I denne veilederen finner du informasjon om regelverket som gjelder og hvordan du skal gå fram når du vil selge en mat- eller drikkevare som er tilsatt vitaminer og mineraler i Norge.
Hvis du vil selge en mat- eller drikkevare som er tilsatt vitaminer og mineraler i Norge, skal du overholde særskilte norske bestemmelser i tillegg til de reglene som er felles i hele EØS-området.
De nasjonale utfyllende bestemmelsene er gitt i forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, der også bestemmelsene i EU-forordningen forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler er innlemmet. De utfyllende norske bestemmelsene er nummerert som paragrafer (§). Bestemmelsene i EU-forordningen omtales som artikler.
Når vi omtaler de utfyllende norske bestemmelsene, viser vi til "forskriften" eller "forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler". Når vi omtaler de bestemmelsene i EU-forordningen som gjelder for hele EØS-området, viser vi til "forordningen" eller "forordning om vitamintilsetning mv. til næringsmidler". Når du søker opp den norske forskriften på Lovdata.no, kommer forordningen i direkte forlengelse av de norske bestemmelsene.
Tilsetning av vitaminer og mineraler til kosttilskudd er regulert i kosttilskuddforskriften.
Betingelser for bruk av eventuelle vitamin- eller mineralforbindelser som er Ny mat er regulert i ny mat-forskriften.
Det er bare de vitaminene og mineralene som er listet i vedlegg I til forordningen som er tillatt å tilsette til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.
De vitamin- og mineralforbindelsene som er tillatt å bruke, finner du i vedlegg II i forordningen.
For å sikre at forbrukerne ikke blir villedet, er det krav om at tilsatte vitaminer og mineraler skal være tilstede i produktet i en viss mengde.
Kravet er at tilsatte vitaminer og mineraler skal være tilstede i produktet i en mengde på minst
Denne mengden omtales ofte som "minste betydelige mengde".
Du finner referanseverdien for hvert vitamin og mineral i matinformasjonsforordningens bilag XIII, del A.
Kravet om tilsetning i minste betydelige mengde er gitt i artikkel 6(6) i forordning om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.
Det er gitt flere tillatelser til tilsetning av mineraler og vitaminer i en rekke næringsmiddelkategorier.
Det varierer mellom de ulike næringsmiddelkategoriene hvilke vitaminer og mineraler som kan tilsettes, og hvilken mengde de kan tilsettes i. Vilkårene for disse tilsetningene finner du i en positivliste i vedlegg 1 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler. Legg merke til at de tillatte verdiene gjelder samlet maksimalt innhold av de ulike vitaminene og mineralene per 100 g eller 100 ml.
Når tilsetningen av vitaminer og mineraler til et bestemt næringsmiddel er i samsvar med de vilkårene som er gitt for den aktuelle næringsmiddelgruppen i positivlisten i vedlegg 1, kan du selge næringsmiddelet uten at du trenger en egen tillatelse fra Mattilsynet først.
Du trenger altså ikke å sende en melding der du ber om tillatelse til tilsetningen på forhånd, og du skal heller ikke betale gebyr.
Det du må gjøre, hvis du er den første som skal omsette det aktuelle produktet i Norge, er å sende inn visse opplysninger om virksomheten og produktet. Les om dette i kapittelet "Opplysningsplikt ved tilsetning av vitaminer og mineraler i samsvar med positivlisten".
Hva er forskjellen på melding, søknad og innsending av opplysninger?
Om regelverket
Tilsetning av vitaminer og mineraler i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 1 utløser i noen tilfeller krav om at dere må sende inn opplysninger til Mattilsynet.
I forskrift om vitamintilsetning mv. kalles dette "krav om innsending av opplysninger". I annet regelverk betegnes tilsvarende krav ofte som "meldeplikt".
Hvis dere er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et produkt der tilsetningen av vitaminer og mineraler er i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 1, skal dere sende inn visse opplysninger om dere selv og produktet til Mattilsynet på forhånd. Dette er opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon.
Det skal bare sendes inn opplysninger en gang for det samme produktet (identisk produktnavn og tilsetning/innhold).
Skjer det endringer i de opplysningene dere først sendte inn, må dere ettersende disse. Dette gjelder for eksempel både dersom dere får ny adresse, eller dersom dere gjør endringer ved produktet som påvirker innholdet, men uten at endringen utløser plikt til å melde eller søke om tillatelse (se nedenfor).
Ved permanent opphør av omsetningen av produktet i Norge, skal dere også sende inn opplysninger om dette til Mattilsynet.
Plikten til å sende opplysninger gjelder ikke hvis
Når dere skal sende inn opplysninger etter § 5, skal dere bruke skjemaet nedenfor.
Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd i alle de tilfellene plikten til å sende inn opplysninger utløses.
Hvis produktet er tilsatt en høyere mengde av et stoff enn den mengden som er tillatt og oppført i den aktuelle næringsmiddelkategorien i positivlisten i vedlegg 1 i forskriften, må dere ha en tillatelse fra Mattilsynet før dere kan selge produktet i Norge. Det gjelder også hvis det aktuelle stoffet ikke er tillatt i den relevante næringsmiddelkategorien.
Det vil si at du skal sende en melding til Mattilsynet der du ber om tillatelse til tilsetningen. Se § 4 og vedlegg 2 i forskriften.
I § 4 omtales dette kravet som "meldeplikt". I praksis behandler Mattilsynet en slik melding som en søknad, ved at vi vurderer den aktuelle tilsetningen og gir tillatelse til eller forbud mot tilsetningen.
Meldingen skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 2 i forskriften, og du skal fylle inn og sende skjemaet nedenfor (Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd).
For meldinger som kun gjelder vitaminer og mineraler, skal du ikke fylle i DEL B2, DEL 3 og DEL 5 i skjemaet.
Det finnes noen unntak fra meldeplikten.
Tiamin, riboflavin, vitamin B12, biotin, pantotensyre, kalium, klorid og natrium er ikke oppført med vilkår for tilsetning i noen av de ulike næringsmiddelkategoriene i positivlisten.
Produkter som kun er tilsatt et eller flere av disse næringsstoffene, kan derfor selges uten forutgående tillatelse, og dere skal derfor ikke sende melding om tilsetning av disse næringsstoffene.
Dette framgår av fotnote 1 til positivlisten i vedlegg 1.
Dere er imidlertid selv ansvarlige for at inntak av produktet ikke innebærer risiko for menneskers helse, slik dette er nedfelt i matloven.
I noen land er det obligatorisk å tilsette visse næringsstoffer til visse næringsmiddelkategorier. Dette gjelder for eksempel vitamin D til meieriprodukter i Sverige, jod til husholdningssalt i Danmark og noen andre land og ulike vitaminer og mineraler til mel i for eksempel Nord-Irland.
Indirekte tilsetning av vitaminer eller mineraler til et produkt, ved at en av ingrediensene i produktet er tilsatt vitaminer eller mineraler som følge av obligatoriske krav om slik tilsetning i produksjonslandet er ikke omfattet av meldeplikten.
Dere skal derfor ikke sende melding der dere ber om tillatelse, når tilsetningen av et stoff skjer via en ingrediens i produktet, og denne tilsetningen er obligatorisk i det landet produktet er produsert.
Dette framgår av fotnote 2 til positivlisten i vedlegg 1.
Meldinger om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler i andre mengder enn det som allerede er tillatt i henhold til vilkårene i vedlegg 1, regnes ikke for innlevert før Mattilsynet har bekreftet at alle opplysninger som kreves for å behandle den aktuelle meldingen, er mottatt.
Etter det tidspunktet har Mattilsynet en viss tid på seg for å vurdere den aktuelle tilsetningen og gi tillatelse til, eller forby tilsetningen.
Perioden er i utgangspunktet seks måneder, men hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan dere som hovedregel ta tilsetningen i bruk allerede tre måneder etter at meldingen regnes som fullstendig innlevert.
Mattilsynet kan imidlertid på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot eller gi andre restriksjoner for tilsetningen enn det som framgår av meldingen.
Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot, eller restriksjoner for, tilsetningen.
Mattilsynet gir tillatelse til tilsetning av vitaminer og mineraler dersom tilsetningen ikke fører til et inntak av de aktuelle stoffene i en slik mengde at det utgjør en risiko for menneskers helse.
Mattilsynet bruker en modell for tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler utarbeidet av Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) som utgangspunkt for vår behandling av meldinger om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler. Modellen omtales som VKM-modellen.
I modellen har VKM beregnet inntak av ulike vitaminer og mineraler og vurdert hvilke mengder som kan tilsettes mat og drikke uten at tolerable øvre inntaksnivåer (UL) for de ulike stoffene overskrides. Det er den mest sårbare aldersgruppen for hvert enkelt stoff som får betydning for hvilken samlet grenseverdi som gis. For retinol, vitamin D, jern, sink, kobber, selen, jod og fosfor blir den samlede grenseverdien null, det vil si det er i utgangspunktet ikke rom for å gi tillatelse til tilsetning av vitaminer og mineraler til det aktuelle produktet vi vurderer.
Vi bruker VKM-modellen som et viktig utgangspunkt, men skal behandle hver enkelt melding selvstendig og utøve skjønn blant annet ut fra målgruppen for produktet, alder og stoffenes toksisitet. Det betyr at vi i noen tilfeller kan gi tillatelse til en aktuell tilsetning, selv om den samlede grenseverdien er null. Det skal likevel generelt mer til før Mattilsynet gir en tillatelse til tilsetning av de stoffene som har grenseverdi null, enn for andre næringsstoff.
Det er data fra store landsrepresentative kostholdsundersøkelser som brukes inn i beregningene som ligger til grunn for grenseverdiene i VKM-modellen. Dette betyr at tillatelsene henger sammen med hvor mye ulike aldersgrupper i den norske befolkningens inntar av vitaminer og mineraler fra kosttilskudd og kostholdet som helhet.
Dere skal betale gebyr for Mattilsynets behandling av meldinger om tillatelse til tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler.
Hver melding vi tar til behandling, skal omhandle bare ett produkt og eventuelle smaksvarianter til dette produktet.
Det er altså typen stoff (vitaminer eller mineraler versus andre stoffer), og ikke antall smaksvarianter som er bestemmende for om dere skal betale ett eller to gebyr.
Størrelsen på gebyret er avhengig av Mattilsynets faktiske ressursbruk, altså hvor lang tid vi bruker på å behandle saken, og er gitt i kapittel 2 i gebyrforskriften.
Gebyret dekker administrasjonskostnader i forbindelse med behandling av meldingen og blir innkrevd i etterkant av saksbehandlingen.
Når meldingene er ferdig behandlet, sender Mattilsynet et vedtaksbrev med konklusjon om tillatelse til eller forbud mot tilsetningen og varsel om vedtak om gebyr. Tre uker etter brevet med varsel om gebyr er sendt, vil Mattilsynet sende et nytt brev med vedtak om innkreving av gebyr. For gebyrvedtak som er hjemlet i forskrift om gebyrer til Mattilsynet, legges det til et administrasjonsgebyr på kr 100,- pr faktura (jf. § 7).
Reglene for gebyr er gitt i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet.
Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholinnhold på over 1,2 % vol. kan ikke tilsettes vitaminer og mineraler.
Se artikkel 4 i forordningen.
Her ser du saksgangen for innsending og behandling av meldinger etter § 4, trinn for trinn.
Send inn melding eller søknad.
Send inn informasjon og dokumentasjon som Mattilsynet eventuelt etterspør innen gitte frister.
Betal gebyr innen fristen.
Ved tillatelse: Påse at dere oppfyller alle krav i næringsmiddelregelverket, inkludert merking og markedsføring.
Ved forbud mot tilsetningen: Det aktuelle produktet kan ikke omsettes i Norge. Dere har generell klageadgang etter forvaltningsloven.