Laboratorier

Publisert

12.12.2023

Mattilsynet har utpekt nasjonale referanselaboratorier (NRL) for analyser av næringsmidler og fôr samt for undersøkelser innen dyrehelse og plantehelse der EU kommisjonen har utpekt den europeiske unions referanselaboratorier (EURL).

Mattilsynets kunnskapsstøtteinstitusjoner: Havforskningsinstituttet (hi.no), NIBIO (nibio.no) NMBU (nmbu.no) og Veterinærinstituttet (vetinst.no) er utpekte laboratorier.

Oversikt over utpekte laboratorier i Norge (PDF)
Oversikt over EURL og NRL utpekt i Europa (food.ec.europa.eu)

Krav og oppgaver til utpekte laboratorier

Utpeking av nasjonale referanselaboratorier (NRL) og offisielle laboratorier (OFL), deres roller og oppgaver.

Nasjonale referanselaboratorier, NRL

For å sikre pålitelig og enhetlig offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet i hele Unionen, stilles det blant annet krav til laboratorier. På aktuelle kompetanseområder oppnevnes ett EU-referanselaboratorium (EURL), og medlemstatene oppnevner hver ett eller flere nasjonale referanselaboratorier (NRL) innenfor samme område.

Krav til laboratorier, kvalitet og analysemetodikk er beskrevet i forskrift om offentlig kontroll for å sikre etterlevelse av regelverket for mat, fôr, plantevernmidler, dyrehelse og dyrevelferd, som gjennomfører forordning (EU) nr. 2017/625 (Kontrollforordningen).

Krav til utpeking av NRL

Kort oppsummert skal NRL (Kontrollforordning artikkel 100):

• arbeide i samsvar med EN ISO/IEC 17025 standarden og være akkreditert for aktuell metodikk/diagnostikk som benyttes i offentlig kontroll. Midlertidig unntak fra vilkåret om akkreditering gjelder i spesifikke tilfeller,
• være upartiske og ikke ha noen interessekonflikter,
• ha eller ha kontraktsfestet tilgang til personale med egnede kvalifikasjoner som har fått hensiktsmessig opplæring i analyse , undersøkelses- og diagnostiseringsmetoder innenfor laboratoriets kompetanseområde, samt støttepersonale ved behov,
• råde over eller ha tilgang til den infrastrukturen, det utstyret og de produktene som er nødvendige for å kunne utføre oppgavene de har fått tildelt,
• sikre at personalet deres og eventuelt personale som er ansatt på kontrakt, har god kjennskap til internasjonale standarder og internasjonal praksis, og at de i arbeidet sitt tar hensyn til den nyeste utviklingen innen forskning på nasjonalt plan, unionsplan og internasjonalt plan,
• være utstyrt med eller ha tilgang til nødvendig utstyr til å utføre oppgavene sine i nødssituasjoner, og
• dersom det er relevant, være i stand til å oppfylle de relevante standardene for biosikkerhet.

NRL sine oppgaver

(Kontrollforordningen, artikkel 101) er å

• samarbeide med EURL og delta i opplæringskurs og i sammenlignende undersøkelser som disse organiserer,
• samordne virksomheten til offisielle laboratorier med henblikk på å harmonisere og forbedre metodene for laboratorieanalyse, undersøkelse og diagnostisering og bruken av disse metodene,
• ved behov organisere sammenlignende undersøkelser eller laboratorieprøvinger for offisielle laboratorier, sikre egnet oppfølging av slike undersøkelser og prøvinger og underrette Mattilsynet om resultatene og oppfølgingen av dem,
• sørge for at opplysningene fra EURL formidles til Mattilsynet og de offisielle laboratoriene,
• i vitenskapelig og teknisk bistand til Mattilsynet i forbindelse med gjennomføringen av de flerårige nasjonale kontrollplanene og de samordnede kontrollprogrammene,
• dersom det er relevant, validere reagenser og reagenspartier, opprette og opprettholde ajourførte lister over tilgjengelige referansestoffer og reagenser og over produsenter og leverandører av slike stoffer og reagenser,
• om nødvendig gjennomføre opplæringskurs for personalet ved de offisielle laboratoriene,
• aktivt bistå Mattilsynet med å stille diagnose ved utbrudd av næringsmiddeloverførte sykdommer, zoonoser eller dyresykdommer ved å stille bekreftende diagnoser og foreta karakterisering og epizootiske eller taksonomiske undersøkelser av isolater av sykdomsframkallende stoffer,
• ha nært samarbeid med eventuelle andre norske NRL innfor samme kompetanseområde, for å sikre effektiv samordning dem imellom, med andre NRL og med EURL.

Offisielle laboratorier, OFL

Krav til utpeking av OFL

Krav til utpeking av offisielle laboratorier er gitt i artikkel 37 av Kontrollforordningen.

For utføring av analyserer i offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet skal et laboratorium være utpekt som offisielt laboratorium. Man kan også bruke laboratorier (underleverandører) i et annet medlemsland, men da skal det laboratoriet være utpekt som offisielt laboratorium av aktuell myndighet der laboratoriet er lokalisert. (art. 1, 2)

Det er krav til at det utpekte laboratoriet

• har sakkunnskap, utstyr og infrastruktur som kreves for å analysere/diagnostisere prøvene (art. 37, 4a)
• har et tilstrekkelig antall medarbeidere med nødvendige kvalifikasjoner, opplæring og erfaring (art. 37, 4b)
• utfører oppgaven upartisk og uten interessekonflikter (art. 37, 4 c) og
• er akkreditert i samsvar med EN ISO /IEC 17025 (art. 37, 4e). Akkrediteringsomfanget inkluderer de metodene som brukes i forbindelser med analyser, undersøkelser eller diagnostisering når laboratoriet fungerer som offisielt laboratorium (art. 37, 5a). Akkrediteringen kan omfatte én eller flere metoder eller grupper av metoder (art 37, 5b). Fleksibel akkreditering tillates (art 37, 5c). Det er også visse unntak fra krav om akkreditering (artikkel 40 og 41) – hvilket gjelder bl.a. trikinanalyser utført på slakteri som Mattilsynet fører tilsyn med.

Krav til offisielle laboratorier

Offisielle laboratorier har følgende forpliktelser (Kontrollforordningen, artikkel 38):

1. Varsle Mattilsynet dersom analyseresultatene av prøver tatt ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet, viser en risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, eller gir anledning til å tro at manglende overholdelse forekommer.
2. Delta i sammenliknende prøvinger (SLP) eller andre sammenliknende undersøkelser på anmodning fra EU-referanselaboratoriet eller det nasjonale referanselaboratoriet for aktuelle analyser laboratoriet gjennomfører som offisielt laboratorium.
3. På anmodning fra Mattilsynet gjøre tilgjengelig for offentligheten navnene på de metodene som brukes i analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer som gjennomføres innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.
4. På anmodning fra Mattilsynet sammen med resultatene angi hvilken metode som er brukt for hver enkelt analyse, undersøkelse eller diagnostisering som er gjennomført innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

Revisjon av laboratoriene

Mattilsynet vil organisere revisjon av laboratoriet hvis det er påkrevd ut over revisjonen foretatt av Norsk Akkreditering (NA) (Kontrollforordning, artikkel 39). NA har i sitt dokument (D00072) «Vilkår for å være akkreditert» inkludert at NA kan rapportere brudd på akkrediteringskravene, lover og annet regelverk til relevante myndigheter. Videre at NA kan gjøre SLP-resultater kjent for relevante norske myndigheter samt kreve at laboratoriet gjør resultatene kjent for relevante norske myndigheter. Inspeksjonsbesøk fra ESA og utlevering av dokumentasjon ifm. kvalitetssystemer og offisielle analyser til ESA må forventes.

Tilgjengeliggjøre dokumentasjon

Laboratoriet må kunne utgi dokumenter til en sakkyndig dersom eier (driftsansvarlig) av dyr eller varer, som er analysert i forbindelse med offentlig kontroll, ber om en dokumentgjennomgang (Kontrollforordning, artikkel 35).  Skulle det oppstå en tvist om analyseresultatet, basert på uttalelsen fra denne sakkyndige, kan eier be om at dokumentasjonen gjennomgås og/eller at det foretas en reanalyse (hvis relevant) ved et annet offisielt laboratorium (art. 35, 3).

Tilbakekalle utpekingen

Mattilsynet kan tilbakekalle utpekingen fullstendig eller for bestemte oppgaver dersom laboratoriet ikke oppfyller forutsetningene for utpekingen.