.
forordning (EU) nr. 1308/2013; denne forordning gjelder imidlertid for kontroll i henhold til artikkel 89 i forordning (EU) nr. 1306/2013, når denne kontrollen avdekker mulig bedrageri eller villedende praksis med hensyn til markedsføringsstandardene nevnt i artikkel 73–91 i forordning (EU) nr. 1308/2013,
b.
europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU⁴⁶,
►M3
c.
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6⁴⁷; denne forordningen får imidlertid anvendelse på offentlig kontroll som skal verifisere overholdelsen av artikkel 118 nr. 1 i nevnte forordning.
◄M3

5. Artikkel 4, 5, 6 og 8, artikkel 12 nr. 2 og 3, artikkel 15, artikkel 18–27, 31–34, 37–42 og artikkel 78, artikkel 86–108, artikkel 112 bokstav b), artikkel 130 og artikkel 131–141 gjelder også for annen offentlig virksomhet som vedkommende myndigheter gjennomfører i samsvar med denne forordning eller med reglene nevnt i nr. 2 i denne artikkel.

Artikkel 37
Utpeking av offentlige laboratorier

1. De vedkommende myndighetene skal utpeke offentlige laboratorier til å utføre laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostisering i forbindelse med prøver som er tatt ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, i den medlemsstaten på hvis territorium disse vedkommende myndighetene er virksomme, eller i en annen medlemsstat eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.

2. De vedkommende myndighetene kan utpeke et laboratorium som befinner seg i en annen medlemsstat eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, som et offentlig laboratorium, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:

a.
Det er innført egnede ordninger slik at de vedkommende myndighetene kan gjennomføre revisjonene og inspeksjonene nevnt i artikkel 39 nr. 1, eller delegere gjennomføringen av slike revisjoner og inspeksjoner til de vedkommende myndighetene i medlemsstaten eller i tredjestaten som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde der laboratoriet ligger.
b.
Laboratoriet er allerede utpekt som et offentlig laboratorium av vedkommende myndigheter i den medlemsstaten på hvis territorium det befinner seg.

3. Utpekingen av et offentlig laboratorium skal være skriftlig og inneholde en detaljert beskrivelse av følgende:

a.
Oppgavene som laboratoriet utfører som offentlig laboratorium.
b.
Vilkårene for hvordan det utfører oppgavene nevnt i bokstav a).
c.
Ordningene som er nødvendige for å sikre effektiv og hensiktsmessig samordning og samarbeid mellom laboratoriet og de vedkommende myndighetene.

4. De vedkommende myndighetene kan utpeke til offentlig laboratorium bare et laboratorium som

a.
har den sakkunnskapen, det utstyret og den infrastrukturen som kreves for å analysere, undersøke eller stille diagnoser i forbindelse med prøver,
b.
har et tilstrekkelig antall medarbeidere med nødvendige kvalifikasjoner, opplæring og erfaring,
c.
sikrer at oppgavene det har fått tildelt i henhold til nr. 1, utføres upartisk og uten interessekonflikter når det gjelder utøvelsen av laboratoriets oppgaver som offentlig laboratorium,
d.
i rett tid kan levere resultatene av analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen som er utført med hensyn til prøver tatt ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, og
e.
arbeider i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 og er akkreditert i samsvar med nevnte standard av et nasjonalt akkrediteringsorgan som utøver sin virksomhet i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.

5. Akkrediteringsområdet for et offentlig laboratorium som nevnt i nr. 4 bokstav e)

a.
skal omfatte de metodene for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering som laboratoriet skal bruke i forbindelse med analyser, undersøkelser eller diagnostisering, når det fungerer som et offentlig laboratorium,
b.
kan omfatte én eller flere metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering eller grupper av metoder,
c.
kan defineres på en fleksibel måte, slik at akkrediteringsområdet kan omfatte endrede versjoner av metodene som det offentlig laboratoriet brukte da akkrediteringen ble gitt, eller nye metoder i tillegg til disse metodene, på grunnlag av laboratoriets egne valideringer og uten at det er behov for en særlig vurdering fra det nasjonale akkrediteringsorganet før de endrede eller nye metodene tas i bruk.

6. Dersom ingen offentlige laboratorier som er utpekt i Unionen eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde i samsvar med nr. 1, har tilstrekkelig sakkunnskap, utstyr, infrastruktur og personale til å utføre nye eller spesielt uvanlige laboratorieanalyser, -undersøkelser eller -diagnostiseringer, kan de vedkommende myndighetene anmode et laboratorium eller et diagnosesenter som ikke oppfyller ett eller flere av kravene fastsatt i nr. 3 og 4, om å utføre disse analysene, undersøkelsene og diagnostiseringene.

Artikkel 38
Forpliktelser for offentlige laboratorier

1. Dersom resultatene av en analyse, undersøkelse eller diagnostisering i forbindelse med prøver tatt ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet, viser en risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, eller gir anledning til å tro at manglende overholdelse forekommer, skal de offentlige laboratoriene umiddelbart informere de vedkommende myndighetene som utpekte dem til denne analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen, og, dersom det er relevant, organene med delegerte oppgaver eller de fysiske personene som har fått delegert oppgaver. I særordninger mellom vedkommende myndigheter, organer med delegerte oppgaver eller fysiske personer som har fått delegert oppgaver, og de offentlige laboratoriene kan det imidlertid fastsettes at disse opplysningene ikke trenger å framlegges umiddelbart.

2. På anmodning fra EU-referanselaboratoriet eller det nasjonale referanselaboratoriet skal offentlige laboratorier delta i sammenlignende undersøkelser eller sammenlignende laboratorieprøving foretatt ved flere laboratorier i forbindelse med de analysene, undersøkelsene eller diagnostiseringene de gjennomfører som offentlig laboratorium.

3. Offentlige laboratorier skal på anmodning fra de vedkommende myndighetene gjøre tilgjengelig for offentligheten navnene på de metodene som brukes i analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer som gjennomføres innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

4. Offentlige laboratorier skal på anmodning fra de vedkommende myndighetene sammen med resultatene angi hvilken metode som er brukt for hver enkelt analyse, undersøkelse eller diagnostisering som er gjennomført innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

Artikkel 35
Uttalelse fra en annen sakkyndig

1. De vedkommende myndighetene skal sikre at driftsansvarlige hvis dyr eller varer blir gjenstand for prøvetaking, analyse, undersøkelse eller diagnostisering i forbindelse med offentlig kontroll, har rett til en uttalelse fra en annen sakkyndig for den driftsansvarliges regning.

Retten til uttalelse fra en annen sakkyndig skal gi den driftsansvarlige rett til å be om at dokumentasjonen fra prøvetakingen, analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen gjennomgås av en annen anerkjent sakkyndig med egnede kvalifikasjoner.

2. Dersom det er relevant, hensiktsmessig og teknisk mulig, samtidig som det særlig tas hensyn til utbredelsen og forekomsten av faren hos dyr eller i varer, til prøvenes eller varenes bedervelighet og til mengden av tilgjengelig substrat, skal de vedkommende myndighetene

a.
når prøven tas, og dersom den driftsansvarlige ber om det, sikre at det tas en mengde som er tilstrekkelig til at en annen sakkyndig kan gi en uttalelse, og til at gjennomgåelsen nevnt i nr. 3 kan gjennomføres, dersom dette skulle være nødvendig, eller
b.
dersom det ikke er mulig å ta en tilstrekkelig mengde som nevnt i bokstav a), informere den driftsansvarlige om dette.

Dette nummer gjelder ikke ved vurdering av forekomsten av karanteneskadegjørere i planter, planteprodukter eller andre gjenstander for å verifisere overholdelsen av reglene nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav g).

3. Medlemsstatene kan beslutte at dersom det foreligger en tvist mellom vedkommende myndigheter og driftsansvarlige som skyldes uttalelsen fra en annen sakkyndig som nevnt i nr. 1, kan driftsansvarlige for egen regning be om en gjennomgåelse av dokumentasjonen fra den opprinnelige analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen og, dersom det er relevant, en ny analyse, undersøkelse eller diagnostisering utført av et annet offentlig laboratorium.

4. En søknad fra den driftsansvarlige om uttalelse fra en annen sakkyndig i henhold til nr. 1 i denne artikkel skal ikke berøre de vedkommende myndighetenes forpliktelse til straks å gripe inn for å fjerne eller begrense risikoene for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller dyrevelferden eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, i samsvar med denne forordning og reglene nevnt i artikkel 1 nr. 2.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

2. Analysemetodikk

Det er en prioritert rekkefølge i kontrollforordningen til hvilke metoder som skal benyttes.

Kontrollfordningen artikkel 34 angir følgende prioriterte rekkefølge:

Metoder direkte beskrevet eller gitt som referanser i regelverket
Internasjonale standarder eller EURL metoder
Nasjonale regler
NRL metoder eller validerte metoder
Kun hvis absolutt nødvendig og det ikke finnes andre metoder: Ikke validerte metoder

I mikrobiologisk kriterier (konsolidert forordning (EF) nr. 2073/2005) tillater Mattilsynet at aktuelle validerte NMKL metoder, samt alternative metoder sertifisert av NordVal International, Afnor NF Validation og MicroVal, benyttes.

Regelverk

Kontrollforordningen art. 34
Konsolidert forordning (EF) nr. 2073/2005

Kontrollforordningen art. 34

Artikkel 34
Metoder for prøvetaking, analyser, undersøkelser og diagnostisering

1. De metodene som brukes ved prøvetaking og laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostisering i forbindelse med offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, skal overholde unionsreglene som fastsetter disse metodene, eller ytelseskriteriene for disse metodene.

2. Når det ikke finnes slike unionsregler som nevnt i nr. 1, skal offentlige laboratorier i forbindelse med offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet bruke én av følgende metoder, avhengig av hva som er mest egnet for deres spesifikke behov med hensyn til analyser, undersøkelser og diagnostisering:

a.
Tilgjengelige metoder som overholder relevante internasjonalt anerkjente regler eller protokoller, herunder de som Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) har godkjent, eller

relevante metoder som er utviklet eller anbefalt av EU-referanselaboratoriene, og validert i henhold til internasjonalt anerkjente vitenskapelige protokoller.
b.
Når det ikke finnes egnede regler eller protokoller som nevnt i bokstav a), metoder som overholder relevante regler fastsatt på nasjonalt plan eller, dersom det ikke finnes slike regler, relevante metoder som er utviklet eller anbefalt av nasjonale referanselaboratorier, og validert i henhold til internasjonalt anerkjente vitenskapelige protokoller, eller

relevante metoder som er utviklet og validert ved flere laboratorier eller internt vet ett laboratorium, i henhold til internasjonalt anerkjente vitenskapelige protokoller.

3. Dersom det er et presserende behov for laboratorieanalyser, laboratorieundersøkelser eller laboratoriediagnostikk, og ingen av metodene nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkel foreligger, kan det relevante nasjonale referanselaboratoriet eller, dersom ingen slike nasjonale referanselaboratorier finnes, andre laboratorier som er utpekt i samsvar med artikkel 37 nr. 1, bruke andre metoder enn dem som er nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkel, fram til en egnet metode blir validert i henhold til internasjonalt anerkjente vitenskapelige protokoller.

4. Metodene som brukes til laboratorieanalyser, skal i den grad det er mulig kjennetegnes av de relevante kriteriene oppført i vedlegg III.

5. Prøver skal tas, håndteres og merkes på en slik måte at den rettslige, vitenskapelige og analytiske gyldigheten deres sikres.

6. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for:

a.
Metodene som brukes ved prøvetaking og ved laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostikk.
b.
Ytelseskriterier, analyse-, undersøkelses- eller diagnoseparametrer, måleusikkerhet og framgangsmåter for validering av disse metodene.
c.
Tolkingen av analyse-, undersøkelses- og diagnostikkresultater.

Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 145 nr. 2.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Konsolidert forordning (EF) nr. 2073/2005

Forordningen endret ved forskrift 19 feb 2010 nr. 316 (i kraft 1 mars 2010), vedlegget endret 18. mai 2010, forordningen endret ved forskrifter 24 okt 2011 nr. 1079 (i kraft 1 nov 2011), 19 mai 2014 nr. 658, 30 juni 2014 nr. 921, 27 okt 2014 nr. 1341, 4 aug 2016 nr. 954, 14 juni 2019 nr. 745, 15 juni 2020 nr. 1200, 28 sep 2020 nr. 1913. Endres ved forskrift 1 juli 2025 nr. 1399 (i kraft 1 juli 2026).

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 6.2 nr. 52 og vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzj (forordning (EF) nr. 2073/2005 som endret ved forordning (EF) nr. 1441/2007, forordning (EU) nr. 365/2010, forordning (EU) nr. 1086/2011, forordning (EU) nr. 209/2013, forordning (EU) nr. 1019/2013, forordning (EU) nr. 217/2014, forordning (EU) 2015/2285, forordning (EU) 2017/1495, forordning (EU) 2019/229 og forordning (EU) 2020/205) med endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg I, vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EF) nr. 2073/2005 er konsolidert med endringer gjennomført ved forordning (EF) nr. 1441/2007, forordning (EU) nr. 365/2010, forordning (EU) nr. 1086/2011, forordning (EU) nr. 209/2013, forordning (EU) nr. 1019/2013, forordning (EU) nr. 217/2014, forordning (EU) 2015/2285,forordning (EU) 2017/1495, forordning (EU) 2019/229 og forordning (EU) 2020/205).

► B Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005

som endret ved:

► M1 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1441/2007 av 5. desember 2007
► M2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 365/2010 av 28. april 2010
► M3 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1086/2011 av 27. oktober 2011
► M4 Kommisjonsforordning (EU) nr. 209/2013 av 11. mars 2013
► M5 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1019/2013 av 23. oktober 2013
► M6 Kommisjonsforordning (EU) nr. 217/2014 av 7. mars 2014 om mikrobiologiske kriterier for Salmonella på slakteskrotter av svin
► M7 Kommisjonsforordning (EU) 2015/2285 av 8. desember 2015
► M8 Forordning (EU) 2017/1495 av 23. august 2017
► M9 Kommisjonsforordning (EU) 2019/229 av 7. februar 2019
► M10 Kommisjonsforordning (EU) 2020/205 av 14. februar 2020

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 2073/2005
av 15. november 2005
om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

[ KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR¹ –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene,² særlig artikkel 4 nr. 4 og artikkel 12, og

ut fra følgende betraktninger:

1.
Et av de grunnleggende målene med næringsmiddelregelverket er å oppnå et høyt vernenivå for folkehelsen, som fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet.³ Mikrobiologiske farer i næringsmidler utgjør en vesentlig kilde til sykdommer som overføres gjennom næringsmidler, hos mennesker.
2.
Næringsmidler skal ikke inneholde mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter av disse i mengder som innebærer en uakseptabel risiko for menneskers helse.
3.
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt allmenne krav for næringsmiddeltrygghet som medfører at næringsmidler ikke kan omsettes dersom de er utrygge. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er forpliktet til å trekke utrygge næringsmidler tilbake fra markedet. For å kunne verne om folkehelsen og unngå avvikende fortolkninger, bør det fastsettes harmoniserte trygghetskriterier for å kunne fastslå når næringsmidlene er akseptable, særlig med hensyn til forekomst av visse sykdomsframkallende mikroorganismer.
4.
Mikrobiologiske kriterier gir også retningslinjer for om næringsmidlene og prosessene for framstilling, håndtering og distribusjon er akseptable. Bruk av mikrobiologiske kriterier skal være en integrert del av gjennomføringen av HACCP-baserte framgangsmåter og andre tiltak for hygienekontroll.
5.
Næringsmiddeltrygghet oppnås hovedsakelig ved forebyggende tiltak, som ved gjennomføring av god hygienepraksis og anvendelse av framgangsmåter basert på prinsippene om fareanalyse og kritiske styringspunkter (HACCP-prinsippene). Mikrobiologiske kriterier kan brukes for å validere og verifisere HACCP-framgangsmåter og andre tiltak for hygienekontroll. Det bør derfor fastsettes mikrobiologiske kriterier som definerer når prosessene er akseptable, samt mikrobiologiske kriterier for næringsmiddeltrygghet som fastsetter en grenseverdi, som dersom den overskrides, medfører at næringsmiddelet skal anses som uakseptabelt forurenset av de mikroorganismene som disse kriteriene er fastsatt for.
6.
I samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004 skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak oppfylle mikrobiologiske kriterier. Dette bør omfatte prøving mot de grenseverdiene som er fastsatt for kriteriene, ved prøvetaking, analyser og gjennomføring av korrigerende tiltak i samsvar med næringsmiddelregelverket og retningslinjene fra vedkommende myndighet. Det bør derfor fastsettes gjennomføringstiltak for analysemetodene, herunder om nødvendig måleusikkerheten, prøvetakingsplanen, de mikrobiologiske grenseverdiene og antall analyseenheter som skal oppfylle disse grenseverdiene. Videre bør det fastsettes gjennomføringstilstak for de næringsmidlene som kriteriet får anvendelse på, de nivåene i næringsmiddelkjeden som kriteriet får anvendelse på, samt hvilke tiltak som skal treffes dersom kriteriet ikke blir oppfylt. De tiltakene som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal treffe for å sikre at kriteriene som definerer når en prosess er akseptabel, er oppfylt, kan blant annet omfatte kontroll av råvarer, hygiene, temperatur og produktets holdbarhetstid.
7.
I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes,⁴ skal medlemsstatene sikre at offentlig kontroll foretas regelmessig på grunnlag av en risikovurdering og så ofte som det er hensiktsmessig. Slike kontroller skal finne sted på hensiktsmessige ledd i produksjonen, foredlingen og distribusjonen av næringsmidler for å sikre at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak oppfyller kriteriene fastsatt i denne forordning.
8.
Meldingen fra Kommisjonen om fellesskapsstrategien for fastsettelse av mikrobiologiske kriterier for næringsmidler⁵ beskriver strategien for å fastsette og revidere kriteriene i Fellesskapets regelverk, samt prinsippene for å utvikle og anvende kriteriene. Denne strategien skal følges når det fastsettes mikrobiologiske kriterier.
9.
Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen, avgav 23. september 1999 en uttalelse om evaluering av mikrobiologiske kriterier for næringsmidler av animalsk opprinnelse beregnet på konsum. Komiteen understreket betydningen av at mikrobiologiske kriterier bygger på formelle risikovurderinger og internasjonalt godkjente prinsipper. I uttalelsen anbefales det at mikrobiologiske kriterier skal være relevante og virkningsfulle med hensyn til vern av forbrukernes helse. Komiteen foreslo enkelte reviderte kriterier som midlertidige tiltak i påvente av formelle risikovurderinger.
10.
Samtidig avgav Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen en egen uttalelse om Listeria monocytogenes. I denne uttalelsen anbefales et mål om å holde konsentrasjonen av Listeria monocytogenes i næringsmidler under 100 kde/g. Vitenskapskomiteen for næringsmidler sluttet seg til disse anbefalingene i sin uttalelse av 22. juni 2000.
11.
Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 19. og 20. september 2001 en uttalelse om Vibrio vulnificus og Vibrio parahaemolyticus. Komiteen konkluderte med at det ikke kan fastsettes særlige kriterier for sykdomsframkallende V. vulnificus og parahaemolyticus i sjømat på grunnlag av tilgjengelige vitenskapelige opplysninger. Den anbefalte imidlertid å fastsette regler for god praksis for å sikre at det anvendes god hygienepraksis.
12.
Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 30.-31. januar 2002 en uttalelse om norwalklignende virus (NLV, norovirus). I denne uttalelsen konkluderer komiteen med at konvensjonelle fekale indikatorer ikke er pålitelige når det gjelder å avdekke forekomst eller fravær av norwalkvirus, og at det er forbundet med usikkerhet å følge praksis med å fjerne fekale indikatorbakterier for å bestemme skjellenes rensetid. Komiteen anbefalte også å bruke E. coli framfor fekale koliforme bakterier for å angi fekal forurensning i områder hvor det høstes skjell, når det anvendes indikatorbakterier.
13.
Vitenskapskomiteen for næringsmidler avgav 27. februar 2002 en uttalelse om spesifikasjoner for gelatin med hensyn til forbrukernes helse. Komiteen konkluderte med at de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i kapittel 4 i vedlegg II til rådsdirektiv 92/118/EØF av 17. desember 1992 om fastsettelse av krav til dyrehelse og folkehelse ved handel innenfor Fellesskapet med og innførsel til Fellesskapet av produkter som ikke omfattes av nevnte krav fastsatt i særlige fellesskapsregler nevnt i vedlegg A avsnitt I i direktiv 89/662/EØF og, med hensyn til sykdomsframkallende smittestoffer, i direktiv 90/425/EØF,⁶ var overdrevne med hensyn til forbrukernes helse, og vurderte det som tilstrekkelig å anvende et obligatorisk mikrobiologisk kriterium utelukkende for salmonella.
14.
Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 21. og 22. januar 2003 en uttalelse om verotoksinproduserende E. coli (VTEC) i næringsmidler. I uttalelsen konkluderte komiteen med at det er lite sannsynlig at anvendelse av en mikrobiologisk standard for VTEC O157 i sluttproduktet vil redusere den tilhørende risikoen for forbrukerne nevneverdig. Mikrobiologiske retningslinjer som har som mål å redusere fekal forurensning i næringsmiddelkjeden, kan derimot bidra til å redusere risikoene for folkehelsen, herunder VTEC. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen identifiserte følgende næringsmiddelkategorier der VTEC utgjør en fare for folkehelsen: rått eller for lite kokt eller stekt storfekjøtt og muligens kjøtt fra andre drøvtyggere, kvernet kjøtt og fermentert storfekjøtt og produkter basert på fermentert storfekjøtt, rå melk og rå melkeprodukter, friske produkter, særlig spirer og upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice.
15.
Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 26. og 27. mars 2003 en uttalelse om enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melkeprodukter, særlig i ost. Komiteen anbefalte å revidere kriteriene for koagulasepositive stafylokokker i ost, rå melk beregnet på foredling, samt i melkepulver. Det bør videre fastsettes kriterier for enterotoksiner framkalt av stafylokokker i ost og melkepulver.
16.
Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 14. og 15. april 2003 en uttalelse om salmonella i næringsmidler. I henhold til uttalelsen omfatter de næringsmiddelkategoriene som muligens utgjør en stor risiko for folkehelsen, rått kjøtt og enkelte produkter som skal spises rå, fjørfekjøttprodukter som er rå eller for lite kokt eller stekt, egg og produkter som inneholder rå egg, upasteurisert melk og enkelte produkter av upasteurisert melk. Spirer og upasteurisert fruktjuice kan også utgjøre en risiko. Komiteen anbefalte at vedtaket om behovet for mikrobiologiske kriterier gjøres på grunnlag av kriterienes evne til å verne forbrukerne, og om det er mulig å gjennomføre vedtaket.
17.
Vitenskapsgruppen for biologiske farer under Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) avgav 9. september 2004 en uttalelse om mikrobiologiske farer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Vitenskapsgruppen konkluderte med at Salmonella og Enterobacter sakazakii er de mikroorganismene som skaper flest problemer i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger til spesielle medisinske formål og tilskuddsblandinger. Forekomsten av disse sykdomsframkallende mikroorganismene utgjør en betydelig risiko dersom forholdene etter rekonstituering tillater formering. Enterobacteriaceae, som forekommer hyppigere, kan anvendes som en risikoindikator. EFSA har anbefalt overvåking og undersøkelse av enterobacteriaceae både i produksjonsmiljøet og i sluttproduktet. I tillegg til sykdomsframkallende arter omfatter imidlertid enterobacteriaceae-familien også arter som opptrer i miljøet, og disse opptrer ofte i næringsmidlenes produksjonsmiljø uten at de medfører noen helsefare. Enterobacteriaceae-familien kan derfor anvendes til rutineovervåking, og dersom enterobacteriaceae forekommer, kan det igangsettes undersøkelse av spesifikke sykdomsframkallende mikroorganismer.
18.
For mange næringsmidler er det ennå ikke fastsatt internasjonale retningslinjer for mikrobiologiske kriterier. Kommisjonen har imidlertid fulgt Codex Alimentarius' retningslinjer «Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21 – 1997», samt rådene fra Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen og Vitenskapskomiteen for næringsmidler, for å fastsette mikrobiologiske kriterier. Det er tatt hensyn til eksisterende Codex-spesifikasjoner for tørkede melkeprodukter, barnemat, samt kriteriet for histamin som får anvendelse på visse fiskeprodukter og fiskerivarer. Handelen bør dra nytte av at det vedtas fellesskapskriterier, ettersom det blir fastsatt harmoniserte mikrobiologiske krav for næringsmidler som erstatter nasjonale kriterier.
19.
De mikrobiologiske kriteriene som ble fastsatt for visse kategorier av næringsmidler av animalsk opprinnelse i direktiver som ble opphevet ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/41/EF av 21. april 2004 om oppheving av visse direktiver om næringsmiddelhygiene og hygieneregler for produksjon og omsetning av visse produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, og om endring av rådsdirektiv 89/662/EØF og 92/118/EØF samt rådsvedtak 95/408/EF,⁷ bør revideres, og det bør fastsettes enkelte nye kriterier på grunnlag av vitenskapelige råd.
20.
De mikrobiologiske kriteriene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/51/EØF av 15. desember 1992 om mikrobiologiske kriterier for produksjon av kokte krepsdyr og bløtdyr⁸ er innarbeidet i denne forordning. Nevnte vedtak bør derfor oppheves. Ettersom kommisjonsvedtak 2001/471/EF av 8. juni 2001 om fastsettelse av regler for den regelmessige kontrollen av den alminnelige hygienen, som skal foretas av den driftsansvarlige ved en bedrift i samsvar med direktiv 64/433/EØF om hygienekrav til produksjon og omsetning av ferskt kjøtt og direktiv 71/118/EØF om helseproblemer ved produksjon og markedsføring av ferskt fjørfekjøtt,⁹ er opphevet med virkning fra 1. januar 2006, bør mikrobiologiske kriterier for skrotter innarbeides i denne forordning.
21.
Produsenten eller fabrikanten av et næringsmiddel må avgjøre om det kan spises slik det er, uten koking eller steking eller annen tilberedning for å sikre at det er trygt og at det oppfyller de mikrobiologiske kriteriene. I samsvar med artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler,¹⁰ er det nødvendig med en bruksanvisning på næringsmiddelets etikett dersom forsvarlig bruk av næringsmiddelet ellers ikke er mulig. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må ta hensyn til slike bruksanvisninger når de skal fastsette hensiktsmessig prøvetakingsfrekvens for undersøkelse på grunnlag av mikrobiologiske kriterier.
22.
Prøvetaking fra produksjons- og foredlingsmiljøet kan være et nyttig redskap for å identifisere og forebygge forekomst av sykdomsframkallende mikroorganismer i næringsmidler.
23.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må selv avgjøre hvor ofte det er nødvendig å foreta prøvetaking og prøving innenfor rammen av sine framgangsmåter basert på HACCP-prinsipper og andre framgangsmåter for hygienekontroll. I enkelte tilfeller kan det imidlertid være nødvendig å fastsette harmoniserte prøvetakingsfrekvenser på fellesskapsplan, særlig for å sikre at kontrollnivået er likt i hele Fellesskapet.
24.
Prøvingsresultatene avhenger av den analysemetoden som benyttes, og en gitt referansemetode bør derfor knyttes til hvert mikrobiologisk kriterium. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør imidlertid ha anledning til å bruke andre analysemetoder enn referansemetodene, særlig raskere metoder, så lenge bruken av disse alternative metodene gir likeverdige resultater. Det er dessuten nødvendig å fastsette en prøvetakingsplan for hvert kriterium for å sikre en harmonisert gjennomføring. Det er likevel nødvendig å tillate bruk av andre prøvetakings- og prøvingsordninger, herunder bruk av alternative indikatororganismer dersom disse ordningene kan garantere samme næringsmiddeltrygghet.
25.
Utviklingstrekk i prøvingsresultatene skal analyseres, siden de kan avdekke uønsket utvikling i framstillingsprosessen og gi den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket anledning til å treffe korrigerende tiltak før prosessen kommer ut av kontroll.
26.
De mikrobiologiske kriteriene fastsatt i denne forordning, bør kunne gjennomgås på nytt og eventuelt endres eller suppleres for å ta hensyn til utviklingen innen næringsmiddeltrygghet og næringsmiddelmikrobiologi. Dette omfatter vitenskapelige, teknologiske og metodologiske framskritt, endringer av prevalens- og forurensningsnivåer, endringer i gruppen av utsatte forbrukere, samt eventuelle resultater fra risikovurderinger.
27.
Det bør særlig fastsettes kriterier for sykdomsframkallende virus i levende muslinger når analysemetodene er tilstrekkelig utviklet. Det er også behov for å utvikle pålitelige metoder for andre mikrobielle farer, for eksempel Vibrio parahaemolyticus.
28.
Det er godtgjort at gjennomføring av kontrollprogrammer kan bidra betydelig til å redusere prevalensen av salmonella hos produksjonsdyr og produkter av disse. Formålet med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003 av 17. november 2003 om kontroll av salmonella og andre spesifiserte zoonotiske smittestoffer som overføres gjennom næringsmidler,¹¹ er å sikre at det treffes korrekte og virkningsfulle tiltak for å bekjempe salmonella på relevante nivåer i næringsmiddelkjeden. Kriterier for kjøtt og kjøttprodukter skal ta hensyn til forventet bedring i salmonellasituasjonen på primærproduksjonsnivå.
29.
For enkelte av kriteriene for næringsmiddeltrygghet bør medlemsstatene gis et midlertidig unntak som gir dem anledning til å oppfylle mindre strenge kriterier, forutsatt at næringsmidlene bare omsettes på det nasjonale markedet. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og andre medlemsstater når de benytter seg av dette midlertidige unntaket.
30.
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

VEDTATT DENNE FORORDNING: ]

Artikkel 1
Formål og virkeområde

Ved denne forordning fastsettes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og de gjennomføringsreglene som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal overholde når de gjennomfører allmenne og særlige hygienetiltak nevnt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004. Vedkommende myndighet skal i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004 sikre at reglene og kriteriene fastsatt i denne forordning overholdes, med forbehold for myndighetens rett til å foreta ytterligere prøvetaking og analyser for å påvise og måle forekomst av andre mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter av disse, enten som en kontroll av prosessen, når næringsmidler mistenkes for å være utrygge, eller som et ledd i en fareanalyse.

Denne forordning får anvendelse med forbehold for andre særlige bestemmelser om kontroll av mikroorganismer fastsatt i EØS-regelverket, særlig helsestandarder for næringsmidler fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004,¹ regler for parasitter fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004,² og de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 80/777/EØF.³

Artikkel 2
Definisjoner

I denne forordning menes med:

a.
«mikroorganismer»: bakterier, virus, gjær, mugg, alger, parasittære protozoer, mikroskopiske parasittære helminter og toksiner og metabolitter av disse,
b.
«mikrobiologisk kriterium»: et kriterium som definerer når et produkt, et parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, basert på fravær av, forekomst av eller antall mikroorganismer, og/eller mengden av toksiner/metabolitter av disse, per enhet(er) masse, volum, areal eller parti,
c.
«kriterium for næringsmiddeltrygghet»: et kriterium som definerer når et produkt eller et parti næringsmidler kan aksepteres, og som gjelder for produkter som er omsatt,
d.
«hygienekriterium for prosessen»: et kriterium som angir når produksjonsprosessen fungerer tilfredsstillende. Et slikt kriterium gjelder ikke for produkter som er omsatt på markedet. Kriteriet fastsetter en veiledende grenseverdi for forurensning, og ved overskridelse av denne kreves det korrigerende tiltak for at hygienen i prosessen fortsatt skal være i samsvar med næringsmiddelregelverket,
e.
«parti»: en gruppe eller en serie identifiserbare produkter som er framstilt i en gitt prosess under tilnærmet like forhold og produsert på et gitt sted innenfor en bestemt produksjonsperiode,
f.
«holdbarhetstid»: enten tidsrommet før siste forbruksdato eller holdbarhetsgrensen, som definert i henholdsvis artikkel 9 og 10 i direktiv 2000/13/EF,
g.
«spiseferdige næringsmidler»: næringsmidler som produsenten eller fabrikanten har framstilt med henblikk på direkte konsum uten at koking eller annen tilberedning er nødvendig for å fjerne, eller redusere til et akseptabelt nivå, uønskede mikroorganismer,
h.
«spedbarnsmat»: næringsmidler som særlig er beregnet på spedbarn, som definert i rådsdirektiv 91/321/EØF,¹
i.
«næringsmiddel til spesielle medisinske formål»: næringsmidler til spesielle medisinske formål, som definert i rådsdirektiv 1999/21/EØF,²
j.
«prøve»: et sett med én eller flere enheter eller en porsjon av stoff utvalgt med forskjellige metoder i en populasjon eller i en stor mengde stoff, som har som mål å gi opplysninger om en gitt egenskap ved den populasjonen eller det stoffet som undersøkes, og å danne et grunnlag for en beslutning om populasjonen eller stoffet, eller om prosessen som har framstilt den/det,
k.
«representativ prøve»: en prøve der egenskapene i det partiet som prøven kommer fra, er bevart. Dette gjelder særlig for en tilfeldig prøve der hver enhet eller del i partiet har samme sannsynlighet for å utgjøre prøven,
l.
«overholdelse av mikrobiologiske kriterier»: oppnåelse av tilfredsstillende eller akseptable resultater nevnt i vedlegg I, ved prøving mot de grenseverdiene som er fastsatt for kriteriene, gjennom å ta prøver, foreta analyser og gjennomføre korrigerende tiltak i samsvar med næringsmiddelregelverket og retningslinjene fra vedkommende myndighet.

► M4

m.
definisjonen av «spirer» i artikkel 2 bokstav a) i kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 208/2013 av 11. mars om krav til sporbarhet for spirer og frø beregnet på produksjon av spirer.^*

◄ M4

► M9

n.
«en lang rekke næringsmidler», som omhandlet i EN ISO 16140-2, næringsmidler som definert i artikkel 2 første ledd i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002;^**
o.
«uavhengig sertifiseringsorgan» et organ som er uavhengig av organisasjonen som utarbeider eller distribuerer den alternative metoden, og som i form av et sertifikat skriftlig bekrefter at den validerte alternative metoden oppfyller kravene i EN ISO 16140-2,
p.
«produsentens sikring av produksjonsprosessen» en produksjonsprosess der styringssystemet sikrer at den validerte alternative metoden hele tiden har egenskapene som kreves av EN ISO 16140-2, og sikrer at feil og mangler i den alternative metoden unngås.

► M10

q.
«krypdyrkjøtt» krypdyrkjøtt som fastsatt i artikkel 2 nr. 16 i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/625;^***

◄ M10

◄ M9

Artikkel 3
Allmenne krav

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at næringsmidlene oppfyller de relevante mikrobiologiske kriteriene som er fastsatt i vedlegg I. For dette formål skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i alle ledd i produksjonen, foredlingen og distribusjonen av næringsmidler, herunder detaljhandel, treffe tiltak innenfor rammen av egne framgangsmåter basert på HACCP-prinsipper, og samtidig gjennomføre god hygienepraksis, for å sikre at:

a.
forsyning, håndtering og foredling av råvarer og næringsmidler under deres kontroll blir utført slik at hygienekriteriene for prosessen blir oppfylt,
b.
de kriteriene for næringsmiddeltrygghet som gjelder for hele holdbarhetstiden til produktene, oppfylles under rimelig forutsigbare vilkår for distribusjon, lagring og bruk.

2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som har ansvaret for å framstille produktene, skal om nødvendig gjennomføre undersøkelser i samsvar med vedlegg II for å kontrollere om kriteriene oppfylles gjennom hele holdbarhetstiden. Dette gjelder særlig for spiseferdige næringsmidler der Listeria monocytogenes kan vokse, og som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes.

Næringsmiddelforetak kan samarbeide om å foreta slike undersøkelser.

Retningslinjer for å utføre slike undersøkelser kan innlemmes i retningslinjene for god praksis nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 852/2004.

Artikkel 4
Prøving mot kriteriene

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal utføre hensiktsmessig prøving mot de mikrobiologiske kriteriene som er fastsatt i vedlegg I, når de validerer eller kontrollerer om deres framgangsmåter basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis fungerer korrekt.

2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal beslutte egnet prøvetakingsfrekvens, unntatt når det i vedlegg I er fastsatt spesifikke prøvetakingsfrekvenser, som i så tilfelle fastsetter at prøvetakingsfrekvensen skal være minst som fastsatt i vedlegg I. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal treffe en slik beslutning innenfor rammen av framgangsmåtene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis, idet det tas hensyn til bruksanvisningene for næringsmidlene.

Prøvetakingsfrekvensen kan tilpasses næringsmiddelforetakenes karakter og størrelse, forutsatt at næringsmiddeltryggheten ivaretas.

Artikkel 5
Særlige regler for prøving og prøvetaking

1. De analysemetodene og prøvetakingsplanene og -metodene som er oppført i vedlegg I, skal benyttes som referansemetoder.

2. Det skal tas prøver fra foredlingsområder og utstyr som benyttes i produksjonen av næringsmidler, når det er nødvendig med slik prøvetaking for å sikre at kriteriene blir oppfylt. Ved slik prøvetaking skal ISO-standard 18593 benyttes som referansemetode.

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller spiseferdige næringsmidler som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes, skal som et ledd i sin prøvetakingsplan, ta prøver fra foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Listeria monocytogenes.

► M9

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler i pulverform til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn under seks måneder, og som kan innebære en risiko for Cronobacter spp., skal som et ledd i sin prøvetakingsplan overvåke foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Enterobacteriaceae.

◄ M9

3. Antall prøveenheter i prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, kan reduseres dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kan framlegge historisk dokumentasjon som viser at vedkommende benytter effektive HACCP-baserte framgangsmåter.

4. Dersom formålet med prøvingen er å foreta en særlig vurdering av om et bestemt parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, skal i det minste prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, overholdes.

5. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre framgangsmåter for prøvetaking og prøving dersom de kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at disse framgangsmåtene gir minst likeverdige garantier. Disse framgangsmåtene kan omfatte bruk av alternative prøvetakingssteder og analyser av utviklingstrekk.

Prøving mot alternative mikroorganismer og tilhørende mikrobiologiske grenseverdier, samt prøving av ikke-mikrobiologiske analytter, skal tillates bare for hygienekriterier for prosessen.

► M9

Bruk av alternative analysemetoder godtas forutsatt at de er

-
validert på grunnlag av den spesifikke referansemetoden fastsatt i vedlegg I, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, og
-
validert for næringsmiddelkategorien angitt i det relevante mikrobiologiske kriteriet fastsatt i vedlegg I, som den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kontrollerer oppfyllelsen av, eller er validert for en lang rekke næringsmidler som omhandlet i EN ISO 16140-2.

Opphavsrettslig beskyttede metoder kan benyttes som alternative analysemetoder, forutsatt at de er

-
validert, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, på grunnlag av den spesifikke referansemetoden for kontroll av oppfyllelse av de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I, som fastsatt i tredje ledd, og
-
sertifisert av et uavhengig sertifiseringsorgan.

Sertifiseringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden nevnt i annet strekpunkt fjerde ledd skal

-
minst hvert femte år tas opp til ny vurdering gjennom framgangsmåter for fornyelse,
-
vise at produsentens sikring av produksjonsprosessen er blitt evaluert, og
-
inneholde et sammendrag av eller en henvisning til resultatene av valideringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden og en erklæring om kvalitetsstyringen av metodens produksjonsprosess.

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre analysemetoder enn dem som er validert og sertifisert som fastsatt i tredje, fjerde og femte ledd, dersom slike metoder er blitt validert i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og vedkommende myndighet har godkjent bruken av dem.

◄ M9

Artikkel 6
Krav til merking

1. Når kravene som gjelder forekomst av Salmonella i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter beregnet på å spises etter koking, steking eller lignende, fra alle arter oppført i vedlegg I, er oppfylt, skal produsenten tydelig merke de partiene av disse produktene som skal omsettes, slik at forbrukeren opplyses om at det er nødvendig å koke eller steke produktet grundig før det spises.

2. Fra 1. januar 2010 kreves det ikke lenger merking som nevnt i nr. 1 av kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter av fjørfekjøtt.

Artikkel 7
Utilfredsstillende resultater

1. Dersom prøving mot kriteriene oppført i vedlegg I, gir utilfredsstillende resultater, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak treffe de tiltakene som er fastsatt i nr. 2-4 i denne artikkel, samt andre korrigerende tiltak definert i deres HACCP-baserte framgangsmåter, og øvrige tiltak som er nødvendige for å verne forbrukernes helse.

De skal dessuten treffe tiltak for å finne årsaken til de utilfredsstillende resultatene, slik at gjentakelse av uakseptabel mikrobiologisk forurensning kan forebygges. Slike tiltak kan omfatte endringer av de HACCP-baserte framgangsmåtene eller andre eksisterende tiltak for kontroll av næringsmiddelhygienen.

2. Dersom prøving mot kriterier for næringsmiddeltrygghet oppført i kapittel 1 i vedlegg I gir utilfredsstillende resultater, skal produktet eller næringsmiddelpartiet trekkes tilbake eller kalles tilbake i samsvar med artikkel 19 i forordning (EF) nr. 178/2002. Produkter som omsettes og som ennå ikke har nådd detaljistnivået og ikke oppfyller kriteriene for næringsmiddeltrygghet, kan imidlertid underlegges ytterligere behandling som fjerner den aktuelle faren. Denne behandlingen kan bare utføres av andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak enn dem som opptrer på detaljistnivået.

Den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak kan bruke partiet til andre formål enn dem det opprinnelig var beregnet på, forutsatt at dette ikke innebærer noen risiko for folke- eller dyrehelsen, og forutsatt at slik bruk er besluttet innenfor rammen av framgangsmåtene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis, og er godkjent av vedkommende myndighet.

3. Et parti mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikker nevnt i avsnitt V i kapittel III nr. 3 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og som har gitt utilfredsstillende resultater med hensyn til Salmonella-kriteriet, kan i næringsmiddelkjeden bare benyttes til å framstille varmebehandlede kjøttprodukter i virksomheter som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004.

4. Dersom resultatene med hensyn til hygienekriteriene for prosessen er utilfredsstillende, skal det treffes tiltak som fastsatt i vedlegg I kapittel 2.

Artikkel 8
Midlertidig unntak

1. Fram til senest 31. desember 2009 er det i henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 852/2004 gitt et midlertidig unntak når det gjelder overholdelse av grenseverdien fastsatt i vedlegg I til denne forordning, for Salmonella i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter som er beregnet på å spises kokt eller stekt, og som omsettes på det nasjonale markedet i en EØS-stat.

2. EØS-stater som benytter seg av denne muligheten, skal underrette EFTAs overvåkingsorgan (ESA) og de andre EØS-statene om dette. EØS-staten skal:

a.
garantere at det er truffet relevante tiltak, herunder merking og et særlig merke, som ikke kan forveksles med identifikasjonsmerket fastsatt i avsnitt I i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, for å sikre at unntaket gjelder bare for de aktuelle produktene når de omsettes på hjemmemarkedet, og at produkter som er ekspedert for handel innenfor EØS, oppfyller kriteriene fastsatt i vedlegg I,
b.
fastsette at de produktene som et slikt midlertidig unntak gjelder for, merkes tydelig med at de må kokes eller stekes grundig før de spises,
c.
forplikte seg til at høyst en av fem prøveenheter er positiv ved prøving mot Salmonella-kriteriet i henhold til artikkel 4, for at resultatet skal være akseptabelt med hensyn til det midlertidige unntaket.

Artikkel 9
Analyse av utviklingstrekk

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal analysere utviklingstrekk i prøvingsresultatene. Dersom de konstaterer en utvikling mot utilfredsstillende resultater, skal de øyeblikkelig treffe nødvendige tiltak for å rette opp forholdene i den hensikt å forebygge forekomsten av mikrobiologiske risikoer.

Artikkel 10
Gjennomgåelse

Denne forordning skal gjennomgås på nytt idet tas hensyn til vitenskapelige, teknologiske og metodologiske framskritt, nye sykdomsframkallende mikroorganismer i næringsmidler og opplysninger som framkommer som følge av risikovurderinger. Det er særlig kriterier og vilkår for forekomst av salmonella i skrotter av storfe, sauer, geiter, hester, svin og fjørfe som skal gjennomgås på nytt i lys av konstaterte endringer i salmonellaprevalensen.

Artikkel 11
Oppheving

Vedtak 93/51/EØF oppheves.

Artikkel 12
[ Ikrafttredelse¹

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. januar 2006.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. ]

Utferdiget i Brussel, 15. november 2005.

For Kommisjonen

Markos KYPRIANOU

Medlem av Kommisjonen

► M1 Vedlegg I
Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

Kapittel 1. Kriterier for næringsmiddeltrygghet

Næringsmiddelkategori	Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse	Prøvetakingsplan¹		Grenseverdier²		Referansemetode for analyse³	Ledd der kriteriet anvendes
		n	c	m	M
1.1. Spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og spiseferdige næringsmidler til spesielle medisinske formål⁴	Listeria monocytogenes	10	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		EN/ISO 11290-1	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.2. Andre spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes kan vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og til spesielle medisinske formål	Listeria monocytogenes	5	0	100 kde/g⁵		EN/ISO 11290-2⁶	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
		5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g⁷		EN/ISO 11290-1	Mens næringsmiddelet fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt det
1.3. Andre spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes ikke kan vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og til spesielle medisinske formål⁴⁸	Listeria monocytogenes	5	0	100 kde/g		EN/ISO 11290-2⁶	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.4. Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt som er beregnet på å spises rått	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkt som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
►M2 1.5. Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt fra fjørfe, som er beregnet på å spises kokt eller stekt	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper ◄M2
1.6. Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt fra andre arter enn fjørfe, som er beregnet på å spises kokt eller stekt	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 10 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.7. Mekanisk utbeinet kjøtt (MSM)⁹	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 10 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.8. Kjøttprodukter som er beregnet på å spises rå, unntatt produkter der framstillingsprosessen eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
► M2 1.9. Kjøttprodukter fra fjørfe som er beregnet på å spises kokt eller stekt	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper ◄M2
1.10. Gelatin og kollagen	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.11. Ost, smør og fløte framstilt av rå melk eller melk som har gjennomgått en varmebehandling ved lavere temperatur enn ved pasteurisering¹⁰	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.12. Melkepulver og mysepulver	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.13. Iskrem,¹¹ unntatt produkter der framstillingsprosessen eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.14. Eggprodukter, unntatt produkter der framstillingsprosessen eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.15. Spiseferdige næringsmidler som inneholder rå egg, unntatt produkter der framstillingsprosessen eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g eller ml		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.16. Kokte krepsdyr og bløtdyr	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.17. Levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og sjøsnegler	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.18. Spirer (spiseferdige) ►M4²³ ◄M4	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.19. Ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige)	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.20. ► M9 Upasteurisert²⁴ frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig) ◄ M9	Salmonella	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.21. Ost, melkepulver og mysepulver, som nevnt i kriteriene for koagulasepositive stafylokokker i kapittel 2.2 i dette vedlegg	Enterotoksiner framkalt av stafylokokker	5	0	Ikke påvist i 25 g		► M9 EN ISO 19020 eller Europeisk screening-metode av melk fra Fellesskapets referanselaboratorium som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.22. Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder	Salmonella	30	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
1.23 Tilskuddsblandinger i pulverform	Salmonella	30	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
► M2 1.24. Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder¹⁴	► M9Cronobacter spp. ◄ M9	30	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 10 g		► M9 EN ISO 22964 eller ISO/TS 22964 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper ◄M2
►M7 1.25 Levende muslinger og levende pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler	E. coli¹⁵	5¹⁶	1	230 MPN/100 g kjøtt og kappevann	700 MPN/100 g kjøtt og kappevann	EN/ISO 16649-3	Produkter omsatt i løpet av holdbarhetstiden ◄M7
1.26. Fiskerivarer fra fiskearter som forbindes med store mengder histidin¹⁷	Histamin	9¹⁸	2	100 mg/kg	200 mg/kg	► M9 EN ISO 19343 eller HPLC som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper
►M5 1.27. Fiskerivarer, unntatt dem i næringsmiddelkategori 1.27a, som har gjennomgått en behandling med enzymmodning i saltlake, framstilt av fiskearter som forbindes med store mengder histidin¹⁷	Histamin	9¹⁸	2	200 mg/kg	400 mg/kg	► M9 EN ISO 19343 eller HPLC som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter omsatt i løpet av holdbarhetstiden
1.27a. Fiskesaus fremstilt ved gjæring av fiskerivarer	Histamin		1		400 mg/kg	► M9 EN ISO 19343 eller HPLC som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Produkter omsatt i løpet av holdbarhetstiden ◄M5
►M3 1.28 Ferskt fjørfekjøtt²⁰	► M9Salmonella Typhimurium²¹Salmonella Enteritidis ◄ M9	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		►M9 EN/ISO 6579-1 (for påvisning) White-Kaufmann-Le Minor skjema (for serotypebestemmelse) eller EN/ISO 6579 (for påvisning) White-Kaufmann-Le Minor skjema (for serotypebestemmelse) som er gyldig til 31.12.2021 ◄M9	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper ◄M3
►M4 1.29 Spirer²³	Shigatoksinproduserende E. coli (STEC) O157, O26, O111, O103, O145 og O104:H4	5	0	►M9 Ikke påvist i ◄M9 25 g		CEN/ISO TS 13136²²	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper ◄M4
►M10 1.30 Krypdyrkjøtt	Salmonella	5	0	Ikke påvist i 25 g		EN ISO 6579-1	Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper ◄M10

►M10

◄M10

►M7

◄M7

► M5

► M3

► M4

► M9

◄ M9

Tolkning av analyseresultatene

►M7

De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt.

◄M7

Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på det partiet som er undersøkt.¹

Listeria monocytogenes i spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og spiseferdige næringsmidler til spesielle medisinske formål:

-
tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien,
-
utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter.

Listeria monocytogenes i spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes kan vokse, mens næringsmiddelet fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt det, dersom den driftsansvarlige ikke kan godtgjøre at produktet ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g i holdbarhetstiden:

-
tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien,
-
utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter.

►M7

L. monocytogenes i andre spiseferdige næringsmidler:

-
tilfredsstillende dersom de målte verdiene er ≤ grenseverdien,
-
utilfredsstillende dersom noen av de målte verdiene er > grenseverdien.

E. coli i levende muslinger og levende pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler:

-
tilfredsstillende dersom alle de fem målte verdiene er ≤ 230 MPN/100 g kjøtt og kappevann eller dersom én av de fem målte verdiene er > 230 MPN/100 g kjøtt og kappevann, men ≤ 700 MPN/100 g kjøtt og kappevann,
-
utilfredsstillende dersom noen av de fem målte verdiene er > 700 MPN/100 g kjøtt og kappevann eller dersom minst to av de fem målte verdiene er > 230 MPN/100 g kjøtt og kappevann.

◄ M7

Salmonella i forskjellige næringsmiddelkategorier:

-
tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien,
-
utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter.

Enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melkeprodukter:

-
tilfredsstillende dersom det ikke påvises enterotoksiner i noen av prøveenhetene,
-
utilfredsstillende dersom det påvises enterotoksiner i én eller flere prøveenheter.

► M9 Cronobacter spp. ◄ M9 i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder:

-
tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien,
-
utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter.

► M5

Histamin i fiskerivarer:

Histamin i fiskerivarer fra fiskearter som forbindes med store mengder histidin, unntatt fiskesaus framstilt ved gjæring av fiskerivarer:

-
tilfredsstillende dersom følgende krav er oppfylt:
1. 1.
  den målte gjennomsnittsverdien er ≤ m,
2. 2.
  antallet verdier mellom m og M er høyst c/n,
3. 3.
  ingen av de målte verdiene overstiger grenseverdien M,
-
utilfredsstillende dersom den målte gjennomsnittsverdien overstiger m, dersom antallet verdier mellom m og M er større enn c/n, eller dersom én eller flere av de målte verdiene er > M.

Histamin i fiskesaus fremstilt ved gjæring av fiskerivarer:

-
tilfredsstillende dersom den målte verdien er ≤ grenseverdien,
-
utilfredsstillende dersom den målte verdien er > grenseverdien. ◄ M5

Kapittel 2. Hygienekriterier for prosessen

2.1. Kjøtt og kjøttprodukter

Næringsmiddelkategori	Mikroorganismer	Prøvetakingsplan¹		Grenseverdier²		Referansemetode for analyse³	Ledd der kriteriet anvendes	Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende
		n	c	m	M
2.1.1. Skrotter av storfe, sauer, geiter og hester⁴	Aerobe kimtall			3,5 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	5,0 l kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	► M9 EN ISO 4833-1 eller ISO 4833 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter slaktebehandling, men før kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene
	Enterobacteriaceae			1,5 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	2,5 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	► M9 EN ISO 21528-2 eller ISO 21528-2 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter slaktebehandling, men før kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene
2.1.2. Skrotter av svin⁴	Aerobe kimtall			4,0 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	5,0 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	► M9 EN ISO 4833-1 eller ISO 4833 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter slaktebehandling, men før kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene
	Enterobacteriaceae			2,0 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	3,0 log kde/cm² daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi	► M9 EN ISO 21528-2 eller ISO 21528-2 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter slaktebehandling, men før kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene
2.1.3. Skrotter av storfe, sauer, geiter og hester⁴	Salmonella	50⁵	2⁶	► M9 Ikke påvist på det området som er undersøkt på hver skrott ◄ M9		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter slaktebehandling, men før kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene og dyrenes opprinnelse
►M6 2.1.4. Skrotter av svin	Salmonella	50⁵	3⁶	Ingen på det området som er undersøkt på hver skrott		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter slaktebehandling, men før kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene, dyrenes opprinnelse og biosikkerhets-tiltakene på opprinnelsesenhetene. ◄M6
►M3 2.1.5 Fjørfeskrotter av broilere og kalkuner	Salmonella spp.¹⁰	50⁵	7⁶ Fra 1.1.2012: c = 5 for broilere Fra 1.1.2013: c = 5 for kalkuner	Ikke påvist i 25 g i en samleprøve av halsskinn		► M9 EN ISO 6579-1 eller EN/ISO 6579 (for påvisning) som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Skrotter etter kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene, dyrenes opprinnelse og biosikkerhetstiltakene i opprinnelsesenhetene ◄M3
2.1.6 Kvernet kjøtt	Aerobe kimtall⁷	5	2	5x10⁵ kde/g	5x10⁶ kde/g	► M9 EN ISO 4833-1 eller ISO 4833 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse
	E.coli⁸	5	2	50 kde/g	500 kde/g	ISO 16649-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse
2.1.7. Mekanisk utbeinet kjøtt (MSM)⁹	Aerobe kimtall	5	2	5x10⁵ kde/g	5x10⁶ kde/g	► M9 EN ISO 4833-1 eller ISO 4833 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse
	E. coli⁸	5	2	50 kde/g	500 kde/g	ISO 16649-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse
2.1.8. Tilberedt kjøtt	E.coli⁸	5	2	500 kde/g eller cm²	5000 kde/g eller cm²	ISO 16649-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse
►M8 2.1.9 Skrotter av broilere	Campylobacter spp.	50⁵	c = 20 Fra 1.1.2020 c = 15 Fra 1.1.2025 c = 10	1000 kde/g	1000 kde/g	EN ISO 10272-2	Skrotter etter kjøling	Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene, dyrenes opprinnelse og biosikkerhetstiltakene på opprinnelsesenhetene
								◄ M8

Tolkning av analyseresultatene

De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt, unntatt ved undersøkelse av skrotter, der grenseverdiene viser til samleprøver.

Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt.

Enterobacteriaceae og aerobe kimtall i skrotter av storfe, sauer, geiter, hester og svin:

-
tilfredsstillende dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien er ≤ m,
-
akseptabel dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien ligger mellom m og M,
-
utilfredsstillende dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien er >M.

Salmonella i skrotter:

-
tilfredsstillende dersom antall prøver der det påvises Salmonella, ikke overstiger c/n,
-
utilfredsstillende dersom det påvises Salmonella i mer enn c/n antall prøver.

Etter hver prøvetaking blir resultatene fra de 10 siste prøvetakingene analysert for å oppnå n antall prøver.

E.coli og aerobe kimtall i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og mekanisk utbeinet kjøtt (MSM):

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
-
akseptabelt dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
-
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

► M8

Campylobacter spp. i fjørfeskrotter av broilere:

-
tilfredsstillende dersom høyst c/n verdier er > m,
-
utilfredsstillende dersom mer enn c/n verdier er > m.

◄ M8

2.2. Melk og melkeprodukter

Næringsmiddelkategori	Mikroorganismer	Prøvetakingsplan¹		Grenseverdier²		Referansemetode for analyse³	Ledd der kriteriet anvendes	Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende
		n	c	m	M
► M2 2.2.1. Pasteurisert melk og andre pasteuriserte flytende melkeprodukter⁴	Entero-bacteriaceae	5	2	10 kde/ml		► M9 EN ISO 21528-2 eller ISO 21528-2 som er gyldig til 31.12.2021	Når framstillingsprosessen avsluttes	Kontrollere hvor virkningsfull varmebehandlingen og forebyggingen av rekontaminering er, samt kontrollere kvaliteten på råstoffene ◄ M2
2.2.2. Ost framstilt av melk eller myse som er varmebehandlet	E.coli⁵	5	2	100 kde/g	1000 kde/g	ISO 16649-1 eller 2	På det tidspunktet i framstillingsprosessen der antall E. coli antas å være høyest⁶	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer
2.2.3. Ost framstilt av rå melk	Koagulasepositive stafylokokker	5	2	10⁴ kde/g	10⁵ kde/g	EN/ISO 6888-2	På det tidspunktet i framstillingsprosessen der antall stafylokokker antas å være høyest	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer. Dersom det påvises verdier på >10⁵ kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner framkalt av stafylokokker
2.2.4. Ost framstilt av melk som har gjennomgått varmebehandling ved temperaturer som er lavere enn ved pasteurisering,⁷ og modnet ost framstilt av melk eller myse som har gjennomgått pasteurisering eller kraftigere varmebehandling⁷	Koagulasepositive stafylokokker	5	2	100 kde/g	1000 kde/g	EN/ISO 6888-1 eller 2	På det tidspunktet i framstillingsprosessen der antall stafylokokker antas å være høyest	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer. Dersom det påvises verdier på >10⁵ kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner framkalt av stafylokokker
2.2.5. Myk ost som ikke er modnet (fersk ost), framstilt av melk eller myse som har gjennomgått pasteurisering eller kraftigere varmebehandling⁷	Koagulasepositive stafylokokker	5	2	10 kde/g	100 kde/g	EN/ISO 6888-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen. Dersom det påvises verdier på >10⁵ kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner framkalt av stafylokokker
2.2.6. Smør og fløte framstilt av rå melk eller melk som har gjennomgått en varmebehandling ved lavere temperatur enn ved pasteurisering	E.coli⁵	5	2	10 kde/g	100 kde/g	ISO 16649-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer
2.2.7. Melkepulver og mysepulver⁴	Entero-bacteriaceae	5	0	10 kde/g		► M9 EN ISO 21528-2 eller ISO 21528-2 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Kontrollere hvor virkningsfull varmebehandlingen og forebyggingen av rekontaminering er
	Koagulasepositive stafylokokker	5	2	10 kde/g	100 kde/g	EN/ISO 6888-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen. Dersom det påvises verdier på >10⁵ kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner framkalt av stafylokokker
2.2.8. Iskrem⁸ og fryste melkeprodukter (desserter)	Entero-bacteriaceae	5	2	10 kde/g	100 kde/g	► M9 EN ISO 21528-2 eller ISO 21528-2 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen
2.2.9. Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder	Entero-bacteriaceae	10	0	► M9 Ikke påvist i 10 g ◄ M9		► M9 EN ISO 21528-1 eller ISO 21528-1 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen for å minimere kontaminering⁹
2.2.10 Tilskuddsblandinger i pulverform	Entero-bacteriaceae	5	0	► M9 Ikke påvist i 10 g ◄ M9		► M9 EN ISO 21528-1 eller ISO 21528-1 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen for å minimere kontaminering
2.2.11 Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder	Formodet/antatt Bacillus cereus	5	1	50 kde/g	500 kde/g	ISO 7932¹⁰	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen. Forebygging av rekontaminering. Utvelgelse av råvarer

Tolkning av analyseresultatene

De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt.

Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt.

Enterobacteriaceae i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder:

-
tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien,
-
utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter.

E.coli, enterobacteriaceae (andre næringsmiddelkategorier) og koagulasepositive stafylokokker:

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
-
akseptabelt dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
-
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

Antatt/Formodet Bacillus cereus i morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder:

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
-
akseptabel dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
-
utilfredsstillende dersom en eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

2.3. Eggprodukter

Næringsmiddelkategori	Mikroorganismer	Prøvetakingsplan¹		Grenseverdier		Referansemetode for analyse²	Ledd der kriteriet anvendes	Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende
		n	c	m	M
2.3.1. Eggprodukter	Enterobacteriaceae	5	2	10 kde/g eller ml	100 kde/g eller ml	► M9 EN ISO 21528-2 eller ISO 21528-2 som er gyldig til 31.12.2021 ◄ M9	Når framstillingsprosessen avsluttes	Kontrollere hvor virkningsfull varmebehandlingen og forebyggingen av rekontaminering er

Tolkning av analyseresultatene

De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt.

Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt.

Enterobacteriaceae i eggprodukter:

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
-
akseptabelt dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
-
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

2.4. Fiskerivarer

Næringsmiddelkategori	Mikroorganismer	Prøvetakingsplan¹		Grenseverdier		Referansemetode for analyse²	Ledd der kriteriet anvendes	Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende
		n	c	m	M
2.4.1. Produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr	E.coli	5	2	1/g	10/g	ISO TS 16649-3	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen.
	Koagulasepositive stafylokokker	5	2	100 kde/g	1000 kde/g	EN/ISO 6888-1 eller 2	Når framstillingsprosessen avsluttes	Forbedre produksjonshygienen.

Tolkning av analyseresultatene

De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt.

Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt.

E.coli i produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr:

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
-
akseptabelt dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
-
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

Koagulasepositive stafylokokker i produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr:

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er < m,
-
akseptabelt dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er < m,
-
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

2.5. Grønnsaker, frukt og produkter av grønnsaker og frukt

Næringsmiddelkategori	Mikroorganismer	Prøvetakingsplan¹		Grenseverdier		Referansemetode for analyse²	Ledd der kriteriet anvendes	Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende
		n	c	m	M
2.5.1. Ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige)	E.coli	5	2	100 kde/g	1000 kde/g	ISO 16649-1 eller 2	Framstillingsprosess	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer
2.5.2. ► M9 Upasteurisert³ frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig) ◄ M9	E.coli	5	2	100 kde/g	1000 kde/g	ISO 16649-1 eller 2	Framstillingsprosess	Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer

Tolkning av analyseresultatene

De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt.

Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt.

E.coli i ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige) og i upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig):

-
tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m,
-
akseptabelt dersom maksimalt c/n verdier ligger mellom m og M, og resten av de målte verdiene er ≤ m,
-
utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom mer enn c/n verdier ligger mellom m og M.

Kapittel 3. Regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver

3.1. Allmenne regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver

Der det ikke finnes mer spesifikke regler for prøvetaking og klargjøring av prøver, skal relevante ISO-standarder (Den internasjonale standardiseringsorganisasjon) og retningslinjene fra Codex Alimentarius benyttes som referansemetoder.

3.2. ►M8 Bakteriologisk prøvetaking i slakterier og lokaler der det framstilles kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt og ferskt kjøtt

Regler for prøvetaking av skrotter av storfe, svin, sauer, geiter og hester

De destruktive og de ikke-destruktive prøvetakingsmetodene, utvelgingen av prøvetakingssteder og reglene for oppbevaring og transport av prøver som skal brukes, er beskrevet i standarden ISO 17604.

Ved hver prøvetakingsrunde skal det tas prøver av fem tilfeldig utvalgte skrotter. Ved valg av prøvetakingssteder skal det tas hensyn til det enkelte anleggs slaktemetoder.

Ved prøvetaking for å analysere for forekomst av Enterobacteriaceae og aerobe kimtall skal det tas prøver fra fire steder på hver skrott. Fire vevsprøver som utgjør totalt 20 cm², tas med den destruktive metoden. Dersom den ikke-destruktive metoden benyttes til dette, skal prøvetakingsområdet dekke minst 100 cm² (50 cm² for skrotter av små drøvtyggere) per prøvetakingssted.

Ved prøvetaking for salmonellaanalyser skal det benyttes en svamp med ru overflate. De områdene som med størst sannsynlighet er kontaminert, skal velges. Det samlede prøvetakingsområdet skal dekke minst 400 cm².

Når det tas prøver fra forskjellige prøvetakingssteder på skrotten, skal prøvene samles før de analyseres.

Regler for prøvetaking av fjørfeskrotter og ferskt fjørfekjøtt

Slakterier skal ta prøver av hele fjørfeskrotter med halsskinn til salmonella- og campylobacteranalyser. Nedskjæringsanlegg og bearbeidingsanlegg, unntatt de som ligger like i nærheten av et slakteri, og som nedskjærer og bearbeider kjøtt som bare kommer fra dette slakteriet, skal også ta prøver for Salmonellaanalyser. Ved prøvetakingen skal de prioritere hele fjørfeskrotter med halsskinn dersom dette er tilgjengelig, men samtidig sørge for at porsjoner av fjørfe med skinn og/eller porsjoner av fjørfe uten skinn eller med bare en liten mengde skinn dekkes, og dette valget skal være risikobasert.

Slakteriene skal i sine prøvetakingsplaner ta med fjørfeskrotter fra flokker med ukjent salmonellastatus eller med kjent positiv status for Salmonella enteritidis eller Salmonella typhimurium.

Ved testing på grunnlag av prosesshygienekriteriene som er fastsatt i rad 2.1.5 og 2.1.9 i kapittel 2 for Salmonella og Campylobacter i fjørfeskrotter i slakterier, skal det, dersom testene for Salmonella og Campylobacter utføres på samme laboratorium, i hver prøvetakingsrunde tas tilfeldige prøver av halsskinn fra minst 15 fjørfeskrotter etter kjøling. Før undersøkelsen skal prøver av halsskinn fra minst tre fjørfeskrotter fra samme flokk settes sammen til én samleprøve på 26 g. Halsskinnprøvene utgjør dermed 5 × 26 g sluttprøver (26 g kreves for å kunne analysere Salmonella og Campylobacter parallelt fra én prøve). Etter prøvetaking skal prøvene oppbevares og transporteres til laboratoriet ved en temperatur som ikke er lavere enn 1 °C eller høyere enn 8 °C, og tiden mellom prøvetakingen og campylobacteranalysen skal være kortere enn 48 timer for å sikre at prøvenes integritet opprettholdes. Prøver som har nådd en temperatur på 0 °C, skal ikke brukes til å kontrollere samsvar med kriteriet for Campylobacter. De 5 × 26 g prøvene skal brukes til å kontrollere samsvar med prosesshygienekriteriene fastsatt i rad 2.1.5 og 2.1.9 i kapittel 2 og næringsmiddeltrygghetskriteriet fastsatt i rad 1.28 i kapittel 1. For å klargjøre den første suspensjonen på laboratoriet skal analyseprøven på 26 g overføres til ni volumer (234 ml) bufret peptonvann (BPW). Peptonvannet skal ha romtemperatur før analyseprøven tilsettes. Blandingen skal behandles i en stomacher eller pulsifier i cirka ett minutt. Skumdannelse skal unngås ved å fjerne så mye luft som mulig fra stomacherposen. 10 ml (∼ 1 g) av denne første suspensjonen skal overføres til et tomt, sterilt rør, og 1 ml av de 10 ml skal brukes til telling av Campylobacter på selektive plater. Resten av den første suspensjonen (250 ml ∼ 25 g) skal brukes til påvisning av Salmonella.

Ved testing på grunnlag av prosesshygienekriteriene som er fastsatt i rad 2.1.5 og 2.1.9 i kapittel 2 for Salmonella og Campylobacter i fjørfeskrotter i slakterier, skal det, dersom testene for Salmonella og Campylobacter utføres på to forskjellige laboratorier, i hver prøvetakingsrunde tas tilfeldige prøver av halsskinn fra minst 20 fjørfeskrotter etter kjøling. Før undersøkelsen skal prøver av halsskinn fra minst fire fjørfeskrotter fra samme flokk settes sammen til én samleprøve på 35 g. Halsskinnprøvene utgjør dermed 5 × 35 g sluttprøver, som deretter deles opp slik at det blir 5 × 25 g sluttprøver (som skal analyseres for salmonella) og 5 × 10 g sluttprøver (som skal analyseres for Campylobacter). Etter prøvetaking skal prøvene oppbevares og transporteres til laboratoriet ved en temperatur som ikke er lavere enn 1 °C eller høyere enn 8 °C, og tiden mellom prøvetakingen og campylobacteranalysen skal være kortere enn 48 timer for å sikre at prøvenes integritet opprettholdes. Prøver som har nådd en temperatur på 0 °C, skal ikke brukes til å kontrollere samsvar med kriteriet for Campylobacter. De 5 × 25 g prøvene skal brukes til å kontrollere samsvar med prosesshygienekriteriene fastsatt i rad 2.1.5 i kapittel 2 og næringsmiddeltrygghetskriteriet fastsatt i rad 1.28 i kapittel 1. De 5 × 10 g sluttprøvene skal brukes til å kontrollere samsvar med prosesshygienekriteriet fastsatt i rad 2.1.9 i kapittel 2.

Til salmonellaanalysene av annet ferskt fjørfekjøtt enn fjørfeskrotter skal det tas fem prøver på minst 25 g fra samme parti. Prøven som er tatt fra porsjoner av fjørfe med skinn, skal inneholde skinn og en tynn skive overflatemuskel dersom mengden skinn ikke er tilstrekkelig til å utgjøre en prøveenhet. Prøven som er tatt fra porsjoner av fjørfe uten skinn eller med bare en liten mengde skinn, skal i tillegg til eventuelt skinn inneholde en eller flere tynne skiver overflatemuskel for å utgjøre en tilstrekkelig stor prøveenhet. Kjøttskivene skal skjæres på en slik måte at så mye som mulig av overflaten av kjøttet er med.

Retningslinjer for prøvetaking

Nærmere retningslinjer for prøvetaking av skrotter, særlig med hensyn til prøvetakingssteder, kan tas med i retningslinjene for god praksis nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 852/2004.

Prøvetakingsfrekvenser for skrotter, kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt og ferskt fjørfekjøtt

Driftsansvarlige for slakterier eller virksomheter som produserer kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt eller ferskt fjørfekjøtt, skal ta prøver til mikrobiologisk analyse minst én gang per uke. Prøvetakingsdag skal endres hver uke for å sikre at alle ukedager dekkes.

Ved prøvetaking av kvernet kjøtt og bearbeidet kjøtt for å analysere for forekomst av E. coli og aerobe kimtall og ved prøvetaking av skrotter for å analysere for forekomst av Enterobacteriaceae og aerobe kimtall kan frekvensen reduseres til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i seks sammenhengende uker.

Ved prøvetaking av kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt, skrotter og ferskt fjørfekjøtt for å analysere for forekomst av Salmonella kan frekvensen reduseres til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i 30 sammenhengende uker. Prøvetakingsfrekvensen for Salmonella kan også reduseres dersom det finnes et nasjonalt eller regionalt program for å bekjempe Salmonella, og dersom dette programmet omfatter testing som erstatter prøvetakingen nevnt i dette nummeret. Prøvetakingsfrekvensen kan reduseres ytterligere dersom det nasjonale eller regionale programmet for bekjempelse av Salmonella viser at salmonellaprevalensen er lav hos dyr som slakteriet har kjøpt.

Ved prøvetaking av fjørfeskrotter for å analysere for forekomst av Campylobacter kan frekvensen reduseres til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i 52 sammenhengende uker. Prøvetakingsfrekvensen for Campylobacter kan reduseres etter godkjenning fra vedkommende myndighet dersom det finnes et offisielt anerkjent nasjonalt eller regionalt program for bekjempelse av Campylobacter, og dersom dette programmet omfatter prøvetaking og testing som tilsvarer den prøvetakingen og testingen som kreves for å kontrollere samsvar med prosesshygienekriteriet fastsatt i rad 2.1.9 i kapittel 2. Dersom det i bekjempelsesprogrammet er definert et lavt kontamineringsnivå for Campylobacter i flokker, kan prøvetakingsfrekvensen reduseres ytterligere dersom dette lave kontamineringsnivået for Campylobacter oppnås i en 52-ukersperiode på opprinnelsesenheten for broilerne som slakteriet har kjøpt. Dersom bekjempelsesprogrammet gir tilfredsstillende resultater i en bestemt periode av året, kan frekvensen av campylobacteranalysene også justeres etter sesongvariasjoner, etter godkjenning fra vedkommende myndighet.

Mindre slakterier og virksomheter som framstiller kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt og ferskt fjørfekjøtt i små mengder, kan imidlertid unntas fra disse prøvetakingsfrekvensene dersom det er berettiget på grunnlag av en risikoanalyse og godkjent av vedkommende myndighet.

◄ M8

3.3. ►M4 Prøvetakingsregler for spirer

I dette avsnitt gjelder definisjonen for parti som er fastsatt i artikkel 2 bokstav b) i gjennomføringsforordning (EU) nr. 208/2013.

A. Allmenne regler for prøvetaking og undersøkelse

1. Innledende undersøkelse av frøpartiet

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som produserer spirer, skal gjennomføre innledende undersøkelse på et representativt utvalg av alle frøpartiene. Et representativt utvalg skal utgjøre minst 0,5 % av frøpartiets vekt i delprøver på 50 g eller velges ut på bakgrunn av en strukturert prøvetakingsstrategi, som er statistisk likeverdig med det første alternativet, og kontrollert av vedkommende myndighet.

Ved gjennomføring av de innledende undersøkelsene skal den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak la frøene i den representative prøven spire under samme forhold som resten av frøpartiet som skal spires.

2. Prøvetaking og undersøkelse av spirer og brukt vanningsvann

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som produserer spirer, skal ta prøver for mikrobiologisk undersøkelse på det tidspunkt der det er størst sannsynlighet for å finne shigatoksinproduserende E. coli (STEC) og Salmonella spp., men aldri før 48 timer etter at spiringsprosessen har startet.

Prøver av spirer skal analyseres i samsvar med kravene i rad 1.18 og 1.29 i kapittel 1.

Dersom en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak som produserer spirer har en prøvetakingsplan, som omfatter framgangsmåter for prøvetaking og prøvetakingssteder for brukt vanningsvann, kan prøvetakingskriteriene i prøvetakingsplanene som er fastsatt i rad 1.18 og 1.29 i kapittel 1, erstattes med analyse av 5 prøver på 200 ml av vannet som ble brukt til vanning av spirene.

I dette tilfellet skal kravene i rad 1.18 og 1.29 i kapittel 1 få anvendelse på analysen av vannet som ble brukt til vanning av spirene, med fraværsgrensen for 200 ml.

Når et frøparti undersøkes for første gang, kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bringe spirer i omsetning bare dersom resultatene av den mikrobiologiske analysen er i samsvar med rad 1.18 og 1.29 i kapittel 1 eller med fraværsgrensen for 200 ml dersom det er brukt vanningsvann som analyseres.

3. Prøvetakingshyppighet

Minst én gang i måneden skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som produserer spirer, ta prøver for mikrobiologisk analyse på det tidspunkt der det er størst sannsynlighet for å finne shigatoksinproduserende E. coli (STEC) og Salmonella spp., men aldri før 48 timer etter at spiringsprosessen har startet.

B. Unntak fra innledende undersøkelse av alle frøpartiene fastsatt i nr. A.1 i dette avsnitt

Når det er berettiget på grunnlag av følgende vilkår og godkjent av vedkommende myndighet, kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som produserer spirer, unntas fra prøvetakingen fastsatt i nr. A.1 i dette avsnitt:

a.
vedkommende myndighet finner det godtgjort at den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har innført et styringssystem for næringsmiddeltrygghet for anlegget, som kan omfatte trinn i produksjonsprosessen, som reduserer den mikrobiologiske risikoen, og,
b.
historiske data bekrefter at alle partier av forskjellige typer spirer som er produsert i anlegget oppfyller kriteriene for næringsmiddeltrygghet fastsatt i rad 1.18 og 1.29 i kapittel 1 i minst seks sammenhengende måneder før tildeling av tillatelser.

◄M4

Vedlegg II

Undersøkelsene nevnt i artikkel 3 nr. 2, skal omfatte:

-
spesifikasjoner av produktets fysisk-kjemiske egenskaper, for eksempel pH, a_w, saltinnhold, konsentrasjon av konserveringsmidler og type emballasjesystem, idet det tas hensyn til vilkårene for lagring og foredling, mulighetene for forurensning og forventet holdbarhetstid, og
-
opplysninger innhentet fra tilgjengelig vitenskapelig litteratur og forskningsdata om de aktuelle mikroorganismenes vekst- og overlevelsesegenskaper.

Dersom det på grunnlag av ovennevnte undersøkelser er nødvendig, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennomføre tilleggsundersøkelser som kan omfatte:

-
utarbeiding av prediktive, matematiske modeller for det aktuelle næringsmiddelet, der det benyttes kritiske vekst- og overlevelsesfaktorer for de aktuelle mikroorganismene i produktet,
-
prøving for å undersøke de aktuelle, korrekt podede mikroorganismenes evne til å vokse eller overleve i produktet under forskjellige, rimelig forutsigbare vilkår for lagring,
-
undersøkelser for å evaluere vekst- eller overlevelsesevnen til de aktuelle mikroorganismene som måtte finnes i produktet i holdbarhetstiden under rimelig forutsigbare vilkår for distribusjon, lagring og bruk.

Ovennevnte undersøkelser skal ta hensyn til de variasjonene som nødvendigvis forekommer i forbindelse med produktet, de aktuelle mikroorganismene samt vilkårene for foredling og lagring.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3. Akkrediteringskrav

Alle laboratorier skal operere i samsvar med akkrediteringsstandarden EN ISO/IEC 17025. Analysemetodene skal være akkreditert. Fleksibel akkreditering gjelder også.

Unntak fra krav om akkreditering for analyser gjelder for

materialer som kommer kontakt med næringsmidler
tilsetningsstoffer i næringsmidler, næringsmiddelenzymer, aromaer og fôrtilsetninger
plantehelse
trikinanalyser utført på slakterier
bruk av en ny metode, når endringer i metoden krever ny akkreditering, der bruk av metoden skyldes en nødsituasjon eller ny helserisiko

Unntakene er gitt i forskrift om offentlig kontroll – utfyllende bestemmelser om utpeking av offisielle laboratorier (EU) 2021/1353 (lovdata.no) og i forskrift om offentlig kontroll på matområdet (kontrollforordningen) artikkel 40, 42 og 42.

Regelverk

Kontrollforordningen art. 40, 41 og 42

Artikkel 40
Unntak fra vilkåret om obligatorisk akkreditering for visse offentlige laboratorier

1. Som unntak fra artikkel 37 nr. 4 bokstav e) kan de vedkommende myndighetene utpeke følgende som offentlige laboratorier, uansett om de oppfyller vilkåret fastsatt i nevnte bokstav eller ikke:

a.
Laboratorier
1. i.
  hvis eneste virksomhet er å påvise trikiner i kjøtt,
2. ii.
  som bare bruker metodene for påvisning av trikiner nevnt i artikkel 6 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1375⁵⁸,
3. iii.
  som utfører påvisning av trikiner under tilsyn av de vedkommende myndighetene eller av et offentlig laboratorium utpekt i samsvar med artikkel 37 nr. 1 og akkreditert i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 for bruk av metodene nevnt i nr. ii) i denne bokstav, og
4. iv.
  som deltar regelmessig og har tilfredsstillende resultater ved de sammenlignende undersøkelsene eller sammenlignende laboratorieprøvingene foretatt ved flere laboratorier som organiseres av de nasjonale referanselaboratoriene for de metodene de bruker til å påvise trikiner.
b.
Laboratorier som bare utfører analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer innenfor rammen av annen offentlig virksomhet, forutsatt at de
1. i.
  bare bruker metodene for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering nevnt i artikkel 34 nr. 1 og i artikkel 34 nr. 2 bokstav a) eller b),
2. ii.
  utfører analysene, undersøkelsene eller diagnostiseringene under tilsyn av de vedkommende myndighetene eller av de nasjonale referanselaboratoriene i forbindelse med metodene de bruker,
3. iii.
  deltar regelmessig og har tilfredsstillende resultater ved de sammenlignende undersøkelsene eller sammenlignende laboratorieprøvingene foretatt ved flere laboratorier som organiseres av de nasjonale referanselaboratoriene i forbindelse med metodene de bruker, og
4. iv.
  har et kvalitetssikringssystem som sikrer holdbare og pålitelige resultater fra metodene som brukes til laboratorieanalyser, -undersøkelser og diagnostisering.

2. Dersom metodene som brukes av laboratoriene nevnt i nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, krever at resultatet av laboratorieanalysen, -undersøkelsen eller -diagnostiseringen bekreftes, skal den bekreftende analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen utføres av et offentlig laboratorium som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e).

3. De offentlige laboratoriene som er utpekt i samsvar med nr. 1, skal ligge i de medlemsstatene på hvis territorium de vedkommende myndighetene som utpekte dem, befinner seg.

Artikkel 41
Myndighet til å vedta unntak fra vilkåret om obligatorisk akkreditering av alle metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering som brukes av offentlige laboratorier

Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 144 for å utfylle denne forordning med hensyn til i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 37 nr. 1 kan utpeke som offentlige laboratorier laboratorier som ikke oppfyller vilkårene nevnt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e) med hensyn til alle metodene de bruker ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, forutsatt at disse laboratoriene oppfyller følgende vilkår:

a.
De driver virksomhet og er akkreditert i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 for én eller flere metoder som ligner og er representative for de andre metodene de bruker.
b.
De gjør regelmessig og utstrakt bruk av metodene de er akkreditert for i henhold til bokstav a) i denne artikkel, unntatt, når det gjelder området som omfattes av reglene nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav g), dersom det ikke finnes en validert metode for påvisning av de bestemte planteskadegjørerne nevnt i artikkel 34 nr. 1 og 2.

Artikkel 42
Midlertidige unntak fra vilkårene om obligatorisk akkreditering av offentlige laboratorier

1. Som unntak fra artikkel 37 nr. 5 bokstav a) kan de vedkommende myndighetene midlertidig utpeke et eksisterende offentlig laboratorium som offentlig laboratorium i samsvar med artikkel 37 nr. 1 for bruk av en metode for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering som det ikke er akkreditert for i henhold til artikkel 37 nr. 4 bokstav e),

a.
når bruken av denne metoden er et nytt krav i unionsreglene,
b.
når endringer i en metode krever en ny akkreditering eller en utvidelse av området for akkrediteringen som det offentlige laboratoriet har fått, eller
c.
i tilfeller der behovet for å bruke metoden skyldes en nødssituasjon eller en ny risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen, dyrevelferden eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet.

2. Den midlertidige utpekingen nevnt i nr. 1 skal være underlagt følgende vilkår:

a.
Det offentlige laboratoriet er allerede akkreditert i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 for bruk av en metode som ligner på den som ikke inngår i akkrediteringsområdet.
b.
Det offentlige laboratoriet har innført et kvalitetssikringssystem for å sikre holdbare og pålitelige resultater når det brukes en metode som ikke inngår i det eksisterende akkrediteringsområdet.
c.
Analysene, undersøkelsene eller diagnostiseringene utføres under tilsyn av de vedkommende myndighetene eller det nasjonale referanselaboratoriet for denne metoden.

3. Den midlertidige utpekingen fastsatt i nr. 1 skal vare i høyst ett år. Den kan forlenges én gang med ytterligere ett år.

4. De offentlige laboratoriene som er utpekt i samsvar med nr. 1, skal ligge i de medlemsstatene på hvis territorium de vedkommende myndighetene som utpekte dem, befinner seg.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Laboratorier

Innhold på denne siden

1. Laboratorier

1.1 Laboratorier - mat og fôr

1.2 Laboratorier - dyrehelse

1.3 Laboratorier - plantehelse

1.4 Krav til nasjonale referanselaboratorier - NRL

Krav til utpeking av NRL

NRL sine oppgaver

Regelverk

Kontrollforordningen artikkel 100 og 101

Artikkel 100Utpeking av nasjonale referanselaboratorier

Artikkel 101Ansvarsområder og oppgaver for nasjonale referanselaboratorier

1.5 Krav til offisielle laboratorier - OFL

Krav til utpeking av OFL

Krav til offisielle laboratorier

Revisjon av laboratoriene

Tilgjengeliggjøre dokumentasjon

Regelverk

Kontrollforordningen artikkel 1, 35, 37 og 38

Artikkel 1Formål og virkeområde

2. Analysemetodikk

Regelverk

Kontrollforordningen art. 34

Konsolidert forordning (EF) nr. 2073/2005

Konsolidert forordning (EF) nr. 2073/2005

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

Artikkel 1Formål og virkeområde

Artikkel 2Definisjoner

Artikkel 3Allmenne krav

Artikkel 4Prøving mot kriteriene

Artikkel 5Særlige regler for prøving og prøvetaking

Artikkel 6Krav til merking

Artikkel 7Utilfredsstillende resultater

Artikkel 8Midlertidig unntak

Artikkel 9Analyse av utviklingstrekk

Artikkel 10Gjennomgåelse

Artikkel 11Oppheving

Artikkel 12[ Ikrafttredelse1

► M1 Vedlegg I Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

Kapittel 1. Kriterier for næringsmiddeltrygghet

Kapittel 2. Hygienekriterier for prosessen

Kapittel 3. Regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver

Vedlegg II

3. Akkrediteringskrav

Regelverk

Kontrollforordningen art. 40, 41 og 42

Fant du det du lette etter?

Artikkel 100
Utpeking av nasjonale referanselaboratorier

Artikkel 101
Ansvarsområder og oppgaver for nasjonale referanselaboratorier

Artikkel 1
Formål og virkeområde

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 2073/2005
av 15. november 2005
om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

Artikkel 1
Formål og virkeområde

Artikkel 2
Definisjoner

Artikkel 3
Allmenne krav

Artikkel 4
Prøving mot kriteriene

Artikkel 5
Særlige regler for prøving og prøvetaking

Artikkel 6
Krav til merking

Artikkel 7
Utilfredsstillende resultater

Artikkel 8
Midlertidig unntak

Artikkel 9
Analyse av utviklingstrekk

Artikkel 10
Gjennomgåelse

Artikkel 11
Oppheving

Artikkel 12
[ Ikrafttredelse¹

► M1 Vedlegg I
Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler