Forsøksdyrvirksomheter skal være godkjent av Mattilsynet. Forsøksdyrvirksomheter omfatter oppdrettere, formidlere og brukere av forsøksdyr.
Godkjenningen er en forutsetning for å søke om tillatelse til å utføre forsøk.
Virksomheter som ikke disponerer forsøksdyrlokaler, men utfører forsøk med dyr, må også ha godkjenning som brukervirksomhet.
Du søker om godkjenning som oppdretter, formidler eller bruker av forsøksdyr gjennom forsøksdyrforvaltningens tilsyns- og søknadssystem (FOTS).
Kontakt Mattilsynets forsøksdyravdeling på forsoksdyr@mattilsynet.no for å få tilgang.
Søknaden må vise at du oppfyller kravene til godkjenning i forskrift om bruk av dyr i forsøk.
For at søknaden skal være komplett, må den inneholde det følgende:
Dere må gi informasjon om virksomhetens besøks- og postadresse i søknadsskjemaet. Detaljert informasjon om lokalene gir du i system- og styringsdokumentet (SSD).
Forskriften stiller krav om kompetanse, stell, miljøforhold, innredning og utstyr som er tilpasset de dyreartene som er aktuelle for virksomheten. Derfor må dere gi informasjon om hvilke dyrearter/dyregrupper du oppdretter, formidler og/eller bruker.
Det stilles krav til personale som er involvert i ulike prosedyrer. Dere må gi informasjon som viser at dere oppfyller kravene i forskriften kapittel V. Se kapitlene "Krav til kompetanse", "Krav om ansvarlig personale" og "Krav til dyrevelferdsenhet".
Dere må sende inn et vedlegg til søknaden som inneholder sentral informasjon om virksomheten. Se kapittelet "Krav til system og styringsdokument (SSD)".
Alle oppdrettere, formidlere og brukere av forsøksdyr skal ha et SSD.
Dokumentet skal vise at dere har nødvendige systemer for å sikre at dere driver slik regelverket sier dere skal.
Når dere skal søke om godkjenning for første gang, skal dere sende inn et SSD som et vedlegg til søknaden.
Hvis dere søker om re-godkjenning, skal dere legge ved oppdatert SSD hvis endringene gjelder rutiner eller lokalene.
Dere legger ved SSD som et vedlegg til søknaden i FOTS. SSD skal være kortfattet, og vi anbefaler at det er maksimalt 20 sider langt.
| Del | Krav til opplysninger i SSD | Kommentar/råd | Hvor står kravet |
|---|---|---|---|
| 1. Krav om godkjenning | Skriv hvilke dyrearter dere har, eller søker, godkjenning for. | Navn på nærmeste leder, personell med særskilt kontrollansvar (PMSK) og veterinær eller fiskehelsebiolog skal dere holde oppdatert i FOTS. Dere trenger derfor ikke oppgi det i SSD. | § 5 |
| 2. Personell, kompetanse og organisering | Beskriv egne, skriftlige rutiner for hvordan dere sikrer at
Beskriv hvordan veterinær eller fiskehelsebiolog utøver sin rolle og hvilke skriftlige rutiner dere har på området. | Bruk gjerne forskriften, men ikke "klipp og lim" fra teksten. Vektlegg å dokumentere
| §§ 24, 27 |
Beskriv
| Aktiv rolle når det gjelder 3R: Her vil gjennomgang av søknader før innsending ofte være en forutsetning. Gjennomfører dere møter i forbindelse med start av nye forsøk? Vektlegg å beskrive avvikshåndteringen deres. | §§ 25, 26 | |
Beskriv hvordan forsøksansvarlig ivaretar sitt ansvar for å
| § 28 | ||
| 3. Krav til hold av dyr og helseovervåking | Beskriv informasjonsflyten hvis noen oppdager en uønsket hendelse, og hvem som har det endelige ansvaret for å følge opp hvis dyr lider under forsøk eller ved ordinær oppstalling. | Unngå å gjenta dere selv. Vis til andre deler av SSD hvis dere har beskrevet det tidligere i. | §§ 29, 30 og vedlegg F, pkt 3.1 |
Alle forsøksdyrvirksomheter må ha skriftlige rutiner for å sikre at personer som jobber med forsøksdyrene har og vedlikeholder kompetansen som kreves.
Forsøksdyrvirksomheter har ansvar for at personene som arbeider med dyr
Virksomheten må ha skriftlige rutiner for å sikre at kravene er oppfylt.
Kurs i forsøksdyrlære må omfatte punktene i forsøksdyrforskriften vedlegg E.
Dere kan lage egne kursopplegg eller benytte dere av eksisterende opplegg, for eksempel Felasa-akkrediterte kurs (felasa.eu). Uavhengig av type kurs må dere som virksomhet sikre at personene som arbeider med dyr får kontinuerlig praksis og utdanning.
Du som arbeider med dyr, må kunne dokumentere både teoretiske og praktiske læringsutbytter før du kan jobbe på egen hånd.
Hvis Mattilsynet kommer på inspeksjon, kan vi be om dokumentasjon på teoretisk opplæring og demonstrasjon av praktiske ferdigheter.
Se veiledning om utdanning fra EU-kommisjonen: Caring for animals aiming for better science (europa.eu)
Alle forsøksdyrvirksomheter skal ha navngitte personer med særlige ansvarsområder.
Hvis nye personer overtar oppgavene som er beskrevet under, må dere rette opp dette i FOTS og informere Mattilsynet etterpå.
Denne personen har det overordnete ansvaret for at forskriften blir fulgt. Det daglige ansvaret kan delegeres til én eller flere personer.
Personell med særskilt kontrollansvar (PMSK, én eller flere navngitte personer) skal delta i dyrevelferdsenheten, sikre at personer som arbeider med dyrene oppfyller kravene til nødvendig kompetanse, og kontrollere dyrevelferden. Den/de skal sørge for å ha all nødvendig informasjon om dyrene som befinner seg i forsøksdyrvirksomhetens lokaler og/eller som inngår i forsøk.
Dersom den/de som har særskilt kontrollansvar får kjennskap til at dyrevelferden ikke er tilfredsstillende ivaretatt, enten i forbindelse med forsøk eller alminnelig oppstalling, skal den/de:
Navngitt veterinær eller fiskehelsebiolog skal gi råd om dyrenes velferd og behandling. Personen har i tillegg et særskilt ansvar for å avgjøre spørsmål om gjenbruk av dyr (§ 17) og omplassering av dyr (§ 18).
Mattilsynet vil som utgangspunkt kreve at navngitt veterinær/fiskehelsebiolog er til stede i virksomhetens lokaler.
Alle forsøksdyrvirksomheter må ha en dyrevelferdsenhet.
Kravet gjelder også virksomheter som ikke disponerer forsøksdyrlokaler, men som likevel utfører forsøk med dyr (feltforsøk).
Dersom du har flere lokaliteter i samme forsøksdyrvirksomhet, og medlemmene av dyrevelferdsenheten besøker de ulike enhetene/lokalene ofte nok til at de har godt kjennskap til forholdene for forsøksdyrene, kan det være nok med én dyrevelferdsenhet. Hvis ikke, bør du etablere én dyrevelferdsenhet ved hver enhet
Dyrevelferdsenheten skal som et minimum bestå av den eller de som har særskilt kontrollansvar.
Hos brukere av forsøksdyr skal i tillegg minst ett medlem med relevant vitenskapelig kompetanse delta.
Dyrevelferdsenheten skal motta innspill fra den navngitte veterinæren eller fiskehelsebiologen.
En dyrevelferdsenhet skal blant annet gi personer som jobber med forsøksdyr
En dyrevelferdsenhet skal også
Alle råd som er gitt av dyrevelferdsenheten, og alle avgjørelser som er truffet som følge av disse, skal journalføres og oppbevares i minst tre år.
Mattilsynet skal ha tilgang til disse journalene hvis vi ber om det.
Mattilsynet anbefaler at dyrevelferdsenheten har flere medlemmer enn det som er forskriftens minimumskrav, slik at kompetansen i enheten er bredest mulig. I forsøksdyravdelinger anbefaler vi at minst én av forsøksdyrteknikerne/røkterne deltar, og at den navngitte veterinæren eller fiskehelsebiologen deltar som fast medlem.
Dyrevelferdsenheten bør til enhver tid ha tilgang til oppdatert informasjon om
EUs ekspertgruppe har kommet med anbefalinger til dyrevelferdsenheter: A working document on Animal Welfare Bodies and National Committees (europa.eu).
Mattilsynet kan gi tillatelse til at små virksomheter som formidler, oppdretter eller bruker forsøksdyr kan løse dyrevelferdsenhetens oppgaver på andre måter. Hvordan dette skal gjøres, må du beskrive når du søker om godkjenning av virsomheten.